免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究评估SFILM-FS在控制性肝手术过程中控制实质出血方面的安全性和初步疗效的研究

一项研究评估SFILM-FS在控制性肝手术过程中控制实质出血方面的安全性和初步疗效的研究

研究描述
简要摘要:
该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
止血一般手术组合产品:SFILM-FS组合产品:Tachosil®第1阶段2

详细说明:

在出血情况下,许多产品是作为止血的辅助而开发的,在流血情况下,缝合线,夹子或基于能量的凝结等传统方法无效或不切实际。

在存在活性和/或轻快出血的情况下,许多产品不那么有效,因为缺乏足够的粘附强度使有力的出血能够简单地将产品从出血组织中“漂浮”,然后才能实现全止血。

该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/II期,随机,前瞻性,受控,多中心,开放标签,两项ARM研究,评估SFILM-FS在控制型肝手术过程中SFILM-FS的安全性和初步疗效
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SFILM-FS组合产品:SFILM-FS
SFILM-FS是一种无菌生物兼容的生物吸收贴片,嵌入了人类纤维蛋白原,人凝血酶和氯化钙的冻干粉末。

主动比较器:Tachosil®组合产品:Tachosil®
Tachosil®是一种纤维蛋白密封剂斑块,由涂有人类纤维蛋白原和人类凝血酶的马胶原蛋白贴片组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当用作选型肝手术期间常规止血技术的辅助方法,通过评估治疗伴随的不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成:通过研究完成,一种研究平均6个月]
    与TBS出血,血小板事件,输血相关并发症,术后粘附(MRI评估)有关的治疗生气不良事件的发生率

  2. 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常生命体征的参与者的计数作为常规止血技术的辅助作用[时间范围:通过研究完成,平均6个,平均6个几个月

    生命体征(完全考虑):

    血压(MMHG)心率(BEATS/min)温度(°C)呼吸率(呼吸/分钟)


  3. 评估SFILM-FS与活动性摄影剂(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在通过体格检查期间用作常规止血技术的辅助手术[时间范围[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    体格检查:检测不同身体区域临床异常的患者数量

  4. 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常尿液分析值的参与者的计数(通过研究完成,通过研究完成,平均的平均值,平均6个月 ]
    尿液分析(完全考虑):比重,pH,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,微观检查

  5. 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当在选举肝手术期间用作常规止血技术的辅助手术,通过具有异常血液 /凝结参数的参与者的计数[时间范围:通过研究完成:通过研究完成:平均6个月]
    血液 /凝血参数剖面(完全考虑):HB,HC,MCH,MCH,MCV,RBC,WBC,WBC,WBC,PLT,纤维蛋白原,乳酸,D-二聚体,AT,ESR,CRP,CRP,BUN,BUN,BUN,肌酸,肌酸,尿酸,尿酸,BIL,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH ,AST(SGOT),ALT(SGPT),Gamma-GT,NA,CA,P,葡萄糖,白蛋白,总蛋白

  6. 评估SFILM-FS与活性 - 复杂剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)当在选型肝手术期间用作常规止血技术的辅助方法,通过检测抗纤维蛋白和凝血酶的抗体[时间框架:通过研究完成,平均6个几个月
    测量针对人纤维蛋白原和人凝血酶的血浆水平

  7. 评估SFILM-FS与活动性激进剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)在选举肝手术期间用作常规止血技术时,通过评估系统性炎症迹象的发生率[时间框架:通过研究完成,平均研究, 6个月]
    全身炎症迹象的发生率


次要结果度量
  1. 初步评估SFILM-FS在手术过程中控制实质性出血方面的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过在TBS时达到止血的患者比例[手术日:手术日]
    在第2分钟使用第2分钟的3、5、7或10分钟的情况下,在第2分钟施用的情况下(仅出现SFILM-FS产品),在2(SFILM-FS产品)下实现止血的患者比例,而无需重新出血,从产品后10分钟开始应用,直到完成手术闭合

  2. 初步评估SFILM-FS在控制手术过程中控制实质性出血的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过在TBS上的重新治疗[时间范围:手术日]
    在不同时间点(SFILM-FS 2,3、5、7、10分钟),在TBS处重新处理(一个或多个SFILM-FS或TACHOSIL®)的重新处理率(sfilm-fs或tachosil®)的发生率)

  3. 初步评估SFILM-FS在控制手术期间控制实质性出血方面的止血疗效,与止血和治疗失败有关,从第一个产品应用到止血[手术日:手术日]
    第一产品应用(TTHP)止血的时间。还将收集患者随机分组(TTHR)止血的时间,但不会用作终点

  4. 初步评估SFILM-FS在手术过程中控制实质性出血的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过达到止血的总患者百分比[手术日:手术日]
    总患者的百分比(通过单个补丁施用止血的患者和需要其他补丁的患者)在第一次使用后10分钟就达到止血的患者,因此无需在这10分钟结束时转换为护理标准治疗

  5. 初步评估SFILM-FS在控制手术期间控制实质性出血方面的止血疗效,这与止血和通过治疗失败的发生率有关[手术日:手术日]
    基于预定义的治疗失败标准的治疗失败的发生率(如果在第一次应用研究产品后10分钟后,仍会观察到在TBS(或重新出血)的出血;如果达到TBS的止血,则研究者决定研究人员决定,但研究人员决定说需要进行额外的治疗以确保止血的耐用性;如果有突破性出血,则需要任何时间以外的其他治疗)

  6. 为了初步评估SFILM-FS在控制手术期间的实质性出血方面的止血疗效,这与止血和治疗衰竭有关。 [时间范围:手术,最多6​​个月]
    在6个月的随访期内输血要求的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者(男性或女性)。
  2. 需要选择性开放肝手术的患者。
  3. 血红蛋白≥8.0g/dL在手术程序前24小时内。
  4. 患者了解研究的性质,并在参与之前提供知情同意。
  5. 愿意参加研究并能够通过研究方案预见的访问和程序的患者。
  6. 研究人员在肝手术期间鉴定出患有靶标的位点(TBS)的患者(术中纳入标准)。

排除标准:

  1. 接受重新手术的患者。
  2. 研究入学术后30天内接受了治疗手术手术的患者。
  3. 严重凝血病的患者定义为INR> 2.0。
  4. 筛查时血小板计数<50,000 x109 plt/l的患者(参考文献11)。
  5. 筛查期间评估的血栓术(TEG)反应时间> 40分钟> 40分钟,最大幅度<30 mm。
  6. 接受创伤手术的患者。
  7. 肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭而导致的移植患者。
  8. 对血液产物或SFILM-FS或活动性激进剂的一种已知或怀疑过敏或过敏性的患者。
  9. 麻醉风险的患者判断为研究人员高于ASA3。
  10. 至少有以下趋势疾病之一的患者:已知的严重合并症疾病会带来高度的手术风险和足够的康复风险(即带有儿童肝脏的肝硬化B或C,胆汁疾病,胆汁疾病,心脏病心脏病),免疫缺陷疾病,血液,血液,血液凝结疾病,已知会影响伤口愈合的任何疾病(即胶原血管疾病),已知或当前的酒精或滥用药物。
  11. 接受以下至少一种治疗的患者:活性感染,纤维蛋白密封剂,全身类固醇或免疫抑制剂的抗生素治疗。
  12. 在研究入学前的30天内参加或参加了其他临床研究的患者。
  13. 怀孕或母乳喂养或希望在临床研究期间和三个月后怀孕的女性患者。
  14. 不使用足够避孕的育龄年龄(最后一个月经周期后不到24个月)的女性患者。

    术中排除标准:

  15. 患者患有主要动脉出血的TBS患者需要缝合或机械结扎。
  16. 研究人员确定的患者会因大动脉或静脉中的大缺陷而患有术中出血,需要修复。
  17. 研究人员确定的患者具有术中发现,可能会阻止研究程序的行为。
  18. 在解剖外科区域患有局部感染的患者。
  19. 发生重大术中并发症的患者需要复苏或偏离计划的外科手术。
  20. 骨骼中有孔或附近有出血部位的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:萨拉·霍恩(Sara Horn),博士+972-733907000 sara@sealantium-med.com
联系人:Orgad Laub,教授+972-05444434387 orgad@sealantium-med.com

位置
位置表的布局表
奥地利
Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
林茨,奥地利,4010
联系人:Helwig Wundsam,教授 +43-73276777300 wundsam@ordensklinikum.at
首席研究员:Helwig Wundsam教授
维也纳医科大学,外科肝胆管部门
奥地利维也纳,1090
联系人:Klaus Kaczirek,教授 +43-14040056210 klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at
首席研究员:教授Klaus Kaczirek
斯洛文尼亚
卢布尔雅那大学医学中心,手术部门
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
联系人:Blaz Trotovsek,教授 +386-040654330 Blaz.trotovsek@kclj.si
首席研究员:Blaz Trotovsek,教授
赞助商和合作者
Sealantium Medical Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Orgad Laub,教授Sealantium Medical Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当用作选型肝手术期间常规止血技术的辅助方法,通过评估治疗伴随的不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成:通过研究完成,一种研究平均6个月]
    与TBS出血,血小板事件,输血相关并发症,术后粘附(MRI评估)有关的治疗生气不良事件的发生率
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常生命体征的参与者的计数作为常规止血技术的辅助作用[时间范围:通过研究完成,平均6个,平均6个几个月
    生命体征(完全考虑):血压(MMHG)心率(BEATS/min)温度(°C)呼吸速度(呼吸/分钟)
  • 评估SFILM-FS与活动性摄影剂(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在通过体格检查期间用作常规止血技术的辅助手术[时间范围[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    体格检查:检测不同身体区域临床异常的患者数量
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常尿液分析值的参与者的计数(通过研究完成,通过研究完成,平均的平均值,平均6个月 ]
    尿液分析(完全考虑):比重,pH,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,微观检查
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当在选举肝手术期间用作常规止血技术的辅助手术,通过具有异常血液 /凝结参数的参与者的计数[时间范围:通过研究完成:通过研究完成:平均6个月]
    血液 /凝血参数剖面(完全考虑):HB,HC,MCH,MCH,MCV,RBC,WBC,WBC,WBC,PLT,纤维蛋白原,乳酸,D-二聚体,AT,ESR,CRP,CRP,BUN,BUN,BUN,肌酸,肌酸,尿酸,尿酸,BIL,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH ,AST(SGOT),ALT(SGPT),Gamma-GT,NA,CA,P,葡萄糖,白蛋白,总蛋白
  • 评估SFILM-FS与活性 - 复杂剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)当在选型肝手术期间用作常规止血技术的辅助方法,通过检测抗纤维蛋白和凝血酶的抗体[时间框架:通过研究完成,平均6个几个月
    测量针对人纤维蛋白原和人凝血酶的血浆水平
  • 评估SFILM-FS与活动性激进剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)在选举肝手术期间用作常规止血技术时,通过评估系统性炎症迹象的发生率[时间框架:通过研究完成,平均研究, 6个月]
    全身炎症迹象的发生率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当用作选型肝手术期间常规止血技术的辅助方法,通过评估治疗伴随的不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成:通过研究完成,一种研究平均6个月]
    与TBS出血,血小板事件,输血相关并发症,术后粘附(MRI评估)有关的治疗生气不良事件的发生率
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常生命体征的参与者的计数作为常规止血技术的辅助作用[时间范围:通过研究完成,平均6个,平均6个几个月
    生命体征(完全考虑):血压(MMHG)心率(BEATS/min)温度(°C)呼吸速度(呼吸/分钟)
  • 评估SFILM-FS与活动性摄影剂(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在通过体格检查期间用作常规止血技术的辅助手术[时间范围[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    体格检查:检测不同身体区域的临床异常
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常尿液分析值的参与者的计数(通过研究完成,通过研究完成,平均的平均值,平均6个月 ]
    尿液分析(完全考虑):比重,pH,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,微观检查
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当在选举肝手术期间用作常规止血技术的辅助手术,通过具有异常血液 /凝结参数的参与者的计数[时间范围:通过研究完成:通过研究完成:平均6个月]
    血液 /凝血参数剖面(完全考虑):HB,HC,MCH,MCH,MCV,RBC,WBC,WBC,WBC,PLT,纤维蛋白原,乳酸,D-二聚体,AT,ESR,CRP,CRP,BUN,BUN,BUN,肌酸,肌酸,尿酸,尿酸,BIL,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH ,AST(SGOT),ALT(SGPT),Gamma-GT,NA,CA,P,葡萄糖,白蛋白,总蛋白
  • 评估SFILM-FS与活性 - 复杂剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)当在选型肝手术期间用作常规止血技术的辅助方法,通过检测抗纤维蛋白和凝血酶的抗体[时间框架:通过研究完成,平均6个几个月
    测量针对人纤维蛋白原和人凝血酶的血浆水平
  • 评估SFILM-FS与活动性激进剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)在选举肝手术期间用作常规止血技术时,通过评估系统性炎症迹象的发生率[时间框架:通过研究完成,平均研究, 6个月]
    全身炎症迹象的发生率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 初步评估SFILM-FS在手术过程中控制实质性出血方面的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过在TBS时达到止血的患者比例[手术日:手术日]
    在第2分钟使用第2分钟的3、5、7或10分钟的情况下,在第2分钟施用的情况下(仅出现SFILM-FS产品),在2(SFILM-FS产品)下实现止血的患者比例,而无需重新出血,从产品后10分钟开始应用,直到完成手术闭合
  • 初步评估SFILM-FS在控制手术过程中控制实质性出血的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过在TBS上的重新治疗[时间范围:手术日]
    在不同时间点(SFILM-FS 2,3、5、7、10分钟),在TBS处重新处理(一个或多个SFILM-FS或TACHOSIL®)的重新处理率(sfilm-fs或tachosil®)的发生率)
  • 初步评估SFILM-FS在控制手术期间控制实质性出血方面的止血疗效,与止血和治疗失败有关,从第一个产品应用到止血[手术日:手术日]
    第一产品应用(TTHP)止血的时间。还将收集患者随机分组(TTHR)止血的时间,但不会用作终点
  • 初步评估SFILM-FS在手术过程中控制实质性出血的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过达到止血的总患者百分比[手术日:手术日]
    总患者的百分比(通过单个补丁施用止血的患者和需要其他补丁的患者)在第一次使用后10分钟就达到止血的患者,因此无需在这10分钟结束时转换为护理标准治疗
  • 初步评估SFILM-FS在控制手术期间控制实质性出血方面的止血疗效,这与止血和通过治疗失败的发生率有关[手术日:手术日]
    基于预定义的治疗失败标准的治疗失败的发生率(如果在第一次应用研究产品后10分钟后,仍会观察到在TBS(或重新出血)的出血;如果达到TBS的止血,则研究者决定研究人员决定,但研究人员决定说需要进行额外的治疗以确保止血的耐用性;如果有突破性出血,则需要任何时间以外的其他治疗)
  • 为了初步评估SFILM-FS在控制手术期间的实质性出血方面的止血疗效,这与止血和治疗衰竭有关。 [时间范围:手术,最多6​​个月]
    在6个月的随访期内输血要求的发病率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究评估SFILM-FS在控制性肝手术过程中控制实质出血方面的安全性和初步疗效的研究
官方标题ICMJE I/II期,随机,前瞻性,受控,多中心,开放标签,两项ARM研究,评估SFILM-FS在控制型肝手术过程中SFILM-FS的安全性和初步疗效
简要摘要该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。
详细说明

在出血情况下,许多产品是作为止血的辅助而开发的,在流血情况下,缝合线,夹子或基于能量的凝结等传统方法无效或不切实际。

在存在活性和/或轻快出血的情况下,许多产品不那么有效,因为缺乏足够的粘附强度使有力的出血能够简单地将产品从出血组织中“漂浮”,然后才能实现全止血。

该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 止血
  • 一般手术
干预ICMJE
  • 组合产品:SFILM-FS
    SFILM-FS是一种无菌生物兼容的生物吸收贴片,嵌入了人类纤维蛋白原,人凝血酶和氯化钙的冻干粉末。
  • 组合产品:Tachosil®
    Tachosil®是一种纤维蛋白密封剂斑块,由涂有人类纤维蛋白原和人类凝血酶的马胶原蛋白贴片组成。
研究臂ICMJE
  • 实验:SFILM-FS
    干预:组合产品:SFILM-FS
  • 主动比较器:Tachosil®
    干预:组合产品:Tachosil®
出版物 *
  • Spotnitz WD。纤维蛋白密封剂:过去,现在和未来:简要审查。世界J外科。 2010年4月; 34(4):632-4。 doi:10.1007/s00268-009-0252-7。审查。
  • Vonlanthen R,Slankamenac K,Breitenstein S,Puhan MA,Muller MK,Hahnloser D,Hauri D,Graf R,Clavien PA。并发症对主要外科手术成本的影响:1200名患者的成本分析。 Ann Surg。 2011年12月; 254(6):907-13。 doi:10.1097/sla.0b013e31821d4a43。
  • Spotnitz WD,Burks S.止血,密封剂和粘合剂:手术工具箱的组件。输血。 2008年7月; 48(7):1502-16。 doi:10.1111/j.1537-2995.2008.01703.x。 EPUB 2008年4月14日。评论。
  • Seyednejad H,Imani M,Jamieson T,Seifalian AM。局部止血剂。 Br J Surg。 2008年10月; 95(10):1197-225。 doi:10.1002/bjs.6357。审查。
  • Sundaram CP,基南AC。止血剂在手术实践中的进化。印度J urol。 2010年7月; 26(3):374-8。 doi:10.4103/0970-1591.70574。
  • FOK M,Ah-Chong AK,Cheng SW,Wong J.在580种食道吻合术中,单层连续的手工隔离方法和圆形固定量的比较。 Br J Surg。 1991年3月; 78(3):342-5。
  • Scherock TR,Clifford MD,Deveney W,Eneglebert J,Dunphy MD,导致结肠吻合术泄漏的因素,南方外科协会的年度会议,佛罗里达州Boca Raton,1972年
  • Lane DA,Philippou H,Huntington JA。指导凝血酶。血。 2005年10月15日; 106(8):2605-12。 Epub 2005年6月30日。
  • 田中KA,Taketomi T,Szlam F,Calatzis A,Levy JH。通过联合施用活化因子VII(Novoseven)和纤维蛋白原(Haemocomplettan P)改善了凝块形成。 Anesth肛门。 2008年3月; 106(3):732-8,目录。 doi:10.1213/ane.0b013e318163fc76。
  • 小麦JC,Wolf JS Jr.生物粘附,组织密封剂和止血剂的进步。 Urol Clin North Am。 2009年5月; 36(2):265-75,x。 doi:10.1016/j.ucl.2009.02.002。审查。
  • Hung A,Garcia-Tsao G.急性肾脏损伤,但没有败血症,与肝硬化失代偿的患者的手术相关出血相关。肝int。 2018年8月; 38(8):1437-1441。 doi:10.1111/liv.13712。 EPUB 2018 2月24日。
  • Randall D,Fenner J,Gillott R,Ten Broek R,Strik C,Spencer P,Bardhan KD。使用动态磁共振成像检测到前腹壁腹腔内粘连的新型诊断辅助。胃肠道实践。 2016; 2016:2523768。 doi:10.1155/2016/2523768。 EPUB 2016 JAN 3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者(男性或女性)。
  2. 需要选择性开放肝手术的患者。
  3. 血红蛋白≥8.0g/dL在手术程序前24小时内。
  4. 患者了解研究的性质,并在参与之前提供知情同意。
  5. 愿意参加研究并能够通过研究方案预见的访问和程序的患者。
  6. 研究人员在肝手术期间鉴定出患有靶标的位点(TBS)的患者(术中纳入标准)。

排除标准:

  1. 接受重新手术的患者。
  2. 研究入学术后30天内接受了治疗手术手术的患者。
  3. 严重凝血病的患者定义为INR> 2.0。
  4. 筛查时血小板计数<50,000 x109 plt/l的患者(参考文献11)。
  5. 筛查期间评估的血栓术(TEG)反应时间> 40分钟> 40分钟,最大幅度<30 mm。
  6. 接受创伤手术的患者。
  7. 肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭而导致的移植患者。
  8. 对血液产物或SFILM-FS或活动性激进剂的一种已知或怀疑过敏或过敏性的患者。
  9. 麻醉风险的患者判断为研究人员高于ASA3。
  10. 至少有以下趋势疾病之一的患者:已知的严重合并症疾病会带来高度的手术风险和足够的康复风险(即带有儿童肝脏的肝硬化B或C,胆汁疾病,胆汁疾病,心脏病心脏病),免疫缺陷疾病,血液,血液,血液凝结疾病,已知会影响伤口愈合的任何疾病(即胶原血管疾病),已知或当前的酒精或滥用药物。
  11. 接受以下至少一种治疗的患者:活性感染,纤维蛋白密封剂,全身类固醇或免疫抑制剂的抗生素治疗。
  12. 在研究入学前的30天内参加或参加了其他临床研究的患者。
  13. 怀孕或母乳喂养或希望在临床研究期间和三个月后怀孕的女性患者。
  14. 不使用足够避孕的育龄年龄(最后一个月经周期后不到24个月)的女性患者。

    术中排除标准:

  15. 患者患有主要动脉出血的TBS患者需要缝合或机械结扎。
  16. 研究人员确定的患者会因大动脉或静脉中的大缺陷而患有术中出血,需要修复。
  17. 研究人员确定的患者具有术中发现,可能会阻止研究程序的行为。
  18. 在解剖外科区域患有局部感染的患者。
  19. 发生重大术中并发症的患者需要复苏或偏离计划的外科手术。
  20. 骨骼中有孔或附近有出血部位的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:萨拉·霍恩(Sara Horn),博士+972-733907000 sara@sealantium-med.com
联系人:Orgad Laub,教授+972-05444434387 orgad@sealantium-med.com
列出的位置国家ICMJE奥地利,斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660721
其他研究ID编号ICMJE HEM-01-17
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sealantium Medical Ltd.
研究赞助商ICMJE Sealantium Medical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Orgad Laub,教授Sealantium Medical Ltd.
PRS帐户Sealantium Medical Ltd.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
止血一般手术组合产品:SFILM-FS组合产品:Tachosil®第1阶段2

详细说明:

在出血情况下,许多产品是作为止血的辅助而开发的,在流血情况下,缝合线,夹子或基于能量的凝结等传统方法无效或不切实际。

在存在活性和/或轻快出血的情况下,许多产品不那么有效,因为缺乏足够的粘附强度使有力的出血能够简单地将产品从出血组织中“漂浮”,然后才能实现全止血。

该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/II期,随机,前瞻性,受控,多中心,开放标签,两项ARM研究,评估SFILM-FS在控制型肝手术过程中SFILM-FS的安全性和初步疗效
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SFILM-FS组合产品:SFILM-FS
SFILM-FS是一种无菌生物兼容的生物吸收贴片,嵌入了人类纤维蛋白原,人凝血酶氯化钙的冻干粉末。

主动比较器:Tachosil®组合产品:Tachosil®
Tachosil®是一种纤维蛋白密封剂斑块,由涂有人类纤维蛋白原和人类凝血酶的马胶原蛋白贴片组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当用作选型肝手术期间常规止血技术的辅助方法,通过评估治疗伴随的不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成:通过研究完成,一种研究平均6个月]
    与TBS出血,血小板事件,输血相关并发症,术后粘附(MRI评估)有关的治疗生气不良事件的发生率

  2. 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常生命体征的参与者的计数作为常规止血技术的辅助作用[时间范围:通过研究完成,平均6个,平均6个几个月

    生命体征(完全考虑):

    血压(MMHG)心率(BEATS/min)温度(°C)呼吸率(呼吸/分钟)


  3. 评估SFILM-FS与活动性摄影剂(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在通过体格检查期间用作常规止血技术的辅助手术[时间范围[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    体格检查:检测不同身体区域临床异常的患者数量

  4. 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常尿液分析值的参与者的计数(通过研究完成,通过研究完成,平均的平均值,平均6个月 ]
    尿液分析(完全考虑):比重,pH,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,微观检查

  5. 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当在选举肝手术期间用作常规止血技术的辅助手术,通过具有异常血液 /凝结参数的参与者的计数[时间范围:通过研究完成:通过研究完成:平均6个月]
    血液 /凝血参数剖面(完全考虑):HB,HC,MCH,MCH,MCV,RBC,WBC,WBC,WBC,PLT,纤维蛋白原,乳酸,D-二聚体,AT,ESR,CRP,CRP,BUN,BUN,BUN,肌酸,肌酸,尿酸,尿酸,BIL,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH ,AST(SGOT),ALT(SGPT),Gamma-GT,NA,CA,P,葡萄糖白蛋白,总蛋白

  6. 评估SFILM-FS与活性 - 复杂剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)当在选型肝手术期间用作常规止血技术的辅助方法,通过检测抗纤维蛋白和凝血酶的抗体[时间框架:通过研究完成,平均6个几个月
    测量针对人纤维蛋白原和人凝血酶的血浆水平

  7. 评估SFILM-FS与活动性激进剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)在选举肝手术期间用作常规止血技术时,通过评估系统性炎症迹象的发生率[时间框架:通过研究完成,平均研究, 6个月]
    全身炎症迹象的发生率


次要结果度量
  1. 初步评估SFILM-FS在手术过程中控制实质性出血方面的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过在TBS时达到止血的患者比例[手术日:手术日]
    在第2分钟使用第2分钟的3、5、7或10分钟的情况下,在第2分钟施用的情况下(仅出现SFILM-FS产品),在2(SFILM-FS产品)下实现止血的患者比例,而无需重新出血,从产品后10分钟开始应用,直到完成手术闭合

  2. 初步评估SFILM-FS在控制手术过程中控制实质性出血的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过在TBS上的重新治疗[时间范围:手术日]
    在不同时间点(SFILM-FS 2,3、5、7、10分钟),在TBS处重新处理(一个或多个SFILM-FS或TACHOSIL®)的重新处理率(sfilm-fs或tachosil®)的发生率)

  3. 初步评估SFILM-FS在控制手术期间控制实质性出血方面的止血疗效,与止血和治疗失败有关,从第一个产品应用到止血[手术日:手术日]
    第一产品应用(TTHP)止血的时间。还将收集患者随机分组(TTHR)止血的时间,但不会用作终点

  4. 初步评估SFILM-FS在手术过程中控制实质性出血的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过达到止血的总患者百分比[手术日:手术日]
    总患者的百分比(通过单个补丁施用止血的患者和需要其他补丁的患者)在第一次使用后10分钟就达到止血的患者,因此无需在这10分钟结束时转换为护理标准治疗

  5. 初步评估SFILM-FS在控制手术期间控制实质性出血方面的止血疗效,这与止血和通过治疗失败的发生率有关[手术日:手术日]
    基于预定义的治疗失败标准的治疗失败的发生率(如果在第一次应用研究产品后10分钟后,仍会观察到在TBS(或重新出血)的出血;如果达到TBS的止血,则研究者决定研究人员决定,但研究人员决定说需要进行额外的治疗以确保止血的耐用性;如果有突破性出血,则需要任何时间以外的其他治疗)

  6. 为了初步评估SFILM-FS在控制手术期间的实质性出血方面的止血疗效,这与止血和治疗衰竭有关。 [时间范围:手术,最多6​​个月]
    在6个月的随访期内输血要求的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者(男性或女性)。
  2. 需要选择性开放肝手术的患者。
  3. 血红蛋白≥8.0g/dL在手术程序前24小时内。
  4. 患者了解研究的性质,并在参与之前提供知情同意。
  5. 愿意参加研究并能够通过研究方案预见的访问和程序的患者。
  6. 研究人员在肝手术期间鉴定出患有靶标的位点(TBS)的患者(术中纳入标准)。

排除标准:

  1. 接受重新手术的患者。
  2. 研究入学术后30天内接受了治疗手术手术的患者。
  3. 严重凝血病的患者定义为INR> 2.0。
  4. 筛查时血小板计数<50,000 x109 plt/l的患者(参考文献11)。
  5. 筛查期间评估的血栓术(TEG)反应时间> 40分钟> 40分钟,最大幅度<30 mm。
  6. 接受创伤手术的患者。
  7. 肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭而导致的移植患者。
  8. 对血液产物或SFILM-FS或活动性激进剂的一种已知或怀疑过敏或过敏性的患者。
  9. 麻醉风险的患者判断为研究人员高于ASA3。
  10. 至少有以下趋势疾病之一的患者:已知的严重合并症疾病会带来高度的手术风险和足够的康复风险(即带有儿童肝脏的肝硬化B或C,胆汁疾病,胆汁疾病,心脏病心脏病),免疫缺陷疾病,血液,血液,血液凝结疾病,已知会影响伤口愈合的任何疾病(即胶原血管疾病),已知或当前的酒精或滥用药物。
  11. 接受以下至少一种治疗的患者:活性感染,纤维蛋白密封剂,全身类固醇或免疫抑制剂的抗生素治疗。
  12. 在研究入学前的30天内参加或参加了其他临床研究的患者。
  13. 怀孕或母乳喂养或希望在临床研究期间和三个月后怀孕的女性患者。
  14. 不使用足够避孕的育龄年龄(最后一个月经周期后不到24个月)的女性患者。

    术中排除标准:

  15. 患者患有主要动脉出血的TBS患者需要缝合或机械结扎。
  16. 研究人员确定的患者会因大动脉或静脉中的大缺陷而患有术中出血,需要修复。
  17. 研究人员确定的患者具有术中发现,可能会阻止研究程序的行为。
  18. 在解剖外科区域患有局部感染的患者。
  19. 发生重大术中并发症的患者需要复苏或偏离计划的外科手术。
  20. 骨骼中有孔或附近有出血部位的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:萨拉·霍恩(Sara Horn),博士+972-733907000 sara@sealantium-med.com
联系人:Orgad Laub,教授+972-05444434387 orgad@sealantium-med.com

位置
位置表的布局表
奥地利
Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
林茨,奥地利,4010
联系人:Helwig Wundsam,教授 +43-73276777300 wundsam@ordensklinikum.at
首席研究员:Helwig Wundsam教授
维也纳医科大学,外科肝胆管部门
奥地利维也纳,1090
联系人:Klaus Kaczirek,教授 +43-14040056210 klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at
首席研究员:教授Klaus Kaczirek
斯洛文尼亚
卢布尔雅那大学医学中心,手术部门
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
联系人:Blaz Trotovsek,教授 +386-040654330 Blaz.trotovsek@kclj.si
首席研究员:Blaz Trotovsek,教授
赞助商和合作者
Sealantium Medical Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Orgad Laub,教授Sealantium Medical Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当用作选型肝手术期间常规止血技术的辅助方法,通过评估治疗伴随的不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成:通过研究完成,一种研究平均6个月]
    与TBS出血,血小板事件,输血相关并发症,术后粘附(MRI评估)有关的治疗生气不良事件的发生率
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常生命体征的参与者的计数作为常规止血技术的辅助作用[时间范围:通过研究完成,平均6个,平均6个几个月
    生命体征(完全考虑):血压(MMHG)心率(BEATS/min)温度(°C)呼吸速度(呼吸/分钟)
  • 评估SFILM-FS与活动性摄影剂(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在通过体格检查期间用作常规止血技术的辅助手术[时间范围[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    体格检查:检测不同身体区域临床异常的患者数量
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常尿液分析值的参与者的计数(通过研究完成,通过研究完成,平均的平均值,平均6个月 ]
    尿液分析(完全考虑):比重,pH,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,微观检查
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当在选举肝手术期间用作常规止血技术的辅助手术,通过具有异常血液 /凝结参数的参与者的计数[时间范围:通过研究完成:通过研究完成:平均6个月]
    血液 /凝血参数剖面(完全考虑):HB,HC,MCH,MCH,MCV,RBC,WBC,WBC,WBC,PLT,纤维蛋白原,乳酸,D-二聚体,AT,ESR,CRP,CRP,BUN,BUN,BUN,肌酸,肌酸,尿酸,尿酸,BIL,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH ,AST(SGOT),ALT(SGPT),Gamma-GT,NA,CA,P,葡萄糖白蛋白,总蛋白
  • 评估SFILM-FS与活性 - 复杂剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)当在选型肝手术期间用作常规止血技术的辅助方法,通过检测抗纤维蛋白和凝血酶的抗体[时间框架:通过研究完成,平均6个几个月
    测量针对人纤维蛋白原和人凝血酶的血浆水平
  • 评估SFILM-FS与活动性激进剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)在选举肝手术期间用作常规止血技术时,通过评估系统性炎症迹象的发生率[时间框架:通过研究完成,平均研究, 6个月]
    全身炎症迹象的发生率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当用作选型肝手术期间常规止血技术的辅助方法,通过评估治疗伴随的不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成:通过研究完成,一种研究平均6个月]
    与TBS出血,血小板事件,输血相关并发症,术后粘附(MRI评估)有关的治疗生气不良事件的发生率
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常生命体征的参与者的计数作为常规止血技术的辅助作用[时间范围:通过研究完成,平均6个,平均6个几个月
    生命体征(完全考虑):血压(MMHG)心率(BEATS/min)温度(°C)呼吸速度(呼吸/分钟)
  • 评估SFILM-FS与活动性摄影剂(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在通过体格检查期间用作常规止血技术的辅助手术[时间范围[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    体格检查:检测不同身体区域的临床异常
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性(Tachosil®)在选举肝手术期间通过具有异常尿液分析值的参与者的计数(通过研究完成,通过研究完成,平均的平均值,平均6个月 ]
    尿液分析(完全考虑):比重,pH,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,微观检查
  • 评估SFILM-FS与活动性复合子(Tachosil®)的安全性,当在选举肝手术期间用作常规止血技术的辅助手术,通过具有异常血液 /凝结参数的参与者的计数[时间范围:通过研究完成:通过研究完成:平均6个月]
    血液 /凝血参数剖面(完全考虑):HB,HC,MCH,MCH,MCV,RBC,WBC,WBC,WBC,PLT,纤维蛋白原,乳酸,D-二聚体,AT,ESR,CRP,CRP,BUN,BUN,BUN,肌酸,肌酸,尿酸,尿酸,BIL,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH,LDH ,AST(SGOT),ALT(SGPT),Gamma-GT,NA,CA,P,葡萄糖白蛋白,总蛋白
  • 评估SFILM-FS与活性 - 复杂剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)当在选型肝手术期间用作常规止血技术的辅助方法,通过检测抗纤维蛋白和凝血酶的抗体[时间框架:通过研究完成,平均6个几个月
    测量针对人纤维蛋白原和人凝血酶的血浆水平
  • 评估SFILM-FS与活动性激进剂(Tachosil®)的安全性(tachosil®)在选举肝手术期间用作常规止血技术时,通过评估系统性炎症迹象的发生率[时间框架:通过研究完成,平均研究, 6个月]
    全身炎症迹象的发生率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 初步评估SFILM-FS在手术过程中控制实质性出血方面的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过在TBS时达到止血的患者比例[手术日:手术日]
    在第2分钟使用第2分钟的3、5、7或10分钟的情况下,在第2分钟施用的情况下(仅出现SFILM-FS产品),在2(SFILM-FS产品)下实现止血的患者比例,而无需重新出血,从产品后10分钟开始应用,直到完成手术闭合
  • 初步评估SFILM-FS在控制手术过程中控制实质性出血的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过在TBS上的重新治疗[时间范围:手术日]
    在不同时间点(SFILM-FS 2,3、5、7、10分钟),在TBS处重新处理(一个或多个SFILM-FS或TACHOSIL®)的重新处理率(sfilm-fs或tachosil®)的发生率)
  • 初步评估SFILM-FS在控制手术期间控制实质性出血方面的止血疗效,与止血和治疗失败有关,从第一个产品应用到止血[手术日:手术日]
    第一产品应用(TTHP)止血的时间。还将收集患者随机分组(TTHR)止血的时间,但不会用作终点
  • 初步评估SFILM-FS在手术过程中控制实质性出血的止血疗效,与止血和治疗失败有关,通过达到止血的总患者百分比[手术日:手术日]
    总患者的百分比(通过单个补丁施用止血的患者和需要其他补丁的患者)在第一次使用后10分钟就达到止血的患者,因此无需在这10分钟结束时转换为护理标准治疗
  • 初步评估SFILM-FS在控制手术期间控制实质性出血方面的止血疗效,这与止血和通过治疗失败的发生率有关[手术日:手术日]
    基于预定义的治疗失败标准的治疗失败的发生率(如果在第一次应用研究产品后10分钟后,仍会观察到在TBS(或重新出血)的出血;如果达到TBS的止血,则研究者决定研究人员决定,但研究人员决定说需要进行额外的治疗以确保止血的耐用性;如果有突破性出血,则需要任何时间以外的其他治疗)
  • 为了初步评估SFILM-FS在控制手术期间的实质性出血方面的止血疗效,这与止血和治疗衰竭有关。 [时间范围:手术,最多6​​个月]
    在6个月的随访期内输血要求的发病率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究评估SFILM-FS在控制性肝手术过程中控制实质出血方面的安全性和初步疗效的研究
官方标题ICMJE I/II期,随机,前瞻性,受控,多中心,开放标签,两项ARM研究,评估SFILM-FS在控制型肝手术过程中SFILM-FS的安全性和初步疗效
简要摘要该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。
详细说明

在出血情况下,许多产品是作为止血的辅助而开发的,在流血情况下,缝合线,夹子或基于能量的凝结等传统方法无效或不切实际。

在存在活性和/或轻快出血的情况下,许多产品不那么有效,因为缺乏足够的粘附强度使有力的出血能够简单地将产品从出血组织中“漂浮”,然后才能实现全止血。

该研究研究了一种新产品SFILM-FS,旨在帮助控制一般手术程序中的体液泄漏,并提出其用作止血和/或密封的辅助。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 止血
  • 一般手术
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:SFILM-FS
    干预:组合产品:SFILM-FS
  • 主动比较器:Tachosil®
    干预:组合产品:Tachosil®
出版物 *
  • Spotnitz WD。纤维蛋白密封剂:过去,现在和未来:简要审查。世界J外科。 2010年4月; 34(4):632-4。 doi:10.1007/s00268-009-0252-7。审查。
  • Vonlanthen R,Slankamenac K,Breitenstein S,Puhan MA,Muller MK,Hahnloser D,Hauri D,Graf R,Clavien PA。并发症对主要外科手术成本的影响:1200名患者的成本分析。 Ann Surg。 2011年12月; 254(6):907-13。 doi:10.1097/sla.0b013e31821d4a43。
  • Spotnitz WD,Burks S.止血,密封剂和粘合剂:手术工具箱的组件。输血。 2008年7月; 48(7):1502-16。 doi:10.1111/j.1537-2995.2008.01703.x。 EPUB 2008年4月14日。评论。
  • Seyednejad H,Imani M,Jamieson T,Seifalian AM。局部止血剂。 Br J Surg。 2008年10月; 95(10):1197-225。 doi:10.1002/bjs.6357。审查。
  • Sundaram CP,基南AC。止血剂在手术实践中的进化。印度J urol。 2010年7月; 26(3):374-8。 doi:10.4103/0970-1591.70574。
  • FOK M,Ah-Chong AK,Cheng SW,Wong J.在580种食道吻合术中,单层连续的手工隔离方法和圆形固定量的比较。 Br J Surg。 1991年3月; 78(3):342-5。
  • Scherock TR,Clifford MD,Deveney W,Eneglebert J,Dunphy MD,导致结肠吻合术泄漏的因素,南方外科协会的年度会议,佛罗里达州Boca Raton,1972年
  • Lane DA,Philippou H,Huntington JA。指导凝血酶。血。 2005年10月15日; 106(8):2605-12。 Epub 2005年6月30日。
  • 田中KA,Taketomi T,Szlam F,Calatzis A,Levy JH。通过联合施用活化因子VII(Novoseven)和纤维蛋白原(Haemocomplettan P)改善了凝块形成。 Anesth肛门。 2008年3月; 106(3):732-8,目录。 doi:10.1213/ane.0b013e318163fc76。
  • 小麦JC,Wolf JS Jr.生物粘附,组织密封剂和止血剂的进步。 Urol Clin North Am。 2009年5月; 36(2):265-75,x。 doi:10.1016/j.ucl.2009.02.002。审查。
  • Hung A,Garcia-Tsao G.急性肾脏损伤,但没有败血症,与肝硬化失代偿的患者的手术相关出血相关。肝int。 2018年8月; 38(8):1437-1441。 doi:10.1111/liv.13712。 EPUB 2018 2月24日。
  • Randall D,Fenner J,Gillott R,Ten Broek R,Strik C,Spencer P,Bardhan KD。使用动态磁共振成像检测到前腹壁腹腔内粘连的新型诊断辅助。胃肠道实践。 2016; 2016:2523768。 doi:10.1155/2016/2523768。 EPUB 2016 JAN 3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者(男性或女性)。
  2. 需要选择性开放肝手术的患者。
  3. 血红蛋白≥8.0g/dL在手术程序前24小时内。
  4. 患者了解研究的性质,并在参与之前提供知情同意。
  5. 愿意参加研究并能够通过研究方案预见的访问和程序的患者。
  6. 研究人员在肝手术期间鉴定出患有靶标的位点(TBS)的患者(术中纳入标准)。

排除标准:

  1. 接受重新手术的患者。
  2. 研究入学术后30天内接受了治疗手术手术的患者。
  3. 严重凝血病的患者定义为INR> 2.0。
  4. 筛查时血小板计数<50,000 x109 plt/l的患者(参考文献11)。
  5. 筛查期间评估的血栓术(TEG)反应时间> 40分钟> 40分钟,最大幅度<30 mm。
  6. 接受创伤手术的患者。
  7. 肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭而导致的移植患者。
  8. 对血液产物或SFILM-FS或活动性激进剂的一种已知或怀疑过敏或过敏性的患者。
  9. 麻醉风险的患者判断为研究人员高于ASA3。
  10. 至少有以下趋势疾病之一的患者:已知的严重合并症疾病会带来高度的手术风险和足够的康复风险(即带有儿童肝脏的肝硬化B或C,胆汁疾病,胆汁疾病,心脏病心脏病),免疫缺陷疾病,血液,血液,血液凝结疾病,已知会影响伤口愈合的任何疾病(即胶原血管疾病),已知或当前的酒精或滥用药物。
  11. 接受以下至少一种治疗的患者:活性感染,纤维蛋白密封剂,全身类固醇或免疫抑制剂的抗生素治疗。
  12. 在研究入学前的30天内参加或参加了其他临床研究的患者。
  13. 怀孕或母乳喂养或希望在临床研究期间和三个月后怀孕的女性患者。
  14. 不使用足够避孕的育龄年龄(最后一个月经周期后不到24个月)的女性患者。

    术中排除标准:

  15. 患者患有主要动脉出血的TBS患者需要缝合或机械结扎。
  16. 研究人员确定的患者会因大动脉或静脉中的大缺陷而患有术中出血,需要修复。
  17. 研究人员确定的患者具有术中发现,可能会阻止研究程序的行为。
  18. 在解剖外科区域患有局部感染的患者。
  19. 发生重大术中并发症的患者需要复苏或偏离计划的外科手术。
  20. 骨骼中有孔或附近有出血部位的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:萨拉·霍恩(Sara Horn),博士+972-733907000 sara@sealantium-med.com
联系人:Orgad Laub,教授+972-05444434387 orgad@sealantium-med.com
列出的位置国家ICMJE奥地利,斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660721
其他研究ID编号ICMJE HEM-01-17
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sealantium Medical Ltd.
研究赞助商ICMJE Sealantium Medical Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Orgad Laub,教授Sealantium Medical Ltd.
PRS帐户Sealantium Medical Ltd.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素