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出境医 / 临床实验 / 对HER2阳性局部可局部可分解的胃癌的HER2阳性胃癌腺癌的胃癌患者，对阿托唑妥珠单抗和曲妥珠单抗结合了卡皮替滨和奥沙利铂联合的研究。

对HER2阳性局部可局部可分解的胃癌的HER2阳性胃癌腺癌的胃癌患者，对阿托唑妥珠单抗和曲妥珠单抗结合了卡皮替滨和奥沙利铂联合的研究。

研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，随机，开放标签的研究，旨在评估参与者的围手术期曲妥珠单抗+Xelox的疗效和安全性，并在参与者中进行符合本地晚期HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的局部高级HER2阳性胃癌或Gej的腺癌的手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌腺癌药物：atezolizumab药物：曲妥珠单抗药物：卡皮替滨药物：奥沙利铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Atezolizumab（抗PD-L1抗体）和曲妥珠单抗与Capecitabine和Oxaliptin（Xelox）的II期随机研究，用于HER2局部局部高级切除术的胃癌阳性胃癌的患者（gejj）（GEJ）腺癌的腺癌阳性胃癌的患者（Xelox）
实际学习开始日期 ： 2021年3月12日
估计初级完成日期 ： 2022年9月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Atezolizumab加上Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）的曲妥珠单抗
参与者将在手术前接受3个治疗周期，将接受atezolizumab + trastuzumab + Xelox（Capecitabine + Oxaliptin），每个循环为3周。手术后，patticipant将获得该方案的另外5个周期。
药物：atezolizumab
atezolizumab将通过静脉输注在每个21天周期的第1天以1200 mg的固定剂量在手术前进行3个周期和手术后5个周期。
其他名称：tecentriq

药物：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗将以8 mg/kg的IV剂量给药，然后在21天周期的第1天进行3个循环，用于手术前的3个周期，手术后将继续进行给药。手术后的第一次给药曲妥珠单抗也应在8 mg/kg的装载剂量下给予。
其他名称：赫斯汀

药物：卡皮汀
卡培他滨1000 mg/m^2将在1-14天口服两次，每3周重复一次。

药物：奥沙利铂
Oxaliptin 130 mg/m^2将通过21天周期的第1天IV施用。

主动比较器：臂B：曲妥珠单抗Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）
参与者将在手术前接受曲妥珠单抗 + Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）进行3个治疗周期，每个周期为3周。手术后，参与者将获得该方案的另外5个周期。
药物：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗将以8 mg/kg的IV剂量给药，然后在21天周期的第1天进行3个循环，用于手术前的3个周期，手术后将继续进行给药。手术后的第一次给药曲妥珠单抗也应在8 mg/kg的装载剂量下给予。
其他名称：赫斯汀

药物：卡皮汀
卡培他滨1000 mg/m^2将在1-14天口服两次，每3周重复一次。

药物：奥沙利铂
Oxaliptin 130 mg/m^2将通过21天周期的第1天IV施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完整回归（PCR）率[时间范围：新辅助系统治疗的完成（长达大约16个月）]
    PCR被定义为没有证据表明对苏木精的重要残留肿瘤细胞和对新辅助系统治疗（NAST）完成后的完整切除的胃/GEJ标本和所有采样的区域淋巴结评估的曙红评估（NAST）将由当地病理学家进行审查。


次要结果度量 ：
  1. 无事件生存期（EFS）[时间范围：随机与第一个记录的疾病复发，明确的肿瘤进展或死亡。
    无事件生存期（EFS）定义为从随机到第一个记录的疾病复发的时间，由研究者根据RECIST V1.1确定的明确的肿瘤进展，或任何原因的死亡，或任何原因的死亡。

  2. 无疾病生存期（DFS）[时间范围：首先记录了任何原因的疾病复发或死亡的手术，以先到者（长达52个月）
    无疾病的生存（DFS）定义为从手术到第一次记录的疾病复发或死亡的时间，任何原因是先发生的。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（大约52个月）]
    总体生存（OS），定义为所有患者在任何原因中从随机到死亡的时间。

  4. 主要的病理反应（MPR）[时间范围：随机分配长达大约16个月]
    基于局部病理学家对切除的原发性食管胃标本的评估，主要病理反应（MPR）定义为每个肿瘤床的残余肿瘤<10％。

  5. 客观应答率（ORR）[时间范围：新辅助系统治疗期间与CR或PR的随机分析（长达大约16个月）]
    根据RECIST v1.1，研究人员确定了NAST期间具有完整反应（CR）或部分反应（PR）患者的比例，其客观应答率（ORR）定义为。

  6. R0切除率[时间范围：手术]
    R0切除率定义为具有显微镜缘阴性切除术的患者比例，其中基于当地病理学家的评估，在原发性肿瘤床和/或采样的区域淋巴结中，没有严重或微观肿瘤。

  7. 有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线到研究结束（大约52个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的GEJ的胃癌或腺癌
  • HER2阳性状态定义为IHC得分为3+或IHC 2+，并通过原位杂交（ISH）证明了基于原位杂交（ISH）的放大，基于预处理内镜活检评估。
  • 介绍处的临床阶段：CT3/T4A/T4B或N+，M0由AJCC分期系统确定，第8版
  • 中央实验室的生物标志物分析的预处理肿瘤标本的可用性
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的女性患者，（患者）保持戒酒（避免异性恋性交）或在治疗期内使用高效的避孕形式，并至少在5个月后继续使用i）最后剂量的阿特唑珠单抗，ii）曲妥珠单抗最后剂量后7个月，或iii）在最后一次剂量的卡皮替滨或奥沙利铂（以较长者为准）后6个月。
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 研究人员确定的IV期（转移性）或不可切除的胃/GEJ癌
  • 先前用于治疗胃癌的全身治疗
  • 筛查前5年之内的GC以外的恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 心肺功能障碍
  • 休息时呼吸困难
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或病史，除以下例外：（a）具有自身免疫性介导的甲状腺功能减退症的患者，他们正在甲状腺替代激素上，有资格进行该研究。 （b）在胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者有资格进行研究。 （c）湿疹，牛皮癣，地衣慢性慢性或白癜风的患者只有皮肤病表现形式有资格进行研究：（i）皮疹必须覆盖<10％的身体表面积（ii）疾病良好在基线处受控，仅需要低功率的局部皮质类固醇（III），没有出现急性加重的基础状况，需要牛皮岩加紫外线辐射，甲氨蝶呤，类维质，生物学剂，口服钙调蛋白抑制剂，或高脂蛋白或高质量或高脂蛋白或或或或或或co）前12个月
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎的证据的病史
  • 主动结核病
  • 活跃乙型肝炎的患者
  • 活性丙型肝炎的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML42058 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
位置表的布局表
中国
北京癌症医院招募
中国北京，100142
四川大学西中国医院；乳房部尚未招募
中国成都，610041
南方医科大学南方医院招募
中国广州，510515
Run Run Run Shaw医院尚未招募
中国杭州，310016
哈尔滨医科大学癌症医院招募
中国哈尔滨，150081
福丹大学上海癌症中心；医学肿瘤学招募
中国上海城，201315年
中山医院福丹大学尚未招募
中国上海，200032年
狮子癌医院尚未招募
中国尚阳，110042
中国医科大学第一医院；外科手术尚未招募
中国沉阳市，110001
天津医科大学癌症研究所和医院招募
蒂安吉，中国，300060
郑安格癌症医院招募
中国郑江，310022
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）		病理完整回归（PCR）率[时间范围：新辅助系统治疗的完成（长达大约16个月）]
PCR被定义为没有证据表明对苏木精的重要残留肿瘤细胞和对新辅助系统治疗（NAST）完成后的完整切除的胃/GEJ标本和所有采样的区域淋巴结评估的曙红评估（NAST）将由当地病理学家进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 无事件生存期（EFS）[时间范围：随机与第一个记录的疾病复发，明确的肿瘤进展或死亡。
    无事件生存期（EFS）定义为从随机到第一个记录的疾病复发的时间，由研究者根据RECIST V1.1确定的明确的肿瘤进展，或任何原因的死亡，或任何原因的死亡。
  • 无疾病生存期（DFS）[时间范围：首先记录了任何原因的疾病复发或死亡的手术，以先到者（长达52个月）
    无疾病的生存（DFS）定义为从手术到第一次记录的疾病复发或死亡的时间，任何原因是先发生的。
  • 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（大约52个月）]
    总体生存（OS），定义为所有患者在任何原因中从随机到死亡的时间。
  • 主要的病理反应（MPR）[时间范围：随机分配长达大约16个月]
    基于局部病理学家对切除的原发性食管胃标本的评估，主要病理反应（MPR）定义为每个肿瘤床的残余肿瘤<10％。
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：新辅助系统治疗期间与CR或PR的随机分析（长达大约16个月）]
    根据RECIST v1.1，研究人员确定了NAST期间具有完整反应（CR）或部分反应（PR）患者的比例，其客观应答率（ORR）定义为。
  • R0切除率[时间范围：手术]
    R0切除率定义为具有显微镜缘阴性切除术的患者比例，其中基于当地病理学家的评估，在原发性肿瘤床和/或采样的区域淋巴结中，没有严重或微观肿瘤。
  • 有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线到研究结束（大约52个月）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对HER2阳性局部可局部可分解的胃癌的HER2阳性胃癌腺癌的胃癌患者，对阿托唑妥珠单抗和曲妥珠单抗结合了卡皮替滨和奥沙利铂联合的研究。
官方标题ICMJE Atezolizumab（抗PD-L1抗体）和曲妥珠单抗与Capecitabine和Oxaliptin（Xelox）的II期随机研究，用于HER2局部局部高级切除术的胃癌阳性胃癌的患者（gejj）（GEJ）腺癌的腺癌阳性胃癌的患者（Xelox）
简要摘要这是一项II期，多中心，随机，开放标签的研究，旨在评估参与者的围手术期曲妥珠单抗+Xelox的疗效和安全性，并在参与者中进行符合本地晚期HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的局部高级HER2阳性胃癌或Gej的腺癌的手术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃食管合接口腺癌
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    atezolizumab将通过静脉输注在每个21天周期的第1天以1200 mg的固定剂量在手术前进行3个周期和手术后5个周期。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：曲妥珠单抗
    曲妥珠单抗将以8 mg/kg的IV剂量给药，然后在21天周期的第1天进行3个循环，用于手术前的3个周期，手术后将继续进行给药。手术后的第一次给药曲妥珠单抗也应在8 mg/kg的装载剂量下给予。
    其他名称：赫斯汀
  • 药物：卡皮汀
    卡培他滨1000 mg/m^2将在1-14天口服两次，每3周重复一次。
  • 药物：奥沙利铂
    Oxaliptin 130 mg/m^2将通过21天周期的第1天IV施用。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：Atezolizumab加上Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）的曲妥珠单抗
    参与者将在手术前接受3个治疗周期，将接受atezolizumab + trastuzumab + Xelox（Capecitabine + Oxaliptin），每个循环为3周。手术后，patticipant将获得该方案的另外5个周期。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：曲妥珠单抗
    • 药物：卡皮汀
    • 药物：奥沙利铂
  • 主动比较器：臂B：曲妥珠单抗Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）
    参与者将在手术前接受曲妥珠单抗 + Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）进行3个治疗周期，每个周期为3周。手术后，参与者将获得该方案的另外5个周期。
    干预措施：
    • 药物：曲妥珠单抗
    • 药物：卡皮汀
    • 药物：奥沙利铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月3日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计初级完成日期2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的GEJ的胃癌或腺癌
  • HER2阳性状态定义为IHC得分为3+或IHC 2+，并通过原位杂交（ISH）证明了基于原位杂交（ISH）的放大，基于预处理内镜活检评估。
  • 介绍处的临床阶段：CT3/T4A/T4B或N+，M0由AJCC分期系统确定，第8版
  • 中央实验室的生物标志物分析的预处理肿瘤标本的可用性
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的女性患者，（患者）保持戒酒（避免异性恋性交）或在治疗期内使用高效的避孕形式，并至少在5个月后继续使用i）最后剂量的阿特唑珠单抗，ii）曲妥珠单抗最后剂量后7个月，或iii）在最后一次剂量的卡皮替滨或奥沙利铂（以较长者为准）后6个月。
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 研究人员确定的IV期（转移性）或不可切除的胃/GEJ癌
  • 先前用于治疗胃癌的全身治疗
  • 筛查前5年之内的GC以外的恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 心肺功能障碍
  • 休息时呼吸困难
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或病史，除以下例外：（a）具有自身免疫性介导的甲状腺功能减退症的患者，他们正在甲状腺替代激素上，有资格进行该研究。 （b）在胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者有资格进行研究。 （c）湿疹，牛皮癣，地衣慢性慢性或白癜风的患者只有皮肤病表现形式有资格进行研究：（i）皮疹必须覆盖<10％的身体表面积（ii）疾病良好在基线处受控，仅需要低功率的局部皮质类固醇（III），没有出现急性加重的基础状况，需要牛皮岩加紫外线辐射，甲氨蝶呤，类维质，生物学剂，口服钙调蛋白抑制剂，或高脂蛋白或高质量或高脂蛋白或或或或或或co）前12个月
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎的证据的病史
  • 主动结核病
  • 活跃乙型肝炎的患者
  • 活性丙型肝炎的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML42058 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661150
其他研究ID编号ICMJE ML42058
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，随机，开放标签的研究，旨在评估参与者的围手术期曲妥珠单抗+Xelox的疗效和安全性，并在参与者中进行符合本地晚期HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的局部高级HER2阳性胃癌或Gej的腺癌的手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌腺癌药物：atezolizumab药物：曲妥珠单抗药物：卡皮替滨药物：奥沙利铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Atezolizumab（抗PD-L1抗体）和曲妥珠单抗与Capecitabine和Oxaliptin（Xelox）的II期随机研究，用于HER2局部局部高级切除术的胃癌阳性胃癌的患者（gejj）（GEJ）腺癌的腺癌阳性胃癌的患者（Xelox）
实际学习开始日期 ： 2021年3月12日
估计初级完成日期 ： 2022年9月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Atezolizumab加上Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）的曲妥珠单抗
参与者将在手术前接受3个治疗周期，将接受atezolizumab + trastuzumab + Xelox（Capecitabine + Oxaliptin），每个循环为3周。手术后，patticipant将获得该方案的另外5个周期。
药物：atezolizumab
atezolizumab将通过静脉输注在每个21天周期的第1天以1200 mg的固定剂量在手术前进行3个周期和手术后5个周期。
其他名称：tecentriq

药物：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗将以8 mg/kg的IV剂量给药，然后在21天周期的第1天进行3个循环，用于手术前的3个周期，手术后将继续进行给药。手术后的第一次给药曲妥珠单抗也应在8 mg/kg的装载剂量下给予。
其他名称：赫斯汀

药物：卡皮汀
卡培他滨1000 mg/m^2将在1-14天口服两次，每3周重复一次。

药物：奥沙利铂
Oxaliptin 130 mg/m^2将通过21天周期的第1天IV施用。

主动比较器：臂B：曲妥珠单抗Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）
参与者将在手术前接受曲妥珠单抗 + Xelox（Capecitabine + Oxaliptin）进行3个治疗周期，每个周期为3周。手术后，参与者将获得该方案的另外5个周期。
药物：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗将以8 mg/kg的IV剂量给药，然后在21天周期的第1天进行3个循环，用于手术前的3个周期，手术后将继续进行给药。手术后的第一次给药曲妥珠单抗也应在8 mg/kg的装载剂量下给予。
其他名称：赫斯汀

药物：卡皮汀
卡培他滨1000 mg/m^2将在1-14天口服两次，每3周重复一次。

药物：奥沙利铂
Oxaliptin 130 mg/m^2将通过21天周期的第1天IV施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完整回归（PCR）率[时间范围：新辅助系统治疗的完成（长达大约16个月）]
    PCR被定义为没有证据表明对苏木精的重要残留肿瘤细胞和对新辅助系统治疗（NAST）完成后的完整切除的胃/GEJ标本和所有采样的区域淋巴结评估的曙红评估（NAST）将由当地病理学家进行审查。


次要结果度量 ：
  1. 无事件生存期（EFS）[时间范围：随机与第一个记录的疾病复发，明确的肿瘤进展或死亡。
    无事件生存期（EFS）定义为从随机到第一个记录的疾病复发的时间，由研究者根据RECIST V1.1确定的明确的肿瘤进展，或任何原因的死亡，或任何原因的死亡。

  2. 无疾病生存期（DFS）[时间范围：首先记录了任何原因的疾病复发或死亡的手术，以先到者（长达52个月）
    无疾病的生存（DFS）定义为从手术到第一次记录的疾病复发或死亡的时间，任何原因是先发生的。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（大约52个月）]
    总体生存（OS），定义为所有患者在任何原因中从随机到死亡的时间。

  4. 主要的病理反应（MPR）[时间范围：随机分配长达大约16个月]
    基于局部病理学家对切除的原发性食管胃标本的评估，主要病理反应（MPR）定义为每个肿瘤床的残余肿瘤<10％。

  5. 客观应答率（ORR）[时间范围：新辅助系统治疗期间与CR或PR的随机分析（长达大约16个月）]
    根据RECIST v1.1，研究人员确定了NAST期间具有完整反应（CR）或部分反应（PR）患者的比例，其客观应答率（ORR）定义为。

  6. R0切除率[时间范围：手术]
    R0切除率定义为具有显微镜缘阴性切除术的患者比例，其中基于当地病理学家的评估，在原发性肿瘤床和/或采样的区域淋巴结中，没有严重或微观肿瘤。

  7. 有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线到研究结束（大约52个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的GEJ的胃癌或腺癌
  • HER2阳性状态定义为IHC得分为3+或IHC 2+，并通过原位杂交（ISH）证明了基于原位杂交（ISH）的放大，基于预处理内镜活检评估。
  • 介绍处的临床阶段：CT3/T4A/T4B或N+，M0由AJCC分期系统确定，第8版
  • 中央实验室的生物标志物分析的预处理肿瘤标本的可用性
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的女性患者，（患者）保持戒酒（避免异性恋性交）或在治疗期内使用高效的避孕形式，并至少在5个月后继续使用i）最后剂量的阿特唑珠单抗，ii）曲妥珠单抗最后剂量后7个月，或iii）在最后一次剂量的卡皮替滨或奥沙利铂（以较长者为准）后6个月。
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 研究人员确定的IV期（转移性）或不可切除的胃/GEJ癌
  • 先前用于治疗胃癌的全身治疗
  • 筛查前5年之内的GC以外的恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 心肺功能障碍
  • 休息时呼吸困难
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或病史，除以下例外：（a）具有自身免疫性介导的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者，他们正在甲状腺替代激素上，有资格进行该研究。 （b）在胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者有资格进行研究。 （c）湿疹，牛皮癣，地衣慢性慢性或白癜风的患者只有皮肤病表现形式有资格进行研究：（i）皮疹必须覆盖<10％的身体表面积（ii）疾病良好在基线处受控，仅需要低功率的局部皮质类固醇（III），没有出现急性加重的基础状况，需要牛皮岩加紫外线辐射，甲氨蝶呤，类维质，生物学剂，口服钙调蛋白抑制剂，或高脂蛋白或高质量或高脂蛋白或或或或或或co）前12个月
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎的证据的病史
  • 主动结核病
  • 活跃乙型肝炎的患者
  • 活性丙型肝炎的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML42058 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
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中国
北京癌症医院招募
中国北京，100142
四川大学西中国医院；乳房部尚未招募
中国成都，610041
南方医科大学南方医院招募
中国广州，510515
Run Run Run Shaw医院尚未招募
中国杭州，310016
哈尔滨医科大学癌症医院招募
中国哈尔滨，150081
福丹大学上海癌症中心；医学肿瘤学招募
中国上海城，201315年
中山医院福丹大学尚未招募
中国上海，200032年
狮子癌医院尚未招募
中国尚阳，110042
中国医科大学第一医院；外科手术尚未招募
中国沉阳市，110001
天津医科大学癌症研究所和医院招募
蒂安吉，中国，300060
郑安格癌症医院招募
中国郑江，310022
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）		病理完整回归（PCR）率[时间范围：新辅助系统治疗的完成（长达大约16个月）]
PCR被定义为没有证据表明对苏木精的重要残留肿瘤细胞和对新辅助系统治疗（NAST）完成后的完整切除的胃/GEJ标本和所有采样的区域淋巴结评估的曙红评估（NAST）将由当地病理学家进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • 无事件生存期（EFS）[时间范围：随机与第一个记录的疾病复发，明确的肿瘤进展或死亡。
    无事件生存期（EFS）定义为从随机到第一个记录的疾病复发的时间，由研究者根据RECIST V1.1确定的明确的肿瘤进展，或任何原因的死亡，或任何原因的死亡。
  • 无疾病生存期（DFS）[时间范围：首先记录了任何原因的疾病复发或死亡的手术，以先到者（长达52个月）
    无疾病的生存（DFS）定义为从手术到第一次记录的疾病复发或死亡的时间，任何原因是先发生的。
  • 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（大约52个月）]
    总体生存（OS），定义为所有患者在任何原因中从随机到死亡的时间。
  • 主要的病理反应（MPR）[时间范围：随机分配长达大约16个月]
    基于局部病理学家对切除的原发性食管胃标本的评估，主要病理反应（MPR）定义为每个肿瘤床的残余肿瘤<10％。
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：新辅助系统治疗期间与CR或PR的随机分析（长达大约16个月）]
    根据RECIST v1.1，研究人员确定了NAST期间具有完整反应（CR）或部分反应（PR）患者的比例，其客观应答率（ORR）定义为。
  • R0切除率[时间范围：手术]
    R0切除率定义为具有显微镜缘阴性切除术的患者比例，其中基于当地病理学家的评估，在原发性肿瘤床和/或采样的区域淋巴结中，没有严重或微观肿瘤。
  • 有不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线到研究结束（大约52个月）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对HER2阳性局部可局部可分解的胃癌的HER2阳性胃癌腺癌的胃癌患者，对阿托唑妥珠单抗和曲妥珠单抗结合了卡皮替滨和奥沙利铂联合的研究。
官方标题ICMJE Atezolizumab（抗PD-L1抗体）和曲妥珠单抗与Capecitabine和Oxaliptin（Xelox）的II期随机研究，用于HER2局部局部高级切除术的胃癌阳性胃癌的患者（gejj）（GEJ）腺癌的腺癌阳性胃癌的患者（Xelox）
简要摘要这是一项II期，多中心，随机，开放标签的研究，旨在评估参与者的围手术期曲妥珠单抗+Xelox的疗效和安全性，并在参与者中进行符合本地晚期HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的局部高级HER2阳性胃癌或Gej的腺癌的手术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃食管合接口腺癌
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    atezolizumab将通过静脉输注在每个21天周期的第1天以1200 mg的固定剂量在手术前进行3个周期和手术后5个周期。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：曲妥珠单抗
    曲妥珠单抗将以8 mg/kg的IV剂量给药，然后在21天周期的第1天进行3个循环，用于手术前的3个周期，手术后将继续进行给药。手术后的第一次给药曲妥珠单抗也应在8 mg/kg的装载剂量下给予。
    其他名称：赫斯汀
  • 药物：卡皮汀
    卡培他滨1000 mg/m^2将在1-14天口服两次，每3周重复一次。
  • 药物：奥沙利铂
    Oxaliptin 130 mg/m^2将通过21天周期的第1天IV施用。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月3日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计初级完成日期2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的GEJ的胃癌或腺癌
  • HER2阳性状态定义为IHC得分为3+或IHC 2+，并通过原位杂交（ISH）证明了基于原位杂交（ISH）的放大，基于预处理内镜活检评估。
  • 介绍处的临床阶段：CT3/T4A/T4B或N+，M0由AJCC分期系统确定，第8版
  • 中央实验室的生物标志物分析的预处理肿瘤标本的可用性
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于生育潜力的女性患者，（患者）保持戒酒（避免异性恋性交）或在治疗期内使用高效的避孕形式，并至少在5个月后继续使用i）最后剂量的阿特唑珠单抗，ii）曲妥珠单抗最后剂量后7个月，或iii）在最后一次剂量的卡皮替滨或奥沙利铂（以较长者为准）后6个月。
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

  • 研究人员确定的IV期（转移性）或不可切除的胃/GEJ癌
  • 先前用于治疗胃癌的全身治疗
  • 筛查前5年之内的GC以外的恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 心肺功能障碍
  • 休息时呼吸困难
  • 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或病史，除以下例外：（a）具有自身免疫性介导的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者，他们正在甲状腺替代激素上，有资格进行该研究。 （b）在胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者有资格进行研究。 （c）湿疹，牛皮癣，地衣慢性慢性或白癜风的患者只有皮肤病表现形式有资格进行研究：（i）皮疹必须覆盖<10％的身体表面积（ii）疾病良好在基线处受控，仅需要低功率的局部皮质类固醇（III），没有出现急性加重的基础状况，需要牛皮岩加紫外线辐射，甲氨蝶呤，类维质，生物学剂，口服钙调蛋白抑制剂，或高脂蛋白或高质量或高脂蛋白或或或或或或co）前12个月
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎的证据的病史
  • 主动结核病
  • 活跃乙型肝炎的患者
  • 活性丙型肝炎的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML42058 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661150
其他研究ID编号ICMJE ML42058
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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