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出境医 / 临床实验 / 小儿发作多发性硬化症患者的运动训练

小儿发作多发性硬化症患者的运动训练

研究描述
简要摘要:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症是年轻人残疾的主要原因之一。众所周知,小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(POM)患者在18岁之前的第一次脱髓鞘攻击经历。然而,据报道,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者进行的研究很少,并且已经影响了体育活动,例如体育活动。 ,疲劳平衡和生活质量。因此,该研究计划由两个阶段组成。这些是以下阶段;

  1. 评估小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,并使用下面详细介绍的评估方法。
  2. 将患者分为两组,在线锻炼计划中包括一组,另一组被列入等待名单后,将包括在锻炼计划中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化程序:练习培训其他:对照组不适用

详细说明:
小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(POMS)患有各种感觉,运动,小脑和认知功能障碍,导致中枢神经系统的破坏。这些疾病可能会导致POM患者的体育活动局限。在一项研究中,比较了具有单相的POM的脱髓鞘综合征(单ads)和健康对照的研究,据报道,与其他群体相比,POM的人的体育活动较少。此外,据报道,POM的人增加了抑郁和疲劳等抱怨,其生活质量下降。这项研究的目的是检查小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的在线运动训练对体育活动,平衡,疲劳和生活质量的影响。参与者将随机分为两组在评估之后。在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强锻炼,每周2天总计8周,1小时。锻炼计划将根据人民的状况创建,每2周将每2周提供一次进步。练习完成后,将通过伸展运动进行冷却。应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。由于运输问题,残疾水平或大流行,在线应用锻炼培训将阻止继续进行锻炼计划的困难,并将促进POMS人的参与。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动训练的有效性
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动组
在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强运动,每周2天2天,持续1小时。
程序:运动培训
在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强运动,每周2天2天,持续1小时。在开始锻炼之前,通过进行热身锻炼将使可能受伤的风险最小化,并准备开始锻炼。然后,运动计划将从有氧运动开始。将计划针对臀部,膝盖,肩膀,腹部和躯干等身体部位的大型肌肉组进行增强运动。在练习中,计划使用弹性带,自由重量或体重进行2组10-15次重复。锻炼计划将根据人民的状况创建,每2周将每2周提供一次进步。练习完成后,放松和伸展运动将进行冷却。

控制组
应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。
其他:对照组
应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。在最终评估之后,他们将被直接送往运动组。

结果措施
主要结果指标
  1. 休闲运动问卷(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是一份自我报告的问卷,有两个问题,可以衡量参与者的身体活动行为。在第一个问题中,质疑在正常一周中进行超过15分钟的轻度,中度和激烈的体育活动的频率。光,中度和剧烈的体育活动的每周频率分别乘以3、5和9代谢当量,结果总和记录为总休闲活动。第二个问题寻求在正常一周中引起出汗的活动频率。少于14分的分数意味着不足的活动/久坐不足,14-23分的分数意味着中度活跃和24分或更多的分数。因此,更高的分数更好。

  2. 用计步器进行体育活动评估的一周步数测量(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    它是用于评估体育活动的客观方法之一。它用于记录所采用的步骤数。估计的步长将输入到设备中,并在身体的垂直振荡超过一定阈值时记录为步骤。在我们的研究中,将计算和记录参与者在治疗前后的一周内采取的步骤数。更高的分数更好。


次要结果度量
  1. 用Biodex多接头系统评估股四头肌和腿筋肌肉的同动肌强度(将评估2个月后初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    肌肉强度的评估将使用“ Biodex Multi-Coint System”同动装置进行。同动测试是评估,可以通过恒定角速度和恒定电阻在客观地测量肌肉强度,强度和耐力。测试期间要使用的角速度在低30-60°/s之间,中等90-120°/s和高180-300°/s。在低速下进行力测试,并以高速进行强度和耐力测试。在我们的研究中,将评估膝关节屈肌的同心同动性肌肉强度和伸肌肌肉,以在30、60和90°/s的角速度下进行下肢的下肢。

  2. Biodex多关节系统的膝关节联合治疗评估(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    参与者的膝盖关节本体感受将使用Biodex多接头系统进行评估。为了显示参与者的目标角度,参与者的腿将被动地移动到目标角度,膝盖将在目标位置保持10秒钟,然后将其带回起始位置(90°)。然后,将要求参与者将索引带到所选的目标角度,并在将索引带到目标角度时按停止按钮。在安静的环境中进行30秒的休息后,每次测试尝试将进行三次。眼贴将用于防止测试期间使用视觉输入。通过测量目标位置三次,将计算平均关节位置绝对误差度。较低的平均绝对误差值表示更好的膝盖本体感受。

  3. 使用Biodex平衡系统评估静态和动态的姿势稳定性(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    Biodex平衡系统是一个平台,可以客观评估参与者在站在稳定或不稳定的表面上调节其平衡的能力。在我们的研究中,将评估参与者的姿势稳定能力。该评估将衡量一般稳定指数,前/后稳定性指数和内侧/横向稳定性指数。将要求每个参与者赤脚在平衡平台上采取姿势立场,睁开眼睛,尽可能持续20秒。 Biodex平衡系统中的姿势稳定性评估是基于两个不同的静态和动态基础的。虽然静态评估表面是固定的,但动态评估将在表面的稳定性水平7上进行测试。评估结果将通过在评估结束时自动报告Biodex平衡系统的自动报告。

  4. 6分钟步行测试(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是根据美国胸部协会的标准协议进行的简单实用测试,用于衡量步行能力。据报道,该测试在轻度和中度残疾的MS患者中是有效且可靠的。在我们的研究中,将根据MS患者指南中设定的标准进行6个MWT。将要求参与者在30米轨道上自己的步行步伐尽可能快地行走6分钟。在开始测试之前,将解释参与者,如果他们在测试期间出现过度疲劳或呼吸窘迫,他们可以休息,并且这段时间包括在测试期间。由于测试的结果,参与者的旅行距离将以米为单位记录。

  5. 定时步行25英尺(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是一项性能测试,可提供有关参与者的移动性和腿部功能的信息。标准化协议非常简单。将要求参与者沿着明确标记的25英尺或7.62 m的轨道尽可能快,安全(即最大步行速度)行走。参与者可以在步行时使用辅助设备。该人将在标记的轨道上行走两次不同的时间,并将在测试中记录两次连续两次尝试的平均值。

  6. 定时并进行(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是用于评估动态平衡的测试。该测试衡量参与者从椅子上起床并以舒适的速度步行3米的时间,然后返回椅子并坐下。当参与者从椅子上站起来并在参与者再次坐在椅子上时,测试开始。测量的时间以秒为单位记录。较短的时期代表更好的移动性。

  7. 小儿寿命清单4.0(初始值和2个月后值之间的变化)将得到评估。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    儿科生活质量清单是一个23项多维库存,包括:1-物理功能(8个项目),2-情感功能(5个项目),3-社交功能(5个项目)和4个学校功能(5项目)。库存包括两种平行表格:儿童和家庭形式。在根据五点李克特系统准备的库存中,问题在0-4分之间得分。在计算量表的总分数时,应用线性转换,并在0-100点进行评估。因此,小儿生活质量库存评分越高表明与健康相关的生活质量更好。

  8. 疲劳严重程度量表(将评估2个月后初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是评估每日功能中MS患者疲劳的量表。在通过9个问题进行的评估中,每个问题在1个(完全不同意)-7(完全同意)之间。结果得分是九个问题的平均值。高分表明疲劳的严重程度增加。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 存在影响其流动性的骨科问题
  • 视觉问题模糊
  • 除了诊断为小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症外,还有另一种诊断
  • 在参加研究之前3个月进行了攻击或接受了皮质类固醇治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pelin Vural,M.Sc +905344245350 pelinvural7@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨招募
Bakırkoy,土耳其伊斯坦布尔,34100
联系人:pelin vural +905344245350 pelinvural7@gmail.com
次级评论者:Yonca Zenginler Yazgan,博士
子注视器:MDSemaSaltık
子注视器:马里兰州SerhatGüler
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pelin Vural伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨研究生教育学院
学习主席: Yonca Zenginler Yazgan博士伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨健康科学学院
学习主席: SemaSaltık,博士教授伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨塞拉帕萨医学院,儿科神经病学系
学习主席: SerhatGüler,同事。教授伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨塞拉帕萨医学系儿科神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 休闲运动问卷(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是一份自我报告的问卷,有两个问题,可以衡量参与者的身体活动行为。在第一个问题中,质疑在正常一周中进行超过15分钟的轻度,中度和激烈的体育活动的频率。光,中度和剧烈的体育活动的每周频率分别乘以3、5和9代谢当量,结果总和记录为总休闲活动。第二个问题寻求在正常一周中引起出汗的活动频率。少于14分的分数意味着不足的活动/久坐不足,14-23分的分数意味着中度活跃和24分或更多的分数。因此,更高的分数更好。
  • 用计步器进行体育活动评估的一周步数测量(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    它是用于评估体育活动的客观方法之一。它用于记录所采用的步骤数。估计的步长将输入到设备中,并在身体的垂直振荡超过一定阈值时记录为步骤。在我们的研究中,将计算和记录参与者在治疗前后的一周内采取的步骤数。更高的分数更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 用Biodex多接头系统评估股四头肌和腿筋肌肉的同动肌强度(将评估2个月后初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    肌肉强度的评估将使用“ Biodex Multi-Coint System”同动装置进行。同动测试是评估,可以通过恒定角速度和恒定电阻在客观地测量肌肉强度,强度和耐力。测试期间要使用的角速度在低30-60°/s之间,中等90-120°/s和高180-300°/s。在低速下进行力测试,并以高速进行强度和耐力测试。在我们的研究中,将评估膝关节屈肌的同心同动性肌肉强度和伸肌肌肉,以在30、60和90°/s的角速度下进行下肢的下肢。
  • Biodex多关节系统的膝关节联合治疗评估(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    参与者的膝盖关节本体感受将使用Biodex多接头系统进行评估。为了显示参与者的目标角度,参与者的腿将被动地移动到目标角度,膝盖将在目标位置保持10秒钟,然后将其带回起始位置(90°)。然后,将要求参与者将索引带到所选的目标角度,并在将索引带到目标角度时按停止按钮。在安静的环境中进行30秒的休息后,每次测试尝试将进行三次。眼贴将用于防止测试期间使用视觉输入。通过测量目标位置三次,将计算平均关节位置绝对误差度。较低的平均绝对误差值表示更好的膝盖本体感受。
  • 使用Biodex平衡系统评估静态和动态的姿势稳定性(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    Biodex平衡系统是一个平台,可以客观评估参与者在站在稳定或不稳定的表面上调节其平衡的能力。在我们的研究中,将评估参与者的姿势稳定能力。该评估将衡量一般稳定指数,前/后稳定性指数和内侧/横向稳定性指数。将要求每个参与者赤脚在平衡平台上采取姿势立场,睁开眼睛,尽可能持续20秒。 Biodex平衡系统中的姿势稳定性评估是基于两个不同的静态和动态基础的。虽然静态评估表面是固定的,但动态评估将在表面的稳定性水平7上进行测试。评估结果将通过在评估结束时自动报告Biodex平衡系统的自动报告。
  • 6分钟步行测试(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是根据美国胸部协会的标准协议进行的简单实用测试,用于衡量步行能力。据报道,该测试在轻度和中度残疾的MS患者中是有效且可靠的。在我们的研究中,将根据MS患者指南中设定的标准进行6个MWT。将要求参与者在30米轨道上自己的步行步伐尽可能快地行走6分钟。在开始测试之前,将解释参与者,如果他们在测试期间出现过度疲劳或呼吸窘迫,他们可以休息,并且这段时间包括在测试期间。由于测试的结果,参与者的旅行距离将以米为单位记录。
  • 定时步行25英尺(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是一项性能测试,可提供有关参与者的移动性和腿部功能的信息。标准化协议非常简单。将要求参与者沿着明确标记的25英尺或7.62 m的轨道尽可能快,安全(即最大步行速度)行走。参与者可以在步行时使用辅助设备。该人将在标记的轨道上行走两次不同的时间,并将在测试中记录两次连续两次尝试的平均值。
  • 定时并进行(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是用于评估动态平衡的测试。该测试衡量参与者从椅子上起床并以舒适的速度步行3米的时间,然后返回椅子并坐下。当参与者从椅子上站起来并在参与者再次坐在椅子上时,测试开始。测量的时间以秒为单位记录。较短的时期代表更好的移动性。
  • 小儿寿命清单4.0(初始值和2个月后值之间的变化)将得到评估。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    儿科生活质量清单是一个23项多维库存,包括:1-物理功能(8个项目),2-情感功能(5个项目),3-社交功能(5个项目)和4个学校功能(5项目)。库存包括两种平行表格:儿童和家庭形式。在根据五点李克特系统准备的库存中,问题在0-4分之间得分。在计算量表的总分数时,应用线性转换,并在0-100点进行评估。因此,小儿生活质量库存评分越高表明与健康相关的生活质量更好。
  • 疲劳严重程度量表(将评估2个月后初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是评估每日功能中MS患者疲劳的量表。在通过9个问题进行的评估中,每个问题在1个(完全不同意)-7(完全同意)之间。结果得分是九个问题的平均值。高分表明疲劳的严重程度增加。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的运动训练
官方标题ICMJE小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动训练的有效性
简要摘要

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症是年轻人残疾的主要原因之一。众所周知,小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(POM)患者在18岁之前的第一次脱髓鞘攻击经历。然而,据报道,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者进行的研究很少,并且已经影响了体育活动,例如体育活动。 ,疲劳平衡和生活质量。因此,该研究计划由两个阶段组成。这些是以下阶段;

  1. 评估小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,并使用下面详细介绍的评估方法。
  2. 将患者分为两组,在线锻炼计划中包括一组,另一组被列入等待名单后,将包括在锻炼计划中。
详细说明小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(POMS)患有各种感觉,运动,小脑和认知功能障碍,导致中枢神经系统的破坏。这些疾病可能会导致POM患者的体育活动局限。在一项研究中,比较了具有单相的POM的脱髓鞘综合征(单ads)和健康对照的研究,据报道,与其他群体相比,POM的人的体育活动较少。此外,据报道,POM的人增加了抑郁和疲劳等抱怨,其生活质量下降。这项研究的目的是检查小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的在线运动训练对体育活动,平衡,疲劳和生活质量的影响。参与者将随机分为两组在评估之后。在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强锻炼,每周2天总计8周,1小时。锻炼计划将根据人民的状况创建,每2周将每2周提供一次进步。练习完成后,将通过伸展运动进行冷却。应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。由于运输问题,残疾水平或大流行,在线应用锻炼培训将阻止继续进行锻炼计划的困难,并将促进POMS人的参与。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 程序:运动培训
    在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强运动,每周2天2天,持续1小时。在开始锻炼之前,通过进行热身锻炼将使可能受伤的风险最小化,并准备开始锻炼。然后,运动计划将从有氧运动开始。将计划针对臀部,膝盖,肩膀,腹部和躯干等身体部位的大型肌肉组进行增强运动。在练习中,计划使用弹性带,自由重量或体重进行2组10-15次重复。锻炼计划将根据人民的状况创建,每2周将每2周提供一次进步。练习完成后,放松和伸展运动将进行冷却。
  • 其他:对照组
    应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。在最终评估之后,他们将被直接送往运动组。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动组
    在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强运动,每周2天2天,持续1小时。
    干预:程序:运动培训
  • 控制组
    应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。
    干预:其他:对照组
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 存在影响其流动性的骨科问题
  • 视觉问题模糊
  • 除了诊断为小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症外,还有另一种诊断
  • 在参加研究之前3个月进行了攻击或接受了皮质类固醇治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pelin Vural,M.Sc +905344245350 pelinvural7@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660227
其他研究ID编号ICMJE IU-C2020-26
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伊斯坦布尔大学 - 帕林·沃拉尔(Pelin Vural)
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pelin Vural伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨研究生教育学院
学习主席: Yonca Zenginler Yazgan博士伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨健康科学学院
学习主席: SemaSaltık,博士教授伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨塞拉帕萨医学院,儿科神经病学系
学习主席: SerhatGüler,同事。教授伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨塞拉帕萨医学系儿科神经病学系
PRS帐户伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症是年轻人残疾的主要原因之一。众所周知,小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(POM)患者在18岁之前的第一次脱髓鞘攻击经历。然而,据报道,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者进行的研究很少,并且已经影响了体育活动,例如体育活动。 ,疲劳平衡和生活质量。因此,该研究计划由两个阶段组成。这些是以下阶段;

  1. 评估小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,并使用下面详细介绍的评估方法。
  2. 将患者分为两组,在线锻炼计划中包括一组,另一组被列入等待名单后,将包括在锻炼计划中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化程序:练习培训其他:对照组不适用

详细说明:
小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(POMS)患有各种感觉,运动,小脑和认知功能障碍,导致中枢神经系统的破坏。这些疾病可能会导致POM患者的体育活动局限。在一项研究中,比较了具有单相的POM的脱髓鞘综合征(单ads)和健康对照的研究,据报道,与其他群体相比,POM的人的体育活动较少。此外,据报道,POM的人增加了抑郁和疲劳等抱怨,其生活质量下降。这项研究的目的是检查小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的在线运动训练对体育活动,平衡,疲劳和生活质量的影响。参与者将随机分为两组在评估之后。在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强锻炼,每周2天总计8周,1小时。锻炼计划将根据人民的状况创建,每2周将每2周提供一次进步。练习完成后,将通过伸展运动进行冷却。应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。由于运输问题,残疾水平或大流行,在线应用锻炼培训将阻止继续进行锻炼计划的困难,并将促进POMS人的参与。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动训练的有效性
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动组
在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强运动,每周2天2天,持续1小时。
程序:运动培训
在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强运动,每周2天2天,持续1小时。在开始锻炼之前,通过进行热身锻炼将使可能受伤的风险最小化,并准备开始锻炼。然后,运动计划将从有氧运动开始。将计划针对臀部,膝盖,肩膀,腹部和躯干等身体部位的大型肌肉组进行增强运动。在练习中,计划使用弹性带,自由重量或体重进行2组10-15次重复。锻炼计划将根据人民的状况创建,每2周将每2周提供一次进步。练习完成后,放松和伸展运动将进行冷却。

控制组
应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。
其他:对照组
应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。在最终评估之后,他们将被直接送往运动组。

结果措施
主要结果指标
  1. 休闲运动问卷(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是一份自我报告的问卷,有两个问题,可以衡量参与者的身体活动行为。在第一个问题中,质疑在正常一周中进行超过15分钟的轻度,中度和激烈的体育活动的频率。光,中度和剧烈的体育活动的每周频率分别乘以3、5和9代谢当量,结果总和记录为总休闲活动。第二个问题寻求在正常一周中引起出汗的活动频率。少于14分的分数意味着不足的活动/久坐不足,14-23分的分数意味着中度活跃和24分或更多的分数。因此,更高的分数更好。

  2. 用计步器进行体育活动评估的一周步数测量(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    它是用于评估体育活动的客观方法之一。它用于记录所采用的步骤数。估计的步长将输入到设备中,并在身体的垂直振荡超过一定阈值时记录为步骤。在我们的研究中,将计算和记录参与者在治疗前后的一周内采取的步骤数。更高的分数更好。


次要结果度量
  1. 用Biodex多接头系统评估股四头肌和腿筋肌肉的同动肌强度(将评估2个月后初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    肌肉强度的评估将使用“ Biodex Multi-Coint System”同动装置进行。同动测试是评估,可以通过恒定角速度和恒定电阻在客观地测量肌肉强度,强度和耐力。测试期间要使用的角速度在低30-60°/s之间,中等90-120°/s和高180-300°/s。在低速下进行力测试,并以高速进行强度和耐力测试。在我们的研究中,将评估膝关节屈肌的同心同动性肌肉强度和伸肌肌肉,以在30、60和90°/s的角速度下进行下肢的下肢。

  2. Biodex多关节系统的膝关节联合治疗评估(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    参与者的膝盖关节本体感受将使用Biodex多接头系统进行评估。为了显示参与者的目标角度,参与者的腿将被动地移动到目标角度,膝盖将在目标位置保持10秒钟,然后将其带回起始位置(90°)。然后,将要求参与者将索引带到所选的目标角度,并在将索引带到目标角度时按停止按钮。在安静的环境中进行30秒的休息后,每次测试尝试将进行三次。眼贴将用于防止测试期间使用视觉输入。通过测量目标位置三次,将计算平均关节位置绝对误差度。较低的平均绝对误差值表示更好的膝盖本体感受。

  3. 使用Biodex平衡系统评估静态和动态的姿势稳定性(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    Biodex平衡系统是一个平台,可以客观评估参与者在站在稳定或不稳定的表面上调节其平衡的能力。在我们的研究中,将评估参与者的姿势稳定能力。该评估将衡量一般稳定指数,前/后稳定性指数和内侧/横向稳定性指数。将要求每个参与者赤脚在平衡平台上采取姿势立场,睁开眼睛,尽可能持续20秒。 Biodex平衡系统中的姿势稳定性评估是基于两个不同的静态和动态基础的。虽然静态评估表面是固定的,但动态评估将在表面的稳定性水平7上进行测试。评估结果将通过在评估结束时自动报告Biodex平衡系统的自动报告。

  4. 6分钟步行测试(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是根据美国胸部协会的标准协议进行的简单实用测试,用于衡量步行能力。据报道,该测试在轻度和中度残疾的MS患者中是有效且可靠的。在我们的研究中,将根据MS患者指南中设定的标准进行6个MWT。将要求参与者在30米轨道上自己的步行步伐尽可能快地行走6分钟。在开始测试之前,将解释参与者,如果他们在测试期间出现过度疲劳或呼吸窘迫,他们可以休息,并且这段时间包括在测试期间。由于测试的结果,参与者的旅行距离将以米为单位记录。

  5. 定时步行25英尺(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是一项性能测试,可提供有关参与者的移动性和腿部功能的信息。标准化协议非常简单。将要求参与者沿着明确标记的25英尺或7.62 m的轨道尽可能快,安全(即最大步行速度)行走。参与者可以在步行时使用辅助设备。该人将在标记的轨道上行走两次不同的时间,并将在测试中记录两次连续两次尝试的平均值。

  6. 定时并进行(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是用于评估动态平衡的测试。该测试衡量参与者从椅子上起床并以舒适的速度步行3米的时间,然后返回椅子并坐下。当参与者从椅子上站起来并在参与者再次坐在椅子上时,测试开始。测量的时间以秒为单位记录。较短的时期代表更好的移动性。

  7. 小儿寿命清单4.0(初始值和2个月后值之间的变化)将得到评估。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    儿科生活质量清单是一个23项多维库存,包括:1-物理功能(8个项目),2-情感功能(5个项目),3-社交功能(5个项目)和4个学校功能(5项目)。库存包括两种平行表格:儿童和家庭形式。在根据五点李克特系统准备的库存中,问题在0-4分之间得分。在计算量表的总分数时,应用线性转换,并在0-100点进行评估。因此,小儿生活质量库存评分越高表明与健康相关的生活质量更好。

  8. 疲劳严重程度量表(将评估2个月后初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是评估每日功能中MS患者疲劳的量表。在通过9个问题进行的评估中,每个问题在1个(完全不同意)-7(完全同意)之间。结果得分是九个问题的平均值。高分表明疲劳的严重程度增加。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pelin Vural,M.Sc +905344245350 pelinvural7@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨招募
Bakırkoy,土耳其伊斯坦布尔,34100
联系人:pelin vural +905344245350 pelinvural7@gmail.com
次级评论者:Yonca Zenginler Yazgan,博士
子注视器:MDSemaSaltık
子注视器:马里兰州SerhatGüler
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pelin Vural伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨研究生教育学院
学习主席: Yonca Zenginler Yazgan博士伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨健康科学学院
学习主席: SemaSaltık,博士教授伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨塞拉帕萨医学院,儿科神经病学系
学习主席: SerhatGüler,同事。教授伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨塞拉帕萨医学系儿科神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 休闲运动问卷(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是一份自我报告的问卷,有两个问题,可以衡量参与者的身体活动行为。在第一个问题中,质疑在正常一周中进行超过15分钟的轻度,中度和激烈的体育活动的频率。光,中度和剧烈的体育活动的每周频率分别乘以3、5和9代谢当量,结果总和记录为总休闲活动。第二个问题寻求在正常一周中引起出汗的活动频率。少于14分的分数意味着不足的活动/久坐不足,14-23分的分数意味着中度活跃和24分或更多的分数。因此,更高的分数更好。
  • 用计步器进行体育活动评估的一周步数测量(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    它是用于评估体育活动的客观方法之一。它用于记录所采用的步骤数。估计的步长将输入到设备中,并在身体的垂直振荡超过一定阈值时记录为步骤。在我们的研究中,将计算和记录参与者在治疗前后的一周内采取的步骤数。更高的分数更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 用Biodex多接头系统评估股四头肌和腿筋肌肉的同动肌强度(将评估2个月后初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    肌肉强度的评估将使用“ Biodex Multi-Coint System”同动装置进行。同动测试是评估,可以通过恒定角速度和恒定电阻在客观地测量肌肉强度,强度和耐力。测试期间要使用的角速度在低30-60°/s之间,中等90-120°/s和高180-300°/s。在低速下进行力测试,并以高速进行强度和耐力测试。在我们的研究中,将评估膝关节屈肌的同心同动性肌肉强度和伸肌肌肉,以在30、60和90°/s的角速度下进行下肢的下肢。
  • Biodex多关节系统的膝关节联合治疗评估(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    参与者的膝盖关节本体感受将使用Biodex多接头系统进行评估。为了显示参与者的目标角度,参与者的腿将被动地移动到目标角度,膝盖将在目标位置保持10秒钟,然后将其带回起始位置(90°)。然后,将要求参与者将索引带到所选的目标角度,并在将索引带到目标角度时按停止按钮。在安静的环境中进行30秒的休息后,每次测试尝试将进行三次。眼贴将用于防止测试期间使用视觉输入。通过测量目标位置三次,将计算平均关节位置绝对误差度。较低的平均绝对误差值表示更好的膝盖本体感受。
  • 使用Biodex平衡系统评估静态和动态的姿势稳定性(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    Biodex平衡系统是一个平台,可以客观评估参与者在站在稳定或不稳定的表面上调节其平衡的能力。在我们的研究中,将评估参与者的姿势稳定能力。该评估将衡量一般稳定指数,前/后稳定性指数和内侧/横向稳定性指数。将要求每个参与者赤脚在平衡平台上采取姿势立场,睁开眼睛,尽可能持续20秒。 Biodex平衡系统中的姿势稳定性评估是基于两个不同的静态和动态基础的。虽然静态评估表面是固定的,但动态评估将在表面的稳定性水平7上进行测试。评估结果将通过在评估结束时自动报告Biodex平衡系统的自动报告。
  • 6分钟步行测试(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是根据美国胸部协会的标准协议进行的简单实用测试,用于衡量步行能力。据报道,该测试在轻度和中度残疾的MS患者中是有效且可靠的。在我们的研究中,将根据MS患者指南中设定的标准进行6个MWT。将要求参与者在30米轨道上自己的步行步伐尽可能快地行走6分钟。在开始测试之前,将解释参与者,如果他们在测试期间出现过度疲劳或呼吸窘迫,他们可以休息,并且这段时间包括在测试期间。由于测试的结果,参与者的旅行距离将以米为单位记录。
  • 定时步行25英尺(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是一项性能测试,可提供有关参与者的移动性和腿部功能的信息。标准化协议非常简单。将要求参与者沿着明确标记的25英尺或7.62 m的轨道尽可能快,安全(即最大步行速度)行走。参与者可以在步行时使用辅助设备。该人将在标记的轨道上行走两次不同的时间,并将在测试中记录两次连续两次尝试的平均值。
  • 定时并进行(将评估2个月后的初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是用于评估动态平衡的测试。该测试衡量参与者从椅子上起床并以舒适的速度步行3米的时间,然后返回椅子并坐下。当参与者从椅子上站起来并在参与者再次坐在椅子上时,测试开始。测量的时间以秒为单位记录。较短的时期代表更好的移动性。
  • 小儿寿命清单4.0(初始值和2个月后值之间的变化)将得到评估。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    儿科生活质量清单是一个23项多维库存,包括:1-物理功能(8个项目),2-情感功能(5个项目),3-社交功能(5个项目)和4个学校功能(5项目)。库存包括两种平行表格:儿童和家庭形式。在根据五点李克特系统准备的库存中,问题在0-4分之间得分。在计算量表的总分数时,应用线性转换,并在0-100点进行评估。因此,小儿生活质量库存评分越高表明与健康相关的生活质量更好。
  • 疲劳严重程度量表(将评估2个月后初始值和值之间的变化)。 [时间范围:基线和第8周结束。]
    这是评估每日功能中MS患者疲劳的量表。在通过9个问题进行的评估中,每个问题在1个(完全不同意)-7(完全同意)之间。结果得分是九个问题的平均值。高分表明疲劳的严重程度增加。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的运动训练
官方标题ICMJE小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动训练的有效性
简要摘要

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症是年轻人残疾的主要原因之一。众所周知,小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(POM)患者在18岁之前的第一次脱髓鞘攻击经历。然而,据报道,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者进行的研究很少,并且已经影响了体育活动,例如体育活动。 ,疲劳平衡和生活质量。因此,该研究计划由两个阶段组成。这些是以下阶段;

  1. 评估小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人,并使用下面详细介绍的评估方法。
  2. 将患者分为两组,在线锻炼计划中包括一组,另一组被列入等待名单后,将包括在锻炼计划中。
详细说明小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(POMS)患有各种感觉,运动,小脑和认知功能障碍,导致中枢神经系统的破坏。这些疾病可能会导致POM患者的体育活动局限。在一项研究中,比较了具有单相的POM的脱髓鞘综合征(单ads)和健康对照的研究,据报道,与其他群体相比,POM的人的体育活动较少。此外,据报道,POM的人增加了抑郁和疲劳等抱怨,其生活质量下降。这项研究的目的是检查小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的在线运动训练对体育活动,平衡,疲劳和生活质量的影响。参与者将随机分为两组在评估之后。在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强锻炼,每周2天总计8周,1小时。锻炼计划将根据人民的状况创建,每2周将每2周提供一次进步。练习完成后,将通过伸展运动进行冷却。应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。由于运输问题,残疾水平或大流行,在线应用锻炼培训将阻止继续进行锻炼计划的困难,并将促进POMS人的参与。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 程序:运动培训
    在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强运动,每周2天2天,持续1小时。在开始锻炼之前,通过进行热身锻炼将使可能受伤的风险最小化,并准备开始锻炼。然后,运动计划将从有氧运动开始。将计划针对臀部,膝盖,肩膀,腹部和躯干等身体部位的大型肌肉组进行增强运动。在练习中,计划使用弹性带,自由重量或体重进行2组10-15次重复。锻炼计划将根据人民的状况创建,每2周将每2周提供一次进步。练习完成后,放松和伸展运动将进行冷却。
  • 其他:对照组
    应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。在最终评估之后,他们将被直接送往运动组。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动组
    在线锻炼计划小组的参与者将获得一项治疗方案,其中包括有氧运动和在物理治疗师在场的情况下加强运动,每周2天2天,持续1小时。
    干预:程序:运动培训
  • 控制组
    应用所有评估方法后,对照组的参与者将被列入等待名单,并将在8周结束时重新评估。
    干预:其他:对照组
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pelin Vural,M.Sc +905344245350 pelinvural7@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660227
其他研究ID编号ICMJE IU-C2020-26
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伊斯坦布尔大学 - 帕林·沃拉尔(Pelin Vural)
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pelin Vural伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨研究生教育学院
学习主席: Yonca Zenginler Yazgan博士伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨健康科学学院
学习主席: SemaSaltık,博士教授伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨塞拉帕萨医学院,儿科神经病学系
学习主席: SerhatGüler,同事。教授伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨塞拉帕萨医学系儿科神经病学系
PRS帐户伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素