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出境医 / 临床实验 / 早期干预远程自闭症（IPAAD）（IPAAD）

早期干预远程自闭症（IPAAD）（IPAAD）

研究描述
简要摘要：

早期的丹佛模型（ESDM）表明了其在ASD的早期管理方面的效率。

该研究旨在根据基于半密集的中心干预措施（每周8小时）以及MOOC（大规模在线开放课程：基于工具和互动教学情况的教学和学习干预措施）来评估一种新型管理层的效率）用于远程父母培训/监督。目的是确定与ESDM参考干预措施（每周15小时）相比，这种类型的护理可以带来足够的改善儿童发展课程和幼儿自闭症症状的降低，因此，如果可能会更好适合儿童及其家人的需求，绕过了先前陈述的障碍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早期干预远程自闭症其他：ESDM干预其他：MOOC不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第1组每周接受ESDM治疗师的ESDM干预15小时。父母从参与中心提供的20小时父母培训计划中受益。除父母选择的任何社区服务外，第2组每周从ESDM治疗师那里获得8小时的ESDM干预措施。父母受益于通过MOOC平台进行远程提供的培训计划，以及对研究期间每周1小时在家提供的会议的父母监督。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：自闭症的早期远程干预：一项随机非劣质性临床试验，比较半强度的早期起始丹佛模型（ESDM）干预与远程父母培训/监督/监督与密集的ESDM干预措施。
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
ESDM 15H
该手臂每周接受ESDM治疗师的ESDM干预15小时。父母从参与中心提供的20小时父母培训计划中受益。
其他：ESDM干预
远程父母培训/监督与密集的ESDM干预措施的早期开始丹佛模型（ESDM）干预。

ESDM 8H + MOOC
除了父母选择的任何社区服务外，该手臂每周还需要ESDM治疗师的ESDM干预8小时。父母受益于通过MOOC平台进行远程提供的培训计划，以及对研究期间每周1小时在家提供的会议的父母监督。
其他：ESDM干预
远程父母培训/监督与密集的ESDM干预措施的早期开始丹佛模型（ESDM）干预。

其他：MOOC
大规模的在线开放课程：基于工具和互动教学情况的教学干预措施

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用早期学习量表（MSEL）[时间范围：从第0天到第12个月]测量的发育商的增益。
    最低= 49（结果差）和最大值= 155（更好的结果）


次要结果度量 ：
  1. 评估儿童自闭症症状和使用ADOS-2的自闭症症状的变化[时间范围：基线，在干预措施设置后6个月以及在干预措施设置后的12个月后）
    最小值= 0（更好的结果）和最大值= 28（结果差）

  2. 使用Vineland自适应行为量表第二版（VABS-2）评估儿童行为适应性[时间范围：在基线时，在干预设置设置后的6个月以及在干预设置后的12个月后）
    最低= 20（结果差）和最大= 160（更好的结果）

  3. 使用Dunn的幼儿的感觉曲线评估感觉反应性[时间范围：基线，在干预设置设置后6个月以及在干预设置后的12个月后]
    最低= 38（结果差）和最大= 190（更好的结果）

  4. 使用Carequol-7D评估父母负担和生活质量[时间范围：基线，在干预措施设置后的6个月以及设置后的12个月后]
    最低= 0（结果差）和最大值= 100（更好的结果）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15个月至36个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基于精神障碍的诊断和统计手册的ASD诊断，第五版（DSM-5）标准；
  2. 自闭症诊断观察时间表（ADOS-2）和自闭症诊断访谈（ADIR）诊断ASD的幼儿（我们将包括以上或等于13岁的孩子，这是研究截止）；
  3. 年龄在15到36个月之间；
  4. MSEL的DQ为30或以上
  5. 父母双方的签署知情同意书

排除标准：

  1. 具有已知病因的神经发育障碍（例如脆弱X综合征，RETT综合征）
  2. 显着感官或运动障碍
  3. 重大身体问题，例如慢性严重健康状况
  4. 严重的头部受伤和/或神经系统疾病的病史
  5. 进入时癫痫发作
  6. 使用精神活性药物（7）家庭在12个月内无法进行干预和随访

（8）家庭不可能进入MOOC

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Nathalie Lavenne，医生02 98 01 50 47 nathalie.lavenne-collot@chu-brest.fr
联系人：Adrien Clarysse 02 29 02 00 88 adrien.clarysse@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
chréné-dubos
法国的Cergy-Pontoise
联系人：Erwan Vion 01 30 75 48 30 erwan.vion@ght-novo.fr
Chu Le Havre
法国勒阿弗尔
联系人：Karine Leydier 02 32 73 38 37 karine.leydier@ch-havre.fr
CH Limoges
Limoges，法国
楚南特
南特，法国
联系人：FrançoiseDupont02 28 08 84 90 francoise.dupont@chu-nantes.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：纳塔莉·拉文（Nathalie Lavenne）克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		使用早期学习量表（MSEL）[时间范围：从第0天到第12个月]测量的发育商的增益。
最低= 49（结果差）和最大值= 155（更好的结果）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 评估儿童自闭症症状和使用ADOS-2的自闭症症状的变化[时间范围：基线，在干预措施设置后6个月以及在干预措施设置后的12个月后）
    最小值= 0（更好的结果）和最大值= 28（结果差）
  • 使用Vineland自适应行为量表第二版（VABS-2）评估儿童行为适应性[时间范围：在基线时，在干预设置设置后的6个月以及在干预设置后的12个月后）
    最低= 20（结果差）和最大= 160（更好的结果）
  • 使用Dunn的幼儿的感觉曲线评估感觉反应性[时间范围：基线，在干预设置设置后6个月以及在干预设置后的12个月后]
    最低= 38（结果差）和最大= 190（更好的结果）
  • 使用Carequol-7D评估父母负担和生活质量[时间范围：基线，在干预措施设置后的6个月以及设置后的12个月后]
    最低= 0（结果差）和最大值= 100（更好的结果）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期干预远程自闭症（IPAAD）
官方标题ICMJE自闭症的早期远程干预：一项随机非劣质性临床试验，比较半强度的早期起始丹佛模型（ESDM）干预与远程父母培训/监督/监督与密集的ESDM干预措施。
简要摘要

早期的丹佛模型（ESDM）表明了其在ASD的早期管理方面的效率。

该研究旨在根据基于半密集的中心干预措施（每周8小时）以及MOOC（大规模在线开放课程：基于工具和互动教学情况的教学和学习干预措施）来评估一种新型管理层的效率）用于远程父母培训/监督。目的是确定与ESDM参考干预措施（每周15小时）相比，这种类型的护理可以带来足够的改善儿童发展课程和幼儿自闭症症状的降低，因此，如果可能会更好适合儿童及其家人的需求，绕过了先前陈述的障碍。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第1组每周接受ESDM治疗师的ESDM干预15小时。父母从参与中心提供的20小时父母培训计划中受益。除父母选择的任何社区服务外，第2组每周从ESDM治疗师那里获得8小时的ESDM干预措施。父母受益于通过MOOC平台进行远程提供的培训计划，以及对研究期间每周1小时在家提供的会议的父母监督。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE早期干预远程自闭症
干预ICMJE
  • 其他：ESDM干预
    远程父母培训/监督与密集的ESDM干预措施的早期开始丹佛模型（ESDM）干预。
  • 其他：MOOC
    大规模的在线开放课程：基于工具和互动教学情况的教学干预措施
研究臂ICMJE
  • ESDM 15H
    该手臂每周接受ESDM治疗师的ESDM干预15小时。父母从参与中心提供的20小时父母培训计划中受益。
    干预：其他：ESDM干预
  • ESDM 8H + MOOC
    除了父母选择的任何社区服务外，该手臂每周还需要ESDM治疗师的ESDM干预8小时。父母受益于通过MOOC平台进行远程提供的培训计划，以及对研究期间每周1小时在家提供的会议的父母监督。
    干预措施：
    • 其他：ESDM干预
    • 其他：MOOC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基于精神障碍的诊断和统计手册的ASD诊断，第五版（DSM-5）标准；
  2. 自闭症诊断观察时间表（ADOS-2）和自闭症诊断访谈（ADIR）诊断ASD的幼儿（我们将包括以上或等于13岁的孩子，这是研究截止）；
  3. 年龄在15到36个月之间；
  4. MSEL的DQ为30或以上
  5. 父母双方的签署知情同意书

排除标准：

  1. 具有已知病因的神经发育障碍（例如脆弱X综合征，RETT综合征）
  2. 显着感官或运动障碍
  3. 重大身体问题，例如慢性严重健康状况
  4. 严重的头部受伤和/或神经系统疾病的病史
  5. 进入时癫痫发作
  6. 使用精神活性药物（7）家庭在12个月内无法进行干预和随访

（8）家庭不可能进入MOOC

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15个月至36个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Nathalie Lavenne，医生02 98 01 50 47 nathalie.lavenne-collot@chu-brest.fr
联系人：Adrien Clarysse 02 29 02 00 88 adrien.clarysse@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660669
其他研究ID编号ICMJE ipaad（29BRC19.0279）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：纳塔莉·拉文（Nathalie Lavenne）克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

早期的丹佛模型（ESDM）表明了其在ASD的早期管理方面的效率。

该研究旨在根据基于半密集的中心干预措施（每周8小时）以及MOOC（大规模在线开放课程：基于工具和互动教学情况的教学和学习干预措施）来评估一种新型管理层的效率）用于远程父母培训/监督。目的是确定与ESDM参考干预措施（每周15小时）相比，这种类型的护理可以带来足够的改善儿童发展课程和幼儿自闭症症状的降低，因此，如果可能会更好适合儿童及其家人的需求，绕过了先前陈述的障碍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早期干预远程自闭症其他：ESDM干预其他：MOOC不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第1组每周接受ESDM治疗师的ESDM干预15小时。父母从参与中心提供的20小时父母培训计划中受益。除父母选择的任何社区服务外，第2组每周从ESDM治疗师那里获得8小时的ESDM干预措施。父母受益于通过MOOC平台进行远程提供的培训计划，以及对研究期间每周1小时在家提供的会议的父母监督。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：自闭症的早期远程干预：一项随机非劣质性临床试验，比较半强度的早期起始丹佛模型（ESDM）干预与远程父母培训/监督/监督与密集的ESDM干预措施。
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
ESDM 15H
该手臂每周接受ESDM治疗师的ESDM干预15小时。父母从参与中心提供的20小时父母培训计划中受益。
其他：ESDM干预
远程父母培训/监督与密集的ESDM干预措施的早期开始丹佛模型（ESDM）干预。

ESDM 8H + MOOC
除了父母选择的任何社区服务外，该手臂每周还需要ESDM治疗师的ESDM干预8小时。父母受益于通过MOOC平台进行远程提供的培训计划，以及对研究期间每周1小时在家提供的会议的父母监督。
其他：ESDM干预
远程父母培训/监督与密集的ESDM干预措施的早期开始丹佛模型（ESDM）干预。

其他：MOOC
大规模的在线开放课程：基于工具和互动教学情况的教学干预措施

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用早期学习量表（MSEL）[时间范围：从第0天到第12个月]测量的发育商的增益。
    最低= 49（结果差）和最大值= 155（更好的结果）


次要结果度量 ：
  1. 评估儿童自闭症症状和使用ADOS-2的自闭症症状的变化[时间范围：基线，在干预措施设置后6个月以及在干预措施设置后的12个月后）
    最小值= 0（更好的结果）和最大值= 28（结果差）

  2. 使用Vineland自适应行为量表第二版（VABS-2）评估儿童行为适应性[时间范围：在基线时，在干预设置设置后的6个月以及在干预设置后的12个月后）
    最低= 20（结果差）和最大= 160（更好的结果）

  3. 使用Dunn的幼儿的感觉曲线评估感觉反应性[时间范围：基线，在干预设置设置后6个月以及在干预设置后的12个月后]
    最低= 38（结果差）和最大= 190（更好的结果）

  4. 使用Carequol-7D评估父母负担和生活质量[时间范围：基线，在干预措施设置后的6个月以及设置后的12个月后]
    最低= 0（结果差）和最大值= 100（更好的结果）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15个月至36个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基于精神障碍的诊断和统计手册的ASD诊断，第五版（DSM-5）标准；
  2. 自闭症诊断观察时间表（ADOS-2）和自闭症诊断访谈（ADIR）诊断ASD的幼儿（我们将包括以上或等于13岁的孩子，这是研究截止）；
  3. 年龄在15到36个月之间；
  4. MSEL的DQ为30或以上
  5. 父母双方的签署知情同意书

排除标准：

  1. 具有已知病因的神经发育障碍（例如脆弱X综合征，RETT综合征）
  2. 显着感官或运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  3. 重大身体问题，例如慢性严重健康状况
  4. 严重的头部受伤和/或神经系统疾病的病史
  5. 进入时癫痫发作
  6. 使用精神活性药物（7）家庭在12个月内无法进行干预和随访

（8）家庭不可能进入MOOC

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Nathalie Lavenne，医生02 98 01 50 47 nathalie.lavenne-collot@chu-brest.fr
联系人：Adrien Clarysse 02 29 02 00 88 adrien.clarysse@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
chréné-dubos
法国的Cergy-Pontoise
联系人：Erwan Vion 01 30 75 48 30 erwan.vion@ght-novo.fr
Chu Le Havre
法国勒阿弗尔
联系人：Karine Leydier 02 32 73 38 37 karine.leydier@ch-havre.fr
CH Limoges
Limoges，法国
楚南特
南特，法国
联系人：FrançoiseDupont02 28 08 84 90 francoise.dupont@chu-nantes.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：纳塔莉·拉文（Nathalie Lavenne）克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		使用早期学习量表（MSEL）[时间范围：从第0天到第12个月]测量的发育商的增益。
最低= 49（结果差）和最大值= 155（更好的结果）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 评估儿童自闭症症状和使用ADOS-2的自闭症症状的变化[时间范围：基线，在干预措施设置后6个月以及在干预措施设置后的12个月后）
    最小值= 0（更好的结果）和最大值= 28（结果差）
  • 使用Vineland自适应行为量表第二版（VABS-2）评估儿童行为适应性[时间范围：在基线时，在干预设置设置后的6个月以及在干预设置后的12个月后）
    最低= 20（结果差）和最大= 160（更好的结果）
  • 使用Dunn的幼儿的感觉曲线评估感觉反应性[时间范围：基线，在干预设置设置后6个月以及在干预设置后的12个月后]
    最低= 38（结果差）和最大= 190（更好的结果）
  • 使用Carequol-7D评估父母负担和生活质量[时间范围：基线，在干预措施设置后的6个月以及设置后的12个月后]
    最低= 0（结果差）和最大值= 100（更好的结果）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期干预远程自闭症（IPAAD）
官方标题ICMJE自闭症的早期远程干预：一项随机非劣质性临床试验，比较半强度的早期起始丹佛模型（ESDM）干预与远程父母培训/监督/监督与密集的ESDM干预措施。
简要摘要

早期的丹佛模型（ESDM）表明了其在ASD的早期管理方面的效率。

该研究旨在根据基于半密集的中心干预措施（每周8小时）以及MOOC（大规模在线开放课程：基于工具和互动教学情况的教学和学习干预措施）来评估一种新型管理层的效率）用于远程父母培训/监督。目的是确定与ESDM参考干预措施（每周15小时）相比，这种类型的护理可以带来足够的改善儿童发展课程和幼儿自闭症症状的降低，因此，如果可能会更好适合儿童及其家人的需求，绕过了先前陈述的障碍。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第1组每周接受ESDM治疗师的ESDM干预15小时。父母从参与中心提供的20小时父母培训计划中受益。除父母选择的任何社区服务外，第2组每周从ESDM治疗师那里获得8小时的ESDM干预措施。父母受益于通过MOOC平台进行远程提供的培训计划，以及对研究期间每周1小时在家提供的会议的父母监督。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE早期干预远程自闭症
干预ICMJE
  • 其他：ESDM干预
    远程父母培训/监督与密集的ESDM干预措施的早期开始丹佛模型（ESDM）干预。
  • 其他：MOOC
    大规模的在线开放课程：基于工具和互动教学情况的教学干预措施
研究臂ICMJE
  • ESDM 15H
    该手臂每周接受ESDM治疗师的ESDM干预15小时。父母从参与中心提供的20小时父母培训计划中受益。
    干预：其他：ESDM干预
  • ESDM 8H + MOOC
    除了父母选择的任何社区服务外，该手臂每周还需要ESDM治疗师的ESDM干预8小时。父母受益于通过MOOC平台进行远程提供的培训计划，以及对研究期间每周1小时在家提供的会议的父母监督。
    干预措施：
    • 其他：ESDM干预
    • 其他：MOOC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基于精神障碍的诊断和统计手册的ASD诊断，第五版（DSM-5）标准；
  2. 自闭症诊断观察时间表（ADOS-2）和自闭症诊断访谈（ADIR）诊断ASD的幼儿（我们将包括以上或等于13岁的孩子，这是研究截止）；
  3. 年龄在15到36个月之间；
  4. MSEL的DQ为30或以上
  5. 父母双方的签署知情同意书

排除标准：

  1. 具有已知病因的神经发育障碍（例如脆弱X综合征，RETT综合征）
  2. 显着感官或运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  3. 重大身体问题，例如慢性严重健康状况
  4. 严重的头部受伤和/或神经系统疾病的病史
  5. 进入时癫痫发作
  6. 使用精神活性药物（7）家庭在12个月内无法进行干预和随访

（8）家庭不可能进入MOOC

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15个月至36个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Nathalie Lavenne，医生02 98 01 50 47 nathalie.lavenne-collot@chu-brest.fr
联系人：Adrien Clarysse 02 29 02 00 88 adrien.clarysse@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660669
其他研究ID编号ICMJE ipaad（29BRC19.0279）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：纳塔莉·拉文（Nathalie Lavenne）克鲁·布雷斯特（Chru Brest）
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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