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监测心力衰竭的门诊血容量（移动HF）
研究描述
简要摘要：
在心力衰竭治疗后出院的患者中，随着时间的推移，血容量状态和成分的一致性尚不清楚。主要目的是描述住院后血浆体积和红细胞体积的变化率（如果有的话）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：BVA-100 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 监测心力衰竭的门诊血容量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出院后的门诊病人治疗心力衰竭 Daxor Corporation的市售血量分析仪BVA-100将在5个时间点为每个患者进行。 | 设备：BVA-100 BVA-100是一个软件包，旨在使用示踪剂稀释方法计算人体血容量。它使用标记的血清白蛋白（常用标签为131i，导致“ 131i -HSA”）。该软件的数据输入来自受试者血液样本（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准的测量特征。该软件包还可以计算出物理参数的预期（理想）血量。据报道，高血症或低血容量，相关的红细胞体积和渗透率，统计数据显示了结果的质量。受试者的血液样本和校准标准是在伽马计数器中测量的，伽马计数器的输出是自动或手动输入此计算程序的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 量化出院后心力衰竭患者的体积变化[时间范围：12周]出院后的12周期间，在12周期间，准确地量化了HF门诊患者血浆体积和红细胞体积的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 量化出院后心力衰竭患者的体积变化[时间范围：12周] 出院后的12周期间，在12周期间，准确地量化了HF门诊患者血浆体积和红细胞体积的变化。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 监测心力衰竭的门诊血容量 | ||||||
| 官方头衔 | 监测心力衰竭的门诊血容量 | ||||||
| 简要摘要 | 在心力衰竭治疗后出院的患者中，随着时间的推移，血容量状态和成分的一致性尚不清楚。主要目的是描述住院后血浆体积和红细胞体积的变化率（如果有的话）。 | ||||||
| 详细说明 | 超过600万美国人患有心力衰竭，是最普遍，最致命的疾病之一。尽管有进步，但仍有30天的重新入院和死亡率仍然存在。临床指南表明血液量评估和对嗜酸性血症或正常血容量的临床管理，但标准的血量诊断方法已证明是不可靠的。 FDA被清除的血容量分析（BVA）已用于量化心力衰竭和其他适应症中原本未诊断的血容量危险。此外，已证明由BVA指导的护理可以改善住院的心力衰竭再入院和死亡率。出院后，以前尚未立即进行类似的分析，尽管由于患者状况，生理学和依从性的差异很高，因此这一时期被认为是具有挑战性的。 这是一项前瞻性，单中心的观察性开放标签研究。主要目的是量化在入院后12周内对血浆体积和红细胞体积的变化。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有成年患者均被诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的盖辛格医疗中心。 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||
| 干涉 | 设备：BVA-100 BVA-100是一个软件包，旨在使用示踪剂稀释方法计算人体血容量。它使用标记的血清白蛋白（常用标签为131i，导致“ 131i -HSA”）。该软件的数据输入来自受试者血液样本（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准的测量特征。该软件包还可以计算出物理参数的预期（理想）血量。据报道，高血症或低血容量，相关的红细胞体积和渗透率，统计数据显示了结果的质量。受试者的血液样本和校准标准是在伽马计数器中测量的，伽马计数器的输出是自动或手动输入此计算程序的。 | ||||||
| 研究组/队列 | 出院后的门诊病人治疗心力衰竭 Daxor Corporation的市售血量分析仪BVA-100将在5个时间点为每个患者进行。 干预：设备：BVA-100 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04660396 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 移动hf | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Daxor Corporation | ||||||
| 研究赞助商 | Daxor Corporation | ||||||
| 合作者 | Geisinger诊所 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Daxor Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：BVA-100 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 监测心力衰竭的门诊血容量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出院后的门诊病人治疗心力衰竭 Daxor Corporation的市售血量分析仪BVA-100将在5个时间点为每个患者进行。 | 设备：BVA-100 BVA-100是一个软件包，旨在使用示踪剂稀释方法计算人体血容量。它使用标记的血清白蛋白（常用标签为131i，导致“ 131i -HSA”）。该软件的数据输入来自受试者血液样本（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准的测量特征。该软件包还可以计算出物理参数的预期（理想）血量。据报道，高血症或低血容量，相关的红细胞体积和渗透率，统计数据显示了结果的质量。受试者的血液样本和校准标准是在伽马计数器中测量的，伽马计数器的输出是自动或手动输入此计算程序的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 量化出院后心力衰竭患者的体积变化[时间范围：12周]出院后的12周期间，在12周期间，准确地量化了HF门诊患者血浆体积和红细胞体积的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 量化出院后心力衰竭患者的体积变化[时间范围：12周] 出院后的12周期间，在12周期间，准确地量化了HF门诊患者血浆体积和红细胞体积的变化。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 监测心力衰竭的门诊血容量 | ||||||
| 官方头衔 | 监测心力衰竭的门诊血容量 | ||||||
| 简要摘要 | 在心力衰竭治疗后出院的患者中，随着时间的推移，血容量状态和成分的一致性尚不清楚。主要目的是描述住院后血浆体积和红细胞体积的变化率（如果有的话）。 | ||||||
| 详细说明 | 超过600万美国人患有心力衰竭，是最普遍，最致命的疾病之一。尽管有进步，但仍有30天的重新入院和死亡率仍然存在。临床指南表明血液量评估和对嗜酸性血症或正常血容量的临床管理，但标准的血量诊断方法已证明是不可靠的。 FDA被清除的血容量分析（BVA）已用于量化心力衰竭和其他适应症中原本未诊断的血容量危险。此外，已证明由BVA指导的护理可以改善住院的心力衰竭再入院和死亡率。出院后，以前尚未立即进行类似的分析，尽管由于患者状况，生理学和依从性的差异很高，因此这一时期被认为是具有挑战性的。 这是一项前瞻性，单中心的观察性开放标签研究。主要目的是量化在入院后12周内对血浆体积和红细胞体积的变化。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有成年患者均被诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的盖辛格医疗中心。 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||
| 干涉 | 设备：BVA-100 | ||||||
| 研究组/队列 | 出院后的门诊病人治疗心力衰竭 Daxor Corporation的市售血量分析仪BVA-100将在5个时间点为每个患者进行。 干预：设备：BVA-100 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04660396 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 移动hf | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Daxor Corporation | ||||||
| 研究赞助商 | Daxor Corporation | ||||||
| 合作者 | Geisinger诊所 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Daxor Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
