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出境医 / 临床实验 / 由COVID-19（Strikesars）感染引起的细胞因子风暴中的萨里鲁马布治疗（Strikesars）
由COVID-19（Strikesars）感染引起的细胞因子风暴中的萨里鲁马布治疗（Strikesars）
研究描述
简要摘要：
第二阶段，单臂开放标签，多中心研究，用于在进入重症监护室（ICU）之前评估严重的Covid-19用sarilumab的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19药物治疗 | 药物：sarilumab | 阶段2 |
详细说明：
第二阶段，单臂开放标签，多中心研究，用于在进入重症监护室（ICU）之前评估严重的Covid-19用sarilumab的治疗。
该试验的主要目的是评估萨兰鲁姆单抗对19点相关的呼吸衰竭进展的影响，如严重程度评级在7点严重程度指数上的严重程度变化所衡量。次要目标包括评估药物的安全性以及对萨兰鲁马布对系统性炎症和凝结级联反应，死亡率和氧合作用的影响的评估。
试验有两个阶段。首先，符合纳入标准并且没有排除标准的Covid-19的肺炎患者将在24小时内用2剂200 mg IV的sarilumab治疗。内部审查后，如果未检测到AE，并且如果没有显着改善，接下来的55名患者将在24小时内用两剂400 mg IV治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第二阶段，单臂，开放标签，多中心研究，用于评估严重的covid-19与Sarilumab在进入重症监护室（ICU）之前的治疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19引起的细胞因子风暴中的萨里鲁马布治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：萨里卢马布臂 | 药物：sarilumab 用萨兰氏菌的治疗200 mg iv x 2剂量为前5例24小时24小时。如果在48小时内没有严重的AE且没有显着改善，则在24小时后第二剂量的患者将随后的患者增加到400 mg IV，而第二剂量为200 mg或400 mg IV。第二剂剂量将由调查人员酌情决定。 其他名称：kevzara® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在7分序尺度上的严重性等级更改[时间范围：15天]Sarilumab对COVID-19相关呼吸衰竭进展的影响。预计用萨兰鲁马布治疗的7点严重程度指数将显着改善。
次要结果度量 ：
- 在7点严重程度序列上报告每个严重程度评级的患者百分比[时间范围：28天]最终FO随访的每个严重程度类别中患者的比例
- 机械通气的持续时间[时间范围：28天]自治疗以来，通过通风天数测量的机械通气持续时间
- 评估Covid 19引起的严重肺炎患者的Sarilumab的安全性[时间范围：28天]
所有不良事件将记录在CRF中。
不良事件被定义为任何事件，导致临床试验对象的健康状况恶化，而与实验疗法有何关系。在研究过程中，可能是任何症状，症状，疾病或经验，包括诊断程序的异常结果。
严重的不良事件被定义为任何AE：
- 致命的
- 威胁生命*
- 需要或延长医院住宿
- 导致持久或严重的残疾或无能力
- 最初28天内的无通风机数量[时间范围：28天]最初28天内的无呼吸机数量
- 需要机械通气的患者[时间范围：28天]需要机械通气的患者数量和比例
- 机械通气的患者的PAO2/FIO2中的基线[时间范围：自插管的日期直至拔管日或最新的第28天]PAO2/FIO2将每天测量直到拔管或第28天。
- 提高氧合至少48小时的时间[时间范围：28天]与Nadir Spo2/fio2相比，SPO2/FIO2的增加为50或更多
- 饱和时间>房间空气中的93.9％[时间范围：28天]呼吸房间空气时，使用SAO2的阈值为94％或更高的阈值来改善氧合。
- 至少48小时（Tº>36.6ºC -Axilla;>37.2ºC -ORAL;> 37.8-式直肠或鼓膜）[T时间>37.2ºC -typanic>37.2ºC -typanic>37.2ºC -typanic（28天]发烧解决。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的白细胞计数的基线变化[时间范围：28天]白血的变化在数字2、3、4、5和6的访问中。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的血红蛋白水平的基线变化[时间范围：28天]访问中血红蛋白的变化2、3、4、5和6。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V上可用的血小板细胞计数中的基线变化[时间范围：28天]访问数字2、3、4、5和6的血小板计数变化。
- 如果在v2，v3，v4，v5和v6上可用的d-dimer leves中的基线变化[时间范围：28天]访问数字2、3、4、5和6的D二聚体水平的变化。
- 因任何原因而导致的死亡人数[时间范围：28天]全因死亡率
- 器官故障[时间范围：28天]治疗后器官衰竭的事件：DIC，心脏，肝，肾脏，心血管
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的C反应性蛋白中的基线变化[时间范围：28天]表示炎症的改善或恶化。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的铁蛋白LEVES中的基线变化[时间范围：28天]表示炎症的改善或恶化。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的肌钙蛋白LEVES中的基线变化[时间范围：28天]表示潜在的心肌受累。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的血液尿素氮的基线变化[时间范围：28天]表示肾功能的改善或恶化
- 如果在v2，v3，v4，v5和v6上可用的肌酐leves中的基线变化[时间范围：28天]表示肾功能的改善或恶化
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的Blilirrubin Leves中的基线变化[时间范围：28天]表示肝功能的改善或恶化
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的天冬氨酸转氨酶（AST）LEVE中的基线变化[时间范围：28天]表示肝功能的改善或恶化
- 如果在v2，v3，v4，v5和v6上可用的丙氨酸转氨酶（ALT）LEVES中的基线变化[时间范围：28天]表示肝功能的改善或恶化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在执行学习程序之前，书面知情同意书。为了避免纸质处理，将接受口头同意。将尽快获得患者或代表的书面同意。
如果不可交事先同意，则可能会在研究中纳入患者，如果遵循立法的建议（RD 1090/2015，第7条，第7条），如该协议第10.3节所述。
- 在调查人员的意见中，患者必须能够遵守所有协议程序。
- 如果肥沃的妇女，妊娠试验负面测试*
- 年龄> = 18
- 通过RTPCR或其他经过验证的测试证实，Covid-19感染了COVID-19
住院（如果患者在急诊室中允许住院的计划）患有任何持续时间，有肺炎的证据，以及以下至少一项定义的严重疾病的证据：
- 高氧要求（带储层，非侵入性机械通气或高流量鼻套管的面膜）
- 淋巴细胞<0.8 x 109/l
- 血清铁蛋白> 300ng/ml
- d-二聚体（> 1500 ng/ml）或d-二聚体的水平逐渐增加（连续3个测量值）并达到≥1000ng/ml。
- CPR> 10 mg/dl，或在24小时内增加
排除标准：
试验中不能包括以下任何排除标准的患者：
- 对活性物质或第6节中列出的任何赋形剂的过敏性
- 在过去30天中，用抗IL 6，抗IL-6R拮抗剂或Janus激酶抑制剂（JAKI）处理
- 基线后6个月内，包括环磷酰胺（CYC）在内的烷基化剂
- 基线后4周内，环孢素（CSA），硫唑嘌呤（AZA）或霉酚酸酯（MMF）或Leflunomide。
- 基线后6个月内，包括环磷酰胺（CYC）在内的烷基化剂
- 肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂在2-8周内（2周内的依那霉菌，英夫利昔单抗，certolizumab，golimumab或adalimumab在8周内或在至少5个半衰期之后经过，以下是更长的一半。
- 在过去的5个月内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）或在研究期间接受的计划
- 当前使用慢性口服皮质类固醇用于非卵泡19的剂量，剂量高于泼尼松10 mg或每天等效的剂量
- 当前用常规合成疾病改良的抗疾病药物（DMARDS）/免疫抑制剂治疗
- 在过去5个月内接受免疫抑制抗体疗法的患者，包括静脉免疫球蛋白
- AST/ALT值> 5 x正常。
- 中性粒细胞减少症（<0.5 x 109/L）。
- 切断血小板减少症（<50 x 109/L）。
- 由替代病原体引起的败血症。
- 憩室炎有穿孔的风险。
- 持续的感染性皮炎。
- 患有另一个活跃感染的患者，包括局部感染。
- 孕妇或母乳喂养的女性将被排除在外
- 阳性血清学以遵循感染：HIV，乙型肝炎或C。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Javier J Zulueta，医学博士 | +3494825400 EXT 4772 | jzulueta@unav.es | |
| 联系人：Gabriel Canel | +34948255400 | gcanelc@unav.es |
位置
| 西班牙 | |
| 克里尼卡·纳瓦拉大学，纳瓦拉大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：Javier Zulueta，医学博士+3494825400 EXT 4772 jzulueta@unav.es | |
| 联系人：Gabriel Canel +3494825400 gcanelc@unav.es | |
| 首席研究员：Javier J Zulueta，医学博士 | |
| 子注视器：路易斯·M Seijo，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士弗朗西斯科·卡莫纳（Francisco Carmona） | |
| 子注册者：马里兰州MartaMarín | |
| 子注视器：Jose L Del Pozo，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Bruno Sangro | |
| 子注视器：RN的Marimar Ocon | |
| 医院大学Infanta Leonor | 招募 |
| 西班牙马德里，28031 | |
| 联系人：耶稣·特洛亚（Jesus Troya），医学博士+341918297 | |
| 联系人：Ismael Escobar，MD +341918297 ismael.escobar@salud.madrid.org | |
| 首席调查员：医学博士耶稣 | |
赞助商和合作者
Clinica De Navarra大学，De Navarra大学
赛诺菲
医院大学Infanta Leonor
调查人员
| 首席研究员： | Javier J Zulueta，医学博士 | Clinica De Navarra大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在7分序尺度上的严重性等级更改[时间范围：15天] Sarilumab对COVID-19相关呼吸衰竭进展的影响。预计用萨兰鲁马布治疗的7点严重程度指数将显着改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19引起的细胞因子风暴中的萨里鲁马布治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19引起的细胞因子风暴中的萨里鲁马布治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 第二阶段，单臂开放标签，多中心研究，用于在进入重症监护室（ICU）之前评估严重的Covid-19用sarilumab的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 第二阶段，单臂开放标签，多中心研究，用于在进入重症监护室（ICU）之前评估严重的Covid-19用sarilumab的治疗。 该试验的主要目的是评估萨兰鲁姆单抗对19点相关的呼吸衰竭进展的影响，如严重程度评级在7点严重程度指数上的严重程度变化所衡量。次要目标包括评估药物的安全性以及对萨兰鲁马布对系统性炎症和凝结级联反应，死亡率和氧合作用的影响的评估。 试验有两个阶段。首先，符合纳入标准并且没有排除标准的Covid-19的肺炎患者将在24小时内用2剂200 mg IV的sarilumab治疗。内部审查后，如果未检测到AE，并且如果没有显着改善，接下来的55名患者将在24小时内用两剂400 mg IV治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 第二阶段，单臂，开放标签，多中心研究，用于评估严重的covid-19与Sarilumab在进入重症监护室（ICU）之前的治疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid-19药物治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：sarilumab 用萨兰氏菌的治疗200 mg iv x 2剂量为前5例24小时24小时。如果在48小时内没有严重的AE且没有显着改善，则在24小时后第二剂量的患者将随后的患者增加到400 mg IV，而第二剂量为200 mg或400 mg IV。第二剂剂量将由调查人员酌情决定。 其他名称：kevzara® | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：萨里卢马布臂 干预：毒品：萨里卢马布（Sarilumab） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 试验中不能包括以下任何排除标准的患者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661527 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Strikesars-cov 2020-001255-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
第二阶段，单臂开放标签，多中心研究，用于在进入重症监护室（ICU）之前评估严重的Covid-19用sarilumab的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19药物治疗 | 药物：sarilumab | 阶段2 |
详细说明：
第二阶段，单臂开放标签，多中心研究，用于在进入重症监护室（ICU）之前评估严重的Covid-19用sarilumab的治疗。
该试验的主要目的是评估萨兰鲁姆单抗对19点相关的呼吸衰竭进展的影响，如严重程度评级在7点严重程度指数上的严重程度变化所衡量。次要目标包括评估药物的安全性以及对萨兰鲁马布对系统性炎症和凝结级联反应，死亡率和氧合作用的影响的评估。
试验有两个阶段。首先，符合纳入标准并且没有排除标准的Covid-19的肺炎患者将在24小时内用2剂200 mg IV的sarilumab治疗。内部审查后，如果未检测到AE，并且如果没有显着改善，接下来的55名患者将在24小时内用两剂400 mg IV治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第二阶段，单臂，开放标签，多中心研究，用于评估严重的covid-19与Sarilumab在进入重症监护室（ICU）之前的治疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19引起的细胞因子风暴中的萨里鲁马布治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：萨里卢马布臂 | 药物：sarilumab 用萨兰氏菌的治疗200 mg iv x 2剂量为前5例24小时24小时。如果在48小时内没有严重的AE且没有显着改善，则在24小时后第二剂量的患者将随后的患者增加到400 mg IV，而第二剂量为200 mg或400 mg IV。第二剂剂量将由调查人员酌情决定。 其他名称：kevzara® |
结果措施
次要结果度量 ：
- 在7点严重程度序列上报告每个严重程度评级的患者百分比[时间范围：28天]最终FO随访的每个严重程度类别中患者的比例
- 机械通气的持续时间[时间范围：28天]自治疗以来，通过通风天数测量的机械通气持续时间
- 评估Covid 19引起的严重肺炎患者的Sarilumab的安全性[时间范围：28天]
所有不良事件将记录在CRF中。
不良事件被定义为任何事件，导致临床试验对象的健康状况恶化，而与实验疗法有何关系。在研究过程中，可能是任何症状，症状，疾病或经验，包括诊断程序的异常结果。
严重的不良事件被定义为任何AE：
- 致命的
- 威胁生命*
- 需要或延长医院住宿
- 导致持久或严重的残疾或无能力
- 最初28天内的无通风机数量[时间范围：28天]最初28天内的无呼吸机数量
- 需要机械通气的患者[时间范围：28天]需要机械通气的患者数量和比例
- 机械通气的患者的PAO2/FIO2中的基线[时间范围：自插管的日期直至拔管日或最新的第28天]PAO2/FIO2将每天测量直到拔管或第28天。
- 提高氧合至少48小时的时间[时间范围：28天]与Nadir Spo2/fio2相比，SPO2/FIO2的增加为50或更多
- 饱和时间>房间空气中的93.9％[时间范围：28天]呼吸房间空气时，使用SAO2的阈值为94％或更高的阈值来改善氧合。
- 至少48小时（Tº>36.6ºC -Axilla;>37.2ºC -ORAL;> 37.8-式直肠或鼓膜）[T时间>37.2ºC -typanic>37.2ºC -typanic>37.2ºC -typanic（28天]发烧解决。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的白细胞计数的基线变化[时间范围：28天]白血的变化在数字2、3、4、5和6的访问中。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的血红蛋白水平的基线变化[时间范围：28天]访问中血红蛋白的变化2、3、4、5和6。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V上可用的血小板细胞计数中的基线变化[时间范围：28天]访问数字2、3、4、5和6的血小板计数变化。
- 如果在v2，v3，v4，v5和v6上可用的d-dimer leves中的基线变化[时间范围：28天]访问数字2、3、4、5和6的D二聚体水平的变化。
- 因任何原因而导致的死亡人数[时间范围：28天]全因死亡率
- 器官故障[时间范围：28天]治疗后器官衰竭的事件：DIC，心脏，肝，肾脏，心血管
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的C反应性蛋白中的基线变化[时间范围：28天]表示炎症的改善或恶化。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的铁蛋白LEVES中的基线变化[时间范围：28天]表示炎症的改善或恶化。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的肌钙蛋白LEVES中的基线变化[时间范围：28天]表示潜在的心肌受累。
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的血液尿素氮的基线变化[时间范围：28天]表示肾功能的改善或恶化
- 如果在v2，v3，v4，v5和v6上可用的肌酐leves中的基线变化[时间范围：28天]表示肾功能的改善或恶化
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的Blilirrubin Leves中的基线变化[时间范围：28天]表示肝功能的改善或恶化
- 如果在V2，V3，V4，V5和V6上可用的天冬氨酸转氨酶（AST）LEVE中的基线变化[时间范围：28天]表示肝功能的改善或恶化
- 如果在v2，v3，v4，v5和v6上可用的丙氨酸转氨酶（ALT）LEVES中的基线变化[时间范围：28天]表示肝功能的改善或恶化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在执行学习程序之前，书面知情同意书。为了避免纸质处理，将接受口头同意。将尽快获得患者或代表的书面同意。
如果不可交事先同意，则可能会在研究中纳入患者，如果遵循立法的建议（RD 1090/2015，第7条，第7条），如该协议第10.3节所述。
- 在调查人员的意见中，患者必须能够遵守所有协议程序。
- 如果肥沃的妇女，妊娠试验负面测试*
- 年龄> = 18
- 通过RTPCR或其他经过验证的测试证实，Covid-19感染了COVID-19
住院（如果患者在急诊室中允许住院的计划）患有任何持续时间，有肺炎的证据，以及以下至少一项定义的严重疾病的证据：
- 高氧要求（带储层，非侵入性机械通气或高流量鼻套管的面膜）
- 淋巴细胞<0.8 x 109/l
- 血清铁蛋白> 300ng/ml
- d-二聚体（> 1500 ng/ml）或d-二聚体的水平逐渐增加（连续3个测量值）并达到≥1000ng/ml。
- CPR> 10 mg/dl，或在24小时内增加
排除标准：
试验中不能包括以下任何排除标准的患者：
- 对活性物质或第6节中列出的任何赋形剂的过敏性
- 在过去30天中，用抗IL 6，抗IL-6R拮抗剂或Janus激酶抑制剂（JAKI）处理
- 基线后6个月内，包括环磷酰胺（CYC）在内的烷基化剂
- 基线后4周内，环孢素（CSA），硫唑嘌呤（AZA）或霉酚酸酯（MMF）或Leflunomide。
- 基线后6个月内，包括环磷酰胺（CYC）在内的烷基化剂
- 肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂在2-8周内（2周内的依那霉菌，英夫利昔单抗，certolizumab，golimumab或adalimumab在8周内或在至少5个半衰期之后经过，以下是更长的一半。
- 在过去的5个月内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）或在研究期间接受的计划
- 当前使用慢性口服皮质类固醇用于非卵泡19的剂量，剂量高于泼尼松10 mg或每天等效的剂量
- 当前用常规合成疾病改良的抗疾病药物（DMARDS）/免疫抑制剂治疗
- 在过去5个月内接受免疫抑制抗体疗法的患者，包括静脉免疫球蛋白
- AST/ALT值> 5 x正常。
- 中性粒细胞减少症（<0.5 x 109/L）。
- 切断血小板减少症（<50 x 109/L）。
- 由替代病原体引起的败血症。
- 憩室炎有穿孔的风险。
- 持续的感染性皮炎。
- 患有另一个活跃感染的患者，包括局部感染。
- 孕妇或母乳喂养的女性将被排除在外
- 阳性血清学以遵循感染：HIV，乙型肝炎或C。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Javier J Zulueta，医学博士 | +3494825400 EXT 4772 | jzulueta@unav.es | |
| 联系人：Gabriel Canel | +34948255400 | gcanelc@unav.es |
位置
| 西班牙 | |
| 克里尼卡·纳瓦拉大学，纳瓦拉大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：Javier Zulueta，医学博士+3494825400 EXT 4772 jzulueta@unav.es | |
| 联系人：Gabriel Canel +3494825400 gcanelc@unav.es | |
| 首席研究员：Javier J Zulueta，医学博士 | |
| 子注视器：路易斯·M Seijo，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士弗朗西斯科·卡莫纳（Francisco Carmona） | |
| 子注册者：马里兰州MartaMarín | |
| 子注视器：Jose L Del Pozo，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Bruno Sangro | |
| 子注视器：RN的Marimar Ocon | |
| 医院大学Infanta Leonor | 招募 |
| 西班牙马德里，28031 | |
| 联系人：耶稣·特洛亚（Jesus Troya），医学博士+341918297 | |
| 联系人：Ismael Escobar，MD +341918297 ismael.escobar@salud.madrid.org | |
| 首席调查员：医学博士耶稣 | |
赞助商和合作者
Clinica De Navarra大学，De Navarra大学
赛诺菲
调查人员
| 首席研究员： | Javier J Zulueta，医学博士 | Clinica De Navarra大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在7分序尺度上的严重性等级更改[时间范围：15天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19引起的细胞因子风暴中的萨里鲁马布治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19引起的细胞因子风暴中的萨里鲁马布治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 第二阶段，单臂开放标签，多中心研究，用于在进入重症监护室（ICU）之前评估严重的Covid-19用sarilumab的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 第二阶段，单臂开放标签，多中心研究，用于在进入重症监护室（ICU）之前评估严重的Covid-19用sarilumab的治疗。 该试验的主要目的是评估萨兰鲁姆单抗对19点相关的呼吸衰竭进展的影响，如严重程度评级在7点严重程度指数上的严重程度变化所衡量。次要目标包括评估药物的安全性以及对萨兰鲁马布对系统性炎症和凝结级联反应，死亡率和氧合作用的影响的评估。 试验有两个阶段。首先，符合纳入标准并且没有排除标准的Covid-19的肺炎患者将在24小时内用2剂200 mg IV的sarilumab治疗。内部审查后，如果未检测到AE，并且如果没有显着改善，接下来的55名患者将在24小时内用两剂400 mg IV治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 第二阶段，单臂，开放标签，多中心研究，用于评估严重的covid-19与Sarilumab在进入重症监护室（ICU）之前的治疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid-19药物治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：sarilumab 用萨兰氏菌的治疗200 mg iv x 2剂量为前5例24小时24小时。如果在48小时内没有严重的AE且没有显着改善，则在24小时后第二剂量的患者将随后的患者增加到400 mg IV，而第二剂量为200 mg或400 mg IV。第二剂剂量将由调查人员酌情决定。 其他名称：kevzara® | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：萨里卢马布臂 干预：毒品：萨里卢马布（Sarilumab） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 试验中不能包括以下任何排除标准的患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661527 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Strikesars-cov 2020-001255-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
