病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非Hodgkins淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤 | 药物:Tafasitamab药物:Lenalidomide药物:Parsaclisib药物:R- Chop | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 打开标签 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Tafasitamab,Tafasitamab Plus Lenalidomide,Tafasitamab Plus Parsaclisib和Tafasitamab Plus Lenalidomide的1B研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1部分:Tafasitimab单一疗法 剂量调查以评估安全性和耐受性,并确定日本NHL日本参与者中单药tafasitamab的RP2D。第1部分由2组组成:第1组将评估基于体重的tafasitamab,第2组将评估固定剂量的tafasitamab。 | 药物:tafasitamab Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 其他名称:
|
实验:第2部分:Tafasitamab联合疗法 Tafasitamab将与R/R DLBCL参与者的Lenalidomide(第3组)或Parsaclisib(第4A组)合并,或Lenalidomide Plus R-Chop(第5组)先前未经治疗的DLBCL参与者。 tafasitamab的剂量将基于基于权重的RP2D,该RP2D被认为是第1部分中安全可容忍的。 | 药物:tafasitamab Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 其他名称:
药物:列纳奈度胺 Lenalidomide将根据参与者分配的组定义的时间点口服。 药物:parsaclisib Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 药物:R-Chop R-Chop是一种组合方案,由利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松龙组成。 R-CHOP将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 |
实验:第3部分:tafasitamab +parsaclisib的剂量膨胀 Tafasitamab与Parsaclisib结合使用,将在第2部分确定的RP2D组中进一步评估 | 药物:tafasitamab Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 其他名称:
药物:parsaclisib Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少接受了1个以前的全身治疗线来治疗NHL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。
- 组3、4a和4b:至少收到1个,但不超过3个以前的全身治疗线,用于治疗DLBCL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。
- 仅组5:参与者必须有:未经处理的DLBCL。 b。 Ann Arbor第三阶段至IV。 C。 IPI状态为3至5或年龄调整后的IPI 2-3(仅在第5组中)。 d。适合R-Chop的候选人。 e。 LVEF为≥50%,通过超声心动图评估。
- 要避免怀孕或父亲的孩子。
- 在调查员的意见下,参与者必须:没有与医疗方案有关的不遵守历史,也没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。
b。能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因,并给予书面认可。
排除标准:
- 任何其他组织学类型的淋巴瘤
组1、2、3、4a和4b:有:在第1天剂量的14天内,未停用CD20靶向疗法,化学疗法,放疗,研究抗癌治疗或其他特异性疗法。
b。研究人员认为,未从先前疗法的不良毒性作用中恢复过来。
C。先前用CD19靶向治疗的治疗(例如,CD19-CAR-T疗法,包括双特异性和ADC在内的其他CD19 MAB)。
d。仅第3组:先前已用imids处理(例如,沙利度胺或LEN)。 e。仅4A组和4B:先前已接受选择性PI3Kδ或PAN-PI3K抑制剂(例如,Idelalisib,Copanlisib,Duvelisib)和/或Bruton的酪氨酸激酶抑制剂(例如,Ibrutinib)。
F。与tafasitamab,Imid和/或研究处理配方中包含的摄取剂(柠檬酸一水合物,多糖酸酯20,柠檬酸钠,柠檬酸钠脱氢酸酯和三核二氢酸酯)相似的生物或化学成分的过敏病史。
G。在ICF签署之前的3个月内,经过了ASCT。具有更遥远的ASCT历史的参与者必须在入学研究之前表现出完全的血液恢复。
H。经历了先前的同种干细胞移植。我。并发治疗其他抗癌或实验治疗。
仅第5组:有:其他疾病或蒽环类治疗史的放射治疗史≥25%的骨髓病史。
b。与tafasitamab类似的生物或化学组成的R-Chop,LEN或化合物的任何成分的过敏或禁忌症的病史和/或研究处理配方或R-Chop中所含的赋形剂。
C。 R-Chop的任何单个组件的禁忌症。 d。除了下面定义的允许的前治疗,在周期开始前30天内的30天内的任何抗癌和/或研究疗法。
联系人:Incyte Biosciences日本GK开发操作呼叫中心 | +81 3-3507-5795 | japan_clinicals@incyte.com |
日本 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本千叶,277-8577 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本东京,104-0045 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第1,2和3部分:治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:大约2年] 第一次剂量研究治疗后,首次报道的不良事件或预先存在的事件恶化。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估单独的tafasitamab的安全性和耐受性,或与非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)的日本参与者中的其他药物结合使用(NHL) | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Tafasitamab,Tafasitamab Plus Lenalidomide,Tafasitamab Plus Parsaclisib和Tafasitamab Plus Lenalidomide的1B研究。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究,可评估安全性和耐受性,确定日本参与者的tafasitamab anlone的RP2DS与NHL。或tafasitimab在日本参与者中与Lenalidomide结合使用R/R DLBCL或TAFASITIMIMAB结合使用,或者是Tafasitimide的RP2DS。在带有R/R DLBCL或tafasitimab的日本参与者中,与Lenalidomide和R-Chop结合使用了以前未经治疗的DLBCL的日本参与者。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
至少接受了1个以前的全身治疗线来治疗NHL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。 - 组3、4a和4b:至少收到1个,但不超过3个以前的全身治疗线,用于治疗DLBCL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。 - 仅组5:参与者必须有:未经处理的DLBCL。 b。 Ann Arbor第三阶段至IV。 C。 IPI状态为3至5或年龄调整后的IPI 2-3(仅在第5组中)。 d。适合R-Chop的候选人。 e。 LVEF为≥50%,通过超声心动图评估。 - 要避免怀孕或父亲的孩子。 - 在调查员的意见下,参与者必须:没有与医疗方案有关的不遵守历史,也没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。 b。能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因,并给予书面认可。 排除标准: - 任何其他组织学类型的淋巴瘤
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04661007 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Incmor 0208-102 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Incyte Corporation(Incyte Biosciences Japan GK) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Biosciences Japan GK | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非Hodgkins淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤 | 药物:Tafasitamab药物:Lenalidomide药物:Parsaclisib药物:R- Chop | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 打开标签 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Tafasitamab,Tafasitamab Plus Lenalidomide,Tafasitamab Plus Parsaclisib和Tafasitamab Plus Lenalidomide的1B研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1部分:Tafasitimab单一疗法 剂量调查以评估安全性和耐受性,并确定日本NHL日本参与者中单药tafasitamab的RP2D。第1部分由2组组成:第1组将评估基于体重的tafasitamab,第2组将评估固定剂量的tafasitamab。 | 药物:tafasitamab Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 其他名称:
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实验:第2部分:Tafasitamab联合疗法 Tafasitamab将与R/R DLBCL参与者的Lenalidomide(第3组)或Parsaclisib(第4A组)合并,或Lenalidomide Plus R-Chop(第5组)先前未经治疗的DLBCL参与者。 tafasitamab的剂量将基于基于权重的RP2D,该RP2D被认为是第1部分中安全可容忍的。 | 药物:tafasitamab Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 其他名称:
药物:列纳奈度胺 Lenalidomide将根据参与者分配的组定义的时间点口服。 药物:parsaclisib Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 药物:R-Chop |
实验:第3部分:tafasitamab +parsaclisib的剂量膨胀 Tafasitamab与Parsaclisib结合使用,将在第2部分确定的RP2D组中进一步评估 | 药物:tafasitamab Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 其他名称:
药物:parsaclisib Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少接受了1个以前的全身治疗线来治疗NHL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。
- 组3、4a和4b:至少收到1个,但不超过3个以前的全身治疗线,用于治疗DLBCL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。
- 仅组5:参与者必须有:未经处理的DLBCL。 b。 Ann Arbor第三阶段至IV。 C。 IPI状态为3至5或年龄调整后的IPI 2-3(仅在第5组中)。 d。适合R-Chop的候选人。 e。 LVEF为≥50%,通过超声心动图评估。
- 要避免怀孕或父亲的孩子。
- 在调查员的意见下,参与者必须:没有与医疗方案有关的不遵守历史,也没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。
b。能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因,并给予书面认可。
排除标准:
- 任何其他组织学类型的淋巴瘤
组1、2、3、4a和4b:有:在第1天剂量的14天内,未停用CD20靶向疗法,化学疗法,放疗,研究抗癌治疗或其他特异性疗法。
b。研究人员认为,未从先前疗法的不良毒性作用中恢复过来。
C。先前用CD19靶向治疗的治疗(例如,CD19-CAR-T疗法,包括双特异性和ADC在内的其他CD19 MAB)。
d。仅第3组:先前已用imids处理(例如,沙利度胺或LEN)。 e。仅4A组和4B:先前已接受选择性PI3Kδ或PAN-PI3K抑制剂(例如,Idelalisib,Copanlisib,Duvelisib)和/或Bruton的酪氨酸激酶抑制剂(例如,Ibrutinib)。
F。与tafasitamab,Imid和/或研究处理配方中包含的摄取剂(柠檬酸一水合物,多糖酸酯20,柠檬酸钠,柠檬酸钠脱氢酸酯和三核二氢酸酯)相似的生物或化学成分的过敏病史。
G。在ICF签署之前的3个月内,经过了ASCT。具有更遥远的ASCT历史的参与者必须在入学研究之前表现出完全的血液恢复。
H。经历了先前的同种干细胞移植。我。并发治疗其他抗癌或实验治疗。
仅第5组:有:其他疾病或蒽环类治疗史的放射治疗史≥25%的骨髓病史。
b。与tafasitamab类似的生物或化学组成的R-Chop,LEN或化合物的任何成分的过敏或禁忌症的病史和/或研究处理配方或R-Chop中所含的赋形剂。
C。 R-Chop的任何单个组件的禁忌症。 d。除了下面定义的允许的前治疗,在周期开始前30天内的30天内的任何抗癌和/或研究疗法。
联系人:Incyte Biosciences日本GK开发操作呼叫中心 | +81 3-3507-5795 | japan_clinicals@incyte.com |
日本 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本千叶,277-8577 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本东京,104-0045 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第1,2和3部分:治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:大约2年] 第一次剂量研究治疗后,首次报道的不良事件或预先存在的事件恶化。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估单独的tafasitamab的安全性和耐受性,或与非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)的日本参与者中的其他药物结合使用(NHL) | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Tafasitamab,Tafasitamab Plus Lenalidomide,Tafasitamab Plus Parsaclisib和Tafasitamab Plus Lenalidomide的1B研究。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究,可评估安全性和耐受性,确定日本参与者的tafasitamab anlone的RP2DS与NHL。或tafasitimab在日本参与者中与Lenalidomide结合使用R/R DLBCL或TAFASITIMIMAB结合使用,或者是Tafasitimide的RP2DS。在带有R/R DLBCL或tafasitimab的日本参与者中,与Lenalidomide和R-Chop结合使用了以前未经治疗的DLBCL的日本参与者。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
至少接受了1个以前的全身治疗线来治疗NHL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。 - 组3、4a和4b:至少收到1个,但不超过3个以前的全身治疗线,用于治疗DLBCL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。 - 仅组5:参与者必须有:未经处理的DLBCL。 b。 Ann Arbor第三阶段至IV。 C。 IPI状态为3至5或年龄调整后的IPI 2-3(仅在第5组中)。 d。适合R-Chop的候选人。 e。 LVEF为≥50%,通过超声心动图评估。 - 要避免怀孕或父亲的孩子。 - 在调查员的意见下,参与者必须:没有与医疗方案有关的不遵守历史,也没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。 b。能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因,并给予书面认可。 排除标准: - 任何其他组织学类型的淋巴瘤
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04661007 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Incmor 0208-102 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Incyte Corporation(Incyte Biosciences Japan GK) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Biosciences Japan GK | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |