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出境医 / 临床实验 / Wen Xin颗粒的功效和安全性治疗不稳定的心绞痛

Wen Xin颗粒的功效和安全性治疗不稳定的心绞痛

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，随机的安慰剂对照试验，旨在评估Wen Xin颗粒在不稳定心绞痛患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠心病不稳定的心绞痛中药Drug: Wen Xin granule Drug: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Oral Tablet Drug: Atorvastatin Calcium Drug: Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG Drug: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG Drug: Aspirin Enteric-coated Tablets Drug: WXG placebo Drug: Trimetazidine Dihydrochloride Tablets Drug:甘油三硝酸盐第4阶段

详细说明：
在过去的几十年中，冠心病一直是全球死亡的主要原因。不稳定的心绞痛是稳定的心绞痛和急性心肌梗塞之间严重程度的临床综合征，发病率高和死亡率。标准的药物疗法和侵入性血运重建可有效降低梗塞的进展，减少症状和多种住院治疗，在大多数情况下，长期死亡率降低。但是，尽管有标准的医疗疗法和/或血运重建，但仍有许多心绞痛持续或复发的患者。温新的颗粒，作为一种中草药，在我们的临床中对不稳定心绞痛的患者表现出了很大的作用。但是，仍然没有足够的证据证明他的具体功效和安全性。因此，我们想通过这项多中心，双盲，随机的安慰剂对照试验来评估WEN XIN颗粒在不稳定心绞痛患者中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 502名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：这是一项双盲试验，包括两个盲目的盲目试验。
主要意图：治疗
官方标题：中草医学的功效和安全性Wen Xin颗粒治疗不稳定的绞痛胸膜，阳性缺乏症和血液暂停综合征：随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：温新颗粒
Patients are given Wen Xin granule by mouth, one dose daily for 2 months & Conventional western medicine, including Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol Tartrate Tab 25mg，三唑胺二氢氯化物片20mg TID。
药物：温新颗粒
每天一剂，每天两次。
其他名称：WXG

药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
每天一台平板电脑。 （对于不能使用阿司匹林的患者）

药物：阿托伐他汀钙
20毫克平板电脑，每晚一台平板电脑。

药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
一台平板电脑，每天两次。

药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
12.5毫克或25毫克，每天两次。

药物：阿司匹林肠衣片
100mg平板电脑，每天一台平板电脑。

药物：三唑胺二氢氯化物片
20毫克平板电脑，每天三片。

药物：甘油三硝酸盐
当心绞痛攻击时服用。

安慰剂比较器：WXG安慰剂
Patients are given Wen Xin granule placebo by mouth, one dose daily for 2 months & Conventional western medicine, including Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol TARTRATE TAB 25mg，三甲酰胺二氯化物片20mg TID。
药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
每天一台平板电脑。 （对于不能使用阿司匹林的患者）

药物：阿托伐他汀钙
20毫克平板电脑，每晚一台平板电脑。

药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
一台平板电脑，每天两次。

药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
12.5毫克或25毫克，每天两次。

药物：阿司匹林肠衣片
100mg平板电脑，每天一台平板电脑。

药物：WXG安慰剂
每天一剂，每天两次。

药物：三唑胺二氢氯化物片
20毫克平板电脑，每天三片。

药物：甘油三硝酸盐
当心绞痛攻击时服用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要不良心血管事件[时间范围：通过随访记录主要不良心血管事件的发生率。这是给予的
    包括复发性心绞痛，急性心肌梗塞，严重的心律不齐，心力衰竭和心脏死亡。


次要结果度量 ：
  1. 血栓仪[时间范围：治疗前和治疗后八周。这是给予的
    由R（表示凝血时间），K和角度（反映凝块强度和发育），MA（最大血小板 - 纤维蛋白凝块强度），CI（代表总体凝结性）和LY30（表示裂解）。

  2. TCM症状量表评分[时间范围：治疗前四周和八周后。这是给予的
    TCM综合征量表包括胸部紧绷，胸痛，体重，肥胖，痰，深色肤色，舌头状况和脉搏状况。胸部紧绷和胸痛，有4年的选择，无温和，中度和重度，分别标记为0、2、4和6。其他项目具有两个或否的选项，分别为0和1。较高的分数意味着更严重的症状。

  3. 西雅图心绞痛问卷[时间范围：治疗前四周和八周后。这是给予的
    SAQ重新组进行了19个测量五个特定量表的项目：物理局限性，人类稳定性，接近频率，治疗满意度和针对特定疾病和治疗组的疾病感知。更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在35至75岁之间；
  • 通过冠状动脉造影术被诊断为CAD，在临床上被诊断为低或中等风险的UAP；
  • 根据TCM，属于Yang缺乏症和血液暂停综合征，并给予书面知情同意。
  • 对于UAP的诊断标准，研究人员将参考2014年AHA/ACC指南，以诊断和管理非ST-Elevation急性冠状动脉综合症。
  • 对于TCM诊断标准，研究人员将参考有关新型中药药物胸部阻塞药的临床研究指南（2002 Edition）。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun Li，医学博士+86 13051458913 gamyylj@163.com

赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
国家中医国家中医药的特殊项目临床研究基础传统中医
中国国家自然科学基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jun Li，医学博士中国中国医学科学学院广播医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		主要不良心血管事件[时间范围：通过随访记录主要不良心血管事件的发生率。这是给予的
包括复发性心绞痛，急性心肌梗塞，严重的心律不齐，心力衰竭和心脏死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 血栓仪[时间范围：治疗前和治疗后八周。这是给予的
    由R（表示凝血时间），K和角度（反映凝块强度和发育），MA（最大血小板 - 纤维蛋白凝块强度），CI（代表总体凝结性）和LY30（表示裂解）。
  • TCM症状量表评分[时间范围：治疗前四周和八周后。这是给予的
    TCM综合征量表包括胸部紧绷，胸痛，体重，肥胖，痰，深色肤色，舌头状况和脉搏状况。胸部紧绷和胸痛，有4年的选择，无温和，中度和重度，分别标记为0、2、4和6。其他项目具有两个或否的选项，分别为0和1。较高的分数意味着更严重的症状。
  • 西雅图心绞痛问卷[时间范围：治疗前四周和八周后。这是给予的
    SAQ重新组进行了19个测量五个特定量表的项目：物理局限性，人类稳定性，接近频率，治疗满意度和针对特定疾病和治疗组的疾病感知。更高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Wen Xin颗粒的功效和安全性治疗不稳定的心绞痛
官方标题ICMJE中草医学的功效和安全性Wen Xin颗粒治疗不稳定的绞痛胸膜，阳性缺乏症和血液暂停综合征：随机对照试验的研究方案
简要摘要这是一项双盲，随机的安慰剂对照试验，旨在评估Wen Xin颗粒在不稳定心绞痛患者中的功效和安全性。
详细说明在过去的几十年中，冠心病一直是全球死亡的主要原因。不稳定的心绞痛是稳定的心绞痛和急性心肌梗塞之间严重程度的临床综合征，发病率高和死亡率。标准的药物疗法和侵入性血运重建可有效降低梗塞的进展，减少症状和多种住院治疗，在大多数情况下，长期死亡率降低。但是，尽管有标准的医疗疗法和/或血运重建，但仍有许多心绞痛持续或复发的患者。温新的颗粒，作为一种中草药，在我们的临床中对不稳定心绞痛的患者表现出了很大的作用。但是，仍然没有足够的证据证明他的具体功效和安全性。因此，我们想通过这项多中心，双盲，随机的安慰剂对照试验来评估WEN XIN颗粒在不稳定心绞痛患者中的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
这是一项双盲试验，包括两个盲目的盲目试验。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 不稳定的心绞痛
  • 中草药
干预ICMJE
  • 药物：温新颗粒
    每天一剂，每天两次。
    其他名称：WXG
  • 药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
    每天一台平板电脑。 （对于不能使用阿司匹林的患者）
  • 药物：阿托伐他汀钙
    20毫克平板电脑，每晚一台平板电脑。
  • 药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
    一台平板电脑，每天两次。
  • 药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
    12.5毫克或25毫克，每天两次。
  • 药物：阿司匹林肠衣片
    100mg平板电脑，每天一台平板电脑。
  • 药物：WXG安慰剂
    每天一剂，每天两次。
  • 药物：三唑胺二氢氯化物片
    20毫克平板电脑，每天三片。
  • 药物：甘油三硝酸盐
    当心绞痛攻击时服用。
研究臂ICMJE
  • 实验：温新颗粒
    Patients are given Wen Xin granule by mouth, one dose daily for 2 months & Conventional western medicine, including Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol Tartrate Tab 25mg，三唑胺二氢氯化物片20mg TID。
    干预措施：
    • 药物：温新颗粒
    • 药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
    • 药物：阿托伐他汀钙
    • 药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
    • 药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
    • 药物：阿司匹林肠衣片
    • 药物：三唑胺二氢氯化物片
    • 药物：甘油三硝酸盐
  • 安慰剂比较器：WXG安慰剂
    Patients are given Wen Xin granule placebo by mouth, one dose daily for 2 months & Conventional western medicine, including Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol TARTRATE TAB 25mg，三甲酰胺二氯化物片20mg TID。
    干预措施：
    • 药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
    • 药物：阿托伐他汀钙
    • 药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
    • 药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
    • 药物：阿司匹林肠衣片
    • 药物：WXG安慰剂
    • 药物：三唑胺二氢氯化物片
    • 药物：甘油三硝酸盐
出版物 *
  • Niccoli G，Montone RA，Lanza GA，Crea F.经皮冠状动脉干预后的心绞痛：需要精密药物。 Int J Cardiol。 2017年12月1日； 248：14-19。 doi：10.1016/j.ijcard.2017.07.105。 EPUB 2017 8月12日。评论。
  • Ambrose JA，Dangas G.不稳定的心绞痛：当前的发病机理和治疗概念。 Arch Intern Med。 2000年1月10日； 160（1）：25-37。审查。
  • Smith JN，Negrelli JM，Manek MB，Hawes EM，Viera AJ。急性冠状动脉综合征的诊断和管理：基于证据的更新。 J Am Board Fam Med。 2015 Mar-Apr; 28（2）：283-93。 doi：10.3122/jabfm.2015.02.140189。审查。
  • Jiang M，Zhang C，Zheng G，Guo H，Li L，Yang J，Lu C，Jia W，LuA。中医Zheng在循证医学时代：文献分析。基于EVID的补充替代药物。 2012; 2012：409568。 doi：10.1155/2012/409568。 Epub 2012年6月6日。
  • 张HJ，王ZX。阴阳和郑：中医出口。 Chin J Integry Med。 2014年4月; 20（4）：250-5。 doi：10.1007/s11655-014-17777-Z。 EPUB 2014年4月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 502
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在35至75岁之间；
  • 通过冠状动脉造影术被诊断为CAD，在临床上被诊断为低或中等风险的UAP；
  • 根据TCM，属于Yang缺乏症和血液暂停综合征，并给予书面知情同意。
  • 对于UAP的诊断标准，研究人员将参考2014年AHA/ACC指南，以诊断和管理非ST-Elevation急性冠状动脉综合症。
  • 对于TCM诊断标准，研究人员将参考有关新型中药药物胸部阻塞药的临床研究指南（2002 Edition）。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jun Li，医学博士+86 13051458913 gamyylj@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家中国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661709
其他研究ID编号ICMJE Wenxin颗粒-20201122
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jun Li，中国中国医学科学院广播医院
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学学院广播医院
合作者ICMJE
  • 国家中医国家中医药的特殊项目临床研究基础传统中医
  • 中国国家自然科学基金会
研究人员ICMJE
研究主任： Jun Li，医学博士中国中国医学科学学院广播医院
PRS帐户中国中国医学科学学院广播医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，随机的安慰剂对照试验，旨在评估Wen Xin颗粒在不稳定心绞痛患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠心病不稳定的心绞痛中药Drug: Wen Xin granule Drug: pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Oral Tablet Drug: Atorvastatin Calcium Drug: Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG Drug: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG Drug: Aspirin Enteric-coated Tablets Drug: WXG placebo Drug: Trimetazidine Dihydrochloride Tablets Drug:甘油三硝酸盐第4阶段

详细说明：
在过去的几十年中，冠心病一直是全球死亡的主要原因。不稳定的心绞痛是稳定的心绞痛和急性心肌梗塞之间严重程度的临床综合征，发病率高和死亡率。标准的药物疗法和侵入性血运重建可有效降低梗塞的进展，减少症状和多种住院治疗，在大多数情况下，长期死亡率降低。但是，尽管有标准的医疗疗法和/或血运重建，但仍有许多心绞痛持续或复发的患者。温新的颗粒，作为一种中草药，在我们的临床中对不稳定心绞痛的患者表现出了很大的作用。但是，仍然没有足够的证据证明他的具体功效和安全性。因此，我们想通过这项多中心，双盲，随机的安慰剂对照试验来评估WEN XIN颗粒在不稳定心绞痛患者中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 502名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：这是一项双盲试验，包括两个盲目的盲目试验。
主要意图：治疗
官方标题：中草医学的功效和安全性Wen Xin颗粒治疗不稳定的绞痛胸膜，阳性缺乏症和血液暂停综合征：随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：温新颗粒
Patients are given Wen Xin granule by mouth, one dose daily for 2 months & Conventional western medicine, including Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol Tartrate Tab 25mg，三唑胺二氢氯化物片20mg TID。
药物：温新颗粒
每天一剂，每天两次。
其他名称：WXG

药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
每天一台平板电脑。 （对于不能使用阿司匹林的患者）

药物：阿托伐他汀钙
20毫克平板电脑，每晚一台平板电脑。

药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
一台平板电脑，每天两次。

药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
12.5毫克或25毫克，每天两次。

药物：阿司匹林肠衣片
100mg平板电脑，每天一台平板电脑。

药物：三唑胺二氢氯化物片
20毫克平板电脑，每天三片。

药物：甘油三硝酸盐
当心绞痛攻击时服用。

安慰剂比较器：WXG安慰剂
Patients are given Wen Xin granule placebo by mouth, one dose daily for 2 months & Conventional western medicine, including Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol TARTRATE TAB 25mg，三甲酰胺二氯化物片20mg TID。
药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
每天一台平板电脑。 （对于不能使用阿司匹林的患者）

药物：阿托伐他汀钙
20毫克平板电脑，每晚一台平板电脑。

药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
一台平板电脑，每天两次。

药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
12.5毫克或25毫克，每天两次。

药物：阿司匹林肠衣片
100mg平板电脑，每天一台平板电脑。

药物：WXG安慰剂
每天一剂，每天两次。

药物：三唑胺二氢氯化物片
20毫克平板电脑，每天三片。

药物：甘油三硝酸盐
当心绞痛攻击时服用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要不良心血管事件[时间范围：通过随访记录主要不良心血管事件的发生率。这是给予的
    包括复发性心绞痛，急性心肌梗塞，严重的心律不齐，心力衰竭和心脏死亡。


次要结果度量 ：
  1. 血栓仪[时间范围：治疗前和治疗后八周。这是给予的
    由R（表示凝血时间），K和角度（反映凝块强度和发育），MA（最大血小板 - 纤维蛋白凝块强度），CI（代表总体凝结性）和LY30（表示裂解）。

  2. TCM症状量表评分[时间范围：治疗前四周和八周后。这是给予的
    TCM综合征量表包括胸部紧绷，胸痛，体重，肥胖，痰，深色肤色，舌头状况和脉搏状况。胸部紧绷和胸痛，有4年的选择，无温和，中度和重度，分别标记为0、2、4和6。其他项目具有两个或否的选项，分别为0和1。较高的分数意味着更严重的症状。

  3. 西雅图心绞痛问卷[时间范围：治疗前四周和八周后。这是给予的
    SAQ重新组进行了19个测量五个特定量表的项目：物理局限性，人类稳定性，接近频率，治疗满意度和针对特定疾病和治疗组的疾病感知。更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在35至75岁之间；
  • 通过冠状动脉造影术被诊断为CAD，在临床上被诊断为低或中等风险的UAP；
  • 根据TCM，属于Yang缺乏症和血液暂停综合征，并给予书面知情同意。
  • 对于UAP的诊断标准，研究人员将参考2014年AHA/ACC指南，以诊断和管理非ST-Elevation急性冠状动脉综合症。
  • 对于TCM诊断标准，研究人员将参考有关新型中药药物胸部阻塞药的临床研究指南（2002 Edition）。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun Li，医学博士+86 13051458913 gamyylj@163.com

赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
国家中医国家中医药的特殊项目临床研究基础传统中医
中国国家自然科学基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jun Li，医学博士中国中国医学科学学院广播医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年1月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		主要不良心血管事件[时间范围：通过随访记录主要不良心血管事件的发生率。这是给予的
包括复发性心绞痛，急性心肌梗塞，严重的心律不齐，心力衰竭和心脏死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 血栓仪[时间范围：治疗前和治疗后八周。这是给予的
    由R（表示凝血时间），K和角度（反映凝块强度和发育），MA（最大血小板 - 纤维蛋白凝块强度），CI（代表总体凝结性）和LY30（表示裂解）。
  • TCM症状量表评分[时间范围：治疗前四周和八周后。这是给予的
    TCM综合征量表包括胸部紧绷，胸痛，体重，肥胖，痰，深色肤色，舌头状况和脉搏状况。胸部紧绷和胸痛，有4年的选择，无温和，中度和重度，分别标记为0、2、4和6。其他项目具有两个或否的选项，分别为0和1。较高的分数意味着更严重的症状。
  • 西雅图心绞痛问卷[时间范围：治疗前四周和八周后。这是给予的
    SAQ重新组进行了19个测量五个特定量表的项目：物理局限性，人类稳定性，接近频率，治疗满意度和针对特定疾病和治疗组的疾病感知。更高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Wen Xin颗粒的功效和安全性治疗不稳定的心绞痛
官方标题ICMJE中草医学的功效和安全性Wen Xin颗粒治疗不稳定的绞痛胸膜，阳性缺乏症和血液暂停综合征：随机对照试验的研究方案
简要摘要这是一项双盲，随机的安慰剂对照试验，旨在评估Wen Xin颗粒在不稳定心绞痛患者中的功效和安全性。
详细说明在过去的几十年中，冠心病一直是全球死亡的主要原因。不稳定的心绞痛是稳定的心绞痛和急性心肌梗塞之间严重程度的临床综合征，发病率高和死亡率。标准的药物疗法和侵入性血运重建可有效降低梗塞的进展，减少症状和多种住院治疗，在大多数情况下，长期死亡率降低。但是，尽管有标准的医疗疗法和/或血运重建，但仍有许多心绞痛持续或复发的患者。温新的颗粒，作为一种中草药，在我们的临床中对不稳定心绞痛的患者表现出了很大的作用。但是，仍然没有足够的证据证明他的具体功效和安全性。因此，我们想通过这项多中心，双盲，随机的安慰剂对照试验来评估WEN XIN颗粒在不稳定心绞痛患者中的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
这是一项双盲试验，包括两个盲目的盲目试验。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 不稳定的心绞痛
  • 中草药
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：温新颗粒
    Patients are given Wen Xin granule by mouth, one dose daily for 2 months & Conventional western medicine, including Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol Tartrate Tab 25mg，三唑胺二氢氯化物片20mg TID。
    干预措施：
    • 药物：温新颗粒
    • 药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
    • 药物：阿托伐他汀钙
    • 药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
    • 药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
    • 药物：阿司匹林肠衣片
    • 药物：三唑胺二氢氯化物片
    • 药物：甘油三硝酸盐
  • 安慰剂比较器：WXG安慰剂
    Patients are given Wen Xin granule placebo by mouth, one dose daily for 2 months & Conventional western medicine, including Aspirin Enteric-coated Tablets 100mg qd, pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrate Tab 20 mg bid, Metoprolol TARTRATE TAB 25mg，三甲酰胺二氯化物片20mg TID。
    干预措施：
    • 药物：氯吡格雷氢硫酸盐75 mg口服片剂
    • 药物：阿托伐他汀钙
    • 药物：异氧化物单硝酸盐Tab 20 mg
    • 药物：美托洛尔tartrate Tab 25 mg
    • 药物：阿司匹林肠衣片
    • 药物：WXG安慰剂
    • 药物：三唑胺二氢氯化物片
    • 药物：甘油三硝酸盐
出版物 *
  • Niccoli G，Montone RA，Lanza GA，Crea F.经皮冠状动脉干预后的心绞痛：需要精密药物。 Int J Cardiol。 2017年12月1日； 248：14-19。 doi：10.1016/j.ijcard.2017.07.105。 EPUB 2017 8月12日。评论。
  • Ambrose JA，Dangas G.不稳定的心绞痛：当前的发病机理和治疗概念。 Arch Intern Med。 2000年1月10日； 160（1）：25-37。审查。
  • Smith JN，Negrelli JM，Manek MB，Hawes EM，Viera AJ。急性冠状动脉综合征的诊断和管理：基于证据的更新。 J Am Board Fam Med。 2015 Mar-Apr; 28（2）：283-93。 doi：10.3122/jabfm.2015.02.140189。审查。
  • Jiang M，Zhang C，Zheng G，Guo H，Li L，Yang J，Lu C，Jia W，LuA。中医Zheng在循证医学时代：文献分析。基于EVID的补充替代药物。 2012; 2012：409568。 doi：10.1155/2012/409568。 Epub 2012年6月6日。
  • 张HJ，王ZX。阴阳和郑：中医出口。 Chin J Integry Med。 2014年4月; 20（4）：250-5。 doi：10.1007/s11655-014-17777-Z。 EPUB 2014年4月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 502
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在35至75岁之间；
  • 通过冠状动脉造影术被诊断为CAD，在临床上被诊断为低或中等风险的UAP；
  • 根据TCM，属于Yang缺乏症和血液暂停综合征，并给予书面知情同意。
  • 对于UAP的诊断标准，研究人员将参考2014年AHA/ACC指南，以诊断和管理非ST-Elevation急性冠状动脉综合症。
  • 对于TCM诊断标准，研究人员将参考有关新型中药药物胸部阻塞药的临床研究指南（2002 Edition）。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jun Li，医学博士+86 13051458913 gamyylj@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家中国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661709
其他研究ID编号ICMJE Wenxin颗粒-20201122
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jun Li，中国中国医学科学院广播医院
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学学院广播医院
合作者ICMJE
  • 国家中医国家中医药的特殊项目临床研究基础传统中医
  • 中国国家自然科学基金会
研究人员ICMJE
研究主任： Jun Li，医学博士中国中国医学科学学院广播医院
PRS帐户中国中国医学科学学院广播医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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