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出境医 / 临床实验 / ramucirumab和三氟氨酸/tipiracil或紫杉醇，用于治疗先前治疗的晚期胃或胃食食管癌患者
ramucirumab和三氟氨酸/tipiracil或紫杉醇，用于治疗先前治疗的晚期胃或胃食食管癌患者
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了羊毛rumab和三氟嘧啶/尖齿或紫杉醇的结合对治疗先前治疗的胃或食管癌患者的治疗，该患者已扩散到体内其他地方（高级）。拉昔霉菌可能通过靶向新的血管形成来损害肿瘤细胞。三氟嘧啶/替陀雷拉西尔是一种化学疗法药，可能通过损害其脱氧核糖核酸（DNA）来损害肿瘤细胞。紫杉醇可能通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长，该细胞分裂可能杀死肿瘤细胞。在治疗胃或胃食管治疗癌中，给予拉昔霉菌和三氟嘧啶/尖脂蛋白不会比Ramucirumab和紫杉醇差。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Metastatic Gastric Adenocarcinoma Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastric Cancer AJCC v8病理学期IIIA胃食管连接腺癌AJCC v8病理学期IIIB胃癌AJCC v8病理学期IIIB胃食管胃交界处接口腺癌AJCC V8 Pathol ogic Stage IIIC Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant治疗期IVB胃食管治疗腺癌AJCC V8 | 药物：紫杉醇其他：生命质量评估生物学：ramucirumab药物：三氟嘧啶和盐酸替代氨酸 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了以非效率的方式比较转移性耐火性胃/胃食管食道连接（GEJ）腺癌患者的无进展生存期（PFS），该腺癌接受了羊膜蛋白酶与三氟嘧啶和尖利硫酸脂蛋白（Tastiraciline and Tastiraciline and tasiracil ins of Hydroaciline conse vs.）紫杉醇和ramucirumab。
次要目标：
I.评估每种方案中该患者人群中的总生存期（OS）。 ii。评估每种方案的线性模拟自我评估（LASA）问卷测量的患者生活质量（QOL）的变化。
iii。确定Ramucirumab与TAS-102组合在该患者人群中的安全性。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者在第1-5天和8-12天接受两次口服（PO）口服（PO），并在第1天和15天静脉内静脉内（IV）（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，多达36个周期。
ARM B：患者在第1、8和15天的1-96小时内接受紫杉醇IV，在第1和15天内在30-60分钟内接受Ramucirumab IV。进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后，患者在30-35天内进行随访，然后每3个月每3个月内最多3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ramucirumab Plus三氟嘧啶/尖氨酸（TAS-102）针对先前治疗的晚期胃或胃食管治疗腺癌患者：研究者发射的，随机的非效率2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（TAS-102，Ramucirumab） 患者在第1-5天和第8-12天接受TAS-102 PO BID，在第1天和15天内在30-60分钟内接受Ramucirumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗每28天，最多36个周期。 | 其他：生活质量评估 完整的问卷 其他名称：生活质量评估 生物学：拉木昔律 给定iv 其他名称：
药物：三氟氨氨酸和盐酸替代氨酸 给定po 其他名称：
|
| 主动比较器：A臂B（紫杉醇，ramucirumab） 患者在第1、8和15天接受1-96个小时的紫杉醇IV，在第1和15天内在30-60分钟内接受Ramucirumab IV。毒性。 | 药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 完整的问卷 其他名称：生活质量评估 生物学：拉木昔律 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：最多1年]无进展生存定义为随机日期与疾病进展或死亡日期（称为“事件”）之间的时间间隔，以先到者为准。疾病进展将根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准确定。将使用每个ARM的Kaplan-Meier方法估算中值无进展生存期，相应的95％置信区间，将治疗组与对照组进行比较的危险比。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]中位OS将使用Kaplan-Meier方法估算。在学习期间没有死亡的患者将在最后已知的日期进行审查。中位OS和相应的95％置信区间将由ARM报告。
- 生活质量（QOL）[时间范围：最多3年]患者报告的QOL结果将使用线性模拟自我评估（LASA）问卷收集。数据将收集每个周期。将绘制第一个问题的平均值（关于每个周期的总体QOL），并按ARM进行分层。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]不良事件将使用不良事件的常见术语标准记录5.0版。 ARM报告将报告至少可能与治疗有关的3级不良事件的患者比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 胃或胃管结的腺癌的组织学或细胞学证实
- 自上次治疗以来，患有局部晚期无法切除或转移性疾病= <180天
- 实体瘤中的一个或多个可测量或不可衡量的评估病变（RECIST）
计划用于通过失败定义的第二行处理或不耐受以前的标准化学疗法，其中包含以下一种或多种药物：
- 氟嘧啶（IV 5-FU或卡捷他滨）和铂（顺铂或奥沙利铂）
- 曲妥珠单抗有HER2阳性疾病
- 注意：对于疾病复发= <<168天的患者，辅助抗癌化疗的患者，辅助抗癌化疗被计为1先前的化学疗法线
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 吞咽口服药物的能力
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <7天）
- 血小板计数> = 100,000/mm^3（在注册前获得= <7天）
- 血红蛋白> = 9.0 g/dL（在注册前获得= <7天）
- 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN）（在注册前获得= <7天）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）= <3 x ULN（= <5.0 x UNL，如果使用肝转移）（在注册前获得= <7天）
国际归一化比率（INR）= <1.5 x ULN，并且在ULN上方（除非接受抗凝疗法）（在注册前获得= <7天），部分凝血蛋白时间（PTT）= <5秒（除非接受抗凝治疗）
- 注意：接受华法林的患者必须改用低分子量肝素，并在第一次剂量的方案治疗之前就达到了稳定的凝血素材
- 注意：全剂量抗凝患者必须以口服抗凝剂或低分子量肝素（LMWH）的稳定剂量（最小持续时间14天）进行稳定的剂量（最小持续时间）
- 例外：如果接受华法林，则患者必须具有INR = <3.0。对于肝素和LMWH，不应有活跃的出血（即，在第一次剂量的方案治疗前14天内没有出血）或病理状况，或者存在的病理疾病会带来高出出血的风险（例如，涉及主要血管或已知差异的肿瘤）
- 尿液蛋白在量强或常规尿液分析上为= <1+（UA；如果尿液量或常规分析> = 2+，则必须在24小时内证明24小时的尿液收集蛋白质= <1000 mg蛋白质以允许参与该协议）（在注册前获得= <7天）
- 肌酐= <1.5倍ULN或肌酐清除率（通过24小时尿液收集测量）> = 50 mL/分钟（即，如果血清肌酐为> = 1.5倍ULN，则是24小时的尿液收集，以计算肌酐清除率必须执行）（在注册前获得= <<7天）
- 在注册前完成的妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的妇女
- 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷
- 提供知情的书面同意= <28天注册前
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 由于不知道拉木昔律的致畸性，因此患者（如果性活跃）必须是绝经后，手术无菌或使用有效的避孕措施（荷尔蒙或屏障方法）
排除标准：
以下任何一项，因为这项研究涉及一种研究剂，其遗传毒性，诱变和致畸作用对发育中的胎儿和新生儿是未知的：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿妇女
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 以前用TAS-102或Ramucirumab治疗
- 先前的紫杉烷治疗= <180天注册前
- 注册前的任何3-4级胃肠道（GI）出血= <90天
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）或任何其他明显的血栓栓塞（静脉端口或导管血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）的病史不被视为“显着”）= <90天
- 任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞，短暂性缺血发作，脑血管事故或不稳定的心绞痛，= <180天
- 胃肠道穿孔/瘘管的先前史= <180天的注册或穿孔风险因素
- 严重或无污染的伤口，溃疡或骨折= <<28天
- 大手术= <<第28天，在第一次剂量治疗或较小的手术/皮下静脉输入装置放置= <7天前的手术/皮下静脉输入装置= <7天
- 在临床试验过程中进行选修或计划的大手术
- 肝硬化（或更糟）或肝硬化（任何程度）以及肝硬化或临床意义的肝硬化病史。注意：临床上有意义的腹水被定义为需要利尿剂或超牙术的肝硬化的腹水
- 尽管标准医疗管理
免疫功能低下，已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，目前接受抗逆转录病毒疗法
- 注意：已知患者呈HIV阳性，但没有免疫功能低下状态的临床证据，有资格参加该试验
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 接收任何其他研究剂，被视为主要肿瘤的治疗方法
- 注册前的其他主动恶性肿瘤= <<3年。例外：子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌。注意：如果有先前的恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗方法
- 接受慢性抗血小板疗法，包括二吡啶胺或氯吡格雷或类似药物。注意：允许每天每天使用阿司匹林（最大剂量325 mg/天）
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Mohamad B. Sonbol | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 克利夫兰诊所西区 | |
| 佛罗里达州韦斯顿，美国33331 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Arun Nagarajan | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：克里斯蒂娜·吴（Christina S. Wu） | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Carle Cancer Center NCI社区肿瘤研究计划 | |
| 伊利诺伊州乌尔巴纳，美国61801 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Kendrith M. Rowland | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯州癌症中心 - 威奇托 | |
| 威奇托，堪萨斯州，美国，67214 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Shaker R. Dakhil | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州大都会社区肿瘤研究联盟 | |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55416 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：丹尼尔·安德森（Daniel M. Anderson） | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Kelsey A. Klute | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 圣文森特医院癌症中心绿湾 | |
| 美国威斯康星州绿湾，美国54301 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：安东尼·J·贾斯洛夫斯基（Anthony J. Jaslowski） | |
| Aurora Cancer Care-Milwaukee West | |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53226 | |
| 联系人：karen cheek karen.cheek@aah.org | |
| 首席研究员：费德里科·桑切斯（Federico A. Sanchez） | |
赞助商和合作者
学术和社区癌症研究联合
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Mohamad B Sonbol | 学术和社区癌症研究联合 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：最多1年] 无进展生存定义为随机日期与疾病进展或死亡日期（称为“事件”）之间的时间间隔，以先到者为准。疾病进展将根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准确定。将使用每个ARM的Kaplan-Meier方法估算中值无进展生存期，相应的95％置信区间，将治疗组与对照组进行比较的危险比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ramucirumab和三氟氨酸/tipiracil或紫杉醇，用于治疗先前治疗的晚期胃或胃食食管癌患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Ramucirumab Plus三氟嘧啶/尖氨酸（TAS-102）针对先前治疗的晚期胃或胃食管治疗腺癌患者：研究者发射的，随机的非效率2期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了羊毛rumab和三氟嘧啶/尖齿或紫杉醇的结合对治疗先前治疗的胃或食管癌患者的治疗，该患者已扩散到体内其他地方（高级）。拉昔霉菌可能通过靶向新的血管形成来损害肿瘤细胞。三氟嘧啶/替陀雷拉西尔是一种化学疗法药，可能通过损害其脱氧核糖核酸（DNA）来损害肿瘤细胞。紫杉醇可能通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长，该细胞分裂可能杀死肿瘤细胞。在治疗胃或胃食管治疗癌中，给予拉昔霉菌和三氟嘧啶/尖脂蛋白不会比Ramucirumab和紫杉醇差。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了以非效率的方式比较转移性耐火性胃/胃食管食道连接（GEJ）腺癌患者的无进展生存期（PFS），该腺癌接受了羊膜蛋白酶与三氟嘧啶和尖利硫酸脂蛋白（Tastiraciline and Tastiraciline and tasiracil ins of Hydroaciline conse vs.）紫杉醇和ramucirumab。 次要目标： I.评估每种方案中该患者人群中的总生存期（OS）。 ii。评估每种方案的线性模拟自我评估（LASA）问卷测量的患者生活质量（QOL）的变化。 iii。确定Ramucirumab与TAS-102组合在该患者人群中的安全性。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者在第1-5天和8-12天接受两次口服（PO）口服（PO），并在第1天和15天静脉内静脉内（IV）（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，多达36个周期。 ARM B：患者在第1、8和15天的1-96小时内接受紫杉醇IV，在第1和15天内在30-60分钟内接受Ramucirumab IV。进展或不可接受的毒性。 完成研究治疗后，患者在30-35天内进行随访，然后每3个月每3个月内最多3年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660760 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Accru-GI-1810 NCI-2020-11436（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） ACCRU-GI-1810（其他标识符：学术和社区癌症研究联合） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了羊毛rumab和三氟嘧啶/尖齿或紫杉醇的结合对治疗先前治疗的胃或食管癌患者的治疗，该患者已扩散到体内其他地方（高级）。拉昔霉菌可能通过靶向新的血管形成来损害肿瘤细胞。三氟嘧啶/替陀雷拉西尔是一种化学疗法药，可能通过损害其脱氧核糖核酸（DNA）来损害肿瘤细胞。紫杉醇可能通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长，该细胞分裂可能杀死肿瘤细胞。在治疗胃或胃食管治疗癌中，给予拉昔霉菌和三氟嘧啶/尖脂蛋白不会比Ramucirumab和紫杉醇差。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Metastatic Gastric Adenocarcinoma Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastric Cancer AJCC v8病理学期IIIA胃食管连接腺癌AJCC v8病理学期IIIB胃癌AJCC v8病理学期IIIB胃食管胃交界处接口腺癌AJCC V8 Pathol ogic Stage IIIC Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant治疗期IVB胃食管治疗腺癌AJCC V8 | 药物：紫杉醇其他：生命质量评估生物学：ramucirumab药物：三氟嘧啶和盐酸替代氨酸 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了以非效率的方式比较转移性耐火性胃/胃食管食道连接（GEJ）腺癌患者的无进展生存期（PFS），该腺癌接受了羊膜蛋白酶与三氟嘧啶和尖利硫酸脂蛋白（Tastiraciline and Tastiraciline and tasiracil ins of Hydroaciline conse vs.）紫杉醇和ramucirumab。
次要目标：
I.评估每种方案中该患者人群中的总生存期（OS）。 ii。评估每种方案的线性模拟自我评估（LASA）问卷测量的患者生活质量（QOL）的变化。
iii。确定Ramucirumab与TAS-102组合在该患者人群中的安全性。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者在第1-5天和8-12天接受两次口服（PO）口服（PO），并在第1天和15天静脉内静脉内（IV）（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，多达36个周期。
ARM B：患者在第1、8和15天的1-96小时内接受紫杉醇IV，在第1和15天内在30-60分钟内接受Ramucirumab IV。进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后，患者在30-35天内进行随访，然后每3个月每3个月内最多3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ramucirumab Plus三氟嘧啶/尖氨酸（TAS-102）针对先前治疗的晚期胃或胃食管治疗腺癌患者：研究者发射的，随机的非效率2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（TAS-102，Ramucirumab） 患者在第1-5天和第8-12天接受TAS-102 PO BID，在第1天和15天内在30-60分钟内接受Ramucirumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗每28天，最多36个周期。 | 其他：生活质量评估 完整的问卷 其他名称：生活质量评估 生物学：拉木昔律 给定iv 其他名称：
药物：三氟氨氨酸和盐酸替代氨酸 给定po 其他名称：
|
| 主动比较器：A臂B（紫杉醇，ramucirumab） 患者在第1、8和15天接受1-96个小时的紫杉醇IV，在第1和15天内在30-60分钟内接受Ramucirumab IV。毒性。 | 药物：紫杉醇 给定iv 其他：生活质量评估 完整的问卷 其他名称：生活质量评估 生物学：拉木昔律 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：最多1年]无进展生存定义为随机日期与疾病进展或死亡日期（称为“事件”）之间的时间间隔，以先到者为准。疾病进展将根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准确定。将使用每个ARM的Kaplan-Meier方法估算中值无进展生存期，相应的95％置信区间，将治疗组与对照组进行比较的危险比。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]中位OS将使用Kaplan-Meier方法估算。在学习期间没有死亡的患者将在最后已知的日期进行审查。中位OS和相应的95％置信区间将由ARM报告。
- 生活质量（QOL）[时间范围：最多3年]患者报告的QOL结果将使用线性模拟自我评估（LASA）问卷收集。数据将收集每个周期。将绘制第一个问题的平均值（关于每个周期的总体QOL），并按ARM进行分层。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]不良事件将使用不良事件的常见术语标准记录5.0版。 ARM报告将报告至少可能与治疗有关的3级不良事件的患者比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 胃或胃管结的腺癌的组织学或细胞学证实
- 自上次治疗以来，患有局部晚期无法切除或转移性疾病= <180天
- 实体瘤中的一个或多个可测量或不可衡量的评估病变（RECIST）
计划用于通过失败定义的第二行处理或不耐受以前的标准化学疗法，其中包含以下一种或多种药物：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 吞咽口服药物的能力
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <7天）
- 血小板计数> = 100,000/mm^3（在注册前获得= <7天）
- 血红蛋白> = 9.0 g/dL（在注册前获得= <7天）
- 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN）（在注册前获得= <7天）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）= <3 x ULN（= <5.0 x UNL，如果使用肝转移）（在注册前获得= <7天）
国际归一化比率（INR）= <1.5 x ULN，并且在ULN上方（除非接受抗凝疗法）（在注册前获得= <7天），部分凝血蛋白时间（PTT）= <5秒（除非接受抗凝治疗）
- 尿液蛋白在量强或常规尿液分析上为= <1+（UA；如果尿液量或常规分析> = 2+，则必须在24小时内证明24小时的尿液收集蛋白质= <1000 mg蛋白质以允许参与该协议）（在注册前获得= <7天）
- 肌酐= <1.5倍ULN或肌酐清除率（通过24小时尿液收集测量）> = 50 mL/分钟（即，如果血清肌酐为> = 1.5倍ULN，则是24小时的尿液收集，以计算肌酐清除率必须执行）（在注册前获得= <<7天）
- 在注册前完成的妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的妇女
- 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷
- 提供知情的书面同意= <28天注册前
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 由于不知道拉木昔律的致畸性，因此患者（如果性活跃）必须是绝经后，手术无菌或使用有效的避孕措施（荷尔蒙或屏障方法）
排除标准：
以下任何一项，因为这项研究涉及一种研究剂，其遗传毒性，诱变和致畸作用对发育中的胎儿和新生儿是未知的：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿妇女
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 以前用TAS-102或Ramucirumab治疗
- 先前的紫杉烷治疗= <180天注册前
- 注册前的任何3-4级胃肠道（GI）出血= <90天
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）或任何其他明显的血栓栓塞（静脉端口或导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的病史不被视为“显着”）= <90天
- 任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞，短暂性缺血发作，脑血管事故或不稳定的心绞痛，= <180天
- 胃肠道穿孔/瘘管的先前史= <180天的注册或穿孔风险因素
- 严重或无污染的伤口，溃疡或骨折= <<28天
- 大手术= <<第28天，在第一次剂量治疗或较小的手术/皮下静脉输入装置放置= <7天前的手术/皮下静脉输入装置= <7天
- 在临床试验过程中进行选修或计划的大手术
- 肝硬化（或更糟）或肝硬化（任何程度）以及肝硬化或临床意义的肝硬化病史。注意：临床上有意义的腹水被定义为需要利尿剂或超牙术的肝硬化的腹水
- 尽管标准医疗管理
免疫功能低下，已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，目前接受抗逆转录病毒疗法
- 注意：已知患者呈HIV阳性，但没有免疫功能低下状态的临床证据，有资格参加该试验
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 接收任何其他研究剂，被视为主要肿瘤的治疗方法
- 注册前的其他主动恶性肿瘤= <<3年。例外：子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌。注意：如果有先前的恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗方法
- 接受慢性抗血小板疗法，包括二吡啶胺或氯吡格雷或类似药物。注意：允许每天每天使用阿司匹林（最大剂量325 mg/天）
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Mohamad B. Sonbol | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 克利夫兰诊所西区 | |
| 佛罗里达州韦斯顿，美国33331 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Arun Nagarajan | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：克里斯蒂娜·吴（Christina S. Wu） | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Carle Cancer Center NCI社区肿瘤研究计划 | |
| 伊利诺伊州乌尔巴纳，美国61801 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Kendrith M. Rowland | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯州癌症中心 - 威奇托 | |
| 威奇托，堪萨斯州，美国，67214 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Shaker R. Dakhil | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州大都会社区肿瘤研究联盟 | |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55416 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：丹尼尔·安德森（Daniel M. Anderson） | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Kelsey A. Klute | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 圣文森特医院癌症中心绿湾 | |
| 美国威斯康星州绿湾，美国54301 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：安东尼·J·贾斯洛夫斯基（Anthony J. Jaslowski） | |
| uro' target='_blank'>Aurora Cancer Care-Milwaukee West | |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53226 | |
| 联系人：karen cheek karen.cheek@aah.org | |
| 首席研究员：费德里科·桑切斯（Federico A. Sanchez） | |
赞助商和合作者
学术和社区癌症研究联合
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Mohamad B Sonbol | 学术和社区癌症研究联合 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：最多1年] 无进展生存定义为随机日期与疾病进展或死亡日期（称为“事件”）之间的时间间隔，以先到者为准。疾病进展将根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准确定。将使用每个ARM的Kaplan-Meier方法估算中值无进展生存期，相应的95％置信区间，将治疗组与对照组进行比较的危险比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ramucirumab和三氟氨酸/tipiracil或紫杉醇，用于治疗先前治疗的晚期胃或胃食食管癌患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Ramucirumab Plus三氟嘧啶/尖氨酸（TAS-102）针对先前治疗的晚期胃或胃食管治疗腺癌患者：研究者发射的，随机的非效率2期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了羊毛rumab和三氟嘧啶/尖齿或紫杉醇的结合对治疗先前治疗的胃或食管癌患者的治疗，该患者已扩散到体内其他地方（高级）。拉昔霉菌可能通过靶向新的血管形成来损害肿瘤细胞。三氟嘧啶/替陀雷拉西尔是一种化学疗法药，可能通过损害其脱氧核糖核酸（DNA）来损害肿瘤细胞。紫杉醇可能通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长，该细胞分裂可能杀死肿瘤细胞。在治疗胃或胃食管治疗癌中，给予拉昔霉菌和三氟嘧啶/尖脂蛋白不会比Ramucirumab和紫杉醇差。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了以非效率的方式比较转移性耐火性胃/胃食管食道连接（GEJ）腺癌患者的无进展生存期（PFS），该腺癌接受了羊膜蛋白酶与三氟嘧啶和尖利硫酸脂蛋白（Tastiraciline and Tastiraciline and tasiracil ins of Hydroaciline conse vs.）紫杉醇和ramucirumab。 次要目标： I.评估每种方案中该患者人群中的总生存期（OS）。 ii。评估每种方案的线性模拟自我评估（LASA）问卷测量的患者生活质量（QOL）的变化。 iii。确定Ramucirumab与TAS-102组合在该患者人群中的安全性。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者在第1-5天和8-12天接受两次口服（PO）口服（PO），并在第1天和15天静脉内静脉内（IV）（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，多达36个周期。 ARM B：患者在第1、8和15天的1-96小时内接受紫杉醇IV，在第1和15天内在30-60分钟内接受Ramucirumab IV。进展或不可接受的毒性。 完成研究治疗后，患者在30-35天内进行随访，然后每3个月每3个月内最多3年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660760 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Accru-GI-1810 NCI-2020-11436（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） ACCRU-GI-1810（其他标识符：学术和社区癌症研究联合） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
