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出境医 / 临床实验 / 紫杉醇（白蛋白结合）与卵巢癌中卡铂联合的功效和安全性。

紫杉醇（白蛋白结合）与卵巢癌中卡铂联合的功效和安全性。

研究描述
简要摘要：
上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应，但大多数晚期患者复发，最终屈服于化学抗性疾病。大多数具有标准化治疗的卵巢癌患者，包括减少肿瘤细胞和基于铂的组合化疗，仍然会在6-18个月内经历肿瘤复发和多次复发。随着复发的数量增加，互穿时期将缩短最终将出现耐药性。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量和延长生存率。 CSPC OUYI Pharmaceutical Co。，Ltd已成功开发了紫杉醇（蛋白质结合），生物等效性测试结果与Abraxane表现出良好的一致性，以评估豆豆（白蛋白结合）与碳素敏感患者在铂敏感患者中的效果和安全性经常性卵巢癌，计划了这项临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：紫杉醇（白蛋白结合）阶段2

详细说明：
这项研究是一项多中心，开放的单臂，第2阶段的临床研究，对铂敏感的复发性卵巢癌患者。计划招募75例患者，并为符合条件的患者提供以下方案：紫杉醇（白蛋白结合）130 mg/m^2，iv，d1，d8;卡铂AUC 5，iv，d1;每21天是一个周期，总共6个周期。这项研究将分为三个阶段。基线期：患者将完成筛查在基线时测试以评估纳入标准的资格。处理期：（从第一个剂量到最后一个治疗周期）。每2个周期（即6周）进行肿瘤评估。遵循的期限：在研究结束时。 ，患者每3个月接受电话或学习中心进行跟踪，以收集生存状况和随后的抗肿瘤治疗，直到死亡或随访丧失。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：紫杉醇（白蛋白结合）与卡泊粉的功效和安全性在铂敏感的复发性卵巢癌中的治疗中：多中心，开放式，第2期临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年12月9日
估计初级完成日期 ： 2024年2月23日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
紫杉醇（白蛋白结合）130 mg/m2，iv，d1，8;卡铂AUC 5，IV D1;每21天，6个周期重复一次。
药物：紫杉醇（白蛋白结合）
根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。患者患有严重的不良事件，剂量悬浮液和减少剂量。仅允许紫杉醇（白蛋白结合）减少两次（第一剂量的标准剂量降低了20％，第二剂量降低了20％）。剂量减少，随后的剂量应在减少剂量下保持。
其他名称：卡铂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]
    从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多36个月]
    肿瘤收缩患者的比例达到一定量和一定时间，包括CR PR病例。

  2. 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]
    从随机日期到任何原因的死亡日期

  3. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多36个月]
    包括CR，PR，SD

  4. 血液学毒性和非血液学毒性[时间范围：长达36个月]
    包括血液学毒性和非血液毒性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁；
  2. 组织病理学确认上皮卵巢癌/输卵管/腹膜癌；排除粘液腺癌和低级浆液性癌；
  3. 在最后一次使用紫杉烷和铂的治疗后6个月以上的复发；复发≤3次；从先前化疗的毒性恢复到≤1（脱发≤2）；

  4. 通过成像和CA125确认的复发：

    1. 可评估的复发性病变。根据Recist 1.1，至少有一个可测量的病变作为靶病变。如果靶病变是淋巴结，则直径较短的直径大于1.5 cm，并且靶病变尚未接受放疗。
    2. 没有临床评估的病变：

    我。腺癌细胞在胸膜和腹水中通过细胞学证实。 ii。成像认为存在肿瘤复发，但病变不符合可测量的标准。它们都是小病变（直径最长<10 mm或病理淋巴结短直径≥10mm至<15 mm）。 CA125≥正常上限（ULN）2次，CA125在1周后重新检查后仍显示出向上的趋势； c）复发患者可以接受第二次细胞还原性手术。术后R0切除或残留肿瘤可以包括在该组中。

  5. ECOG得分0-1;
  6. 预期生存时间≥3个月；
  7. 实验室测试：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）：≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）：≥100×10^9/L；血红蛋白（HB）：≥90G/L保持目标）；
  8. 肝脏和肾功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN2.5次，或在肝转移存在下<ULN 5Time；总胆红素（TBIL）水平≤ULN1.5倍或≤ULN2.5倍，患者患有吉尔伯特综合征；血清肌酐≤ULN1.5次或计算出的肌酐清除率≥50mL/min；
  9. 必须同意在试验期间使用有效的避孕药；生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验；非泌乳患者。
  10. 签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 以前接受过紫杉醇（白蛋白结合）的患者；
  2. 接受腹部或骨盆放射疗法的患者；
  3. 患有中枢神经系统疾病或脑转移的患者；
  4. 除了原位固化的宫颈癌，皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控的基底细胞癌外，其他恶性肿瘤发生在过去5年内。
  5. 先前的≥2个感觉或运动神经病；
  6. 研究人员认为，不受控制的严重医疗状况将影响受试者接受研究方案的能力，例如伴随的严重医疗状况，包括严重心脏病，脑脑疾病，不受控制的糖尿病，不受控制，活跃的消化性溃疡等。
  7. 对化学治疗药物或其赋形剂或不耐受患者过敏；
  8. 在第一次化疗后的4周内，接受其他抗肿瘤药物或参加其他抗癌治疗临床研究；
  9. 严重的感染发生在治疗前4周内，包括但不限于需要住院，菌血症或严重肺炎的感染并发症；
  10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性。对于先前的HBV感染或HBV感染治疗的患者（HBSAG为阴性，但总丙型肝炎病毒核心抗体[HBCAB]为阳性），如果HBV DNA为阴性或无法检测到，他们可以参与这项研究；
  12. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒和HCV RNA测试均为阳性；
  13. 研究人员认为它不适合入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：扬丘恩太阳13661355755 yfc1303700@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家临床研究中心，中国医学科学院和北京联合医学院
北京，北京，中国，100021
联系人：Yangchun SU 13661355755 YFC1303700@163.com
赞助商和合作者
中国医学科学院
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Lingying Wu中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]
从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多36个月]
    肿瘤收缩患者的比例达到一定量和一定时间，包括CR PR病例。
  • 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多36个月]
    包括CR，PR，SD
  • 血液学毒性和非血液学毒性[时间范围：长达36个月]
    包括血液学毒性和非血液毒性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇（白蛋白结合）与卵巢癌中卡铂联合的功效和安全性。
官方标题ICMJE紫杉醇（白蛋白结合）与卡泊粉的功效和安全性在铂敏感的复发性卵巢癌中的治疗中：多中心，开放式，第2期临床研究
简要摘要上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应，但大多数晚期患者复发，最终屈服于化学抗性疾病。大多数具有标准化治疗的卵巢癌患者，包括减少肿瘤细胞和基于铂的组合化疗，仍然会在6-18个月内经历肿瘤复发和多次复发。随着复发的数量增加，互穿时期将缩短最终将出现耐药性。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量和延长生存率。 CSPC OUYI Pharmaceutical Co。，Ltd已成功开发了紫杉醇（蛋白质结合），生物等效性测试结果与Abraxane表现出良好的一致性，以评估豆豆（白蛋白结合）与碳素敏感患者在铂敏感患者中的效果和安全性经常性卵巢癌，计划了这项临床研究。
详细说明这项研究是一项多中心，开放的单臂，第2阶段的临床研究，对铂敏感的复发性卵巢癌患者。计划招募75例患者，并为符合条件的患者提供以下方案：紫杉醇（白蛋白结合）130 mg/m^2，iv，d1，d8;卡铂AUC 5，iv，d1;每21天是一个周期，总共6个周期。这项研究将分为三个阶段。基线期：患者将完成筛查在基线时测试以评估纳入标准的资格。处理期：（从第一个剂量到最后一个治疗周期）。每2个周期（即6周）进行肿瘤评估。遵循的期限：在研究结束时。 ，患者每3个月接受电话或学习中心进行跟踪，以收集生存状况和随后的抗肿瘤治疗，直到死亡或随访丧失。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物：紫杉醇（白蛋白结合）
根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。患者患有严重的不良事件，剂量悬浮液和减少剂量。仅允许紫杉醇（白蛋白结合）减少两次（第一剂量的标准剂量降低了20％，第二剂量降低了20％）。剂量减少，随后的剂量应在减少剂量下保持。
其他名称：卡铂
研究臂ICMJE实验：单臂
紫杉醇（白蛋白结合）130 mg/m2，iv，d1，8;卡铂AUC 5，IV D1;每21天，6个周期重复一次。
干预措施：药物：紫杉醇（白蛋白结合）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月23日
估计初级完成日期2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁；
  2. 组织病理学确认上皮卵巢癌/输卵管/腹膜癌；排除粘液腺癌和低级浆液性癌；
  3. 在最后一次使用紫杉烷和铂的治疗后6个月以上的复发；复发≤3次；从先前化疗的毒性恢复到≤1（脱发≤2）；

  4. 通过成像和CA125确认的复发：

    1. 可评估的复发性病变。根据Recist 1.1，至少有一个可测量的病变作为靶病变。如果靶病变是淋巴结，则直径较短的直径大于1.5 cm，并且靶病变尚未接受放疗。
    2. 没有临床评估的病变：

    我。腺癌细胞在胸膜和腹水中通过细胞学证实。 ii。成像认为存在肿瘤复发，但病变不符合可测量的标准。它们都是小病变（直径最长<10 mm或病理淋巴结短直径≥10mm至<15 mm）。 CA125≥正常上限（ULN）2次，CA125在1周后重新检查后仍显示出向上的趋势； c）复发患者可以接受第二次细胞还原性手术。术后R0切除或残留肿瘤可以包括在该组中。

  5. ECOG得分0-1;
  6. 预期生存时间≥3个月；
  7. 实验室测试：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）：≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）：≥100×10^9/L；血红蛋白（HB）：≥90G/L保持目标）；
  8. 肝脏和肾功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN2.5次，或在肝转移存在下<ULN 5Time；总胆红素（TBIL）水平≤ULN1.5倍或≤ULN2.5倍，患者患有吉尔伯特综合征；血清肌酐≤ULN1.5次或计算出的肌酐清除率≥50mL/min；
  9. 必须同意在试验期间使用有效的避孕药；生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验；非泌乳患者。
  10. 签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 以前接受过紫杉醇（白蛋白结合）的患者；
  2. 接受腹部或骨盆放射疗法的患者；
  3. 患有中枢神经系统疾病或脑转移的患者；
  4. 除了原位固化的宫颈癌，皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控的基底细胞癌外，其他恶性肿瘤发生在过去5年内。
  5. 先前的≥2个感觉或运动神经病；
  6. 研究人员认为，不受控制的严重医疗状况将影响受试者接受研究方案的能力，例如伴随的严重医疗状况，包括严重心脏病，脑脑疾病，不受控制的糖尿病，不受控制，活跃的消化性溃疡等。
  7. 对化学治疗药物或其赋形剂或不耐受患者过敏；
  8. 在第一次化疗后的4周内，接受其他抗肿瘤药物或参加其他抗癌治疗临床研究；
  9. 严重的感染发生在治疗前4周内，包括但不限于需要住院，菌血症或严重肺炎的感染并发症；
  10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性。对于先前的HBV感染或HBV感染治疗的患者（HBSAG为阴性，但总丙型肝炎病毒核心抗体[HBCAB]为阳性），如果HBV DNA为阴性或无法检测到，他们可以参与这项研究；
  12. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒和HCV RNA测试均为阳性；
  13. 研究人员认为它不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：扬丘恩太阳13661355755 yfc1303700@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661696
其他研究ID编号ICMJE 19/339-2123
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院Ling-Ying Wu
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究人员ICMJE
学习主席： Lingying Wu中国医学科学院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应，但大多数晚期患者复发，最终屈服于化学抗性疾病。大多数具有标准化治疗的卵巢癌患者，包括减少肿瘤细胞和基于铂的组合化疗，仍然会在6-18个月内经历肿瘤复发和多次复发。随着复发的数量增加，互穿时期将缩短最终将出现耐药性。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量和延长生存率。 CSPC OUYI Pharmaceutical Co。，Ltd已成功开发了紫杉醇（蛋白质结合），生物等效性测试结果与Abraxane表现出良好的一致性，以评估豆豆（白蛋白结合）与碳素敏感患者在铂敏感患者中的效果和安全性经常性卵巢癌，计划了这项临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：紫杉醇（白蛋白结合）阶段2

详细说明：
这项研究是一项多中心，开放的单臂，第2阶段的临床研究，对铂敏感的复发性卵巢癌患者。计划招募75例患者，并为符合条件的患者提供以下方案：紫杉醇（白蛋白结合）130 mg/m^2，iv，d1，d8;卡铂AUC 5，iv，d1;每21天是一个周期，总共6个周期。这项研究将分为三个阶段。基线期：患者将完成筛查在基线时测试以评估纳入标准的资格。处理期：（从第一个剂量到最后一个治疗周期）。每2个周期（即6周）进行肿瘤评估。遵循的期限：在研究结束时。 ，患者每3个月接受电话或学习中心进行跟踪，以收集生存状况和随后的抗肿瘤治疗，直到死亡或随访丧失。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：紫杉醇（白蛋白结合）与卡泊粉的功效和安全性在铂敏感的复发性卵巢癌中的治疗中：多中心，开放式，第2期临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年12月9日
估计初级完成日期 ： 2024年2月23日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
紫杉醇（白蛋白结合）130 mg/m2，iv，d1，8;卡铂AUC 5，IV D1;每21天，6个周期重复一次。
药物：紫杉醇（白蛋白结合）
根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。患者患有严重的不良事件，剂量悬浮液和减少剂量。仅允许紫杉醇（白蛋白结合）减少两次（第一剂量的标准剂量降低了20％，第二剂量降低了20％）。剂量减少，随后的剂量应在减少剂量下保持。
其他名称：卡铂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]
    从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多36个月]
    肿瘤收缩患者的比例达到一定量和一定时间，包括CR PR病例。

  2. 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]
    从随机日期到任何原因的死亡日期

  3. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多36个月]
    包括CR，PR，SD

  4. 血液学毒性和非血液学毒性[时间范围：长达36个月]
    包括血液学毒性和非血液毒性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁；
  2. 组织病理学确认上皮卵巢癌/输卵管/腹膜癌；排除粘液腺癌和低级浆液性癌；
  3. 在最后一次使用紫杉烷和铂的治疗后6个月以上的复发；复发≤3次；从先前化疗的毒性恢复到≤1（脱发≤2）；

  4. 通过成像和CA125确认的复发：

    1. 可评估的复发性病变。根据Recist 1.1，至少有一个可测量的病变作为靶病变。如果靶病变是淋巴结，则直径较短的直径大于1.5 cm，并且靶病变尚未接受放疗。
    2. 没有临床评估的病变：

    我。腺癌细胞在胸膜和腹水中通过细胞学证实。 ii。成像认为存在肿瘤复发，但病变不符合可测量的标准。它们都是小病变（直径最长<10 mm或病理淋巴结短直径≥10mm至<15 mm）。 CA125≥正常上限（ULN）2次，CA125在1周后重新检查后仍显示出向上的趋势； c）复发患者可以接受第二次细胞还原性手术。术后R0切除或残留肿瘤可以包括在该组中。

  5. ECOG得分0-1;
  6. 预期生存时间≥3个月；
  7. 实验室测试：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）：≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）：≥100×10^9/L；血红蛋白（HB）：≥90G/L保持目标）；
  8. 肝脏和肾功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN2.5次，或在肝转移存在下<ULN 5Time；总胆红素（TBIL）水平≤ULN1.5倍或≤ULN2.5倍，患者患有吉尔伯特综合征；血清肌酐≤ULN1.5次或计算出的肌酐清除率≥50mL/min；
  9. 必须同意在试验期间使用有效的避孕药；生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验；非泌乳患者。
  10. 签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 以前接受过紫杉醇（白蛋白结合）的患者；
  2. 接受腹部或骨盆放射疗法的患者；
  3. 患有中枢神经系统疾病或脑转移的患者；
  4. 除了原位固化的宫颈癌，皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控的基底细胞癌外，其他恶性肿瘤发生在过去5年内。
  5. 先前的≥2个感觉或运动神经病；
  6. 研究人员认为，不受控制的严重医疗状况将影响受试者接受研究方案的能力，例如伴随的严重医疗状况，包括严重心脏病，脑脑疾病，不受控制的糖尿病，不受控制，活跃的消化性溃疡等。
  7. 对化学治疗药物或其赋形剂或不耐受患者过敏；
  8. 在第一次化疗后的4周内，接受其他抗肿瘤药物或参加其他抗癌治疗临床研究；
  9. 严重的感染发生在治疗前4周内，包括但不限于需要住院，菌血症或严重肺炎的感染并发症；
  10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性。对于先前的HBV感染或HBV感染治疗的患者（HBSAG为阴性，但总丙型肝炎病毒核心抗体[HBCAB]为阳性），如果HBV DNA为阴性或无法检测到，他们可以参与这项研究；
  12. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒和HCV RNA测试均为阳性；
  13. 研究人员认为它不适合入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：扬丘恩太阳13661355755 yfc1303700@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家临床研究中心，中国医学科学院和北京联合医学院
北京，北京，中国，100021
联系人：Yangchun SU 13661355755 YFC1303700@163.com
赞助商和合作者
中国医学科学院
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Lingying Wu中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]
从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡的日期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多36个月]
    肿瘤收缩患者的比例达到一定量和一定时间，包括CR PR病例。
  • 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多36个月]
    包括CR，PR，SD
  • 血液学毒性和非血液学毒性[时间范围：长达36个月]
    包括血液学毒性和非血液毒性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇（白蛋白结合）与卵巢癌中卡铂联合的功效和安全性。
官方标题ICMJE紫杉醇（白蛋白结合）与卡泊粉的功效和安全性在铂敏感的复发性卵巢癌中的治疗中：多中心，开放式，第2期临床研究
简要摘要上皮卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。尽管最初的治疗反应，但大多数晚期患者复发，最终屈服于化学抗性疾病。大多数具有标准化治疗的卵巢癌患者，包括减少肿瘤细胞和基于铂的组合化疗，仍然会在6-18个月内经历肿瘤复发和多次复发。随着复发的数量增加，互穿时期将缩短最终将出现耐药性。复发性卵巢癌治疗的目的主要是改善患者的生活质量和延长生存率。 CSPC OUYI Pharmaceutical Co。，Ltd已成功开发了紫杉醇（蛋白质结合），生物等效性测试结果与Abraxane表现出良好的一致性，以评估豆豆（白蛋白结合）与碳素敏感患者在铂敏感患者中的效果和安全性经常性卵巢癌，计划了这项临床研究。
详细说明这项研究是一项多中心，开放的单臂，第2阶段的临床研究，对铂敏感的复发性卵巢癌患者。计划招募75例患者，并为符合条件的患者提供以下方案：紫杉醇（白蛋白结合）130 mg/m^2，iv，d1，d8;卡铂AUC 5，iv，d1;每21天是一个周期，总共6个周期。这项研究将分为三个阶段。基线期：患者将完成筛查在基线时测试以评估纳入标准的资格。处理期：（从第一个剂量到最后一个治疗周期）。每2个周期（即6周）进行肿瘤评估。遵循的期限：在研究结束时。 ，患者每3个月接受电话或学习中心进行跟踪，以收集生存状况和随后的抗肿瘤治疗，直到死亡或随访丧失。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物：紫杉醇（白蛋白结合）
根据身体表面积计算静脉化疗药物的剂量。患者患有严重的不良事件，剂量悬浮液和减少剂量。仅允许紫杉醇（白蛋白结合）减少两次（第一剂量的标准剂量降低了20％，第二剂量降低了20％）。剂量减少，随后的剂量应在减少剂量下保持。
其他名称：卡铂
研究臂ICMJE实验：单臂
紫杉醇（白蛋白结合）130 mg/m2，iv，d1，8;卡铂AUC 5，IV D1;每21天，6个周期重复一次。
干预措施：药物：紫杉醇（白蛋白结合）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月23日
估计初级完成日期2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁；
  2. 组织病理学确认上皮卵巢癌/输卵管/腹膜癌；排除粘液腺癌和低级浆液性癌；
  3. 在最后一次使用紫杉烷和铂的治疗后6个月以上的复发；复发≤3次；从先前化疗的毒性恢复到≤1（脱发≤2）；

  4. 通过成像和CA125确认的复发：

    1. 可评估的复发性病变。根据Recist 1.1，至少有一个可测量的病变作为靶病变。如果靶病变是淋巴结，则直径较短的直径大于1.5 cm，并且靶病变尚未接受放疗。
    2. 没有临床评估的病变：

    我。腺癌细胞在胸膜和腹水中通过细胞学证实。 ii。成像认为存在肿瘤复发，但病变不符合可测量的标准。它们都是小病变（直径最长<10 mm或病理淋巴结短直径≥10mm至<15 mm）。 CA125≥正常上限（ULN）2次，CA125在1周后重新检查后仍显示出向上的趋势； c）复发患者可以接受第二次细胞还原性手术。术后R0切除或残留肿瘤可以包括在该组中。

  5. ECOG得分0-1;
  6. 预期生存时间≥3个月；
  7. 实验室测试：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）：≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）：≥100×10^9/L；血红蛋白（HB）：≥90G/L保持目标）；
  8. 肝脏和肾功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN2.5次，或在肝转移存在下<ULN 5Time；总胆红素（TBIL）水平≤ULN1.5倍或≤ULN2.5倍，患者患有吉尔伯特综合征；血清肌酐≤ULN1.5次或计算出的肌酐清除率≥50mL/min；
  9. 必须同意在试验期间使用有效的避孕药；生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验；非泌乳患者。
  10. 签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 以前接受过紫杉醇（白蛋白结合）的患者；
  2. 接受腹部或骨盆放射疗法的患者；
  3. 患有中枢神经系统疾病或脑转移的患者；
  4. 除了原位固化的宫颈癌，皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控的基底细胞癌外，其他恶性肿瘤发生在过去5年内。
  5. 先前的≥2个感觉或运动神经病；
  6. 研究人员认为，不受控制的严重医疗状况将影响受试者接受研究方案的能力，例如伴随的严重医疗状况，包括严重心脏病，脑脑疾病，不受控制的糖尿病，不受控制，活跃的消化性溃疡等。
  7. 对化学治疗药物或其赋形剂或不耐受患者过敏；
  8. 在第一次化疗后的4周内，接受其他抗肿瘤药物或参加其他抗癌治疗临床研究；
  9. 严重的感染发生在治疗前4周内，包括但不限于需要住院，菌血症或严重肺炎的感染并发症；
  10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性。对于先前的HBV感染或HBV感染治疗的患者（HBSAG为阴性，但总丙型肝炎病毒核心抗体[HBCAB]为阳性），如果HBV DNA为阴性或无法检测到，他们可以参与这项研究；
  12. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒和HCV RNA测试均为阳性；
  13. 研究人员认为它不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：扬丘恩太阳13661355755 yfc1303700@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661696
其他研究ID编号ICMJE 19/339-2123
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院Ling-Ying Wu
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究人员ICMJE
学习主席： Lingying Wu中国医学科学院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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