| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压,必需糖尿病类型2高脂症 | 诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测行为:定期随访和患者教育 | 不适用 |
这项研究是一项随机对照,单盲,多中心临床研究。北京·乔阳医院是团队负责人,李·刘·李恩(Liu Lihong)是项目负责人。该子中心是Daming County Street Town Health Center和Daming County Jiuzhi Township Health Center。团队负责人负责研究计划的制定,实施和协调,每个子中心负责实施特定的研究,患者管理和研究信息反馈。
在这项研究中建立了三个项目组:主要高血压,2型糖尿病和高脂血症。在每个组中,建立了对照组和实验组,并通过群集分层随机抽样选择了达米县两个试验城镇的患者。根据传统药物策略,对照组接受了当地研究人员的治疗。根据其药物基因组测试报告的结果,将实验组的患者用当地研究人员制定的药物治疗。受试者是单一盲人。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 1172参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 基于基因组学的现实世界研究:慢性心血管和脑血管疾病的精度和经验疗法的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:精确组 对受试者进行了基因测试,并根据基因检测结果选择相应的治疗药物。根据研究设计进行定期随访,以评估疗效和不良反应。 | 诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测 根据药物基因芯片检测的结果,我们与患者的临床特征相结合,选择了更多合适的心血管和脑血管治疗药物。 其他名称:毒品基因芯片 行为:定期随访和患者教育 受试者经常进行随访和患者教育。 |
| 主动比较器:经验小组 受试者根据医生根据其经验选择的药物进行治疗。随访的频率与Precision组相同,以评估功效和不良反应。 | 行为:定期随访和患者教育 受试者经常进行随访和患者教育。 |
| 没有干预:观察组 受试者不接受任何干预措施,包括随访,尤其是对疗效和不良反应的定期评估。 |
| 符合研究资格的年龄: | 55年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
遇到以下一项的患者:
A.高血压项目组:
肯定会诊断出原发性高血压,收缩压≥140毫米的汞,舒张压≥90毫米的汞或药物治疗后两者兼而有之。
B.Type 2糖尿病项目组:
2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)的患者被诊断为2型糖尿病(NIDDM),在入学前药物治疗后HBA1C≥7.0%。
C. Hyperlipidemia项目组:
那些被诊断为高脂血症并在入学前接受药物治疗的人。
排除标准:
答:临床数据不包括收缩压,舒张压,心率,糖基化血红蛋白,空腹血糖,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,三糖苷核心核心核心效率评估指标。
B.不能收集与临床研究所需的不良反应有关的数据,包括但不限于具有不良反应的相关药物,不良反应性能,时间相关性,是否停止可疑药物,以及是否刺激RE刺激不良反应-药物。
C.由于任何原因,无法提供药物合规分数和生活质量评分的信息。
| 中国 | |
| 北京大阳医院 | |
| 中国北京,100020 | |
| 首席研究员: | Lihong Liu,医生 | 北京阳阳医院 | |
| 首席研究员: | Yue Qiu,医生 | 中国发展研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 现实世界研究:高血压,糖尿病或高脂症的精度和经验疗法的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于基因组学的现实世界研究:慢性心血管和脑血管疾病的精度和经验疗法的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基于药物基因组学的精确药物使用策略的有效性,安全性和健康经济学,而传统的药物使用策略用于心血管相关的慢性疾病。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机对照,单盲,多中心临床研究。北京·乔阳医院是团队负责人,李·刘·李恩(Liu Lihong)是项目负责人。该子中心是Daming County Street Town Health Center和Daming County Jiuzhi Township Health Center。团队负责人负责研究计划的制定,实施和协调,每个子中心负责实施特定的研究,患者管理和研究信息反馈。 在这项研究中建立了三个项目组:主要高血压,2型糖尿病和高脂血症。在每个组中,建立了对照组和实验组,并通过群集分层随机抽样选择了达米县两个试验城镇的患者。根据传统药物策略,对照组接受了当地研究人员的治疗。根据其药物基因组测试报告的结果,将实验组的患者用当地研究人员制定的药物治疗。受试者是单一盲人。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1172 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
答:临床数据不包括收缩压,舒张压,心率,糖基化血红蛋白,空腹血糖,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,三糖苷核心核心核心效率评估指标。 B.不能收集与临床研究所需的不良反应有关的数据,包括但不限于具有不良反应的相关药物,不良反应性能,时间相关性,是否停止可疑药物,以及是否刺激RE刺激不良反应-药物。 C.由于任何原因,无法提供药物合规分数和生活质量评分的信息。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 55年至120年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660630 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1-21-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lihong Liu,北京Chao Yang医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京阳阳医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 中国发展研究基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京阳阳医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压,必需糖尿病类型2高脂症 | 诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测行为:定期随访和患者教育 | 不适用 |
这项研究是一项随机对照,单盲,多中心临床研究。北京·乔阳医院是团队负责人,李·刘·李恩(Liu Lihong)是项目负责人。该子中心是Daming County Street Town Health Center和Daming County Jiuzhi Township Health Center。团队负责人负责研究计划的制定,实施和协调,每个子中心负责实施特定的研究,患者管理和研究信息反馈。
在这项研究中建立了三个项目组:主要高血压,2型糖尿病和高脂血症。在每个组中,建立了对照组和实验组,并通过群集分层随机抽样选择了达米县两个试验城镇的患者。根据传统药物策略,对照组接受了当地研究人员的治疗。根据其药物基因组测试报告的结果,将实验组的患者用当地研究人员制定的药物治疗。受试者是单一盲人。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 1172参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 基于基因组学的现实世界研究:慢性心血管和脑血管疾病的精度和经验疗法的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:精确组 对受试者进行了基因测试,并根据基因检测结果选择相应的治疗药物。根据研究设计进行定期随访,以评估疗效和不良反应。 | 诊断测试:慢性心血管和脑血管疾病的治疗药物的基因检测 根据药物基因芯片检测的结果,我们与患者的临床特征相结合,选择了更多合适的心血管和脑血管治疗药物。 其他名称:毒品基因芯片 行为:定期随访和患者教育 受试者经常进行随访和患者教育。 |
| 主动比较器:经验小组 受试者根据医生根据其经验选择的药物进行治疗。随访的频率与Precision组相同,以评估功效和不良反应。 | 行为:定期随访和患者教育 受试者经常进行随访和患者教育。 |
| 没有干预:观察组 受试者不接受任何干预措施,包括随访,尤其是对疗效和不良反应的定期评估。 |
| 符合研究资格的年龄: | 55年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
遇到以下一项的患者:
A.高血压项目组:
肯定会诊断出原发性高血压,收缩压≥140毫米的汞,舒张压≥90毫米的汞或药物治疗后两者兼而有之。
B.Type 2糖尿病项目组:
2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)的患者被诊断为2型糖尿病(NIDDM),在入学前药物治疗后HBA1C≥7.0%。
C. Hyperlipidemia项目组:
那些被诊断为高脂血症并在入学前接受药物治疗的人。
排除标准:
答:临床数据不包括收缩压,舒张压,心率,糖基化血红蛋白,空腹血糖,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,三糖苷核心核心核心效率评估指标。
B.不能收集与临床研究所需的不良反应有关的数据,包括但不限于具有不良反应的相关药物,不良反应性能,时间相关性,是否停止可疑药物,以及是否刺激RE刺激不良反应-药物。
C.由于任何原因,无法提供药物合规分数和生活质量评分的信息。
| 中国 | |
| 北京大阳医院 | |
| 中国北京,100020 | |
| 首席研究员: | Lihong Liu,医生 | 北京阳阳医院 | |
| 首席研究员: | Yue Qiu,医生 | 中国发展研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 现实世界研究:高血压,糖尿病或高脂症的精度和经验疗法的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于基因组学的现实世界研究:慢性心血管和脑血管疾病的精度和经验疗法的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基于药物基因组学的精确药物使用策略的有效性,安全性和健康经济学,而传统的药物使用策略用于心血管相关的慢性疾病。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机对照,单盲,多中心临床研究。北京·乔阳医院是团队负责人,李·刘·李恩(Liu Lihong)是项目负责人。该子中心是Daming County Street Town Health Center和Daming County Jiuzhi Township Health Center。团队负责人负责研究计划的制定,实施和协调,每个子中心负责实施特定的研究,患者管理和研究信息反馈。 在这项研究中建立了三个项目组:主要高血压,2型糖尿病和高脂血症。在每个组中,建立了对照组和实验组,并通过群集分层随机抽样选择了达米县两个试验城镇的患者。根据传统药物策略,对照组接受了当地研究人员的治疗。根据其药物基因组测试报告的结果,将实验组的患者用当地研究人员制定的药物治疗。受试者是单一盲人。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1172 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
答:临床数据不包括收缩压,舒张压,心率,糖基化血红蛋白,空腹血糖,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,三糖苷核心核心核心效率评估指标。 B.不能收集与临床研究所需的不良反应有关的数据,包括但不限于具有不良反应的相关药物,不良反应性能,时间相关性,是否停止可疑药物,以及是否刺激RE刺激不良反应-药物。 C.由于任何原因,无法提供药物合规分数和生活质量评分的信息。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至120年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660630 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1-21-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lihong Liu,北京Chao Yang医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京阳阳医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 中国发展研究基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京阳阳医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||