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出境医 / 临床实验 / 一项针对药代动力学（PK），皮下（SC）与静脉内（IV）利妥昔单抗的功效和安全性研究，与CHOP（环磷酰胺，阿霉素，vincristine，prednisone）结合使用，先前未经CD20阳性延伸的参与者

一项针对药代动力学（PK），皮下（SC）与静脉内（IV）利妥昔单抗的功效和安全性研究，与CHOP（环磷酰胺，阿霉素，vincristine，prednisone）结合使用，先前未经CD20阳性延伸的参与者

研究描述
简要摘要：
这是一项仅在中国的多中心研究，旨在研究SC利妥昔单抗与静脉复妥昔单抗的PK，疗效和安全性，均与先前未经治疗的参与者在CD20阳性DLBCL中结合使用CHOP（环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，泼尼松，泼尼松）。参与者将被随机接收八个周期的利妥昔单抗SC或利妥昔单抗IV，并结合六个或八个标准的CHOP化学疗法。在学习治疗结束后，参与者将每3个月进行一次随访6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，大B细胞，扩散药物：利妥昔单抗IV药物：利妥昔单抗SC药物：环磷酰胺药物：阿霉素药物：长春新碱药物：泼尼松药物：乙酰胺药物：甲乙酰胺药物：盐酸二苯胺或替代性抗组胺药阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期比较，开放标签，随机，多中心，仅中国的研究，用于研究皮下列妥昔单抗与静脉内的静脉复妥昔单抗的药代动力学，疗效和安全性，均与先前未经治疗的CD20阳性大型B细胞淋巴瘤结合使用
实际学习开始日期 ： 2021年2月24日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：利妥昔单抗IV+切碎
参与者将获得8个周期的静脉复妥昔单抗，并每3周进行一次六或八个章节化学疗法的结合
药物：利妥昔单抗IV
利妥昔单抗将以375 mg/m2的标准剂量（每平方米毫克）的标准剂量静脉注射。
其他名称：Mabthera

药物：环磷酰胺
环磷酰胺将以750 mg/m2的剂量施用IV

药物：阿霉素
阿霉素将以50 mg/m2的剂量施用IV

药物：长春新碱
长春新碱将以1.4 mg/m2的剂量施用IV

药物：泼尼松
泼尼松将以100 mg/天的剂量口服

药物：扑热息痛
所有参与者都必须在开始每次输注利妥昔单抗之前接受1000 mg口服扑热息痛作为预处理

药物：盐酸苯胺或替代抗组胺药
所有参与者都必须接受50-100毫克的口服苯胺盐盐酸胺或替代抗组胺药，以便在开始每次输注利妥昔单抗之前

实验：利妥昔单抗SC+CHOP
参与者将收到1个iv的周期加上7个SC的周期，与每3周进行一次六或八个COPP化学疗法的六个或八个周期
药物：利妥昔单抗SC
利妥昔单抗将以1400毫克（mg）的剂量通过2-8周期地皮下施用
其他名称：Mabthera

药物：利妥昔单抗IV
利妥昔单抗将以375 mg/m2的标准剂量静脉内静脉注射。
其他名称：Mabthera

药物：环磷酰胺
环磷酰胺将以750 mg/m2的剂量施用IV

药物：阿霉素
阿霉素将以50 mg/m2的剂量施用IV

药物：长春新碱
长春新碱将以1.4 mg/m2的剂量施用IV

药物：泼尼松
泼尼松将以100 mg/天的剂量口服

药物：扑热息痛
所有参与者都必须在开始每次输注利妥昔单抗之前接受1000 mg口服扑热息痛作为预处理

药物：盐酸苯胺或替代抗组胺药
所有参与者都必须接受50-100毫克的口服苯胺盐盐酸胺或替代抗组胺药，以便在开始每次输注利妥昔单抗之前

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清SC利妥昔单抗谷浓度（Croth，SC）和血清IV静脉局息二豆槽浓度（COTROUGH，IV）的比率7 [时间框架：在研究治疗后的周期7，21天（一个周期= 21天）]

次要结果度量 ：
  1. 在周期7 [时间范围：在周期7（一个周期= 21天）中，在血清浓度曲线（AUCSC/AUCIV）下观察到的SC和IV利妥昔单抗区域的比率]
  2. 在SC和IV利妥昔单抗剂量间隔内，血清浓度时间曲线（AUC）的面积2 [时间框架：在周期2（一个周期= 21天）]
  3. 利妥昔单抗的槽血清浓度（CORTROUGH）[时间框架：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  4. 利妥昔单抗的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间框架：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  5. 血清利妥昔单抗的总清除率（CLS）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  6. 利妥昔单抗的稳态分布量（VSS）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  7. 利妥昔单抗的末端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  8. 由独立审查委员会（IRC）确定的完全缓解率（CRR）使用lugano响应标准恶性淋巴瘤[时间范围：最后一次剂量研究治疗后的6-8周或最后一次剂量研究治疗后4-8周早期中断]
  9. CRR，由IRC使用国际工作组（IWG）NHL 1999指南的响应标准确定[时间范围：在最后剂量的研究治疗后6-8周或最后一次研究治疗后4-8周进行早期中断]]
    CRR定义为完全响应（CR）或未确认的完全响应（CRU）

  10. CRR，由研究者使用lugano响应标准进行恶性淋巴瘤确定[时间范围：最后剂量的研究治疗后6-8周或最后一次研究治疗后4-8周以早期中断]]
  11. 由研究人员和IRC确定的客观反应率（ORR），使用lugano响应标准恶性淋巴瘤[时间范围：最后剂量的研究治疗后6-8周，或在最后剂量的研究治疗后4-8周进行早期中断]]
    ORR定义为完全响应（CR）和部分响应（PR）

  12. 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
  13. 利妥昔单抗给药相关反应的参与者百分比（ARRS）[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
  14. 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 以前未处理的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
  • 国际预后指数（IPI）得分为1至5或IPI得分为0的参与者患有笨重的疾病，定义为一个病变>/= 7.5 cm
  • 在其CT扫描上最大的尺寸中，至少有一个双重测量病变定义为>/= 1.5 cm
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 左心室射血分数（LVEF）>/=心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图的50％
  • 在研究治疗前7天内的7天内，血清妊娠测试阴性或尿液妊娠测试阴性
  • 对于未经手术无菌的男性，同意在治疗期间使用屏障方法，直到最后一剂Rituximab SC或Rituximab IV或Rituximab IV>/= 12个月，或者根据《斩波化学疗法的机构指南》（以下是更长的机构指南）并协议要求他们的伴侣使用另一种避孕方法
  • 对于没有手术无菌的生殖潜力的妇女，同意在治疗期内使用适当的避孕方法，直到最后剂量rituximab SC或利妥昔单抗IV或rituximab IV>/= 12个月更长
  • 在随机分组前14天内证实了足够的血液学功能

排除标准：

  • 根据世界卫生组织分类，改造了非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或DLBCL及其亚型以外的NHL类型
  • 对人道化或鼠单克隆抗体或已知敏感性或对鼠产物过敏的严重过敏或过敏反应的病史
  • CHOP的任何单个组成部分的禁忌症，包括事先收到蒽环类药物
  • 除了淋巴结活检或局部辐照或手术以外，DLBCL的先前治疗
  • 先前用细胞毒性药物或利妥昔单抗治疗另一种疾病（例如类风湿关节炎）或事先使用抗CD20抗体
  • 当前或最近使用另一种研究药物或参与另一项研究性治疗研究的治疗
  • 持续的皮质类固醇使用（泼尼松或等效的30毫克/天）
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤的碎片变体或转化为伯基特淋巴瘤，一级纵隔DLBCL，一级积液淋巴瘤和原发性皮肤DLBCL的组织学证据
  • 其他恶性肿瘤的病史可能会影响符合结果的协议或解释
  • 明显，不受控制的伴随疾病的证据，包括但不限于严重心血管疾病或肺部疾病
  • 以下任何异常实验室值：肌酐> 1.5正常的上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5uln，总胆红素> 1.5uln，pt -Inrombin Time，国际归一化（PT） ） /部分凝血石时间（PTT） /激活的部分凝血蛋白时间（APTT）> 1.5uln
  • 慢性丙型肝炎（HBV）和 /或丙型肝炎（HCV）感染的阳性测试结果；如果无法检测到HBV DNA，则可能包括神秘或先前HBV感染（定义为阴性HBSAG和阳性总丙型肝炎[HBCAB]）的参与者；仅当聚合酶链反应（PCR）为HCV RNA的情况下，HCV抗体阳性的参与者才有资格
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：YO42207 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
位置表的布局表
中国
北京大学第三医院招募
中国北京，100191
吉林大学的第一家医院招募
中国长春市，130021年
西中国医院 - 四川大学尚未招募
中国成都市，610047
富士省癌症医院尚未招募
中国富州市，350014
太阳森医学科学大学癌症中心；医学肿瘤学招募
中国广州，510060
智格大学第一家附属医院医学院尚未招募
中国杭州，310003
哈尔滨医科大学癌症医院招募
中国哈尔滨，150081
Nanchang Unversity的第一附属医院招募
中国南昌市，330200
天津医科大学癌症研究所和医院招募
蒂安吉，中国，300060
联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学活跃，不招募
中国武汉市，430023
西乔·汤大学的第一家附属医院招募
中国西安城，710061
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月24日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		血清SC利妥昔单抗谷浓度（Croth，SC）和血清IV静脉局息二豆槽浓度（COTROUGH，IV）的比率7 [时间框架：在研究治疗后的周期7，21天（一个周期= 21天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 在周期7 [时间范围：在周期7（一个周期= 21天）中，在血清浓度曲线（AUCSC/AUCIV）下观察到的SC和IV利妥昔单抗区域的比率]
  • 在SC和IV利妥昔单抗剂量间隔内，血清浓度时间曲线（AUC）的面积2 [时间框架：在周期2（一个周期= 21天）]
  • 利妥昔单抗的槽血清浓度（CORTROUGH）[时间框架：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 利妥昔单抗的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间框架：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 血清利妥昔单抗的总清除率（CLS）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 利妥昔单抗的稳态分布量（VSS）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 利妥昔单抗的末端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 由独立审查委员会（IRC）确定的完全缓解率（CRR）使用lugano响应标准恶性淋巴瘤[时间范围：最后一次剂量研究治疗后的6-8周或最后一次剂量研究治疗后4-8周早期中断]
  • CRR，由IRC使用国际工作组（IWG）NHL 1999指南的响应标准确定[时间范围：在最后剂量的研究治疗后6-8周或最后一次研究治疗后4-8周进行早期中断]]
    CRR定义为完全响应（CR）或未确认的完全响应（CRU）
  • CRR，由研究者使用lugano响应标准进行恶性淋巴瘤确定[时间范围：最后剂量的研究治疗后6-8周或最后一次研究治疗后4-8周以早期中断]]
  • 由研究人员和IRC确定的客观反应率（ORR），使用lugano响应标准恶性淋巴瘤[时间范围：最后剂量的研究治疗后6-8周，或在最后剂量的研究治疗后4-8周进行早期中断]]
    ORR定义为完全响应（CR）和部分响应（PR）
  • 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
  • 利妥昔单抗给药相关反应的参与者百分比（ARRS）[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
  • 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对药代动力学（PK），皮下（SC）与静脉内（IV）利妥昔单抗的功效和安全性研究，与CHOP（环磷酰胺，阿霉素，vincristine，vincristine，prednisone）在先前未经培训的参与者中与CD20阳性型型大型B-Cell Bcell Lymphoma（prednisone）结合使用。 DLBCL）
官方标题ICMJE II期比较，开放标签，随机，多中心，仅中国的研究，用于研究皮下列妥昔单抗与静脉内的静脉复妥昔单抗的药代动力学，疗效和安全性，均与先前未经治疗的CD20阳性大型B细胞淋巴瘤结合使用
简要摘要这是一项仅在中国的多中心研究，旨在研究SC利妥昔单抗与静脉复妥昔单抗的PK，疗效和安全性，均与先前未经治疗的参与者在CD20阳性DLBCL中结合使用CHOP（环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，泼尼松，泼尼松）。参与者将被随机接收八个周期的利妥昔单抗SC或利妥昔单抗IV，并结合六个或八个标准的CHOP化学疗法。在学习治疗结束后，参与者将每3个月进行一次随访6个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤，大B细胞，扩散
干预ICMJE
  • 药物：利妥昔单抗IV
    利妥昔单抗将以375 mg/m2的标准剂量（每平方米毫克）的标准剂量静脉注射。
    其他名称：Mabthera
  • 药物：利妥昔单抗SC
    利妥昔单抗将以1400毫克（mg）的剂量通过2-8周期地皮下施用
    其他名称：Mabthera
  • 药物：利妥昔单抗IV
    利妥昔单抗将以375 mg/m2的标准剂量静脉内静脉注射。
    其他名称：Mabthera
  • 药物：环磷酰胺
    环磷酰胺将以750 mg/m2的剂量施用IV
  • 药物：阿霉素
    阿霉素将以50 mg/m2的剂量施用IV
  • 药物：长春新碱
    长春新碱将以1.4 mg/m2的剂量施用IV
  • 药物：泼尼松
    泼尼松将以100 mg/天的剂量口服
  • 药物：扑热息痛
    所有参与者都必须在开始每次输注利妥昔单抗之前接受1000 mg口服扑热息痛作为预处理
  • 药物：盐酸苯胺或替代抗组胺药
    所有参与者都必须接受50-100毫克的口服苯胺盐盐酸胺或替代抗组胺药，以便在开始每次输注利妥昔单抗之前
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：利妥昔单抗IV+切碎
    参与者将获得8个周期的静脉复妥昔单抗，并每3周进行一次六或八个章节化学疗法的结合
    干预措施：
    • 药物：利妥昔单抗IV
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：阿霉素
    • 药物：长春新碱
    • 药物：泼尼松
    • 药物：扑热息痛
    • 药物：盐酸苯胺或替代抗组胺药
  • 实验：利妥昔单抗SC+CHOP
    参与者将收到1个iv的周期加上7个SC的周期，与每3周进行一次六或八个COPP化学疗法的六个或八个周期
    干预措施：
    • 药物：利妥昔单抗SC
    • 药物：利妥昔单抗IV
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：阿霉素
    • 药物：长春新碱
    • 药物：泼尼松
    • 药物：扑热息痛
    • 药物：盐酸苯胺或替代抗组胺药
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 以前未处理的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
  • 国际预后指数（IPI）得分为1至5或IPI得分为0的参与者患有笨重的疾病，定义为一个病变>/= 7.5 cm
  • 在其CT扫描上最大的尺寸中，至少有一个双重测量病变定义为>/= 1.5 cm
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 左心室射血分数（LVEF）>/=心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图的50％
  • 在研究治疗前7天内的7天内，血清妊娠测试阴性或尿液妊娠测试阴性
  • 对于未经手术无菌的男性，同意在治疗期间使用屏障方法，直到最后一剂Rituximab SC或Rituximab IV或Rituximab IV>/= 12个月，或者根据《斩波化学疗法的机构指南》（以下是更长的机构指南）并协议要求他们的伴侣使用另一种避孕方法
  • 对于没有手术无菌的生殖潜力的妇女，同意在治疗期内使用适当的避孕方法，直到最后剂量rituximab SC或利妥昔单抗IV或rituximab IV>/= 12个月更长
  • 在随机分组前14天内证实了足够的血液学功能

排除标准：

  • 根据世界卫生组织分类，改造了非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或DLBCL及其亚型以外的NHL类型
  • 对人道化或鼠单克隆抗体或已知敏感性或对鼠产物过敏的严重过敏或过敏反应的病史
  • CHOP的任何单个组成部分的禁忌症，包括事先收到蒽环类药物
  • 除了淋巴结活检或局部辐照或手术以外，DLBCL的先前治疗
  • 先前用细胞毒性药物或利妥昔单抗治疗另一种疾病（例如类风湿关节炎）或事先使用抗CD20抗体
  • 当前或最近使用另一种研究药物或参与另一项研究性治疗研究的治疗
  • 持续的皮质类固醇使用（泼尼松或等效的30毫克/天）
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤的碎片变体或转化为伯基特淋巴瘤，一级纵隔DLBCL，一级积液淋巴瘤和原发性皮肤DLBCL的组织学证据
  • 其他恶性肿瘤的病史可能会影响符合结果的协议或解释
  • 明显，不受控制的伴随疾病的证据，包括但不限于严重心血管疾病或肺部疾病
  • 以下任何异常实验室值：肌酐> 1.5正常的上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5uln，总胆红素> 1.5uln，pt -Inrombin Time，国际归一化（PT） ） /部分凝血石时间（PTT） /激活的部分凝血蛋白时间（APTT）> 1.5uln
  • 慢性丙型肝炎（HBV）和 /或丙型肝炎（HCV）感染的阳性测试结果；如果无法检测到HBV DNA，则可能包括神秘或先前HBV感染（定义为阴性HBSAG和阳性总丙型肝炎[HBCAB]）的参与者；仅当聚合酶链反应（PCR）为HCV RNA的情况下，HCV抗体阳性的参与者才有资格
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：YO42207 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660799
其他研究ID编号ICMJE YO42207
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项仅在中国的多中心研究，旨在研究SC利妥昔单抗与静脉复妥昔单抗的PK，疗效和安全性，均与先前未经治疗的参与者在CD20阳性DLBCL中结合使用CHOP（环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，泼尼松，泼尼松）。参与者将被随机接收八个周期的利妥昔单抗SC或利妥昔单抗IV，并结合六个或八个标准的CHOP化学疗法。在学习治疗结束后，参与者将每3个月进行一次随访6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，大B细胞，扩散药物：利妥昔单抗IV药物：利妥昔单抗SC药物：环磷酰胺药物：阿霉素药物：长春新碱药物：泼尼松药物：乙酰胺药物：甲乙酰胺药物：盐酸二苯胺或替代性抗组胺药阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期比较，开放标签，随机，多中心，仅中国的研究，用于研究皮下列妥昔单抗与静脉内的静脉复妥昔单抗的药代动力学，疗效和安全性，均与先前未经治疗的CD20阳性大型B细胞淋巴瘤结合使用
实际学习开始日期 ： 2021年2月24日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：利妥昔单抗IV+切碎
参与者将获得8个周期的静脉复妥昔单抗，并每3周进行一次六或八个章节化学疗法的结合
药物：利妥昔单抗IV
利妥昔单抗将以375 mg/m2的标准剂量（每平方米毫克）的标准剂量静脉注射。
其他名称：Mabthera

药物：环磷酰胺
环磷酰胺将以750 mg/m2的剂量施用IV

药物：阿霉素
阿霉素将以50 mg/m2的剂量施用IV

药物：长春新碱
长春新碱将以1.4 mg/m2的剂量施用IV

药物：泼尼松
泼尼松将以100 mg/天的剂量口服

药物：扑热息痛
所有参与者都必须在开始每次输注利妥昔单抗之前接受1000 mg口服扑热息痛作为预处理

药物：盐酸苯胺或替代抗组胺药
所有参与者都必须接受50-100毫克的口服苯胺盐盐酸胺或替代抗组胺药，以便在开始每次输注利妥昔单抗之前

实验：利妥昔单抗SC+CHOP
参与者将收到1个iv的周期加上7个SC的周期，与每3周进行一次六或八个COPP化学疗法的六个或八个周期
药物：利妥昔单抗SC
利妥昔单抗将以1400毫克（mg）的剂量通过2-8周期地皮下施用
其他名称：Mabthera

药物：利妥昔单抗IV
利妥昔单抗将以375 mg/m2的标准剂量静脉内静脉注射。
其他名称：Mabthera

药物：环磷酰胺
环磷酰胺将以750 mg/m2的剂量施用IV

药物：阿霉素
阿霉素将以50 mg/m2的剂量施用IV

药物：长春新碱
长春新碱将以1.4 mg/m2的剂量施用IV

药物：泼尼松
泼尼松将以100 mg/天的剂量口服

药物：扑热息痛
所有参与者都必须在开始每次输注利妥昔单抗之前接受1000 mg口服扑热息痛作为预处理

药物：盐酸苯胺或替代抗组胺药
所有参与者都必须接受50-100毫克的口服苯胺盐盐酸胺或替代抗组胺药，以便在开始每次输注利妥昔单抗之前

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清SC利妥昔单抗谷浓度（Croth，SC）和血清IV静脉局息二豆槽浓度（COTROUGH，IV）的比率7 [时间框架：在研究治疗后的周期7，21天（一个周期= 21天）]

次要结果度量 ：
  1. 在周期7 [时间范围：在周期7（一个周期= 21天）中，在血清浓度曲线（AUCSC/AUCIV）下观察到的SC和IV利妥昔单抗区域的比率]
  2. 在SC和IV利妥昔单抗剂量间隔内，血清浓度时间曲线（AUC）的面积2 [时间框架：在周期2（一个周期= 21天）]
  3. 利妥昔单抗的槽血清浓度（CORTROUGH）[时间框架：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  4. 利妥昔单抗的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间框架：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  5. 血清利妥昔单抗的总清除率（CLS）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  6. 利妥昔单抗的稳态分布量（VSS）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  7. 利妥昔单抗的末端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  8. 由独立审查委员会（IRC）确定的完全缓解率（CRR）使用lugano响应标准恶性淋巴瘤[时间范围：最后一次剂量研究治疗后的6-8周或最后一次剂量研究治疗后4-8周早期中断]
  9. CRR，由IRC使用国际工作组（IWG）NHL 1999指南的响应标准确定[时间范围：在最后剂量的研究治疗后6-8周或最后一次研究治疗后4-8周进行早期中断]]
    CRR定义为完全响应（CR）或未确认的完全响应（CRU）

  10. CRR，由研究者使用lugano响应标准进行恶性淋巴瘤确定[时间范围：最后剂量的研究治疗后6-8周或最后一次研究治疗后4-8周以早期中断]]
  11. 由研究人员和IRC确定的客观反应率（ORR），使用lugano响应标准恶性淋巴瘤[时间范围：最后剂量的研究治疗后6-8周，或在最后剂量的研究治疗后4-8周进行早期中断]]
    ORR定义为完全响应（CR）和部分响应（PR）

  12. 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
  13. 利妥昔单抗给药相关反应的参与者百分比（ARRS）[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
  14. 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 以前未处理的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
  • 国际预后指数（IPI）得分为1至5或IPI得分为0的参与者患有笨重的疾病，定义为一个病变>/= 7.5 cm
  • 在其CT扫描上最大的尺寸中，至少有一个双重测量病变定义为>/= 1.5 cm
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 左心室射血分数（LVEF）>/=心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图的50％
  • 在研究治疗前7天内的7天内，血清妊娠测试阴性或尿液妊娠测试阴性
  • 对于未经手术无菌的男性，同意在治疗期间使用屏障方法，直到最后一剂Rituximab SC或Rituximab IV或Rituximab IV>/= 12个月，或者根据《斩波化学疗法的机构指南》（以下是更长的机构指南）并协议要求他们的伴侣使用另一种避孕方法
  • 对于没有手术无菌的生殖潜力的妇女，同意在治疗期内使用适当的避孕方法，直到最后剂量rituximab SC或利妥昔单抗IV或rituximab IV>/= 12个月更长
  • 在随机分组前14天内证实了足够的血液学功能

排除标准：

  • 根据世界卫生组织分类，改造了非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或DLBCL及其亚型以外的NHL类型
  • 对人道化或鼠单克隆抗体或已知敏感性或对鼠产物过敏的严重过敏或过敏反应的病史
  • CHOP的任何单个组成部分的禁忌症，包括事先收到蒽环类药物
  • 除了淋巴结活检或局部辐照或手术以外，DLBCL的先前治疗
  • 先前用细胞毒性药物或利妥昔单抗治疗另一种疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）或事先使用抗CD20抗体
  • 当前或最近使用另一种研究药物或参与另一项研究性治疗研究的治疗
  • 持续的皮质类固醇使用（泼尼松或等效的30毫克/天）
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤的碎片变体或转化为伯基特淋巴瘤，一级纵隔DLBCL，一级积液淋巴瘤和原发性皮肤DLBCL的组织学证据
  • 其他恶性肿瘤的病史可能会影响符合结果的协议或解释
  • 明显，不受控制的伴随疾病的证据，包括但不限于严重心血管疾病或肺部疾病
  • 以下任何异常实验室值：肌酐> 1.5正常的上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5uln，总胆红素> 1.5uln，pt -Inrombin Time，国际归一化（PT） ） /部分凝血石时间（PTT） /激活的部分凝血蛋白时间（APTT）> 1.5uln
  • 慢性丙型肝炎（HBV）和 /或丙型肝炎（HCV）感染的阳性测试结果；如果无法检测到HBV DNA，则可能包括神秘或先前HBV感染（定义为阴性HBSAG和阳性总丙型肝炎[HBCAB]）的参与者；仅当聚合酶链反应（PCR）为HCV RNA的情况下，HCV抗体阳性的参与者才有资格
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：YO42207 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
位置表的布局表
中国
北京大学第三医院招募
中国北京，100191
吉林大学的第一家医院招募
中国长春市，130021年
西中国医院 - 四川大学尚未招募
中国成都市，610047
富士省癌症医院尚未招募
中国富州市，350014
太阳森医学科学大学癌症中心；医学肿瘤学招募
中国广州，510060
智格大学第一家附属医院医学院尚未招募
中国杭州，310003
哈尔滨医科大学癌症医院招募
中国哈尔滨，150081
Nanchang Unversity的第一附属医院招募
中国南昌市，330200
天津医科大学癌症研究所和医院招募
蒂安吉，中国，300060
联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学活跃，不招募
中国武汉市，430023
西乔·汤大学的第一家附属医院招募
中国西安城，710061
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月24日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		血清SC利妥昔单抗谷浓度（Croth，SC）和血清IV静脉局息二豆槽浓度（COTROUGH，IV）的比率7 [时间框架：在研究治疗后的周期7，21天（一个周期= 21天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 在周期7 [时间范围：在周期7（一个周期= 21天）中，在血清浓度曲线（AUCSC/AUCIV）下观察到的SC和IV利妥昔单抗区域的比率]
  • 在SC和IV利妥昔单抗剂量间隔内，血清浓度时间曲线（AUC）的面积2 [时间框架：在周期2（一个周期= 21天）]
  • 利妥昔单抗的槽血清浓度（CORTROUGH）[时间框架：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 利妥昔单抗的最大观察到血清浓度（CMAX）[时间框架：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 血清利妥昔单抗的总清除率（CLS）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 利妥昔单抗的稳态分布量（VSS）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 利妥昔单抗的末端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1至周期8（一个周期= 21天）]
  • 由独立审查委员会（IRC）确定的完全缓解率（CRR）使用lugano响应标准恶性淋巴瘤[时间范围：最后一次剂量研究治疗后的6-8周或最后一次剂量研究治疗后4-8周早期中断]
  • CRR，由IRC使用国际工作组（IWG）NHL 1999指南的响应标准确定[时间范围：在最后剂量的研究治疗后6-8周或最后一次研究治疗后4-8周进行早期中断]]
    CRR定义为完全响应（CR）或未确认的完全响应（CRU）
  • CRR，由研究者使用lugano响应标准进行恶性淋巴瘤确定[时间范围：最后剂量的研究治疗后6-8周或最后一次研究治疗后4-8周以早期中断]]
  • 由研究人员和IRC确定的客观反应率（ORR），使用lugano响应标准恶性淋巴瘤[时间范围：最后剂量的研究治疗后6-8周，或在最后剂量的研究治疗后4-8周进行早期中断]]
    ORR定义为完全响应（CR）和部分响应（PR）
  • 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
  • 利妥昔单抗给药相关反应的参与者百分比（ARRS）[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
  • 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：最后剂量的研究治疗后6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对药代动力学（PK），皮下（SC）与静脉内（IV）利妥昔单抗的功效和安全性研究，与CHOP（环磷酰胺，阿霉素，vincristine，vincristine，prednisone）在先前未经培训的参与者中与CD20阳性型型大型B-Cell Bcell Lymphoma（prednisone）结合使用。 DLBCL）
官方标题ICMJE II期比较，开放标签，随机，多中心，仅中国的研究，用于研究皮下列妥昔单抗与静脉内的静脉复妥昔单抗的药代动力学，疗效和安全性，均与先前未经治疗的CD20阳性大型B细胞淋巴瘤结合使用
简要摘要这是一项仅在中国的多中心研究，旨在研究SC利妥昔单抗与静脉复妥昔单抗的PK，疗效和安全性，均与先前未经治疗的参与者在CD20阳性DLBCL中结合使用CHOP（环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，泼尼松，泼尼松）。参与者将被随机接收八个周期的利妥昔单抗SC或利妥昔单抗IV，并结合六个或八个标准的CHOP化学疗法。在学习治疗结束后，参与者将每3个月进行一次随访6个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤，大B细胞，扩散
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 以前未处理的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
  • 国际预后指数（IPI）得分为1至5或IPI得分为0的参与者患有笨重的疾病，定义为一个病变>/= 7.5 cm
  • 在其CT扫描上最大的尺寸中，至少有一个双重测量病变定义为>/= 1.5 cm
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 左心室射血分数（LVEF）>/=心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图的50％
  • 在研究治疗前7天内的7天内，血清妊娠测试阴性或尿液妊娠测试阴性
  • 对于未经手术无菌的男性，同意在治疗期间使用屏障方法，直到最后一剂Rituximab SC或Rituximab IV或Rituximab IV>/= 12个月，或者根据《斩波化学疗法的机构指南》（以下是更长的机构指南）并协议要求他们的伴侣使用另一种避孕方法
  • 对于没有手术无菌的生殖潜力的妇女，同意在治疗期内使用适当的避孕方法，直到最后剂量rituximab SC或利妥昔单抗IV或rituximab IV>/= 12个月更长
  • 在随机分组前14天内证实了足够的血液学功能

排除标准：

  • 根据世界卫生组织分类，改造了非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或DLBCL及其亚型以外的NHL类型
  • 对人道化或鼠单克隆抗体或已知敏感性或对鼠产物过敏的严重过敏或过敏反应的病史
  • CHOP的任何单个组成部分的禁忌症，包括事先收到蒽环类药物
  • 除了淋巴结活检或局部辐照或手术以外，DLBCL的先前治疗
  • 先前用细胞毒性药物或利妥昔单抗治疗另一种疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）或事先使用抗CD20抗体
  • 当前或最近使用另一种研究药物或参与另一项研究性治疗研究的治疗
  • 持续的皮质类固醇使用（泼尼松或等效的30毫克/天）
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤的碎片变体或转化为伯基特淋巴瘤，一级纵隔DLBCL，一级积液淋巴瘤和原发性皮肤DLBCL的组织学证据
  • 其他恶性肿瘤的病史可能会影响符合结果的协议或解释
  • 明显，不受控制的伴随疾病的证据，包括但不限于严重心血管疾病或肺部疾病
  • 以下任何异常实验室值：肌酐> 1.5正常的上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5uln，总胆红素> 1.5uln，pt -Inrombin Time，国际归一化（PT） ） /部分凝血石时间（PTT） /激活的部分凝血蛋白时间（APTT）> 1.5uln
  • 慢性丙型肝炎（HBV）和 /或丙型肝炎（HCV）感染的阳性测试结果；如果无法检测到HBV DNA，则可能包括神秘或先前HBV感染（定义为阴性HBSAG和阳性总丙型肝炎[HBCAB]）的参与者；仅当聚合酶链反应（PCR）为HCV RNA的情况下，HCV抗体阳性的参与者才有资格
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：YO42207 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660799
其他研究ID编号ICMJE YO42207
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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