免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
用自体脂肪组织细胞移植在ANO中的瘘管治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘘管在肛门屈服的肛门瘘中 | 程序：自体脂肪细胞移植 | 不适用 |
该研究旨在作为单中心研究在乌普萨拉大学医院外科手术系进行。所有被诊断出患有瘘管的年龄在18-70岁之间的健康患者，试图关闭瘘管的所有患者均被视为合适的人参加。这是由检查医师在门诊诊所的访问时完成的。这些是已经有缓解SETON的患者，或者是需要在最终关闭之前对Seton进行修订和治疗的患者。
他们收到有关研究计划的书面信息，并有时间思考。如果他们选择参加研究，他们计划访问研究中参与研究的外科医生，并在这里有另一个机会提出问题，然后签署知情同意。由于COVID-19大流行，可以将此步骤调整为电话接触。此后，它们被包括在研究中。
参与者仅由所涉及的外科医生进行操作，所有这些人都对如何根据标准化的Coleman方法进行了对脂肪细胞移植的方式进行实践培训。
然后，该程序本身是在Samariter Hemmet（乌普萨拉大学医院外科部门的一部分）手术部门进行的一日手术手术，并且根据是否有缓解SETON的措施，并作为一步或两步的手术部门进行。 。必须在确定的脂肪组织程序之前的某个时候放置seton，以便没有炎症/感染的迹象。
然后安排了3个月和12个月的后续访问。在这些访问中，检查患者的结果，可能的残留瘘管和并发症。 Wexner分数和VAS量表已提交并保存在其患者文件中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用自体脂肪组织细胞移植在ANO中的瘘管治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 一项手臂研究 - 干预臂是唯一的实际 | 程序：自体脂肪细胞移植 多达75毫升脂肪组织混合物 |
- 瘘管在ANO中的临床愈合[时间范围：索引操作后3个月]在临床检查中没有瘘管开口，没有瘘管相关症状，在门诊诊所进行肛门超声检查
- 瘘管在ANO中的临床愈合[时间范围：索引操作后12个月]在临床检查中没有瘘管开口，没有瘘管相关症状，在门诊诊所进行肛门超声检查
- 术后并发症[时间范围：索引操作后3个月]与索引操作有关的可能并发症
- 术后并发症[时间范围：索引操作后12个月]与索引操作有关的可能并发症
- 功能效果[时间范围：索引操作后3个月]
- 功能效果[时间范围：索引操作后3个月]用粪便频率和一致性的日历进行了研究，由患者填充进行描述性分析
- 功能效果[时间范围：索引操作后12个月]
- 功能效果[时间范围：索引操作后12个月]用粪便频率和一致性的日历进行了研究，由患者填充进行描述性分析
- 注入脂肪数量[时间范围：在索引操作期间]注射每名患者的脂肪细胞混合物的数量
- 视觉模拟疼痛量表评分[时间范围：索引操作后3个月]术后前三周，使用视觉模拟量表在治疗后的疼痛或不适。秤的范围从0 8否疼痛）到10（最大可能的疼痛）
- 视觉模拟疼痛量表评分[时间范围：索引操作后12个月]术后前三周，使用视觉模拟量表在治疗后的疼痛或不适。秤的范围从0 8否疼痛）到10（最大可能的疼痛）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Helene Siilin，博士 | +46738671593 | helene.siilin@akademiska.se | |
| 联系人：Konstantinos Tsimogiannis，博士 | +46722563812 | konstantinos.tsimogiannis@akademiska.se |
| 瑞典 | |
| 乌普萨拉大学医院 | 招募 |
| 乌普萨拉，瑞典，75185 | |
| 联系人：Konstantinos tsimogiannis，博士+46186174332 ktsimogiannis@gmail.com | |
| 研究主任： | 威廉·格拉夫（Wilhelm Graf），教授 | 乌普萨拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用自体脂肪组织细胞移植在ANO中的瘘管治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用自体脂肪组织细胞移植在ANO中的瘘管治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于跨核瘘治疗ANO的前瞻性介入研究。腹部或大腿吸脂后，将脂肪注入瘘管周围，然后将其经牢固地透射，并用锋利的套管和切割部件之间和周围注入脂肪。内部开口用缝合线关闭。计划的最小跟进计划为12个月 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在作为单中心研究在乌普萨拉大学医院外科手术系进行。所有被诊断出患有瘘管的年龄在18-70岁之间的健康患者，试图关闭瘘管的所有患者均被视为合适的人参加。这是由检查医师在门诊诊所的访问时完成的。这些是已经有缓解SETON的患者，或者是需要在最终关闭之前对Seton进行修订和治疗的患者。 他们收到有关研究计划的书面信息，并有时间思考。如果他们选择参加研究，他们计划访问研究中参与研究的外科医生，并在这里有另一个机会提出问题，然后签署知情同意。由于COVID-19大流行，可以将此步骤调整为电话接触。此后，它们被包括在研究中。 参与者仅由所涉及的外科医生进行操作，所有这些人都对如何根据标准化的Coleman方法进行了对脂肪细胞移植的方式进行实践培训。 然后，该程序本身是在Samariter Hemmet（乌普萨拉大学医院外科部门的一部分）手术部门进行的一日手术手术，并且根据是否有缓解SETON的措施，并作为一步或两步的手术部门进行。 。必须在确定的脂肪组织程序之前的某个时候放置seton，以便没有炎症/感染的迹象。 然后安排了3个月和12个月的后续访问。在这些访问中，检查患者的结果，可能的残留瘘管和并发症。 Wexner分数和VAS量表已提交并保存在其患者文件中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：自体脂肪细胞移植 多达75毫升脂肪组织混合物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 一项手臂研究 - 干预臂是唯一的实际 干预：步骤：自体脂肪细胞移植 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660903 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fettcell Studie | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乌普萨拉大学医院Konstantinos Tsimogiannis | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Konstantinos tsimogiannis | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 乌普萨拉大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘘管在肛门屈服的肛门瘘中 | 程序：自体脂肪细胞移植 | 不适用 |
该研究旨在作为单中心研究在乌普萨拉大学医院外科手术系进行。所有被诊断出患有瘘管的年龄在18-70岁之间的健康患者，试图关闭瘘管的所有患者均被视为合适的人参加。这是由检查医师在门诊诊所的访问时完成的。这些是已经有缓解SETON的患者，或者是需要在最终关闭之前对Seton进行修订和治疗的患者。
他们收到有关研究计划的书面信息，并有时间思考。如果他们选择参加研究，他们计划访问研究中参与研究的外科医生，并在这里有另一个机会提出问题，然后签署知情同意。由于COVID-19大流行，可以将此步骤调整为电话接触。此后，它们被包括在研究中。
参与者仅由所涉及的外科医生进行操作，所有这些人都对如何根据标准化的Coleman方法进行了对脂肪细胞移植的方式进行实践培训。
然后，该程序本身是在Samariter Hemmet（乌普萨拉大学医院外科部门的一部分）手术部门进行的一日手术手术，并且根据是否有缓解SETON的措施，并作为一步或两步的手术部门进行。 。必须在确定的脂肪组织程序之前的某个时候放置seton，以便没有炎症/感染的迹象。
然后安排了3个月和12个月的后续访问。在这些访问中，检查患者的结果，可能的残留瘘管和并发症。 Wexner分数和VAS量表已提交并保存在其患者文件中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用自体脂肪组织细胞移植在ANO中的瘘管治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 一项手臂研究 - 干预臂是唯一的实际 | 程序：自体脂肪细胞移植 多达75毫升脂肪组织混合物 |
- 功能效果[时间范围：索引操作后3个月]
- 功能效果[时间范围：索引操作后3个月]用粪便频率和一致性的日历进行了研究，由患者填充进行描述性分析
- 功能效果[时间范围：索引操作后12个月]
- 功能效果[时间范围：索引操作后12个月]用粪便频率和一致性的日历进行了研究，由患者填充进行描述性分析
- 注入脂肪数量[时间范围：在索引操作期间]注射每名患者的脂肪细胞混合物的数量
- 视觉模拟疼痛量表评分[时间范围：索引操作后3个月]术后前三周，使用视觉模拟量表在治疗后的疼痛或不适。秤的范围从0 8否疼痛）到10（最大可能的疼痛）
- 视觉模拟疼痛量表评分[时间范围：索引操作后12个月]术后前三周，使用视觉模拟量表在治疗后的疼痛或不适。秤的范围从0 8否疼痛）到10（最大可能的疼痛）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Helene Siilin，博士 | +46738671593 | helene.siilin@akademiska.se | |
| 联系人：Konstantinos Tsimogiannis，博士 | +46722563812 | konstantinos.tsimogiannis@akademiska.se |
| 瑞典 | |
| 乌普萨拉大学医院 | 招募 |
| 乌普萨拉，瑞典，75185 | |
| 联系人：Konstantinos tsimogiannis，博士+46186174332 ktsimogiannis@gmail.com | |
| 研究主任： | 威廉·格拉夫（Wilhelm Graf），教授 | 乌普萨拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用自体脂肪组织细胞移植在ANO中的瘘管治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用自体脂肪组织细胞移植在ANO中的瘘管治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于跨核瘘治疗ANO的前瞻性介入研究。腹部或大腿吸脂后，将脂肪注入瘘管周围，然后将其经牢固地透射，并用锋利的套管和切割部件之间和周围注入脂肪。内部开口用缝合线关闭。计划的最小跟进计划为12个月 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在作为单中心研究在乌普萨拉大学医院外科手术系进行。所有被诊断出患有瘘管的年龄在18-70岁之间的健康患者，试图关闭瘘管的所有患者均被视为合适的人参加。这是由检查医师在门诊诊所的访问时完成的。这些是已经有缓解SETON的患者，或者是需要在最终关闭之前对Seton进行修订和治疗的患者。 他们收到有关研究计划的书面信息，并有时间思考。如果他们选择参加研究，他们计划访问研究中参与研究的外科医生，并在这里有另一个机会提出问题，然后签署知情同意。由于COVID-19大流行，可以将此步骤调整为电话接触。此后，它们被包括在研究中。 参与者仅由所涉及的外科医生进行操作，所有这些人都对如何根据标准化的Coleman方法进行了对脂肪细胞移植的方式进行实践培训。 然后，该程序本身是在Samariter Hemmet（乌普萨拉大学医院外科部门的一部分）手术部门进行的一日手术手术，并且根据是否有缓解SETON的措施，并作为一步或两步的手术部门进行。 。必须在确定的脂肪组织程序之前的某个时候放置seton，以便没有炎症/感染的迹象。 然后安排了3个月和12个月的后续访问。在这些访问中，检查患者的结果，可能的残留瘘管和并发症。 Wexner分数和VAS量表已提交并保存在其患者文件中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：自体脂肪细胞移植 多达75毫升脂肪组织混合物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 一项手臂研究 - 干预臂是唯一的实际 干预：步骤：自体脂肪细胞移植 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660903 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fettcell Studie | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乌普萨拉大学医院Konstantinos Tsimogiannis | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Konstantinos tsimogiannis | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 乌普萨拉大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
