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出境医 / 临床实验 / 直接口服抗凝剂用于治疗脑静脉血栓形成（DOAC-CVT）

直接口服抗凝剂用于治疗脑静脉血栓形成（DOAC-CVT）

研究描述
简要摘要：

理由：诊断后3-12个月内治疗脑血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（CVT）患者，以防止CVT恶化和复发性血栓形成，并促进静脉再生。直到最近，通常还用维生素K拮抗剂（VKA）治疗患者。直接口服抗凝剂（DOAC）比VKA更实用，并且在其他条件下具有较低的内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH）风险。燃烧的临床问题之一是，是否可以用DOAC而不是VKA安全地治疗CVT患者。 2019年，发布了关于CVT中DOAC的安全性和功效的首次随机试验（ext-cvt）。这项探索性研究包括120名患者，结果表明DOAC可以安全地用于治疗CVT。在尊重CVT之后，预计使用DOAC来治疗CVT，但是鉴于样本量和尊重CVT的严格选择标准有限，需要有关CVT中DOAC的功效和安全性的其他数据，尤其是从常规临床护理中。 。

目的：评估DOAC在现实环境中治疗CVT的安全性和功效。

研究设计：DOAC-CVT将是一项国际，前瞻性，比较队列研究。我们的目标是招募500名患者，并预计DOAC的3：2比率：VKA使用，我们预计将包括300名接受DOAC治疗的患者。

研究人群：如果患者年龄> 18岁，则有资格使用放射学确认的CVT，并且在CVT诊断后的30天内开始口服抗凝治疗（DOAC或VKA）。

主要研究终点：主要终点是重度出血（根据国际血栓形成和止血学会的标准）和随访6个月后的症状性复发性血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。

与参与相关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究，对参与者没有风险或负担。仅使用作为常规临床护理的一部分收集的数据。


病情或疾病 干预/治疗
脑血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成药物：口服抗凝剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：用于治疗脑血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的直接口服抗凝剂：一项国际IV研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 综合结果：患有主要出血和复发性VTE的参与者数量[时间范围：CVT诊断后6个月内]
    主要出血是根据国际血栓形成和止血的标准定义的。经常性VTE定义为有症状的复发性静脉血栓栓塞


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    全因死亡率

  2. 复发VTE的参与者数量[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    有症状的复发性静脉血栓栓塞

  3. 大量出血的参与者人数[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准

  4. 患有临床相关的非临时出血的参与者人数[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准

  5. 动脉血栓事件的参与者数量[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
  6. 修改的兰金量表[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月时]
    比例尺范围从0到6，得分较高，表明功能性较差

  7. 脑静脉再续定率[时间范围：在CVT诊断后6个月时]
    根据预定义的标准（请参阅研究方案）


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月3日
第一个发布日期2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月9日）		综合结果：患有主要出血和复发性VTE的参与者数量[时间范围：CVT诊断后6个月内]
主要出血是根据国际血栓形成和止血的标准定义的。经常性VTE定义为有症状的复发性静脉血栓栓塞
原始主要结果指标
（提交：2020年12月3日）		主要出血和复发性VTE的复合结果[时间范围：CVT诊断后6个月内]
主要出血是根据国际血栓形成和止血的标准定义的。经常性VTE定义为有症状的复发性静脉血栓栓塞
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月9日）
  • 死亡率[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    全因死亡率
  • 复发VTE的参与者数量[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    有症状的复发性静脉血栓栓塞
  • 大量出血的参与者人数[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准
  • 患有临床相关的非临时出血的参与者人数[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准
  • 动脉血栓事件的参与者数量[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
  • 修改的兰金量表[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月时]
    比例尺范围从0到6，得分较高，表明功能性较差
  • 脑静脉再续定率[时间范围：在CVT诊断后6个月时]
    根据预定义的标准（请参阅研究方案）
原始的次要结果指标
（提交：2020年12月3日）
  • 死亡率[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    全因死亡率
  • 复发VTE [时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    有症状的复发性静脉血栓栓塞
  • 主要出血[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准
  • 临床上相关的非临时出血[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准
  • 动脉血栓形成事件[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
  • 修改的兰金量表[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月时]
  • 脑静脉再续定[时间范围：在CVT诊断后6个月]
    根据预定义的标准（请参阅研究方案）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题直接口服抗凝剂用于治疗脑血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
官方头衔用于治疗脑血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的直接口服抗凝剂：一项国际IV研究
简要摘要

理由：诊断后3-12个月内治疗脑血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（CVT）患者，以防止CVT恶化和复发性血栓形成，并促进静脉再生。直到最近，通常还用维生素K拮抗剂（VKA）治疗患者。直接口服抗凝剂（DOAC）比VKA更实用，并且在其他条件下具有较低的内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH）风险。燃烧的临床问题之一是，是否可以用DOAC而不是VKA安全地治疗CVT患者。 2019年，发布了关于CVT中DOAC的安全性和功效的首次随机试验（ext-cvt）。这项探索性研究包括120名患者，结果表明DOAC可以安全地用于治疗CVT。在尊重CVT之后，预计使用DOAC来治疗CVT，但是鉴于样本量和尊重CVT的严格选择标准有限，需要有关CVT中DOAC的功效和安全性的其他数据，尤其是从常规临床护理中。 。

目的：评估DOAC在现实环境中治疗CVT的安全性和功效。

研究设计：DOAC-CVT将是一项国际，前瞻性，比较队列研究。我们的目标是招募500名患者，并预计DOAC的3：2比率：VKA使用，我们预计将包括300名接受DOAC治疗的患者。

研究人群：如果患者年龄> 18岁，则有资格使用放射学确认的CVT，并且在CVT诊断后的30天内开始口服抗凝治疗（DOAC或VKA）。

主要研究终点：主要终点是重度出血（根据国际血栓形成和止血学会的标准）和随访6个月后的症状性复发性血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。

与参与相关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究，对参与者没有风险或负担。仅使用作为常规临床护理的一部分收集的数据。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群连续在参与中心接受CVT治疗的患者。两名被送往医院的患者和通过门诊诊所接受治疗的患者都有资格。参与中心将保留招聘日志，该中心还将以排除原因列出非包含的CVT患者。
健康）状况脑血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
干涉药物：口服抗凝剂
直接口服抗凝剂或维生素K拮抗剂
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月3日）		 500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年7月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 书面知情同意使用观测数据
  • 放射学确认的CVT诊断（CT模拟，MRI或导管血管造影）
  • 口服抗凝治疗（DOAC或VKA）在CVT诊断后的30天内开始（最初可以用肝素治疗患者）

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 机械心脏阀
  • 严重的肾功能不全（定义为EGFR <15 mL/min）
  • 严重的肝病导致临床相关的凝血病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04660747
其他研究ID编号DOAC-CVT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Jonathan Coutinho，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
合作者
  • 葡萄牙圣玛丽亚医院
  • 瑞典Sahlgrenska大学医院
  • 赫尔辛基大学
调查人员不提供
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：

理由：诊断后3-12个月内治疗脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（CVT）患者，以防止CVT恶化和复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，并促进静脉再生。直到最近，通常还用维生素K拮抗剂（VKA）治疗患者。直接口服抗凝剂（DOAC）比VKA更实用，并且在其他条件下具有较低的内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH）风险。燃烧的临床问题之一是，是否可以用DOAC而不是VKA安全地治疗CVT患者。 2019年，发布了关于CVT中DOAC的安全性和功效的首次随机试验（ext-cvt）。这项探索性研究包括120名患者，结果表明DOAC可以安全地用于治疗CVT。在尊重CVT之后，预计使用DOAC来治疗CVT，但是鉴于样本量和尊重CVT的严格选择标准有限，需要有关CVT中DOAC的功效和安全性的其他数据，尤其是从常规临床护理中。 。

目的：评估DOAC在现实环境中治疗CVT的安全性和功效。

研究设计：DOAC-CVT将是一项国际，前瞻性，比较队列研究。我们的目标是招募500名患者，并预计DOAC的3：2比率：VKA使用，我们预计将包括300名接受DOAC治疗的患者。

研究人群：如果患者年龄> 18岁，则有资格使用放射学确认的CVT，并且在CVT诊断后的30天内开始口服抗凝治疗（DOAC或VKA）。

主要研究终点：主要终点是重度出血（根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会的标准）和随访6个月后的症状性复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。

与参与相关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究，对参与者没有风险或负担。仅使用作为常规临床护理的一部分收集的数据。


病情或疾病 干预/治疗
脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物：口服抗凝剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：用于治疗脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的直接口服抗凝剂：一项国际IV研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 综合结果：患有主要出血和复发性VTE的参与者数量[时间范围：CVT诊断后6个月内]
    主要出血是根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血的标准定义的。经常性VTE定义为有症状的复发性静脉血栓栓塞


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    全因死亡率

  2. 复发VTE的参与者数量[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    有症状的复发性静脉血栓栓塞

  3. 大量出血的参与者人数[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准

  4. 患有临床相关的非临时出血的参与者人数[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准

  5. 动脉血栓事件的参与者数量[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
  6. 修改的兰金量表[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月时]
    比例尺范围从0到6，得分较高，表明功能性较差

  7. 脑静脉再续定率[时间范围：在CVT诊断后6个月时]
    根据预定义的标准（请参阅研究方案）


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月3日
第一个发布日期2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月9日）		综合结果：患有主要出血和复发性VTE的参与者数量[时间范围：CVT诊断后6个月内]
主要出血是根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血的标准定义的。经常性VTE定义为有症状的复发性静脉血栓栓塞
原始主要结果指标
（提交：2020年12月3日）		主要出血和复发性VTE的复合结果[时间范围：CVT诊断后6个月内]
主要出血是根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血的标准定义的。经常性VTE定义为有症状的复发性静脉血栓栓塞
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月9日）
  • 死亡率[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    全因死亡率
  • 复发VTE的参与者数量[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    有症状的复发性静脉血栓栓塞
  • 大量出血的参与者人数[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准
  • 患有临床相关的非临时出血的参与者人数[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准
  • 动脉血栓事件的参与者数量[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
  • 修改的兰金量表[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月时]
    比例尺范围从0到6，得分较高，表明功能性较差
  • 脑静脉再续定率[时间范围：在CVT诊断后6个月时]
    根据预定义的标准（请参阅研究方案）
原始的次要结果指标
（提交：2020年12月3日）
  • 死亡率[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    全因死亡率
  • 复发VTE [时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    有症状的复发性静脉血栓栓塞
  • 主要出血[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准
  • 临床上相关的非临时出血[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准
  • 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月内]
  • 修改的兰金量表[时间范围：在CVT诊断后的3、6和12个月时]
  • 脑静脉再续定[时间范围：在CVT诊断后6个月]
    根据预定义的标准（请参阅研究方案）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题直接口服抗凝剂用于治疗脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
官方头衔用于治疗脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的直接口服抗凝剂：一项国际IV研究
简要摘要

理由：诊断后3-12个月内治疗脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（CVT）患者，以防止CVT恶化和复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，并促进静脉再生。直到最近，通常还用维生素K拮抗剂（VKA）治疗患者。直接口服抗凝剂（DOAC）比VKA更实用，并且在其他条件下具有较低的内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH）风险。燃烧的临床问题之一是，是否可以用DOAC而不是VKA安全地治疗CVT患者。 2019年，发布了关于CVT中DOAC的安全性和功效的首次随机试验（ext-cvt）。这项探索性研究包括120名患者，结果表明DOAC可以安全地用于治疗CVT。在尊重CVT之后，预计使用DOAC来治疗CVT，但是鉴于样本量和尊重CVT的严格选择标准有限，需要有关CVT中DOAC的功效和安全性的其他数据，尤其是从常规临床护理中。 。

目的：评估DOAC在现实环境中治疗CVT的安全性和功效。

研究设计：DOAC-CVT将是一项国际，前瞻性，比较队列研究。我们的目标是招募500名患者，并预计DOAC的3：2比率：VKA使用，我们预计将包括300名接受DOAC治疗的患者。

研究人群：如果患者年龄> 18岁，则有资格使用放射学确认的CVT，并且在CVT诊断后的30天内开始口服抗凝治疗（DOAC或VKA）。

主要研究终点：主要终点是重度出血（根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会的标准）和随访6个月后的症状性复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。

与参与相关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究，对参与者没有风险或负担。仅使用作为常规临床护理的一部分收集的数据。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群连续在参与中心接受CVT治疗的患者。两名被送往医院的患者和通过门诊诊所接受治疗的患者都有资格。参与中心将保留招聘日志，该中心还将以排除原因列出非包含的CVT患者。
健康）状况脑血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
干涉药物：口服抗凝剂
直接口服抗凝剂或维生素K拮抗剂
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月3日）		 500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年7月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 书面知情同意使用观测数据
  • 放射学确认的CVT诊断（CT模拟，MRI或导管血管造影）
  • 口服抗凝治疗（DOAC或VKA）在CVT诊断后的30天内开始（最初可以用肝素治疗患者）

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 机械心脏阀
  • 严重的肾功能不全（定义为EGFR <15 mL/min）
  • 严重的肝病导致临床相关的凝血病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04660747
其他研究ID编号DOAC-CVT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Jonathan Coutinho，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
研究赞助商学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
合作者
  • 葡萄牙圣玛丽亚医院
  • 瑞典Sahlgrenska大学医院
  • 赫尔辛基大学
调查人员不提供
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
验证日期2020年12月

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