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出境医 / 临床实验 / RTS,S/AS01E低免疫反应性研究

RTS,S/AS01E低免疫反应性研究

研究描述
简要摘要:
拟议的试验设计是为了回答与RT的性质有关的几个问题,即非洲成年人的疫苗功效,这些问题可能受到并发和/或过去的恶性疟原虫感染的影响,导致免疫学性低反应性。拟议的研究设计包括五组。将在0、1、7个月的时间表上以1/5分的分数剂量给予三个组(第1、2和3组),S/AS01E,S/AS01E。两组(第4组和第5组)将以0、1、7个月的时间表进行比较疫苗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性疟原虫生物学:RTS,S/AS01E生物学:Abhayrab狂犬病疫苗阶段2

详细说明:
Path and Glaxosmithkline(GSK)致力于开发一种疟疾疫苗,以帮助减轻儿童疟疾疾病的负担,并导致消除疟疾。 GSK已经开发了一种针对恶性疟原虫,RTS,S/AS01E引起的疟疾疫苗。该疫苗在多次试验中已被证明是安全的,小儿种群的疗效数据已导致在包括肯尼亚在内的三个非洲国家进行试点实施计划。 RTS,S/AS01E疫苗的作用机理被认为是在恶性疟原虫感染的初始子孢子和肝脏阶段,通过对寄生虫的寄生虫中和寄生虫的中和,在寄生虫中,在寄生虫中,寄生虫在蚊子咬伤后入侵了RTS,s的蚊子,s抗原,s/aviparum。 /AS01E疫苗。为了告知诸如RTS之类的疫苗,S/AS01E是否可能在消除疟疾中发挥未来的作用,在撒哈拉以南非洲的成年人中建立疫苗疗效很重要,这些疫苗是寄生虫的储层,并为持续的疟疾传播做出贡献至关重要。但是,在先前的试验中,与挑战研究相比,该疫苗在地方性地区的成年人中的有效性较低。尽管原因可能是多因素的原因,但在流行区域中存在一定程度的免疫功能低下,这可能会阻碍免疫后保护性免疫反应的发展,这些免疫反应被认为与慢性感染有关。这项研究指出,免疫之前的感染治疗可以重置免疫反应,从而提高疫苗功效。为了评估这一假设,该研究将招募5组。通过高度敏感的PCR测定法测量(计划的测定是基于RNA的聚合酶链反应(PCR),备份都利用RNA和DNA PCR,请参见协议)和第4组将对恶性疟原虫的无症状感染(PCR),尽管备份同时利用RNA和DNA PCR,请参见方案,有关详细信息)和在用RTS,S/AS01E或比较狂犬病疫苗免疫之前,将用抗疟疾药物治疗,其主要目的是评估RTS,S/AS01E的疫苗疗效,S/AS01E相对于狂犬病疫苗在这种情况下。通过高度敏感的PCR测定法测量,第2组和第5组将对恶性疟原虫的无症状感染为阴性,并将用RTS,S/AS01E或比较狂犬病疫苗进行免疫之前,先用抗疟疾药物治疗。在这种情况下,评估RTS的疫苗功效,S/AS01相对于狂犬病疫苗。第3组将通过高度敏感的PCR测定法测量恶性疟原虫的无症状感染,但在用RTS免疫之前,不会用抗疟药治疗S/AS01E疫苗。该组和第2组的免疫学特征(包括抗C和细胞介导的免疫反应)将作为次要目标和探索性目标的一部分进行评估。其他次要目标包括安全评估和本协议中定义的其他探索目标。在6个月的时间内,总共将招募619名受试者(第1组和第4组中有164个受试者,第2组和第5组中的第4组,第3组为35个),将参加研究初始免疫期(对疫苗进行的疫苗0、1和7个月的时间表,最后剂量为前两个免疫的剂量的1/5),然后进行6-12个月的随访(根据事件的数量而变化),主要和次要PCR首次感染疟疾感染的时间的功效终点。总持续时间预计为20.5-26.5个月。那些接受抗疟疾药物(1、2、3、4)的组将接受二氢甲蛋白蛋白 - 二喹或artemether/lumefantrine和低剂量primaquine,如协议中所述。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 619名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将在0、1、7个月的时间表上以1/5分的分数剂量给予三个组(第1、2和3组),S/AS01E,S/AS01E。两组(第4组和第5组)将以0、1、7个月的时间表进行比较疫苗。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:肯尼亚在葡萄球菌感染和未感染18-55岁的未感染的成年疟原虫中,在肯尼亚的疟原虫感染和未感染的成年人中随机,开放标签,受控的单中心研究,以评估延迟的分数剂量RTS的功效与青蒿素组合疗法加上乳喹
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:阳性基线寄生虫血症,抗疟疾治疗,RTS,S/AS01E疫苗
第1组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫。用二氢甲氨酸蛋白素(DHA/PIP)进行抗菌治疗,以清除无性阶段和年轻的配子寄生虫寄生虫以及低剂量primaquine(LD PQ),以清除成熟的配子细胞,在使用RTS,S/AS01E进行免疫之前4周。第二次DHA/PIP加上Primaquine将在第二次RTS(S/AS01E免疫)前2周给出。在第三RTS(S/AS01E免疫),为期三天的Artemether/lumefantrine(A/L)加上Primaquine的三天后,将进行三天的AS01E免疫,将用于清除感染。给予A/L的理由是其首选的缩短半衰期,允许评估疫苗功效,因此由于延长了药物的抗癌作用,因此排除了任何混杂效应。
生物学:RTS,S/AS01E
疫苗

实验:第2组:负基线寄生虫,抗疟疾预防,RTS,S/AS01E疫苗
第2组受试者没有通过PCR在入学时测量的可检测到的恶性疟原虫寄生虫。提议在用RTS S/AS01E免疫前4周对受试者(预防效应)启动抗疟疾化学预防(预防效应)。第二次DHA/PIP加上Primaquine将在第二次RTS(S/AS01E免疫)前2周给出。在第三RTS(S/AS01E免疫)之前的一个星期,将对三天的A/L Plus primaquine进行清除感染。
生物学:RTS,S/AS01E
疫苗

实验:第3组:阳性基线寄生虫血症,RTS,S/AS01E疫苗
第3组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫寄生虫病,但不会接受任何抗疟疾药物来清除PCR阳性寄生虫。该组包括35名受试者,仅用于免疫评估,而不包括疫苗功效。第3组中的受试者将在0、1、7个月的时间表中为RTS管理S/AS01E三次。
生物学:RTS,S/AS01E
疫苗

安慰剂比较器:第4组:阳性基线寄生虫血症,抗疟疾治疗,狂犬病疫苗
第4组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫寄生虫病(注意,PCR的任何阳性结果将被认为是阳性的,对于小组选择和研究终点的目的(如第1组),并且将接受DHA/PIP,Primaquine和A//////// l按与第1组相同的对象的时间表相同的时间表,第4组中的受试者将以0、1、7个月的时间表对Abhayrab狂犬病疫苗进行管理。
生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
疫苗

安慰剂比较器:第5组:负基线寄生虫血症,抗疟疾预防,狂犬病疫苗
第5组受试者在注册时通过PCR测量未检测到的恶性疟原虫寄生虫病,并将在第2组第5组中接受DHA/PIP,PRIMAQUINE和A/L。一个0、1、7个月的时间表。
生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 疫苗功效:PCR在第1组和第4组中受到PCR的疟疾感染[时间范围:在大约30周开始对感染阶段的积极检测开始,直到最多77周。这是给予的
    在第1组和第4组完成疫苗接种后首次通过PCR感染疟疾的时间。


次要结果度量
  1. 疫苗功效:PCR在第2组和第5组中受到PCR的疟疾感染[时间范围:在大约30周开始对感染阶段的积极检测开始,直到最多77周。这是给予的
    在第2组和第5组完成疫苗接种后首次通过PCR感染疟疾的时间。

  2. 安全参数:根据协议达到SAE定义评估的严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从剂量1到研究结论。这是给予的

    在整个研究期间报告严重不良事件(SAE)的受试者的频率计数和比例。 SAE被定义为不利事件,该事件:

    • 导致死亡,
    • 威胁生命,
    • 导致残疾/丧失能力,
    • 需要住院或延长现有住院,
    • 导致残疾/丧失能力。

  3. 安全参数:根据规程的定义评估的本地和系统不良事件的发生率[时间范围:在每次疫苗接种后的7天内。这是给予的

    每次疫苗接种后的7天内,报告的频率计数和报告的受试者的比例在7天内征求了本地和全身性不利事件。

    本地(注入现场)不良事件定义为:

    • 注射现场的疼痛
    • 注射现场肿胀

    系统性不良事件定义为:

    • 发烧(温度> 37.5 C)
    • 头痛
    • 胃肠道问题
    • 疲劳
    • 肌肉疼痛

  4. 安全参数:通过定义每个协议的定义评估的未经请求的不良事件的发生率[时间范围:在每次疫苗接种后的28天内。这是给予的
    每次疫苗接种后28天内报告未经请求的不良事件的受试者的频率计数和比例。不良事件被定义为研究参与者中的任何不良医学发生,与使用药物的使用时间有关,无论是否被认为与药物相关,还是与研究程序有关。

  5. 免疫原性:抗Circumsporozoite(CS)抗体[时间框架:最多53周的特定时间点。这是给予的
    在指定的时间点处的抗圆孢菌物(CS)抗体浓度和亲和力。

  6. 免疫原性:丙型肝炎表面抗体(HBSAB)[时间范围:最多53周的特定时间点。这是给予的
    肝炎表面抗体(HBSAB)在指定的时间点处。


其他结果措施:
  1. 探索性:反橡胶滴度[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    第4组和第5组主体子集中指定的时间点的抗兔滴度。

  2. 探索性:细胞介导的免疫反应[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    细胞介导的RTS,S/AS01E(第1、2和3组)的受试者中的免疫反应将具有描述性。

  3. 探索性:RNA转录响应[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    第1-5组中所有受试者的RNA转录响应。

  4. 探索性:人类白细胞抗原(HLA)键入[时间范围:最多53周。这是给予的
    在受试者中输入的HLA键入RTS,S/AS01E(第1、2和3组)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 提供签名或拇指印刷和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 18至55岁之间的男性或女性,包括
  • 在进行研究之前,病史和临床检查证明了良好的一般健康状况
  • 能够服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案
  • 对于女性,她必须具有非幼稚潜力或采取适当的措施,以防止疫苗接种之前30天,直到疫苗系列完成后2个月。非童子症的潜力意味着她在绝经后至少一年。预防怀孕的适当措施包括禁欲或适当的避孕预防措施(即宫内避孕装置;口服避孕药;隔膜或避孕套以及避孕果冻,奶油或泡沫; Norplant或Depo-Provera)。临床试验现场工作人员将协助提供可接受的避孕措施入学,并将在筛查时与志愿者讨论。

排除标准:

  • 在研究疫苗的第一次剂量疫苗之前的30天内,直到最后剂量研究疫苗后的第一个剂量的研究方案,计划的疫苗计划/给药/给药。
  • 任何狂犬病疫苗或实验性疟疾疫苗的任何事先收到。
  • 由研究者确定的确认或怀疑是明显的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括3或4期人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  • 过敏反应的史,显着的免疫球蛋白E(IgE)介导的事件或对先前免疫的过敏反应。
  • 任何神经系统疾病的史。
  • 急性疾病(被定义为在入学时的中度或严重疾病,包括急性疟疾,包括急性疟疾)。所有疫苗都可以给患有较小疾病的人,例如腹泻或轻度上呼吸道感染而不会发烧,即口腔温度<37.5°C。在疾病完全康复后,包括急性疟疾在内的急性疾病(包括急性疟疾)的个人可以再次符合条件,包括适用的适当治疗,可以在以后再进行重新纠正。
  • 急性或慢性,临床意义,心血管(包括心脏芳香性),肝或肾功能异常,由病史,体格检查或实验室筛查测试确定。
  • 纯合镰状细胞疾病(HGB SS)的史。
  • 研究人员在筛查实验室确定的任何具有临床意义的实验室异常。
  • 脾切除术史。
  • 在研究期间首次剂量的研究疫苗或计划给药之前的三个月内,在三个月内服用免疫球蛋白,输血或其他血液产品。
  • 在研究的免疫阶段,孕妇(即阳性妊娠试验)或哺乳期雌性(请参阅第2.3节的理由)。如果妇女在所有疫苗接种后都怀孕,则其余的研究将不会被排除在外。
  • 女性计划怀孕或计划在疫苗接种阶段停止避孕预防措施。
  • 长期饮酒和/或药物滥用的历史。
  • 在第一次疫苗剂量之前的六个月内(对于皮质类固醇,这将意味着泼尼松或等效,≥0.5mg/kg/day。允许类固醇)。
  • 主要先天性缺陷或严重的慢性病。
  • 同时参加任何其他临床试验(除了参与健康和人口统计学监视系统(HDSS)网络之外]。
  • 调查人员认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:基督教F Ockenhouse,医学博士,博士+1(202)822-0033 cockenhouse@path.org

位置
位置表的布局表
肯尼亚
Kombewa临床研究中心招募
Kisumu,Kisumu县,肯尼亚,40100
联系人:Nathanial Copeland,医学博士,MTM&H +254 705 251782 Nathanial.copeland@usamru-k.org
联系人:MBCHB的Lucas O Tina,MSC。 + 254 720 597654 lucas.tina@usamru-k.org
赞助商和合作者
小路
美国陆军医学研究局 - 非洲 - 沃尔特·里德陆军研究所
葛兰素史克
肯尼亚医学研究所
Triclinium临床开发(PTY)LTD
DF/NET
比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathanial Copeland,医学博士,MTM&H Kombewa临床研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
疫苗功效:PCR在第1组和第4组中受到PCR的疟疾感染[时间范围:在大约30周开始对感染阶段的积极检测开始,直到最多77周。这是给予的
在第1组和第4组完成疫苗接种后首次通过PCR感染疟疾的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 疫苗功效:PCR在第2组和第5组中受到PCR的疟疾感染[时间范围:在大约30周开始对感染阶段的积极检测开始,直到最多77周。这是给予的
    在第2组和第5组完成疫苗接种后首次通过PCR感染疟疾的时间。
  • 安全参数:根据协议达到SAE定义评估的严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从剂量1到研究结论。这是给予的
    在整个研究期间报告严重不良事件(SAE)的受试者的频率计数和比例。 SAE被定义为不利事件,该事件:
    • 导致死亡,
    • 威胁生命,
    • 导致残疾/丧失能力,
    • 需要住院或延长现有住院,
    • 导致残疾/丧失能力。
  • 安全参数:根据规程的定义评估的本地和系统不良事件的发生率[时间范围:在每次疫苗接种后的7天内。这是给予的
    每次疫苗接种后的7天内,报告的频率计数和报告的受试者的比例在7天内征求了本地和全身性不利事件。本地(注入现场)不良事件定义为:
    • 注射现场的疼痛
    • 注射现场肿胀
    系统性不良事件定义为:
    • 发烧(温度> 37.5 C)
    • 头痛
    • 胃肠道问题
    • 疲劳
    • 肌肉疼痛
  • 安全参数:通过定义每个协议的定义评估的未经请求的不良事件的发生率[时间范围:在每次疫苗接种后的28天内。这是给予的
    每次疫苗接种后28天内报告未经请求的不良事件的受试者的频率计数和比例。不良事件被定义为研究参与者中的任何不良医学发生,与使用药物的使用时间有关,无论是否被认为与药物相关,还是与研究程序有关。
  • 免疫原性:抗Circumsporozoite(CS)抗体[时间框架:最多53周的特定时间点。这是给予的
    在指定的时间点处的抗圆孢菌物(CS)抗体浓度和亲和力。
  • 免疫原性:丙型肝炎表面抗体(HBSAB)[时间范围:最多53周的特定时间点。这是给予的
    肝炎表面抗体(HBSAB)在指定的时间点处。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月3日)
  • 探索性:反橡胶滴度[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    第4组和第5组主体子集中指定的时间点的抗兔滴度。
  • 探索性:细胞介导的免疫反应[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    细胞介导的RTS,S/AS01E(第1、2和3组)的受试者中的免疫反应将具有描述性。
  • 探索性:RNA转录响应[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    第1-5组中所有受试者的RNA转录响应。
  • 探索性:人类白细胞抗原(HLA)键入[时间范围:最多53周。这是给予的
    在受试者中输入的HLA键入RTS,S/AS01E(第1、2和3组)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE RTS,S/AS01E低免疫反应性研究
官方标题ICMJE肯尼亚在葡萄球菌感染和未感染18-55岁的未感染的成年疟原虫中,在肯尼亚的疟原虫感染和未感染的成年人中随机,开放标签,受控的单中心研究,以评估延迟的分数剂量RTS的功效与青蒿素组合疗法加上乳喹
简要摘要拟议的试验设计是为了回答与RT的性质有关的几个问题,即非洲成年人的疫苗功效,这些问题可能受到并发和/或过去的恶性疟原虫感染的影响,导致免疫学性低反应性。拟议的研究设计包括五组。将在0、1、7个月的时间表上以1/5分的分数剂量给予三个组(第1、2和3组),S/AS01E,S/AS01E。两组(第4组和第5组)将以0、1、7个月的时间表进行比较疫苗。
详细说明Path and Glaxosmithkline(GSK)致力于开发一种疟疾疫苗,以帮助减轻儿童疟疾疾病的负担,并导致消除疟疾。 GSK已经开发了一种针对恶性疟原虫,RTS,S/AS01E引起的疟疾疫苗。该疫苗在多次试验中已被证明是安全的,小儿种群的疗效数据已导致在包括肯尼亚在内的三个非洲国家进行试点实施计划。 RTS,S/AS01E疫苗的作用机理被认为是在恶性疟原虫感染的初始子孢子和肝脏阶段,通过对寄生虫的寄生虫中和寄生虫的中和,在寄生虫中,在寄生虫中,寄生虫在蚊子咬伤后入侵了RTS,s的蚊子,s抗原,s/aviparum。 /AS01E疫苗。为了告知诸如RTS之类的疫苗,S/AS01E是否可能在消除疟疾中发挥未来的作用,在撒哈拉以南非洲的成年人中建立疫苗疗效很重要,这些疫苗是寄生虫的储层,并为持续的疟疾传播做出贡献至关重要。但是,在先前的试验中,与挑战研究相比,该疫苗在地方性地区的成年人中的有效性较低。尽管原因可能是多因素的原因,但在流行区域中存在一定程度的免疫功能低下,这可能会阻碍免疫后保护性免疫反应的发展,这些免疫反应被认为与慢性感染有关。这项研究指出,免疫之前的感染治疗可以重置免疫反应,从而提高疫苗功效。为了评估这一假设,该研究将招募5组。通过高度敏感的PCR测定法测量(计划的测定是基于RNA的聚合酶链反应(PCR),备份都利用RNA和DNA PCR,请参见协议)和第4组将对恶性疟原虫的无症状感染(PCR),尽管备份同时利用RNA和DNA PCR,请参见方案,有关详细信息)和在用RTS,S/AS01E或比较狂犬病疫苗免疫之前,将用抗疟疾药物治疗,其主要目的是评估RTS,S/AS01E的疫苗疗效,S/AS01E相对于狂犬病疫苗在这种情况下。通过高度敏感的PCR测定法测量,第2组和第5组将对恶性疟原虫的无症状感染为阴性,并将用RTS,S/AS01E或比较狂犬病疫苗进行免疫之前,先用抗疟疾药物治疗。在这种情况下,评估RTS的疫苗功效,S/AS01相对于狂犬病疫苗。第3组将通过高度敏感的PCR测定法测量恶性疟原虫的无症状感染,但在用RTS免疫之前,不会用抗疟药治疗S/AS01E疫苗。该组和第2组的免疫学特征(包括抗C和细胞介导的免疫反应)将作为次要目标和探索性目标的一部分进行评估。其他次要目标包括安全评估和本协议中定义的其他探索目标。在6个月的时间内,总共将招募619名受试者(第1组和第4组中有164个受试者,第2组和第5组中的第4组,第3组为35个),将参加研究初始免疫期(对疫苗进行的疫苗0、1和7个月的时间表,最后剂量为前两个免疫的剂量的1/5),然后进行6-12个月的随访(根据事件的数量而变化),主要和次要PCR首次感染疟疾感染的时间的功效终点。总持续时间预计为20.5-26.5个月。那些接受抗疟疾药物(1、2、3、4)的组将接受二氢甲蛋白蛋白 - 二喹或artemether/lumefantrine和低剂量primaquine,如协议中所述。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将在0、1、7个月的时间表上以1/5分的分数剂量给予三个组(第1、2和3组),S/AS01E,S/AS01E。两组(第4组和第5组)将以0、1、7个月的时间表进行比较疫苗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE恶性疟原虫
干预ICMJE
  • 生物学:RTS,S/AS01E
    疫苗
  • 生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
    疫苗
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:阳性基线寄生虫血症,抗疟疾治疗,RTS,S/AS01E疫苗
    第1组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫。用二氢甲氨酸蛋白素(DHA/PIP)进行抗菌治疗,以清除无性阶段和年轻的配子寄生虫寄生虫以及低剂量primaquine(LD PQ),以清除成熟的配子细胞,在使用RTS,S/AS01E进行免疫之前4周。第二次DHA/PIP加上Primaquine将在第二次RTS(S/AS01E免疫)前2周给出。在第三RTS(S/AS01E免疫),为期三天的Artemether/lumefantrine(A/L)加上Primaquine的三天后,将进行三天的AS01E免疫,将用于清除感染。给予A/L的理由是其首选的缩短半衰期,允许评估疫苗功效,因此由于延长了药物的抗癌作用,因此排除了任何混杂效应。
    干预:生物学:RTS,S/AS01E
  • 实验:第2组:负基线寄生虫,抗疟疾预防,RTS,S/AS01E疫苗
    第2组受试者没有通过PCR在入学时测量的可检测到的恶性疟原虫寄生虫。提议在用RTS S/AS01E免疫前4周对受试者(预防效应)启动抗疟疾化学预防(预防效应)。第二次DHA/PIP加上Primaquine将在第二次RTS(S/AS01E免疫)前2周给出。在第三RTS(S/AS01E免疫)之前的一个星期,将对三天的A/L Plus primaquine进行清除感染。
    干预:生物学:RTS,S/AS01E
  • 实验:第3组:阳性基线寄生虫血症,RTS,S/AS01E疫苗
    第3组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫寄生虫病,但不会接受任何抗疟疾药物来清除PCR阳性寄生虫。该组包括35名受试者,仅用于免疫评估,而不包括疫苗功效。第3组中的受试者将在0、1、7个月的时间表中为RTS管理S/AS01E三次。
    干预:生物学:RTS,S/AS01E
  • 安慰剂比较器:第4组:阳性基线寄生虫血症,抗疟疾治疗,狂犬病疫苗
    第4组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫寄生虫病(注意,PCR的任何阳性结果将被认为是阳性的,对于小组选择和研究终点的目的(如第1组),并且将接受DHA/PIP,Primaquine和A//////// l按与第1组相同的对象的时间表相同的时间表,第4组中的受试者将以0、1、7个月的时间表对Abhayrab狂犬病疫苗进行管理。
    干预:生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
  • 安慰剂比较器:第5组:负基线寄生虫血症,抗疟疾预防,狂犬病疫苗
    第5组受试者在注册时通过PCR测量未检测到的恶性疟原虫寄生虫病,并将在第2组第5组中接受DHA/PIP,PRIMAQUINE和A/L。一个0、1、7个月的时间表。
    干预:生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
出版物 *
  • RTS,S Clinical Trials Partnership, Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmüller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M,Aponte JJ,Nhamuave A,Quelhas D,Bassat Q,Mandjate S,Macete E,Alonso P,Abdulla S,Salim N,Juma O,Shomari M,Shomari M,Shubis K,Machera F,Machera F,Hamad AS Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kaboré W, Ouédraogo S, Sandrine Y, Guiguemdé RT, Ouédraogo JB, Hamel MJ,Kariuki S,Odero C,Oneko M,Otieno K,Awino N,Omoto J,Williamson J,Muturi-Kioi V,Laserson KF,Sl​​utsker L,Otieno W,Otieno W,Otieno W,Otieno L,Nekoye O,Nekoye O,Gondi S,Gondi S,Gondi S,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A Ogutu B,Wasuna R,Owira V,Jones D,Onyango AA,Njuguna P,Chilengi R,Chilengi R,Akoo P,Kerubo C,Gitaka J,Gitaka J,Maingi C,Maingi C,Lang T,Olotu A,Olotu A,Tsofa B,Tsofa B,Bejon P,Bejon P,Peshu n,Peshu N,Peshu N,Marsh K Marsh K,MARSH KSH K ,Owusu-Agyei S,Asante KP,Osei-Kwakye K,Boahen O,Ayamba S,Kayan K,Owusu-Ofori R,Dosoo D,Dosoo D,Asante I,Adje I G,Adjei G,Chandramohan D,Greenwood B,Lusingu J,Gesase S,Malabeja A,Abdul O,Kilavo H,Mahende C,Liheluka E,Lemnge E,Lemnge M,Theander T,Theander T,Drakeley C,Ansong D,Ansong D,Agbenyega T,Adjeei S Adjeei S,Adjeei S , Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J,Ballou WR,Bruls M,Cohen J,Guerra Y,Jongert E,Lapierre D,Leach A,Lievens M,Ofori-anyinam O,Vekemans J,Carter T,Leboulleux D,Loucq C,Loucq C,Radford A,Radford A,Savarese B,Savarese B,Savarense B,Savelenberg,Schellenberg,Schellenberg D,Sillman M,Vansadia P. RTS的第3阶段试验的第一个结果,S/AS01非洲儿童疟疾疫苗。 N Engl J Med。 2011年11月17日; 365(20):1863-75。 doi:10.1056/nejmoa1102287。 Epub 2011年10月18日。
  • RTS,S临床试验合作伙伴关系,Agnandji ST,Lell B,Fernandes JF,Abossolo BP,Methogo BG,Kabwende AL,Adegnika AA,MordmüllerB,Issifou S,Issifou S,Issifou S,Kremsner PG,Kremsner PG,Kremsner PG,Sacarlal J,Sacarlal J,Aide P,Aide P,Lanaspa M,Lanaspa M,Aponte JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U,Sorgho H,Valea I,Bihoun B,Guiraud I,KaboréB,SombiéO,GuiguemdéRT,OuédraogoJB,Hamel MJ,Hamel MJ,Kariuki S,Oneko M,Oneko M,Oneko M,Odero C,Otero C,Oterio K,Otieno K,Awino N,McMorrow M,McMorrow M,McMorrow M,McMorrow M,McMorory M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C,Maingi C,Lang T,Olotu A,Bejon P,Marsh K,Mwambingu G,Owusu-Agyei S,Asante KP,Osei-Kwakye K,Boahen O,Dosoo D,Dosoo D,Asante I,Asante I,Adjei G,Kwara E,Kwara E,Chandramohan e,Chandramohan e,Chandramohan e,Chandramohan D,Greenwood B,Lusingu J,Gesase S,Malabeja A,Abdul O,Mahende C,Liheluka E,Malle L,Lemnge M,Lemnge M,Theander TG,Drakeley C,Drakeley C, Ansong D,Agbenyega T,Adjei S,Boateng Ho,Rettig T,Bawa J,Sylverken J,Sambian D,Sarfo A,Sarfo A,Agyekum A,Martinson F,Hoffman I,Mvalo T,Mvalo T,Kamthunzi P,Nkomo R,Tegha G,Tegha G,Tegha G,Tegha g g g ,Tsidya M,Kilembe J,Chawinga C,Ballou WR,Cohen J,Guerra Y,Jongert E,Lapierre D,Leach A,Lievens M,Ofori-anyinam O,Olivier A,Vekemans J,Carter J,Carter J,Carter T,Kaslow D,Kaslow D,Leboulleux D,Leboulleux D,Leboulleux d ,Loucq C,Radford A,Savarese B,Schellenberg D,Sillman M,VansadiaP。 N Engl J Med。 2012年12月13日; 367(24):2284-95。 doi:10.1056/nejmoa1208394。 Epub 2012 11月9日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
619
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供签名或拇指印刷和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 18至55岁之间的男性或女性,包括
  • 在进行研究之前,病史和临床检查证明了良好的一般健康状况
  • 能够服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案
  • 对于女性,她必须具有非幼稚潜力或采取适当的措施,以防止疫苗接种之前30天,直到疫苗系列完成后2个月。非童子症的潜力意味着她在绝经后至少一年。预防怀孕的适当措施包括禁欲或适当的避孕预防措施(即宫内避孕装置;口服避孕药;隔膜或避孕套以及避孕果冻,奶油或泡沫; Norplant或Depo-Provera)。临床试验现场工作人员将协助提供可接受的避孕措施入学,并将在筛查时与志愿者讨论。

排除标准:

  • 在研究疫苗的第一次剂量疫苗之前的30天内,直到最后剂量研究疫苗后的第一个剂量的研究方案,计划的疫苗计划/给药/给药。
  • 任何狂犬病疫苗或实验性疟疾疫苗的任何事先收到。
  • 由研究者确定的确认或怀疑是明显的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括3或4期人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  • 过敏反应的史,显着的免疫球蛋白E(IgE)介导的事件或对先前免疫的过敏反应。
  • 任何神经系统疾病的史。
  • 急性疾病(被定义为在入学时的中度或严重疾病,包括急性疟疾,包括急性疟疾)。所有疫苗都可以给患有较小疾病的人,例如腹泻或轻度上呼吸道感染而不会发烧,即口腔温度<37.5°C。在疾病完全康复后,包括急性疟疾在内的急性疾病(包括急性疟疾)的个人可以再次符合条件,包括适用的适当治疗,可以在以后再进行重新纠正。
  • 急性或慢性,临床意义,心血管(包括心脏芳香性),肝或肾功能异常,由病史,体格检查或实验室筛查测试确定。
  • 纯合镰状细胞疾病(HGB SS)的史。
  • 研究人员在筛查实验室确定的任何具有临床意义的实验室异常。
  • 脾切除术史。
  • 在研究期间首次剂量的研究疫苗或计划给药之前的三个月内,在三个月内服用免疫球蛋白,输血或其他血液产品。
  • 在研究的免疫阶段,孕妇(即阳性妊娠试验)或哺乳期雌性(请参阅第2.3节的理由)。如果妇女在所有疫苗接种后都怀孕,则其余的研究将不会被排除在外。
  • 女性计划怀孕或计划在疫苗接种阶段停止避孕预防措施。
  • 长期饮酒和/或药物滥用的历史。
  • 在第一次疫苗剂量之前的六个月内(对于皮质类固醇,这将意味着泼尼松或等效,≥0.5mg/kg/day。允许类固醇)。
  • 主要先天性缺陷或严重的慢性病。
  • 同时参加任何其他临床试验(除了参与健康和人口统计学监视系统(HDSS)网络之外]。
  • 调查人员认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:基督教F Ockenhouse,医学博士,博士+1(202)822-0033 cockenhouse@path.org
列出的位置国家ICMJE肯尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661579
其他研究ID编号ICMJE CVIA 078
PACTR202006896481432(注册表标识符:PAN非洲临床试验注册表)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方小路
研究赞助商ICMJE小路
合作者ICMJE
  • 美国陆军医学研究局 - 非洲 - 沃尔特·里德陆军研究所
  • 葛兰素史克
  • 肯尼亚医学研究所
  • Triclinium临床开发(PTY)LTD
  • DF/NET
  • 比尔和梅琳达·盖茨基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathanial Copeland,医学博士,MTM&H Kombewa临床研究中心
PRS帐户小路
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
拟议的试验设计是为了回答与RT的性质有关的几个问题,即非洲成年人的疫苗功效,这些问题可能受到并发和/或过去的恶性疟原虫感染的影响,导致免疫学性低反应性。拟议的研究设计包括五组。将在0、1、7个月的时间表上以1/5分的分数剂量给予三个组(第1、2和3组),S/AS01E,S/AS01E。两组(第4组和第5组)将以0、1、7个月的时间表进行比较疫苗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性疟原虫生物学:RTS,S/AS01E生物学:Abhayrab狂犬病疫苗阶段2

详细说明:
Path and Glaxosmithkline(GSK)致力于开发一种疟疾疫苗,以帮助减轻儿童疟疾疾病的负担,并导致消除疟疾。 GSK已经开发了一种针对恶性疟原虫,RTS,S/AS01E引起的疟疾疫苗。该疫苗在多次试验中已被证明是安全的,小儿种群的疗效数据已导致在包括肯尼亚在内的三个非洲国家进行试点实施计划。 RTS,S/AS01E疫苗的作用机理被认为是在恶性疟原虫感染的初始子孢子和肝脏阶段,通过对寄生虫的寄生虫中和寄生虫的中和,在寄生虫中,在寄生虫中,寄生虫在蚊子咬伤后入侵了RTS,s的蚊子,s抗原,s/aviparum。 /AS01E疫苗。为了告知诸如RTS之类的疫苗,S/AS01E是否可能在消除疟疾中发挥未来的作用,在撒哈拉以南非洲的成年人中建立疫苗疗效很重要,这些疫苗是寄生虫的储层,并为持续的疟疾传播做出贡献至关重要。但是,在先前的试验中,与挑战研究相比,该疫苗在地方性地区的成年人中的有效性较低。尽管原因可能是多因素的原因,但在流行区域中存在一定程度的免疫功能低下,这可能会阻碍免疫后保护性免疫反应的发展,这些免疫反应被认为与慢性感染有关。这项研究指出,免疫之前的感染治疗可以重置免疫反应,从而提高疫苗功效。为了评估这一假设,该研究将招募5组。通过高度敏感的PCR测定法测量(计划的测定是基于RNA的聚合酶链反应(PCR),备份都利用RNA和DNA PCR,请参见协议)和第4组将对恶性疟原虫的无症状感染(PCR),尽管备份同时利用RNA和DNA PCR,请参见方案,有关详细信息)和在用RTS,S/AS01E或比较狂犬病疫苗免疫之前,将用抗疟疾药物治疗,其主要目的是评估RTS,S/AS01E的疫苗疗效,S/AS01E相对于狂犬病疫苗在这种情况下。通过高度敏感的PCR测定法测量,第2组和第5组将对恶性疟原虫的无症状感染为阴性,并将用RTS,S/AS01E或比较狂犬病疫苗进行免疫之前,先用抗疟疾药物治疗。在这种情况下,评估RTS的疫苗功效,S/AS01相对于狂犬病疫苗。第3组将通过高度敏感的PCR测定法测量恶性疟原虫的无症状感染,但在用RTS免疫之前,不会用抗疟药治疗S/AS01E疫苗。该组和第2组的免疫学特征(包括抗C和细胞介导的免疫反应)将作为次要目标和探索性目标的一部分进行评估。其他次要目标包括安全评估和本协议中定义的其他探索目标。在6个月的时间内,总共将招募619名受试者(第1组和第4组中有164个受试者,第2组和第5组中的第4组,第3组为35个),将参加研究初始免疫期(对疫苗进行的疫苗0、1和7个月的时间表,最后剂量为前两个免疫的剂量的1/5),然后进行6-12个月的随访(根据事件的数量而变化),主要和次要PCR首次感染疟疾感染的时间的功效终点。总持续时间预计为20.5-26.5个月。那些接受抗疟疾药物(1、2、3、4)的组将接受二氢甲蛋白蛋白 - 二喹或artemether/lumefantrine和低剂量primaquine,如协议中所述。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 619名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将在0、1、7个月的时间表上以1/5分的分数剂量给予三个组(第1、2和3组),S/AS01E,S/AS01E。两组(第4组和第5组)将以0、1、7个月的时间表进行比较疫苗。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:肯尼亚在葡萄球菌感染和未感染18-55岁的未感染的成年疟原虫中,在肯尼亚的疟原虫感染和未感染的成年人中随机,开放标签,受控的单中心研究,以评估延迟的分数剂量RTS的功效与青蒿素组合疗法加上乳喹
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:阳性基线寄生虫血症,抗疟疾治疗,RTS,S/AS01E疫苗
第1组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫。用二氢甲氨酸蛋白素(DHA/PIP)进行抗菌治疗,以清除无性阶段和年轻的配子寄生虫寄生虫以及低剂量primaquine(LD PQ),以清除成熟的配子细胞,在使用RTS,S/AS01E进行免疫之前4周。第二次DHA/PIP加上Primaquine将在第二次RTS(S/AS01E免疫)前2周给出。在第三RTS(S/AS01E免疫),为期三天的Artemether/lumefantrine(A/L)加上Primaquine的三天后,将进行三天的AS01E免疫,将用于清除感染。给予A/L的理由是其首选的缩短半衰期,允许评估疫苗功效,因此由于延长了药物的抗癌作用,因此排除了任何混杂效应。
生物学:RTS,S/AS01E
疫苗

实验:第2组:负基线寄生虫,抗疟疾预防,RTS,S/AS01E疫苗
第2组受试者没有通过PCR在入学时测量的可检测到的恶性疟原虫寄生虫。提议在用RTS S/AS01E免疫前4周对受试者(预防效应)启动抗疟疾化学预防(预防效应)。第二次DHA/PIP加上Primaquine将在第二次RTS(S/AS01E免疫)前2周给出。在第三RTS(S/AS01E免疫)之前的一个星期,将对三天的A/L Plus primaquine进行清除感染。
生物学:RTS,S/AS01E
疫苗

实验:第3组:阳性基线寄生虫血症,RTS,S/AS01E疫苗
第3组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫寄生虫病,但不会接受任何抗疟疾药物来清除PCR阳性寄生虫。该组包括35名受试者,仅用于免疫评估,而不包括疫苗功效。第3组中的受试者将在0、1、7个月的时间表中为RTS管理S/AS01E三次。
生物学:RTS,S/AS01E
疫苗

安慰剂比较器:第4组:阳性基线寄生虫血症,抗疟疾治疗,狂犬病疫苗
第4组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫寄生虫病(注意,PCR的任何阳性结果将被认为是阳性的,对于小组选择和研究终点的目的(如第1组),并且将接受DHA/PIP,Primaquine和A//////// l按与第1组相同的对象的时间表相同的时间表,第4组中的受试者将以0、1、7个月的时间表对Abhayrab狂犬病疫苗进行管理。
生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
疫苗

安慰剂比较器:第5组:负基线寄生虫血症,抗疟疾预防,狂犬病疫苗
第5组受试者在注册时通过PCR测量未检测到的恶性疟原虫寄生虫病,并将在第2组第5组中接受DHA/PIP,PRIMAQUINE和A/L。一个0、1、7个月的时间表。
生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 疫苗功效:PCR在第1组和第4组中受到PCR的疟疾感染[时间范围:在大约30周开始对感染阶段的积极检测开始,直到最多77周。这是给予的
    在第1组和第4组完成疫苗接种后首次通过PCR感染疟疾的时间。


次要结果度量
  1. 疫苗功效:PCR在第2组和第5组中受到PCR的疟疾感染[时间范围:在大约30周开始对感染阶段的积极检测开始,直到最多77周。这是给予的
    在第2组和第5组完成疫苗接种后首次通过PCR感染疟疾的时间。

  2. 安全参数:根据协议达到SAE定义评估的严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从剂量1到研究结论。这是给予的

    在整个研究期间报告严重不良事件(SAE)的受试者的频率计数和比例。 SAE被定义为不利事件,该事件:

    • 导致死亡,
    • 威胁生命,
    • 导致残疾/丧失能力,
    • 需要住院或延长现有住院,
    • 导致残疾/丧失能力。

  3. 安全参数:根据规程的定义评估的本地和系统不良事件的发生率[时间范围:在每次疫苗接种后的7天内。这是给予的

    每次疫苗接种后的7天内,报告的频率计数和报告的受试者的比例在7天内征求了本地和全身性不利事件。

    本地(注入现场)不良事件定义为:

    • 注射现场的疼痛
    • 注射现场肿胀

    系统性不良事件定义为:

    • 发烧(温度> 37.5 C)
    • 头痛
    • 胃肠道问题
    • 疲劳
    • 肌肉疼痛

  4. 安全参数:通过定义每个协议的定义评估的未经请求的不良事件的发生率[时间范围:在每次疫苗接种后的28天内。这是给予的
    每次疫苗接种后28天内报告未经请求的不良事件的受试者的频率计数和比例。不良事件被定义为研究参与者中的任何不良医学发生,与使用药物的使用时间有关,无论是否被认为与药物相关,还是与研究程序有关。

  5. 免疫原性:抗Circumsporozoite(CS)抗体[时间框架:最多53周的特定时间点。这是给予的
    在指定的时间点处的抗圆孢菌物(CS)抗体浓度和亲和力。

  6. 免疫原性:丙型肝炎表面抗体(HBSAB)[时间范围:最多53周的特定时间点。这是给予的
    肝炎表面抗体(HBSAB)在指定的时间点处。


其他结果措施:
  1. 探索性:反橡胶滴度[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    第4组和第5组主体子集中指定的时间点的抗兔滴度。

  2. 探索性:细胞介导的免疫反应[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    细胞介导的RTS,S/AS01E(第1、2和3组)的受试者中的免疫反应将具有描述性。

  3. 探索性:RNA转录响应[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    第1-5组中所有受试者的RNA转录响应。

  4. 探索性:人类白细胞抗原(HLA)键入[时间范围:最多53周。这是给予的
    在受试者中输入的HLA键入RTS,S/AS01E(第1、2和3组)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 提供签名或拇指印刷和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 18至55岁之间的男性或女性,包括
  • 在进行研究之前,病史和临床检查证明了良好的一般健康状况
  • 能够服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案
  • 对于女性,她必须具有非幼稚潜力或采取适当的措施,以防止疫苗接种之前30天,直到疫苗系列完成后2个月。非童子症的潜力意味着她在绝经后至少一年。预防怀孕的适当措施包括禁欲或适当的避孕预防措施(即宫内避孕装置;口服避孕药;隔膜或避孕套以及避孕果冻,奶油或泡沫; Norplant或Depo-Provera)。临床试验现场工作人员将协助提供可接受的避孕措施入学,并将在筛查时与志愿者讨论。

排除标准:

  • 在研究疫苗的第一次剂量疫苗之前的30天内,直到最后剂量研究疫苗后的第一个剂量的研究方案,计划的疫苗计划/给药/给药。
  • 任何狂犬病疫苗或实验性疟疾疫苗的任何事先收到。
  • 由研究者确定的确认或怀疑是明显的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括3或4期人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  • 过敏反应的史,显着的免疫球蛋白E(IgE)介导的事件或对先前免疫的过敏反应。
  • 任何神经系统疾病的史。
  • 急性疾病(被定义为在入学时的中度或严重疾病,包括急性疟疾,包括急性疟疾)。所有疫苗都可以给患有较小疾病的人,例如腹泻或轻度上呼吸道感染而不会发烧,即口腔温度<37.5°C。在疾病完全康复后,包括急性疟疾在内的急性疾病(包括急性疟疾)的个人可以再次符合条件,包括适用的适当治疗,可以在以后再进行重新纠正。
  • 急性或慢性,临床意义,心血管(包括心脏芳香性),肝或肾功能异常,由病史,体格检查或实验室筛查测试确定。
  • 纯合镰状细胞疾病(HGB SS)的史。
  • 研究人员在筛查实验室确定的任何具有临床意义的实验室异常。
  • 脾切除术史。
  • 在研究期间首次剂量的研究疫苗或计划给药之前的三个月内,在三个月内服用免疫球蛋白,输血或其他血液产品。
  • 在研究的免疫阶段,孕妇(即阳性妊娠试验)或哺乳期雌性(请参阅第2.3节的理由)。如果妇女在所有疫苗接种后都怀孕,则其余的研究将不会被排除在外。
  • 女性计划怀孕或计划在疫苗接种阶段停止避孕预防措施。
  • 长期饮酒和/或药物滥用的历史。
  • 在第一次疫苗剂量之前的六个月内(对于皮质类固醇,这将意味着泼尼松或等效,≥0.5mg/kg/day。允许类固醇)。
  • 主要先天性缺陷或严重的慢性病。
  • 同时参加任何其他临床试验(除了参与健康和人口统计学监视系统(HDSS)网络之外]。
  • 调查人员认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:基督教F Ockenhouse,医学博士,博士+1(202)822-0033 cockenhouse@path.org

位置
位置表的布局表
肯尼亚
Kombewa临床研究中心招募
Kisumu,Kisumu县,肯尼亚,40100
联系人:Nathanial Copeland,医学博士,MTM&H +254 705 251782 Nathanial.copeland@usamru-k.org
联系人:MBCHB的Lucas O Tina,MSC。 + 254 720 597654 lucas.tina@usamru-k.org
赞助商和合作者
小路
美国陆军医学研究局 - 非洲 - 沃尔特·里德陆军研究所
葛兰素史克
肯尼亚医学研究所
Triclinium临床开发(PTY)LTD
DF/NET
比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathanial Copeland,医学博士,MTM&H Kombewa临床研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
疫苗功效:PCR在第1组和第4组中受到PCR的疟疾感染[时间范围:在大约30周开始对感染阶段的积极检测开始,直到最多77周。这是给予的
在第1组和第4组完成疫苗接种后首次通过PCR感染疟疾的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 疫苗功效:PCR在第2组和第5组中受到PCR的疟疾感染[时间范围:在大约30周开始对感染阶段的积极检测开始,直到最多77周。这是给予的
    在第2组和第5组完成疫苗接种后首次通过PCR感染疟疾的时间。
  • 安全参数:根据协议达到SAE定义评估的严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从剂量1到研究结论。这是给予的
    在整个研究期间报告严重不良事件(SAE)的受试者的频率计数和比例。 SAE被定义为不利事件,该事件:
    • 导致死亡,
    • 威胁生命,
    • 导致残疾/丧失能力,
    • 需要住院或延长现有住院,
    • 导致残疾/丧失能力。
  • 安全参数:根据规程的定义评估的本地和系统不良事件的发生率[时间范围:在每次疫苗接种后的7天内。这是给予的
    每次疫苗接种后的7天内,报告的频率计数和报告的受试者的比例在7天内征求了本地和全身性不利事件。本地(注入现场)不良事件定义为:
    • 注射现场的疼痛
    • 注射现场肿胀
    系统性不良事件定义为:
    • 发烧(温度> 37.5 C)
    • 头痛
    • 胃肠道问题
    • 疲劳
    • 肌肉疼痛
  • 安全参数:通过定义每个协议的定义评估的未经请求的不良事件的发生率[时间范围:在每次疫苗接种后的28天内。这是给予的
    每次疫苗接种后28天内报告未经请求的不良事件的受试者的频率计数和比例。不良事件被定义为研究参与者中的任何不良医学发生,与使用药物的使用时间有关,无论是否被认为与药物相关,还是与研究程序有关。
  • 免疫原性:抗Circumsporozoite(CS)抗体[时间框架:最多53周的特定时间点。这是给予的
    在指定的时间点处的抗圆孢菌物(CS)抗体浓度和亲和力。
  • 免疫原性:丙型肝炎表面抗体(HBSAB)[时间范围:最多53周的特定时间点。这是给予的
    肝炎表面抗体(HBSAB)在指定的时间点处。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月3日)
  • 探索性:反橡胶滴度[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    第4组和第5组主体子集中指定的时间点的抗兔滴度。
  • 探索性:细胞介导的免疫反应[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    细胞介导的RTS,S/AS01E(第1、2和3组)的受试者中的免疫反应将具有描述性。
  • 探索性:RNA转录响应[时间范围:指定的时间点长达32周。这是给予的
    第1-5组中所有受试者的RNA转录响应。
  • 探索性:人类白细胞抗原(HLA)键入[时间范围:最多53周。这是给予的
    在受试者中输入的HLA键入RTS,S/AS01E(第1、2和3组)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE RTS,S/AS01E低免疫反应性研究
官方标题ICMJE肯尼亚在葡萄球菌感染和未感染18-55岁的未感染的成年疟原虫中,在肯尼亚的疟原虫感染和未感染的成年人中随机,开放标签,受控的单中心研究,以评估延迟的分数剂量RTS的功效与青蒿素组合疗法加上乳喹
简要摘要拟议的试验设计是为了回答与RT的性质有关的几个问题,即非洲成年人的疫苗功效,这些问题可能受到并发和/或过去的恶性疟原虫感染的影响,导致免疫学性低反应性。拟议的研究设计包括五组。将在0、1、7个月的时间表上以1/5分的分数剂量给予三个组(第1、2和3组),S/AS01E,S/AS01E。两组(第4组和第5组)将以0、1、7个月的时间表进行比较疫苗。
详细说明Path and Glaxosmithkline(GSK)致力于开发一种疟疾疫苗,以帮助减轻儿童疟疾疾病的负担,并导致消除疟疾。 GSK已经开发了一种针对恶性疟原虫,RTS,S/AS01E引起的疟疾疫苗。该疫苗在多次试验中已被证明是安全的,小儿种群的疗效数据已导致在包括肯尼亚在内的三个非洲国家进行试点实施计划。 RTS,S/AS01E疫苗的作用机理被认为是在恶性疟原虫感染的初始子孢子和肝脏阶段,通过对寄生虫的寄生虫中和寄生虫的中和,在寄生虫中,在寄生虫中,寄生虫在蚊子咬伤后入侵了RTS,s的蚊子,s抗原,s/aviparum。 /AS01E疫苗。为了告知诸如RTS之类的疫苗,S/AS01E是否可能在消除疟疾中发挥未来的作用,在撒哈拉以南非洲的成年人中建立疫苗疗效很重要,这些疫苗是寄生虫的储层,并为持续的疟疾传播做出贡献至关重要。但是,在先前的试验中,与挑战研究相比,该疫苗在地方性地区的成年人中的有效性较低。尽管原因可能是多因素的原因,但在流行区域中存在一定程度的免疫功能低下,这可能会阻碍免疫后保护性免疫反应的发展,这些免疫反应被认为与慢性感染有关。这项研究指出,免疫之前的感染治疗可以重置免疫反应,从而提高疫苗功效。为了评估这一假设,该研究将招募5组。通过高度敏感的PCR测定法测量(计划的测定是基于RNA的聚合酶链反应(PCR),备份都利用RNA和DNA PCR,请参见协议)和第4组将对恶性疟原虫的无症状感染(PCR),尽管备份同时利用RNA和DNA PCR,请参见方案,有关详细信息)和在用RTS,S/AS01E或比较狂犬病疫苗免疫之前,将用抗疟疾药物治疗,其主要目的是评估RTS,S/AS01E的疫苗疗效,S/AS01E相对于狂犬病疫苗在这种情况下。通过高度敏感的PCR测定法测量,第2组和第5组将对恶性疟原虫的无症状感染为阴性,并将用RTS,S/AS01E或比较狂犬病疫苗进行免疫之前,先用抗疟疾药物治疗。在这种情况下,评估RTS的疫苗功效,S/AS01相对于狂犬病疫苗。第3组将通过高度敏感的PCR测定法测量恶性疟原虫的无症状感染,但在用RTS免疫之前,不会用抗疟药治疗S/AS01E疫苗。该组和第2组的免疫学特征(包括抗C和细胞介导的免疫反应)将作为次要目标和探索性目标的一部分进行评估。其他次要目标包括安全评估和本协议中定义的其他探索目标。在6个月的时间内,总共将招募619名受试者(第1组和第4组中有164个受试者,第2组和第5组中的第4组,第3组为35个),将参加研究初始免疫期(对疫苗进行的疫苗0、1和7个月的时间表,最后剂量为前两个免疫的剂量的1/5),然后进行6-12个月的随访(根据事件的数量而变化),主要和次要PCR首次感染疟疾感染的时间的功效终点。总持续时间预计为20.5-26.5个月。那些接受抗疟疾药物(1、2、3、4)的组将接受二氢甲蛋白蛋白 - 二喹或artemether/lumefantrine和低剂量primaquine,如协议中所述。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将在0、1、7个月的时间表上以1/5分的分数剂量给予三个组(第1、2和3组),S/AS01E,S/AS01E。两组(第4组和第5组)将以0、1、7个月的时间表进行比较疫苗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE恶性疟原虫
干预ICMJE
  • 生物学:RTS,S/AS01E
    疫苗
  • 生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
    疫苗
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:阳性基线寄生虫血症,抗疟疾治疗,RTS,S/AS01E疫苗
    第1组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫。用二氢甲氨酸蛋白素(DHA/PIP)进行抗菌治疗,以清除无性阶段和年轻的配子寄生虫寄生虫以及低剂量primaquine(LD PQ),以清除成熟的配子细胞,在使用RTS,S/AS01E进行免疫之前4周。第二次DHA/PIP加上Primaquine将在第二次RTS(S/AS01E免疫)前2周给出。在第三RTS(S/AS01E免疫),为期三天的Artemether/lumefantrine(A/L)加上Primaquine的三天后,将进行三天的AS01E免疫,将用于清除感染。给予A/L的理由是其首选的缩短半衰期,允许评估疫苗功效,因此由于延长了药物的抗癌作用,因此排除了任何混杂效应。
    干预:生物学:RTS,S/AS01E
  • 实验:第2组:负基线寄生虫,抗疟疾预防,RTS,S/AS01E疫苗
    第2组受试者没有通过PCR在入学时测量的可检测到的恶性疟原虫寄生虫。提议在用RTS S/AS01E免疫前4周对受试者(预防效应)启动抗疟疾化学预防(预防效应)。第二次DHA/PIP加上Primaquine将在第二次RTS(S/AS01E免疫)前2周给出。在第三RTS(S/AS01E免疫)之前的一个星期,将对三天的A/L Plus primaquine进行清除感染。
    干预:生物学:RTS,S/AS01E
  • 实验:第3组:阳性基线寄生虫血症,RTS,S/AS01E疫苗
    第3组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫寄生虫病,但不会接受任何抗疟疾药物来清除PCR阳性寄生虫。该组包括35名受试者,仅用于免疫评估,而不包括疫苗功效。第3组中的受试者将在0、1、7个月的时间表中为RTS管理S/AS01E三次。
    干预:生物学:RTS,S/AS01E
  • 安慰剂比较器:第4组:阳性基线寄生虫血症,抗疟疾治疗,狂犬病疫苗
    第4组受试者在通过PCR测量的基线时具有可检测的恶性疟原虫寄生虫病(注意,PCR的任何阳性结果将被认为是阳性的,对于小组选择和研究终点的目的(如第1组),并且将接受DHA/PIP,Primaquine和A//////// l按与第1组相同的对象的时间表相同的时间表,第4组中的受试者将以0、1、7个月的时间表对Abhayrab狂犬病疫苗进行管理。
    干预:生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
  • 安慰剂比较器:第5组:负基线寄生虫血症,抗疟疾预防,狂犬病疫苗
    第5组受试者在注册时通过PCR测量未检测到的恶性疟原虫寄生虫病,并将在第2组第5组中接受DHA/PIP,PRIMAQUINE和A/L。一个0、1、7个月的时间表。
    干预:生物学:Abhayrab狂犬病疫苗
出版物 *
  • RTS,S Clinical Trials Partnership, Agnandji ST, Lell B, Soulanoudjingar SS, Fernandes JF, Abossolo BP, Conzelmann C, Methogo BG, Doucka Y, Flamen A, Mordmüller B, Issifou S, Kremsner PG, Sacarlal J, Aide P, Lanaspa M,Aponte JJ,Nhamuave A,Quelhas D,Bassat Q,Mandjate S,Macete E,Alonso P,Abdulla S,Salim N,Juma O,Shomari M,Shomari M,Shubis K,Machera F,Machera F,Hamad AS Sykes A, Ahmed S, Urassa AM, Ali AM, Mwangoka G, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U, Sorgho H, Valea I, Tahita MC, Kaboré W, Ouédraogo S, Sandrine Y, Guiguemdé RT, Ouédraogo JB, Hamel MJ,Kariuki S,Odero C,Oneko M,Otieno K,Awino N,Omoto J,Williamson J,Muturi-Kioi V,Laserson KF,Sl​​utsker L,Otieno W,Otieno W,Otieno W,Otieno L,Nekoye O,Nekoye O,Gondi S,Gondi S,Gondi S,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A,Otieno A Ogutu B,Wasuna R,Owira V,Jones D,Onyango AA,Njuguna P,Chilengi R,Chilengi R,Akoo P,Kerubo C,Gitaka J,Gitaka J,Maingi C,Maingi C,Lang T,Olotu A,Olotu A,Tsofa B,Tsofa B,Bejon P,Bejon P,Peshu n,Peshu N,Peshu N,Marsh K Marsh K,MARSH KSH K ,Owusu-Agyei S,Asante KP,Osei-Kwakye K,Boahen O,Ayamba S,Kayan K,Owusu-Ofori R,Dosoo D,Dosoo D,Asante I,Adje I G,Adjei G,Chandramohan D,Greenwood B,Lusingu J,Gesase S,Malabeja A,Abdul O,Kilavo H,Mahende C,Liheluka E,Lemnge E,Lemnge M,Theander T,Theander T,Drakeley C,Ansong D,Ansong D,Agbenyega T,Adjeei S Adjeei S,Adjeei S , Boateng HO, Rettig T, Bawa J, Sylverken J, Sambian D, Agyekum A, Owusu L, Martinson F, Hoffman I, Mvalo T, Kamthunzi P, Nkomo R, Msika A, Jumbe A, Chome N, Nyakuipa D, Chintedza J,Ballou WR,Bruls M,Cohen J,Guerra Y,Jongert E,Lapierre D,Leach A,Lievens M,Ofori-anyinam O,Vekemans J,Carter T,Leboulleux D,Loucq C,Loucq C,Radford A,Radford A,Savarese B,Savarese B,Savarense B,Savelenberg,Schellenberg,Schellenberg D,Sillman M,Vansadia P. RTS的第3阶段试验的第一个结果,S/AS01非洲儿童疟疾疫苗。 N Engl J Med。 2011年11月17日; 365(20):1863-75。 doi:10.1056/nejmoa1102287。 Epub 2011年10月18日。
  • RTS,S临床试验合作伙伴关系,Agnandji ST,Lell B,Fernandes JF,Abossolo BP,Methogo BG,Kabwende AL,Adegnika AA,MordmüllerB,Issifou S,Issifou S,Issifou S,Kremsner PG,Kremsner PG,Kremsner PG,Sacarlal J,Sacarlal J,Aide P,Aide P,Lanaspa M,Lanaspa M,Aponte JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ JJ S, Acacio S, Bulo H, Sigauque B, Macete E, Alonso P, Abdulla S, Salim N, Minja R, Mpina M, Ahmed S, Ali AM, Mtoro AT, Hamad AS, Mutani P, Tanner M, Tinto H, D'Alessandro U,Sorgho H,Valea I,Bihoun B,Guiraud I,KaboréB,SombiéO,GuiguemdéRT,OuédraogoJB,Hamel MJ,Hamel MJ,Kariuki S,Oneko M,Oneko M,Oneko M,Odero C,Otero C,Oterio K,Otieno K,Awino N,McMorrow M,McMorrow M,McMorrow M,McMorrow M,McMorory M, Muturi-Kioi V, Laserson KF, Slutsker L, Otieno W, Otieno L, Otsyula N, Gondi S, Otieno A, Owira V, Oguk E, Odongo G, Woods JB, Ogutu B, Njuguna P, Chilengi R, Akoo P, Kerubo C,Maingi C,Lang T,Olotu A,Bejon P,Marsh K,Mwambingu G,Owusu-Agyei S,Asante KP,Osei-Kwakye K,Boahen O,Dosoo D,Dosoo D,Asante I,Asante I,Adjei G,Kwara E,Kwara E,Chandramohan e,Chandramohan e,Chandramohan e,Chandramohan D,Greenwood B,Lusingu J,Gesase S,Malabeja A,Abdul O,Mahende C,Liheluka E,Malle L,Lemnge M,Lemnge M,Theander TG,Drakeley C,Drakeley C, Ansong D,Agbenyega T,Adjei S,Boateng Ho,Rettig T,Bawa J,Sylverken J,Sambian D,Sarfo A,Sarfo A,Agyekum A,Martinson F,Hoffman I,Mvalo T,Mvalo T,Kamthunzi P,Nkomo R,Tegha G,Tegha G,Tegha G,Tegha g g g ,Tsidya M,Kilembe J,Chawinga C,Ballou WR,Cohen J,Guerra Y,Jongert E,Lapierre D,Leach A,Lievens M,Ofori-anyinam O,Olivier A,Vekemans J,Carter J,Carter J,Carter T,Kaslow D,Kaslow D,Leboulleux D,Leboulleux D,Leboulleux d ,Loucq C,Radford A,Savarese B,Schellenberg D,Sillman M,VansadiaP。 N Engl J Med。 2012年12月13日; 367(24):2284-95。 doi:10.1056/nejmoa1208394。 Epub 2012 11月9日。
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  • Nielsen CM,Vekemans J,Lievens M,Kester KE,Regules JA,Ockenhouse CF.恶性疟原虫挑战期间的RT,S疟疾疫苗功效和免疫原性与HLA基因型有关。疫苗。 2018年3月14日; 36(12):1637-1642。 doi:10.1016/j.vaccine.2018.01.069。 EPUB 2018 2月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
619
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供签名或拇指印刷和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 18至55岁之间的男性或女性,包括
  • 在进行研究之前,病史和临床检查证明了良好的一般健康状况
  • 能够服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案
  • 对于女性,她必须具有非幼稚潜力或采取适当的措施,以防止疫苗接种之前30天,直到疫苗系列完成后2个月。非童子症的潜力意味着她在绝经后至少一年。预防怀孕的适当措施包括禁欲或适当的避孕预防措施(即宫内避孕装置;口服避孕药;隔膜或避孕套以及避孕果冻,奶油或泡沫; Norplant或Depo-Provera)。临床试验现场工作人员将协助提供可接受的避孕措施入学,并将在筛查时与志愿者讨论。

排除标准:

  • 在研究疫苗的第一次剂量疫苗之前的30天内,直到最后剂量研究疫苗后的第一个剂量的研究方案,计划的疫苗计划/给药/给药。
  • 任何狂犬病疫苗或实验性疟疾疫苗的任何事先收到。
  • 由研究者确定的确认或怀疑是明显的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括3或4期人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  • 过敏反应的史,显着的免疫球蛋白E(IgE)介导的事件或对先前免疫的过敏反应。
  • 任何神经系统疾病的史。
  • 急性疾病(被定义为在入学时的中度或严重疾病,包括急性疟疾,包括急性疟疾)。所有疫苗都可以给患有较小疾病的人,例如腹泻或轻度上呼吸道感染而不会发烧,即口腔温度<37.5°C。在疾病完全康复后,包括急性疟疾在内的急性疾病(包括急性疟疾)的个人可以再次符合条件,包括适用的适当治疗,可以在以后再进行重新纠正。
  • 急性或慢性,临床意义,心血管(包括心脏芳香性),肝或肾功能异常,由病史,体格检查或实验室筛查测试确定。
  • 纯合镰状细胞疾病(HGB SS)的史。
  • 研究人员在筛查实验室确定的任何具有临床意义的实验室异常。
  • 脾切除术史。
  • 在研究期间首次剂量的研究疫苗或计划给药之前的三个月内,在三个月内服用免疫球蛋白,输血或其他血液产品。
  • 在研究的免疫阶段,孕妇(即阳性妊娠试验)或哺乳期雌性(请参阅第2.3节的理由)。如果妇女在所有疫苗接种后都怀孕,则其余的研究将不会被排除在外。
  • 女性计划怀孕或计划在疫苗接种阶段停止避孕预防措施。
  • 长期饮酒和/或药物滥用的历史。
  • 在第一次疫苗剂量之前的六个月内(对于皮质类固醇,这将意味着泼尼松或等效,≥0.5mg/kg/day。允许类固醇)。
  • 主要先天性缺陷或严重的慢性病。
  • 同时参加任何其他临床试验(除了参与健康和人口统计学监视系统(HDSS)网络之外]。
  • 调查人员认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:基督教F Ockenhouse,医学博士,博士+1(202)822-0033 cockenhouse@path.org
列出的位置国家ICMJE肯尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661579
其他研究ID编号ICMJE CVIA 078
PACTR202006896481432(注册表标识符:PAN非洲临床试验注册表)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方小路
研究赞助商ICMJE小路
合作者ICMJE
  • 美国陆军医学研究局 - 非洲 - 沃尔特·里德陆军研究所
  • 葛兰素史克
  • 肯尼亚医学研究所
  • Triclinium临床开发(PTY)LTD
  • DF/NET
  • 比尔和梅琳达·盖茨基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathanial Copeland,医学博士,MTM&H Kombewa临床研究中心
PRS帐户小路
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素