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出境医 / 临床实验 / 用于减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节（TPBMASD）
用于减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节（TPBMASD）
研究描述
简要摘要：
该研究的假设是光生物调节减少了自闭症的症状。参与者将是2至6岁之间的儿童，他们被诊断出患有中度至重度自闭症。经颅光生物调节将在每周两次的实验条件下对儿童进行8周的实验条件。结果将通过父母访谈，标准化汽车（儿童自闭症评级量表）和从EEG收集的数据来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 设备：Goongilum TM：轻处理条件 | 不适用 |
详细说明：
GoonnilumTM系统是一种使用红外光（IR）的非侵入性装置，该设备是通过发射二极管（LED）运送到患者在治疗过程中戴的头带中的。
拟议的临床研究由FDA确定为无显着风险（NSR）设备研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，安慰剂对照，双盲，混合设计研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 为了最大程度地减少偏见，Jelikalight聘请了一名独立的儿科精神病医生，以PI的身份并监督研究。 PI是盲目的（直到研究数据收集和分析结束时将保持盲目）。他将监督数据收集和分析。 PI将监督父母的访谈。 PI将在与汽车的参与者进行治疗测试之前和之后进行。 PI将监督原始数据分析。除了在会议期间打开或关闭设备之外，实验组和对照组也将经历相同的经验。参与者（及其父母）将对他们的实验状况视而不见，因此确保双重失明。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：认知 在研究期间，参与者将佩戴Photobiompulation设备的认知。该设备将对儿童大脑的特定区域刺激近红外光（830nm）。 | 设备：Goongilum TM：轻处理条件 孩子们将每周两次，每周两次，每周两次，持续8周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂条件 在研究期间，参与者将佩戴光生物调节装置。该设备将不会打开，因此将没有提供近红外光（830nm）的脑刺激。 | 设备：Goongilum TM：轻处理条件 孩子们将每周两次，每周两次，每周两次，持续8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自闭症症状的改变[时间范围：8周]在实验条件下的儿童自闭症评级量表上总分的显着变化，但在控制条件下没有（由方差分析测量）
- 脑电图-1 [时间范围：8周]绝对功率谱改变将在所有振荡频带（例如Alpha，beta，Gamma，Delta，Theta等）中进行测量。
- 脑电图-2 [时间范围：8周]将平均每个振荡频带的所有电极上的功率光谱，并且将比较主动和假条件的会议前休息比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有种族的男性或女性参与者在2岁至6岁之间（包括）。
- 先前被许可专业人员诊断为中度或重度ASD。
- 在治疗过程中，参与者可能会接受任何行为干预疗法（例如，ABA，地板时间）。最终的统计分析将控制在控制和实验条件下接受行为疗法的参与者。我们预计，在对照和实验条件下，大多数参与者将接受行为疗法。 TPBM与行为疗法没有已知的相互作用或并发症。
- 参与者的父母必须了解研究的性质。
- 参与者的父母必须在启动任何研究程序之前签署IRB批准的知情同意书。
- 参与者的父母必须具有足够的理解水平，足以与研究者和研究协调员进行沟通，并与协议所需的所有测试和检查合作。
- 如果他们不符合任何排他性标准，则允许患有重大精神障碍的参与者参加研究。
- 参与者的孩子愿意参加这项研究。
排除标准：
- 参与者的孩子正在经历严重的自我伤害行为或对自我或他人的严重攻击行为（在过去的7天内）。
- 参与者被诊断出患有另一种精神病或神经系统疾病（例如癫痫），或者在过去30天内表现出主要的精神疾病症状。
- 参与者患有不稳定的医疗状况（需要临床关注）。
- 参与者在手术部位（即血管瘤，硬皮病，牛皮癣，皮疹，开放性伤口或纹身）具有明显的皮肤状况。
- 参与者的头部植入了任何类型的植入物（例如，支架，剪裁动脉瘤，包包AVM，可植入的分流 - HAKIM阀）。
- 参与者定期接受自闭症或任何其他医疗状况的药物。
- 在研究入学前的14天内使用光激活药物（光动力疗法）（在美国：Visudine（verteporfin） - 与年龄相关的黄斑变性；氨基乙酸 - 氨基乙酸 - 氨基乙酸酸 - 用于阳光性角化剂；光拟蛋白； Potfimer（Porfimer sodium），用于食管癌，食管癌，食管食管癌 - 非小细胞肺癌; levulan kerastick（氨基乙烯酸HCl） - 用于放光性角化病； 5-氨基苯甲酸（ALA） - 用于非黑色素瘤皮肤癌）。
- 当前用精神药物治疗。
调查员及其直系亲属，被定义为调查员的孩子或孙子。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katya Sverdlov，Esq。 | 19175668151 | katya@jelikalite.com | |
| 联系人：Eugenia Steingold，博士 | 8576360893 | eugenia.steingold@gmail.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| Steingold心理学博士PC | 招募 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11229 | |
| 联系人：Katya Sverdlov，Esq。 917-566-8151 katya@jelikalite.com | |
| 联系人：Eugenia Steingold，博士8576360893 Dr.Eugenia.steingold@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士尤利·弗拉德金（Yuli Fradkin） | |
| Steingold心理学博士PC | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 联系人：Katya Sverdlov，Esq。 917-566-8151 katya@jelikalite.com | |
| 联系人：Eugenia Steingold，博士8576360893 Dr.Eugenia.steingold@gmail.com | |
赞助商和合作者
Jelikalite LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尤利·弗拉德金（Yuli Fradkin） | RDT Group NJ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的假设是光生物调节减少了自闭症的症状。参与者将是2至6岁之间的儿童，他们被诊断出患有中度至重度自闭症。经颅光生物调节将在每周两次的实验条件下对儿童进行8周的实验条件。结果将通过父母访谈，标准化汽车（儿童自闭症评级量表）和从EEG收集的数据来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | GoonnilumTM系统是一种使用红外光（IR）的非侵入性装置，该设备是通过发射二极管（LED）运送到患者在治疗过程中戴的头带中的。 拟议的临床研究由FDA确定为无显着风险（NSR）设备研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，安慰剂对照，双盲，混合设计研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 为了最大程度地减少偏见，Jelikalight聘请了一名独立的儿科精神病医生，以PI的身份并监督研究。 PI是盲目的（直到研究数据收集和分析结束时将保持盲目）。他将监督数据收集和分析。 PI将监督父母的访谈。 PI将在与汽车的参与者进行治疗测试之前和之后进行。 PI将监督原始数据分析。除了在会议期间打开或关闭设备之外，实验组和对照组也将经历相同的经验。参与者（及其父母）将对他们的实验状况视而不见，因此确保双重失明。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Goongilum TM：轻处理条件 孩子们将每周两次，每周两次，每周两次，持续8周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至6岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660552 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19751975 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jelikalite LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jelikalite LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Jelikalite LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的假设是光生物调节减少了自闭症的症状。参与者将是2至6岁之间的儿童，他们被诊断出患有中度至重度自闭症。经颅光生物调节将在每周两次的实验条件下对儿童进行8周的实验条件。结果将通过父母访谈，标准化汽车（儿童自闭症评级量表）和从EEG收集的数据来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 设备：Goongilum TM：轻处理条件 | 不适用 |
详细说明：
GoonnilumTM系统是一种使用红外光（IR）的非侵入性装置，该设备是通过发射二极管（LED）运送到患者在治疗过程中戴的头带中的。
拟议的临床研究由FDA确定为无显着风险（NSR）设备研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，安慰剂对照，双盲，混合设计研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 为了最大程度地减少偏见，Jelikalight聘请了一名独立的儿科精神病医生，以PI的身份并监督研究。 PI是盲目的（直到研究数据收集和分析结束时将保持盲目）。他将监督数据收集和分析。 PI将监督父母的访谈。 PI将在与汽车的参与者进行治疗测试之前和之后进行。 PI将监督原始数据分析。除了在会议期间打开或关闭设备之外，实验组和对照组也将经历相同的经验。参与者（及其父母）将对他们的实验状况视而不见，因此确保双重失明。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：认知 在研究期间，参与者将佩戴Photobiompulation设备的认知。该设备将对儿童大脑的特定区域刺激近红外光（830nm）。 | 设备：Goongilum TM：轻处理条件 孩子们将每周两次，每周两次，每周两次，持续8周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂条件 在研究期间，参与者将佩戴光生物调节装置。该设备将不会打开，因此将没有提供近红外光（830nm）的脑刺激。 | 设备：Goongilum TM：轻处理条件 孩子们将每周两次，每周两次，每周两次，持续8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有种族的男性或女性参与者在2岁至6岁之间（包括）。
- 先前被许可专业人员诊断为中度或重度ASD。
- 在治疗过程中，参与者可能会接受任何行为干预疗法（例如，ABA，地板时间）。最终的统计分析将控制在控制和实验条件下接受行为疗法的参与者。我们预计，在对照和实验条件下，大多数参与者将接受行为疗法。 TPBM与行为疗法没有已知的相互作用或并发症。
- 参与者的父母必须了解研究的性质。
- 参与者的父母必须在启动任何研究程序之前签署IRB批准的知情同意书。
- 参与者的父母必须具有足够的理解水平，足以与研究者和研究协调员进行沟通，并与协议所需的所有测试和检查合作。
- 如果他们不符合任何排他性标准，则允许患有重大精神障碍的参与者参加研究。
- 参与者的孩子愿意参加这项研究。
排除标准：
- 参与者的孩子正在经历严重的自我伤害行为或对自我或他人的严重攻击行为（在过去的7天内）。
- 参与者被诊断出患有另一种精神病或神经系统疾病（例如癫痫），或者在过去30天内表现出主要的精神疾病症状。
- 参与者患有不稳定的医疗状况（需要临床关注）。
- 参与者在手术部位（即血管瘤，硬皮病，牛皮癣，皮疹，开放性伤口或纹身）具有明显的皮肤状况。
- 参与者的头部植入了任何类型的植入物（例如，支架，剪裁动脉瘤，包包AVM，可植入的分流 - HAKIM阀）。
- 参与者定期接受自闭症或任何其他医疗状况的药物。
- 在研究入学前的14天内使用光激活药物（光动力疗法）（在美国：Visudine（verteporfin） - 与年龄相关的黄斑变性；氨基乙酸 - 氨基乙酸 - 氨基乙酸酸 - 用于阳光性角化剂；光拟蛋白； Potfimer（Porfimer sodium），用于食管癌，食管癌，食管食管癌 - 非小细胞肺癌; levulan kerastick（氨基乙烯酸HCl） - 用于放光性角化病； 5-氨基苯甲酸（ALA） - 用于非黑色素瘤皮肤癌）。
- 当前用精神药物治疗。
调查员及其直系亲属，被定义为调查员的孩子或孙子。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katya Sverdlov，Esq。 | 19175668151 | katya@jelikalite.com | |
| 联系人：Eugenia Steingold，博士 | 8576360893 | eugenia.steingold@gmail.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| Steingold心理学博士PC | 招募 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11229 | |
| 联系人：Katya Sverdlov，Esq。 917-566-8151 katya@jelikalite.com | |
| 联系人：Eugenia Steingold，博士8576360893 Dr.Eugenia.steingold@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士尤利·弗拉德金（Yuli Fradkin） | |
| Steingold心理学博士PC | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 联系人：Katya Sverdlov，Esq。 917-566-8151 katya@jelikalite.com | |
| 联系人：Eugenia Steingold，博士8576360893 Dr.Eugenia.steingold@gmail.com | |
赞助商和合作者
Jelikalite LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尤利·弗拉德金（Yuli Fradkin） | RDT Group NJ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的假设是光生物调节减少了自闭症的症状。参与者将是2至6岁之间的儿童，他们被诊断出患有中度至重度自闭症。经颅光生物调节将在每周两次的实验条件下对儿童进行8周的实验条件。结果将通过父母访谈，标准化汽车（儿童自闭症评级量表）和从EEG收集的数据来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | GoonnilumTM系统是一种使用红外光（IR）的非侵入性装置，该设备是通过发射二极管（LED）运送到患者在治疗过程中戴的头带中的。 拟议的临床研究由FDA确定为无显着风险（NSR）设备研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，安慰剂对照，双盲，混合设计研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 为了最大程度地减少偏见，Jelikalight聘请了一名独立的儿科精神病医生，以PI的身份并监督研究。 PI是盲目的（直到研究数据收集和分析结束时将保持盲目）。他将监督数据收集和分析。 PI将监督父母的访谈。 PI将在与汽车的参与者进行治疗测试之前和之后进行。 PI将监督原始数据分析。除了在会议期间打开或关闭设备之外，实验组和对照组也将经历相同的经验。参与者（及其父母）将对他们的实验状况视而不见，因此确保双重失明。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Goongilum TM：轻处理条件 孩子们将每周两次，每周两次，每周两次，持续8周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至6岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660552 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19751975 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jelikalite LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jelikalite LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jelikalite LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
