肾脏和肝移植需要对免疫反应进行微调,以便用免疫抑制剂或免疫调节剂实现长期的操作耐受性。许多实验发现表明,表达调节t(Treg)细胞的CD4+ FOXP3在诱导移植物的耐受性中起着核心作用,表明使用Treg细胞可能是肾脏移植中的创新治疗策略,可以减少免疫抑制药物的减少甚至他们的中断,从而降低了他们不良事件的风险。
由于人treg细胞不到CD4+ T细胞的10%,并且由于在小鼠中已显示出2*104多克隆Tregs/g的剂量对于在固体器官移植的动物模型中诱导耐受性是必要的,因此必须强制在将人treg细胞从外周血中分离出来后,将其扩大。研究人员先前定义了临床级别条件(CGMP)中Treg细胞分离和扩展的方案,该方案使我们能够获得维持高水平FOXP3的预期扩展细胞数量(3)。
因此,研究人员在人类中已经假设,正如在小鼠中已经表明的那样,自体膨胀的多克隆Treg细胞输注将导致获得肾脏和肝脏移植物的作战耐受性,并与经典的免疫抑制剂以及预期的那些预期减少。
为此,必须拥有由国家药品和健康产品安全局(ANSM)验证的扩展的Treg细胞的临床前批次。因此,研究人员计划从2名肝移植患者和2名肾脏移植患者中拥有4批批次。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏移植肝移植 | 其他:淋巴比 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 肝脏和肾移植中的Treg细胞疗法 - 在体外扩增的Treg细胞批处理的临床前验证 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月10日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
淋巴轮廓 血液是从患者的两个臂之一中抽出的,并通过分离电路。去除白细胞后,将其重新注射到另一只手臂中。 | 其他:淋巴比 - 源自淋巴形的血液产物:自体幼稚的调节性CD45RA+CD4+CD25+FOXP3+T淋巴细胞(Tregs)选择并放大了Ex Vivo;通过选择和排序CD4 +CD25 +CD127LOWCD45RA +细胞获得,在CGMP条件下,在IL2和RapaMycin的情况下,源自淋巴细和放大的离体10 +/- 1天 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Miyara Makoto,医学博士,博士 | +33 1 42 17 84 91 | makoto.miyara@aphp.fr |
法国 | |
PitiéSalpêtrière医院 | |
法国巴黎,75013 | |
联系人:医学博士Conti Filomena,博士+33 1 84 82 74 21 filomena.conti@aphp.fr | |
PitiéSalpêtrière医院 | |
法国巴黎,75013 | |
联系人:医学博士Barrou Benoit博士+33 1 42 17 71 62 benoit.barrrou@aphp.fr |
首席研究员: | Miyara Makoto,医学博士,博士 | AP -HP -PitiéSalpêtrière医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 验证来自2例肝移植患者和2个肾脏移植患者的4个Treg细胞的临床前批次[时间范围:第10天] 根据根据本协议中定义的验证和批处理释放标准,根据根据针对高级治疗药物特定的良好制造实践指南的要求来验证批次的依从性而定义的treg细胞。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝脏和肾移植中的Treg细胞疗法 - 在体外扩增的Treg细胞批处理的临床前验证 | ||||
官方标题ICMJE | 肝脏和肾移植中的Treg细胞疗法 - 在体外扩增的Treg细胞批处理的临床前验证 | ||||
简要摘要 | 肾脏和肝移植需要对免疫反应进行微调,以便用免疫抑制剂或免疫调节剂实现长期的操作耐受性。许多实验发现表明,表达调节t(Treg)细胞的CD4+ FOXP3在诱导移植物的耐受性中起着核心作用,表明使用Treg细胞可能是肾脏移植中的创新治疗策略,可以减少免疫抑制药物的减少甚至他们的中断,从而降低了他们不良事件的风险。 由于人treg细胞不到CD4+ T细胞的10%,并且由于在小鼠中已显示出2*104多克隆Tregs/g的剂量对于在固体器官移植的动物模型中诱导耐受性是必要的,因此必须强制在将人treg细胞从外周血中分离出来后,将其扩大。研究人员先前定义了临床级别条件(CGMP)中Treg细胞分离和扩展的方案,该方案使我们能够获得维持高水平FOXP3的预期扩展细胞数量(3)。 因此,研究人员在人类中已经假设,正如在小鼠中已经表明的那样,自体膨胀的多克隆Treg细胞输注将导致获得肾脏和肝脏移植物的作战耐受性,并与经典的免疫抑制剂以及预期的那些预期减少。 为此,必须拥有由国家药品和健康产品安全局(ANSM)验证的扩展的Treg细胞的临床前批次。因此,研究人员计划从2名肝移植患者和2名肾脏移植患者中拥有4批批次。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:淋巴比 - 源自淋巴形的血液产物:自体幼稚的调节性CD45RA+CD4+CD25+FOXP3+T淋巴细胞(Tregs)选择并放大了Ex Vivo;通过选择和排序CD4 +CD25 +CD127LOWCD45RA +细胞获得,在CGMP条件下,在IL2和RapaMycin的情况下,源自淋巴细和放大的离体10 +/- 1天 | ||||
研究臂ICMJE | 淋巴轮廓 血液是从患者的两个臂之一中抽出的,并通过分离电路。去除白细胞后,将其重新注射到另一只手臂中。 干预:其他:淋巴比例 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 对于肝移植患者:
对于肾脏移植患者:
常见标准:
排除标准: 对于肝移植患者: - 肝细胞癌或另一个癌症的病史; 对于肾脏移植患者: - 肾癌或另一个癌症的史 常见标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04661254 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP200733 2020-A01871-38(其他标识符:ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
肾脏和肝移植需要对免疫反应进行微调,以便用免疫抑制剂或免疫调节剂实现长期的操作耐受性。许多实验发现表明,表达调节t(Treg)细胞的CD4+ FOXP3在诱导移植物的耐受性中起着核心作用,表明使用Treg细胞可能是肾脏移植中的创新治疗策略,可以减少免疫抑制药物的减少甚至他们的中断,从而降低了他们不良事件的风险。
由于人treg细胞不到CD4+ T细胞的10%,并且由于在小鼠中已显示出2*104多克隆Tregs/g的剂量对于在固体器官移植的动物模型中诱导耐受性是必要的,因此必须强制在将人treg细胞从外周血中分离出来后,将其扩大。研究人员先前定义了临床级别条件(CGMP)中Treg细胞分离和扩展的方案,该方案使我们能够获得维持高水平FOXP3的预期扩展细胞数量(3)。
因此,研究人员在人类中已经假设,正如在小鼠中已经表明的那样,自体膨胀的多克隆Treg细胞输注将导致获得肾脏和肝脏移植物的作战耐受性,并与经典的免疫抑制剂以及预期的那些预期减少。
为此,必须拥有由国家药品和健康产品安全局(ANSM)验证的扩展的Treg细胞的临床前批次。因此,研究人员计划从2名肝移植患者和2名肾脏移植患者中拥有4批批次。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾脏移植肝移植 | 其他:淋巴比 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 肝脏和肾移植中的Treg细胞疗法 - 在体外扩增的Treg细胞批处理的临床前验证 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月10日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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淋巴轮廓 血液是从患者的两个臂之一中抽出的,并通过分离电路。去除白细胞后,将其重新注射到另一只手臂中。 | 其他:淋巴比 - 源自淋巴形的血液产物:自体幼稚的调节性CD45RA+CD4+CD25+FOXP3+T淋巴细胞(Tregs)选择并放大了Ex Vivo;通过选择和排序CD4 +CD25 +CD127LOWCD45RA +细胞获得,在CGMP条件下,在IL2和RapaMycin的情况下,源自淋巴细和放大的离体10 +/- 1天 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Miyara Makoto,医学博士,博士 | +33 1 42 17 84 91 | makoto.miyara@aphp.fr |
首席研究员: | Miyara Makoto,医学博士,博士 | AP -HP -PitiéSalpêtrière医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 验证来自2例肝移植患者和2个肾脏移植患者的4个Treg细胞的临床前批次[时间范围:第10天] 根据根据本协议中定义的验证和批处理释放标准,根据根据针对高级治疗药物特定的良好制造实践指南的要求来验证批次的依从性而定义的treg细胞。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝脏和肾移植中的Treg细胞疗法 - 在体外扩增的Treg细胞批处理的临床前验证 | ||||
官方标题ICMJE | 肝脏和肾移植中的Treg细胞疗法 - 在体外扩增的Treg细胞批处理的临床前验证 | ||||
简要摘要 | 肾脏和肝移植需要对免疫反应进行微调,以便用免疫抑制剂或免疫调节剂实现长期的操作耐受性。许多实验发现表明,表达调节t(Treg)细胞的CD4+ FOXP3在诱导移植物的耐受性中起着核心作用,表明使用Treg细胞可能是肾脏移植中的创新治疗策略,可以减少免疫抑制药物的减少甚至他们的中断,从而降低了他们不良事件的风险。 由于人treg细胞不到CD4+ T细胞的10%,并且由于在小鼠中已显示出2*104多克隆Tregs/g的剂量对于在固体器官移植的动物模型中诱导耐受性是必要的,因此必须强制在将人treg细胞从外周血中分离出来后,将其扩大。研究人员先前定义了临床级别条件(CGMP)中Treg细胞分离和扩展的方案,该方案使我们能够获得维持高水平FOXP3的预期扩展细胞数量(3)。 因此,研究人员在人类中已经假设,正如在小鼠中已经表明的那样,自体膨胀的多克隆Treg细胞输注将导致获得肾脏和肝脏移植物的作战耐受性,并与经典的免疫抑制剂以及预期的那些预期减少。 为此,必须拥有由国家药品和健康产品安全局(ANSM)验证的扩展的Treg细胞的临床前批次。因此,研究人员计划从2名肝移植患者和2名肾脏移植患者中拥有4批批次。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:淋巴比 - 源自淋巴形的血液产物:自体幼稚的调节性CD45RA+CD4+CD25+FOXP3+T淋巴细胞(Tregs)选择并放大了Ex Vivo;通过选择和排序CD4 +CD25 +CD127LOWCD45RA +细胞获得,在CGMP条件下,在IL2和RapaMycin的情况下,源自淋巴细和放大的离体10 +/- 1天 | ||||
研究臂ICMJE | 淋巴轮廓 血液是从患者的两个臂之一中抽出的,并通过分离电路。去除白细胞后,将其重新注射到另一只手臂中。 干预:其他:淋巴比例 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 对于肝移植患者:
对于肾脏移植患者:
常见标准:
排除标准: 对于肝移植患者: - 肝细胞癌或另一个癌症的病史; 对于肾脏移植患者: - 肾癌或另一个癌症的史 常见标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04661254 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP200733 2020-A01871-38(其他标识符:ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |