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鼻腔冷却以减轻偏头痛的症状缓解 - 试点研究
该研究的目的是评估自我管理的鼻内冷却对偏头痛的症状缓解和“家庭环境”中相关症状的影响。
10-20名患者将包括根据头痛障碍的国际头痛疾病分类（第二版）的偏头痛标准，其中有或没有AURA的标准。
在一个月的筛查期间，参与者将记录其偏头痛症状，任何治疗效果。在至少两次偏头痛攻击之后，参与者会收到有关如何使用Rhinochill®系统的个人说明。在下一个研究期间，指示参与者根据指示进行10分钟的鼻腔冷却，以便在10分钟进行鼻腔冷却，从而在10分钟，1小时2小时24小时后注册症状和治疗效果48小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 设备：鼻腔冷却装置。 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻腔冷却以减轻偏头痛的症状缓解 - 试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：犀牛 在连续三次偏头痛攻击期间，用鼻腔冷却10分钟的治疗。 | 设备：鼻腔冷却装置。 Rhinochill®系统通过喷在鼻腔表面上的液体冷却液的鼻内蒸发来冷却。 Rhinochill®系统旨在缓解与急性偏头痛攻击相关的疼痛和症状。 |
- 头痛响应[时间范围：比较基线/治疗前和1.治疗后立即（10分钟），2。 1小时，3。2小时4.治疗后24小时。这是给予的患者以4年级的量表（无内向度重度）得分头痛症状。记录疼痛的任何改善。
- 复发发生率[时间范围：干预后2-48小时之间]头痛返回的频率
- 持续的疼痛自由，干预后2-48小时维持疼痛自由的患者数量。 [时间范围：干预后2-48小时]不使用救援药物或复发而无疼痛
- 对恶心的影响[时间范围：基线和治疗后24小时的1，2，24小时]关于恶心的症状评分无关紧要
- 对恐惧症的影响[时间范围：基线和治疗后24小时的1，2，24小时]症状的评分无关恐惧症
- 对语音恐惧症的影响[时间范围：基线和治疗后24小时的1，2，24小时]
- 与筛查期间的标准治疗相比，犀牛之间的头痛反应比较[时间范围：筛查阶段与干预阶段相比]平均治疗对标准治疗和干预之间头痛反应的比较。在10年级的头痛上得分，较高的值代表更多的痛苦
- 平均头痛缓解疼痛[时间范围：基线和治疗后10分，1、2和24小时。这是给予的与基线相比，4年级的疼痛评分（无污染物）。
- 对犀牛冷却的耐受性 - 疼痛[时间范围：10分钟1小时]在10年级的量表上的视觉/模拟疼痛，其中较高的值代表更多的疼痛。
- 对犀牛冷却的耐受性 - 不适[时间范围：10分钟1小时]视觉/模拟不适评分，以10年级的比例，较高的值代表更多的不适。
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均约3个月。这是给予的治疗期间，治疗后或随访期间注意到的任何不良事件
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：教授PatrikMidlöv | +46730791363 | patrik.midlov@med.lu.se | |
| 联系人：MOA Wolff，博士 | +46702844240 | moa.wolff@gmail.com |
| 瑞典 | |
| 隆德大学 | 招募 |
| 伦敦，瑞典，22355 | |
| 联系人：MOA Wolff，医学博士，博士+46702844240 moa.wolff@med.lu.se | |
| 联系人：医学博士PatrikMidlöv，Patrik.midlov@med.lu.se教授 | |
| 学习主席： | PatrikMidlöv，教授 | 瑞典隆德大学马尔默临床科学系 | |
| 首席研究员： | MOA Wolff，博士 | 瑞典隆德大学马尔默临床科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻腔冷却以减轻偏头痛的症状缓解 - 试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻腔冷却以减轻偏头痛的症状缓解 - 试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估自我管理的鼻内冷却对偏头痛的症状缓解和“家庭环境”中相关症状的影响。 10-20名患者将包括根据头痛障碍的国际头痛疾病分类（第二版）的偏头痛标准，其中有或没有AURA的标准。 在一个月的筛查期间，参与者将记录其偏头痛症状，任何治疗效果。在至少两次偏头痛攻击之后，参与者会收到有关如何使用Rhinochill®系统的个人说明。在下一个研究期间，指示参与者根据指示进行10分钟的鼻腔冷却，以便在10分钟进行鼻腔冷却，从而在10分钟，1小时2小时24小时后注册症状和治疗效果48小时。 | ||||||||
| 详细说明 | 减轻偏头痛症状的机械技术已经使用了多年，冷却和压缩是最常应用的。冷冻疗法是偏头痛患者目前使用的最常见的非药理学自我管理的疼痛方法。 Rhinochill®系统是CE标记的设备，目前在欧洲可商购。 Rhinochill®装置旨在通过鼻腔降低患者的温度，可在需要降低患者温度的一系列医学和手术指示中使用。 Rhinochill®系统最初是专门用于院前，院内，临床或其他临床环境的设计，用于诱导治疗性低温（将脑和体温降低至32-34oC之间），其中其他其他体温降低）商业冷却系统不实际使用。 Rhinochill®系统是便携式的，可以在电池上运行。该系统通过通过鼻内导管将蒸发冷却剂喷在鼻腔中来冷却。先前的一项研究表明，在诊所环境中使用犀牛®鼻内冷却，在5和10分钟（治疗期间）和治疗后1和2小时，疼痛和相关症状的统计学显着减轻以及显着效果以及显着效果关于24小时的疼痛和症状（所有p值<0.001）。 该研究的目的是评估鼻内冷却对偏头痛的症状缓解和相关症状的效果，当时患者在家中自我管理。 拟议的研究将是单个小组分配，由患者在自己的家中自我管理的治疗，在研究人员的指导下工作的研究支持人员的支持和监督。 研究过程总结为： 参与者将通过隆德大学的广告确定，并能够通过电话或电子邮件注册兴趣。然后，研究人员通过电话与他们联系以进行简短的资格检查，并在BrainCool办公室预订第一次会议。 在BrainCool办公室（研究人员和研究支持团队）会议1：
筛选期开始。当参与者在盲肠期间注册了两次偏头痛攻击时，下一次会议被预定： 会议2，家庭访问（研究支持团队）： o培训如何安全使用Rhinochill®设备以及如何注册偏头痛症状和应用程序/CRF 3 在下一个研究期间，指示参与者根据指示进行10分钟的鼻腔冷却，以便在10分钟进行鼻腔冷却，从而在10分钟，1小时2小时24小时后注册症状和治疗效果48小时。 当参与者使用Rhinochill®设备来治疗偏头痛的三集，或者经过3个月的持续时间，则预定了最后的会议。 会议3，家庭访问（研究支持团队）：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组分配。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：鼻腔冷却装置。 Rhinochill®系统通过喷在鼻腔表面上的液体冷却液的鼻内蒸发来冷却。 Rhinochill®系统旨在缓解与急性偏头痛攻击相关的疼痛和症状。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：犀牛 在连续三次偏头痛攻击期间，用鼻腔冷却10分钟的治疗。 干预：设备：鼻腔冷却装置。 | ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05471 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 隆德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隆德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 脑干 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 隆德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该研究的目的是评估自我管理的鼻内冷却对偏头痛的症状缓解和“家庭环境”中相关症状的影响。
10-20名患者将包括根据头痛障碍的国际头痛疾病分类（第二版）的偏头痛标准，其中有或没有AURA的标准。
在一个月的筛查期间，参与者将记录其偏头痛症状，任何治疗效果。在至少两次偏头痛攻击之后，参与者会收到有关如何使用Rhinochill®系统的个人说明。在下一个研究期间，指示参与者根据指示进行10分钟的鼻腔冷却，以便在10分钟进行鼻腔冷却，从而在10分钟，1小时2小时24小时后注册症状和治疗效果48小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 设备：鼻腔冷却装置。 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻腔冷却以减轻偏头痛的症状缓解 - 试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：犀牛 在连续三次偏头痛攻击期间，用鼻腔冷却10分钟的治疗。 | 设备：鼻腔冷却装置。 Rhinochill®系统通过喷在鼻腔表面上的液体冷却液的鼻内蒸发来冷却。 Rhinochill®系统旨在缓解与急性偏头痛攻击相关的疼痛和症状。 |
- 头痛响应[时间范围：比较基线/治疗前和1.治疗后立即（10分钟），2。 1小时，3。2小时4.治疗后24小时。这是给予的患者以4年级的量表（无内向度重度）得分头痛症状。记录疼痛的任何改善。
- 复发发生率[时间范围：干预后2-48小时之间]头痛返回的频率
- 持续的疼痛自由，干预后2-48小时维持疼痛自由的患者数量。 [时间范围：干预后2-48小时]不使用救援药物或复发而无疼痛
- 对恶心的影响[时间范围：基线和治疗后24小时的1，2，24小时]关于恶心的症状评分无关紧要
- 对恐惧症的影响[时间范围：基线和治疗后24小时的1，2，24小时]症状的评分无关恐惧症
- 对语音恐惧症的影响[时间范围：基线和治疗后24小时的1，2，24小时]
- 与筛查期间的标准治疗相比，犀牛之间的头痛反应比较[时间范围：筛查阶段与干预阶段相比]平均治疗对标准治疗和干预之间头痛反应的比较。在10年级的头痛上得分，较高的值代表更多的痛苦
- 平均头痛缓解疼痛[时间范围：基线和治疗后10分，1、2和24小时。这是给予的与基线相比，4年级的疼痛评分（无污染物）。
- 对犀牛冷却的耐受性 - 疼痛[时间范围：10分钟1小时]在10年级的量表上的视觉/模拟疼痛，其中较高的值代表更多的疼痛。
- 对犀牛冷却的耐受性 - 不适[时间范围：10分钟1小时]视觉/模拟不适评分，以10年级的比例，较高的值代表更多的不适。
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均约3个月。这是给予的治疗期间，治疗后或随访期间注意到的任何不良事件
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻腔冷却以减轻偏头痛的症状缓解 - 试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻腔冷却以减轻偏头痛的症状缓解 - 试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估自我管理的鼻内冷却对偏头痛的症状缓解和“家庭环境”中相关症状的影响。 10-20名患者将包括根据头痛障碍的国际头痛疾病分类（第二版）的偏头痛标准，其中有或没有AURA的标准。 在一个月的筛查期间，参与者将记录其偏头痛症状，任何治疗效果。在至少两次偏头痛攻击之后，参与者会收到有关如何使用Rhinochill®系统的个人说明。在下一个研究期间，指示参与者根据指示进行10分钟的鼻腔冷却，以便在10分钟进行鼻腔冷却，从而在10分钟，1小时2小时24小时后注册症状和治疗效果48小时。 | ||||||||
| 详细说明 | 减轻偏头痛症状的机械技术已经使用了多年，冷却和压缩是最常应用的。冷冻疗法是偏头痛患者目前使用的最常见的非药理学自我管理的疼痛方法。 Rhinochill®系统是CE标记的设备，目前在欧洲可商购。 Rhinochill®装置旨在通过鼻腔降低患者的温度，可在需要降低患者温度的一系列医学和手术指示中使用。 Rhinochill®系统最初是专门用于院前，院内，临床或其他临床环境的设计，用于诱导治疗性低温（将脑和体温降低至32-34oC之间），其中其他其他体温降低）商业冷却系统不实际使用。 Rhinochill®系统是便携式的，可以在电池上运行。该系统通过通过鼻内导管将蒸发冷却剂喷在鼻腔中来冷却。先前的一项研究表明，在诊所环境中使用犀牛®鼻内冷却，在5和10分钟（治疗期间）和治疗后1和2小时，疼痛和相关症状的统计学显着减轻以及显着效果以及显着效果关于24小时的疼痛和症状（所有p值<0.001）。 该研究的目的是评估鼻内冷却对偏头痛的症状缓解和相关症状的效果，当时患者在家中自我管理。 拟议的研究将是单个小组分配，由患者在自己的家中自我管理的治疗，在研究人员的指导下工作的研究支持人员的支持和监督。 研究过程总结为： 参与者将通过隆德大学的广告确定，并能够通过电话或电子邮件注册兴趣。然后，研究人员通过电话与他们联系以进行简短的资格检查，并在BrainCool办公室预订第一次会议。 在BrainCool办公室（研究人员和研究支持团队）会议1： 筛选期开始。当参与者在盲肠期间注册了两次偏头痛攻击时，下一次会议被预定： 会议2，家庭访问（研究支持团队）： o培训如何安全使用Rhinochill®设备以及如何注册偏头痛症状和应用程序/CRF 3 在下一个研究期间，指示参与者根据指示进行10分钟的鼻腔冷却，以便在10分钟进行鼻腔冷却，从而在10分钟，1小时2小时24小时后注册症状和治疗效果48小时。 当参与者使用Rhinochill®设备来治疗偏头痛的三集，或者经过3个月的持续时间，则预定了最后的会议。 会议3，家庭访问（研究支持团队）：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组分配。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：鼻腔冷却装置。 Rhinochill®系统通过喷在鼻腔表面上的液体冷却液的鼻内蒸发来冷却。 Rhinochill®系统旨在缓解与急性偏头痛攻击相关的疼痛和症状。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：犀牛 在连续三次偏头痛攻击期间，用鼻腔冷却10分钟的治疗。 干预：设备：鼻腔冷却装置。 | ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05471 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 隆德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隆德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 脑干 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 隆德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
