连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 同种异体乳房重建（乳房_ADM）的乳房ADM试验
同种异体乳房重建（乳房_ADM）的乳房ADM试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机单盲临床试验，比较了原发性乳房重建后四个不同的细胞皮肤基质（ADM）的手术结局。 ADM与组织膨胀物或乳房植入物结合使用，以增强重新创建的胸口袋。目前，有4种不同的ADM可商购：Alloderm，Dermacell，Allomax和Flex HD。目前尚不清楚哪个ADM在临床上是优越的。该研究的目的是比较2年的随访中4个不同ADM的并发症和后护理后，以阐明其手术结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房重建 | 设备：Alloderm设备：Allomax设备：Dermacell设备：Flex HD | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机对照试验，将包括所有可满足和认为适合同种塑性乳房重建的患者，涉及与两个阶段组织扩建（TE）重建的ADM。使用的ADM将通过随机分配到研究中使用的四种可用产品之一来确定：Alloderm，Allomax，Dermacell和FlexHD。每种ADM产品都将包括一个单独的治疗组。进行双边重建的参与者在双方中都具有相同的ADM。将比较四个治疗臂，以评估它们对我们的主要结果的影响：临床上重要的术后血清瘤比例需要干预。分析将进行每个外科医生，以防止术后结果被原理操作员混淆。该试验最初将作为内部试点研究进行。该研究最初将针对40名患者招募的研究人群，以评估研究的可行性。为此，试点研究将能够建立必要的协议和行政基础设施，以完整完成试验。这创建了一个样本人群以进行初始结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 328名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 治疗信息将对手术人员无意识，然后将在研究参与者安排的乳房重建时订购适当的ADM产品以便可用。另外，每位外科医生将独立发生随机分组，以防止由于进行重建而导致的偏见。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳房试验：一项随机，非效率的研究，比较了在同种塑性乳房重建中使用的四个市售链细胞真皮基质的并发症特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Alloderm组 立即基于植入的乳房重建的设备。 | 设备：Alloderm 细胞皮肤矩阵（ADM）是乳房重建材料。它们是捐赠的尸体真皮，该真皮被无菌处理或消毒，以去除细胞和免疫原性成分以防止宿主反应。 |
| 活动比较器：Allomax组 立即基于植入的乳房重建的设备。 | 设备：Allomax 细胞皮肤矩阵（ADM）是乳房重建材料。它们是捐赠的尸体真皮，该真皮被无菌处理或消毒，以去除细胞和免疫原性成分以防止宿主反应。 |
| 主动比较器：Dermacell组 立即基于植入的乳房重建的设备。 | 设备：Dermacell 细胞皮肤矩阵（ADM）是乳房重建材料。它们是捐赠的尸体真皮，该真皮被无菌处理或消毒，以去除细胞和免疫原性成分以防止宿主反应。 |
| 主动比较器：Flex HD组 立即基于植入的乳房重建的设备。 | 设备：Flex HD 细胞皮肤矩阵（ADM）是乳房重建材料。它们是捐赠的尸体真皮，该真皮被无菌处理或消毒，以去除细胞和免疫原性成分以防止宿主反应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清瘤发病率[时间范围：在I期或第二阶段手术的6个月内]需要干预的血清瘤形成发生率，包括在办公室内或超声引导排水
次要结果度量 ：
- 平均排水持续时间（天）[时间范围：在第一阶段或第二阶段手术的1个月内]术后排放位置
- 平均排水输出（ML）[时间范围：在I期或第二阶段手术的1个月内]排水输出的总量直到排水管清除
- 平均血清瘤体积（ML）[时间范围：在I期或II期手术后6个月内]吸气血清瘤的总体积直到血清瘤分辨
- 每血清瘤的平均疗程[时间范围：在I期或第二阶段手术的6个月内]血清瘤分辨率所需的吸气次数
- 血肿发病率[时间范围：在I期或第二阶段手术的1个月内]需要疏散或抽吸的血肿的发生率
- 手术部位感染发生率[时间范围：在I期或第二阶段手术后6个月内]需要抗生素或手术管理的手术部位感染的发病率
- 植入物损失的参与者人数[时间范围：在第二阶段手术的2年内]出于任何原因丧失植入物（伤口开裂，暴露，周围感染）
- 红乳腺综合征的参与者人数[时间范围：在第一阶段手术的1个月内]非感染性红斑位于ADM重建区域
- 参加外科手术护理的参与者人数[时间范围：在第一阶段或第二阶段手术的2年内]出于任何原因，意外返回在初次访问时未计划的手术室
- 乳房切除术瓣坏死的参与者人数[时间范围：在第一阶段手术的1个月内]乳房切除术瓣坏死和相关管理：预期，办公室清创或返回手术室
- 囊闭合发生率[时间范围：在II期手术后的1年内]囊闭合的发病率（如整形外科医生所确定的，由贝克的严重程度分类分组）
- ADM集成评估[时间范围：在第二阶段程序的1个月内]第二阶段程序时，ADM整合到胸口袋中的临床评估。
- 术后审美评估（患者和外科医生）[时间范围：II期手术2年之内]使用术后审美乳房调查评估对患者和盲人评估者进行美容结果的主观评估
- 使用Breast-Q评估的术前和术后满意度[时间范围：在第二阶段手术后2年内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有年龄在21岁或以上的妇女，但使用ADM进行同种异体乳房重建的65岁妇女进行了单侧或双侧乳房切除术。
- 乳房重建必须通过使用组织扩张器和基于ADM的重建，然后是植入组织扩展器进行植入植入物交换的两个分阶段进行重建。
排除标准：
- 在乳房切除术或以延迟方式进行自体重建的患者。
- 具有先前乳房重建手术病史的患者。
- 对乳房或先前地幔辐射进行先前辐射治疗的患者
- 任何乳房重建禁忌症的患者
- 接受腋窝淋巴结清扫术的患者
- 对多孢菌素或其任何成分过敏的患者。
任何针对任何细胞皮肤基质的禁忌症患者：
•Dermacell：对庆大霉素的过敏，万古霉素[12]
- 进行乳房重建的外科医生也可能认为患者不合格，如果术中，有证据表明在开始乳房重建程序之前，有明显的乳房切除术瓣缺血。
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希·范·莱肯博士 | 604-669-1633 | nancy@vanlaeken.com | |
| 联系人：fagun Jain | fagun.jain@alumni.ubc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 圣约瑟夫山医院 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V5T 3N4 | |
| 联系人：Nancy Van Laeken博士，医学博士，FRCSC 604-669-1633 Ext 5 Nancy@vanlaeken.com | |
| 温哥华综合医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z 1M9 | |
| 联系人：彼得·伦诺克斯博士，医学博士，FRCSC 604-876-6552 peter.lennox@ubc.ca | |
| UBC医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省V6T 1Z7 | |
| 联系人：医学博士Sheina Macadam博士，FRCSC 604-876-1688 drsmacadam@drsheinamacadam.com | |
| 圣保罗医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6Z 1Y6 | |
| 联系人：Kathryn Isaac博士，医学博士，FRCSC 604-336-8488 kathryn.isaac@ubc.ca | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 南希·范·莱肯博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清瘤发病率[时间范围：在I期或第二阶段手术的6个月内] 需要干预的血清瘤形成发生率，包括在办公室内或超声引导排水 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体乳房重建的乳房ADM试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳房试验：一项随机，非效率的研究，比较了在同种塑性乳房重建中使用的四个市售链细胞真皮基质的并发症特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机单盲临床试验，比较了原发性乳房重建后四个不同的细胞皮肤基质（ADM）的手术结局。 ADM与组织膨胀物或乳房植入物结合使用，以增强重新创建的胸口袋。目前，有4种不同的ADM可商购：Alloderm，Dermacell，Allomax和Flex HD。目前尚不清楚哪个ADM在临床上是优越的。该研究的目的是比较2年的随访中4个不同ADM的并发症和后护理后，以阐明其手术结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机对照试验，将包括所有可满足和认为适合同种塑性乳房重建的患者，涉及与两个阶段组织扩建（TE）重建的ADM。使用的ADM将通过随机分配到研究中使用的四种可用产品之一来确定：Alloderm，Allomax，Dermacell和FlexHD。每种ADM产品都将包括一个单独的治疗组。进行双边重建的参与者在双方中都具有相同的ADM。将比较四个治疗臂，以评估它们对我们的主要结果的影响：临床上重要的术后血清瘤比例需要干预。分析将进行每个外科医生，以防止术后结果被原理操作员混淆。该试验最初将作为内部试点研究进行。该研究最初将针对40名患者招募的研究人群，以评估研究的可行性。为此，试点研究将能够建立必要的协议和行政基础设施，以完整完成试验。这创建了一个样本人群以进行初始结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 治疗信息将对手术人员无意识，然后将在研究参与者安排的乳房重建时订购适当的ADM产品以便可用。另外，每位外科医生将独立发生随机分组，以防止由于进行重建而导致的偏见。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房重建 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 328 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H18-02052 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南希·范·莱肯（Nancy Van Laeken），不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机单盲临床试验，比较了原发性乳房重建后四个不同的细胞皮肤基质（ADM）的手术结局。 ADM与组织膨胀物或乳房植入物结合使用，以增强重新创建的胸口袋。目前，有4种不同的ADM可商购：Alloderm，Dermacell，Allomax和Flex HD。目前尚不清楚哪个ADM在临床上是优越的。该研究的目的是比较2年的随访中4个不同ADM的并发症和后护理后，以阐明其手术结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房重建 | 设备：Alloderm设备：Allomax设备：Dermacell设备：Flex HD | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机对照试验，将包括所有可满足和认为适合同种塑性乳房重建的患者，涉及与两个阶段组织扩建（TE）重建的ADM。使用的ADM将通过随机分配到研究中使用的四种可用产品之一来确定：Alloderm，Allomax，Dermacell和FlexHD。每种ADM产品都将包括一个单独的治疗组。进行双边重建的参与者在双方中都具有相同的ADM。将比较四个治疗臂，以评估它们对我们的主要结果的影响：临床上重要的术后血清瘤比例需要干预。分析将进行每个外科医生，以防止术后结果被原理操作员混淆。该试验最初将作为内部试点研究进行。该研究最初将针对40名患者招募的研究人群，以评估研究的可行性。为此，试点研究将能够建立必要的协议和行政基础设施，以完整完成试验。这创建了一个样本人群以进行初始结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 328名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 治疗信息将对手术人员无意识，然后将在研究参与者安排的乳房重建时订购适当的ADM产品以便可用。另外，每位外科医生将独立发生随机分组，以防止由于进行重建而导致的偏见。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳房试验：一项随机，非效率的研究，比较了在同种塑性乳房重建中使用的四个市售链细胞真皮基质的并发症特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Alloderm组 立即基于植入的乳房重建的设备。 | 设备：Alloderm 细胞皮肤矩阵（ADM）是乳房重建材料。它们是捐赠的尸体真皮，该真皮被无菌处理或消毒，以去除细胞和免疫原性成分以防止宿主反应。 |
| 活动比较器：Allomax组 立即基于植入的乳房重建的设备。 | 设备：Allomax 细胞皮肤矩阵（ADM）是乳房重建材料。它们是捐赠的尸体真皮，该真皮被无菌处理或消毒，以去除细胞和免疫原性成分以防止宿主反应。 |
| 主动比较器：Dermacell组 立即基于植入的乳房重建的设备。 | 设备：Dermacell 细胞皮肤矩阵（ADM）是乳房重建材料。它们是捐赠的尸体真皮，该真皮被无菌处理或消毒，以去除细胞和免疫原性成分以防止宿主反应。 |
| 主动比较器：Flex HD组 立即基于植入的乳房重建的设备。 | 设备：Flex HD 细胞皮肤矩阵（ADM）是乳房重建材料。它们是捐赠的尸体真皮，该真皮被无菌处理或消毒，以去除细胞和免疫原性成分以防止宿主反应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清瘤发病率[时间范围：在I期或第二阶段手术的6个月内]需要干预的血清瘤形成发生率，包括在办公室内或超声引导排水
次要结果度量 ：
- 平均排水持续时间（天）[时间范围：在第一阶段或第二阶段手术的1个月内]术后排放位置
- 平均排水输出（ML）[时间范围：在I期或第二阶段手术的1个月内]排水输出的总量直到排水管清除
- 平均血清瘤体积（ML）[时间范围：在I期或II期手术后6个月内]吸气血清瘤的总体积直到血清瘤分辨
- 每血清瘤的平均疗程[时间范围：在I期或第二阶段手术的6个月内]血清瘤分辨率所需的吸气次数
- 血肿发病率[时间范围：在I期或第二阶段手术的1个月内]需要疏散或抽吸的血肿的发生率
- 手术部位感染发生率[时间范围：在I期或第二阶段手术后6个月内]需要抗生素或手术管理的手术部位感染的发病率
- 植入物损失的参与者人数[时间范围：在第二阶段手术的2年内]出于任何原因丧失植入物（伤口开裂，暴露，周围感染）
- 红乳腺综合征的参与者人数[时间范围：在第一阶段手术的1个月内]非感染性红斑位于ADM重建区域
- 参加外科手术护理的参与者人数[时间范围：在第一阶段或第二阶段手术的2年内]出于任何原因，意外返回在初次访问时未计划的手术室
- 乳房切除术瓣坏死的参与者人数[时间范围：在第一阶段手术的1个月内]乳房切除术瓣坏死和相关管理：预期，办公室清创或返回手术室
- 囊闭合发生率[时间范围：在II期手术后的1年内]囊闭合的发病率（如整形外科医生所确定的，由贝克的严重程度分类分组）
- ADM集成评估[时间范围：在第二阶段程序的1个月内]第二阶段程序时，ADM整合到胸口袋中的临床评估。
- 术后审美评估（患者和外科医生）[时间范围：II期手术2年之内]使用术后审美乳房调查评估对患者和盲人评估者进行美容结果的主观评估
- 使用Breast-Q评估的术前和术后满意度[时间范围：在第二阶段手术后2年内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有年龄在21岁或以上的妇女，但使用ADM进行同种异体乳房重建的65岁妇女进行了单侧或双侧乳房切除术。
- 乳房重建必须通过使用组织扩张器和基于ADM的重建，然后是植入组织扩展器进行植入植入物交换的两个分阶段进行重建。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希·范·莱肯博士 | 604-669-1633 | nancy@vanlaeken.com | |
| 联系人：fagun Jain | fagun.jain@alumni.ubc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 圣约瑟夫山医院 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V5T 3N4 | |
| 联系人：Nancy Van Laeken博士，医学博士，FRCSC 604-669-1633 Ext 5 Nancy@vanlaeken.com | |
| 温哥华综合医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z 1M9 | |
| 联系人：彼得·伦诺克斯博士，医学博士，FRCSC 604-876-6552 peter.lennox@ubc.ca | |
| UBC医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省V6T 1Z7 | |
| 联系人：医学博士Sheina Macadam博士，FRCSC 604-876-1688 drsmacadam@drsheinamacadam.com | |
| 圣保罗医院 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6Z 1Y6 | |
| 联系人：Kathryn Isaac博士，医学博士，FRCSC 604-336-8488 kathryn.isaac@ubc.ca | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 南希·范·莱肯博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清瘤发病率[时间范围：在I期或第二阶段手术的6个月内] 需要干预的血清瘤形成发生率，包括在办公室内或超声引导排水 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体乳房重建的乳房ADM试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳房试验：一项随机，非效率的研究，比较了在同种塑性乳房重建中使用的四个市售链细胞真皮基质的并发症特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机单盲临床试验，比较了原发性乳房重建后四个不同的细胞皮肤基质（ADM）的手术结局。 ADM与组织膨胀物或乳房植入物结合使用，以增强重新创建的胸口袋。目前，有4种不同的ADM可商购：Alloderm，Dermacell，Allomax和Flex HD。目前尚不清楚哪个ADM在临床上是优越的。该研究的目的是比较2年的随访中4个不同ADM的并发症和后护理后，以阐明其手术结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机对照试验，将包括所有可满足和认为适合同种塑性乳房重建的患者，涉及与两个阶段组织扩建（TE）重建的ADM。使用的ADM将通过随机分配到研究中使用的四种可用产品之一来确定：Alloderm，Allomax，Dermacell和FlexHD。每种ADM产品都将包括一个单独的治疗组。进行双边重建的参与者在双方中都具有相同的ADM。将比较四个治疗臂，以评估它们对我们的主要结果的影响：临床上重要的术后血清瘤比例需要干预。分析将进行每个外科医生，以防止术后结果被原理操作员混淆。该试验最初将作为内部试点研究进行。该研究最初将针对40名患者招募的研究人群，以评估研究的可行性。为此，试点研究将能够建立必要的协议和行政基础设施，以完整完成试验。这创建了一个样本人群以进行初始结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 治疗信息将对手术人员无意识，然后将在研究参与者安排的乳房重建时订购适当的ADM产品以便可用。另外，每位外科医生将独立发生随机分组，以防止由于进行重建而导致的偏见。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房重建 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 328 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H18-02052 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南希·范·莱肯（Nancy Van Laeken），不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
