病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
与怀孕相关的早产 | 设备:Mueller的极化阴道镜“组1”设备:Mueller的极化阴道镜“第2组” | 不适用 |
涉及与医疗设备有关的人类人的介入研究方案。这是一项前瞻性,不是随机的单中心研究。早产约占全球出生的11%。在法国,每年约有60,000名儿童(7.4%)过早出生。妊娠期对死亡率,严重的新生儿发病率和儿童发育有很大影响。因此,早产是一个重大的公共卫生问题。可靠预测早产的手段仍然无效。这项研究中使用的医疗装置是一种穆勒偏光阴道镜,它似乎是评估怀孕期间宫颈微结构的重塑过程的强大工具。
Mueller极化成像是唯一能够获得样品全面偏振表征的技术。这项研究考虑了两组:i)早产较低风险的患者(第1组); ii)早产高风险的患者(第2组)。
这项研究的主要目标是确定两组患者,是最佳的“偏光生物标志物”,这使得定义了最佳的“极化分数”,以反映颈椎微结构在整个怀孕期间的重塑过程中的状态。
这个“极化得分”将能够预测分娩的项,并用作早产的筛选工具。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 683名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme) |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:组1:早产风险低的患者 无症状的患者在产妇病房接受常规随访。 | 设备:Mueller的极化阴道镜“第1组” 确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构的状态,整个重塑过程中,由于人口妊娠的妊娠较低。这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定正常怀孕之前分娩前剩余的时间,因此可以监测妊娠的正常进步。 |
实验:组2:早产风险高的患者 宫颈变化的有症状患者由子宫颈长度<20mm的肠内超声检查。具有早产病史或晚期流产和宫颈变化的无症状患者由子宫颈长度<20mm的宫颈超声检查。 | 设备:Mueller的极化阴道镜“第2组” 确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构在整个重塑过程中的状态,这是由于人口怀孕的高风险早产。 这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定分娩前剩余的时间异常妊娠,因此可以预测早产过早。 |
主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险低的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。
可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。
主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险高的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。
可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
书面和知情同意。
无症状的患者受益于孕妇医院通常的随访。
>第2组(高风险):宫颈变化的有症状患者由子宫颈的内血管超声对象,有效长度<20mm。
无症状的患者过早分娩史或晚期流产和宫颈变化,其有效长度<20mm。
排除标准:
联系人:Elodie Debras,博士 | 01 45 21 76 05 | elodie.debras@aphp.fr | |
联系人:Angelo Pierangelo,博士 | 01 46 69 43 69 | angelo.pierangelo@polytechnique.edu |
首席研究员: | Elodie Debras,博士 | 妇产科 - 法国克里姆林宫比切尔医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测 | ||||||||
官方标题ICMJE | Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme) | ||||||||
简要摘要 | Mueller极化阴道镜检查似乎是评估怀孕期间宫颈微结构修饰的强大工具。子宫颈的一些极化参数可以与胎龄相关。子宫宫颈的极化分析可以准确预测分娩的术语并被用作早产的筛查工具。 | ||||||||
详细说明 | 涉及与医疗设备有关的人类人的介入研究方案。这是一项前瞻性,不是随机的单中心研究。早产约占全球出生的11%。在法国,每年约有60,000名儿童(7.4%)过早出生。妊娠期对死亡率,严重的新生儿发病率和儿童发育有很大影响。因此,早产是一个重大的公共卫生问题。可靠预测早产的手段仍然无效。这项研究中使用的医疗装置是一种穆勒偏光阴道镜,它似乎是评估怀孕期间宫颈微结构的重塑过程的强大工具。 Mueller极化成像是唯一能够获得样品全面偏振表征的技术。这项研究考虑了两组:i)早产较低风险的患者(第1组); ii)早产高风险的患者(第2组)。 这项研究的主要目标是确定两组患者,是最佳的“偏光生物标志物”,这使得定义了最佳的“极化分数”,以反映颈椎微结构在整个怀孕期间的重塑过程中的状态。 这个“极化得分”将能够预测分娩的项,并用作早产的筛选工具。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 683 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
无症状的患者受益于孕妇医院通常的随访。 >第2组(高风险):宫颈变化的有症状患者由子宫颈的内血管超声对象,有效长度<20mm。 无症状的患者过早分娩史或晚期流产和宫颈变化,其有效长度<20mm。 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04661553 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP191010 2020-A01932-37(注册表标识符:IDRCB) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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与怀孕相关的早产 | 设备:Mueller的极化阴道镜“组1”设备:Mueller的极化阴道镜“第2组” | 不适用 |
涉及与医疗设备有关的人类人的介入研究方案。这是一项前瞻性,不是随机的单中心研究。早产约占全球出生的11%。在法国,每年约有60,000名儿童(7.4%)过早出生。妊娠期对死亡率,严重的新生儿发病率和儿童发育有很大影响。因此,早产是一个重大的公共卫生问题。可靠预测早产的手段仍然无效。这项研究中使用的医疗装置是一种穆勒偏光阴道镜,它似乎是评估怀孕期间宫颈微结构的重塑过程的强大工具。
Mueller极化成像是唯一能够获得样品全面偏振表征的技术。这项研究考虑了两组:i)早产较低风险的患者(第1组); ii)早产高风险的患者(第2组)。
这项研究的主要目标是确定两组患者,是最佳的“偏光生物标志物”,这使得定义了最佳的“极化分数”,以反映颈椎微结构在整个怀孕期间的重塑过程中的状态。
这个“极化得分”将能够预测分娩的项,并用作早产的筛选工具。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 683名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme) |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:组1:早产风险低的患者 无症状的患者在产妇病房接受常规随访。 | 设备:Mueller的极化阴道镜“第1组” 确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构的状态,整个重塑过程中,由于人口妊娠的妊娠较低。这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定正常怀孕之前分娩前剩余的时间,因此可以监测妊娠的正常进步。 |
实验:组2:早产风险高的患者 宫颈变化的有症状患者由子宫颈长度<20mm的肠内超声检查。具有早产病史或晚期流产和宫颈变化的无症状患者由子宫颈长度<20mm的宫颈超声检查。 | 设备:Mueller的极化阴道镜“第2组” 确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构在整个重塑过程中的状态,这是由于人口怀孕的高风险早产。 这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定分娩前剩余的时间异常妊娠,因此可以预测早产过早。 |
主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险低的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。
可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。
主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险高的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。
可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
书面和知情同意。
无症状的患者受益于孕妇医院通常的随访。
>第2组(高风险):宫颈变化的有症状患者由子宫颈的内血管超声对象,有效长度<20mm。
无症状的患者过早分娩史或晚期流产和宫颈变化,其有效长度<20mm。
排除标准:
联系人:Elodie Debras,博士 | 01 45 21 76 05 | elodie.debras@aphp.fr | |
联系人:Angelo Pierangelo,博士 | 01 46 69 43 69 | angelo.pierangelo@polytechnique.edu |
首席研究员: | Elodie Debras,博士 | 妇产科 - 法国克里姆林宫比切尔医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测 | ||||||||
官方标题ICMJE | Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme) | ||||||||
简要摘要 | Mueller极化阴道镜检查似乎是评估怀孕期间宫颈微结构修饰的强大工具。子宫颈的一些极化参数可以与胎龄相关。子宫宫颈的极化分析可以准确预测分娩的术语并被用作早产的筛查工具。 | ||||||||
详细说明 | 涉及与医疗设备有关的人类人的介入研究方案。这是一项前瞻性,不是随机的单中心研究。早产约占全球出生的11%。在法国,每年约有60,000名儿童(7.4%)过早出生。妊娠期对死亡率,严重的新生儿发病率和儿童发育有很大影响。因此,早产是一个重大的公共卫生问题。可靠预测早产的手段仍然无效。这项研究中使用的医疗装置是一种穆勒偏光阴道镜,它似乎是评估怀孕期间宫颈微结构的重塑过程的强大工具。 Mueller极化成像是唯一能够获得样品全面偏振表征的技术。这项研究考虑了两组:i)早产较低风险的患者(第1组); ii)早产高风险的患者(第2组)。 这项研究的主要目标是确定两组患者,是最佳的“偏光生物标志物”,这使得定义了最佳的“极化分数”,以反映颈椎微结构在整个怀孕期间的重塑过程中的状态。 这个“极化得分”将能够预测分娩的项,并用作早产的筛选工具。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 683 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
无症状的患者受益于孕妇医院通常的随访。 >第2组(高风险):宫颈变化的有症状患者由子宫颈的内血管超声对象,有效长度<20mm。 无症状的患者过早分娩史或晚期流产和宫颈变化,其有效长度<20mm。 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04661553 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP191010 2020-A01932-37(注册表标识符:IDRCB) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |