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出境医 / 临床实验 / 膝关节内注射的功效和安全性（32mg/4ml）在膝关节过度综合征的活性患者中

膝关节内注射的功效和安全性（32mg/4ml）在膝关节过度综合征的活性患者中

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Hymovis®一（32 mg/4 mL）单粒内注射的功效和安全性，用于治疗由膝盖骨软骨病变引起的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎设备：Hymovis®一（32 mg/4 mL）不适用

详细说明：
到目前为止，尚无文献研究，可以分析膝盖疼痛的变化，并将该参数与膝关节功能和生物力学相关，在受膝盖过度综合征影响的常规休闲运动员中，并接受了关节内HA注射。这项研究的目的是评估Hymovis®一（32 mg/4 mL）单粒内注射的功效和安全性，用于治疗由膝盖骨软骨病变引起的疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 31名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，单中心，评估Hymovis®的功效和安全性的研究（32 mg/4 mL）关节内注射对受膝关节过度综合征影响的活性患者
实际学习开始日期 ： 2016年6月13日
实际的初级完成日期 ： 2017年9月28日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Hymovis一只手臂
Hymovis®一（32 mg/4 mL）关节内单声道注射。在12个月内将遵循患者，包括6次访问。
设备：Hymovis®一（32 mg/4 mL）
Hymovis®一个是透明的水凝胶。结合化合物由透明质酸的部分六二烷酰胺构成，该酰胺是由发酵过程产生的。 Hymovis®是一种CE标记的III类医疗装置，用于关节内注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Hymovis®的功效（32 mg/4 mL）单个关节内注射，在过度使用引起的膝关节骨关节炎引起的疼痛治疗中访问 ]
    为了证明Hymovis®一（32 mg/4 mL）的单个关节内（IA）注射会减少运动和娱乐活动的困难。将测量功效，以评估运动和娱乐活动期间通过注射90天后的KOOS问卷的第四项（SP1-SP5）在运动和娱乐活动中的提高。将使用五点李克特量表（LK3系列）来评分五个KOOS问卷项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的功能）。


次要结果度量 ：
  1. 膝盖通过WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）C量表。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    通过WOMAC C评估膝盖功能（WOMAC的十二个问题，专门评估关节功能）在访问前的48小时内。它将在Hymovis®通过Afive Point Likert量表（LK3系列）注射后测量关节功能

  2. 步态分析系统[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：膝盖屈曲力矩，膝盖屈曲角脉冲，膝盖内收矩，膝盖内收脉冲

  3. 生物力学运动学参数通过步态分析（每次访问评估的倾斜度接触倾斜度[时间范围：第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数以进行脚跟接触时的评估倾斜

  4. 生物力学运动学参数通过步态分析（每次访问评估的屈曲评估）[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    屈伸


  5. 生物力学运动学参数通过步态分析（每次报告的旋转ROM评估）[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    旋转rom


  6. 生物力学运动参数通过步态分析（在时间范围内报告的每次访问评估ROM）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    只读存储器


  7. 生物力学运动学参数通过步态分析（在时间范围内报告的每次访问评估的倾斜度ROM）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    倾斜rom


  8. 生物力学运动学参数通过步态分析（根据时间范围报告的每次访问评估屈伸 - 扩展）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    屈伸


  9. 膝盖通过WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）的膝盖疼痛。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    在访问前的48小时内，膝盖疼痛通过WOMAC A（WOMAC特别评估疼痛的五个问题）。在Hymovis®通过Likert量表注射后，它将测量膝盖疼痛缓解

  10. 膝盖疼痛通过视觉类似尺度（VAS，100毫米，“无疼痛= 0”，而“最坏疼痛可想象= 100”）[时间框架：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]]
    在访问前48小时内，通过视觉类似尺度（VAS，0-100毫米）进行膝盖疼痛。 Hymovis®Anecrection后，它将测量膝盖疼痛的缓解。

  11. 每日营救镇痛药（简单的镇痛药，对乙酰氨基酚）的需求以缓解疼痛。 “救援剂量”为每天3克对乙酰氨基酚。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    每日营救镇痛药（简单的镇痛药，对乙酰氨基酚）的需求以缓解疼痛。 “救援剂量”是每天3G对乙酰氨基酚。在访问期间，患者必须宣布服用的救援药物的数量，并且必须在研究结束时提供剩余的药物

  12. 膝盖疼痛，功能，僵硬和生活质量通过Koos（（膝关节损伤和骨关节炎结局评分）问卷。
    膝盖疼痛，功能和生活质量通过五项koos问卷调查。李克特量表将用于评分五个KOOS问卷项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的功能）。将无法计算汇总分数，因为它可以分别分析和解释五个维度。

  13. 单个IA注射的安全性通过跟踪患者的戒断数量及其不良事件[时间范围：（第30天，第60天，第90天，第135天，第180天，第180天，第270天和第360天）]
    单个IA注射后的设备安全


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性高于18岁，年龄较小或等于65岁
  2. 活跃的生活方式，专业或普通的休闲运动员（每周至少要参加运动或训练2-3次的人）。
  3. 膝关节骨关节炎的诊断将基于筛查时的站立负重膝盖X射线或筛查前6个月内进行的X射线。辐射图必须归类为膝盖骨关节炎的凯尔格伦和劳伦斯级I-III。
  4. 参观前48小时内，膝盖VAS疼痛得分。
  5. 患者必须在基线前2周停止所有镇痛/抗炎药，除了乙酰氨基酚。

排除标准：

  1. 如果会干扰研究评估，则对对侧膝盖或其他重量关节的重大伤害。
  2. 在筛查前的前12个月内，研究关节的手术程序。
  3. 靶标在1年内重建韧带重建
  4. 炎性关节炎，例如类风湿关节炎，狼疮或银屑病关节炎
  5. 在筛查前的前3个月内或在筛查前一个月内对研究关节/膝盖的关节或局部皮质类固醇对研究关节/膝盖的注射或其他任何关节（研究关节旁边）或软组织区域。
  6. 上个月内的任何皮质类固醇。如果患者在筛查前的过去一个月中一直处于稳定方案状态，并且在整个试验过程中仍在该方案上，则允许使用类固醇吸入剂。
  7. 在筛查前的前6个月内，研究关节中的关节内透明质酸。
  8. 对关节内透明质酸注射的过敏反应病史
  9. 除非患者在筛查前至少4个月服用稳定剂量，否则含葡萄糖或软骨素的产品，除非患者服用稳定剂量，否则在整个试验过程中愿意保持这些稳定剂量。
  10. 患有X射线急性裂缝，骨密度严重丧失，血管坏死和/或严重畸形的患者。
  11. 下肢的轴向偏差高于X射线外的外翻或变化高于20度的轴向偏差。
  12. 髋关节，对侧膝盖或脊柱的症状性骨关节炎，可能会干扰信号膝盖的功能评估。
  13. 临床上显着的中外侧和/或前后不稳定性。
  14. 任何膝盖的骨坏死。
  15. 如果患者在筛查时接受或进行物理疗法，则该物理治疗方案在筛查的一个月内尚不稳定，并且在整个试验过程中，患者不愿意维持相同的方案。
  16. Kellgren-lawence期IV期IV期骨关节炎患者（即，在IV级中，大骨菌，明显变窄，严重的硬化症和明确的畸形）。
  17. 下肢的偏瘫
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
罗马大学di Roma'La Sapienza”，Azienda Policlinico Umberto I，Roma
罗马，意大利，00161
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月13日
实际的初级完成日期2017年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 Hymovis®的功效（32 mg/4 mL）单个关节内注射，在过度使用引起的膝关节骨关节炎引起的疼痛治疗中访问 ]
为了证明Hymovis®一（32 mg/4 mL）的单个关节内（IA）注射会减少运动和娱乐活动的困难。将测量功效，以评估运动和娱乐活动期间通过注射90天后的KOOS问卷的第四项（SP1-SP5）在运动和娱乐活动中的提高。将使用五点李克特量表（LK3系列）来评分五个KOOS问卷项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的功能）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 膝盖通过WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）C量表。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    通过WOMAC C评估膝盖功能（WOMAC的十二个问题，专门评估关节功能）在访问前的48小时内。它将在Hymovis®通过Afive Point Likert量表（LK3系列）注射后测量关节功能
  • 步态分析系统[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：膝盖屈曲力矩，膝盖屈曲角脉冲，膝盖内收矩，膝盖内收脉冲
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（每次访问评估的倾斜度接触倾斜度[时间范围：第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数以进行脚跟接触时的评估倾斜
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（每次访问评估的屈曲评估）[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：屈伸时间扩展
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（每次报告的旋转ROM评估）[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：旋转ROM
  • 生物力学运动参数通过步态分析（在时间范围内报告的每次访问评估ROM）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：ROM
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（在时间范围内报告的每次访问评估的倾斜度ROM）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：TILT ROM
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（根据时间范围报告的每次访问评估屈伸 - 扩展）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：屈伸时间扩展
  • 膝盖通过WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）的膝盖疼痛。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    在访问前的48小时内，膝盖疼痛通过WOMAC A（WOMAC特别评估疼痛的五个问题）。在Hymovis®通过Likert量表注射后，它将测量膝盖疼痛缓解
  • 膝盖疼痛通过视觉类似尺度（VAS，100毫米，“无疼痛= 0”，而“最坏疼痛可想象= 100”）[时间框架：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]]
    在访问前48小时内，通过视觉类似尺度（VAS，0-100毫米）进行膝盖疼痛。 Hymovis®Anecrection后，它将测量膝盖疼痛的缓解。
  • 每日营救镇痛药（简单的镇痛药，对乙酰氨基酚）的需求以缓解疼痛。 “救援剂量”为每天3克对乙酰氨基酚。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    每日营救镇痛药（简单的镇痛药，对乙酰氨基酚）的需求以缓解疼痛。 “救援剂量”是每天3G对乙酰氨基酚。在访问期间，患者必须宣布服用的救援药物的数量，并且必须在研究结束时提供剩余的药物
  • 膝盖疼痛，功能，僵硬和生活质量通过Koos（（膝关节损伤和骨关节炎结局评分）问卷。
    膝盖疼痛，功能和生活质量通过五项koos问卷调查。李克特量表将用于评分五个KOOS问卷项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的功能）。将无法计算汇总分数，因为它可以分别分析和解释五个维度。
  • 单个IA注射的安全性通过跟踪患者的戒断数量及其不良事件[时间范围：（第30天，第60天，第90天，第135天，第180天，第180天，第270天和第360天）]
    单个IA注射后的设备安全
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膝关节内注射的功效和安全性（32mg/4ml）在膝关节过度综合征的活性患者中
官方标题ICMJE前瞻性，单中心，评估Hymovis®的功效和安全性的研究（32 mg/4 mL）关节内注射对受膝关节过度综合征影响的活性患者
简要摘要这项研究的目的是评估Hymovis®一（32 mg/4 mL）单粒内注射的功效和安全性，用于治疗由膝盖骨软骨病变引起的疼痛。
详细说明到目前为止，尚无文献研究，可以分析膝盖疼痛的变化，并将该参数与膝关节功能和生物力学相关，在受膝盖过度综合征影响的常规休闲运动员中，并接受了关节内HA注射。这项研究的目的是评估Hymovis®一（32 mg/4 mL）单粒内注射的功效和安全性，用于治疗由膝盖骨软骨病变引起的疼痛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE设备：Hymovis®一（32 mg/4 mL）
Hymovis®一个是透明的水凝胶。结合化合物由透明质酸的部分六二烷酰胺构成，该酰胺是由发酵过程产生的。 Hymovis®是一种CE标记的III类医疗装置，用于关节内注射。
研究臂ICMJE实验：Hymovis一只手臂
Hymovis®一（32 mg/4 mL）关节内单声道注射。在12个月内将遵循患者，包括6次访问。
干预：设备：Hymovis®一（32 mg/4 mL）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 31
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月28日
实际的初级完成日期2017年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性高于18岁，年龄较小或等于65岁
  2. 活跃的生活方式，专业或普通的休闲运动员（每周至少要参加运动或训练2-3次的人）。
  3. 膝关节骨关节炎的诊断将基于筛查时的站立负重膝盖X射线或筛查前6个月内进行的X射线。辐射图必须归类为膝盖骨关节炎的凯尔格伦和劳伦斯级I-III。
  4. 参观前48小时内，膝盖VAS疼痛得分。
  5. 患者必须在基线前2周停止所有镇痛/抗炎药，除了乙酰氨基酚。

排除标准：

  1. 如果会干扰研究评估，则对对侧膝盖或其他重量关节的重大伤害。
  2. 在筛查前的前12个月内，研究关节的手术程序。
  3. 靶标在1年内重建韧带重建
  4. 炎性关节炎，例如类风湿关节炎，狼疮或银屑病关节炎
  5. 在筛查前的前3个月内或在筛查前一个月内对研究关节/膝盖的关节或局部皮质类固醇对研究关节/膝盖的注射或其他任何关节（研究关节旁边）或软组织区域。
  6. 上个月内的任何皮质类固醇。如果患者在筛查前的过去一个月中一直处于稳定方案状态，并且在整个试验过程中仍在该方案上，则允许使用类固醇吸入剂。
  7. 在筛查前的前6个月内，研究关节中的关节内透明质酸。
  8. 对关节内透明质酸注射的过敏反应病史
  9. 除非患者在筛查前至少4个月服用稳定剂量，否则含葡萄糖或软骨素的产品，除非患者服用稳定剂量，否则在整个试验过程中愿意保持这些稳定剂量。
  10. 患有X射线急性裂缝，骨密度严重丧失，血管坏死和/或严重畸形的患者。
  11. 下肢的轴向偏差高于X射线外的外翻或变化高于20度的轴向偏差。
  12. 髋关节，对侧膝盖或脊柱的症状性骨关节炎，可能会干扰信号膝盖的功能评估。
  13. 临床上显着的中外侧和/或前后不稳定性。
  14. 任何膝盖的骨坏死。
  15. 如果患者在筛查时接受或进行物理疗法，则该物理治疗方案在筛查的一个月内尚不稳定，并且在整个试验过程中，患者不愿意维持相同的方案。
  16. Kellgren-lawence期IV期IV期骨关节炎患者（即，在IV级中，大骨菌，明显变窄，严重的硬化症和明确的畸形）。
  17. 下肢的偏瘫
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661111
其他研究ID编号ICMJE EQL2-15-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fidia Farmaceutici水疗中心
研究赞助商ICMJE Fidia Farmaceutici水疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fidia Farmaceutici水疗中心
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Hymovis®一（32 mg/4 mL）单粒内注射的功效和安全性，用于治疗由膝盖骨软骨病变引起的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎设备：Hymovis®一（32 mg/4 mL）不适用

详细说明：
到目前为止，尚无文献研究，可以分析膝盖疼痛的变化，并将该参数与膝关节功能和生物力学相关，在受膝盖过度综合征影响的常规休闲运动员中，并接受了关节内HA注射。这项研究的目的是评估Hymovis®一（32 mg/4 mL）单粒内注射的功效和安全性，用于治疗由膝盖骨软骨病变引起的疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 31名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，单中心，评估Hymovis®的功效和安全性的研究（32 mg/4 mL）关节内注射对受膝关节过度综合征影响的活性患者
实际学习开始日期 ： 2016年6月13日
实际的初级完成日期 ： 2017年9月28日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Hymovis一只手臂
Hymovis®一（32 mg/4 mL）关节内单声道注射。在12个月内将遵循患者，包括6次访问。
设备：Hymovis®一（32 mg/4 mL）
Hymovis®一个是透明的水凝胶。结合化合物由透明质酸的部分六二烷酰胺构成，该酰胺是由发酵过程产生的。 Hymovis®是一种CE标记的III类医疗装置，用于关节内注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Hymovis®的功效（32 mg/4 mL）单个关节内注射，在过度使用引起的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的疼痛治疗中访问 ]
    为了证明Hymovis®一（32 mg/4 mL）的单个关节内（IA）注射会减少运动和娱乐活动的困难。将测量功效，以评估运动和娱乐活动期间通过注射90天后的KOOS问卷的第四项（SP1-SP5）在运动和娱乐活动中的提高。将使用五点李克特量表（LK3系列）来评分五个KOOS问卷项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的功能）。


次要结果度量 ：
  1. 膝盖通过WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数）C量表。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    通过WOMAC C评估膝盖功能（WOMAC的十二个问题，专门评估关节功能）在访问前的48小时内。它将在Hymovis®通过Afive Point Likert量表（LK3系列）注射后测量关节功能

  2. 步态分析系统[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：膝盖屈曲力矩，膝盖屈曲角脉冲，膝盖内收矩，膝盖内收脉冲

  3. 生物力学运动学参数通过步态分析（每次访问评估的倾斜度接触倾斜度[时间范围：第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数以进行脚跟接触时的评估倾斜

  4. 生物力学运动学参数通过步态分析（每次访问评估的屈曲评估）[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    屈伸


  5. 生物力学运动学参数通过步态分析（每次报告的旋转ROM评估）[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    旋转rom


  6. 生物力学运动参数通过步态分析（在时间范围内报告的每次访问评估ROM）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    只读存储器


  7. 生物力学运动学参数通过步态分析（在时间范围内报告的每次访问评估的倾斜度ROM）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    倾斜rom


  8. 生物力学运动学参数通过步态分析（根据时间范围报告的每次访问评估屈伸 - 扩展）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]

    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：

    屈伸


  9. 膝盖通过WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数）的膝盖疼痛。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    在访问前的48小时内，膝盖疼痛通过WOMAC A（WOMAC特别评估疼痛的五个问题）。在Hymovis®通过Likert量表注射后，它将测量膝盖疼痛缓解

  10. 膝盖疼痛通过视觉类似尺度（VAS，100毫米，“无疼痛= 0”，而“最坏疼痛可想象= 100”）[时间框架：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]]
    在访问前48小时内，通过视觉类似尺度（VAS，0-100毫米）进行膝盖疼痛。 Hymovis®Anecrection后，它将测量膝盖疼痛的缓解。

  11. 每日营救镇痛药（简单的镇痛药，对乙酰氨基酚）的需求以缓解疼痛。 “救援剂量”为每天3克对乙酰氨基酚。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    每日营救镇痛药（简单的镇痛药，对乙酰氨基酚）的需求以缓解疼痛。 “救援剂量”是每天3G对乙酰氨基酚。在访问期间，患者必须宣布服用的救援药物的数量，并且必须在研究结束时提供剩余的药物

  12. 膝盖疼痛，功能，僵硬和生活质量通过Koos（（膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分）问卷。
    膝盖疼痛，功能和生活质量通过五项koos问卷调查。李克特量表将用于评分五个KOOS问卷项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的功能）。将无法计算汇总分数，因为它可以分别分析和解释五个维度。

  13. 单个IA注射的安全性通过跟踪患者的戒断数量及其不良事件[时间范围：（第30天，第60天，第90天，第135天，第180天，第180天，第270天和第360天）]
    单个IA注射后的设备安全


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性高于18岁，年龄较小或等于65岁
  2. 活跃的生活方式，专业或普通的休闲运动员（每周至少要参加运动或训练2-3次的人）。
  3. 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断将基于筛查时的站立负重膝盖X射线或筛查前6个月内进行的X射线。辐射图必须归类为膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的凯尔格伦和劳伦斯级I-III。
  4. 参观前48小时内，膝盖VAS疼痛得分。
  5. 患者必须在基线前2周停止所有镇痛/抗炎药，除了乙酰氨基酚。

排除标准：

  1. 如果会干扰研究评估，则对对侧膝盖或其他重量关节的重大伤害。
  2. 在筛查前的前12个月内，研究关节的手术程序。
  3. 靶标在1年内重建韧带重建
  4. 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 在筛查前的前3个月内或在筛查前一个月内对研究关节/膝盖的关节或局部皮质类固醇对研究关节/膝盖的注射或其他任何关节（研究关节旁边）或软组织区域。
  6. 上个月内的任何皮质类固醇。如果患者在筛查前的过去一个月中一直处于稳定方案状态，并且在整个试验过程中仍在该方案上，则允许使用类固醇吸入剂。
  7. 在筛查前的前6个月内，研究关节中的关节内透明质酸。
  8. 对关节内透明质酸注射的过敏反应病史
  9. 除非患者在筛查前至少4个月服用稳定剂量，否则含葡萄糖或软骨素的产品，除非患者服用稳定剂量，否则在整个试验过程中愿意保持这些稳定剂量。
  10. 患有X射线急性裂缝，骨密度严重丧失，血管坏死和/或严重畸形的患者。
  11. 下肢的轴向偏差高于X射线外的外翻或变化高于20度的轴向偏差。
  12. 髋关节，对侧膝盖或脊柱的症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，可能会干扰信号膝盖的功能评估。
  13. 临床上显着的中外侧和/或前后不稳定性。
  14. 任何膝盖的骨坏死。
  15. 如果患者在筛查时接受或进行物理疗法，则该物理治疗方案在筛查的一个月内尚不稳定，并且在整个试验过程中，患者不愿意维持相同的方案。
  16. Kellgren-lawence期IV期IV期骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者（即，在IV级中，大骨菌，明显变窄，严重的硬化症和明确的畸形）。
  17. 下肢的偏瘫
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
罗马大学di Roma'La Sapienza”，Azienda Policlinico Umberto I，Roma
罗马，意大利，00161
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月10日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月13日
实际的初级完成日期2017年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 Hymovis®的功效（32 mg/4 mL）单个关节内注射，在过度使用引起的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的疼痛治疗中访问 ]
为了证明Hymovis®一（32 mg/4 mL）的单个关节内（IA）注射会减少运动和娱乐活动的困难。将测量功效，以评估运动和娱乐活动期间通过注射90天后的KOOS问卷的第四项（SP1-SP5）在运动和娱乐活动中的提高。将使用五点李克特量表（LK3系列）来评分五个KOOS问卷项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的功能）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 膝盖通过WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数）C量表。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    通过WOMAC C评估膝盖功能（WOMAC的十二个问题，专门评估关节功能）在访问前的48小时内。它将在Hymovis®通过Afive Point Likert量表（LK3系列）注射后测量关节功能
  • 步态分析系统[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：膝盖屈曲力矩，膝盖屈曲角脉冲，膝盖内收矩，膝盖内收脉冲
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（每次访问评估的倾斜度接触倾斜度[时间范围：第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数以进行脚跟接触时的评估倾斜
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（每次访问评估的屈曲评估）[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：屈伸时间扩展
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（每次报告的旋转ROM评估）[时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：旋转ROM
  • 生物力学运动参数通过步态分析（在时间范围内报告的每次访问评估ROM）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：ROM
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（在时间范围内报告的每次访问评估的倾斜度ROM）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：TILT ROM
  • 生物力学运动学参数通过步态分析（根据时间范围报告的每次访问评估屈伸 - 扩展）。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天）]
    动力学参数的差异将通过治疗前后的步态分析来测量。将考虑以下动力学参数进行评估：屈伸时间扩展
  • 膝盖通过WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数）的膝盖疼痛。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    在访问前的48小时内，膝盖疼痛通过WOMAC A（WOMAC特别评估疼痛的五个问题）。在Hymovis®通过Likert量表注射后，它将测量膝盖疼痛缓解
  • 膝盖疼痛通过视觉类似尺度（VAS，100毫米，“无疼痛= 0”，而“最坏疼痛可想象= 100”）[时间框架：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]]
    在访问前48小时内，通过视觉类似尺度（VAS，0-100毫米）进行膝盖疼痛。 Hymovis®Anecrection后，它将测量膝盖疼痛的缓解。
  • 每日营救镇痛药（简单的镇痛药，对乙酰氨基酚）的需求以缓解疼痛。 “救援剂量”为每天3克对乙酰氨基酚。 [时间范围：（第0天，第30天，第90天，第180天和第360天）]
    每日营救镇痛药（简单的镇痛药，对乙酰氨基酚）的需求以缓解疼痛。 “救援剂量”是每天3G对乙酰氨基酚。在访问期间，患者必须宣布服用的救援药物的数量，并且必须在研究结束时提供剩余的药物
  • 膝盖疼痛，功能，僵硬和生活质量通过Koos（（膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分）问卷。
    膝盖疼痛，功能和生活质量通过五项koos问卷调查。李克特量表将用于评分五个KOOS问卷项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的功能）。将无法计算汇总分数，因为它可以分别分析和解释五个维度。
  • 单个IA注射的安全性通过跟踪患者的戒断数量及其不良事件[时间范围：（第30天，第60天，第90天，第135天，第180天，第180天，第270天和第360天）]
    单个IA注射后的设备安全
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膝关节内注射的功效和安全性（32mg/4ml）在膝关节过度综合征的活性患者中
官方标题ICMJE前瞻性，单中心，评估Hymovis®的功效和安全性的研究（32 mg/4 mL）关节内注射对受膝关节过度综合征影响的活性患者
简要摘要这项研究的目的是评估Hymovis®一（32 mg/4 mL）单粒内注射的功效和安全性，用于治疗由膝盖骨软骨病变引起的疼痛。
详细说明到目前为止，尚无文献研究，可以分析膝盖疼痛的变化，并将该参数与膝关节功能和生物力学相关，在受膝盖过度综合征影响的常规休闲运动员中，并接受了关节内HA注射。这项研究的目的是评估Hymovis®一（32 mg/4 mL）单粒内注射的功效和安全性，用于治疗由膝盖骨软骨病变引起的疼痛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE设备：Hymovis®一（32 mg/4 mL）
Hymovis®一个是透明的水凝胶。结合化合物由透明质酸的部分六二烷酰胺构成，该酰胺是由发酵过程产生的。 Hymovis®是一种CE标记的III类医疗装置，用于关节内注射。
研究臂ICMJE实验：Hymovis一只手臂
Hymovis®一（32 mg/4 mL）关节内单声道注射。在12个月内将遵循患者，包括6次访问。
干预：设备：Hymovis®一（32 mg/4 mL）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 31
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月28日
实际的初级完成日期2017年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性高于18岁，年龄较小或等于65岁
  2. 活跃的生活方式，专业或普通的休闲运动员（每周至少要参加运动或训练2-3次的人）。
  3. 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断将基于筛查时的站立负重膝盖X射线或筛查前6个月内进行的X射线。辐射图必须归类为膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的凯尔格伦和劳伦斯级I-III。
  4. 参观前48小时内，膝盖VAS疼痛得分。
  5. 患者必须在基线前2周停止所有镇痛/抗炎药，除了乙酰氨基酚。

排除标准：

  1. 如果会干扰研究评估，则对对侧膝盖或其他重量关节的重大伤害。
  2. 在筛查前的前12个月内，研究关节的手术程序。
  3. 靶标在1年内重建韧带重建
  4. 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 在筛查前的前3个月内或在筛查前一个月内对研究关节/膝盖的关节或局部皮质类固醇对研究关节/膝盖的注射或其他任何关节（研究关节旁边）或软组织区域。
  6. 上个月内的任何皮质类固醇。如果患者在筛查前的过去一个月中一直处于稳定方案状态，并且在整个试验过程中仍在该方案上，则允许使用类固醇吸入剂。
  7. 在筛查前的前6个月内，研究关节中的关节内透明质酸。
  8. 对关节内透明质酸注射的过敏反应病史
  9. 除非患者在筛查前至少4个月服用稳定剂量，否则含葡萄糖或软骨素的产品，除非患者服用稳定剂量，否则在整个试验过程中愿意保持这些稳定剂量。
  10. 患有X射线急性裂缝，骨密度严重丧失，血管坏死和/或严重畸形的患者。
  11. 下肢的轴向偏差高于X射线外的外翻或变化高于20度的轴向偏差。
  12. 髋关节，对侧膝盖或脊柱的症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，可能会干扰信号膝盖的功能评估。
  13. 临床上显着的中外侧和/或前后不稳定性。
  14. 任何膝盖的骨坏死。
  15. 如果患者在筛查时接受或进行物理疗法，则该物理治疗方案在筛查的一个月内尚不稳定，并且在整个试验过程中，患者不愿意维持相同的方案。
  16. Kellgren-lawence期IV期IV期骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者（即，在IV级中，大骨菌，明显变窄，严重的硬化症和明确的畸形）。
  17. 下肢的偏瘫
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661111
其他研究ID编号ICMJE EQL2-15-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fidia Farmaceutici水疗中心
研究赞助商ICMJE Fidia Farmaceutici水疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fidia Farmaceutici水疗中心
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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