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出境医 / 临床实验 / HCC的低剂量Y90治疗计划
HCC的低剂量Y90治疗计划
研究描述
简要摘要：
该研究提出了低剂量Y90微球来用于HCC的治疗计划，作为Technetium（99MTC）白蛋白聚集（MAA）的替代方案，它是一种生物认同的治疗性Y90替代标记，以更好地预测并因此获得最佳的治疗剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌的HCC癌 | 设备：Sir-Spheres微球 | 不适用 |
详细说明：
肝细胞癌是世界上第二个致命的癌症，在诊断时，有资格进行治疗手术的患者不到20％。 Yttrium-90（Y90）放射栓塞是姑息治疗，其结果令人鼓舞。但是，Y90治疗成功的最重要因素之一是确保将足够的放射性材料递送到肿瘤中。目前用于Y90治疗计划和分流研究的Technetium-99大型聚集白蛋白（MAA）不能预测肺，肿瘤和肝脏中Y90的分布。因此，无法使用MAA进行准确和个性化的治疗计划。在这项研究中，我们建议使用低剂量Y90微球进行治疗的计划阶段，以准确估算Y90治疗剂量的分布。反过来，这将使我们能够确保将足够的Y90剂量递送到肿瘤，同时最大程度地减少给非肿瘤肝脏和肺部的剂量，以减少治疗机会与肝脏和肺部相关的毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于个性化Y90放射栓塞剂量测定计划的Theragnostic低剂量Y90微球 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量Y90的第二次映射 患者将接受99TC-MAA的护理标准图研究，以计划Y90放射栓塞疗法。此外，非标准的干预措施将是在治疗性Y90放射栓塞之前使用低剂量Y90（15 MCI）的SIR-SPHERES微球进行第二次映射研究。 | 设备：Sir-Spheres微球 Sir-Spheres®Y-90树脂微球由生物相容性聚合物树脂微球组成，中位直径为32.5微米的中位直径（范围为20至60微米），载有YTTrium-90（β辐射在组织中平均2.5 mm，以破坏肿瘤细胞的平均水平， ）。树脂微球足够小，以至于在肿瘤生长的边缘内被放置在小动脉中，但太大，无法通过毛细血管并进入静脉系统。由于YTTrium-90的半衰期为64.1小时，因此大多数辐射（94％）在11天内递送到肿瘤。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺分流部分的变化（LSF）[时间范围：基线，干预后1个月，干预后3个月，干预后6个月]Y-90放射性栓塞处理需要估计从肝脏到肺部分流的活性，称为肺分流部分（LSF）。它以百分比表示，百分比较高，意味着Y-90向肺部（结果较差）和较低的百分比，Y-90向肺部的较低传输（更好的结果）。
- 肿瘤变为正常肝活动评估（TNR）[时间范围：基线，干预后1个月，干预后3个月，干预后6个月]将测量肿瘤与正常肝实质放射性摄取的比率。 TNR值将通过将肿瘤量（VOI）的平均计数除以正常肝脏的平均计数来计算。
次要结果度量 ：
- Y90相关毒性的变化[时间范围：基线，干预后1个月，干预后3个月，干预后6个月]与Y90放射栓塞和血管造影相关的不良事件将通过体格检查，临床实验室测试和横截面成像进行记录。
- Y90栓塞后实体瘤（M-Recist）中使用成像修改的响应标准的肿瘤反应变化[时间范围：基线，干预后1个月，干预后3个月，干预后6个月，干预后6个月]为了使用实体瘤（M-RECIST）成像的反应标准鉴定肿瘤剂量反应阈值（TDRT），这是一种测量治疗反应和测量细胞毒性药物抗肿瘤活性的方法。这是使用成像进行测量的：CT或MRI。总体反应是每个类别中反应的组合：完全反应（所有靶向病变中任何壁内动脉增强的消失），部分反应（至少降低30％的可行靶病变直径之和），稳定疾病（稳定疾病）（任何不符合部分反应或进行性疾病的病例）或进行性疾病（在可行直径的总和中至少增加20％，增强了靶病变，作为参考可行直径的最小总和自治疗开始以来记录的靶病变）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 根据研究人员确定的6个月或更长时间的预期寿命
- 肝脏报告与数据系统（LIRADS）确认了有关MRI或CT的HCC
- 必须具有可测量的疾病，定义为至少一个病变，可以在至少一个维度（非淋巴结病变记录的最长直径和淋巴结病变的短轴）中准确测量为≥20mm（≥2cm）通过临床检查扫描，MRI或卡尺。请参阅第12节（效应的测量），以评估可测量疾病。
- ≤3个病变
- 最大病变的最长维度≤7厘米
- 单叶病
- 没有明显的肝外转移性疾病
- 巴塞罗那诊所肝癌A，B或C
- ECOG <2（附录A）
- 病变（S）<肝脏体积的50％
- 胆红素≤2mg/dl
- 白蛋白≥3g/dl
- pt/inr <2
- AST/ALT≤3正常的机构上限（ULN）
- 血小板计数> 50,000/mcl
- 如果剂量修饰导致剂量不足，则肺分流量小于20％的分数。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
- 在研究治疗开始前12周的癌症治疗≥12周的癌症治疗治疗的所有先前治疗（包括手术，放疗，化学疗法，免疫疗法或研究疗法）的完成。受试者遵守预定访问，药物管理计划，方案指定的实验室测试，其他研究程序和研究限制的意愿和能力。
你。亲自签署的知情同意的证据表明，受试者意识到疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代品，潜在的风险和不适，潜在的益处以及其他研究参与的相关方面。 v。Y90微球对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，在开始治疗之前，育儿潜力的女性（FCBP）必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。 Winship协议＃：RAD4784版本日期：2019年8月22日20 | p年龄w。 FCBP和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间使用。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。接受或招募该协议的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及[IND代理]给药完成后4个月，在研究之前使用足够的避孕。生育潜力（FCBP）的女性是一个性成熟的女人：1）没有子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）至少连续24个月一直没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经
排除标准：
- 一个不符合本节中所有纳入标准的个人。
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学中城 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 埃默里诊所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 埃默里大学医院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nima Kokabi | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HCC的低剂量Y90治疗计划 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于个性化Y90放射栓塞剂量测定计划的Theragnostic低剂量Y90微球 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究提出了低剂量Y90微球来用于HCC的治疗计划，作为Technetium（99MTC）白蛋白聚集（MAA）的替代方案，它是一种生物认同的治疗性Y90替代标记，以更好地预测并因此获得最佳的治疗剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 肝细胞癌是世界上第二个致命的癌症，在诊断时，有资格进行治疗手术的患者不到20％。 Yttrium-90（Y90）放射栓塞是姑息治疗，其结果令人鼓舞。但是，Y90治疗成功的最重要因素之一是确保将足够的放射性材料递送到肿瘤中。目前用于Y90治疗计划和分流研究的Technetium-99大型聚集白蛋白（MAA）不能预测肺，肿瘤和肝脏中Y90的分布。因此，无法使用MAA进行准确和个性化的治疗计划。在这项研究中，我们建议使用低剂量Y90微球进行治疗的计划阶段，以准确估算Y90治疗剂量的分布。反过来，这将使我们能够确保将足够的Y90剂量递送到肿瘤，同时最大程度地减少给非肿瘤肝脏和肺部的剂量，以减少治疗机会与肝脏和肺部相关的毒性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Sir-Spheres微球 Sir-Spheres®Y-90树脂微球由生物相容性聚合物树脂微球组成，中位直径为32.5微米的中位直径（范围为20至60微米），载有YTTrium-90（β辐射在组织中平均2.5 mm，以破坏肿瘤细胞的平均水平， ）。树脂微球足够小，以至于在肿瘤生长的边缘内被放置在小动脉中，但太大，无法通过毛细血管并进入静脉系统。由于YTTrium-90的半衰期为64.1小时，因此大多数辐射（94％）在11天内递送到肿瘤。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：低剂量Y90的第二次映射 患者将接受99TC-MAA的护理标准图研究，以计划Y90放射栓塞疗法。此外，非标准的干预措施将是在治疗性Y90放射栓塞之前使用低剂量Y90（15 MCI）的SIR-SPHERES微球进行第二次映射研究。 干预：设备：sir-spheres微球 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
你。亲自签署的知情同意的证据表明，受试者意识到疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代品，潜在的风险和不适，潜在的益处以及其他研究参与的相关方面。 v。Y90微球对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，在开始治疗之前，育儿潜力的女性（FCBP）必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。 Winship协议＃：RAD4784版本日期：2019年8月22日20 | p年龄w。 FCBP和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间使用。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。接受或招募该协议的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及[IND代理]给药完成后4个月，在研究之前使用足够的避孕。生育潜力（FCBP）的女性是一个性成熟的女人：1）没有子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）至少连续24个月一直没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172714 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00112192 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nima Kokabi，埃默里大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
