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出境医 / 临床实验 / Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme)

Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme)

研究描述
简要摘要:
Mueller极化阴道镜检查似乎是评估怀孕期间宫颈微结构修饰的强大工具。子宫颈的一些极化参数可以与胎龄相关。子宫宫颈的极化分析可以准确预测分娩的术语并被用作早产的筛查工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕相关的早产设备:Mueller的极化阴道镜“组1”设备:Mueller的极化阴道镜“第2组”不适用

详细说明:

涉及与医疗设备有关的人类人的介入研究方案。这是一项前瞻性,不是随机的单中心研究。早产约占全球出生的11%。在法国,每年约有60,000名儿童(7.4%)过早出生。妊娠期对死亡率,严重的新生儿发病率和儿童发育有很大影响。因此,早产是一个重大的公共卫生问题。可靠预测早产的手段仍然无效。这项研究中使用的医疗装置是一种穆勒偏光阴道镜,它似乎是评估怀孕期间宫颈微结构的重塑过程的强大工具。

Mueller极化成像是唯一能够获得样品全面偏振表征的技术。这项研究考虑了两组:i)早产较低风险的患者(第1组); ii)早产高风险的患者(第2组)。

这项研究的主要目标是确定两组患者,是最佳的“偏光生物标志物”,这使得定义了最佳的“极化分数”,以反映颈椎微结构在整个怀孕期间的重塑过程中的状态。

这个“极化得分”将能够预测分娩的项,并用作早产的筛选工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 683名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme)
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:组1:早产风险低的患者
无症状的患者在产妇病房接受常规随访。
设备:Mueller的极化阴道镜“第1组”
确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构的状态,整个重塑过程中,由于人口妊娠的妊娠较低。这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定正常怀孕之前分娩前剩余的时间,因此可以监测妊娠的正常进步。

实验:组2:早产风险高的患者
宫颈变化的有症状患者由子宫颈长度<20mm的肠内超声检查。具有早产病史或晚期流产和宫颈变化的无症状患者由子宫颈长度<20mm的宫颈超声检查。
设备:Mueller的极化阴道镜“第2组”

确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构在整个重塑过程中的状态,这是由于人口怀孕的高风险早产。

这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定分娩前剩余的时间异常妊娠,因此可以预测早产过早。


结果措施
主要结果指标
  1. 人口的极化参数较低,较低的早产[时间范围:6个月]

    主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险低的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。

    可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。


  2. 人口中的极化生物标志物,较低的早产风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是相延迟的方位角,以不同的波长为单位测量。它表征了组织中微观纤维结构(例如胶原蛋白)的方向。

  3. 人口极化的参数占据低风险的早产[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是去极化,以不同波长的任意单位测量。它表征组织的散射特性。


次要结果度量
  1. 人口的极化参数高生产高风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是相延迟的方位角,以不同的波长为单位测量。它表征了组织中微观纤维结构(例如胶原蛋白)的方向。

  2. 人口中的偏光生物标志物,高出生高风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是去极化,以不同波长的任意单位测量。它表征组织的散射特性。

  3. 人口极化的参数占高风险早产[时间范围:6个月]

    主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险高的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。

    可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主要患者。
  • 单身怀孕。
  • 基线≥20闭经周,<37闭经周。
  • 通过1孕期的超声获得的日期。
  • 书面和知情同意。

    • 第1组(低风险):

无症状的患者受益于孕妇医院通常的随访。

>第2组(高风险):宫颈变化的有症状患者由子宫颈的内血管超声对象,有效长度<20mm。

无症状的患者过早分娩史或晚期流产和宫颈变化,其有效长度<20mm。

排除标准:

  • 已知的子宫畸形或可疑子宫畸形。
  • 怀孕盘旋。
  • 膜过早破裂。
  • 怀疑绒毛膜炎
  • 丰富的活跃出血阻碍了子宫颈的可视化。
  • 圆锥的历史。
  • 即将分娩。
  • 出生<37闭经周的已知医学指示(严重的前宾夕法尼亚,严重的宫内生长迟缓,出血性胎盘发病,胎儿畸形,…。)。
  • 检查子宫颈不可能。
  • 缺乏社会报道(AME)。
  • 有限的理解。
  • 参与另一项干预研究。

    >组1(低风险):

  • 自发早产的历史。
  • 晚期流产的历史。
  • 膜过早破裂的历史。”
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elodie Debras,博士01 45 21 76 05 elodie.debras@aphp.fr
联系人:Angelo Pierangelo,博​​士01 46 69 43 69 angelo.pierangelo@polytechnique.edu

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Elodie Debras,博士妇产科 - 法国克里姆林宫比切尔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 人口的极化参数较低,较低的早产[时间范围:6个月]
    主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险低的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。
  • 人口中的极化生物标志物,较低的早产风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是相延迟的方位角,以不同的波长为单位测量。它表征了组织中微观纤维结构(例如胶原蛋白)的方向。
  • 人口极化的参数占据低风险的早产[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是去极化,以不同波长的任意单位测量。它表征组织的散射特性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 人口的极化参数高生产高风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是相延迟的方位角,以不同的波长为单位测量。它表征了组织中微观纤维结构(例如胶原蛋白)的方向。
  • 人口中的偏光生物标志物,高出生高风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是去极化,以不同波长的任意单位测量。它表征组织的散射特性。
  • 人口极化的参数占高风险早产[时间范围:6个月]
    主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险高的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测
官方标题ICMJE Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme)
简要摘要Mueller极化阴道镜检查似乎是评估怀孕期间宫颈微结构修饰的强大工具。子宫颈的一些极化参数可以与胎龄相关。子宫宫颈的极化分析可以准确预测分娩的术语并被用作早产的筛查工具。
详细说明

涉及与医疗设备有关的人类人的介入研究方案。这是一项前瞻性,不是随机的单中心研究。早产约占全球出生的11%。在法国,每年约有60,000名儿童(7.4%)过早出生。妊娠期对死亡率,严重的新生儿发病率和儿童发育有很大影响。因此,早产是一个重大的公共卫生问题。可靠预测早产的手段仍然无效。这项研究中使用的医疗装置是一种穆勒偏光阴道镜,它似乎是评估怀孕期间宫颈微结构的重塑过程的强大工具。

Mueller极化成像是唯一能够获得样品全面偏振表征的技术。这项研究考虑了两组:i)早产较低风险的患者(第1组); ii)早产高风险的患者(第2组)。

这项研究的主要目标是确定两组患者,是最佳的“偏光生物标志物”,这使得定义了最佳的“极化分数”,以反映颈椎微结构在整个怀孕期间的重塑过程中的状态。

这个“极化得分”将能够预测分娩的项,并用作早产的筛选工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 与怀孕有关
  • 早产
干预ICMJE
  • 设备:Mueller的极化阴道镜“第1组”
    确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构的状态,整个重塑过程中,由于人口妊娠的妊娠较低。这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定正常怀孕之前分娩前剩余的时间,因此可以监测妊娠的正常进步。
  • 设备:Mueller的极化阴道镜“第2组”

    确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构在整个重塑过程中的状态,这是由于人口怀孕的高风险早产。

    这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定分娩前剩余的时间异常妊娠,因此可以预测早产过早。

研究臂ICMJE
  • 实验:组1:早产风险低的患者
    无症状的患者在产妇病房接受常规随访。
    干预:设备:穆勒的极化阴道镜“第1组”
  • 实验:组2:早产风险高的患者
    宫颈变化的有症状患者由子宫颈长度<20mm的肠内超声检查。具有早产病史或晚期流产和宫颈变化的无症状患者由子宫颈长度<20mm的宫颈超声检查。
    干预:设备:穆勒的极化阴道镜“第2组”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
683
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主要患者。
  • 单身怀孕。
  • 基线≥20闭经周,<37闭经周。
  • 通过1孕期的超声获得的日期。
  • 书面和知情同意。

    • 第1组(低风险):

无症状的患者受益于孕妇医院通常的随访。

>第2组(高风险):宫颈变化的有症状患者由子宫颈的内血管超声对象,有效长度<20mm。

无症状的患者过早分娩史或晚期流产和宫颈变化,其有效长度<20mm。

排除标准:

  • 已知的子宫畸形或可疑子宫畸形。
  • 怀孕盘旋。
  • 膜过早破裂。
  • 怀疑绒毛膜炎
  • 丰富的活跃出血阻碍了子宫颈的可视化。
  • 圆锥的历史。
  • 即将分娩。
  • 出生<37闭经周的已知医学指示(严重的前宾夕法尼亚,严重的宫内生长迟缓,出血性胎盘发病,胎儿畸形,…。)。
  • 检查子宫颈不可能。
  • 缺乏社会报道(AME)。
  • 有限的理解。
  • 参与另一项干预研究。

    >组1(低风险):

  • 自发早产的历史。
  • 晚期流产的历史。
  • 膜过早破裂的历史。”
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elodie Debras,博士01 45 21 76 05 elodie.debras@aphp.fr
联系人:Angelo Pierangelo,博​​士01 46 69 43 69 angelo.pierangelo@polytechnique.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661553
其他研究ID编号ICMJE APHP191010
2020-A01932-37(注册表标识符:IDRCB)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Elodie Debras,博士妇产科 - 法国克里姆林宫比切尔医院
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Mueller极化阴道镜检查似乎是评估怀孕期间宫颈微结构修饰的强大工具。子宫颈的一些极化参数可以与胎龄相关。子宫宫颈的极化分析可以准确预测分娩的术语并被用作早产的筛查工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕相关的早产设备:Mueller的极化阴道镜“组1”设备:Mueller的极化阴道镜“第2组”不适用

详细说明:

涉及与医疗设备有关的人类人的介入研究方案。这是一项前瞻性,不是随机的单中心研究。早产约占全球出生的11%。在法国,每年约有60,000名儿童(7.4%)过早出生。妊娠期对死亡率,严重的新生儿发病率和儿童发育有很大影响。因此,早产是一个重大的公共卫生问题。可靠预测早产的手段仍然无效。这项研究中使用的医疗装置是一种穆勒偏光阴道镜,它似乎是评估怀孕期间宫颈微结构的重塑过程的强大工具。

Mueller极化成像是唯一能够获得样品全面偏振表征的技术。这项研究考虑了两组:i)早产较低风险的患者(第1组); ii)早产高风险的患者(第2组)。

这项研究的主要目标是确定两组患者,是最佳的“偏光生物标志物”,这使得定义了最佳的“极化分数”,以反映颈椎微结构在整个怀孕期间的重塑过程中的状态。

这个“极化得分”将能够预测分娩的项,并用作早产的筛选工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 683名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme)
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:组1:早产风险低的患者
无症状的患者在产妇病房接受常规随访。
设备:Mueller的极化阴道镜“第1组”
确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构的状态,整个重塑过程中,由于人口妊娠的妊娠较低。这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定正常怀孕之前分娩前剩余的时间,因此可以监测妊娠的正常进步。

实验:组2:早产风险高的患者
宫颈变化的有症状患者由子宫颈长度<20mm的肠内超声检查。具有早产病史或晚期流产和宫颈变化的无症状患者由子宫颈长度<20mm的宫颈超声检查。
设备:Mueller的极化阴道镜“第2组”

确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构在整个重塑过程中的状态,这是由于人口怀孕的高风险早产。

这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定分娩前剩余的时间异常妊娠,因此可以预测早产过早。


结果措施
主要结果指标
  1. 人口的极化参数较低,较低的早产[时间范围:6个月]

    主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险低的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。

    可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。


  2. 人口中的极化生物标志物,较低的早产风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是相延迟的方位角,以不同的波长为单位测量。它表征了组织中微观纤维结构(例如胶原蛋白)的方向。

  3. 人口极化的参数占据低风险的早产[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是去极化,以不同波长的任意单位测量。它表征组织的散射特性。


次要结果度量
  1. 人口的极化参数高生产高风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是相延迟的方位角,以不同的波长为单位测量。它表征了组织中微观纤维结构(例如胶原蛋白)的方向。

  2. 人口中的偏光生物标志物,高出生高风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是去极化,以不同波长的任意单位测量。它表征组织的散射特性。

  3. 人口极化的参数占高风险早产[时间范围:6个月]

    主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险高的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。

    可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主要患者。
  • 单身怀孕。
  • 基线≥20闭经周,<37闭经周。
  • 通过1孕期的超声获得的日期。
  • 书面和知情同意。

    • 第1组(低风险):

无症状的患者受益于孕妇医院通常的随访。

>第2组(高风险):宫颈变化的有症状患者由子宫颈的内血管超声对象,有效长度<20mm。

无症状的患者过早分娩史或晚期流产和宫颈变化,其有效长度<20mm。

排除标准:

  • 已知的子宫畸形或可疑子宫畸形。
  • 怀孕盘旋。
  • 膜过早破裂。
  • 怀疑绒毛膜炎
  • 丰富的活跃出血阻碍了子宫颈的可视化。
  • 圆锥的历史。
  • 即将分娩。
  • 出生<37闭经周的已知医学指示(严重的前宾夕法尼亚,严重的宫内生长迟缓,出血性胎盘发病,胎儿畸形,…。)。
  • 检查子宫颈不可能。
  • 缺乏社会报道(AME)。
  • 有限的理解。
  • 参与另一项干预研究。

    >组1(低风险):

  • 自发早产的历史。
  • 晚期流产的历史。
  • 膜过早破裂的历史。”
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elodie Debras,博士01 45 21 76 05 elodie.debras@aphp.fr
联系人:Angelo Pierangelo,博​​士01 46 69 43 69 angelo.pierangelo@polytechnique.edu

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Elodie Debras,博士妇产科 - 法国克里姆林宫比切尔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 人口的极化参数较低,较低的早产[时间范围:6个月]
    主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险低的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。
  • 人口中的极化生物标志物,较低的早产风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是相延迟的方位角,以不同的波长为单位测量。它表征了组织中微观纤维结构(例如胶原蛋白)的方向。
  • 人口极化的参数占据低风险的早产[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是去极化,以不同波长的任意单位测量。它表征组织的散射特性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 人口的极化参数高生产高风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是相延迟的方位角,以不同的波长为单位测量。它表征了组织中微观纤维结构(例如胶原蛋白)的方向。
  • 人口中的偏光生物标志物,高出生高风险[时间范围:6个月]
    可以评估的极化参数是去极化,以不同波长的任意单位测量。它表征组织的散射特性。
  • 人口极化的参数占高风险早产[时间范围:6个月]
    主要结果将确定能够监测和量化子宫颈早产风险高的人群中子宫颈修饰的最佳“极化生物标志物”。具体而言,“极化生物标志物”是表征正常妊娠期间宫颈微结构修饰的最相关的极化参数(或它们的组合)。它们可以是使用不同代数方法从测得的木构架矩阵获得的主要偏振参数。可以评估的偏光参数的一个例子是相位延迟,以不同的波长为单位测量。它表征组织的各向异性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测
官方标题ICMJE Mueller极化阴道镜检查,用于妊娠期间宫颈变化的高性能检测(Colpoterme)
简要摘要Mueller极化阴道镜检查似乎是评估怀孕期间宫颈微结构修饰的强大工具。子宫颈的一些极化参数可以与胎龄相关。子宫宫颈的极化分析可以准确预测分娩的术语并被用作早产的筛查工具。
详细说明

涉及与医疗设备有关的人类人的介入研究方案。这是一项前瞻性,不是随机的单中心研究。早产约占全球出生的11%。在法国,每年约有60,000名儿童(7.4%)过早出生。妊娠期对死亡率,严重的新生儿发病率和儿童发育有很大影响。因此,早产是一个重大的公共卫生问题。可靠预测早产的手段仍然无效。这项研究中使用的医疗装置是一种穆勒偏光阴道镜,它似乎是评估怀孕期间宫颈微结构的重塑过程的强大工具。

Mueller极化成像是唯一能够获得样品全面偏振表征的技术。这项研究考虑了两组:i)早产较低风险的患者(第1组); ii)早产高风险的患者(第2组)。

这项研究的主要目标是确定两组患者,是最佳的“偏光生物标志物”,这使得定义了最佳的“极化分数”,以反映颈椎微结构在整个怀孕期间的重塑过程中的状态。

这个“极化得分”将能够预测分娩的项,并用作早产的筛选工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 与怀孕有关
  • 早产
干预ICMJE
  • 设备:Mueller的极化阴道镜“第1组”
    确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构的状态,整个重塑过程中,由于人口妊娠的妊娠较低。这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定正常怀孕之前分娩前剩余的时间,因此可以监测妊娠的正常进步。
  • 设备:Mueller的极化阴道镜“第2组”

    确定最佳的“偏光生物标志物”,反映了宫颈微观结构在整个重塑过程中的状态,这是由于人口怀孕的高风险早产。

    这种“极化生物标志物”应该使能够准确确定分娩前剩余的时间异常妊娠,因此可以预测早产过早。

研究臂ICMJE
  • 实验:组1:早产风险低的患者
    无症状的患者在产妇病房接受常规随访。
    干预:设备:穆勒的极化阴道镜“第1组”
  • 实验:组2:早产风险高的患者
    宫颈变化的有症状患者由子宫颈长度<20mm的肠内超声检查。具有早产病史或晚期流产和宫颈变化的无症状患者由子宫颈长度<20mm的宫颈超声检查。
    干预:设备:穆勒的极化阴道镜“第2组”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
683
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主要患者。
  • 单身怀孕。
  • 基线≥20闭经周,<37闭经周。
  • 通过1孕期的超声获得的日期。
  • 书面和知情同意。

    • 第1组(低风险):

无症状的患者受益于孕妇医院通常的随访。

>第2组(高风险):宫颈变化的有症状患者由子宫颈的内血管超声对象,有效长度<20mm。

无症状的患者过早分娩史或晚期流产和宫颈变化,其有效长度<20mm。

排除标准:

  • 已知的子宫畸形或可疑子宫畸形。
  • 怀孕盘旋。
  • 膜过早破裂。
  • 怀疑绒毛膜炎
  • 丰富的活跃出血阻碍了子宫颈的可视化。
  • 圆锥的历史。
  • 即将分娩。
  • 出生<37闭经周的已知医学指示(严重的前宾夕法尼亚,严重的宫内生长迟缓,出血性胎盘发病,胎儿畸形,…。)。
  • 检查子宫颈不可能。
  • 缺乏社会报道(AME)。
  • 有限的理解。
  • 参与另一项干预研究。

    >组1(低风险):

  • 自发早产的历史。
  • 晚期流产的历史。
  • 膜过早破裂的历史。”
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elodie Debras,博士01 45 21 76 05 elodie.debras@aphp.fr
联系人:Angelo Pierangelo,博​​士01 46 69 43 69 angelo.pierangelo@polytechnique.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661553
其他研究ID编号ICMJE APHP191010
2020-A01932-37(注册表标识符:IDRCB)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Elodie Debras,博士妇产科 - 法国克里姆林宫比切尔医院
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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