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一项开放标签研究，评估了基于AB928的治疗组合在转移性结直肠癌患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 药物：Etrumadenant药物：Zimberelimab药物：MFOLFOX-6治疗药物：贝伐单抗药物：雷戈拉非尼药物：AB680 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期开放标签，随机平台研究，评估基于AB928的治疗组合在转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etrumadenant + Zimberelimab + Mfolfox-6 +/- bevacizumab 患者将通过静脉输注接受口服Etrumadenant与Zimberelimab +Mfolfox-6 +/- bevacizumab结合使用。 | 药物：Etrumadenant 双腺苷受体（A2AR和A2BR）拮抗剂 其他名称：AB928 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体 其他名称：AB122 药物：MFOLFOX-6方案 MFOLFOX-6方案是标准化疗方案的一部分。 药物：贝伐单抗 贝伐单抗作为标准化疗方案的一部分。 |
| 主动比较器：MFOLFOX-6 +/- bevacizumab 患者将通过IV输注接受MFOLFOX-6 +/-贝伐单抗。 | 药物：MFOLFOX-6方案 MFOLFOX-6方案是标准化疗方案的一部分。 药物：贝伐单抗 贝伐单抗作为标准化疗方案的一部分。 |
| 主动比较器：雷戈拉非尼 患者将接受口服胃替尼 | 药物：雷莫非尼 雷德拉非尼被视为标准化疗方案的一部分 |
| 实验：Etrumadent + Zimberelimab + AB680 患者将通过静脉输注接受口服Etrmadenant与Zimberelimab +AB680结合使用。 | 药物：Etrumadenant 双腺苷受体（A2AR和A2BR）拮抗剂 其他名称：AB928 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体 其他名称：AB122 药物：AB680 AB680是一个分化的CD73抑制剂簇 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到任何原因（大约3 - 7年）]RECIST v1.1评估的PFS
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约3 - 7年）]ORR根据recist v1.1
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约3 - 7年）]ORR根据recist v1.1
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性参与者≥18岁
- 组织学确认的转移性结直肠腺癌
- 每个recist v1.1必须至少有1个可测量的病变
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 预期寿命至少3个月
- 足够的血液学和末期功能
- 阴性艾滋病毒，HEP B和HEP C抗体测试
同意与生殖潜力的女性伴侣保持避免或使用避孕措施，并同意避免捐赠精子，在最后一个剂量的Zim之后90天，在MFOLFOFOX-6和180之后的最后一个剂量之后，在最后一个剂量的伊特鲁马德剂量后30天BEV后几天，以更长的为准。
- 队列的纳入标准A：
疾病进展不超过一项先前的MCRC治疗方法，由奥沙利铂或伊立替康组成，含有化学疗法与生物学剂结合
- 队列b的纳入标准：
- 疾病的进展或不超过由Oxaliptin组成的两种单独的MCRC治疗方法，含有化学疗法与生物学剂组成
排除标准：
- 在开始研究之前的4周内，先前的抗癌治疗
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 在开始研究之前的4周内，用全身免疫刺激剂进行治疗
- 在初次剂量的28天内使用任何针对传染病的活疫苗。
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
- HBV的抗病毒治疗当前治疗
- 结构上不稳定的骨骼病变表明即将骨折
- 病史或瘦脑疾病
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱导的肺炎或特发性肺炎的病史
- 筛查前两年内有结直肠癌以外的恶性肿瘤病史，除非恶性肿瘤，例如非黑色素瘤皮肤癌或导管癌
- 主动结核病
- 在开始研究治疗前2周内用治疗性口服或静脉内（IV）抗生素治疗
- 在开始研究之前的4周（28天）内严重感染
- 在研究治疗前6个月内，在开始治疗前3个月内3个月内的三个月或心肌梗死或不稳定的心律不稳
- 在开始研究治疗之前的4周内或在研究期间需要进行主要手术程序的预期，主要的手术程序（除诊断外）以外的其他手术程序
- 对任何研究药物或其赋形剂的已知过敏或超敏反应
- 无法吞咽药物
- 吸收不良条件会改变口服药物的吸收
- 遗传出出血的遗传出血或出血风险的显着凝血病的证据（即，在没有治疗性抗凝治疗的情况下）
- 用靶向腺苷途径的试剂进行治疗
Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain Barré syndrome,或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- A和B的排除标准：
- 免疫检查点阻断疗法的先前治疗，包括抗氧化毒素T淋巴细胞相关蛋白-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
- BRAF癌基因中的突变。 BRAF状态未知的患者将需要在当地实验室进行测试，并在筛查时提供结果
| 联系人：医疗总监 | (510)694-6200 | clinicaltrials@arcusbio.com |
显示20个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签研究，评估了基于AB928的治疗组合在转移性结直肠癌患者中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期开放标签，随机平台研究，评估基于AB928的治疗组合在转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机的1B/2期开放标签研究将评估伊特鲁马德（AB928）治疗组合在转移性结直肠癌患者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签期1B/2的研究，对转移性结直肠癌的参与者进行了评估，该研究将评估伊特鲁马匹象的疗效。 大约有250名参与者将被录取至3个队列中的1个： 队列a）eTrumadenant +Zimberelimab +Mfolfox-6 +/- BEV vs MFOLFOX-6 +/- BEV 队列b）Etrumadenant +Zimberelimab +Mfolfox-6 +/- Bev vs regorafenib 队列c）伊特鲁木匹 + Zimberelimab +其他药物的无化学疗法组合 这项临床研究的主要目的是评估转移性结直肠癌参与者中基于伊特鲁马匹象的联合疗法的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARC-9 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 药物：Etrumadenant药物：Zimberelimab药物：MFOLFOX-6治疗药物：贝伐单抗药物：雷戈拉非尼药物：AB680 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期开放标签，随机平台研究，评估基于AB928的治疗组合在转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etrumadenant + Zimberelimab + Mfolfox-6 +/- bevacizumab 患者将通过静脉输注接受口服Etrumadenant与Zimberelimab +Mfolfox-6 +/- bevacizumab结合使用。 | 药物：Etrumadenant 双腺苷受体（A2AR和A2BR）拮抗剂 其他名称：AB928 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体 其他名称：AB122 药物：MFOLFOX-6方案 MFOLFOX-6方案是标准化疗方案的一部分。 药物：贝伐单抗 贝伐单抗作为标准化疗方案的一部分。 |
| 主动比较器：MFOLFOX-6 +/- bevacizumab 患者将通过IV输注接受MFOLFOX-6 +/-贝伐单抗。 | 药物：MFOLFOX-6方案 MFOLFOX-6方案是标准化疗方案的一部分。 药物：贝伐单抗 贝伐单抗作为标准化疗方案的一部分。 |
| 主动比较器：雷戈拉非尼 患者将接受口服胃替尼 | 药物：雷莫非尼 雷德拉非尼被视为标准化疗方案的一部分 |
| 实验：Etrumadent + Zimberelimab + AB680 患者将通过静脉输注接受口服Etrmadenant与Zimberelimab +AB680结合使用。 | 药物：Etrumadenant 双腺苷受体（A2AR和A2BR）拮抗剂 其他名称：AB928 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体 其他名称：AB122 药物：AB680 AB680是一个分化的CD73抑制剂簇 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到任何原因（大约3 - 7年）]RECIST v1.1评估的PFS
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约3 - 7年）]ORR根据recist v1.1
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约3 - 7年）]ORR根据recist v1.1
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性参与者≥18岁
- 组织学确认的转移性结直肠腺癌
- 每个recist v1.1必须至少有1个可测量的病变
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 预期寿命至少3个月
- 足够的血液学和末期功能
- 阴性艾滋病毒，HEP B和HEP C抗体测试
同意与生殖潜力的女性伴侣保持避免或使用避孕措施，并同意避免捐赠精子，在最后一个剂量的Zim之后90天，在MFOLFOFOX-6和180之后的最后一个剂量之后，在最后一个剂量的伊特鲁马德剂量后30天BEV后几天，以更长的为准。
- 队列的纳入标准A：
疾病进展不超过一项先前的MCRC治疗方法，由奥沙利铂或伊立替康组成，含有化学疗法与生物学剂结合
- 队列b的纳入标准：
- 疾病的进展或不超过由Oxaliptin组成的两种单独的MCRC治疗方法，含有化学疗法与生物学剂组成
排除标准：
- 在开始研究之前的4周内，先前的抗癌治疗
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 在开始研究之前的4周内，用全身免疫刺激剂进行治疗
- 在初次剂量的28天内使用任何针对传染病的活疫苗。
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
- HBV的抗病毒治疗当前治疗
- 结构上不稳定的骨骼病变表明即将骨折
- 病史或瘦脑疾病
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱导的肺炎或特发性肺炎的病史
- 筛查前两年内有结直肠癌以外的恶性肿瘤病史，除非恶性肿瘤，例如非黑色素瘤皮肤癌或导管癌
- 主动结核病
- 在开始研究治疗前2周内用治疗性口服或静脉内（IV）抗生素治疗
- 在开始研究之前的4周（28天）内严重感染
- 在研究治疗前6个月内，在开始治疗前3个月内3个月内的三个月或心肌梗死或不稳定的心律不稳
- 在开始研究治疗之前的4周内或在研究期间需要进行主要手术程序的预期，主要的手术程序（除诊断外）以外的其他手术程序
- 对任何研究药物或其赋形剂的已知过敏或超敏反应
- 无法吞咽药物
- 吸收不良条件会改变口服药物的吸收
- 遗传出出血的遗传出血或出血风险的显着凝血病的证据（即，在没有治疗性抗凝治疗的情况下）
- 用靶向腺苷途径的试剂进行治疗
Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain Barré syndrome,或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- A和B的排除标准：
- 免疫检查点阻断疗法的先前治疗，包括抗氧化毒素T淋巴细胞相关蛋白-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
- BRAF癌基因中的突变。 BRAF状态未知的患者将需要在当地实验室进行测试，并在筛查时提供结果
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签研究，评估了基于AB928的治疗组合在转移性结直肠癌患者中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期开放标签，随机平台研究，评估基于AB928的治疗组合在转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机的1B/2期开放标签研究将评估伊特鲁马德（AB928）治疗组合在转移性结直肠癌患者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签期1B/2的研究，对转移性结直肠癌的参与者进行了评估，该研究将评估伊特鲁马匹象的疗效。 大约有250名参与者将被录取至3个队列中的1个： 队列a）eTrumadenant +Zimberelimab +Mfolfox-6 +/- BEV vs MFOLFOX-6 +/- BEV 队列b）Etrumadenant +Zimberelimab +Mfolfox-6 +/- Bev vs regorafenib 队列c）伊特鲁木匹 + Zimberelimab +其他药物的无化学疗法组合 这项临床研究的主要目的是评估转移性结直肠癌参与者中基于伊特鲁马匹象的联合疗法的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARC-9 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
