• A部分（仅组2和3） - 在第85天评估总体响应率（R）或完全响应（CR）[时间范围：第85天]
  R定义为血红蛋白的增加≥2g/dL，从基线开始≥2g/dL，在过去的7天中没有输血。溶血的生化证据仍然存在。 CR被定义为血红蛋白≥11g/dL（女性）或≥12g/dl（男性），没有溶血的证据（正常胆红素，LDH，Haptoglobin和网状细胞），以及在第一次ISATUXIMAB后6周缺乏血液的证据剂量。
• A部分（仅2和3的队列） - 第169天，R或CR的时间，R或CR丢失的时间，需要救援治疗的参与者的比例（除泼尼松或输血以外的任何WAIHA指导的治疗）或脾切除术[时间范围：第169天]
  第169天的总响应率，R或CR的时间，R或CR丢失的时间（R损失为血红蛋白<10 g/dl，在两次连续访问中至少相隔7天，以及开始贫血的新治疗方法或增加在类固醇剂量中； CR的丢失被定义为血红蛋白<11 g/dl（女性）或<12 g/dl（男性）在两次连续访问中至少相隔7天），需要救援治疗的参与者比例（任何Waiha directed dilected directed除了泼尼松或输血以外的治疗）或脾切除术。
• A部分（仅组2和3）-FACIT -FATIGUE量表得分[时间范围：第169天]
  -Facit-Fatigue量表得分
• B部分 - 第169天，PR或CR的时间，PR或CR丢失的时间，需要救援治疗的参与者比例（除泼尼松或输血以外的任何WAIHA指导的治疗）或脾切除术[时间范围： 169]
  第169天的总响应率，R或CR的时间，R或CR丢失的时间（R损失为血红蛋白<10 g/dl，在两次连续访问中至少相隔7天，以及开始贫血的新治疗方法或增加在类固醇剂量中； CR的丢失被定义为血红蛋白<11 g/dl（女性）或<12 g/dl（男性）在两次连续访问中至少相隔7天），需要救援治疗的参与者比例（任何Waiha directed dilected directed除了泼尼松或输血以外的治疗）或脾切除术。
• B部分-FACIT -FATIGUE量表得分[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和B变换LDH的基线[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和B-变换haptoglobin的基线[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和B-变换网状细胞中的基线[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和b -b -change从基线总计胆红素[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和b -PK参数后，皮下管理后[时间范围：第169天]
  注射后获得的最大浓度（CMAX）
• A部分（所有队列）和b -PK参数后，皮下管理后[时间范围：第169天]
  在给药间隔t（336 h）（AUC0-2Week）上计算出的血浆浓度与时间曲线下的面积
• A部分（所有队列）和B抗抗昔单抗抗体的发生率[时间范围：第169天]
• A抗Isatuximab抗体的A部分（所有队列）和B滴度（如果相关）[时间范围：第169天]

主要目标：

- 部分A：评估Waiha部分成人ISATUXIMAB皮下注射皮下注射的安全性和耐受性：评估所选剂量在Waiha的成年人中的功效

次要目标：

• A部分（仅2和3）
• 评估Isatuximab在Waiha成年人中的功效
• 评估对Isatuximab的响应耐用性和回应时间
• 评估Isatuximab治疗对疲劳B部分的影响
• 评估iSatuximab在Waiha的成年人中的安全性和耐受性
• 评估对Isatuximab的响应耐用性和回应时间
• 评估ISATUXIMAB治疗对疲劳部分A（所有队列）和B的影响
• 评估Isatuximab对溶血标记的影响
• 为了表征iSatuximab的药代动力学特征
• 评估Isatuximab的免疫原性

• 药物：Isatuximab SAR650984
  药物形式：注射途径的解决方案：皮下
• 药物：苯海拉明
  药品形式：平板电脑的管理路线：口服
• 药物：Famotidine
  药品形式：平板电脑的管理路线：口服
• 药物：对乙酰氨基酚
  药品形式：平板电脑的管理路线：口服
• 药物：Montelukast
  药品形式：平板电脑的管理路线：口服

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年龄≥18岁，包括包含在内的年龄。

  - 雄性和女性确认对原发性W AIHA或全身性红斑狼疮（SLE）相关的W AIHA（没有其他与SLE相关的表现，除了皮肤和肌肉骨骼骨骼表现外）：符合以下标准：

  1. 筛查时血红蛋白水平<10 g/dL。
  2. 溶血（Haptoglobin≤4mg/dL，总胆红素高于正常的上限）。

  3. 阳性直接抗球蛋白测试（DAT）（IgG或IgG +补体C3D模式或IgM温暖自身抗体（阳性双DAT））。

     • 先前未能在用皮质类固醇（皮质类固醇 - 饮食或皮质类固醇依赖性的原发性WAIHA）治疗后保持持续反应的参与者。
     • A唯一：以前未能维持利妥昔单抗（或其他抗CD20单克隆抗体）后未能保持持续反应的参与者。抗CD20抗体的最后剂量必须在入学前至少12周服用。
     • B部分：除皮质类固醇（脾切除术被视为先前的疗法）外，对至少1种先前治疗的反应不足的参与者。
     • 男人和女人的避孕药

     排除标准：

• 临床上重要的病史或正在进行的慢性疾病会危及参与者的安全性或损害研究人员确定的研究质量。

  • 严重的感染需要在入学前三个月内住院。
  • 任何原因的次要WAIHA包括药物，淋巴增生性疾病，感染性或自身免疫性疾病（SLE没有其他与SLE相关的表现，除了皮肤和肌肉骨骼骨骼表现外）或主动血液学恶性肿瘤。抗核抗体阳性但没有明确诊断自身免疫性疾病的参与者。
  • 凝血或出血疾病的史（允许埃文斯综合征）。
  • 未受控制或活动性HBV或HCV感染
  • 艾滋病毒感染。
  • 血清γ球蛋白水平<3 g/L。
  • 在避孕练习方面怀孕，哺乳或认为不可靠的女性。
  • 与皮质类固醇的同时治疗，除非参与者在入学前进行稳定的每日剂量≥30天。
  • 在入学前4周内用环磷酰胺治疗。
  • 在入学前12周内用细胞毒性药物（除环磷酰胺除外）治疗。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

• A部分（仅组2和3） - 在第85天评估总体响应率（R）或完全响应（CR）[时间范围：第85天]
  R定义为血红蛋白的增加≥2g/dL，从基线开始≥2g/dL，在过去的7天中没有输血。溶血的生化证据仍然存在。 CR被定义为血红蛋白≥11g/dL（女性）或≥12g/dl（男性），没有溶血的证据（正常胆红素，LDH，Haptoglobin和网状细胞），以及在第一次ISATUXIMAB后6周缺乏血液的证据剂量。
• A部分（仅2和3的队列） - 第169天，R或CR的时间，R或CR丢失的时间，需要救援治疗的参与者的比例（除泼尼松或输血以外的任何WAIHA指导的治疗）或脾切除术[时间范围：第169天]
  第169天的总响应率，R或CR的时间，R或CR丢失的时间（R损失为血红蛋白<10 g/dl，在两次连续访问中至少相隔7天，以及开始贫血的新治疗方法或增加在类固醇剂量中； CR的丢失被定义为血红蛋白<11 g/dl（女性）或<12 g/dl（男性）在两次连续访问中至少相隔7天），需要救援治疗的参与者比例（任何Waiha directed dilected directed除了泼尼松或输血以外的治疗）或脾切除术。
• A部分（仅组2和3）-FACIT -FATIGUE量表得分[时间范围：第169天]
  -Facit-Fatigue量表得分
• B部分 - 第169天，PR或CR的时间，PR或CR丢失的时间，需要救援治疗的参与者比例（除泼尼松或输血以外的任何WAIHA指导的治疗）或脾切除术[时间范围： 169]
  第169天的总响应率，R或CR的时间，R或CR丢失的时间（R损失为血红蛋白<10 g/dl，在两次连续访问中至少相隔7天，以及开始贫血的新治疗方法或增加在类固醇剂量中； CR的丢失被定义为血红蛋白<11 g/dl（女性）或<12 g/dl（男性）在两次连续访问中至少相隔7天），需要救援治疗的参与者比例（任何Waiha directed dilected directed除了泼尼松或输血以外的治疗）或脾切除术。
• B部分-FACIT -FATIGUE量表得分[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和B变换LDH的基线[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和B-变换haptoglobin的基线[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和B-变换网状细胞中的基线[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和b -b -change从基线总计胆红素[时间范围：第169天]
• A部分（所有队列）和b -PK参数后，皮下管理后[时间范围：第169天]
  注射后获得的最大浓度（CMAX）
• A部分（所有队列）和b -PK参数后，皮下管理后[时间范围：第169天]
  在给药间隔t（336 h）（AUC0-2Week）上计算出的血浆浓度与时间曲线下的面积
• A部分（所有队列）和B抗抗昔单抗抗体的发生率[时间范围：第169天]
• A抗Isatuximab抗体的A部分（所有队列）和B滴度（如果相关）[时间范围：第169天]

主要目标：

- 部分A：评估Waiha部分成人ISATUXIMAB皮下注射皮下注射的安全性和耐受性：评估所选剂量在Waiha的成年人中的功效

次要目标：

• A部分（仅2和3）
• 评估Isatuximab在Waiha成年人中的功效
• 评估对Isatuximab的响应耐用性和回应时间
• 评估Isatuximab治疗对疲劳B部分的影响
• 评估iSatuximab在Waiha的成年人中的安全性和耐受性
• 评估对Isatuximab的响应耐用性和回应时间
• 评估ISATUXIMAB治疗对疲劳部分A（所有队列）和B的影响
• 评估Isatuximab对溶血标记的影响
• 为了表征iSatuximab的药代动力学特征
• 评估Isatuximab的免疫原性

• 药物：Isatuximab SAR650984
  药物形式：注射途径的解决方案：皮下
• 药物：苯海拉明
  药品形式：平板电脑的管理路线：口服
• 药物：Famotidine
  药品形式：平板电脑的管理路线：口服
• 药物：对乙酰氨基酚
  药品形式：平板电脑的管理路线：口服
• 药物：Montelukast
  药品形式：平板电脑的管理路线：口服

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年龄≥18岁，包括包含在内的年龄。

  - 雄性和女性确认对原发性W AIHA或全身性红斑狼疮（SLE）相关的W AIHA（没有其他与SLE相关的表现，除了皮肤和肌肉骨骼骨骼表现外）：符合以下标准：

  1. 筛查时血红蛋白水平<10 g/dL。
  2. 溶血（Haptoglobin≤4mg/dL，总胆红素高于正常的上限）。

  3. 阳性直接抗球蛋白测试（DAT）（IgG或IgG +补体C3D模式或IgM温暖自身抗体（阳性双DAT））。

     • 先前未能在用皮质类固醇（皮质类固醇 - 饮食或皮质类固醇依赖性的原发性WAIHA）治疗后保持持续反应的参与者。
     • A唯一：以前未能维持利妥昔单抗（或其他抗CD20单克隆抗体）后未能保持持续反应的参与者。抗CD20抗体的最后剂量必须在入学前至少12周服用。
     • B部分：除皮质类固醇（脾切除术被视为先前的疗法）外，对至少1种先前治疗的反应不足的参与者。
     • 男人和女人的避孕药

     排除标准：

• 临床上重要的病史或正在进行的慢性疾病会危及参与者的安全性或损害研究人员确定的研究质量。

  • 严重的感染需要在入学前三个月内住院。
  • 任何原因的次要WAIHA包括药物，淋巴增生性疾病，感染性或自身免疫性疾病（SLE没有其他与SLE相关的表现，除了皮肤和肌肉骨骼骨骼表现外）或主动血液学恶性肿瘤。抗核抗体阳性但没有明确诊断自身免疫性疾病的参与者。
  • 凝血或出血疾病的史（允许埃文斯综合征）。
  • 未受控制或活动性HBV或HCV感染
  • 艾滋病毒感染。
  • 血清γ球蛋白水平<3 g/L。
  • 在避孕练习方面怀孕，哺乳或认为不可靠的女性。
  • 与皮质类固醇的同时治疗，除非参与者在入学前进行稳定的每日剂量≥30天。
  • 在入学前4周内用环磷酰胺治疗。
  • 在入学前12周内用细胞毒性药物（除环磷酰胺除外）治疗。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。