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出境医 / 临床实验 / 在阿尔茨海默氏病中的多奈哌齐与非药物治疗。 （胆碱2）
在阿尔茨海默氏病中的多奈哌齐与非药物治疗。 （胆碱2）
研究描述
简要摘要：
由于关于其效率的争议，多奈替齐（Donepezil）以及阿尔茨海默氏病的其他有症状药物不再被法国医疗保健系统报销。法国卫生当局目前基于认知补救或刺激预兆了一种非RUG方法。
这项研究的目的是比较治疗6个月后，将两种方法（非药物与多奈哌齐）的效率进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病，早发 | 药物：多奈哌齐 | 阶段3 |
详细说明：
随机多中心开放标签研究，2种治疗策略的比较。
2武器：
- 护理标准，非药物方法：遵循法国卫生局的阿尔茨海默氏病护理的建议。护理是认知，心理，功能或社会的，并以患者及其环境为中心。这项护理最好是通过参与这项研究的记忆咨询来进行的，并且在阿尔茨海默氏症患者的护理方面拥有丰富的经验。它通常基于言语治疗师和一个移动的阿尔茨海默氏症专家团队在家中在家中进行认知刺激会议的处方。
- Donepezil Group：管理类似于以前的ARM，加上每天一次每OS OS 5 mg的多奈替齐尔添加一个月，然后每天10毫克每天10毫克直到第6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的阿尔茨海默氏病的治疗中，多奈替齐尔使用与非药物的方法：一项多中心，随机，开放研究：胆碱-2研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：认知修复 非药物治疗，认知补救，认知刺激 | |
| 实验：认知修复 +多奈奈齐 非药物治疗，认知补救，认知刺激 +多奈奈齐尔 | 药物：多奈哌齐 在一个月内每天5毫克的多奈替齐尔，然后在5个月内每天10毫克。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MMSE分数的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈代兹与非药物）中，MMSE得分的变化差异差异。 MMSE在基线，6周，13周和26周时测量。
次要结果度量 ：
- ADAS-COG量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈代兹与非药物）中，基线至26周之间ADAS cog量表的变化差异。
- CDR量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈哌齐与非药物）中，基线和26周之间CDR量表的变化差异。
- ADL量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈哌齐与非药物）中基线至26周之间ADL量表的变化差异。
- 生活质量量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈代尔与非药物）中基线至26周之间生活质量量表的变化差异。
- Zarit量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈代兹与非药物）中基线至26周之间Zarit量表的变化差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据IWG-2标准，诊断阿尔茨海默氏病。
- 年龄≥50岁。
- 没有法律保护措施（监护权，策展人）。
- 纳入时MMSE得分≥10。
- CSF或Aβ40 /Aβ42比率中Aβ42的异常值。
- CSF中磷酸化TAU的异常值
- 如果MMSE得分<20，则可以在家中有家庭护理人员或在家中确保遵守治疗的人。
- 法国母语者。
排除标准：
- 痴呆症的其他原因。
- 多奈哌齐的心脏禁忌症，尤其是心动过缓，存在2级或3级的房室障碍。
- 先前使用症状治疗阿尔茨海默氏病。
- 参与另一项介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dumurgier Julien，医学博士，博士 | +33140054313 | julien.dumurgier@aphp.fr | |
| 联系人：Paquet Claire，医学博士，博士 | claire.paquet@inserm.fr |
位置
| 法国 | |
| 认知神经病学中心 | |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Dumurgier Julien，医学博士，博士+33140054313 Julien.dumurgier@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
法国阿尔茨海默氏症
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MMSE分数的变化差异[时间范围：26周] 在2 AMS（多奈代兹与非药物）中，MMSE得分的变化差异差异。 MMSE在基线，6周，13周和26周时测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在阿尔茨海默氏病中的多奈哌齐与非药物治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的阿尔茨海默氏病的治疗中，多奈替齐尔使用与非药物的方法：一项多中心，随机，开放研究：胆碱-2研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于关于其效率的争议，多奈替齐（Donepezil）以及阿尔茨海默氏病的其他有症状药物不再被法国医疗保健系统报销。法国卫生当局目前基于认知补救或刺激预兆了一种非RUG方法。 这项研究的目的是比较治疗6个月后，将两种方法（非药物与多奈哌齐）的效率进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机多中心开放标签研究，2种治疗策略的比较。 2武器：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病，早发 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：多奈哌齐 在一个月内每天5毫克的多奈替齐尔，然后在5个月内每天10毫克。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661280 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP201183 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国阿尔茨海默氏症 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
由于关于其效率的争议，多奈替齐（Donepezil）以及阿尔茨海默氏病的其他有症状药物不再被法国医疗保健系统报销。法国卫生当局目前基于认知补救或刺激预兆了一种非RUG方法。
这项研究的目的是比较治疗6个月后，将两种方法（非药物与多奈哌齐）的效率进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病，早发 | 药物：多奈哌齐 | 阶段3 |
详细说明：
随机多中心开放标签研究，2种治疗策略的比较。
2武器：
- 护理标准，非药物方法：遵循法国卫生局的阿尔茨海默氏病护理的建议。护理是认知，心理，功能或社会的，并以患者及其环境为中心。这项护理最好是通过参与这项研究的记忆咨询来进行的，并且在阿尔茨海默氏症患者的护理方面拥有丰富的经验。它通常基于言语治疗师和一个移动的阿尔茨海默氏症专家团队在家中在家中进行认知刺激会议的处方。
- Donepezil Group：管理类似于以前的ARM，加上每天一次每OS OS 5 mg的多奈替齐尔添加一个月，然后每天10毫克每天10毫克直到第6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的阿尔茨海默氏病的治疗中，多奈替齐尔使用与非药物的方法：一项多中心，随机，开放研究：胆碱-2研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：认知修复 非药物治疗，认知补救，认知刺激 | |
| 实验：认知修复 +多奈奈齐 非药物治疗，认知补救，认知刺激 +多奈奈齐尔 | 药物：多奈哌齐 在一个月内每天5毫克的多奈替齐尔，然后在5个月内每天10毫克。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MMSE分数的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈代兹与非药物）中，MMSE得分的变化差异差异。 MMSE在基线，6周，13周和26周时测量。
次要结果度量 ：
- ADAS-COG量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈代兹与非药物）中，基线至26周之间ADAS cog量表的变化差异。
- CDR量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈哌齐与非药物）中，基线和26周之间CDR量表的变化差异。
- ADL量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈哌齐与非药物）中基线至26周之间ADL量表的变化差异。
- 生活质量量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈代尔与非药物）中基线至26周之间生活质量量表的变化差异。
- Zarit量表的变化差异[时间范围：26周]在2 AMS（多奈代兹与非药物）中基线至26周之间Zarit量表的变化差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MMSE分数的变化差异[时间范围：26周] 在2 AMS（多奈代兹与非药物）中，MMSE得分的变化差异差异。 MMSE在基线，6周，13周和26周时测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在阿尔茨海默氏病中的多奈哌齐与非药物治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的阿尔茨海默氏病的治疗中，多奈替齐尔使用与非药物的方法：一项多中心，随机，开放研究：胆碱-2研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于关于其效率的争议，多奈替齐（Donepezil）以及阿尔茨海默氏病的其他有症状药物不再被法国医疗保健系统报销。法国卫生当局目前基于认知补救或刺激预兆了一种非RUG方法。 这项研究的目的是比较治疗6个月后，将两种方法（非药物与多奈哌齐）的效率进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机多中心开放标签研究，2种治疗策略的比较。 2武器：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病，早发 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：多奈哌齐 在一个月内每天5毫克的多奈替齐尔，然后在5个月内每天10毫克。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04661280 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP201183 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国阿尔茨海默氏症 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
