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先天性子宫异常：鉴定癌症关联以及遗传和环境因素以改善临床护理
| 病情或疾病 |
|---|
| 先天性子宫异常 |
目的1：确定在耶鲁纽黑文健康（New Haven Health）接受护理的先天子宫异常（CUA）的女性受试者。
目标2：（i）通过电话，电子邮件或访谈获得的调查来确定与CUAS相关的肾脏，乳房，卵巢，子宫和阴道癌的患病率，以及（ii）环境因素的关联。
AIM 3：对指数受试者，父母，姐妹（可行）和女性后代进行遗传评估，以使用整个外显子组测序（WES）和微阵列来识别潜在的原因和遗传模式。
遵循知情同意，将收集血液进行遗传评估。 DNA将从EDTA血液中提取，并使用微阵列的集成方法进行拷贝数变化（CNV）和单核苷酸变化（SNV）的整个外显子组测序（WES）进行分析。
对医疗记录进行审查将确定我们希望调查的患者队列，然后确定有关其CUA诊断和其他相关细节的更多信息。随附的调查问题概述了从调查中获取的信息。我们寻求研究的关键关联包括（1）在穆勒异常患者中肾脏，乳房，卵巢，子宫和阴道癌的类型和患病率，以及（2）识别CUAS患者中特定环境药物的潜在暴露于特定环境药物。
对医疗记录的审查将使我们能够实现与MA和与其特定健康信息有关的初始数据集建立一系列受试者的第一关键步骤。我们预计，在同时建立的同时，与合作者以及其他MA患者的其他国家和国际同类群体更广泛地建立了这一最初的数据集，并建立在同时组合的最初数据集基础上。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 先天性子宫异常：鉴定癌症关联以及遗传和环境因素以改善临床护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 先天性子宫异常患者（CUA） 被诊断出患有CUA的女性的肾脏，乳房，子宫，卵巢和阴道癌的发生率将是研究 |
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的乳腺癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的乳腺癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的卵巢癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的卵巢癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的子宫癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的子宫癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的宫颈癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的宫颈癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的阴道癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的阴道癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的肾癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的肾癌患病率将被测量
- 整个外显子组测序（WES）和微阵列[时间范围：24个月]WES和微阵列将在具有CUAS的受试者中进行。可能会发现可能的因果基因的发现，使用是/否结果变量。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 13岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 女性
- 年龄：13岁或以上
- 遭遇限制为：耶鲁纽黑文医院，布里奇波特医院，格林威治医院和劳伦斯+纪念医院。
- 诊断CUA的任何变化
排除标准：
- 谁将拒绝参加联系
- 非英语说西班牙语
- 由于精神残疾而无法参与同意或同意程序
| 联系人：Alla Vash-Margita，医学博士 | 203-785-4010 | alla.vash-margita@yale.edu | |
| 联系人：Miranda Margetts，博士 | miranda.margetts@yale.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 整个外显子组测序（WES）和微阵列[时间范围：24个月] WES和微阵列将在具有CUAS的受试者中进行。可能会发现可能的因果基因的发现，使用是/否结果变量。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 先天性子宫异常：鉴定癌症关联以及遗传和环境因素以改善临床护理 | ||||||||
| 官方头衔 | 先天性子宫异常：鉴定癌症关联以及遗传和环境因素以改善临床护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更多地了解与先天性子宫异常相关的健康结果（CUAS），以及该疾病的可能环境和遗传原因。研究人员计划研究女性患有CUAS的癌症协会（与乳腺癌，肾脏，卵巢，阴道和子宫癌）是否存在。研究人员还将调查可能导致CUA的任何环境和遗传因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的1：确定在耶鲁纽黑文健康（New Haven Health）接受护理的先天子宫异常（CUA）的女性受试者。 目标2：（i）通过电话，电子邮件或访谈获得的调查来确定与CUAS相关的肾脏，乳房，卵巢，子宫和阴道癌的患病率，以及（ii）环境因素的关联。 AIM 3：对指数受试者，父母，姐妹（可行）和女性后代进行遗传评估，以使用整个外显子组测序（WES）和微阵列来识别潜在的原因和遗传模式。 遵循知情同意，将收集血液进行遗传评估。 DNA将从EDTA血液中提取，并使用微阵列的集成方法进行拷贝数变化（CNV）和单核苷酸变化（SNV）的整个外显子组测序（WES）进行分析。 对医疗记录进行审查将确定我们希望调查的患者队列，然后确定有关其CUA诊断和其他相关细节的更多信息。随附的调查问题概述了从调查中获取的信息。我们寻求研究的关键关联包括（1）在穆勒异常患者中肾脏，乳房，卵巢，子宫和阴道癌的类型和患病率，以及（2）识别CUAS患者中特定环境药物的潜在暴露于特定环境药物。 对医疗记录的审查将使我们能够实现与MA和与其特定健康信息有关的初始数据集建立一系列受试者的第一关键步骤。我们预计，在同时建立的同时，与合作者以及其他MA患者的其他国家和国际同类群体更广泛地建立了这一最初的数据集，并建立在同时组合的最初数据集基础上。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 遵循知情同意，将收集血液进行遗传评估。 DNA将从EDTA血液中提取，并使用微阵列的集成方法进行拷贝数变化（CNV）和单核苷酸变化（SNV）的整个外显子组测序（WES）进行分析。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在耶鲁纽黑文卫生系统中获得护理并且有CUA诊断的妇女和女孩预期的数量 - 大约300名受试者年龄范围 - 从13岁及以上的健康状况 - 能够参与同意和同意（基于年龄）流程 | ||||||||
| 健康）状况 | 先天性子宫异常 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 先天性子宫异常患者（CUA） 被诊断出患有CUA的女性的肾脏，乳房，子宫，卵巢和阴道癌的发生率将是研究 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 13岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04661072 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2000028592 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 先天性子宫异常 |
目的1：确定在耶鲁纽黑文健康（New Haven Health）接受护理的先天子宫异常（CUA）的女性受试者。
目标2：（i）通过电话，电子邮件或访谈获得的调查来确定与CUAS相关的肾脏，乳房，卵巢，子宫和阴道癌的患病率，以及（ii）环境因素的关联。
AIM 3：对指数受试者，父母，姐妹（可行）和女性后代进行遗传评估，以使用整个外显子组测序（WES）和微阵列来识别潜在的原因和遗传模式。
遵循知情同意，将收集血液进行遗传评估。 DNA将从EDTA血液中提取，并使用微阵列的集成方法进行拷贝数变化（CNV）和单核苷酸变化（SNV）的整个外显子组测序（WES）进行分析。
对医疗记录进行审查将确定我们希望调查的患者队列，然后确定有关其CUA诊断和其他相关细节的更多信息。随附的调查问题概述了从调查中获取的信息。我们寻求研究的关键关联包括（1）在穆勒异常患者中肾脏，乳房，卵巢，子宫和阴道癌的类型和患病率，以及（2）识别CUAS患者中特定环境药物的潜在暴露于特定环境药物。
对医疗记录的审查将使我们能够实现与MA和与其特定健康信息有关的初始数据集建立一系列受试者的第一关键步骤。我们预计，在同时建立的同时，与合作者以及其他MA患者的其他国家和国际同类群体更广泛地建立了这一最初的数据集，并建立在同时组合的最初数据集基础上。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 先天性子宫异常：鉴定癌症关联以及遗传和环境因素以改善临床护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的乳腺癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的乳腺癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的卵巢癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的卵巢癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的子宫癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的子宫癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的宫颈癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的宫颈癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的阴道癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的阴道癌患病率将被测量
- 与没有CUA的女性相比，CUA女性的肾癌患病率[时间范围：6个月]与没有CUA的女性相比，CUA女性的肾癌患病率将被测量
- 整个外显子组测序（WES）和微阵列[时间范围：24个月]WES和微阵列将在具有CUAS的受试者中进行。可能会发现可能的因果基因的发现，使用是/否结果变量。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 13岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 女性
- 年龄：13岁或以上
- 遭遇限制为：耶鲁纽黑文医院，布里奇波特医院，格林威治医院和劳伦斯+纪念医院。
- 诊断CUA的任何变化
排除标准：
- 谁将拒绝参加联系
- 非英语说西班牙语
- 由于精神残疾而无法参与同意或同意程序
| 联系人：Alla Vash-Margita，医学博士 | 203-785-4010 | alla.vash-margita@yale.edu | |
| 联系人：Miranda Margetts，博士 | miranda.margetts@yale.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 整个外显子组测序（WES）和微阵列[时间范围：24个月] WES和微阵列将在具有CUAS的受试者中进行。可能会发现可能的因果基因的发现，使用是/否结果变量。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 先天性子宫异常：鉴定癌症关联以及遗传和环境因素以改善临床护理 | ||||||||
| 官方头衔 | 先天性子宫异常：鉴定癌症关联以及遗传和环境因素以改善临床护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更多地了解与先天性子宫异常相关的健康结果（CUAS），以及该疾病的可能环境和遗传原因。研究人员计划研究女性患有CUAS的癌症协会（与乳腺癌，肾脏，卵巢，阴道和子宫癌）是否存在。研究人员还将调查可能导致CUA的任何环境和遗传因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的1：确定在耶鲁纽黑文健康（New Haven Health）接受护理的先天子宫异常（CUA）的女性受试者。 目标2：（i）通过电话，电子邮件或访谈获得的调查来确定与CUAS相关的肾脏，乳房，卵巢，子宫和阴道癌的患病率，以及（ii）环境因素的关联。 AIM 3：对指数受试者，父母，姐妹（可行）和女性后代进行遗传评估，以使用整个外显子组测序（WES）和微阵列来识别潜在的原因和遗传模式。 遵循知情同意，将收集血液进行遗传评估。 DNA将从EDTA血液中提取，并使用微阵列的集成方法进行拷贝数变化（CNV）和单核苷酸变化（SNV）的整个外显子组测序（WES）进行分析。 对医疗记录进行审查将确定我们希望调查的患者队列，然后确定有关其CUA诊断和其他相关细节的更多信息。随附的调查问题概述了从调查中获取的信息。我们寻求研究的关键关联包括（1）在穆勒异常患者中肾脏，乳房，卵巢，子宫和阴道癌的类型和患病率，以及（2）识别CUAS患者中特定环境药物的潜在暴露于特定环境药物。 对医疗记录的审查将使我们能够实现与MA和与其特定健康信息有关的初始数据集建立一系列受试者的第一关键步骤。我们预计，在同时建立的同时，与合作者以及其他MA患者的其他国家和国际同类群体更广泛地建立了这一最初的数据集，并建立在同时组合的最初数据集基础上。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 遵循知情同意，将收集血液进行遗传评估。 DNA将从EDTA血液中提取，并使用微阵列的集成方法进行拷贝数变化（CNV）和单核苷酸变化（SNV）的整个外显子组测序（WES）进行分析。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在耶鲁纽黑文卫生系统中获得护理并且有CUA诊断的妇女和女孩预期的数量 - 大约300名受试者年龄范围 - 从13岁及以上的健康状况 - 能够参与同意和同意（基于年龄）流程 | ||||||||
| 健康）状况 | 先天性子宫异常 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 先天性子宫异常患者（CUA） 被诊断出患有CUA的女性的肾脏，乳房，子宫，卵巢和阴道癌的发生率将是研究 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 13岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04661072 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2000028592 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
