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出境医 / 临床实验 / 活跃生活和饮食健康的二元方法：日期研究（日期）
活跃生活和饮食健康的二元方法：日期研究（日期）
研究描述
简要摘要：
日期研究的目的是评估对二元健康行为改变干预措施的可行性和可接受性和初步评估，以改善老年肥胖夫妇中健康饮食，体育锻炼和二元应对。这种新颖的干预措施将利用对共同的健康行为改变策略的二元改编，并将促进二聚体应对方法来改变健康行为，强调合作伙伴的相互依存关系，并对创造有利于健康生活方式的家庭环境的责任负责。在这个项目中，有30个同居二元组的肥胖老年人将被随机分为夫妻的二元健康行为改变干预措施或基于夫妻的营养咨询控制条件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为：二元健康行为改变干预行为：二元营养咨询干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 积极生活和饮食健康的二元方法：二元健康行为改变干预措施的随机对照试验与老年人肥胖夫妇的营养教育 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二元健康行为改变干预 二元健康行为改变干预措施是16周内提供的10个会话计划。它包括营养，体育锻炼和久坐的相关信息，以及基于夫妻的动机访谈，自我监控，目标设定，刺激控制，解决问题和预防复发的适应，以及支持伴侣的自主权和自主权的具体策略内在动机。 | 行为：二元健康行为改变干预 二元行为变化干预采用了二元应对观点，在整个干预过程中，培养了对任务的共同责任，对任务的协议和协作的评估。干预措施将针对四个行为目标：减少整体热量摄入量，用更健康的替代品代替空卡路里食品，减少久坐的行为并增加体育锻炼。具体的行为改变策略将包括动机访谈，自我监控，目标设定，刺激控制，解决问题和预防复发。每个会议还将包括有关健康饮食的简短教育部分，以提高参与者对加拿大最新食品指南的遵守。参与者将可以访问基于网络的运动培训课程。干预会议将在线交付。 |
| 主动比较器：二元营养咨询干预 基于夫妻的营养咨询干预措施是16周内提供的10个课程计划。主题基于加拿大营养学的营养讨论中的基于实践的证据。还鼓励参与者满足当前的体育活动建议。夫妻的两个成员都在相同的情况下看到，但没有干预目标是行为改变过程或浪漫关系。 | 行为：二元营养咨询干预 基于夫妻的教育营养干预将提供有关健康饮食的广泛信息。但是，它将不包括任何行为改变原则。主题将基于数据库中加拿大营养营养（PEN）讨论的基于实践的证据，该证据着重于老年人健康饮食。涵盖的主题将包括增加水果和蔬菜，隐藏的（空）卡路里，如何阅读食物标签，份量控制，减少盐和饱和脂肪，植物性蛋白质以及健康骨骼的饮食。根据加拿大指南，该小组的参与者每周将其体育锻炼水平提高到每周150分钟的中度至有力的身体活动。参与者将可以访问基于网络的运动培训课程。但是，在干预过程中不会明确讨论体育活动。干预会议将在线交付。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 健康饮食指数的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]基于3天食物日记的加拿大健康饮食指数的适应
次要结果度量 ：
- 中等到剧烈的体育锻炼（每天分钟）[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]连续7天使用加速度测定法评估客观体育活动。
- 自我报告的体育活动的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]自我报告的体育活动使用老年人的体育活动量表进行评估（总分范围为0到793，得分较高，表明身体活动较高）。
- 重量变化（kg）[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用数字量表评估体重
- 腰围的变化（CM）[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用锚定在髋骨顶部的测量胶带评估的腰围。
- 关系满意度的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用夫妻满意度指数-4评估的关系满意度（总分范围为0-21，得分较高，表明关系满意度更高）。
- 变化二元应对[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用二元应对库存的常见二元应对量表进行评估（总分范围为0-30，得分较高，表明共同的二元应对）。
- 饮食的配偶社会支持变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]饮食社会支持使用饮食社会支持的配偶版本评估（总分从0到50，得分较高，表明对饮食的社会支持更大）。
- 锻炼的配偶社会支持变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]配偶社会支持对锻炼的社会支持，使用对运动规模的社会支持的配偶版本进行评估（总分从0到60，得分较高，表明对运动的社会支持更大）。
- 公共应对的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用自制的公共应对量表进行评估的公共应对（总分范围为6-60，得分较高，表明公共应对更大）。
- 自主支持的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用配偶版本对重要的其他气候问卷进行评估的自治支持（总分6-42，得分较高，表明更多的自治支持）。
其他结果措施：
- 锻炼自我效能的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用运动量表的自我效能感评估运动的自我效能感（总分范围为5-25，得分较高，表明运动自我效能更高）。
- 饮食自我效能感的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用体重效能生活方式问卷评估饮食的自我效能感（总成绩为0-180，得分较高，表明饮食自我效能更高）。
- 行动计划的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]根据健康行动过程方法，使用自制调查表评估行动计划（总分范围为0-54，得分更高，表明更多的行动计划）。
- 功能适应性的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用短体性能电池进行评估的功能健身（总分数范围为0-12，得分较高，表明功能性更好）。
- 最大握力强度（kg）的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用手工测功机评估的最大手夹强度。
- 抑郁症状的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]
- 睡眠质量的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（总评分范围为0到21，得分较高，表明睡眠质量较差）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Philippe Gouin博士 | 514-848-2424 EXT 7538 | jp.gouin@concordia.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 康科迪亚大学 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4B1R6 | |
| 联系人：马萨诸塞州的亚历克斯·贾霍（Alex Janho） | |
赞助商和合作者
蒙特利尔的康科迪亚大学
中心De L'Institut Universitaire De Geriatrie de Montreal
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康饮食指数的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月] 基于3天食物日记的加拿大健康饮食指数的适应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 积极生活和健康饮食的二元方法：日期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 积极生活和饮食健康的二元方法：二元健康行为改变干预措施的随机对照试验与老年人肥胖夫妇的营养教育 | ||||
| 简要摘要 | 日期研究的目的是评估对二元健康行为改变干预措施的可行性和可接受性和初步评估，以改善老年肥胖夫妇中健康饮食，体育锻炼和二元应对。这种新颖的干预措施将利用对共同的健康行为改变策略的二元改编，并将促进二聚体应对方法来改变健康行为，强调合作伙伴的相互依存关系，并对创造有利于健康生活方式的家庭环境的责任负责。在这个项目中，有30个同居二元组的肥胖老年人将被随机分为夫妻的二元健康行为改变干预措施或基于夫妻的营养咨询控制条件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30011381 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙特利尔的康科迪亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔的康科迪亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 中心De L'Institut Universitaire De Geriatrie de Montreal | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔的康科迪亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
日期研究的目的是评估对二元健康行为改变干预措施的可行性和可接受性和初步评估，以改善老年肥胖夫妇中健康饮食，体育锻炼和二元应对。这种新颖的干预措施将利用对共同的健康行为改变策略的二元改编，并将促进二聚体应对方法来改变健康行为，强调合作伙伴的相互依存关系，并对创造有利于健康生活方式的家庭环境的责任负责。在这个项目中，有30个同居二元组的肥胖老年人将被随机分为夫妻的二元健康行为改变干预措施或基于夫妻的营养咨询控制条件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为：二元健康行为改变干预行为：二元营养咨询干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 积极生活和饮食健康的二元方法：二元健康行为改变干预措施的随机对照试验与老年人肥胖夫妇的营养教育 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二元健康行为改变干预 二元健康行为改变干预措施是16周内提供的10个会话计划。它包括营养，体育锻炼和久坐的相关信息，以及基于夫妻的动机访谈，自我监控，目标设定，刺激控制，解决问题和预防复发的适应，以及支持伴侣的自主权和自主权的具体策略内在动机。 | 行为：二元健康行为改变干预 二元行为变化干预采用了二元应对观点，在整个干预过程中，培养了对任务的共同责任，对任务的协议和协作的评估。干预措施将针对四个行为目标：减少整体热量摄入量，用更健康的替代品代替空卡路里食品，减少久坐的行为并增加体育锻炼。具体的行为改变策略将包括动机访谈，自我监控，目标设定，刺激控制，解决问题和预防复发。每个会议还将包括有关健康饮食的简短教育部分，以提高参与者对加拿大最新食品指南的遵守。参与者将可以访问基于网络的运动培训课程。干预会议将在线交付。 |
| 主动比较器：二元营养咨询干预 基于夫妻的营养咨询干预措施是16周内提供的10个课程计划。主题基于加拿大营养学的营养讨论中的基于实践的证据。还鼓励参与者满足当前的体育活动建议。夫妻的两个成员都在相同的情况下看到，但没有干预目标是行为改变过程或浪漫关系。 | 行为：二元营养咨询干预 基于夫妻的教育营养干预将提供有关健康饮食的广泛信息。但是，它将不包括任何行为改变原则。主题将基于数据库中加拿大营养营养（PEN）讨论的基于实践的证据，该证据着重于老年人健康饮食。涵盖的主题将包括增加水果和蔬菜，隐藏的（空）卡路里，如何阅读食物标签，份量控制，减少盐和饱和脂肪，植物性蛋白质以及健康骨骼的饮食。根据加拿大指南，该小组的参与者每周将其体育锻炼水平提高到每周150分钟的中度至有力的身体活动。参与者将可以访问基于网络的运动培训课程。但是，在干预过程中不会明确讨论体育活动。干预会议将在线交付。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 健康饮食指数的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]基于3天食物日记的加拿大健康饮食指数的适应
次要结果度量 ：
- 中等到剧烈的体育锻炼（每天分钟）[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]连续7天使用加速度测定法评估客观体育活动。
- 自我报告的体育活动的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]自我报告的体育活动使用老年人的体育活动量表进行评估（总分范围为0到793，得分较高，表明身体活动较高）。
- 重量变化（kg）[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用数字量表评估体重
- 腰围的变化（CM）[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用锚定在髋骨顶部的测量胶带评估的腰围。
- 关系满意度的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用夫妻满意度指数-4评估的关系满意度（总分范围为0-21，得分较高，表明关系满意度更高）。
- 变化二元应对[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用二元应对库存的常见二元应对量表进行评估（总分范围为0-30，得分较高，表明共同的二元应对）。
- 饮食的配偶社会支持变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]饮食社会支持使用饮食社会支持的配偶版本评估（总分从0到50，得分较高，表明对饮食的社会支持更大）。
- 锻炼的配偶社会支持变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]配偶社会支持对锻炼的社会支持，使用对运动规模的社会支持的配偶版本进行评估（总分从0到60，得分较高，表明对运动的社会支持更大）。
- 公共应对的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用自制的公共应对量表进行评估的公共应对（总分范围为6-60，得分较高，表明公共应对更大）。
- 自主支持的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用配偶版本对重要的其他气候问卷进行评估的自治支持（总分6-42，得分较高，表明更多的自治支持）。
其他结果措施：
- 锻炼自我效能的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用运动量表的自我效能感评估运动的自我效能感（总分范围为5-25，得分较高，表明运动自我效能更高）。
- 饮食自我效能感的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用体重效能生活方式问卷评估饮食的自我效能感（总成绩为0-180，得分较高，表明饮食自我效能更高）。
- 行动计划的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]根据健康行动过程方法，使用自制调查表评估行动计划（总分范围为0-54，得分更高，表明更多的行动计划）。
- 功能适应性的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用短体性能电池进行评估的功能健身（总分数范围为0-12，得分较高，表明功能性更好）。
- 最大握力强度（kg）的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用手工测功机评估的最大手夹强度。
- 抑郁症状的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]
- 睡眠质量的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月]使用匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（总评分范围为0到21，得分较高，表明睡眠质量较差）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康饮食指数的变化[时间范围：基线，4个月，7个月，16个月] 基于3天食物日记的加拿大健康饮食指数的适应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 积极生活和健康饮食的二元方法：日期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 积极生活和饮食健康的二元方法：二元健康行为改变干预措施的随机对照试验与老年人肥胖夫妇的营养教育 | ||||
| 简要摘要 | 日期研究的目的是评估对二元健康行为改变干预措施的可行性和可接受性和初步评估，以改善老年肥胖夫妇中健康饮食，体育锻炼和二元应对。这种新颖的干预措施将利用对共同的健康行为改变策略的二元改编，并将促进二聚体应对方法来改变健康行为，强调合作伙伴的相互依存关系，并对创造有利于健康生活方式的家庭环境的责任负责。在这个项目中，有30个同居二元组的肥胖老年人将被随机分为夫妻的二元健康行为改变干预措施或基于夫妻的营养咨询控制条件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30011381 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特利尔的康科迪亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔的康科迪亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 中心De L'Institut Universitaire De Geriatrie de Montreal | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔的康科迪亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
