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出境医 / 临床实验 / 用于治疗HER2过表达实体瘤的汽车巨噬细胞
用于治疗HER2过表达实体瘤的汽车巨噬细胞
研究描述
简要摘要：
第1阶段，人类的第一阶段，对HER2过表达实体瘤的CAR巨噬细胞的开放标签研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性腺癌胆管癌胆道膀胱癌膀胱癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌肿瘤癌，导管癌，肝细胞癌肺癌，非小细胞癌，卵巢癌，卵巢上皮癌，小细胞癌，鳞状癌癌癌，鳞状癌癌，鳞状癌癌，肿瘤炎性乳腺癌胃肿瘤恶性肿瘤肿瘤卵巢肿瘤胰腺癌Her2阳性固体肿瘤Her2阳性固体肿瘤Her2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌HER2阳性胃癌HER2蛋白HER-2蛋白过表达Her-2基因Her2基因扩增前列腺癌扩增前列腺癌和颈部癌症性癌症性癌症性癌症性癌症肺癌肺癌肺癌，小细胞，小细胞，小细胞，小细胞 | 生物学：CT-0508 | 阶段1 |
详细说明：
第1阶段，首先是对腺病毒转导的自体巨噬细胞的研究，该巨噬细胞设计为含有HER2过表达实体瘤的受试者中的抗HEH2嵌合抗原受体
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，首先是对腺病毒转导的自体巨噬细胞的研究，该巨噬细胞设计为含有HER2过表达实体瘤的受试者中的抗HEH2嵌合抗原受体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组和第2组 两组将收到每位患者制造的全剂量。第1组将在第1天进行高达5亿个单元格的IV施用剂量升级，在第3天总计高达15亿个细胞，以及第5天的总细胞最多30亿个细胞。 IV在最多50亿个细胞的第1天。 | 生物学：CT-0508 抗HER2汽车巨噬细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过估计HER2过表达实体瘤的受试者中不良事件的频率和严重性来评估CT-0508的安全性和耐受性。 [时间范围：14个月]不良事件的频率和严重程度，包括但不限于估计细胞因子释放综合征（CRS）的频率和严重程度
- 通过描述产品传递标准的百分比来评估制造CT-0508的可行性。 [时间范围：12个月]在所有制造产品中通过释放标准的产品百分比。
次要结果度量 ：
- 根据RECIST V1.1，在HER2过表达实体瘤的受试者中，根据RECIST V1.1的估计，CT-0508至少1剂。 [时间范围：24个月]在接受至少1剂CT-0508剂量的受试者中，具有客观反应的受试者的比例（CR [CR]或部分反应[PR]）和至少由研究者使用RECIST确定的8周肿瘤评估v1.1。
- 估计无进展生存率（PFS）。 [时间范围：24个月]
定义为使用Recist v1.1或因任何原因而导致的死亡（以任何原因）确定的第一次剂量日期与首次记录疾病进展日期之间的时间。
定义为使用Recist v1.1或因任何原因而导致的死亡（以任何原因）确定的第一次剂量日期与首次记录疾病进展日期之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
HER2阳性复发或转移性实体瘤，没有可用的治疗方法。
- 乳腺癌和胃/胃食管治疗癌必须失败的批准的Her2靶向剂。
- 其他HER2阳性肿瘤类型必须失败的护理疗法，而不需要抗HER2药物的治疗。
- 受试者必须愿意并且能够接受肿瘤组织活检程序
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 受试者具有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- HIV，活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 诊断免疫缺陷或长期暴露于全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移或细胞学证明的癌性脑膜炎。
o不需要治疗的小型，无症状的中枢神经系统转移的受试者可以参加。
- 通过回声或多个门控采集扫描（MUGA）确定的左心室射血分数（LVEF）<50％
其他协议定义的包含/排除可能适用。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：首席医疗官 | 267-491-6422 | debora.barton@carismatx.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC Lineberger综合癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Cheng 919-445-4208 catherine_cheng@med.unc.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Ciminera 215-220-9678 Krista.ciminera@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
Carisma Therapeutics Inc
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Debora Barton | Carisma治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗HER2过表达实体瘤的汽车巨噬细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，首先是对腺病毒转导的自体巨噬细胞的研究，该巨噬细胞设计为含有HER2过表达实体瘤的受试者中的抗HEH2嵌合抗原受体 | ||||
| 简要摘要 | 第1阶段，人类的第一阶段，对HER2过表达实体瘤的CAR巨噬细胞的开放标签研究。 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段，首先是对腺病毒转导的自体巨噬细胞的研究，该巨噬细胞设计为含有HER2过表达实体瘤的受试者中的抗HEH2嵌合抗原受体 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：CT-0508 抗HER2汽车巨噬细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第1组和第2组 两组将收到每位患者制造的全剂量。第1组将在第1天进行高达5亿个单元格的IV施用剂量升级，在第3天总计高达15亿个细胞，以及第5天的总细胞最多30亿个细胞。 IV在最多50亿个细胞的第1天。 干预：生物学：CT-0508 | ||||
| 出版物 * | Klichinsky M，Ruella M，Shestova O，Lu XM，Best A，Zeeman M，Schmierer M，Gabrusiewicz K，Anderson NR，Petty NR，Petty NE，Cummins KD，Shen F，Shan X，Shan X，Shan X，Veliz K，Veliz K，Blouch K，Blouch K，Yashiro-Ohtani Y，Yashtani Y，，， Kenderian SS，Kim MY，O'Connor RS，Wallace SR，Kozlowski MS，Marchione DM，Shestov M，Garcia BA，June CH，GillS。 NAT生物技术。 2020年8月; 38（8）：947-953。 doi：10.1038/s41587-020-0462-y。 EPUB 2020 3月23日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除可能适用。 - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660929 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Carisma Therapeutics Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Carisma Therapeutics Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Carisma Therapeutics Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第1阶段，人类的第一阶段，对HER2过表达实体瘤的CAR巨噬细胞的开放标签研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性腺癌胆管癌胆道膀胱癌膀胱癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌肿瘤癌，导管癌，肝细胞癌肺癌，非小细胞癌，卵巢癌，卵巢上皮癌，小细胞癌，鳞状癌癌癌，鳞状癌癌，鳞状癌癌，肿瘤炎性乳腺癌胃肿瘤恶性肿瘤肿瘤卵巢肿瘤胰腺癌Her2阳性固体肿瘤Her2阳性固体肿瘤Her2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌HER2阳性胃癌HER2蛋白HER-2蛋白过表达Her-2基因Her2基因扩增前列腺癌扩增前列腺癌和颈部癌症性癌症性癌症性癌症性癌症肺癌肺癌肺癌，小细胞，小细胞，小细胞，小细胞 | 生物学：CT-0508 | 阶段1 |
详细说明：
第1阶段，首先是对腺病毒转导的自体巨噬细胞的研究，该巨噬细胞设计为含有HER2过表达实体瘤的受试者中的抗HEH2嵌合抗原受体
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，首先是对腺病毒转导的自体巨噬细胞的研究，该巨噬细胞设计为含有HER2过表达实体瘤的受试者中的抗HEH2嵌合抗原受体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组和第2组 两组将收到每位患者制造的全剂量。第1组将在第1天进行高达5亿个单元格的IV施用剂量升级，在第3天总计高达15亿个细胞，以及第5天的总细胞最多30亿个细胞。 IV在最多50亿个细胞的第1天。 | 生物学：CT-0508 抗HER2汽车巨噬细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过估计HER2过表达实体瘤的受试者中不良事件的频率和严重性来评估CT-0508的安全性和耐受性。 [时间范围：14个月]不良事件的频率和严重程度，包括但不限于估计细胞因子释放综合征（CRS）的频率和严重程度
- 通过描述产品传递标准的百分比来评估制造CT-0508的可行性。 [时间范围：12个月]在所有制造产品中通过释放标准的产品百分比。
次要结果度量 ：
- 根据RECIST V1.1，在HER2过表达实体瘤的受试者中，根据RECIST V1.1的估计，CT-0508至少1剂。 [时间范围：24个月]在接受至少1剂CT-0508剂量的受试者中，具有客观反应的受试者的比例（CR [CR]或部分反应[PR]）和至少由研究者使用RECIST确定的8周肿瘤评估v1.1。
- 估计无进展生存率（PFS）。 [时间范围：24个月]
定义为使用Recist v1.1或因任何原因而导致的死亡（以任何原因）确定的第一次剂量日期与首次记录疾病进展日期之间的时间。
定义为使用Recist v1.1或因任何原因而导致的死亡（以任何原因）确定的第一次剂量日期与首次记录疾病进展日期之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
HER2阳性复发或转移性实体瘤，没有可用的治疗方法。
- 乳腺癌和胃/胃食管治疗癌必须失败的批准的Her2靶向剂。
- 其他HER2阳性肿瘤类型必须失败的护理疗法，而不需要抗HER2药物的治疗。
- 受试者必须愿意并且能够接受肿瘤组织活检程序
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 受试者具有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- HIV，活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 诊断免疫缺陷或长期暴露于全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移或细胞学证明的癌性脑膜炎。
o不需要治疗的小型，无症状的中枢神经系统转移的受试者可以参加。
- 通过回声或多个门控采集扫描（MUGA）确定的左心室射血分数（LVEF）<50％
其他协议定义的包含/排除可能适用。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：首席医疗官 | 267-491-6422 | debora.barton@carismatx.com |
位置
赞助商和合作者
Carisma Therapeutics Inc
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Debora Barton | Carisma治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗HER2过表达实体瘤的汽车巨噬细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，首先是对腺病毒转导的自体巨噬细胞的研究，该巨噬细胞设计为含有HER2过表达实体瘤的受试者中的抗HEH2嵌合抗原受体 | ||||
| 简要摘要 | 第1阶段，人类的第一阶段，对HER2过表达实体瘤的CAR巨噬细胞的开放标签研究。 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段，首先是对腺病毒转导的自体巨噬细胞的研究，该巨噬细胞设计为含有HER2过表达实体瘤的受试者中的抗HEH2嵌合抗原受体 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：CT-0508 抗HER2汽车巨噬细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第1组和第2组 两组将收到每位患者制造的全剂量。第1组将在第1天进行高达5亿个单元格的IV施用剂量升级，在第3天总计高达15亿个细胞，以及第5天的总细胞最多30亿个细胞。 IV在最多50亿个细胞的第1天。 干预：生物学：CT-0508 | ||||
| 出版物 * | Klichinsky M，Ruella M，Shestova O，Lu XM，Best A，Zeeman M，Schmierer M，Gabrusiewicz K，Anderson NR，Petty NR，Petty NE，Cummins KD，Shen F，Shan X，Shan X，Shan X，Veliz K，Veliz K，Blouch K，Blouch K，Yashiro-Ohtani Y，Yashtani Y，，， Kenderian SS，Kim MY，O'Connor RS，Wallace SR，Kozlowski MS，Marchione DM，Shestov M，Garcia BA，June CH，GillS。 NAT生物技术。 2020年8月; 38（8）：947-953。 doi：10.1038/s41587-020-0462-y。 EPUB 2020 3月23日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除可能适用。 - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660929 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carisma Therapeutics Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Carisma Therapeutics Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carisma Therapeutics Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
