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出境医 / 临床实验 / 评估单独的tafasitamab或与非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)(J-Mind)的日本参与者中其他药物结合的安全性和耐受性

评估单独的tafasitamab或与非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)(J-Mind)的日本参与者中其他药物结合的安全性和耐受性

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的多中心研究,可评估安全性和耐受性,确定日本参与者的tafasitamab anlone的RP2DS与NHL。或tafasitimab在日本参与者中与Lenalidomide结合使用R/R DLBCL或TAFASITIMIMAB结合使用,或者是Tafasitimide的RP2DS。在带有R/R DLBCL或tafasitimab的日本参与者中,与Lenalidomide和R-Chop结合使用了以前未经治疗的DLBCL的日本参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非Hodgkins淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤药物:Tafasitamab药物:Lenalidomide药物:Parsaclisib药物:R- Chop阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:打开标签
主要意图:治疗
官方标题: Tafasitamab,Tafasitamab Plus Lenalidomide,Tafasitamab Plus Parsaclisib和Tafasitamab Plus Lenalidomide的1B研究。
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Tafasitimab单一疗法
剂量调查以评估安全性和耐受性,并确定日本NHL日本参与者中单药tafasitamab的RP2D。第1部分由2组组成:第1组将评估基于体重的tafasitamab,第2组将评估固定剂量的tafasitamab。
药物:tafasitamab
Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
其他名称:
  • Incmor00208
  • MOR00208
  • XMAB5574

实验:第2部分:Tafasitamab联合疗法
Tafasitamab将与R/R DLBCL参与者的Lenalidomide(第3组)或Parsaclisib(第4A组)合并,或Lenalidomide Plus R-Chop(第5组)先前未经治疗的DLBCL参与者。 tafasitamab的剂量将基于基于权重的RP2D,该RP2D被认为是第1部分中安全可容忍的。
药物:tafasitamab
Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
其他名称:
  • Incmor00208
  • MOR00208
  • XMAB5574

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide将根据参与者分配的组定义的时间点口服。

药物:parsaclisib
Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。

药物:R-Chop
R-Chop是一种组合方案,由利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松龙组成。 R-CHOP将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。

实验:第3部分:tafasitamab +parsaclisib的剂量膨胀
Tafasitamab与Parsaclisib结合使用,将在第2部分确定的RP2D组中进一步评估
药物:tafasitamab
Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
其他名称:
  • Incmor00208
  • MOR00208
  • XMAB5574

药物:parsaclisib
Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1,2和3部分:治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:大约2年]
    第一次剂量研究治疗后,首次报道的不良事件或预先存在的事件恶化。


次要结果度量
  1. 第1,2部分和3:tafasitamab的CMAX [时间范围:大约27个月]
    最大观察到的血清浓度。

  2. 第1、2和3部分:Tafasitamab的CMIN [时间范围:大约27个月]
    在剂量间隔内观察到的最低血清浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第1组和第2组:活检证明参与者具有DLBCL,FL或MZL的复发或难治性NHL的参与者。
  • 第3组和4组:具有复发或难治性DLBCL的活检证明参与者。
  • 仅组5:具有复发或难治性DLBCL的活检证明参与者。
  • 参与者必须至少有1个双维测量病变。
  • -ECOG性能状态为0至2。
  • 筛选时具有协议定义的实验室标准的参与者
  • 第1组和第2组:

至少接受了1个以前的全身治疗线来治疗NHL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。

- 组3、4a和4b:至少收到1个,但不超过3个以前的全身治疗线,用于治疗DLBCL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。

- 仅组5:参与者必须有:未经处理的DLBCL。 b。 Ann Arbor第三阶段至IV。 C。 IPI状态为3至5或年龄调整后的IPI 2-3(仅在第5组中)。 d。适合R-Chop的候选人。 e。 LVEF为≥50%,通过超声心动图评估。

- 要避免怀孕或父亲的孩子。

- 在调查员的意见下,参与者必须:没有与医疗方案有关的不遵守历史,也没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。

b。能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因,并给予书面认可。

排除标准:

- 任何其他组织学类型的淋巴瘤

  • 先前非血液学恶性肿瘤的历史
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭需要使用持续的维持治疗来威胁生命的心室心律不齐
  • 患有丙型肝炎丙型肝炎的已知阳性测试结果的参与者。
  • 已知的血清阳性或患有HIV活性病毒感染的病史。
  • 筛查时已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌或其他感染。
  • 已知的中枢神经系统淋巴瘤参与 - 当前或过去的病史。
  • 在研究者认为的临床意义心血管,中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据排除了参与研究或损害参与者给予知情同意的能力。
  • 半乳糖不耐症,乳乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的史或证据。
  • 间质性肺疾病的病史或证据。
  • 研究治疗前21天内接种实时疫苗接种(注意:在整个研究期间和治疗结束后至少6个月,应避免使用实时疫苗接种)。
  • 在签署ICF之前长达30天内进行的重大手术,除非在签署ICF时追回参与者。
  • 周期开始前14天内的任何抗癌和/或研究疗法
  • 胃肠道异常,包括无法接受口腔研究治疗,需要静脉注射或事先影响吸收的手术程序。
  • 怀孕或泌乳。
  • 仅第3组和第5组:有深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/栓塞历史,威胁血栓栓塞,中风或已知血栓形成的参与者,或者在调查员的看来,有血栓栓塞事件的风险很高,并且不愿意/不愿意/能够服用静脉如果需要
  • 仅第4A和4B组:在研究任何受限制药物的研究期间使用或预期使用,包括有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂在14天或5个半衰期内(以较长为准)在研究治疗日期之前
  • 组1、2、3、4a和4b:有:在第1天剂量的14天内,未停用CD20靶向疗法,化学疗法,放疗,研究抗癌治疗或其他特异性疗法。

    b。研究人员认为,未从先前疗法的不良毒性作用中恢复过来。

    C。先前用CD19靶向治疗的治疗(例如,CD19-CAR-T疗法,包括双特异性和ADC在内的其他CD19 MAB)。

    d。仅第3组:先前已用imids处理(例如,沙利度胺或LEN)。 e。仅4A组和4B:先前已接受选择性PI3Kδ或PAN-PI3K抑制剂(例如,Idelalisib,Copanlisib,Duvelisib)和/或Bruton的酪氨酸激酶抑制剂(例如,Ibrutinib)。

    F。与tafasitamab,Imid和/或研究处理配方中包含的摄取剂(柠檬酸一水合物,多糖酸酯20,柠檬酸钠,柠檬酸钠脱氢酸酯和三核二氢酸酯)相似的生物或化学成分的过敏病史。

    G。在ICF签署之前的3个月内,经过了ASCT。具有更遥远的ASCT历史的参与者必须在入学研究之前表现出完全的血液恢复。

    H。经历了先前的同种干细胞移植。我。并发治疗其他抗癌或实验治疗。

  • 仅第5组:有:其他疾病或蒽环类治疗史的放射治疗史≥25%的骨髓病史。

    b。与tafasitamab类似的生物或化学组成的R-Chop,LEN或化合物的任何成分的过敏或禁忌症的病史和/或研究处理配方或R-Chop中所含的赋形剂。

    C。 R-Chop的任何单个组件的禁忌症。 d。除了下面定义的允许的前治疗,在周期开始前30天内的30天内的任何抗癌和/或研究疗法。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Biosciences日本GK开发操作呼叫中心+81 3-3507-5795 japan_clinicals@incyte.com

位置
位置表的布局表
日本
国家癌症中心医院招募
日本千叶,277-8577
国家癌症中心医院招募
日本东京,104-0045
赞助商和合作者
Incyte Biosciences Japan GK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
第1,2和3部分:治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:大约2年]
第一次剂量研究治疗后,首次报道的不良事件或预先存在的事件恶化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 第1,2部分和3:tafasitamab的CMAX [时间范围:大约27个月]
    最大观察到的血清浓度。
  • 第1、2和3部分:Tafasitamab的CMIN [时间范围:大约27个月]
    在剂量间隔内观察到的最低血清浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估单独的tafasitamab的安全性和耐受性,或与非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)的日本参与者中的其他药物结合使用(NHL)
官方标题ICMJE Tafasitamab,Tafasitamab Plus Lenalidomide,Tafasitamab Plus Parsaclisib和Tafasitamab Plus Lenalidomide的1B研究。
简要摘要这是一项开放标签的多中心研究,可评估安全性和耐受性,确定日本参与者的tafasitamab anlone的RP2DS与NHL。或tafasitimab在日本参与者中与Lenalidomide结合使用R/R DLBCL或TAFASITIMIMAB结合使用,或者是Tafasitimide的RP2DS。在带有R/R DLBCL或tafasitimab的日本参与者中,与Lenalidomide和R-Chop结合使用了以前未经治疗的DLBCL的日本参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
打开标签
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:tafasitamab
    Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
    其他名称:
    • Incmor00208
    • MOR00208
    • XMAB5574
  • 药物:列纳奈度胺
    Lenalidomide将根据参与者分配的组定义的时间点口服。
  • 药物:parsaclisib
    Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
  • 药物:R-Chop
    R-Chop是一种组合方案,由利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松龙组成。 R-CHOP将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:Tafasitimab单一疗法
    剂量调查以评估安全性和耐受性,并确定日本NHL日本参与者中单药tafasitamab的RP2D。第1部分由2组组成:第1组将评估基于体重的tafasitamab,第2组将评估固定剂量的tafasitamab。
    干预:药物:塔法西塔马布
  • 实验:第2部分:Tafasitamab联合疗法
    Tafasitamab将与R/R DLBCL参与者的Lenalidomide(第3组)或Parsaclisib(第4A组)合并,或Lenalidomide Plus R-Chop(第5组)先前未经治疗的DLBCL参与者。 tafasitamab的剂量将基于基于权重的RP2D,该RP2D被认为是第1部分中安全可容忍的。
    干预措施:
    • 药物:tafasitamab
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:parsaclisib
    • 药物:R-Chop
  • 实验:第3部分:tafasitamab +parsaclisib的剂量膨胀
    Tafasitamab与Parsaclisib结合使用,将在第2部分确定的RP2D组中进一步评估
    干预措施:
    • 药物:tafasitamab
    • 药物:parsaclisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月8日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第1组和第2组:活检证明参与者具有DLBCL,FL或MZL的复发或难治性NHL的参与者。
  • 第3组和4组:具有复发或难治性DLBCL的活检证明参与者。
  • 仅组5:具有复发或难治性DLBCL的活检证明参与者。
  • 参与者必须至少有1个双维测量病变。
  • -ECOG性能状态为0至2。
  • 筛选时具有协议定义的实验室标准的参与者
  • 第1组和第2组:

至少接受了1个以前的全身治疗线来治疗NHL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。

- 组3、4a和4b:至少收到1个,但不超过3个以前的全身治疗线,用于治疗DLBCL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。

- 仅组5:参与者必须有:未经处理的DLBCL。 b。 Ann Arbor第三阶段至IV。 C。 IPI状态为3至5或年龄调整后的IPI 2-3(仅在第5组中)。 d。适合R-Chop的候选人。 e。 LVEF为≥50%,通过超声心动图评估。

- 要避免怀孕或父亲的孩子。

- 在调查员的意见下,参与者必须:没有与医疗方案有关的不遵守历史,也没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。

b。能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因,并给予书面认可。

排除标准:

- 任何其他组织学类型的淋巴瘤

  • 先前非血液学恶性肿瘤的历史
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭需要使用持续的维持治疗来威胁生命的心室心律不齐
  • 患有丙型肝炎丙型肝炎的已知阳性测试结果的参与者。
  • 已知的血清阳性或患有HIV活性病毒感染的病史。
  • 筛查时已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌或其他感染。
  • 已知的中枢神经系统淋巴瘤参与 - 当前或过去的病史。
  • 在研究者认为的临床意义心血管,中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据排除了参与研究或损害参与者给予知情同意的能力。
  • 半乳糖不耐症,乳乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的史或证据。
  • 间质性肺疾病的病史或证据。
  • 研究治疗前21天内接种实时疫苗接种(注意:在整个研究期间和治疗结束后至少6个月,应避免使用实时疫苗接种)。
  • 在签署ICF之前长达30天内进行的重大手术,除非在签署ICF时追回参与者。
  • 周期开始前14天内的任何抗癌和/或研究疗法
  • 胃肠道异常,包括无法接受口腔研究治疗,需要静脉注射或事先影响吸收的手术程序。
  • 怀孕或泌乳。
  • 仅第3组和第5组:有深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/栓塞历史,威胁血栓栓塞,中风或已知血栓形成的参与者,或者在调查员的看来,有血栓栓塞事件的风险很高,并且不愿意/不愿意/能够服用静脉如果需要
  • 仅第4A和4B组:在研究任何受限制药物的研究期间使用或预期使用,包括有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂在14天或5个半衰期内(以较长为准)在研究治疗日期之前
  • 组1、2、3、4a和4b:有:在第1天剂量的14天内,未停用CD20靶向疗法,化学疗法,放疗,研究抗癌治疗或其他特异性疗法。

    b。研究人员认为,未从先前疗法的不良毒性作用中恢复过来。

    C。先前用CD19靶向治疗的治疗(例如,CD19-CAR-T疗法,包括双特异性和ADC在内的其他CD19 MAB)。

    d。仅第3组:先前已用imids处理(例如,沙利度胺或LEN)。 e。仅4A组和4B:先前已接受选择性PI3Kδ或PAN-PI3K抑制剂(例如,Idelalisib,Copanlisib,Duvelisib)和/或Bruton的酪氨酸激酶抑制剂(例如,Ibrutinib)。

    F。与tafasitamab,Imid和/或研究处理配方中包含的摄取剂(柠檬酸一水合物,多糖酸酯20,柠檬酸钠,柠檬酸钠脱氢酸酯和三核二氢酸酯)相似的生物或化学成分的过敏病史。

    G。在ICF签署之前的3个月内,经过了ASCT。具有更遥远的ASCT历史的参与者必须在入学研究之前表现出完全的血液恢复。

    H。经历了先前的同种干细胞移植。我。并发治疗其他抗癌或实验治疗。

  • 仅第5组:有:其他疾病或蒽环类治疗史的放射治疗史≥25%的骨髓病史。

    b。与tafasitamab类似的生物或化学组成的R-Chop,LEN或化合物的任何成分的过敏或禁忌症的病史和/或研究处理配方或R-Chop中所含的赋形剂。

    C。 R-Chop的任何单个组件的禁忌症。 d。除了下面定义的允许的前治疗,在周期开始前30天内的30天内的任何抗癌和/或研究疗法。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Biosciences日本GK开发操作呼叫中心+81 3-3507-5795 japan_clinicals@incyte.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661007
其他研究ID编号ICMJE Incmor 0208-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation(Incyte Biosciences Japan GK)
研究赞助商ICMJE Incyte Biosciences Japan GK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的多中心研究,可评估安全性和耐受性,确定日本参与者的tafasitamab anlone的RP2DS与NHL。或tafasitimab在日本参与者中与Lenalidomide结合使用R/R DLBCL或TAFASITIMIMAB结合使用,或者是Tafasitimide的RP2DS。在带有R/R DLBCL或tafasitimab的日本参与者中,与Lenalidomide和R-Chop结合使用了以前未经治疗的DLBCL的日本参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非Hodgkins淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤药物:Tafasitamab药物Lenalidomide药物:Parsaclisib药物:R- Chop阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:打开标签
主要意图:治疗
官方标题: TafasitamabTafasitamab Plus LenalidomideTafasitamab Plus Parsaclisib和Tafasitamab Plus Lenalidomide的1B研究。
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Tafasitimab单一疗法
剂量调查以评估安全性和耐受性,并确定日本NHL日本参与者中单药tafasitamab的RP2D。第1部分由2组组成:第1组将评估基于体重的tafasitamab,第2组将评估固定剂量的tafasitamab。
药物:tafasitamab
Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
其他名称:
  • Incmor00208
  • MOR00208
  • XMAB5574

实验:第2部分:Tafasitamab联合疗法
Tafasitamab将与R/R DLBCL参与者的Lenalidomide(第3组)或Parsaclisib(第4A组)合并,或Lenalidomide Plus R-Chop(第5组)先前未经治疗的DLBCL参与者。 tafasitamab的剂量将基于基于权重的RP2D,该RP2D被认为是第1部分中安全可容忍的。
药物:tafasitamab
Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
其他名称:
  • Incmor00208
  • MOR00208
  • XMAB5574

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide将根据参与者分配的组定义的时间点口服。

药物:parsaclisib
Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。

药物:R-Chop
R-Chop是一种组合方案,由利妥昔单抗环磷酰胺阿霉素长春新碱泼尼松龙组成。 R-CHOP将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。

实验:第3部分:tafasitamab +parsaclisib的剂量膨胀
Tafasitamab与Parsaclisib结合使用,将在第2部分确定的RP2D组中进一步评估
药物:tafasitamab
Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
其他名称:
  • Incmor00208
  • MOR00208
  • XMAB5574

药物:parsaclisib
Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1,2和3部分:治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:大约2年]
    第一次剂量研究治疗后,首次报道的不良事件或预先存在的事件恶化。


次要结果度量
  1. 第1,2部分和3:tafasitamab的CMAX [时间范围:大约27个月]
    最大观察到的血清浓度。

  2. 第1、2和3部分:Tafasitamab的CMIN [时间范围:大约27个月]
    在剂量间隔内观察到的最低血清浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第1组和第2组:活检证明参与者具有DLBCL,FL或MZL的复发或难治性NHL的参与者。
  • 第3组和4组:具有复发或难治性DLBCL的活检证明参与者。
  • 仅组5:具有复发或难治性DLBCL的活检证明参与者。
  • 参与者必须至少有1个双维测量病变。
  • -ECOG性能状态为0至2。
  • 筛选时具有协议定义的实验室标准的参与者
  • 第1组和第2组:

至少接受了1个以前的全身治疗线来治疗NHL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。

- 组3、4a和4b:至少收到1个,但不超过3个以前的全身治疗线,用于治疗DLBCL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。

- 仅组5:参与者必须有:未经处理的DLBCL。 b。 Ann Arbor第三阶段至IV。 C。 IPI状态为3至5或年龄调整后的IPI 2-3(仅在第5组中)。 d。适合R-Chop的候选人。 e。 LVEF为≥50%,通过超声心动图评估。

- 要避免怀孕或父亲的孩子。

- 在调查员的意见下,参与者必须:没有与医疗方案有关的不遵守历史,也没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。

b。能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因,并给予书面认可。

排除标准:

- 任何其他组织学类型的淋巴瘤

  • 先前非血液学恶性肿瘤的历史
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭需要使用持续的维持治疗来威胁生命的心室心律不齐
  • 患有丙型肝炎丙型肝炎的已知阳性测试结果的参与者。
  • 已知的血清阳性或患有HIV活性病毒感染的病史。
  • 筛查时已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌或其他感染。
  • 已知的中枢神经系统淋巴瘤参与 - 当前或过去的病史。
  • 在研究者认为的临床意义心血管,中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据排除了参与研究或损害参与者给予知情同意的能力。
  • 半乳糖不耐症,乳乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的史或证据。
  • 间质性肺疾病的病史或证据。
  • 研究治疗前21天内接种实时疫苗接种(注意:在整个研究期间和治疗结束后至少6个月,应避免使用实时疫苗接种)。
  • 在签署ICF之前长达30天内进行的重大手术,除非在签署ICF时追回参与者。
  • 周期开始前14天内的任何抗癌和/或研究疗法
  • 胃肠道异常,包括无法接受口腔研究治疗,需要静脉注射或事先影响吸收的手术程序。
  • 怀孕或泌乳。
  • 仅第3组和第5组:有深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/栓塞历史,威胁血栓栓塞,中风或已知血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者,或者在调查员的看来,有血栓栓塞事件的风险很高,并且不愿意/不愿意/能够服用静脉如果需要
  • 仅第4A和4B组:在研究任何受限制药物的研究期间使用或预期使用,包括有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂在14天或5个半衰期内(以较长为准)在研究治疗日期之前
  • 组1、2、3、4a和4b:有:在第1天剂量的14天内,未停用CD20靶向疗法,化学疗法,放疗,研究抗癌治疗或其他特异性疗法。

    b。研究人员认为,未从先前疗法的不良毒性作用中恢复过来。

    C。先前用CD19靶向治疗的治疗(例如,CD19-CAR-T疗法,包括双特异性和ADC在内的其他CD19 MAB)。

    d。仅第3组:先前已用imids处理(例如,沙利度胺或LEN)。 e。仅4A组和4B:先前已接受选择性PI3Kδ或PAN-PI3K抑制剂(例如,IdelalisibCopanlisibDuvelisib)和/或Bruton的酪氨酸激酶抑制剂(例如,Ibrutinib)。

    F。与tafasitamab,Imid和/或研究处理配方中包含的摄取剂(柠檬酸一水合物,多糖酸酯20,柠檬酸钠柠檬酸钠脱氢酸酯和三核二氢酸酯)相似的生物或化学成分的过敏病史。

    G。在ICF签署之前的3个月内,经过了ASCT。具有更遥远的ASCT历史的参与者必须在入学研究之前表现出完全的血液恢复。

    H。经历了先前的同种干细胞移植。我。并发治疗其他抗癌或实验治疗。

  • 仅第5组:有:其他疾病或蒽环类治疗史的放射治疗史≥25%的骨髓病史。

    b。与tafasitamab类似的生物或化学组成的R-Chop,LEN或化合物的任何成分的过敏或禁忌症的病史和/或研究处理配方或R-Chop中所含的赋形剂。

    C。 R-Chop的任何单个组件的禁忌症。 d。除了下面定义的允许的前治疗,在周期开始前30天内的30天内的任何抗癌和/或研究疗法。

联系人和位置

联系人
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联系人:Incyte Biosciences日本GK开发操作呼叫中心+81 3-3507-5795 japan_clinicals@incyte.com

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日本
国家癌症中心医院招募
日本千叶,277-8577
国家癌症中心医院招募
日本东京,104-0045
赞助商和合作者
Incyte Biosciences Japan GK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
第1,2和3部分:治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:大约2年]
第一次剂量研究治疗后,首次报道的不良事件或预先存在的事件恶化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 第1,2部分和3:tafasitamab的CMAX [时间范围:大约27个月]
    最大观察到的血清浓度。
  • 第1、2和3部分:Tafasitamab的CMIN [时间范围:大约27个月]
    在剂量间隔内观察到的最低血清浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估单独的tafasitamab的安全性和耐受性,或与非霍奇金斯淋巴瘤(NHL)的日本参与者中的其他药物结合使用(NHL)
官方标题ICMJE TafasitamabTafasitamab Plus LenalidomideTafasitamab Plus Parsaclisib和Tafasitamab Plus Lenalidomide的1B研究。
简要摘要这是一项开放标签的多中心研究,可评估安全性和耐受性,确定日本参与者的tafasitamab anlone的RP2DS与NHL。或tafasitimab在日本参与者中与Lenalidomide结合使用R/R DLBCL或TAFASITIMIMAB结合使用,或者是Tafasitimide的RP2DS。在带有R/R DLBCL或tafasitimab的日本参与者中,与Lenalidomide和R-Chop结合使用了以前未经治疗的DLBCL的日本参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
打开标签
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:tafasitamab
    Tafasitamab将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
    其他名称:
    • Incmor00208
    • MOR00208
    • XMAB5574
  • 药物:列纳奈度胺
    Lenalidomide将根据参与者分配的组定义的时间点口服。
  • 药物:parsaclisib
    Parsaclisib将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
  • 药物:R-Chop
    R-Chop是一种组合方案,由利妥昔单抗环磷酰胺阿霉素长春新碱泼尼松龙组成。 R-CHOP将根据参与者分配的组定义的时间点进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:Tafasitimab单一疗法
    剂量调查以评估安全性和耐受性,并确定日本NHL日本参与者中单药tafasitamab的RP2D。第1部分由2组组成:第1组将评估基于体重的tafasitamab,第2组将评估固定剂量的tafasitamab。
    干预:药物:塔法西塔马布
  • 实验:第2部分:Tafasitamab联合疗法
    Tafasitamab将与R/R DLBCL参与者的Lenalidomide(第3组)或Parsaclisib(第4A组)合并,或Lenalidomide Plus R-Chop(第5组)先前未经治疗的DLBCL参与者。 tafasitamab的剂量将基于基于权重的RP2D,该RP2D被认为是第1部分中安全可容忍的。
    干预措施:
    • 药物:tafasitamab
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:parsaclisib
    • 药物:R-Chop
  • 实验:第3部分:tafasitamab +parsaclisib的剂量膨胀
    Tafasitamab与Parsaclisib结合使用,将在第2部分确定的RP2D组中进一步评估
    干预措施:
    • 药物:tafasitamab
    • 药物:parsaclisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月8日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第1组和第2组:活检证明参与者具有DLBCL,FL或MZL的复发或难治性NHL的参与者。
  • 第3组和4组:具有复发或难治性DLBCL的活检证明参与者。
  • 仅组5:具有复发或难治性DLBCL的活检证明参与者。
  • 参与者必须至少有1个双维测量病变。
  • -ECOG性能状态为0至2。
  • 筛选时具有协议定义的实验室标准的参与者
  • 第1组和第2组:

至少接受了1个以前的全身治疗线来治疗NHL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。

- 组3、4a和4b:至少收到1个,但不超过3个以前的全身治疗线,用于治疗DLBCL。至少有1个先前的治疗线必须包括CD20靶向疗法(例如RTX)。

- 仅组5:参与者必须有:未经处理的DLBCL。 b。 Ann Arbor第三阶段至IV。 C。 IPI状态为3至5或年龄调整后的IPI 2-3(仅在第5组中)。 d。适合R-Chop的候选人。 e。 LVEF为≥50%,通过超声心动图评估。

- 要避免怀孕或父亲的孩子。

- 在调查员的意见下,参与者必须:没有与医疗方案有关的不遵守历史,也没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。

b。能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因,并给予书面认可。

排除标准:

- 任何其他组织学类型的淋巴瘤

  • 先前非血液学恶性肿瘤的历史
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭需要使用持续的维持治疗来威胁生命的心室心律不齐
  • 患有丙型肝炎丙型肝炎的已知阳性测试结果的参与者。
  • 已知的血清阳性或患有HIV活性病毒感染的病史。
  • 筛查时已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌或其他感染。
  • 已知的中枢神经系统淋巴瘤参与 - 当前或过去的病史。
  • 在研究者认为的临床意义心血管,中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据排除了参与研究或损害参与者给予知情同意的能力。
  • 半乳糖不耐症,乳乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的史或证据。
  • 间质性肺疾病的病史或证据。
  • 研究治疗前21天内接种实时疫苗接种(注意:在整个研究期间和治疗结束后至少6个月,应避免使用实时疫苗接种)。
  • 在签署ICF之前长达30天内进行的重大手术,除非在签署ICF时追回参与者。
  • 周期开始前14天内的任何抗癌和/或研究疗法
  • 胃肠道异常,包括无法接受口腔研究治疗,需要静脉注射或事先影响吸收的手术程序。
  • 怀孕或泌乳。
  • 仅第3组和第5组:有深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/栓塞历史,威胁血栓栓塞,中风或已知血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者,或者在调查员的看来,有血栓栓塞事件的风险很高,并且不愿意/不愿意/能够服用静脉如果需要
  • 仅第4A和4B组:在研究任何受限制药物的研究期间使用或预期使用,包括有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂在14天或5个半衰期内(以较长为准)在研究治疗日期之前
  • 组1、2、3、4a和4b:有:在第1天剂量的14天内,未停用CD20靶向疗法,化学疗法,放疗,研究抗癌治疗或其他特异性疗法。

    b。研究人员认为,未从先前疗法的不良毒性作用中恢复过来。

    C。先前用CD19靶向治疗的治疗(例如,CD19-CAR-T疗法,包括双特异性和ADC在内的其他CD19 MAB)。

    d。仅第3组:先前已用imids处理(例如,沙利度胺或LEN)。 e。仅4A组和4B:先前已接受选择性PI3Kδ或PAN-PI3K抑制剂(例如,IdelalisibCopanlisibDuvelisib)和/或Bruton的酪氨酸激酶抑制剂(例如,Ibrutinib)。

    F。与tafasitamab,Imid和/或研究处理配方中包含的摄取剂(柠檬酸一水合物,多糖酸酯20,柠檬酸钠柠檬酸钠脱氢酸酯和三核二氢酸酯)相似的生物或化学成分的过敏病史。

    G。在ICF签署之前的3个月内,经过了ASCT。具有更遥远的ASCT历史的参与者必须在入学研究之前表现出完全的血液恢复。

    H。经历了先前的同种干细胞移植。我。并发治疗其他抗癌或实验治疗。

  • 仅第5组:有:其他疾病或蒽环类治疗史的放射治疗史≥25%的骨髓病史。

    b。与tafasitamab类似的生物或化学组成的R-Chop,LEN或化合物的任何成分的过敏或禁忌症的病史和/或研究处理配方或R-Chop中所含的赋形剂。

    C。 R-Chop的任何单个组件的禁忌症。 d。除了下面定义的允许的前治疗,在周期开始前30天内的30天内的任何抗癌和/或研究疗法。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Biosciences日本GK开发操作呼叫中心+81 3-3507-5795 japan_clinicals@incyte.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04661007
其他研究ID编号ICMJE Incmor 0208-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation(Incyte Biosciences Japan GK)
研究赞助商ICMJE Incyte Biosciences Japan GK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素