| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 止血一般手术 | 组合产品:SFILM-FS组合产品:Tachosil® | 第1阶段2 |
在出血情况下,许多产品是作为止血的辅助而开发的,在流血情况下,缝合线,夹子或基于能量的凝结等传统方法无效或不切实际。
在存在活性和/或轻快出血的情况下,许多产品不那么有效,因为缺乏足够的粘附强度使有力的出血能够简单地将产品从出血组织中“漂浮”,然后才能实现全止血。
该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I/II期,随机,前瞻性,受控,多中心,开放标签,两项ARM研究,评估SFILM-FS在控制型肝手术过程中SFILM-FS的安全性和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SFILM-FS | 组合产品:SFILM-FS SFILM-FS是一种无菌生物兼容的生物吸收贴片,嵌入了人类纤维蛋白原,人凝血酶和氯化钙的冻干粉末。 |
| 主动比较器:Tachosil® | 组合产品:Tachosil® Tachosil®是一种纤维蛋白密封剂斑块,由涂有人类纤维蛋白原和人类凝血酶的马胶原蛋白贴片组成。 |
生命体征(完全考虑):
血压(MMHG)心率(BEATS/min)温度(°C)呼吸率(呼吸/分钟)
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不使用足够避孕的育龄年龄(最后一个月经周期后不到24个月)的女性患者。
术中排除标准:
| 联系人:萨拉·霍恩(Sara Horn),博士 | +972-733907000 | sara@sealantium-med.com | |
| 联系人:Orgad Laub,教授 | +972-05444434387 | orgad@sealantium-med.com |
| 奥地利 | |
| Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern | |
| 林茨,奥地利,4010 | |
| 联系人:Helwig Wundsam,教授 +43-73276777300 wundsam@ordensklinikum.at | |
| 首席研究员:Helwig Wundsam教授 | |
| 维也纳医科大学,外科肝胆管部门 | |
| 奥地利维也纳,1090 | |
| 联系人:Klaus Kaczirek,教授 +43-14040056210 klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at | |
| 首席研究员:教授Klaus Kaczirek | |
| 斯洛文尼亚 | |
| 卢布尔雅那大学医学中心,手术部门 | |
| 卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
| 联系人:Blaz Trotovsek,教授 +386-040654330 Blaz.trotovsek@kclj.si | |
| 首席研究员:Blaz Trotovsek,教授 | |
| 研究主任: | Orgad Laub,教授 | Sealantium Medical Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究评估SFILM-FS在控制性肝手术过程中控制实质出血方面的安全性和初步疗效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期,随机,前瞻性,受控,多中心,开放标签,两项ARM研究,评估SFILM-FS在控制型肝手术过程中SFILM-FS的安全性和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。 | ||||||||
| 详细说明 | 在出血情况下,许多产品是作为止血的辅助而开发的,在流血情况下,缝合线,夹子或基于能量的凝结等传统方法无效或不切实际。 在存在活性和/或轻快出血的情况下,许多产品不那么有效,因为缺乏足够的粘附强度使有力的出血能够简单地将产品从出血组织中“漂浮”,然后才能实现全止血。 该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利,斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HEM-01-17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sealantium Medical Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sealantium Medical Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sealantium Medical Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 止血一般手术 | 组合产品:SFILM-FS组合产品:Tachosil® | 第1阶段2 |
在出血情况下,许多产品是作为止血的辅助而开发的,在流血情况下,缝合线,夹子或基于能量的凝结等传统方法无效或不切实际。
在存在活性和/或轻快出血的情况下,许多产品不那么有效,因为缺乏足够的粘附强度使有力的出血能够简单地将产品从出血组织中“漂浮”,然后才能实现全止血。
该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I/II期,随机,前瞻性,受控,多中心,开放标签,两项ARM研究,评估SFILM-FS在控制型肝手术过程中SFILM-FS的安全性和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SFILM-FS | 组合产品:SFILM-FS |
| 主动比较器:Tachosil® | 组合产品:Tachosil® |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不使用足够避孕的育龄年龄(最后一个月经周期后不到24个月)的女性患者。
术中排除标准:
| 联系人:萨拉·霍恩(Sara Horn),博士 | +972-733907000 | sara@sealantium-med.com | |
| 联系人:Orgad Laub,教授 | +972-05444434387 | orgad@sealantium-med.com |
| 奥地利 | |
| Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern | |
| 林茨,奥地利,4010 | |
| 联系人:Helwig Wundsam,教授 +43-73276777300 wundsam@ordensklinikum.at | |
| 首席研究员:Helwig Wundsam教授 | |
| 维也纳医科大学,外科肝胆管部门 | |
| 奥地利维也纳,1090 | |
| 联系人:Klaus Kaczirek,教授 +43-14040056210 klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at | |
| 首席研究员:教授Klaus Kaczirek | |
| 斯洛文尼亚 | |
| 卢布尔雅那大学医学中心,手术部门 | |
| 卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
| 联系人:Blaz Trotovsek,教授 +386-040654330 Blaz.trotovsek@kclj.si | |
| 首席研究员:Blaz Trotovsek,教授 | |
| 研究主任: | Orgad Laub,教授 | Sealantium Medical Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究评估SFILM-FS在控制性肝手术过程中控制实质出血方面的安全性和初步疗效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期,随机,前瞻性,受控,多中心,开放标签,两项ARM研究,评估SFILM-FS在控制型肝手术过程中SFILM-FS的安全性和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。 | ||||||||
| 详细说明 | 在出血情况下,许多产品是作为止血的辅助而开发的,在流血情况下,缝合线,夹子或基于能量的凝结等传统方法无效或不切实际。 在存在活性和/或轻快出血的情况下,许多产品不那么有效,因为缺乏足够的粘附强度使有力的出血能够简单地将产品从出血组织中“漂浮”,然后才能实现全止血。 该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利,斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HEM-01-17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sealantium Medical Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sealantium Medical Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sealantium Medical Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||