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出境医 / 临床实验 / 随机试验比较了糖尿病（INC-DM）中两个西罗莫司洗脱支架
随机试验比较了糖尿病（INC-DM）中两个西罗莫司洗脱支架
研究描述
简要摘要：
在糖尿病患者中，随机，受控，盲，单中心和非效率临床试验在12个月时在12个月时比较了糖尿病患者，他们接受了经皮冠状动脉介入的冠状动脉干预与Orsiro Stent vs. Abluminus vs. abluminus ant。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病急性冠状动脉综合征 | 设备：Abluminus Sirolimus洗脱支架系统（ASES）设备：Orsiro Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统（OSES） | 不适用 |
详细说明：
全球，尤其是在墨西哥，糖尿病（DM）的发病率很高，而糖尿病又是该人群中较高的心血管风险。不论其冠状动脉解剖学的复杂程度如何，接受PCI的糖尿病患者的预后效果还差。尽管糖尿病患者和非糖尿病患者之间的30天院内结局相似，但与目标血管血运重建（TVR），主要不良心血管事件（MACE）和长期长期死亡率和长期死亡率的支架失败始终与较大的支架失败有关 - 即使使用吸毒支架，也随访。与上述有关，在DM患者中，两种sirolimus洗脱支架（SES）：Abluminus和Orsiro被认为是有希望的选择。 Abluminus支架是为糖尿病患者设计的，以减少心血管事件。所说的支架由一个覆盖有一层可生物降解的聚合物的钴 - 铬平台组成，并安装在球囊上，均释放。糖尿病患者迄今报告的目标病变衰竭率（TLF）为3.8％。另一方面，Orsiro Stent是一种具有超薄支撑杆的钴 - 铬平台，在不同的临床环境和具有不同特征的患者中取得了优异的效果]；在DM的亚组分析中具体，报告了3.5％的TLF率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 860名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 接受经皮冠状动脉干预的糖尿病患者在从头病变中进行的糖尿病患者将随机分为两组。一种将进行经皮冠状动脉干预，并用圆锥形的Abluminus洗脱支架植入，另一个将与Orsiro Sirolimus降低支架植入的冠状动脉干预。两个支架的植入仅由血管造影指导。在两个臂的亚组（每组100例）中，植入也将由血管内超声引导。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机试验调查了糖尿病中两个西洛里木斯洗脱支架的临床结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Abluminus Sirolimus洗脱支架系统（ASE） 由Envision制造并由Concept Medical分发的Abluminus Sirolimus洗脱了支架。 | 设备：Abluminus Sirolimus洗脱支架系统（ASE） 该程序将根据CE标记说明进行，以供ASES使用。 在支架的任何一部分中，是否需要在运营商的任何部分中进行后卸义，寻求其足够的扩展和申请。要考虑PCI成功，在手术结束时血管造影的残留狭窄必须小于或等于30％，包括缺乏损害远端流动或整个病变的血液动力学压力梯度的冠状动脉解剖。 |
| 实验：Orsiro Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统（OS） Biotronik生产的Orsiro Sirolimus洗脱了支架。 | 设备：Orsiro Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统（OS） 该程序将按照CE Mark指令进行操作。 在支架的任何一部分中，是否需要在运营商的任何部分中进行后卸义，寻求其足够的扩展和申请。要考虑PCI成功，在手术结束时血管造影的残留狭窄必须小于或等于30％，包括缺乏损害远端流动或整个病变的血液动力学压力梯度的冠状动脉解剖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变失败率（TLF）[时间范围：12个月]比较靶病变衰竭率（由心血管死亡，与治疗的血管或缺血驱动的靶病变相关的心肌梗死组成）
次要结果度量 ：
- 心血管死亡[时间范围：12个月]
心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。可以收集以下类别：
- 急性MI造成的死亡
- 突然心脏造成的死亡，包括不愿意，死亡
- 因心力衰竭而导致的死亡
- 中风造成的死亡
- 心血管手术造成的死亡
- 心血管出血导致死亡
其他心血管原因导致死亡
- 任何不明确归因于非目标血管的MI都将被视为目标船长MI。
- 经皮冠状动脉干预（PCI）相关MI称为4A型Mi。
- 冠状动脉搭桥嫁接（CABG）相关MI称为5型Mi。如果定量冠状动脉血管造影（QCA）的靶病变直径狭窄> 50％，则在临床上驱动血运重建，并且受试者患有临床或功能性缺血，无法通过另一个天然冠状动脉或旁路移植病变来解释。
- 心肌梗塞（MI）[时间范围：12个月]
比较与两组之间处理的血管有关的心肌梗死。
（根据第四个国际心肌梗死定义）检测心脏肌钙蛋白值的增加或减少，至少1个值高于第99个百分位数的上限和以下1个条件中的1个。
- 急性心肌缺血的症状。
- 心电图中的新缺血性变化。
- 病理Q波的外观。
- 在与缺血性病因兼容的模式后，心肌壁迁移率丧失可行心肌或新区域异常的成像证据。
通过血管造影通过冠状动脉内成像或尸检来鉴定冠状动脉血栓
- 任何不能清楚地归因于血运重建船只以外的船只的MI都将被视为与处理的船只有关的MI。
- 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：12个月]如果定量冠状动脉血管造影（QCA）的靶病变直径狭窄> 50％，则在临床上驱动血运重建，并且受试者患有临床或功能性缺血，无法通过另一个天然冠状动脉或旁路移植病变来解释。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：12个月]TVR是针对再狭窄或靶病变的其他并发症的目标血管的目标病变或旁路手术的重复经皮干预。
- 目标血管故障（TVF）[时间范围：12个月]比较目标血管失败的速率（由心血管死亡，与治疗的血管或缺血驱动的目标血管血运重建相关的心肌梗塞组成）
- 由其他心血管原因引起的死亡。 [时间范围：12个月]
比较两组之间的任何原因的死亡。
将收集以下类别：
- 恶性。
- 肺原因。
- 感染。
- 胃肠道原因。
- 事故 /创伤。
- 由另一个非心血管器官的失败引起。
其他非心血管原因。
- 由于缺乏信息而导致的任何上述类别都不能归因于研究成果，这将被视为心血管。
- 内部再狭窄率（ISR）[时间范围：12个月]
比较两组之间的支架边缘再狭窄的速率。狭窄>> 50％的直径和以下一个或多个：表现出缺血的症状，心电图变化暗示缺血，整个病变的明显压力梯度；或在没有暗示缺血的数据的情况下，腔面积降低了> 70％。
这些类别将根据Waksman内部再狭窄分类收集：
I类型：机械
- ia undrexpansion
- IIA支架骨折
II型：生物学
- IIA内膜增生
- IIB NeoAthersclosis，未钙化
- IIC NeoAthersclosis，钙化
- III型：混合模式：合并的机械和生物学病因
- IV型：慢性总阻塞
- 类型V：> 2层支架
- 支架血栓形成率（ST）[时间范围：12个月]
根据学术研究联盟（ARC）-2的定义，比较两组之间的支架血栓形成率：
- 主要出血[时间范围：12个月]根据出血学术研究联盟2（BARC-2）量表：3或更高的出血并发症的发生率。
- 脑血管事件的发生率[时间范围：12个月]根据神经弧中风/短暂性缺血性发作（TIA）标准，比较两组之间的脑血管事件率。
- 对比肾病[时间范围：48小时]肌酐在手术后48小时内增加> 0.5 mg / dl或> 25％。
- 技术成功[时间范围：12个月]技术成功被定义为能够用电线和气球越过遮挡段并成功打开动脉的能力。恢复心肌梗死（TIMI）流动2或3和<30％的残留狭窄的脉冲溶栓的恢复。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的Walther OMagañaOrnelas | 55 5573 2911 EXT 21217 | walt.magana@gmail.com | |
| 联系人：MD的Guering Eid Lidt | 55 5573 2911 EXT 21217 | guering@yahoo.com |
位置
| 墨西哥 | |
| CardiologíaIgnacioChávez学院 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，墨西哥，14080年 | |
| 联系人：Walther OMagañaOrnelas，MD 55 5573 2911 Ext 21217 walt.magana@gmail.com | |
| 联系人：Guering Edit Lid，MD 55 5573 2911 EXT 21217 guering@yahoo.com | |
| 次评论家：Julio I Farjat Pasos，医学博士 | |
| 子注视器：Suzana B Zen，医学博士 | |
| 子注册者：Kathia EEstradaLópez，医学博士 | |
| 次级评估者：Maria ESotoLópez，医学博士。 | |
| 子注视器：医学博士豪尔赫·加斯帕（Jorge Gaspar） | |
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州的Walther OMagañaOrnelas | CardiologíaIgnacioChávez学院 | |
| 研究主任： | 埃德·利特（Eid Lidt），医学博士 | CardiologíaIgnacioChávez学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变失败率（TLF）[时间范围：12个月] 比较靶病变衰竭率（由心血管死亡，与治疗的血管或缺血驱动的靶病变相关的心肌梗死组成） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 随机试验比较了糖尿病中的两个西罗莫司洗脱支架 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机试验调查了糖尿病中两个西洛里木斯洗脱支架的临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 在糖尿病患者中，随机，受控，盲，单中心和非效率临床试验在12个月时在12个月时比较了糖尿病患者，他们接受了经皮冠状动脉介入的冠状动脉干预与Orsiro Stent vs. Abluminus vs. abluminus ant。 | ||||||||
| 详细说明 | 全球，尤其是在墨西哥，糖尿病（DM）的发病率很高，而糖尿病又是该人群中较高的心血管风险。不论其冠状动脉解剖学的复杂程度如何，接受PCI的糖尿病患者的预后效果还差。尽管糖尿病患者和非糖尿病患者之间的30天院内结局相似，但与目标血管血运重建（TVR），主要不良心血管事件（MACE）和长期长期死亡率和长期死亡率的支架失败始终与较大的支架失败有关 - 即使使用吸毒支架，也随访。与上述有关，在DM患者中，两种sirolimus洗脱支架（SES）：Abluminus和Orsiro被认为是有希望的选择。 Abluminus支架是为糖尿病患者设计的，以减少心血管事件。所说的支架由一个覆盖有一层可生物降解的聚合物的钴 - 铬平台组成，并安装在球囊上，均释放。糖尿病患者迄今报告的目标病变衰竭率（TLF）为3.8％。另一方面，Orsiro Stent是一种具有超薄支撑杆的钴 - 铬平台，在不同的临床环境和具有不同特征的患者中取得了优异的效果]；在DM的亚组分析中具体，报告了3.5％的TLF率 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 接受经皮冠状动脉干预的糖尿病患者在从头病变中进行的糖尿病患者将随机分为两组。一种将进行经皮冠状动脉干预，并用圆锥形的Abluminus洗脱支架植入，另一个将与Orsiro Sirolimus降低支架植入的冠状动脉干预。两个支架的植入仅由血管造影指导。在两个臂的亚组（每组100例）中，植入也将由血管内超声引导。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 860 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660240 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incar-DG-DI-342-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Julio Ivan Farjat Pasos，Instituto de Cardiologia Ignacio Chavez | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在糖尿病患者中，随机，受控，盲，单中心和非效率临床试验在12个月时在12个月时比较了糖尿病患者，他们接受了经皮冠状动脉介入的冠状动脉干预与Orsiro Stent vs. Abluminus vs. abluminus ant。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病急性冠状动脉综合征 | 设备：Abluminus Sirolimus洗脱支架系统（ASES）设备：Orsiro Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统（OSES） | 不适用 |
详细说明：
全球，尤其是在墨西哥，糖尿病（DM）的发病率很高，而糖尿病又是该人群中较高的心血管风险。不论其冠状动脉解剖学的复杂程度如何，接受PCI的糖尿病患者的预后效果还差。尽管糖尿病患者和非糖尿病患者之间的30天院内结局相似，但与目标血管血运重建（TVR），主要不良心血管事件（MACE）和长期长期死亡率和长期死亡率的支架失败始终与较大的支架失败有关 - 即使使用吸毒支架，也随访。与上述有关，在DM患者中，两种sirolimus洗脱支架（SES）：Abluminus和Orsiro被认为是有希望的选择。 Abluminus支架是为糖尿病患者设计的，以减少心血管事件。所说的支架由一个覆盖有一层可生物降解的聚合物的钴 - 铬平台组成，并安装在球囊上，均释放。糖尿病患者迄今报告的目标病变衰竭率（TLF）为3.8％。另一方面，Orsiro Stent是一种具有超薄支撑杆的钴 - 铬平台，在不同的临床环境和具有不同特征的患者中取得了优异的效果]；在DM的亚组分析中具体，报告了3.5％的TLF率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 860名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 接受经皮冠状动脉干预的糖尿病患者在从头病变中进行的糖尿病患者将随机分为两组。一种将进行经皮冠状动脉干预，并用圆锥形的Abluminus洗脱支架植入，另一个将与Orsiro Sirolimus降低支架植入的冠状动脉干预。两个支架的植入仅由血管造影指导。在两个臂的亚组（每组100例）中，植入也将由血管内超声引导。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机试验调查了糖尿病中两个西洛里木斯洗脱支架的临床结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Abluminus Sirolimus洗脱支架系统（ASE） | 设备：Abluminus Sirolimus洗脱支架系统（ASE） 该程序将根据CE标记说明进行，以供ASES使用。 在支架的任何一部分中，是否需要在运营商的任何部分中进行后卸义，寻求其足够的扩展和申请。要考虑PCI成功，在手术结束时血管造影的残留狭窄必须小于或等于30％，包括缺乏损害远端流动或整个病变的血液动力学压力梯度的冠状动脉解剖。 |
| 实验：Orsiro Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统（OS） Biotronik生产的Orsiro Sirolimus洗脱了支架。 | 设备：Orsiro Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统（OS） 该程序将按照CE Mark指令进行操作。 在支架的任何一部分中，是否需要在运营商的任何部分中进行后卸义，寻求其足够的扩展和申请。要考虑PCI成功，在手术结束时血管造影的残留狭窄必须小于或等于30％，包括缺乏损害远端流动或整个病变的血液动力学压力梯度的冠状动脉解剖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变失败率（TLF）[时间范围：12个月]比较靶病变衰竭率（由心血管死亡，与治疗的血管或缺血驱动的靶病变相关的心肌梗死组成）
次要结果度量 ：
- 心血管死亡[时间范围：12个月]
心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。可以收集以下类别：
- 急性MI造成的死亡
- 突然心脏造成的死亡，包括不愿意，死亡
- 因心力衰竭而导致的死亡
- 中风造成的死亡
- 心血管手术造成的死亡
- 心血管出血导致死亡
其他心血管原因导致死亡
- 任何不明确归因于非目标血管的MI都将被视为目标船长MI。
- 经皮冠状动脉干预（PCI）相关MI称为4A型Mi。
- 冠状动脉搭桥嫁接（CABG）相关MI称为5型Mi。如果定量冠状动脉血管造影（QCA）的靶病变直径狭窄> 50％，则在临床上驱动血运重建，并且受试者患有临床或功能性缺血，无法通过另一个天然冠状动脉或旁路移植病变来解释。
- 心肌梗塞（MI）[时间范围：12个月]
比较与两组之间处理的血管有关的心肌梗死。
（根据第四个国际心肌梗死定义）检测心脏肌钙蛋白值的增加或减少，至少1个值高于第99个百分位数的上限和以下1个条件中的1个。
- 急性心肌缺血的症状。
- 心电图中的新缺血性变化。
- 病理Q波的外观。
- 在与缺血性病因兼容的模式后，心肌壁迁移率丧失可行心肌或新区域异常的成像证据。
通过血管造影通过冠状动脉内成像或尸检来鉴定冠状动脉血栓
- 任何不能清楚地归因于血运重建船只以外的船只的MI都将被视为与处理的船只有关的MI。
- 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：12个月]如果定量冠状动脉血管造影（QCA）的靶病变直径狭窄> 50％，则在临床上驱动血运重建，并且受试者患有临床或功能性缺血，无法通过另一个天然冠状动脉或旁路移植病变来解释。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：12个月]TVR是针对再狭窄或靶病变的其他并发症的目标血管的目标病变或旁路手术的重复经皮干预。
- 目标血管故障（TVF）[时间范围：12个月]比较目标血管失败的速率（由心血管死亡，与治疗的血管或缺血驱动的目标血管血运重建相关的心肌梗塞组成）
- 由其他心血管原因引起的死亡。 [时间范围：12个月]
比较两组之间的任何原因的死亡。
将收集以下类别：
- 恶性。
- 肺原因。
- 感染。
- 胃肠道原因。
- 事故 /创伤。
- 由另一个非心血管器官的失败引起。
其他非心血管原因。
- 由于缺乏信息而导致的任何上述类别都不能归因于研究成果，这将被视为心血管。
- 内部再狭窄率（ISR）[时间范围：12个月]
比较两组之间的支架边缘再狭窄的速率。狭窄>> 50％的直径和以下一个或多个：表现出缺血的症状，心电图变化暗示缺血，整个病变的明显压力梯度；或在没有暗示缺血的数据的情况下，腔面积降低了> 70％。
这些类别将根据Waksman内部再狭窄分类收集：
I类型：机械
- ia undrexpansion
- IIA支架骨折
II型：生物学
- IIA内膜增生
- IIB NeoAthersclosis，未钙化
- IIC NeoAthersclosis，钙化
- III型：混合模式：合并的机械和生物学病因
- IV型：慢性总阻塞
- 类型V：> 2层支架
- 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率（ST）[时间范围：12个月]
- 主要出血[时间范围：12个月]根据出血学术研究联盟2（BARC-2）量表：3或更高的出血并发症的发生率。
- 脑血管事件的发生率[时间范围：12个月]根据神经弧中风/短暂性缺血性发作（TIA）标准，比较两组之间的脑血管事件率。
- 对比肾病[时间范围：48小时]肌酐在手术后48小时内增加> 0.5 mg / dl或> 25％。
- 技术成功[时间范围：12个月]技术成功被定义为能够用电线和气球越过遮挡段并成功打开动脉的能力。恢复心肌梗死（TIMI）流动2或3和<30％的残留狭窄的脉冲溶栓的恢复。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的Walther OMagañaOrnelas | 55 5573 2911 EXT 21217 | walt.magana@gmail.com | |
| 联系人：MD的Guering Eid Lidt | 55 5573 2911 EXT 21217 | guering@yahoo.com |
位置
| 墨西哥 | |
| CardiologíaIgnacioChávez学院 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，墨西哥，14080年 | |
| 联系人：Walther OMagañaOrnelas，MD 55 5573 2911 Ext 21217 walt.magana@gmail.com | |
| 联系人：Guering Edit Lid，MD 55 5573 2911 EXT 21217 guering@yahoo.com | |
| 次评论家：Julio I Farjat Pasos，医学博士 | |
| 子注视器：Suzana B Zen，医学博士 | |
| 子注册者：Kathia EEstradaLópez，医学博士 | |
| 次级评估者：Maria ESotoLópez，医学博士。 | |
| 子注视器：医学博士豪尔赫·加斯帕（Jorge Gaspar） | |
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州的Walther OMagañaOrnelas | CardiologíaIgnacioChávez学院 | |
| 研究主任： | 埃德·利特（Eid Lidt），医学博士 | CardiologíaIgnacioChávez学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变失败率（TLF）[时间范围：12个月] 比较靶病变衰竭率（由心血管死亡，与治疗的血管或缺血驱动的靶病变相关的心肌梗死组成） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 随机试验比较了糖尿病中的两个西罗莫司洗脱支架 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机试验调查了糖尿病中两个西洛里木斯洗脱支架的临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 在糖尿病患者中，随机，受控，盲，单中心和非效率临床试验在12个月时在12个月时比较了糖尿病患者，他们接受了经皮冠状动脉介入的冠状动脉干预与Orsiro Stent vs. Abluminus vs. abluminus ant。 | ||||||||
| 详细说明 | 全球，尤其是在墨西哥，糖尿病（DM）的发病率很高，而糖尿病又是该人群中较高的心血管风险。不论其冠状动脉解剖学的复杂程度如何，接受PCI的糖尿病患者的预后效果还差。尽管糖尿病患者和非糖尿病患者之间的30天院内结局相似，但与目标血管血运重建（TVR），主要不良心血管事件（MACE）和长期长期死亡率和长期死亡率的支架失败始终与较大的支架失败有关 - 即使使用吸毒支架，也随访。与上述有关，在DM患者中，两种sirolimus洗脱支架（SES）：Abluminus和Orsiro被认为是有希望的选择。 Abluminus支架是为糖尿病患者设计的，以减少心血管事件。所说的支架由一个覆盖有一层可生物降解的聚合物的钴 - 铬平台组成，并安装在球囊上，均释放。糖尿病患者迄今报告的目标病变衰竭率（TLF）为3.8％。另一方面，Orsiro Stent是一种具有超薄支撑杆的钴 - 铬平台，在不同的临床环境和具有不同特征的患者中取得了优异的效果]；在DM的亚组分析中具体，报告了3.5％的TLF率 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 接受经皮冠状动脉干预的糖尿病患者在从头病变中进行的糖尿病患者将随机分为两组。一种将进行经皮冠状动脉干预，并用圆锥形的Abluminus洗脱支架植入，另一个将与Orsiro Sirolimus降低支架植入的冠状动脉干预。两个支架的植入仅由血管造影指导。在两个臂的亚组（每组100例）中，植入也将由血管内超声引导。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 860 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660240 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incar-DG-DI-342-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Julio Ivan Farjat Pasos，Instituto de Cardiologia Ignacio Chavez | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
