背景:髋臼骨折是由于剧烈创伤引起的,近年来其发病率一直在增加。 Kocher-Langenbeck手术方法用于髋臼后结构的移位裂缝的内固定。还原的质量和骨合成的稳定性直接影响修复的髋臼的功能。在髋臼骨折的手术治疗中,全世界的创伤外科医生在术前计划中越来越多地使用骨骼模型的3D打印。
问题:科霍尔 - 兰肯贝克(Kocher-Langenbeck)的手术时间有所不同,并固定3D打印之间髋臼的后结构(这允许在手术前塑造重建板)和常规技术?两种技术之间的并发症有任何差异吗? 3D打印和常规技术之间的功能和射线照相得分是否有任何短期差异?方法:筛选了109例持续性髋臼骨折的连续患者包含。研究了43名患者。第一组(G1)由20例患者组成,他们在3D打印模型上先前塑造了骨质合成板。第二组(G2或对照组)包括23例使用常规技术接受手术的患者。我们比较了手术时间,术中失血,术前和术后血红蛋白之间的差异以及早期感染的发作,坐骨神经的麻痹以及深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋臼断裂 | 程序:使用Kocher-Langenbeck方法治疗的髋臼后结构的断裂。 | 不适用 |
这项随机的前瞻性研究包括109例连续的患者,他们在2016年9月至2019年2月在我们机构之间接受了髋臼骨折的治疗。这项研究得到了我们机构的伦理委员会的批准,并获得了所有患者的口头和书面知情同意。最终分析包括43名患者(33名男性和10名女性),他们接受了Kocher-Langenbeck方法,用于还原和固定髋臼后结构。
患者分为两组。第1组(G1)由20例患者组成,他们在骨盆的3D印刷模型上接受了骨质合成板的术前成型。第2组(G2或对照组)包括23例使用常规技术进行手术的患者。
术后3、6、12和24周,通过临床和放射学评估在门诊部检查所有患者,此后每6个月一次。在上次随访时,所有患者获得了所有患者的标准射线照相评估,包括三个观点(AP,iLiac斜和闭孔)和骨盆CT扫描。降低被归类为三种类型之一:解剖学(残留位移<1 mm),不完美(残留位移1至3 mm)和差(残留还原> 3 mm)。使用改良的Harris髋关节评分评估临床结果。在所有情况下均获得骨巩固。一位不参加患者手术管理的外科医生评估了最后一次随访以及最小随访时间的临床和放射线结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 109名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两种用于治疗髋臼断裂后结构的技术 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 一位不参加患者手术管理的外科医生评估了最后一次随访的临床和放射线检查结果 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 3D打印在Kocher Langenbeck方法固定的髋臼裂缝管理中的优点 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:3D打印小组 第1组(G1)由20例患者组成,他们在骨盆的3D印刷模型上接受了骨质合成板的术前成型。根据以下三步方法,使用了健康半纤维的术前扫描为G1中的患者创建3D打印模型:1)使用薄部分中的多条纹扫描仪对图像进行了扫描摄影。这些图像以数字成像和通信的标准医学格式记录为数字图像; 2)创建了立体光刻格式的数字3D模型,以数字处理2D图像。健康的半螺旋病的个性化,将“镜面效应”应用于对称的3D图像,因为半螺旋在全球范围内对称。 3)使用3D打印机创建了使用聚乳酸的受影响的半杆状体的物理,3D打印模型。 | 程序:使用Kocher-Langenbeck方法治疗的髋臼后结构的断裂。 使用Kocher-Langenbeck手术手术的髋臼后结构断裂固定 |
| 实验:常规技术组 第2组(G2或对照组)包括23例使用常规技术进行手术的患者。对照组(G2)的患者根据具有3D重建的放射线照相和CT图像进行了传统手术,接受了手术。 | 程序:使用Kocher-Langenbeck方法治疗的髋臼后结构的断裂。 使用Kocher-Langenbeck手术手术的髋臼后结构断裂固定 |
CT扫描骨折位移是三个:
Matta评分系统的等级为:
修改后的哈里斯髋关节分数包括疼痛和功能成分:
最大分数为91,乘以1.1,得分为100个修改后的HARRIS分数
| 符合研究资格的年龄: | 23年至57年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 首席研究员: | Mondher Kooli,博士 | 查尔斯·尼科尔医院的骨科和创伤部 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3D打印在髋臼裂缝管理中的优点 | ||||
| 官方标题ICMJE | 3D打印在Kocher Langenbeck方法固定的髋臼裂缝管理中的优点 | ||||
| 简要摘要 | 背景:髋臼骨折是由于剧烈创伤引起的,近年来其发病率一直在增加。 Kocher-Langenbeck手术方法用于髋臼后结构的移位裂缝的内固定。还原的质量和骨合成的稳定性直接影响修复的髋臼的功能。在髋臼骨折的手术治疗中,全世界的创伤外科医生在术前计划中越来越多地使用骨骼模型的3D打印。 问题:科霍尔 - 兰肯贝克(Kocher-Langenbeck)的手术时间有所不同,并固定3D打印之间髋臼的后结构(这允许在手术前塑造重建板)和常规技术?两种技术之间的并发症有任何差异吗? 3D打印和常规技术之间的功能和射线照相得分是否有任何短期差异?方法:筛选了109例持续性髋臼骨折的连续患者包含。研究了43名患者。第一组(G1)由20例患者组成,他们在3D打印模型上先前塑造了骨质合成板。第二组(G2或对照组)包括23例使用常规技术接受手术的患者。我们比较了手术时间,术中失血,术前和术后血红蛋白之间的差异以及早期感染的发作,坐骨神经的麻痹以及深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。 | ||||
| 详细说明 | 这项随机的前瞻性研究包括109例连续的患者,他们在2016年9月至2019年2月在我们机构之间接受了髋臼骨折的治疗。这项研究得到了我们机构的伦理委员会的批准,并获得了所有患者的口头和书面知情同意。最终分析包括43名患者(33名男性和10名女性),他们接受了Kocher-Langenbeck方法,用于还原和固定髋臼后结构。 患者分为两组。第1组(G1)由20例患者组成,他们在骨盆的3D印刷模型上接受了骨质合成板的术前成型。第2组(G2或对照组)包括23例使用常规技术进行手术的患者。 术后3、6、12和24周,通过临床和放射学评估在门诊部检查所有患者,此后每6个月一次。在上次随访时,所有患者获得了所有患者的标准射线照相评估,包括三个观点(AP,iLiac斜和闭孔)和骨盆CT扫描。降低被归类为三种类型之一:解剖学(残留位移<1 mm),不完美(残留位移1至3 mm)和差(残留还原> 3 mm)。使用改良的Harris髋关节评分评估临床结果。在所有情况下均获得骨巩固。一位不参加患者手术管理的外科医生评估了最后一次随访以及最小随访时间的临床和放射线结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两种用于治疗髋臼断裂后结构的技术 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 一位不参加患者手术管理的外科医生评估了最后一次随访的临床和放射线检查结果 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髋臼断裂 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:使用Kocher-Langenbeck方法治疗的髋臼后结构的断裂。 使用Kocher-Langenbeck手术手术的髋臼后结构断裂固定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 109 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 23年至57年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660734 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01031972 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mohamed Bouabdellah,大学突尼斯El Manar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景:髋臼骨折是由于剧烈创伤引起的,近年来其发病率一直在增加。 Kocher-Langenbeck手术方法用于髋臼后结构的移位裂缝的内固定。还原的质量和骨合成的稳定性直接影响修复的髋臼的功能。在髋臼骨折的手术治疗中,全世界的创伤外科医生在术前计划中越来越多地使用骨骼模型的3D打印。
问题:科霍尔 - 兰肯贝克(Kocher-Langenbeck)的手术时间有所不同,并固定3D打印之间髋臼的后结构(这允许在手术前塑造重建板)和常规技术?两种技术之间的并发症有任何差异吗? 3D打印和常规技术之间的功能和射线照相得分是否有任何短期差异?方法:筛选了109例持续性髋臼骨折的连续患者包含。研究了43名患者。第一组(G1)由20例患者组成,他们在3D打印模型上先前塑造了骨质合成板。第二组(G2或对照组)包括23例使用常规技术接受手术的患者。我们比较了手术时间,术中失血,术前和术后血红蛋白之间的差异以及早期感染的发作,坐骨神经的麻痹以及深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋臼断裂 | 程序:使用Kocher-Langenbeck方法治疗的髋臼后结构的断裂。 | 不适用 |
这项随机的前瞻性研究包括109例连续的患者,他们在2016年9月至2019年2月在我们机构之间接受了髋臼骨折的治疗。这项研究得到了我们机构的伦理委员会的批准,并获得了所有患者的口头和书面知情同意。最终分析包括43名患者(33名男性和10名女性),他们接受了Kocher-Langenbeck方法,用于还原和固定髋臼后结构。
患者分为两组。第1组(G1)由20例患者组成,他们在骨盆的3D印刷模型上接受了骨质合成板的术前成型。第2组(G2或对照组)包括23例使用常规技术进行手术的患者。
术后3、6、12和24周,通过临床和放射学评估在门诊部检查所有患者,此后每6个月一次。在上次随访时,所有患者获得了所有患者的标准射线照相评估,包括三个观点(AP,iLiac斜和闭孔)和骨盆CT扫描。降低被归类为三种类型之一:解剖学(残留位移<1 mm),不完美(残留位移1至3 mm)和差(残留还原> 3 mm)。使用改良的Harris髋关节评分评估临床结果。在所有情况下均获得骨巩固。一位不参加患者手术管理的外科医生评估了最后一次随访以及最小随访时间的临床和放射线结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 109名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两种用于治疗髋臼断裂后结构的技术 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 一位不参加患者手术管理的外科医生评估了最后一次随访的临床和放射线检查结果 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 3D打印在Kocher Langenbeck方法固定的髋臼裂缝管理中的优点 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:3D打印小组 第1组(G1)由20例患者组成,他们在骨盆的3D印刷模型上接受了骨质合成板的术前成型。根据以下三步方法,使用了健康半纤维的术前扫描为G1中的患者创建3D打印模型:1)使用薄部分中的多条纹扫描仪对图像进行了扫描摄影。这些图像以数字成像和通信的标准医学格式记录为数字图像; 2)创建了立体光刻格式的数字3D模型,以数字处理2D图像。健康的半螺旋病的个性化,将“镜面效应”应用于对称的3D图像,因为半螺旋在全球范围内对称。 3)使用3D打印机创建了使用聚乳酸的受影响的半杆状体的物理,3D打印模型。 | 程序:使用Kocher-Langenbeck方法治疗的髋臼后结构的断裂。 使用Kocher-Langenbeck手术手术的髋臼后结构断裂固定 |
| 实验:常规技术组 第2组(G2或对照组)包括23例使用常规技术进行手术的患者。对照组(G2)的患者根据具有3D重建的放射线照相和CT图像进行了传统手术,接受了手术。 | 程序:使用Kocher-Langenbeck方法治疗的髋臼后结构的断裂。 使用Kocher-Langenbeck手术手术的髋臼后结构断裂固定 |
CT扫描骨折位移是三个:
Matta评分系统的等级为:
修改后的哈里斯髋关节分数包括疼痛和功能成分:
最大分数为91,乘以1.1,得分为100个修改后的HARRIS分数
| 符合研究资格的年龄: | 23年至57年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 首席研究员: | Mondher Kooli,博士 | 查尔斯·尼科尔医院的骨科和创伤部 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3D打印在髋臼裂缝管理中的优点 | ||||
| 官方标题ICMJE | 3D打印在Kocher Langenbeck方法固定的髋臼裂缝管理中的优点 | ||||
| 简要摘要 | 背景:髋臼骨折是由于剧烈创伤引起的,近年来其发病率一直在增加。 Kocher-Langenbeck手术方法用于髋臼后结构的移位裂缝的内固定。还原的质量和骨合成的稳定性直接影响修复的髋臼的功能。在髋臼骨折的手术治疗中,全世界的创伤外科医生在术前计划中越来越多地使用骨骼模型的3D打印。 问题:科霍尔 - 兰肯贝克(Kocher-Langenbeck)的手术时间有所不同,并固定3D打印之间髋臼的后结构(这允许在手术前塑造重建板)和常规技术?两种技术之间的并发症有任何差异吗? 3D打印和常规技术之间的功能和射线照相得分是否有任何短期差异?方法:筛选了109例持续性髋臼骨折的连续患者包含。研究了43名患者。第一组(G1)由20例患者组成,他们在3D打印模型上先前塑造了骨质合成板。第二组(G2或对照组)包括23例使用常规技术接受手术的患者。我们比较了手术时间,术中失血,术前和术后血红蛋白之间的差异以及早期感染的发作,坐骨神经的麻痹以及深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 | ||||
| 详细说明 | 这项随机的前瞻性研究包括109例连续的患者,他们在2016年9月至2019年2月在我们机构之间接受了髋臼骨折的治疗。这项研究得到了我们机构的伦理委员会的批准,并获得了所有患者的口头和书面知情同意。最终分析包括43名患者(33名男性和10名女性),他们接受了Kocher-Langenbeck方法,用于还原和固定髋臼后结构。 患者分为两组。第1组(G1)由20例患者组成,他们在骨盆的3D印刷模型上接受了骨质合成板的术前成型。第2组(G2或对照组)包括23例使用常规技术进行手术的患者。 术后3、6、12和24周,通过临床和放射学评估在门诊部检查所有患者,此后每6个月一次。在上次随访时,所有患者获得了所有患者的标准射线照相评估,包括三个观点(AP,iLiac斜和闭孔)和骨盆CT扫描。降低被归类为三种类型之一:解剖学(残留位移<1 mm),不完美(残留位移1至3 mm)和差(残留还原> 3 mm)。使用改良的Harris髋关节评分评估临床结果。在所有情况下均获得骨巩固。一位不参加患者手术管理的外科医生评估了最后一次随访以及最小随访时间的临床和放射线结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两种用于治疗髋臼断裂后结构的技术 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 一位不参加患者手术管理的外科医生评估了最后一次随访的临床和放射线检查结果 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髋臼断裂 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:使用Kocher-Langenbeck方法治疗的髋臼后结构的断裂。 使用Kocher-Langenbeck手术手术的髋臼后结构断裂固定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 109 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 23年至57年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660734 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01031972 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mohamed Bouabdellah,大学突尼斯El Manar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||