• 缺血性疼痛的变化[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周，VAS测量的变化程度。这是给予的
  应记录10 cm VAS（视觉模拟得分）测量的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均值）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 步行距离的变化[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周无痛步的变化程度。这是给予的
  应测量跑步机上最大步行距离的变化，并通过统计分析（平均值，中位数，最大，最小，STD，平均）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• TBI的变化（脚趾指数）[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周的TBI变化程度。这是给予的
  应记录TBI（脚趾臂指数）的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均值）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 与基线相比，ABI（踝臂指数）的变化（踝臂指数）[时间范围：第4周，第12周，第24周的ABI变化程度。这是给予的
  应记录ABI（踝臂指数）的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均水平）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 溃疡的大小变化[时间范围：第4周，第12周，第24周的溃疡大小的变化程度与基线相比。这是给予的
  应测量最大溃疡的大小并统计分析（平均值，最大，最小，玛，std，平均水平）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 根据DLT的出现测定最大耐受剂量[时间范围：在第1阶段的第4周中，在整个基线中监测ADR的发生。]
  监测与管理药物无关的不良药物反应的发生。当根据CTCAE版本5.0的情况下，至少有三个受试者中的一名具有3级或更高级的ADR时，确定最大耐受剂量。
• 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：实验室测试是在筛查（-4〜 -2周），基线，基线后1天进行的，与基线相比，第4周，第12周，第24周，第24周。这是给予的
  进行了以下实验室测试。如果结果异常，则应将其记录为不良事件或排除在研究之外（筛选）。 Hematologic Test: WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets count, Blast, Promyelocyte, Metamyelocyte, Neutrophil (Seg, Band), Eosinophil, Basophil, Lymphocyte, Monocyte, Atypical Lymphocyte, Immature cell, Plasma cell, Nucleated RBC, Abnormal lymphoid cell血液化学测试：总蛋白质，白蛋白，球蛋白，总胆红素，AST，ALT，ALP，BUN，BUN，肌酐，葡萄糖，葡萄糖，尿酸，估计GFR，CA，P，P，CRP，CPK尿液测试：特定重力，pH，葡萄糖，葡萄糖，白蛋白，白蛋白，胆红素，尿液蛋白原，酮，血液，亚硝酸盐，白细胞酯酶
• 血压异常的发病率[时间范围：血压在整个研究过程中测量（在筛查访问（基线前4至2周），基线之后，基线后的第二天，第4、12、24周与基线相比。 ）]
  在位置位置放松5分钟后，测量收缩/舒张压。如果结果在临床上是异常的，则应将其记录为不良事件或排除在研究之外（筛查）。
• 温度异常[时间范围：温度在整个研究过程中测量（在筛查访问（基线前4〜2周），基线之后，基线后的第二天，第4、12、24周与基线相比。）]
  在放松位置5分钟后，通过耳膜测量温度。如果结果在临床上异常异常，则应将其记录为不良事件。
• 身体状况异常的发病率[时间范围：在整个研究中检查每次访问（在筛查访问（基线前4〜2周），基线），基线之后的第二天，第4、12、24周与基线相比。）]
  检查了外观，皮肤，头部，颈部，心脏，胃，泌尿外科系统，生殖系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统，淋巴腺等。如果监测了任何临床异常状况，则应将其记录为不良事件。

• 缺血性疼痛的变化[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周，VAS测量的变化程度。这是给予的
  应记录10 cm VAS（视觉模拟得分）测量的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均值）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 步行距离的变化[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周无痛步的变化程度。这是给予的
  应测量跑步机上最大步行距离的变化，并通过统计分析（平均值，中位数，最大，最小，STD，平均）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• TBI的变化（脚趾指数）[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周的TBI变化程度。这是给予的
  应记录TBI（脚趾臂指数）的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均值）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 与基线相比，ABI（踝臂指数）的变化（踝臂指数）[时间范围：第4周，第12周，第24周的ABI变化程度。这是给予的
  应记录ABI（踝臂指数）的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均水平）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 溃疡的大小变化[时间范围：第4周，第12周，第24周的溃疡大小的变化程度与基线相比。这是给予的
  应测量最大溃疡的大小并统计分析（平均值，最大，最小，玛，std，平均水平）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 根据DLT的出现测定最大耐受剂量[时间范围：在第1阶段的第4周中，在整个基线中监测ADR的发生。]
  监测与管理药物无关的不良药物反应的发生。当根据CTCAE版本5.0的情况下，至少有三个受试者中的一名具有3级或更高级的ADR时，确定最大耐受剂量。
• 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：实验室测试是在筛查（-4〜 -2周），基线，基线后1天进行的，与基线相比，第4周，第12周，第24周，第24周。这是给予的
  进行了以下实验室测试。如果结果异常，则应将其记录为不良事件或排除在研究之外（筛选）。 Hematologic Test: WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets count, Blast, Promyelocyte, Metamyelocyte, Neutrophil (Seg, Band), Eosinophil, Basophil, Lymphocyte, Monocyte, Atypical Lymphocyte, Immature cell, Plasma cell, Nucleated RBC, Abnormal lymphoid cell血液化学测试：总蛋白质，白蛋白，球蛋白，总胆红素，AST，ALT，ALP，BUN，BUN，肌酐，葡萄糖，葡萄糖，尿酸，估计GFR，CA，P，P，CRP，CPK尿液测试：特定重力，pH，葡萄糖，葡萄糖，白蛋白，白蛋白，胆红素，尿液蛋白原，酮，血液，亚硝酸盐，白细胞酯酶
• 血压异常的发病率[时间范围：血压在整个研究过程中测量（在筛查访问（基线前4至2周），基线之后，基线后的第二天，第4、12、24周与基线相比。 ）]
  在位置位置放松5分钟后，测量收缩/舒张压。如果结果在临床上是异常的，则应将其记录为不良事件或排除在研究之外（筛查）。
• 温度异常[时间范围：温度在整个研究过程中测量（在筛查访问（基线前4〜2周），基线之后，基线后的第二天，第4、12、24周与基线相比。）]
  在放松位置5分钟后，通过耳膜测量温度。如果结果在临床上异常异常，则应将其记录为不良事件。
• 异常身体状况结果的发生率11 [时间范围：在整个研究中检查每次访问（在筛查前（基线前4〜2周），基线），基线后的第二天，第4、12、24周与基线。）]
  检查了外观，皮肤，头部，颈部，心脏，胃，泌尿外科系统，生殖系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统，淋巴腺等。如果监测了任何临床异常状况，则应将其记录为不良事件。

该临床试验被设计为针对临界肢体缺血患者的1/2A期临床试验。该试验由第1阶段组成，以评估可耐受性和安全性以及评估研究产品安全性和有效性的第2A期。

阶段1：开放标签，3 + 3设计，单中心此阶段以剂量水平的3 + 3设计进行，以评估研究产品的耐受性。

如果受试者自愿同意符合知情同意书的形式写作以参加该临床试验，则在临床试验中注册了必要的检查和测试的受试者，并在受试者一致性评估后符合纳入标准。一次并检查第1天的不良事件，然后出院。安全性评估是通过管理后第4周，第12周和第24周的访问来进行的。

通过在剂量阶段注册3个受试者，将对受试者的不良事件评估为第4周的不良事件。该评估是根据根据CTCAE版本_5.0开发3级或更高不良药物反应（ADR）的受试者人数进行的，其中不能排除与研究产品的因果关系。

如果在第1期临床试验中用测试组2（高剂量）确定最大耐受剂量（MTD），则将与两组进行2A期临床试验，即测试组2和测试组1。

但是，如果在6个受试者中有1例中发生不良事件，则测试组2将被视为最大耐受剂量（MTD），或者只有测试组1将继续进行2A阶段。

如果在6名受试者中有2名或更多受试者发生不良事件，则小于测试组1（低剂量）的剂量确定为最大耐受剂量。 2A期临床试验将不进行，临床试验将结束。

第2A阶段：开放标签，顺序分配，单中心如果在进行1阶段1的研究产品后4周确保了耐受性和安全性，则进行了2A阶段。

只有那些符合最终纳入标准的受试者才能顺序分配，同一程序接受，并一次管理研究产品。在第1天，检查受试者是否有不良事件并出院。在管理后第4周，第12周和第24周进行安全性和效力评估。所有受试者均以相同的时间表进行测试，不包括其剂量。

通过在第12周和第24周的访问来分析阶段1的受试者的疗效，以便对所有受试者（第1阶段和第2A阶段）进行评估和分析以获得疗效。

• 生物学：脂肪衍生的间充质干细胞的簇（剂量：1 x 10^7细胞/1 ml/vial）
  剂量：1 x 10^7细胞/1 ml/瓶（1,000个脂肪衍生的间充质干细胞）
• 生物学：脂肪衍生的间充质干细胞的簇（剂量：1 x 10^8细胞/1 ml/vial）
  剂量：1 x 10^8细胞/1 ml/瓶（10,000个脂肪衍生的间充质干细胞）

• 实验：测试组1（低剂量）
  - 给药方法：从1个小瓶的脂肪衍生的间充质干细胞中取出1 ml，由脂肪衍生的间充质干细胞组成，并用20 mL的盐水稀释，该盐水分为1 cc预填充的注射器，并在中施加了。沿着胫骨动脉的工作区域和骨动脉的工作区域（在膝关节下方（高于下部缺血区域）（高于下部缺血区域）下方的胫骨动脉和腓骨动脉）下，将20分剂量分为15-20个肌肉。全身麻醉或脊柱麻醉，以便给予整个稀释溶液。
  干预：生物学：脂肪衍生的间充质干细胞的簇（剂量：1 x 10^7细胞/1 ml/vial）
• 实验：测试组2（高剂量）
  - 给药方法：从1个小瓶脂肪衍生的间充质干细胞中取出1 ml，由脂肪衍生的间充质干细胞组成，并用20 mL盐水稀释，然后沿工作延伸到15-20个肌肉中的15-20个部分在全身麻醉或脊柱麻醉下，受试者的膝关节（高于低缺血性区域）的膝关节（高于下部缺血性区域）的胫骨动脉和腓骨动脉的区域。
  干预：生物学：脂肪衍生的间充质干细胞的簇（剂量：1 x 10^8细胞/1 ml/vial）

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纳入标准：

1. 年龄在19岁或以上的成年人
2. 由于周围动脉狭窄或阻塞性闭塞性疾病而被诊断出患有临界肢体缺血的人（卢瑟福4、5、6类）
3. 临界肢体缺血的患者即使在药物治疗超过3个月后也无法改善症状[1]
4. 自愿同意参加这项临床试验的人

排除标准：

1. 预期寿命不到6个月的人
2. 接受手术和介入手术（经皮血管干预，血管重建等）的患者在筛查的3个月内
3. 需要介入程序或手术的患者
4. 具有其他细胞治疗产品病史的患者
5. 在筛查后3个月内接受了全身免疫抑制治疗的人
6. 筛查5年内具有恶性肿瘤病史的人（但是，非转移性基底细胞皮肤癌，皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈的原位，至少在注册为前1年没有复发1年排除）
7. 患有血液学疾病的人在筛查后的3个月内出血或出血易感性

8. 怀孕，母乳喂养或计划在临床试验期间怀孕的妇女或不使用医学上可接受的节育妇女

   *医学上可接受的避孕：

   • 医学：口服避孕药，皮肤斑或孕激素药物（移植或注射）
   • 隔膜：避孕套，隔膜，宫内装置（IUD），阴道栓剂
   • 禁欲：绝对禁欲（但是，周期性禁欲（例如，日历方法，排卵法，症状 - 热法）和对照不被认为是可接受的避孕方法。）
9. 在筛查后3个月内参加其他临床试验的人
10. 被禁止与该临床试验有关的禁止伴随药物的人
11. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）的人（AST）水平是筛查时正常上限的两倍以上
12. 筛查时识别出估计的肾小球滤过率（EGFR）水平<30 ml/min/1.73 m2
13. 具有过敏史或对研究产品过敏或其成分过敏的人
14. 被认为不足以参加其他研究人员参加临床试验的人

• 缺血性疼痛的变化[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周，VAS测量的变化程度。这是给予的
  应记录10 cm VAS（视觉模拟得分）测量的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均值）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 步行距离的变化[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周无痛步的变化程度。这是给予的
  应测量跑步机上最大步行距离的变化，并通过统计分析（平均值，中位数，最大，最小，STD，平均）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• TBI的变化（脚趾指数）[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周的TBI变化程度。这是给予的
  应记录TBI（脚趾臂指数）的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均值）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 与基线相比，ABI（踝臂指数）的变化（踝臂指数）[时间范围：第4周，第12周，第24周的ABI变化程度。这是给予的
  应记录ABI（踝臂指数）的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均水平）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 溃疡的大小变化[时间范围：第4周，第12周，第24周的溃疡大小的变化程度与基线相比。这是给予的
  应测量最大溃疡的大小并统计分析（平均值，最大，最小，玛，std，平均水平）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 根据DLT的出现测定最大耐受剂量[时间范围：在第1阶段的第4周中，在整个基线中监测ADR的发生。]
  监测与管理药物无关的不良药物反应的发生。当根据CTCAE版本5.0的情况下，至少有三个受试者中的一名具有3级或更高级的ADR时，确定最大耐受剂量。
• 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：实验室测试是在筛查（-4〜 -2周），基线，基线后1天进行的，与基线相比，第4周，第12周，第24周，第24周。这是给予的
  进行了以下实验室测试。如果结果异常，则应将其记录为不良事件或排除在研究之外（筛选）。 Hematologic Test: WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets count, Blast, Promyelocyte, Metamyelocyte, Neutrophil (Seg, Band), Eosinophil, Basophil, Lymphocyte, Monocyte, Atypical Lymphocyte, Immature cell, Plasma cell, Nucleated RBC, Abnormal lymphoid cell血液化学测试：总蛋白质，白蛋白，球蛋白，总胆红素，AST，ALT，ALP，BUN，BUN，肌酐，葡萄糖，葡萄糖，尿酸，估计GFR，CA，P，P，CRP，CPK尿液测试：特定重力，pH，葡萄糖，葡萄糖，白蛋白，白蛋白，胆红素，尿液蛋白原，酮，血液，亚硝酸盐，白细胞酯酶
• 血压异常的发病率[时间范围：血压在整个研究过程中测量（在筛查访问（基线前4至2周），基线之后，基线后的第二天，第4、12、24周与基线相比。 ）]
  在位置位置放松5分钟后，测量收缩/舒张压。如果结果在临床上是异常的，则应将其记录为不良事件或排除在研究之外（筛查）。
• 温度异常[时间范围：温度在整个研究过程中测量（在筛查访问（基线前4〜2周），基线之后，基线后的第二天，第4、12、24周与基线相比。）]
  在放松位置5分钟后，通过耳膜测量温度。如果结果在临床上异常异常，则应将其记录为不良事件。
• 身体状况异常的发病率[时间范围：在整个研究中检查每次访问（在筛查访问（基线前4〜2周），基线），基线之后的第二天，第4、12、24周与基线相比。）]
  检查了外观，皮肤，头部，颈部，心脏，胃，泌尿外科系统，生殖系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统，淋巴腺等。如果监测了任何临床异常状况，则应将其记录为不良事件。

• 缺血性疼痛的变化[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周，VAS测量的变化程度。这是给予的
  应记录10 cm VAS（视觉模拟得分）测量的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均值）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 步行距离的变化[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周无痛步的变化程度。这是给予的
  应测量跑步机上最大步行距离的变化，并通过统计分析（平均值，中位数，最大，最小，STD，平均）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• TBI的变化（脚趾指数）[时间范围：与基线相比，第4周，第12周，第24周的TBI变化程度。这是给予的
  应记录TBI（脚趾臂指数）的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均值）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 与基线相比，ABI（踝臂指数）的变化（踝臂指数）[时间范围：第4周，第12周，第24周的ABI变化程度。这是给予的
  应记录ABI（踝臂指数）的变化，并进行统计分析（平均值，中位数，最大，Min，STD，平均水平）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 溃疡的大小变化[时间范围：第4周，第12周，第24周的溃疡大小的变化程度与基线相比。这是给予的
  应测量最大溃疡的大小并统计分析（平均值，最大，最小，玛，std，平均水平）。应使用两个样本t检验或Wilcoxon的秩和测试比较测试组之间的变化程度）
• 根据DLT的出现测定最大耐受剂量[时间范围：在第1阶段的第4周中，在整个基线中监测ADR的发生。]
  监测与管理药物无关的不良药物反应的发生。当根据CTCAE版本5.0的情况下，至少有三个受试者中的一名具有3级或更高级的ADR时，确定最大耐受剂量。
• 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：实验室测试是在筛查（-4〜 -2周），基线，基线后1天进行的，与基线相比，第4周，第12周，第24周，第24周。这是给予的
  进行了以下实验室测试。如果结果异常，则应将其记录为不良事件或排除在研究之外（筛选）。 Hematologic Test: WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets count, Blast, Promyelocyte, Metamyelocyte, Neutrophil (Seg, Band), Eosinophil, Basophil, Lymphocyte, Monocyte, Atypical Lymphocyte, Immature cell, Plasma cell, Nucleated RBC, Abnormal lymphoid cell血液化学测试：总蛋白质，白蛋白，球蛋白，总胆红素，AST，ALT，ALP，BUN，BUN，肌酐，葡萄糖，葡萄糖，尿酸，估计GFR，CA，P，P，CRP，CPK尿液测试：特定重力，pH，葡萄糖，葡萄糖，白蛋白，白蛋白，胆红素，尿液蛋白原，酮，血液，亚硝酸盐，白细胞酯酶
• 血压异常的发病率[时间范围：血压在整个研究过程中测量（在筛查访问（基线前4至2周），基线之后，基线后的第二天，第4、12、24周与基线相比。 ）]
  在位置位置放松5分钟后，测量收缩/舒张压。如果结果在临床上是异常的，则应将其记录为不良事件或排除在研究之外（筛查）。
• 温度异常[时间范围：温度在整个研究过程中测量（在筛查访问（基线前4〜2周），基线之后，基线后的第二天，第4、12、24周与基线相比。）]
  在放松位置5分钟后，通过耳膜测量温度。如果结果在临床上异常异常，则应将其记录为不良事件。
• 异常身体状况结果的发生率11 [时间范围：在整个研究中检查每次访问（在筛查前（基线前4〜2周），基线），基线后的第二天，第4、12、24周与基线。）]
  检查了外观，皮肤，头部，颈部，心脏，胃，泌尿外科系统，生殖系统，四肢，肌肉骨骼系统，神经系统，淋巴腺等。如果监测了任何临床异常状况，则应将其记录为不良事件。

该临床试验被设计为针对临界肢体缺血患者的1/2A期临床试验。该试验由第1阶段组成，以评估可耐受性和安全性以及评估研究产品安全性和有效性的第2A期。

阶段1：开放标签，3 + 3设计，单中心此阶段以剂量水平的3 + 3设计进行，以评估研究产品的耐受性。

如果受试者自愿同意符合知情同意书的形式写作以参加该临床试验，则在临床试验中注册了必要的检查和测试的受试者，并在受试者一致性评估后符合纳入标准。一次并检查第1天的不良事件，然后出院。安全性评估是通过管理后第4周，第12周和第24周的访问来进行的。

通过在剂量阶段注册3个受试者，将对受试者的不良事件评估为第4周的不良事件。该评估是根据根据CTCAE版本_5.0开发3级或更高不良药物反应（ADR）的受试者人数进行的，其中不能排除与研究产品的因果关系。

如果在第1期临床试验中用测试组2（高剂量）确定最大耐受剂量（MTD），则将与两组进行2A期临床试验，即测试组2和测试组1。

但是，如果在6个受试者中有1例中发生不良事件，则测试组2将被视为最大耐受剂量（MTD），或者只有测试组1将继续进行2A阶段。

如果在6名受试者中有2名或更多受试者发生不良事件，则小于测试组1（低剂量）的剂量确定为最大耐受剂量。 2A期临床试验将不进行，临床试验将结束。

第2A阶段：开放标签，顺序分配，单中心如果在进行1阶段1的研究产品后4周确保了耐受性和安全性，则进行了2A阶段。

只有那些符合最终纳入标准的受试者才能顺序分配，同一程序接受，并一次管理研究产品。在第1天，检查受试者是否有不良事件并出院。在管理后第4周，第12周和第24周进行安全性和效力评估。所有受试者均以相同的时间表进行测试，不包括其剂量。

通过在第12周和第24周的访问来分析阶段1的受试者的疗效，以便对所有受试者（第1阶段和第2A阶段）进行评估和分析以获得疗效。

• 生物学：脂肪衍生的间充质干细胞的簇（剂量：1 x 10^7细胞/1 ml/vial）
  剂量：1 x 10^7细胞/1 ml/瓶（1,000个脂肪衍生的间充质干细胞）
• 生物学：脂肪衍生的间充质干细胞的簇（剂量：1 x 10^8细胞/1 ml/vial）
  剂量：1 x 10^8细胞/1 ml/瓶（10,000个脂肪衍生的间充质干细胞）

• 实验：测试组1（低剂量）
  - 给药方法：从1个小瓶的脂肪衍生的间充质干细胞中取出1 ml，由脂肪衍生的间充质干细胞组成，并用20 mL的盐水稀释，该盐水分为1 cc预填充的注射器，并在中施加了。沿着胫骨动脉的工作区域和骨动脉的工作区域（在膝关节下方（高于下部缺血区域）（高于下部缺血区域）下方的胫骨动脉和腓骨动脉）下，将20分剂量分为15-20个肌肉。全身麻醉或脊柱麻醉，以便给予整个稀释溶液。
  干预：生物学：脂肪衍生的间充质干细胞的簇（剂量：1 x 10^7细胞/1 ml/vial）
• 实验：测试组2（高剂量）
  - 给药方法：从1个小瓶脂肪衍生的间充质干细胞中取出1 ml，由脂肪衍生的间充质干细胞组成，并用20 mL盐水稀释，然后沿工作延伸到15-20个肌肉中的15-20个部分在全身麻醉或脊柱麻醉下，受试者的膝关节（高于低缺血性区域）的膝关节（高于下部缺血性区域）的胫骨动脉和腓骨动脉的区域。
  干预：生物学：脂肪衍生的间充质干细胞的簇（剂量：1 x 10^8细胞/1 ml/vial）

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纳入标准：

1. 年龄在19岁或以上的成年人
2. 由于周围动脉狭窄或阻塞性闭塞性疾病而被诊断出患有临界肢体缺血的人（卢瑟福4、5、6类）
3. 临界肢体缺血的患者即使在药物治疗超过3个月后也无法改善症状[1]
4. 自愿同意参加这项临床试验的人

排除标准：

1. 预期寿命不到6个月的人
2. 接受手术和介入手术（经皮血管干预，血管重建等）的患者在筛查的3个月内
3. 需要介入程序或手术的患者
4. 具有其他细胞治疗产品病史的患者
5. 在筛查后3个月内接受了全身免疫抑制治疗的人
6. 筛查5年内具有恶性肿瘤病史的人（但是，非转移性基底细胞皮肤癌，皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈的原位，至少在注册为前1年没有复发1年排除）
7. 患有血液学疾病的人在筛查后的3个月内出血或出血易感性

8. 怀孕，母乳喂养或计划在临床试验期间怀孕的妇女或不使用医学上可接受的节育妇女

   *医学上可接受的避孕：

   • 医学：口服避孕药，皮肤斑或孕激素药物（移植或注射）
   • 隔膜：避孕套，隔膜，宫内装置（IUD），阴道栓剂
   • 禁欲：绝对禁欲（但是，周期性禁欲（例如，日历方法，排卵法，症状 - 热法）和对照不被认为是可接受的避孕方法。）
9. 在筛查后3个月内参加其他临床试验的人
10. 被禁止与该临床试验有关的禁止伴随药物的人
11. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）的人（AST）水平是筛查时正常上限的两倍以上
12. 筛查时识别出估计的肾小球滤过率（EGFR）水平<30 ml/min/1.73 m2
13. 具有过敏史或对研究产品过敏或其成分过敏的人
14. 被认为不足以参加其他研究人员参加临床试验的人