免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 胃轻瘫症状患者(PSAGS)患者的幽门括约肌异常

胃轻瘫症状患者(PSAGS)患者的幽门括约肌异常

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是确定胃轻瘫症状患者是否存在幽门括约肌异常,并确定这些异常的普遍性使用三个测试来评估幽门括约肌 - 内胚函数腔内腔成像探针(EndofoflipLip™),电膜片图(蛋)带有水负荷饱腹感测试(WLST)和无线运动胶囊(WMC)。

病情或疾病
轻瘫特发性胃运动障碍胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫

详细说明:

使用EndoFlip™进行了几项已发表的研究,以评估少数参与者的幽门括约肌。在第一项研究中,Gourcerol等人表明,与21种健康对照相比,胃轻瘫患者的幽门依从性降低了,并且与胃清空的T1/2有关(Gourcerol and胃排空和胃清空症状)(Gourcerol 2015)。从这项研究中,幽门扩张<10似乎是异常的。在第二项研究中,Malik等人发现,幽门括约肌轮廓在40 cc的延伸时最能看到。早期饱腹感和餐后饱满的症状与幽门括约肌的幽门直径和横截面积成反比(Malik 2015)。

幽门扩张性<9.2与内窥镜幽门肌tonemomy术的症状改善有关。最近的一项研究表明,幽门螺杆菌中肉毒杆菌毒素注射症状的改善模式相似。

幽门括约肌位于胃的远端,而下食管括约肌(LES)位于胃的近端部分。幽门括约肌的异常与LES异常相关,但在本研究中将解决。我们先前的研究表明,胃轻瘫患者可能会出现弥漫性过境异常。此外,胃轻瘫患者可能会出现胃食管反流疾病的症状。这项研究将确定由Endoflip™确定的胃轻瘫患者是否存在LES异常,例如LES膨胀性以及LES膨胀性与幽门的可扩张性有关。该研究方案将评估患有胃轻瘫症状和胃排空延迟的患者的食管和幽门括约肌直径,CSA,压力,可扩张性和依从性,胃轻瘫症状但正常的胃排空症状和正常对照参与者。该方案还将使用另外两项可能评估幽门的测试:用水负荷饱腹感测试(WLST)和无线运动胶囊(WMC)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:胃轻瘫症状患者的幽门括约肌异常
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
小组/队列
胃轻瘫的症状
患有胃轻瘫症状的参与者最低GCSI评分为2.0(18/45 x 5)
控制参与者
非糖尿病参与者正在接受内窥镜检查以进行评估,但没有胃轻瘫症状或胃食管反流症状。在PAGI-SYM问卷的GCSI上得分1.0或更低(≤1)
结果措施
主要结果指标
  1. 幽门的扩张性[时间范围:基线]
    幽门的扩张性将以50 mL的体积为50 mL的内托托叶型球囊计算为幽门压力的三个测量值(不是三种不同的膨胀性)的中位数(不是三种不同的膨胀性)。


次要结果度量
  1. 当将40 mL体积引入EF325N Endoflip™测量导管中时,幽门的开口直径(mM)。 [时间范围:基线]
    幽门的直径(毫米)

  2. 当将50 mL体积引入EF325N Endoflip™测量导管中时,幽门的开口直径(mM)。 [时间范围:基线]
    幽门的直径(毫米)

  3. 幽门的横截面区域(MM2),带有40 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的横截面区域(MM2)

  4. 幽门的横截面区域(MM2),带有50 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的横截面区域(MM2)

  5. 幽门的合规性(MM3/mmhg),带有40 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的合规性(MM3/mmHg)

  6. 幽门的合规性(MM3/mmHg),带有50 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的合规性(MM3/mmHg)

  7. 幽门括约肌的压力(MMHG)[时间框架:基线]
    幽门括约肌的压力(mmhg)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将为150名18-75岁的成年男女,位于美国,有100名将出现胃轻瘫症状,50例将是正常的对照。
标准

有症状参与者的纳入标准:

  • 1.提供签名和日期的知情同意书2.陈述愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。3。男性或女性,年龄18-85 4.胃轻瘫的症状,无论是糖尿病或特发性病因5 。该胃排空测试将用于临床评估,而不是研究研究的一部分。从这些患有胃轻瘫症状的参与者中,我们将包括那些胃排空延迟的人,以及那些胃排空正常的人。

    6.胃轻瘫的症状,最低GCSI评分为2.0(18/45 x 5)7。愿意:

    1. 在WMC摄入前7天停止服用质子泵抑制剂,大麻素和CBD
    2. 停止组胺2种拮抗剂,原核(例如,甲氧氯普胺,红霉素,多霉素,prucalopride),麻醉药,抗胆碱能药物,便秘药物(在反泻药上(反泻药上) WMC访问前三天;
    3. 戒除原始药物,大麻素和CBD,以及“反式泻药”,等渗的PEG电解质制剂(例如Miralax)和处方泻药(例如Lubiprostone,Linzess,Linzess,Trulance,Trulance),摄入SmartPill™,直到他们返回后续访问,直到他们进行后续访问在2-5天内。 SmartPill™摄入后24小时可以服用质子泵抑制剂。
    4. 午夜后(至少8个小时)在每次访问开始之前,弃权和水。
    5. 在带有水负荷饱腹测试的鸡蛋前7天弃用大麻素和CBD(大麻二酚),用于对照参与者

      1. 提供签名和日期知情同意书
      2. 表示愿意遵守学习程序
      3. 男性或女性,年龄18 -85岁
      4. 无糖尿病参与者没有胃轻瘫症状或胃食管反流症状,接受内窥镜检查以进行临床评估。
      5. 在PAGI-SYM问卷的GCSI上得分1.0或更低(≤1)

        排除标准:

  • 1.事先在食道或胃上进行的肠腔手术,包括尼森底折叠。

    2.先前对幽门的手术(g poem,手术幽门成形术,手术幽门肌移术)3。已知的腹痛或食管狭窄的已知史4.已知的生理或机械胃肠道障碍的已知史5.在先前的内窥镜检查中识别的异常症状。风险:

  • 食道,胃或十二指肠的溃疡
  • 食管静脉曲张6.延长内窥镜检查风险的个体:严重的慢性肺部疾病,内窥镜检查中胃中的严重食物保留7.患有其他慢性疾病病史的个体潜在的胃肠道症状可能导致胃肠道症状。8。急性或慢性肾脏不足9 。已知的精神疾病10.饮食失调11.怀孕的妇女。在内窥镜手术之前,通常在所有女性上常规获得尿液妊娠检查。

    12.有内窥镜检查禁忌症的人,包括出血异常13.对卵过敏,以防止用丙泊酚和/或胃排空测试镇静镇静14.对麦芽症的过敏15.防止摄入SMARTBAR 15.显着炎症16.先前的炎症性肠病17.先前的肠肠病17. 18.胃bezoar的历史19.克罗恩病的历史20.慢性频繁的NSAID使用21.心脏医疗设备(胰岛素泵,连续葡萄糖监测器)22.胃刺激剂的存在或事先使用23.任何胃/囊的历史注射肉毒杆菌毒素

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士亨利·P·帕克曼(Henry P Parkman) (215)707-7579 henry.parkman@temple.edu

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
路易斯维尔大学
美国肯塔基州路易斯维尔,40202
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯医院
美国马里兰州巴尔的摩,21287
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
美国,北卡罗来纳州
维克森林大学健康科学
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
联系人:Paul Silver Paul.silver@temple.edu
首席调查员:医学博士亨利·P·帕克曼(Henry P Parkman)
美国德克萨斯州
德州理工大学健康科学中心(TTUHSC)
埃尔帕索,德克萨斯州,美国,79905
赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:何塞·塞拉诺(Jose Serrano),医学博士。博士学位国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究主任:弗兰克·汉密尔顿(Frank Hamilton),医学博士,MPH国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
学习主席:医学博士Pamkaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
学习主席:医学博士亨利·帕克曼坦普尔大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月3日
第一个发布日期2020年12月10日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年9月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月3日)
幽门的扩张性[时间范围:基线]
幽门的扩张性将以50 mL的体积为50 mL的内托托叶型球囊计算为幽门压力的三个测量值(不是三种不同的膨胀性)的中位数(不是三种不同的膨胀性)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月3日)
  • 当将40 mL体积引入EF325N Endoflip™测量导管中时,幽门的开口直径(mM)。 [时间范围:基线]
    幽门的直径(毫米)
  • 当将50 mL体积引入EF325N Endoflip™测量导管中时,幽门的开口直径(mM)。 [时间范围:基线]
    幽门的直径(毫米)
  • 幽门的横截面区域(MM2),带有40 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的横截面区域(MM2)
  • 幽门的横截面区域(MM2),带有50 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的横截面区域(MM2)
  • 幽门的合规性(MM3/mmhg),带有40 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的合规性(MM3/mmHg)
  • 幽门的合规性(MM3/mmHg),带有50 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的合规性(MM3/mmHg)
  • 幽门括约肌的压力(MMHG)[时间框架:基线]
    幽门括约肌的压力(mmhg)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胃轻瘫症状患者的幽门括约肌异常
官方头衔胃轻瘫症状患者的幽门括约肌异常
简要摘要这项研究的总体目的是确定胃轻瘫症状患者是否存在幽门括约肌异常,并确定这些异常的普遍性使用三个测试来评估幽门括约肌 - 内胚函数腔内腔成像探针(EndofoflipLip™),电膜片图(蛋)带有水负荷饱腹感测试(WLST)和无线运动胶囊(WMC)。
详细说明

使用EndoFlip™进行了几项已发表的研究,以评估少数参与者的幽门括约肌。在第一项研究中,Gourcerol等人表明,与21种健康对照相比,胃轻瘫患者的幽门依从性降低了,并且与胃清空的T1/2有关(Gourcerol and胃排空和胃清空症状)(Gourcerol 2015)。从这项研究中,幽门扩张<10似乎是异常的。在第二项研究中,Malik等人发现,幽门括约肌轮廓在40 cc的延伸时最能看到。早期饱腹感和餐后饱满的症状与幽门括约肌的幽门直径和横截面积成反比(Malik 2015)。

幽门扩张性<9.2与内窥镜幽门肌tonemomy术的症状改善有关。最近的一项研究表明,幽门螺杆菌中肉毒杆菌毒素注射症状的改善模式相似。

幽门括约肌位于胃的远端,而下食管括约肌(LES)位于胃的近端部分。幽门括约肌的异常与LES异常相关,但在本研究中将解决。我们先前的研究表明,胃轻瘫患者可能会出现弥漫性过境异常。此外,胃轻瘫患者可能会出现胃食管反流疾病的症状。这项研究将确定由Endoflip™确定的胃轻瘫患者是否存在LES异常,例如LES膨胀性以及LES膨胀性与幽门的可扩张性有关。该研究方案将评估患有胃轻瘫症状和胃排空延迟的患者的食管和幽门括约肌直径,CSA,压力,可扩张性和依从性,胃轻瘫症状但正常的胃排空症状和正常对照参与者。该方案还将使用另外两项可能评估幽门的测试:用水负荷饱腹感测试(WLST)和无线运动胶囊(WMC)。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将为150名18-75岁的成年男女,位于美国,有100名将出现胃轻瘫症状,50例将是正常的对照。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 胃轻瘫的症状
    患有胃轻瘫症状的参与者最低GCSI评分为2.0(18/45 x 5)
  • 控制参与者
    非糖尿病参与者正在接受内窥镜检查以进行评估,但没有胃轻瘫症状或胃食管反流症状。在PAGI-SYM问卷的GCSI上得分1.0或更低(≤1)
出版物 *
  • Fisher R,Cohen S.人幽门括约肌的生理特征。胃肠病学。 1973年1月; 64(1):67-75。
  • Parkman HP,Hasler WL,Fisher RS;美国胃肠病学协会。美国胃肠病学协会的诊断和治疗技术综述。胃肠病学。 2004年11月; 127(5):1592-622。审查。
  • Desipio J,Friedenberg FK,Korimilli A,Richter JE,Parkman HP,Fisher RS。亚肿瘤二二维亚丁烷区域的高分辨率固态测压法。 Neurogastroenterol motil。 2007年3月; 19(3):188-95。
  • Mearin F,Camilleri M,Malagelada Jr。复发性恶心和呕吐的糖尿病患者的幽门功能障碍。胃肠病学。 1986 Jun; 90(6):1919-25。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月3日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

有症状参与者的纳入标准:

  • 1.提供签名和日期的知情同意书2.陈述愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。3。男性或女性,年龄18-85 4.胃轻瘫的症状,无论是糖尿病或特发性病因5 。该胃排空测试将用于临床评估,而不是研究研究的一部分。从这些患有胃轻瘫症状的参与者中,我们将包括那些胃排空延迟的人,以及那些胃排空正常的人。

    6.胃轻瘫的症状,最低GCSI评分为2.0(18/45 x 5)7。愿意:

    1. 在WMC摄入前7天停止服用质子泵抑制剂,大麻素和CBD
    2. 停止组胺2种拮抗剂,原核(例如,甲氧氯普胺,红霉素,多霉素,prucalopride),麻醉药,抗胆碱能药物,便秘药物(在反泻药上(反泻药上) WMC访问前三天;
    3. 戒除原始药物,大麻素和CBD,以及“反式泻药”,等渗的PEG电解质制剂(例如Miralax)和处方泻药(例如Lubiprostone,Linzess,Linzess,Trulance,Trulance),摄入SmartPill™,直到他们返回后续访问,直到他们进行后续访问在2-5天内。 SmartPill™摄入后24小时可以服用质子泵抑制剂。
    4. 午夜后(至少8个小时)在每次访问开始之前,弃权和水。
    5. 在带有水负荷饱腹测试的鸡蛋前7天弃用大麻素和CBD(大麻二酚),用于对照参与者

      1. 提供签名和日期知情同意书
      2. 表示愿意遵守学习程序
      3. 男性或女性,年龄18 -85岁
      4. 无糖尿病参与者没有胃轻瘫症状或胃食管反流症状,接受内窥镜检查以进行临床评估。
      5. 在PAGI-SYM问卷的GCSI上得分1.0或更低(≤1)

        排除标准:

  • 1.事先在食道或胃上进行的肠腔手术,包括尼森底折叠。

    2.先前对幽门的手术(g poem,手术幽门成形术,手术幽门肌移术)3。已知的腹痛或食管狭窄的已知史4.已知的生理或机械胃肠道障碍的已知史5.在先前的内窥镜检查中识别的异常症状。风险:

  • 食道,胃或十二指肠的溃疡
  • 食管静脉曲张6.延长内窥镜检查风险的个体:严重的慢性肺部疾病,内窥镜检查中胃中的严重食物保留7.患有其他慢性疾病病史的个体潜在的胃肠道症状可能导致胃肠道症状。8。急性或慢性肾脏不足9 。已知的精神疾病10.饮食失调11.怀孕的妇女。在内窥镜手术之前,通常在所有女性上常规获得尿液妊娠检查。

    12.有内窥镜检查禁忌症的人,包括出血异常13.对卵过敏,以防止用丙泊酚和/或胃排空测试镇静镇静14.对麦芽症的过敏15.防止摄入SMARTBAR 15.显着炎症16.先前的炎症性肠病17.先前的肠肠病17. 18.胃bezoar的历史19.克罗恩病的历史20.慢性频繁的NSAID使用21.心脏医疗设备(胰岛素泵,连续葡萄糖监测器)22.胃刺激剂的存在或事先使用23.任何胃/囊的历史注射肉毒杆菌毒素

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士亨利·P·帕克曼(Henry P Parkman) (215)707-7579 henry.parkman@temple.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04661215
其他研究ID编号12 dk psags
U24DK074008(美国NIH赠款/合同)
U01DK073974(美国NIH赠款/合同)
U01DK074007(美国NIH赠款/合同)
U01DK074035(美国NIH赠款/合同)
U01DK073975(美国NIH赠款/合同)
U01DK112193(美国NIH赠款/合同)
U01DK073983(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:公共使用完整数据库将提交给NIDDK数据存储库
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:到资金期结束时
访问标准:通过NIDDK数据存储库进行应用; IRB批准
URL: http://repository.niddk.nih.gov/home/
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究赞助商国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
合作者不提供
调查人员
研究主任:何塞·塞拉诺(Jose Serrano),医学博士。博士学位国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究主任:弗兰克·汉密尔顿(Frank Hamilton),医学博士,MPH国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
学习主席:医学博士Pamkaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
学习主席:医学博士亨利·帕克曼坦普尔大学
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是确定胃轻瘫症状患者是否存在幽门括约肌异常,并确定这些异常的普遍性使用三个测试来评估幽门括约肌 - 内胚函数腔内腔成像探针(EndofoflipLip™),电膜片图(蛋)带有水负荷饱腹感测试(WLST)和无线运动胶囊(WMC)。

病情或疾病
轻瘫特发性胃运动障碍' target='_blank'>运动障碍胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫

详细说明:

使用EndoFlip™进行了几项已发表的研究,以评估少数参与者的幽门括约肌。在第一项研究中,Gourcerol等人表明,与21种健康对照相比,胃轻瘫患者的幽门依从性降低了,并且与胃清空的T1/2有关(Gourcerol and胃排空和胃清空症状)(Gourcerol 2015)。从这项研究中,幽门扩张<10似乎是异常的。在第二项研究中,Malik等人发现,幽门括约肌轮廓在40 cc的延伸时最能看到。早期饱腹感和餐后饱满的症状与幽门括约肌的幽门直径和横截面积成反比(Malik 2015)。

幽门扩张性<9.2与内窥镜幽门肌tonemomy术的症状改善有关。最近的一项研究表明,幽门螺杆菌中肉毒杆菌毒素注射症状的改善模式相似。

幽门括约肌位于胃的远端,而下食管括约肌(LES)位于胃的近端部分。幽门括约肌的异常与LES异常相关,但在本研究中将解决。我们先前的研究表明,胃轻瘫患者可能会出现弥漫性过境异常。此外,胃轻瘫患者可能会出现胃食管反流疾病的症状。这项研究将确定由Endoflip™确定的胃轻瘫患者是否存在LES异常,例如LES膨胀性以及LES膨胀性与幽门的可扩张性有关。该研究方案将评估患有胃轻瘫症状和胃排空延迟的患者的食管和幽门括约肌直径,CSA,压力,可扩张性和依从性,胃轻瘫症状但正常的胃排空症状和正常对照参与者。该方案还将使用另外两项可能评估幽门的测试:用水负荷饱腹感测试(WLST)和无线运动胶囊(WMC)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:胃轻瘫症状患者的幽门括约肌异常
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
小组/队列
胃轻瘫的症状
患有胃轻瘫症状的参与者最低GCSI评分为2.0(18/45 x 5)
控制参与者
非糖尿病参与者正在接受内窥镜检查以进行评估,但没有胃轻瘫症状或胃食管反流症状。在PAGI-SYM问卷的GCSI上得分1.0或更低(≤1)
结果措施
主要结果指标
  1. 幽门的扩张性[时间范围:基线]
    幽门的扩张性将以50 mL的体积为50 mL的内托托叶型球囊计算为幽门压力的三个测量值(不是三种不同的膨胀性)的中位数(不是三种不同的膨胀性)。


次要结果度量
  1. 当将40 mL体积引入EF325N Endoflip™测量导管中时,幽门的开口直径(mM)。 [时间范围:基线]
    幽门的直径(毫米)

  2. 当将50 mL体积引入EF325N Endoflip™测量导管中时,幽门的开口直径(mM)。 [时间范围:基线]
    幽门的直径(毫米)

  3. 幽门的横截面区域(MM2),带有40 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的横截面区域(MM2)

  4. 幽门的横截面区域(MM2),带有50 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的横截面区域(MM2)

  5. 幽门的合规性(MM3/mmhg),带有40 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的合规性(MM3/mmHg)

  6. 幽门的合规性(MM3/mmHg),带有50 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的合规性(MM3/mmHg)

  7. 幽门括约肌的压力(MMHG)[时间框架:基线]
    幽门括约肌的压力(mmhg)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群将为150名18-75岁的成年男女,位于美国,有100名将出现胃轻瘫症状,50例将是正常的对照。
标准

有症状参与者的纳入标准:

  • 1.提供签名和日期的知情同意书2.陈述愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。3。男性或女性,年龄18-85 4.胃轻瘫的症状,无论是糖尿病或特发性病因5 。该胃排空测试将用于临床评估,而不是研究研究的一部分。从这些患有胃轻瘫症状的参与者中,我们将包括那些胃排空延迟的人,以及那些胃排空正常的人。

    6.胃轻瘫的症状,最低GCSI评分为2.0(18/45 x 5)7。愿意:

    1. 在WMC摄入前7天停止服用质子泵抑制剂,大麻素和CBD
    2. 停止组胺2种拮抗剂,原核(例如,甲氧氯普胺红霉素,多霉素,prucalopride),麻醉药,抗胆碱能药物,便秘药物(在反泻药上(反泻药上) WMC访问前三天;
    3. 戒除原始药物,大麻素和CBD,以及“反式泻药”,等渗的PEG电解质制剂(例如Miralax)和处方泻药(例如LubiprostoneLinzessLinzessTrulanceTrulance),摄入SmartPill™,直到他们返回后续访问,直到他们进行后续访问在2-5天内。 SmartPill™摄入后24小时可以服用质子泵抑制剂。
    4. 午夜后(至少8个小时)在每次访问开始之前,弃权和水。
    5. 在带有水负荷饱腹测试的鸡蛋前7天弃用大麻素和CBD(大麻二酚),用于对照参与者

      1. 提供签名和日期知情同意书
      2. 表示愿意遵守学习程序
      3. 男性或女性,年龄18 -85岁
      4. 无糖尿病参与者没有胃轻瘫症状或胃食管反流症状,接受内窥镜检查以进行临床评估。
      5. 在PAGI-SYM问卷的GCSI上得分1.0或更低(≤1)

        排除标准:

  • 1.事先在食道或胃上进行的肠腔手术,包括尼森底折叠。

    2.先前对幽门的手术(g poem,手术幽门成形术,手术幽门肌移术)3。已知的腹痛或食管狭窄的已知史4.已知的生理或机械胃肠道障碍的已知史5.在先前的内窥镜检查中识别的异常症状。风险:

  • 食道,胃或十二指肠的溃疡
  • 食管静脉曲张6.延长内窥镜检查风险的个体:严重的慢性肺部疾病,内窥镜检查中胃中的严重食物保留7.患有其他慢性疾病病史的个体潜在的胃肠道症状可能导致胃肠道症状。8。急性或慢性肾脏不足9 。已知的精神疾病10.饮食失调11.怀孕的妇女。在内窥镜手术之前,通常在所有女性上常规获得尿液妊娠检查。

    12.有内窥镜检查禁忌症的人,包括出血异常13.对卵过敏,以防止用丙泊酚和/或胃排空测试镇静镇静14.对麦芽症的过敏15.防止摄入SMARTBAR 15.显着炎症16.先前的炎症性肠病17.先前的肠肠病17. 18.胃bezoar的历史19.克罗恩病的历史20.慢性频繁的NSAID使用21.心脏医疗设备(胰岛素泵,连续葡萄糖监测器)22.胃刺激剂的存在或事先使用23.任何胃/囊的历史注射肉毒杆菌毒素

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士亨利·P·帕克曼(Henry P Parkman) (215)707-7579 henry.parkman@temple.edu

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
路易斯维尔大学
美国肯塔基州路易斯维尔,40202
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯医院
美国马里兰州巴尔的摩,21287
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
美国,北卡罗来纳州
维克森林大学健康科学
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
联系人:Paul Silver Paul.silver@temple.edu
首席调查员:医学博士亨利·P·帕克曼(Henry P Parkman)
美国德克萨斯州
德州理工大学健康科学中心(TTUHSC)
埃尔帕索,德克萨斯州,美国,79905
赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:何塞·塞拉诺(Jose Serrano),医学博士。博士学位国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究主任:弗兰克·汉密尔顿(Frank Hamilton),医学博士,MPH国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
学习主席:医学博士Pamkaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
学习主席:医学博士亨利·帕克曼坦普尔大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月3日
第一个发布日期2020年12月10日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年9月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月3日)
幽门的扩张性[时间范围:基线]
幽门的扩张性将以50 mL的体积为50 mL的内托托叶型球囊计算为幽门压力的三个测量值(不是三种不同的膨胀性)的中位数(不是三种不同的膨胀性)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月3日)
  • 当将40 mL体积引入EF325N Endoflip™测量导管中时,幽门的开口直径(mM)。 [时间范围:基线]
    幽门的直径(毫米)
  • 当将50 mL体积引入EF325N Endoflip™测量导管中时,幽门的开口直径(mM)。 [时间范围:基线]
    幽门的直径(毫米)
  • 幽门的横截面区域(MM2),带有40 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的横截面区域(MM2)
  • 幽门的横截面区域(MM2),带有50 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的横截面区域(MM2)
  • 幽门的合规性(MM3/mmhg),带有40 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的合规性(MM3/mmHg)
  • 幽门的合规性(MM3/mmHg),带有50 ml球囊体积[时间框架:基线]
    幽门的合规性(MM3/mmHg)
  • 幽门括约肌的压力(MMHG)[时间框架:基线]
    幽门括约肌的压力(mmhg)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胃轻瘫症状患者的幽门括约肌异常
官方头衔胃轻瘫症状患者的幽门括约肌异常
简要摘要这项研究的总体目的是确定胃轻瘫症状患者是否存在幽门括约肌异常,并确定这些异常的普遍性使用三个测试来评估幽门括约肌 - 内胚函数腔内腔成像探针(EndofoflipLip™),电膜片图(蛋)带有水负荷饱腹感测试(WLST)和无线运动胶囊(WMC)。
详细说明

使用EndoFlip™进行了几项已发表的研究,以评估少数参与者的幽门括约肌。在第一项研究中,Gourcerol等人表明,与21种健康对照相比,胃轻瘫患者的幽门依从性降低了,并且与胃清空的T1/2有关(Gourcerol and胃排空和胃清空症状)(Gourcerol 2015)。从这项研究中,幽门扩张<10似乎是异常的。在第二项研究中,Malik等人发现,幽门括约肌轮廓在40 cc的延伸时最能看到。早期饱腹感和餐后饱满的症状与幽门括约肌的幽门直径和横截面积成反比(Malik 2015)。

幽门扩张性<9.2与内窥镜幽门肌tonemomy术的症状改善有关。最近的一项研究表明,幽门螺杆菌中肉毒杆菌毒素注射症状的改善模式相似。

幽门括约肌位于胃的远端,而下食管括约肌(LES)位于胃的近端部分。幽门括约肌的异常与LES异常相关,但在本研究中将解决。我们先前的研究表明,胃轻瘫患者可能会出现弥漫性过境异常。此外,胃轻瘫患者可能会出现胃食管反流疾病的症状。这项研究将确定由Endoflip™确定的胃轻瘫患者是否存在LES异常,例如LES膨胀性以及LES膨胀性与幽门的可扩张性有关。该研究方案将评估患有胃轻瘫症状和胃排空延迟的患者的食管和幽门括约肌直径,CSA,压力,可扩张性和依从性,胃轻瘫症状但正常的胃排空症状和正常对照参与者。该方案还将使用另外两项可能评估幽门的测试:用水负荷饱腹感测试(WLST)和无线运动胶囊(WMC)。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群将为150名18-75岁的成年男女,位于美国,有100名将出现胃轻瘫症状,50例将是正常的对照。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 胃轻瘫的症状
    患有胃轻瘫症状的参与者最低GCSI评分为2.0(18/45 x 5)
  • 控制参与者
    非糖尿病参与者正在接受内窥镜检查以进行评估,但没有胃轻瘫症状或胃食管反流症状。在PAGI-SYM问卷的GCSI上得分1.0或更低(≤1)
出版物 *
  • Fisher R,Cohen S.人幽门括约肌的生理特征。胃肠病学。 1973年1月; 64(1):67-75。
  • Parkman HP,Hasler WL,Fisher RS;美国胃肠病学协会。美国胃肠病学协会的诊断和治疗技术综述。胃肠病学。 2004年11月; 127(5):1592-622。审查。
  • Desipio J,Friedenberg FK,Korimilli A,Richter JE,Parkman HP,Fisher RS。亚肿瘤二二维亚丁烷区域的高分辨率固态测压法。 Neurogastroenterol motil。 2007年3月; 19(3):188-95。
  • Mearin F,Camilleri M,Malagelada Jr。复发性恶心和呕吐的糖尿病患者的幽门功能障碍。胃肠病学。 1986 Jun; 90(6):1919-25。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月3日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

有症状参与者的纳入标准:

  • 1.提供签名和日期的知情同意书2.陈述愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。3。男性或女性,年龄18-85 4.胃轻瘫的症状,无论是糖尿病或特发性病因5 。该胃排空测试将用于临床评估,而不是研究研究的一部分。从这些患有胃轻瘫症状的参与者中,我们将包括那些胃排空延迟的人,以及那些胃排空正常的人。

    6.胃轻瘫的症状,最低GCSI评分为2.0(18/45 x 5)7。愿意:

    1. 在WMC摄入前7天停止服用质子泵抑制剂,大麻素和CBD
    2. 停止组胺2种拮抗剂,原核(例如,甲氧氯普胺红霉素,多霉素,prucalopride),麻醉药,抗胆碱能药物,便秘药物(在反泻药上(反泻药上) WMC访问前三天;
    3. 戒除原始药物,大麻素和CBD,以及“反式泻药”,等渗的PEG电解质制剂(例如Miralax)和处方泻药(例如LubiprostoneLinzessLinzessTrulanceTrulance),摄入SmartPill™,直到他们返回后续访问,直到他们进行后续访问在2-5天内。 SmartPill™摄入后24小时可以服用质子泵抑制剂。
    4. 午夜后(至少8个小时)在每次访问开始之前,弃权和水。
    5. 在带有水负荷饱腹测试的鸡蛋前7天弃用大麻素和CBD(大麻二酚),用于对照参与者

      1. 提供签名和日期知情同意书
      2. 表示愿意遵守学习程序
      3. 男性或女性,年龄18 -85岁
      4. 无糖尿病参与者没有胃轻瘫症状或胃食管反流症状,接受内窥镜检查以进行临床评估。
      5. 在PAGI-SYM问卷的GCSI上得分1.0或更低(≤1)

        排除标准:

  • 1.事先在食道或胃上进行的肠腔手术,包括尼森底折叠。

    2.先前对幽门的手术(g poem,手术幽门成形术,手术幽门肌移术)3。已知的腹痛或食管狭窄的已知史4.已知的生理或机械胃肠道障碍的已知史5.在先前的内窥镜检查中识别的异常症状。风险:

  • 食道,胃或十二指肠的溃疡
  • 食管静脉曲张6.延长内窥镜检查风险的个体:严重的慢性肺部疾病,内窥镜检查中胃中的严重食物保留7.患有其他慢性疾病病史的个体潜在的胃肠道症状可能导致胃肠道症状。8。急性或慢性肾脏不足9 。已知的精神疾病10.饮食失调11.怀孕的妇女。在内窥镜手术之前,通常在所有女性上常规获得尿液妊娠检查。

    12.有内窥镜检查禁忌症的人,包括出血异常13.对卵过敏,以防止用丙泊酚和/或胃排空测试镇静镇静14.对麦芽症的过敏15.防止摄入SMARTBAR 15.显着炎症16.先前的炎症性肠病17.先前的肠肠病17. 18.胃bezoar的历史19.克罗恩病的历史20.慢性频繁的NSAID使用21.心脏医疗设备(胰岛素泵,连续葡萄糖监测器)22.胃刺激剂的存在或事先使用23.任何胃/囊的历史注射肉毒杆菌毒素

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士亨利·P·帕克曼(Henry P Parkman) (215)707-7579 henry.parkman@temple.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04661215
其他研究ID编号12 dk psags
U24DK074008(美国NIH赠款/合同)
U01DK073974(美国NIH赠款/合同)
U01DK074007(美国NIH赠款/合同)
U01DK074035(美国NIH赠款/合同)
U01DK073975(美国NIH赠款/合同)
U01DK112193(美国NIH赠款/合同)
U01DK073983(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:公共使用完整数据库将提交给NIDDK数据存储库
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:到资金期结束时
访问标准:通过NIDDK数据存储库进行应用; IRB批准
URL: http://repository.niddk.nih.gov/home/
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究赞助商国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
合作者不提供
调查人员
研究主任:何塞·塞拉诺(Jose Serrano),医学博士。博士学位国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究主任:弗兰克·汉密尔顿(Frank Hamilton),医学博士,MPH国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
学习主席:医学博士Pamkaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
学习主席:医学博士亨利·帕克曼坦普尔大学
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
验证日期2021年4月