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出境医 / 临床实验 / 现实世界研究:高血压,糖尿病或高脂症(RCG)的精度和经验疗法的比较

现实世界研究:高血压,糖尿病或高脂症(RCG)的精度和经验疗法的比较

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估基于药物基因组学的精确药物使用策略的有效性,安全性和健康经济学,而传统的药物使用策略用于心血管相关的慢性疾病

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,必需糖尿病类型2高脂诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测行为:定期随访和患者教育不适用

详细说明:

这项研究是一项随机对照,单盲,多中心临床研究。北京·乔阳医院是团队负责人,李·刘·李恩(Liu Lihong)是项目负责人。该子中心是Daming County Street Town Health Center和Daming County Jiuzhi Township Health Center。团队负责人负责研究计划的制定,实施和协调,每个子中心负责实施特定的研究,患者管理和研究信息反馈。

在这项研究中建立了三个项目组:主要高血压2型糖尿病和高脂血症。在每个组中,建立了对照组和实验组,并通过群集分层随机抽样选择了达米县两个试验城镇的患者。根据传统药物策略,对照组接受了当地研究人员的治疗。根据其药物基因组测试报告的结果,将实验组的患者用当地研究人员制定的药物治疗。受试者是单一盲人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1172参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:基于基因组学的现实世界研究:慢性心血管和脑血管疾病的精度和经验疗法的比较
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计初级完成日期 2023年12月20日
估计 学习完成日期 2025年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:精确组
对受试者进行了基因测试,并根据基因检测结果选择相应的治疗药物。根据研究设计进行定期随访,以评估疗效和不良反应。
诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测
根据药物基因芯片检测的结果,我们与患者的临床特征相结合,选择了更多合适的心血管和脑血管治疗药物。
其他名称:毒品基因芯片

行为:定期随访和患者教育
受试者经常进行随访和患者教育。

主动比较器:经验小组
受试者根据医生根据其经验选择的药物进行治疗。随访的频率与Precision组相同,以评估功效和不良反应。
行为:定期随访和患者教育
受试者经常进行随访和患者教育。

没有干预:观察组
受试者不接受任何干预措施,包括随访,尤其是对疗效和不良反应的定期评估。
结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压的变化[时间范围:3个月]
    基线的收缩压变化

  2. 舒张压的变化[时间范围:3个月]
    基线的舒张压变化

  3. 糖基化血红蛋白的变化[时间范围:3个月]
    基线的糖基化血红蛋白的变化

  4. 空腹血糖的变化[时间范围:3个月]
    基线的空腹血糖变化

  5. 总胆固醇的变化[时间范围:3个月]
    基线总胆固醇的总变化

  6. 低密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围:3个月]
    低密度脂蛋白胆固醇的变化与基线的变化

  7. 甘油三酸酯的变化[时间范围:3个月]
    甘油三酸酯从基线变化


次要结果度量
  1. 血压的合规率[时间范围:12个月]
    基线的血压合规率的变化

  2. 糖基化血红蛋白的合规率[时间范围:12个月]
    基线糖基化血红蛋白的合规率的变化

  3. 低密度脂蛋白胆固醇的合规率[时间范围:12个月]
    低密度脂蛋白胆固醇的合规率从基线变化


其他结果措施:
  1. 高血压治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的高血压治疗年度成本的变化。

  2. 高血压治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的高血压治疗年度成本的变化。

  3. 糖尿病治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病治疗年度费用的变化。

  4. 糖尿病治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病治疗年度费用的变化。

  5. 高脂血症治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线高脂血症治疗的年化成本变化。

  6. 高脂血症治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线高脂血症治疗的年化成本变化。

  7. 药物合规[时间范围:12个月]
    基线的莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)的分数的变化。

  8. 健康自我评估[时间范围:12个月]
    基线的Euroqol五个维度问卷调查表的分数更改。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 他们的年龄为55岁,没有性别限制。他们是Da-Ming县的Da-Jie Town和Jiu-Zhi镇的永久居民。
  2. 遇到以下一项的患者:

    A.高血压项目组:

    肯定会诊断出原发性高血压,收缩压≥140毫米的汞,舒张压≥90毫米的汞或药物治疗后两者兼而有之。

    B.Type 2糖尿病项目组:

    2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)的患者被诊断为2型糖尿病(NIDDM),在入学前药物治疗后HBA1C≥7.0%。

    C. Hyperlipidemia项目组:

    那些被诊断为高脂血症并在入学前接受药物治疗的人。

  3. 可以提供与药物治疗和功效评估有关的真实可靠信息的患者

排除标准:

  1. 不愿意出于任何原因填写真实和可靠的信息表的受访者。
  2. 感染性疾病或严重威胁生命的疾病(例如恶性肿瘤)的患者。
  3. 严重的肝脏和肾功能损害的患者影响治疗药物的选择。
  4. 与研究评估有关的数据不完整的患者,例如以下任何:

答:临床数据不包括收缩压,舒张压,心率,糖基化血红蛋白,空腹血糖,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,三糖苷核心核心核心效率评估指标。

B.不能收集与临床研究所需的不良反应有关的数据,包括但不限于具有不良反应的相关药物,不良反应性能,时间相关性,是否停止可疑药物,以及是否刺激RE刺激不良反应-药物。

C.由于任何原因,无法提供药物合规分数和生活质量评分的信息。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大阳医院
中国北京,100020
赞助商和合作者
北京阳阳医院
中国发展研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lihong Liu,医生北京阳阳医院
首席研究员: Yue Qiu,医生中国发展研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计初级完成日期2023年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 收缩压的变化[时间范围:3个月]
    基线的收缩压变化
  • 舒张压的变化[时间范围:3个月]
    基线的舒张压变化
  • 糖基化血红蛋白的变化[时间范围:3个月]
    基线的糖基化血红蛋白的变化
  • 空腹血糖的变化[时间范围:3个月]
    基线的空腹血糖变化
  • 总胆固醇的变化[时间范围:3个月]
    基线总胆固醇的总变化
  • 低密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围:3个月]
    低密度脂蛋白胆固醇的变化与基线的变化
  • 甘油三酸酯的变化[时间范围:3个月]
    甘油三酸酯从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 血压的合规率[时间范围:12个月]
    基线的血压合规率的变化
  • 糖基化血红蛋白的合规率[时间范围:12个月]
    基线糖基化血红蛋白的合规率的变化
  • 低密度脂蛋白胆固醇的合规率[时间范围:12个月]
    低密度脂蛋白胆固醇的合规率从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月8日)
  • 高血压治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的高血压治疗年度成本的变化。
  • 高血压治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的高血压治疗年度成本的变化。
  • 糖尿病治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病治疗年度费用的变化。
  • 糖尿病治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病治疗年度费用的变化。
  • 高脂血症治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线高脂血症治疗的年化成本变化。
  • 高脂血症治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线高脂血症治疗的年化成本变化。
  • 药物合规[时间范围:12个月]
    基线的莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)的分数的变化。
  • 健康自我评估[时间范围:12个月]
    基线的Euroqol五个维度问卷调查表的分数更改。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE现实世界研究:高血压,糖尿病或高脂症的精度和经验疗法的比较
官方标题ICMJE基于基因组学的现实世界研究:慢性心血管和脑血管疾病的精度和经验疗法的比较
简要摘要这项研究的目的是评估基于药物基因组学的精确药物使用策略的有效性,安全性和健康经济学,而传统的药物使用策略用于心血管相关的慢性疾病
详细说明

这项研究是一项随机对照,单盲,多中心临床研究。北京·乔阳医院是团队负责人,李·刘·李恩(Liu Lihong)是项目负责人。该子中心是Daming County Street Town Health Center和Daming County Jiuzhi Township Health Center。团队负责人负责研究计划的制定,实施和协调,每个子中心负责实施特定的研究,患者管理和研究信息反馈。

在这项研究中建立了三个项目组:主要高血压2型糖尿病和高脂血症。在每个组中,建立了对照组和实验组,并通过群集分层随机抽样选择了达米县两个试验城镇的患者。根据传统药物策略,对照组接受了当地研究人员的治疗。根据其药物基因组测试报告的结果,将实验组的患者用当地研究人员制定的药物治疗。受试者是单一盲人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 高血压,必不可少
  • 糖尿病类型2
  • 高脂血症
干预ICMJE
  • 诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测
    根据药物基因芯片检测的结果,我们与患者的临床特征相结合,选择了更多合适的心血管和脑血管治疗药物。
    其他名称:毒品基因芯片
  • 行为:定期随访和患者教育
    受试者经常进行随访和患者教育。
研究臂ICMJE
  • 实验:精确组
    对受试者进行了基因测试,并根据基因检测结果选择相应的治疗药物。根据研究设计进行定期随访,以评估疗效和不良反应。
    干预措施:
    • 诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测
    • 行为:定期随访和患者教育
  • 主动比较器:经验小组
    受试者根据医生根据其经验选择的药物进行治疗。随访的频率与Precision组相同,以评估功效和不良反应。
    干预:行为:定期随访和患者教育
  • 没有干预:观察组
    受试者不接受任何干预措施,包括随访,尤其是对疗效和不良反应的定期评估。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月8日)
1172
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月20日
估计初级完成日期2023年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 他们的年龄为55岁,没有性别限制。他们是Da-Ming县的Da-Jie Town和Jiu-Zhi镇的永久居民。
  2. 遇到以下一项的患者:

    A.高血压项目组:

    肯定会诊断出原发性高血压,收缩压≥140毫米的汞,舒张压≥90毫米的汞或药物治疗后两者兼而有之。

    B.Type 2糖尿病项目组:

    2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)的患者被诊断为2型糖尿病(NIDDM),在入学前药物治疗后HBA1C≥7.0%。

    C. Hyperlipidemia项目组:

    那些被诊断为高脂血症并在入学前接受药物治疗的人。

  3. 可以提供与药物治疗和功效评估有关的真实可靠信息的患者

排除标准:

  1. 不愿意出于任何原因填写真实和可靠的信息表的受访者。
  2. 感染性疾病或严重威胁生命的疾病(例如恶性肿瘤)的患者。
  3. 严重的肝脏和肾功能损害的患者影响治疗药物的选择。
  4. 与研究评估有关的数据不完整的患者,例如以下任何:

答:临床数据不包括收缩压,舒张压,心率,糖基化血红蛋白,空腹血糖,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,三糖苷核心核心核心效率评估指标。

B.不能收集与临床研究所需的不良反应有关的数据,包括但不限于具有不良反应的相关药物,不良反应性能,时间相关性,是否停止可疑药物,以及是否刺激RE刺激不良反应-药物。

C.由于任何原因,无法提供药物合规分数和生活质量评分的信息。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660630
其他研究ID编号ICMJE 2020-1-21-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lihong Liu,北京Chao Yang医院
研究赞助商ICMJE北京阳阳医院
合作者ICMJE中国发展研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Lihong Liu,医生北京阳阳医院
首席研究员: Yue Qiu,医生中国发展研究基金会
PRS帐户北京阳阳医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估基于药物基因组学的精确药物使用策略的有效性,安全性和健康经济学,而传统的药物使用策略用于心血管相关的慢性疾病

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,必需糖尿病类型2高脂诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测行为:定期随访和患者教育不适用

详细说明:

这项研究是一项随机对照,单盲,多中心临床研究。北京·乔阳医院是团队负责人,李·刘·李恩(Liu Lihong)是项目负责人。该子中心是Daming County Street Town Health Center和Daming County Jiuzhi Township Health Center。团队负责人负责研究计划的制定,实施和协调,每个子中心负责实施特定的研究,患者管理和研究信息反馈。

在这项研究中建立了三个项目组:主要高血压2型糖尿病和高脂血症。在每个组中,建立了对照组和实验组,并通过群集分层随机抽样选择了达米县两个试验城镇的患者。根据传统药物策略,对照组接受了当地研究人员的治疗。根据其药物基因组测试报告的结果,将实验组的患者用当地研究人员制定的药物治疗。受试者是单一盲人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1172参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:基于基因组学的现实世界研究:慢性心血管和脑血管疾病的精度和经验疗法的比较
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计初级完成日期 2023年12月20日
估计 学习完成日期 2025年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:精确组
对受试者进行了基因测试,并根据基因检测结果选择相应的治疗药物。根据研究设计进行定期随访,以评估疗效和不良反应。
诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测
根据药物基因芯片检测的结果,我们与患者的临床特征相结合,选择了更多合适的心血管和脑血管治疗药物。
其他名称:毒品基因芯片

行为:定期随访和患者教育
受试者经常进行随访和患者教育。

主动比较器:经验小组
受试者根据医生根据其经验选择的药物进行治疗。随访的频率与Precision组相同,以评估功效和不良反应。
行为:定期随访和患者教育
受试者经常进行随访和患者教育。

没有干预:观察组
受试者不接受任何干预措施,包括随访,尤其是对疗效和不良反应的定期评估。
结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压的变化[时间范围:3个月]
    基线的收缩压变化

  2. 舒张压的变化[时间范围:3个月]
    基线的舒张压变化

  3. 糖基化血红蛋白的变化[时间范围:3个月]
    基线的糖基化血红蛋白的变化

  4. 空腹血糖的变化[时间范围:3个月]
    基线的空腹血糖变化

  5. 总胆固醇的变化[时间范围:3个月]
    基线总胆固醇的总变化

  6. 低密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围:3个月]
    低密度脂蛋白胆固醇的变化与基线的变化

  7. 甘油三酸酯的变化[时间范围:3个月]
    甘油三酸酯从基线变化


次要结果度量
  1. 血压的合规率[时间范围:12个月]
    基线的血压合规率的变化

  2. 糖基化血红蛋白的合规率[时间范围:12个月]
    基线糖基化血红蛋白的合规率的变化

  3. 低密度脂蛋白胆固醇的合规率[时间范围:12个月]
    低密度脂蛋白胆固醇的合规率从基线变化


其他结果措施:
  1. 高血压治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的高血压治疗年度成本的变化。

  2. 高血压治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的高血压治疗年度成本的变化。

  3. 糖尿病治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病治疗年度费用的变化。

  4. 糖尿病治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病治疗年度费用的变化。

  5. 高脂血症治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线高脂血症治疗的年化成本变化。

  6. 高脂血症治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线高脂血症治疗的年化成本变化。

  7. 药物合规[时间范围:12个月]
    基线的莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)的分数的变化。

  8. 健康自我评估[时间范围:12个月]
    基线的Euroqol五个维度问卷调查表的分数更改。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 他们的年龄为55岁,没有性别限制。他们是Da-Ming县的Da-Jie Town和Jiu-Zhi镇的永久居民。
  2. 遇到以下一项的患者:

    A.高血压项目组:

    肯定会诊断出原发性高血压,收缩压≥140毫米的汞,舒张压≥90毫米的汞或药物治疗后两者兼而有之。

    B.Type 2糖尿病项目组:

    2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)的患者被诊断为2型糖尿病(NIDDM),在入学前药物治疗后HBA1C≥7.0%。

    C. Hyperlipidemia项目组:

    那些被诊断为高脂血症并在入学前接受药物治疗的人。

  3. 可以提供与药物治疗和功效评估有关的真实可靠信息的患者

排除标准:

  1. 不愿意出于任何原因填写真实和可靠的信息表的受访者。
  2. 感染性疾病或严重威胁生命的疾病(例如恶性肿瘤)的患者。
  3. 严重的肝脏和肾功能损害的患者影响治疗药物的选择。
  4. 与研究评估有关的数据不完整的患者,例如以下任何:

答:临床数据不包括收缩压,舒张压,心率,糖基化血红蛋白,空腹血糖,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,三糖苷核心核心核心效率评估指标。

B.不能收集与临床研究所需的不良反应有关的数据,包括但不限于具有不良反应的相关药物,不良反应性能,时间相关性,是否停止可疑药物,以及是否刺激RE刺激不良反应-药物。

C.由于任何原因,无法提供药物合规分数和生活质量评分的信息。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大阳医院
中国北京,100020
赞助商和合作者
北京阳阳医院
中国发展研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lihong Liu,医生北京阳阳医院
首席研究员: Yue Qiu,医生中国发展研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计初级完成日期2023年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 收缩压的变化[时间范围:3个月]
    基线的收缩压变化
  • 舒张压的变化[时间范围:3个月]
    基线的舒张压变化
  • 糖基化血红蛋白的变化[时间范围:3个月]
    基线的糖基化血红蛋白的变化
  • 空腹血糖的变化[时间范围:3个月]
    基线的空腹血糖变化
  • 总胆固醇的变化[时间范围:3个月]
    基线总胆固醇的总变化
  • 低密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围:3个月]
    低密度脂蛋白胆固醇的变化与基线的变化
  • 甘油三酸酯的变化[时间范围:3个月]
    甘油三酸酯从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 血压的合规率[时间范围:12个月]
    基线的血压合规率的变化
  • 糖基化血红蛋白的合规率[时间范围:12个月]
    基线糖基化血红蛋白的合规率的变化
  • 低密度脂蛋白胆固醇的合规率[时间范围:12个月]
    低密度脂蛋白胆固醇的合规率从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月8日)
  • 高血压治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的高血压治疗年度成本的变化。
  • 高血压治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的高血压治疗年度成本的变化。
  • 糖尿病治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病治疗年度费用的变化。
  • 糖尿病治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线的糖尿病治疗年度费用的变化。
  • 高脂血症治疗总成本的变化[时间范围:12个月]
    基线高脂血症治疗的年化成本变化。
  • 高脂血症治疗的药物成本的变化[时间范围:12个月]
    基线高脂血症治疗的年化成本变化。
  • 药物合规[时间范围:12个月]
    基线的莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)的分数的变化。
  • 健康自我评估[时间范围:12个月]
    基线的Euroqol五个维度问卷调查表的分数更改。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE现实世界研究:高血压,糖尿病或高脂症的精度和经验疗法的比较
官方标题ICMJE基于基因组学的现实世界研究:慢性心血管和脑血管疾病的精度和经验疗法的比较
简要摘要这项研究的目的是评估基于药物基因组学的精确药物使用策略的有效性,安全性和健康经济学,而传统的药物使用策略用于心血管相关的慢性疾病
详细说明

这项研究是一项随机对照,单盲,多中心临床研究。北京·乔阳医院是团队负责人,李·刘·李恩(Liu Lihong)是项目负责人。该子中心是Daming County Street Town Health Center和Daming County Jiuzhi Township Health Center。团队负责人负责研究计划的制定,实施和协调,每个子中心负责实施特定的研究,患者管理和研究信息反馈。

在这项研究中建立了三个项目组:主要高血压2型糖尿病和高脂血症。在每个组中,建立了对照组和实验组,并通过群集分层随机抽样选择了达米县两个试验城镇的患者。根据传统药物策略,对照组接受了当地研究人员的治疗。根据其药物基因组测试报告的结果,将实验组的患者用当地研究人员制定的药物治疗。受试者是单一盲人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 高血压,必不可少
  • 糖尿病类型2
  • 高脂血症
干预ICMJE
  • 诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测
    根据药物基因芯片检测的结果,我们与患者的临床特征相结合,选择了更多合适的心血管和脑血管治疗药物。
    其他名称:毒品基因芯片
  • 行为:定期随访和患者教育
    受试者经常进行随访和患者教育。
研究臂ICMJE
  • 实验:精确组
    对受试者进行了基因测试,并根据基因检测结果选择相应的治疗药物。根据研究设计进行定期随访,以评估疗效和不良反应。
    干预措施:
    • 诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测
    • 行为:定期随访和患者教育
  • 主动比较器:经验小组
    受试者根据医生根据其经验选择的药物进行治疗。随访的频率与Precision组相同,以评估功效和不良反应。
    干预:行为:定期随访和患者教育
  • 没有干预:观察组
    受试者不接受任何干预措施,包括随访,尤其是对疗效和不良反应的定期评估。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月8日)
1172
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月20日
估计初级完成日期2023年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 他们的年龄为55岁,没有性别限制。他们是Da-Ming县的Da-Jie Town和Jiu-Zhi镇的永久居民。
  2. 遇到以下一项的患者:

    A.高血压项目组:

    肯定会诊断出原发性高血压,收缩压≥140毫米的汞,舒张压≥90毫米的汞或药物治疗后两者兼而有之。

    B.Type 2糖尿病项目组:

    2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)的患者被诊断为2型糖尿病(NIDDM),在入学前药物治疗后HBA1C≥7.0%。

    C. Hyperlipidemia项目组:

    那些被诊断为高脂血症并在入学前接受药物治疗的人。

  3. 可以提供与药物治疗和功效评估有关的真实可靠信息的患者

排除标准:

  1. 不愿意出于任何原因填写真实和可靠的信息表的受访者。
  2. 感染性疾病或严重威胁生命的疾病(例如恶性肿瘤)的患者。
  3. 严重的肝脏和肾功能损害的患者影响治疗药物的选择。
  4. 与研究评估有关的数据不完整的患者,例如以下任何:

答:临床数据不包括收缩压,舒张压,心率,糖基化血红蛋白,空腹血糖,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,三糖苷核心核心核心效率评估指标。

B.不能收集与临床研究所需的不良反应有关的数据,包括但不限于具有不良反应的相关药物,不良反应性能,时间相关性,是否停止可疑药物,以及是否刺激RE刺激不良反应-药物。

C.由于任何原因,无法提供药物合规分数和生活质量评分的信息。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660630
其他研究ID编号ICMJE 2020-1-21-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lihong Liu,北京Chao Yang医院
研究赞助商ICMJE北京阳阳医院
合作者ICMJE中国发展研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Lihong Liu,医生北京阳阳医院
首席研究员: Yue Qiu,医生中国发展研究基金会
PRS帐户北京阳阳医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素