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出境医 / 临床实验 / 与肥胖相关的甘氨酸缺乏症:研究使用床旁和卧台方法的长期代谢悖论

与肥胖相关的甘氨酸缺乏症:研究使用床旁和卧台方法的长期代谢悖论

研究描述
简要摘要:

肥胖症除了引起异常葡萄糖和脂质代谢外,还与多种氨基酸的血浆浓度改变有关,包括增加的分支链氨基酸水平和甘氨酸水平降低。肥胖相关的甘氨酸缺乏的机制和后果尚不清楚。

该项目的总体目的是使用稳定的同位素示踪技术在人类受试者中全面研究病态肥胖症中的甘氨酸代谢途径,并使用氧化应激细胞模型验证动力学发现。

这将是一项单中心的观察性研究。 21个病态肥胖症患者计划进行减肥手术和21个非肥胖对照。他们将接受不同的研究访问和程序,根据研究的目的,将分析收集的人类生物材料。我们认为,甘氨酸的代谢途径可能通过胶质硫酮(GSH)合成的优化,可能会提供靶标,以开发新的治疗剂。


病情或疾病 干预/治疗
甘氨酸代谢干扰胰岛素抵抗病态肥胖氧化应激程序:减肥手术

详细说明:
代谢示踪剂:1,2- [13C2] - 甘氨酸,1,2- [13C2] - 甘氨酸,2,3,3, - [2H3] - 盐和[2H5] - 苯基丙氨酸将被注入,以量化各种途径相关的途径甘氨酸代谢。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 42名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:与肥胖相关的甘氨酸缺乏症:研究使用床旁和卧台方法的长期代谢悖论
实际学习开始日期 2018年12月8日
实际的初级完成日期 2020年11月4日
实际 学习完成日期 2020年11月4日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
病态肥胖
BMI 32.5 kg/m2及以上
程序:减肥手术
病态肥胖的受试者接受了减肥手术

非肥胖健康对照
BMI低于25 kg/m2
结果措施
主要结果指标
  1. 甘氨酸动力学[时间范围:所有受试者的基线和减肥手术后5-12个月病态肥胖组]
    肥胖受试者和对照组之间以及减肥手术后肥胖受试者之间的甘氨酸动力学测量差异

  2. 胰岛素敏感性[时间范围:所有受试者的基线和减肥手术后5-12个月病态肥胖组]
    肥胖受试者和对照组之间以及减肥手术后肥胖受试者之间的胰岛素敏感性差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
我们的健康志愿者数据库的非肥胖控制将被邀请参加。参加医院体重管理诊所的肥胖受试者将由他们的医生转介研究团队
标准

纳入标准:

  1. 年龄:21-65岁
  2. 非肥胖对照的BMI <25 kg/m2或计划进行减肥手术的肥胖受试者的BMI≥32.5kg/m2
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

所有主题:

  1. 重量> 150公斤
  2. 肾功能不全(由Cockcroft-Gault方程估计估计肌酐清除率<60 mL/min)
  3. 血红蛋白浓度<10 g/L
  4. 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的2倍
  5. 不受控制的高血压(BP> 180/110 mmHg)
  6. 怀孕
  7. 护理母亲
  8. 明显的心血管疾病(例如急性心肌梗塞,充血性心脏衰竭,缺血性心脏病,心房颤动,病态窦综合征,上心脏心动过速
  9. 先前的中风
  10. 不受控制的甲状腺疾病
  11. 在入学前需要进行4周内的一般麻醉的手术
  12. 需要药物的精神疾病
  13. 大量酒精摄入量(女性每天> 1个单位,男性每天> 2个单位)
  14. 皮下胰岛素注射
  15. 全身性类固醇使用(例如泼尼松龙,氢化可的松,可的松,地塞米松)
  16. 在过去的五年内(皮肤的鳞状细胞和基底细胞癌除外)
  17. 任何可能限制遵守研究方案的因素(例如痴呆症;酗酒或药物滥用;在药物服用或任命方面的不可靠历史;对配偶,重要其他或家庭成员参与研究的重要关注点)

非肥胖对照1.已知的糖尿病(根据2014年卫生部临床实践指南诊断为糖尿病)

肥胖的受试者

1. HBA1C <9%

联系人和位置

位置
位置表的布局表
新加坡
新加坡综合医院
新加坡,新加坡,169856
赞助商和合作者
新加坡综合医院
杜克 - 纳斯研究生医学院
贝勒医学院
新加坡国立大学卫生系统
追踪信息
首先提交日期2020年12月1日
第一个发布日期2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期2018年12月8日
实际的初级完成日期2020年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月7日)
  • 甘氨酸动力学[时间范围:所有受试者的基线和减肥手术后5-12个月病态肥胖组]
    肥胖受试者和对照组之间以及减肥手术后肥胖受试者之间的甘氨酸动力学测量差异
  • 胰岛素敏感性[时间范围:所有受试者的基线和减肥手术后5-12个月病态肥胖组]
    肥胖受试者和对照组之间以及减肥手术后肥胖受试者之间的胰岛素敏感性差异
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与肥胖相关的甘氨酸缺乏症:研究使用床旁和卧台方法的长期代谢悖论
官方头衔与肥胖相关的甘氨酸缺乏症:研究使用床旁和卧台方法的长期代谢悖论
简要摘要

肥胖症除了引起异常葡萄糖和脂质代谢外,还与多种氨基酸的血浆浓度改变有关,包括增加的分支链氨基酸水平和甘氨酸水平降低。肥胖相关的甘氨酸缺乏的机制和后果尚不清楚。

该项目的总体目的是使用稳定的同位素示踪技术在人类受试者中全面研究病态肥胖症中的甘氨酸代谢途径,并使用氧化应激细胞模型验证动力学发现。

这将是一项单中心的观察性研究。 21个病态肥胖症患者计划进行减肥手术和21个非肥胖对照。他们将接受不同的研究访问和程序,根据研究的目的,将分析收集的人类生物材料。我们认为,甘氨酸的代谢途径可能通过胶质硫酮(GSH)合成的优化,可能会提供靶标,以开发新的治疗剂。

详细说明代谢示踪剂:1,2- [13C2] - 甘氨酸,1,2- [13C2] - 甘氨酸,2,3,3, - [2H3] - 盐和[2H5] - 苯基丙氨酸将被注入,以量化各种途径相关的途径甘氨酸代谢。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们的健康志愿者数据库的非肥胖控制将被邀请参加。参加医院体重管理诊所的肥胖受试者将由他们的医生转介研究团队
健康)状况
干涉程序:减肥手术
病态肥胖的受试者接受了减肥手术
研究组/队列
  • 病态肥胖
    BMI 32.5 kg/m2及以上
    干预:程序:减肥手术
  • 非肥胖健康对照
    BMI低于25 kg/m2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月7日)
42
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年11月4日
实际的初级完成日期2020年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄:21-65岁
  2. 非肥胖对照的BMI <25 kg/m2或计划进行减肥手术的肥胖受试者的BMI≥32.5kg/m2
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

所有主题:

  1. 重量> 150公斤
  2. 肾功能不全(由Cockcroft-Gault方程估计估计肌酐清除率<60 mL/min)
  3. 血红蛋白浓度<10 g/L
  4. 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的2倍
  5. 不受控制的高血压(BP> 180/110 mmHg)
  6. 怀孕
  7. 护理母亲
  8. 明显的心血管疾病(例如急性心肌梗塞,充血性心脏衰竭,缺血性心脏病,心房颤动,病态窦综合征,上心脏心动过速
  9. 先前的中风
  10. 不受控制的甲状腺疾病
  11. 在入学前需要进行4周内的一般麻醉的手术
  12. 需要药物的精神疾病
  13. 大量酒精摄入量(女性每天> 1个单位,男性每天> 2个单位)
  14. 皮下胰岛素注射
  15. 全身性类固醇使用(例如泼尼松龙,氢化可的松,可的松,地塞米松)
  16. 在过去的五年内(皮肤的鳞状细胞和基底细胞癌除外)
  17. 任何可能限制遵守研究方案的因素(例如痴呆症;酗酒或药物滥用;在药物服用或任命方面的不可靠历史;对配偶,重要其他或家庭成员参与研究的重要关注点)

非肥胖对照1.已知的糖尿病(根据2014年卫生部临床实践指南诊断为糖尿病)

肥胖的受试者

1. HBA1C <9%

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04660513
其他研究ID编号SGH-ENDO-GLYCINETA-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方新加坡综合医院
研究赞助商新加坡综合医院
合作者
  • 杜克 - 纳斯研究生医学院
  • 贝勒医学院
  • 新加坡国立大学卫生系统
调查人员不提供
PRS帐户新加坡综合医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

肥胖症' target='_blank'>肥胖症除了引起异常葡萄糖和脂质代谢外,还与多种氨基酸的血浆浓度改变有关,包括增加的分支链氨基酸水平和甘氨酸水平降低。肥胖相关的甘氨酸缺乏的机制和后果尚不清楚。

该项目的总体目的是使用稳定的同位素示踪技术在人类受试者中全面研究病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症中的甘氨酸代谢途径,并使用氧化应激细胞模型验证动力学发现。

这将是一项单中心的观察性研究。 21个病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者计划进行减肥手术和21个非肥胖对照。他们将接受不同的研究访问和程序,根据研究的目的,将分析收集的人类生物材料。我们认为,甘氨酸的代谢途径可能通过胶质硫酮(GSH)合成的优化,可能会提供靶标,以开发新的治疗剂。


病情或疾病 干预/治疗
甘氨酸代谢干扰胰岛素抵抗病态肥胖氧化应激程序:减肥手术

详细说明:
代谢示踪剂:1,2- [13C2] - 甘氨酸,1,2- [13C2] - 甘氨酸,2,3,3, - [2H3] - 盐和[2H5] - 苯基丙氨酸将被注入,以量化各种途径相关的途径甘氨酸代谢。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 42名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:与肥胖相关的甘氨酸缺乏症:研究使用床旁和卧台方法的长期代谢悖论
实际学习开始日期 2018年12月8日
实际的初级完成日期 2020年11月4日
实际 学习完成日期 2020年11月4日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
病态肥胖
BMI 32.5 kg/m2及以上
程序:减肥手术
病态肥胖的受试者接受了减肥手术

非肥胖健康对照
BMI低于25 kg/m2
结果措施
主要结果指标
  1. 甘氨酸动力学[时间范围:所有受试者的基线和减肥手术后5-12个月病态肥胖组]
    肥胖受试者和对照组之间以及减肥手术后肥胖受试者之间的甘氨酸动力学测量差异

  2. 胰岛素敏感性[时间范围:所有受试者的基线和减肥手术后5-12个月病态肥胖组]
    肥胖受试者和对照组之间以及减肥手术后肥胖受试者之间的胰岛素敏感性差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
我们的健康志愿者数据库的非肥胖控制将被邀请参加。参加医院体重管理诊所的肥胖受试者将由他们的医生转介研究团队
标准

纳入标准:

  1. 年龄:21-65岁
  2. 非肥胖对照的BMI <25 kg/m2或计划进行减肥手术的肥胖受试者的BMI≥32.5kg/m2
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

所有主题:

  1. 重量> 150公斤
  2. 肾功能不全(由Cockcroft-Gault方程估计估计肌酐清除率<60 mL/min
  3. 血红蛋白浓度<10 g/L
  4. 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的2倍
  5. 不受控制的高血压(BP> 180/110 mmHg)
  6. 怀孕
  7. 护理母亲
  8. 明显的心血管疾病(例如急性心肌梗塞,充血性心脏衰竭,缺血性心脏病,心房颤动,病态窦综合征,上心脏心动过速' target='_blank'>心动过速
  9. 先前的中风
  10. 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  11. 在入学前需要进行4周内的一般麻醉的手术
  12. 需要药物的精神疾病
  13. 大量酒精摄入量(女性每天> 1个单位,男性每天> 2个单位)
  14. 皮下胰岛素注射
  15. 全身性类固醇使用(例如泼尼松龙可的松' target='_blank'>氢化可的松可的松地塞米松
  16. 在过去的五年内(皮肤的鳞状细胞和基底细胞癌除外)
  17. 任何可能限制遵守研究方案的因素(例如痴呆症;酗酒或药物滥用;在药物服用或任命方面的不可靠历史;对配偶,重要其他或家庭成员参与研究的重要关注点)

非肥胖对照1.已知的糖尿病(根据2014年卫生部临床实践指南诊断为糖尿病)

肥胖的受试者

1. HBA1C <9%

联系人和位置

位置
位置表的布局表
新加坡
新加坡综合医院
新加坡,新加坡,169856
赞助商和合作者
新加坡综合医院
杜克 - 纳斯研究生医学院
贝勒医学院
新加坡国立大学卫生系统
追踪信息
首先提交日期2020年12月1日
第一个发布日期2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期2018年12月8日
实际的初级完成日期2020年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月7日)
  • 甘氨酸动力学[时间范围:所有受试者的基线和减肥手术后5-12个月病态肥胖组]
    肥胖受试者和对照组之间以及减肥手术后肥胖受试者之间的甘氨酸动力学测量差异
  • 胰岛素敏感性[时间范围:所有受试者的基线和减肥手术后5-12个月病态肥胖组]
    肥胖受试者和对照组之间以及减肥手术后肥胖受试者之间的胰岛素敏感性差异
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与肥胖相关的甘氨酸缺乏症:研究使用床旁和卧台方法的长期代谢悖论
官方头衔与肥胖相关的甘氨酸缺乏症:研究使用床旁和卧台方法的长期代谢悖论
简要摘要

肥胖症' target='_blank'>肥胖症除了引起异常葡萄糖和脂质代谢外,还与多种氨基酸的血浆浓度改变有关,包括增加的分支链氨基酸水平和甘氨酸水平降低。肥胖相关的甘氨酸缺乏的机制和后果尚不清楚。

该项目的总体目的是使用稳定的同位素示踪技术在人类受试者中全面研究病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症中的甘氨酸代谢途径,并使用氧化应激细胞模型验证动力学发现。

这将是一项单中心的观察性研究。 21个病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者计划进行减肥手术和21个非肥胖对照。他们将接受不同的研究访问和程序,根据研究的目的,将分析收集的人类生物材料。我们认为,甘氨酸的代谢途径可能通过胶质硫酮(GSH)合成的优化,可能会提供靶标,以开发新的治疗剂。

详细说明代谢示踪剂:1,2- [13C2] - 甘氨酸,1,2- [13C2] - 甘氨酸,2,3,3, - [2H3] - 盐和[2H5] - 苯基丙氨酸将被注入,以量化各种途径相关的途径甘氨酸代谢。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们的健康志愿者数据库的非肥胖控制将被邀请参加。参加医院体重管理诊所的肥胖受试者将由他们的医生转介研究团队
健康)状况
干涉程序:减肥手术
病态肥胖的受试者接受了减肥手术
研究组/队列
  • 病态肥胖
    BMI 32.5 kg/m2及以上
    干预:程序:减肥手术
  • 非肥胖健康对照
    BMI低于25 kg/m2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月7日)
42
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年11月4日
实际的初级完成日期2020年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄:21-65岁
  2. 非肥胖对照的BMI <25 kg/m2或计划进行减肥手术的肥胖受试者的BMI≥32.5kg/m2
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

所有主题:

  1. 重量> 150公斤
  2. 肾功能不全(由Cockcroft-Gault方程估计估计肌酐清除率<60 mL/min
  3. 血红蛋白浓度<10 g/L
  4. 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的2倍
  5. 不受控制的高血压(BP> 180/110 mmHg)
  6. 怀孕
  7. 护理母亲
  8. 明显的心血管疾病(例如急性心肌梗塞,充血性心脏衰竭,缺血性心脏病,心房颤动,病态窦综合征,上心脏心动过速' target='_blank'>心动过速
  9. 先前的中风
  10. 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  11. 在入学前需要进行4周内的一般麻醉的手术
  12. 需要药物的精神疾病
  13. 大量酒精摄入量(女性每天> 1个单位,男性每天> 2个单位)
  14. 皮下胰岛素注射
  15. 全身性类固醇使用(例如泼尼松龙可的松' target='_blank'>氢化可的松可的松地塞米松
  16. 在过去的五年内(皮肤的鳞状细胞和基底细胞癌除外)
  17. 任何可能限制遵守研究方案的因素(例如痴呆症;酗酒或药物滥用;在药物服用或任命方面的不可靠历史;对配偶,重要其他或家庭成员参与研究的重要关注点)

非肥胖对照1.已知的糖尿病(根据2014年卫生部临床实践指南诊断为糖尿病)

肥胖的受试者

1. HBA1C <9%

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04660513
其他研究ID编号SGH-ENDO-GLYCINETA-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方新加坡综合医院
研究赞助商新加坡综合医院
合作者
  • 杜克 - 纳斯研究生医学院
  • 贝勒医学院
  • 新加坡国立大学卫生系统
调查人员不提供
PRS帐户新加坡综合医院
验证日期2020年12月