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识别凝固酶阴性葡萄球菌的分子标记，以诊断假肢关节感染
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假体关节感染 | 其他：滑液的蛋白质组学分析其他：分离的凝固酶阴性葡萄球菌的蛋白质组学分析 |
任务1.1：滑液将从60名转介给IRCCS Galeazzi骨科研究所的患者中收集，以修订败血性假体和40例由于无菌衰竭而接受修订的患者。收集的滑液将存储在-80°C下，直到分析。
根据MSIS指南，根据常规方案，将对CRP和ESR水平，滑膜WBC计数以及外植物装置和周围组织的微生物培养物进行测量。只有从诊断为由缺席的PJI的受感染组患者收集的滑液才有资格进行随后的蛋白质组学分析。任务1.2：将表征至少10种检索缺席物种的分离株的分泌株。特别是，CONS临床分离株将在滴水流动反应器中培养，以诱导生物膜的产生，并分析了分析的分泌组，以执行感兴趣的蛋白质。
任务2.1：从有或没有PJI患者的滑液中提取的蛋白质将被甲基化甲基化并被胰蛋白酶消化。此后，将通过与串联质谱法（Nano LC-MS/MS）结合的纳米液相色谱法分析肽混合物。无标签定量（LFQ）将用于评估细菌表达并分泌在患者滑液中的蛋白质水平。
任务2.2：使用蛋白质组学软件（即Maxquant，Perseus等），将进行生物信息学分析以确定仅在属于感染患者的样本中存在的蛋白质池细菌。
任务3.1：任务1.2和任务2.2在与CONS介导的PJI相关的推定生物标志物中鉴定的感兴趣的蛋白质将通过其他生物信息学分析选择进行靶向蛋白质组学分析。
任务3.2：为了确认任务3.1中定义的假定生物标志物在注册患者的滑液中定义，将对所有在任务1.1中收集的感染/未感染样品进行有针对性的蛋白质组学分析。每个推定的生物标志物的原型肽将由Skyline软件选择。将研究所有候选肽的电离和破碎行为。
任务3.3：最后，来自目标蛋白质组学分析的信息将与按照MSIS指南制定的诊断结果相关，以评估每个选定的生物标志物的诊断价值。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 凝固酶阴性葡萄球菌的分子标志：鉴定生物标志物，以快速诊断亚临床周围关节感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月14日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化粪池组 化粪池组由凝固酶阴性葡萄球菌（CONS）介导的人座关节感染患者组成 | 其他：滑液的蛋白质组学分析 表征感染/无菌滑液的蛋白质组，以鉴定与凝固酶阴性葡萄球菌介导的细菌感染严格相关的分子标志 其他：分离的凝聚酶阴性葡萄球菌的蛋白质组学分析 从感染的假体植入物中分离出的凝固酶阴性葡萄球菌的分泌组的表征 |
| 无菌群体 无菌组由与感染无关的植入物衰竭患者组成。 | 其他：滑液的蛋白质组学分析 表征感染/无菌滑液的蛋白质组，以鉴定与凝固酶阴性葡萄球菌介导的细菌感染严格相关的分子标志 |
- 鉴定分子标志与滑液中凝固酶阴性葡萄球菌的存在严格相关[时间范围：3年]败血症/无菌入学的患者的滑液的表征，以鉴定与共同存在的葡萄球菌的存在严格相关的感兴趣蛋白
- 凝血酶阴性葡萄球菌的蛋白质组学分析[时间范围：3年]CONS临床分离株的分泌组的表征，以及败血症/无菌招募的患者滑液的蛋白质组的表征
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 由于凝固酶阴性葡萄球菌（CONS）介导的细菌感染而进行的关节假体进行了修订或植入物的无菌衰竭
- 收集足够量的滑液
- 通过签署知情同意书的患者同意
排除标准：
- 患者不符合纳入标准
- 溶血样品的收集
| 联系人：Elena Cittera，MSC | 00390266214057 | elena.cittera@grupposandonato.it |
| 意大利 | |
| IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI | 招募 |
| 米兰，意大利，20161年 | |
| 联系人：Elena Cittera，MSC 00390266214057 elena.cittera@grupposandonato.it | |
| 子注册者：Marta Bottagisio博士 | |
| 首席研究员： | Marta Bottagisio博士 | IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 鉴定分子标志与滑液中凝固酶阴性葡萄球菌的存在严格相关[时间范围：3年] 败血症/无菌入学的患者的滑液的表征，以鉴定与共同存在的葡萄球菌的存在严格相关的感兴趣蛋白 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 凝血酶阴性葡萄球菌的蛋白质组学分析[时间范围：3年] CONS临床分离株的分泌组的表征，以及败血症/无菌招募的患者滑液的蛋白质组的表征 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 识别凝固酶阴性葡萄球菌的分子标记，以诊断假肢关节感染 | ||||
| 官方头衔 | 凝固酶阴性葡萄球菌的分子标志：鉴定生物标志物，以快速诊断亚临床周围关节感染 | ||||
| 简要摘要 | 假体关节失败的主要原因之一是感染。最近，凝固酶阴性葡萄球菌（CONS）已被确定为紧急的，涉及亚临床假体关节感染（PJIS）的医院病原体。由于缺乏从宿主免疫系统反应得出的明确临床体征，通过缺点介导的PJIS的诊断是复杂的，并且要求很高。在这种情况下，成功手术治疗的关键是能够区分无菌植入物松动和化粪池衰竭。因此，这项研究的中心假设是，与患者滑液表征相关的CONS临床分离株的分泌组的蛋白质组学分析将揭示与PJIS紧密相关的假定生物标志物。确认感染患者滑液中细菌PJI生物标志物的存在将为开发一种新的可靠测试铺平道路，该测试能够帮助诊断亚临床PJIS诊断。 | ||||
| 详细说明 | 任务1.1：滑液将从60名转介给IRCCS Galeazzi骨科研究所的患者中收集，以修订败血性假体和40例由于无菌衰竭而接受修订的患者。收集的滑液将存储在-80°C下，直到分析。 根据MSIS指南，根据常规方案，将对CRP和ESR水平，滑膜WBC计数以及外植物装置和周围组织的微生物培养物进行测量。只有从诊断为由缺席的PJI的受感染组患者收集的滑液才有资格进行随后的蛋白质组学分析。任务1.2：将表征至少10种检索缺席物种的分离株的分泌株。特别是，CONS临床分离株将在滴水流动反应器中培养，以诱导生物膜的产生，并分析了分析的分泌组，以执行感兴趣的蛋白质。 任务2.1：从有或没有PJI患者的滑液中提取的蛋白质将被甲基化甲基化并被胰蛋白酶消化。此后，将通过与串联质谱法（Nano LC-MS/MS）结合的纳米液相色谱法分析肽混合物。无标签定量（LFQ）将用于评估细菌表达并分泌在患者滑液中的蛋白质水平。 任务2.2：使用蛋白质组学软件（即Maxquant，Perseus等），将进行生物信息学分析以确定仅在属于感染患者的样本中存在的蛋白质池细菌。 任务3.1：任务1.2和任务2.2在与CONS介导的PJI相关的推定生物标志物中鉴定的感兴趣的蛋白质将通过其他生物信息学分析选择进行靶向蛋白质组学分析。 任务3.2：为了确认任务3.1中定义的假定生物标志物在注册患者的滑液中定义，将对所有在任务1.1中收集的感染/未感染样品进行有针对性的蛋白质组学分析。每个推定的生物标志物的原型肽将由Skyline软件选择。将研究所有候选肽的电离和破碎行为。 任务3.3：最后，来自目标蛋白质组学分析的信息将与按照MSIS指南制定的诊断结果相关，以评估每个选定的生物标志物的诊断价值。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 细菌菌株 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 由于细菌感染或植入物的无菌性松动而进行了关节假体的修订患者 | ||||
| 健康）状况 | 假体关节感染 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04661345 | ||||
| 其他研究ID编号 | 中诺瘤 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Ortopedico Galeazzi | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Ortopedico Galeazzi | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Istituto Ortopedico Galeazzi | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假体关节感染 | 其他：滑液的蛋白质组学分析其他：分离的凝固酶阴性葡萄球菌的蛋白质组学分析 |
任务1.1：滑液将从60名转介给IRCCS Galeazzi骨科研究所的患者中收集，以修订败血性假体和40例由于无菌衰竭而接受修订的患者。收集的滑液将存储在-80°C下，直到分析。
根据MSIS指南，根据常规方案，将对CRP和ESR水平，滑膜WBC计数以及外植物装置和周围组织的微生物培养物进行测量。只有从诊断为由缺席的PJI的受感染组患者收集的滑液才有资格进行随后的蛋白质组学分析。任务1.2：将表征至少10种检索缺席物种的分离株的分泌株。特别是，CONS临床分离株将在滴水流动反应器中培养，以诱导生物膜的产生，并分析了分析的分泌组，以执行感兴趣的蛋白质。
任务2.1：从有或没有PJI患者的滑液中提取的蛋白质将被甲基化甲基化并被胰蛋白酶消化。此后，将通过与串联质谱法（Nano LC-MS/MS）结合的纳米液相色谱法分析肽混合物。无标签定量（LFQ）将用于评估细菌表达并分泌在患者滑液中的蛋白质水平。
任务2.2：使用蛋白质组学软件（即Maxquant，Perseus等），将进行生物信息学分析以确定仅在属于感染患者的样本中存在的蛋白质池细菌。
任务3.1：任务1.2和任务2.2在与CONS介导的PJI相关的推定生物标志物中鉴定的感兴趣的蛋白质将通过其他生物信息学分析选择进行靶向蛋白质组学分析。
任务3.2：为了确认任务3.1中定义的假定生物标志物在注册患者的滑液中定义，将对所有在任务1.1中收集的感染/未感染样品进行有针对性的蛋白质组学分析。每个推定的生物标志物的原型肽将由Skyline软件选择。将研究所有候选肽的电离和破碎行为。
任务3.3：最后，来自目标蛋白质组学分析的信息将与按照MSIS指南制定的诊断结果相关，以评估每个选定的生物标志物的诊断价值。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 凝固酶阴性葡萄球菌的分子标志：鉴定生物标志物，以快速诊断亚临床周围关节感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月14日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化粪池组 化粪池组由凝固酶阴性葡萄球菌（CONS）介导的人座关节感染患者组成 | 其他：滑液的蛋白质组学分析 表征感染/无菌滑液的蛋白质组，以鉴定与凝固酶阴性葡萄球菌介导的细菌感染严格相关的分子标志 其他：分离的凝聚酶阴性葡萄球菌的蛋白质组学分析 从感染的假体植入物中分离出的凝固酶阴性葡萄球菌的分泌组的表征 |
| 无菌群体 无菌组由与感染无关的植入物衰竭患者组成。 | 其他：滑液的蛋白质组学分析 表征感染/无菌滑液的蛋白质组，以鉴定与凝固酶阴性葡萄球菌介导的细菌感染严格相关的分子标志 |
- 鉴定分子标志与滑液中凝固酶阴性葡萄球菌的存在严格相关[时间范围：3年]败血症/无菌入学的患者的滑液的表征，以鉴定与共同存在的葡萄球菌的存在严格相关的感兴趣蛋白
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Elena Cittera，MSC | 00390266214057 | elena.cittera@grupposandonato.it |
| 意大利 | |
| IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI | 招募 |
| 米兰，意大利，20161年 | |
| 联系人：Elena Cittera，MSC 00390266214057 elena.cittera@grupposandonato.it | |
| 子注册者：Marta Bottagisio博士 | |
| 首席研究员： | Marta Bottagisio博士 | IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 鉴定分子标志与滑液中凝固酶阴性葡萄球菌的存在严格相关[时间范围：3年] 败血症/无菌入学的患者的滑液的表征，以鉴定与共同存在的葡萄球菌的存在严格相关的感兴趣蛋白 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 凝血酶阴性葡萄球菌的蛋白质组学分析[时间范围：3年] CONS临床分离株的分泌组的表征，以及败血症/无菌招募的患者滑液的蛋白质组的表征 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 识别凝固酶阴性葡萄球菌的分子标记，以诊断假肢关节感染 | ||||
| 官方头衔 | 凝固酶阴性葡萄球菌的分子标志：鉴定生物标志物，以快速诊断亚临床周围关节感染 | ||||
| 简要摘要 | 假体关节失败的主要原因之一是感染。最近，凝固酶阴性葡萄球菌（CONS）已被确定为紧急的，涉及亚临床假体关节感染（PJIS）的医院病原体。由于缺乏从宿主免疫系统反应得出的明确临床体征，通过缺点介导的PJIS的诊断是复杂的，并且要求很高。在这种情况下，成功手术治疗的关键是能够区分无菌植入物松动和化粪池衰竭。因此，这项研究的中心假设是，与患者滑液表征相关的CONS临床分离株的分泌组的蛋白质组学分析将揭示与PJIS紧密相关的假定生物标志物。确认感染患者滑液中细菌PJI生物标志物的存在将为开发一种新的可靠测试铺平道路，该测试能够帮助诊断亚临床PJIS诊断。 | ||||
| 详细说明 | 任务1.1：滑液将从60名转介给IRCCS Galeazzi骨科研究所的患者中收集，以修订败血性假体和40例由于无菌衰竭而接受修订的患者。收集的滑液将存储在-80°C下，直到分析。 根据MSIS指南，根据常规方案，将对CRP和ESR水平，滑膜WBC计数以及外植物装置和周围组织的微生物培养物进行测量。只有从诊断为由缺席的PJI的受感染组患者收集的滑液才有资格进行随后的蛋白质组学分析。任务1.2：将表征至少10种检索缺席物种的分离株的分泌株。特别是，CONS临床分离株将在滴水流动反应器中培养，以诱导生物膜的产生，并分析了分析的分泌组，以执行感兴趣的蛋白质。 任务2.1：从有或没有PJI患者的滑液中提取的蛋白质将被甲基化甲基化并被胰蛋白酶消化。此后，将通过与串联质谱法（Nano LC-MS/MS）结合的纳米液相色谱法分析肽混合物。无标签定量（LFQ）将用于评估细菌表达并分泌在患者滑液中的蛋白质水平。 任务2.2：使用蛋白质组学软件（即Maxquant，Perseus等），将进行生物信息学分析以确定仅在属于感染患者的样本中存在的蛋白质池细菌。 任务3.1：任务1.2和任务2.2在与CONS介导的PJI相关的推定生物标志物中鉴定的感兴趣的蛋白质将通过其他生物信息学分析选择进行靶向蛋白质组学分析。 任务3.2：为了确认任务3.1中定义的假定生物标志物在注册患者的滑液中定义，将对所有在任务1.1中收集的感染/未感染样品进行有针对性的蛋白质组学分析。每个推定的生物标志物的原型肽将由Skyline软件选择。将研究所有候选肽的电离和破碎行为。 任务3.3：最后，来自目标蛋白质组学分析的信息将与按照MSIS指南制定的诊断结果相关，以评估每个选定的生物标志物的诊断价值。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 细菌菌株 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 由于细菌感染或植入物的无菌性松动而进行了关节假体的修订患者 | ||||
| 健康）状况 | 假体关节感染 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04661345 | ||||
| 其他研究ID编号 | 中诺瘤 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Istituto Ortopedico Galeazzi | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Ortopedico Galeazzi | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Istituto Ortopedico Galeazzi | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
