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出境医 / 临床实验 / Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。

Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。

研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是评估使用柔性内窥镜检查(Ligasure和SB刀)治疗Zenker憩室的两种设备。分析技术成功,临床成功,复发,并发症以及与每个设备的平均程序时间,以便将客观和统一的结果转移到常规的临床实践中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Zenker憩室微创手术程序内窥镜检查设备:间隙不适用

详细说明:

符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数的计算机系统进行随机分组,以使用Ligasure设备(LS 1500,Covidien; Medtronic,Medtronic,Minneapolis,MN,美国)或美国,美国明尼苏达州)或美国)或带有鹿角(SB)刀标准(日本东京的Sumitomo Bakelite Co.)。

预防性静脉注射抗生素治疗是在手术前进行的,并将在所指定的病例中由内镜医生或麻醉师对照进行深层镇静。

将进行胃镜检查以识别Zenker的憩室,并使用憩室镜或柔性公开管(ZD明显,ZDO,ZDO 22/30 Cook Medical)在内窥镜控制下隔离隔膜(0.035英寸,450 cm Jagwire,Boston Scientific,Natick,Natick,Natick,Natick在食管腔中,美国,美国)。公开管有两个小叶,其中一个末端是一个较长的小叶,一个放在食管腔中,将短传单放在憩室中。在这种情况下,不可能放置憩室镜,将隔隔在内窥镜末端的帽子的帮助下隔离。在这些情况下,所使用的设备将始终是SB刀,因为无法使用Ligasure,并且将被排除在外从研究分析。

从明显的管放置到憩室切开术后将其除去时,该过程的时间将被计数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:容器密封装置
内窥镜憩室切除术是用Ligasure(TM)装置进行的
设备:间隙
内窥镜憩室切开术

主动比较器:解剖刀具
使用SB刀(TM)装置进行内窥镜憩室切除术
设备:间隙
内窥镜憩室切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 评估内窥镜憩室切开术与SB刀和Ligasure的技术成功[时间范围:在手术时期]
    技术成功:实现腹膜隔膜的粘膜和横向肌纤维的间隙。

  2. 评估内窥镜憩室切开术与SB刀和Ligasure的临床成功[时间范围:手术后一个月]
    临床成功:症状消失或治疗后一个月的改善,使用饮食评估工具10(> = 3病理)和dakkak和bennett鳞片(0:不可分割; 4 Aphagia)进行评估


次要结果度量
  1. 用两种内窥镜技术中的每一个分析平均过程时间[时间范围:在招募结束时]
    从明显的管中计算该过程时间,直到将其在憩室切除术后取出

  2. 分析SB刀和Ligasure的立即和延迟并发症[手术后一个月]

    该手术后的前14天,过程和后期处理过程中的并发症):

    • 出血(血压和 /或心动过速减少HB,需要进行胃镜和住院)(内镜下控制或需要手术治疗)
    • 穿孔:内窥镜控制或手术治疗
    • 耳od虫或颈部疼痛(VAS量表)
    • 任何需要延长住院的并发症。

    晚期并发症(从第15天到第一个月):

    • 需要内窥镜 /手术治疗或医院控制的出血
    • 食道穿孔(保守或手术治疗):宫颈肺气肿,纵隔中的空气。
    • 需要住院的疼痛

  3. 确定每种技术的复发率和平均复发时间[时间范围:手术后至少三个月]
    复发:消失或恶化后症状的重新出现(吞咽困难,咳嗽...),反映在达卡克(Dakkak)和贝内特(Bennett得分≥3或3点比以前的分数增加)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至110年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 内镜下证实的患者Zenker的憩室和与之相关的症状。
  • 那些完成症状和生活质量问卷的人。
  • 他们必须签署知情同意。

排除标准:

  • 先前对Zenker憩室的治疗
  • 在内窥镜检查中排除了Zenker憩室的人。
  • 咀嚼疾病和/或吞咽困难继发于神经病理学和食道运动障碍
  • 那些不想参加研究和/或不签署知情同意的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MªHenarNuñez-Rodriguez,医学博士0034 983420 400 EXT 84 433 henarnrod@yahoo.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院大学里奥·霍特加(Rio Hortega)
西班牙瓦拉多利德,47012
赞助商和合作者
医院DelRíoHortega
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MªHenarNúñez-Rodriguez,医学博士胃肠病科,医院里奥·霍特加(Rio Hortega)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 评估内窥镜憩室切开术与SB刀和Ligasure的技术成功[时间范围:在手术时期]
    技术成功:实现腹膜隔膜的粘膜和横向肌纤维的间隙。
  • 评估内窥镜憩室切开术与SB刀和Ligasure的临床成功[时间范围:手术后一个月]
    临床成功:症状消失或治疗后一个月的改善,使用饮食评估工具10(> = 3病理)和dakkak和bennett鳞片(0:不可分割; 4 Aphagia)进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 用两种内窥镜技术中的每一个分析平均过程时间[时间范围:在招募结束时]
    从明显的管中计算该过程时间,直到将其在憩室切除术后取出
  • 分析SB刀和Ligasure的立即和延迟并发症[手术后一个月]
    该手术后的前14天,过程和后期处理过程中的并发症):
    • 出血(血压和 /或心动过速减少HB,需要进行胃镜和住院)(内镜下控制或需要手术治疗)
    • 穿孔:内窥镜控制或手术治疗
    • 耳od虫或颈部疼痛(VAS量表)
    • 任何需要延长住院的并发症。
    晚期并发症(从第15天到第一个月):
    • 需要内窥镜 /手术治疗或医院控制的出血
    • 食道穿孔(保守或手术治疗):宫颈肺气肿,纵隔中的空气。
    • 需要住院的疼痛
  • 确定每种技术的复发率和平均复发时间[时间范围:手术后至少三个月]
    复发:消失或恶化后症状的重新出现(吞咽困难,咳嗽...),反映在达卡克(Dakkak)和贝内特(Bennett得分≥3或3点比以前的分数增加)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。
官方标题ICMJE Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。
简要摘要该试验的主要目的是评估使用柔性内窥镜检查(Ligasure和SB刀)治疗Zenker憩室的两种设备。分析技术成功,临床成功,复发,并发症以及与每个设备的平均程序时间,以便将客观和统一的结果转移到常规的临床实践中。
详细说明

符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数的计算机系统进行随机分组,以使用Ligasure设备(LS 1500,Covidien; Medtronic,Medtronic,Minneapolis,MN,美国)或美国,美国明尼苏达州)或美国)或带有鹿角(SB)刀标准(日本东京的Sumitomo Bakelite Co.)。

预防性静脉注射抗生素治疗是在手术前进行的,并将在所指定的病例中由内镜医生或麻醉师对照进行深层镇静。

将进行胃镜检查以识别Zenker的憩室,并使用憩室镜或柔性公开管(ZD明显,ZDO,ZDO 22/30 Cook Medical)在内窥镜控制下隔离隔膜(0.035英寸,450 cm Jagwire,Boston Scientific,Natick,Natick,Natick,Natick在食管腔中,美国,美国)。公开管有两个小叶,其中一个末端是一个较长的小叶,一个放在食管腔中,将短传单放在憩室中。在这种情况下,不可能放置憩室镜,将隔隔在内窥镜末端的帽子的帮助下隔离。在这些情况下,所使用的设备将始终是SB刀,因为无法使用Ligasure,并且将被排除在外从研究分析。

从明显的管放置到憩室切开术后将其除去时,该过程的时间将被计数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • Zenker憩室
  • 微创手术程序
  • 内窥镜检查
干预ICMJE设备:间隙
内窥镜憩室切开术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:容器密封装置
    内窥镜憩室切除术是用Ligasure(TM)装置进行的
    干预:设备:间隙
  • 主动比较器:解剖刀具
    使用SB刀(TM)装置进行内窥镜憩室切除术
    干预:设备:间隙
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 内镜下证实的患者Zenker的憩室和与之相关的症状。
  • 那些完成症状和生活质量问卷的人。
  • 他们必须签署知情同意。

排除标准:

  • 先前对Zenker憩室的治疗
  • 在内窥镜检查中排除了Zenker憩室的人。
  • 咀嚼疾病和/或吞咽困难继发于神经病理学和食道运动障碍
  • 那些不想参加研究和/或不签署知情同意的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MªHenarNuñez-Rodriguez,医学博士0034 983420 400 EXT 84 433 henarnrod@yahoo.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660214
其他研究ID编号ICMJE PI208-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MªHenarNúñezRodriguez,医学博士,医院DelRíoHortega医院
研究赞助商ICMJE医院DelRíoHortega
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MªHenarNúñez-Rodriguez,医学博士胃肠病科,医院里奥·霍特加(Rio Hortega)
PRS帐户医院DelRíoHortega
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是评估使用柔性内窥镜检查(Ligasure和SB刀)治疗Zenker憩室的两种设备。分析技术成功,临床成功,复发,并发症以及与每个设备的平均程序时间,以便将客观和统一的结果转移到常规的临床实践中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Zenker憩室微创手术程序内窥镜检查设备:间隙不适用

详细说明:

符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数的计算机系统进行随机分组,以使用Ligasure设备(LS 1500,Covidien; Medtronic,Medtronic,Minneapolis,MN,美国)或美国,美国明尼苏达州)或美国)或带有鹿角(SB)刀标准(日本东京的Sumitomo Bakelite Co.)。

预防性静脉注射抗生素治疗是在手术前进行的,并将在所指定的病例中由内镜医生或麻醉师对照进行深层镇静。

将进行胃镜检查以识别Zenker的憩室,并使用憩室镜或柔性公开管(ZD明显,ZDO,ZDO 22/30 Cook Medical)在内窥镜控制下隔离隔膜(0.035英寸,450 cm Jagwire,Boston Scientific,Natick,Natick,Natick,Natick在食管腔中,美国,美国)。公开管有两个小叶,其中一个末端是一个较长的小叶,一个放在食管腔中,将短传单放在憩室中。在这种情况下,不可能放置憩室镜,将隔隔在内窥镜末端的帽子的帮助下隔离。在这些情况下,所使用的设备将始终是SB刀,因为无法使用Ligasure,并且将被排除在外从研究分析。

从明显的管放置到憩室切开术后将其除去时,该过程的时间将被计数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:容器密封装置
内窥镜憩室切除术是用Ligasure(TM)装置进行的
设备:间隙
内窥镜憩室切开术

主动比较器:解剖刀具
使用SB刀(TM)装置进行内窥镜憩室切除术
设备:间隙
内窥镜憩室切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 评估内窥镜憩室切开术与SB刀和Ligasure的技术成功[时间范围:在手术时期]
    技术成功:实现腹膜隔膜的粘膜和横向肌纤维的间隙。

  2. 评估内窥镜憩室切开术与SB刀和Ligasure的临床成功[时间范围:手术后一个月]
    临床成功:症状消失或治疗后一个月的改善,使用饮食评估工具10(> = 3病理)和dakkak和bennett鳞片(0:不可分割; 4 Aphagia)进行评估


次要结果度量
  1. 用两种内窥镜技术中的每一个分析平均过程时间[时间范围:在招募结束时]
    从明显的管中计算该过程时间,直到将其在憩室切除术后取出

  2. 分析SB刀和Ligasure的立即和延迟并发症[手术后一个月]

    该手术后的前14天,过程和后期处理过程中的并发症):

    • 出血(血压和 /或心动过速' target='_blank'>心动过速减少HB,需要进行胃镜和住院)(内镜下控制或需要手术治疗)
    • 穿孔:内窥镜控制或手术治疗
    • 耳od虫或颈部疼痛(VAS量表)
    • 任何需要延长住院的并发症。

    晚期并发症(从第15天到第一个月):

    • 需要内窥镜 /手术治疗或医院控制的出血
    • 食道穿孔(保守或手术治疗):宫颈肺气肿,纵隔中的空气。
    • 需要住院的疼痛

  3. 确定每种技术的复发率和平均复发时间[时间范围:手术后至少三个月]
    复发:消失或恶化后症状的重新出现(吞咽困难,咳嗽...),反映在达卡克(Dakkak)和贝内特(Bennett得分≥3或3点比以前的分数增加)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至110年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 内镜下证实的患者Zenker的憩室和与之相关的症状。
  • 那些完成症状和生活质量问卷的人。
  • 他们必须签署知情同意。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MªHenarNuñez-Rodriguez,医学博士0034 983420 400 EXT 84 433 henarnrod@yahoo.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院大学里奥·霍特加(Rio Hortega)
西班牙瓦拉多利德,47012
赞助商和合作者
医院DelRíoHortega
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MªHenarNúñez-Rodriguez,医学博士胃肠病科,医院里奥·霍特加(Rio Hortega)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 评估内窥镜憩室切开术与SB刀和Ligasure的技术成功[时间范围:在手术时期]
    技术成功:实现腹膜隔膜的粘膜和横向肌纤维的间隙。
  • 评估内窥镜憩室切开术与SB刀和Ligasure的临床成功[时间范围:手术后一个月]
    临床成功:症状消失或治疗后一个月的改善,使用饮食评估工具10(> = 3病理)和dakkak和bennett鳞片(0:不可分割; 4 Aphagia)进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 用两种内窥镜技术中的每一个分析平均过程时间[时间范围:在招募结束时]
    从明显的管中计算该过程时间,直到将其在憩室切除术后取出
  • 分析SB刀和Ligasure的立即和延迟并发症[手术后一个月]
    该手术后的前14天,过程和后期处理过程中的并发症):
    • 出血(血压和 /或心动过速' target='_blank'>心动过速减少HB,需要进行胃镜和住院)(内镜下控制或需要手术治疗)
    • 穿孔:内窥镜控制或手术治疗
    • 耳od虫或颈部疼痛(VAS量表)
    • 任何需要延长住院的并发症。
    晚期并发症(从第15天到第一个月):
    • 需要内窥镜 /手术治疗或医院控制的出血
    • 食道穿孔(保守或手术治疗):宫颈肺气肿,纵隔中的空气。
    • 需要住院的疼痛
  • 确定每种技术的复发率和平均复发时间[时间范围:手术后至少三个月]
    复发:消失或恶化后症状的重新出现(吞咽困难,咳嗽...),反映在达卡克(Dakkak)和贝内特(Bennett得分≥3或3点比以前的分数增加)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。
官方标题ICMJE Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。
简要摘要该试验的主要目的是评估使用柔性内窥镜检查(Ligasure和SB刀)治疗Zenker憩室的两种设备。分析技术成功,临床成功,复发,并发症以及与每个设备的平均程序时间,以便将客观和统一的结果转移到常规的临床实践中。
详细说明

符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数的计算机系统进行随机分组,以使用Ligasure设备(LS 1500,Covidien; Medtronic,Medtronic,Minneapolis,MN,美国)或美国,美国明尼苏达州)或美国)或带有鹿角(SB)刀标准(日本东京的Sumitomo Bakelite Co.)。

预防性静脉注射抗生素治疗是在手术前进行的,并将在所指定的病例中由内镜医生或麻醉师对照进行深层镇静。

将进行胃镜检查以识别Zenker的憩室,并使用憩室镜或柔性公开管(ZD明显,ZDO,ZDO 22/30 Cook Medical)在内窥镜控制下隔离隔膜(0.035英寸,450 cm Jagwire,Boston Scientific,Natick,Natick,Natick,Natick在食管腔中,美国,美国)。公开管有两个小叶,其中一个末端是一个较长的小叶,一个放在食管腔中,将短传单放在憩室中。在这种情况下,不可能放置憩室镜,将隔隔在内窥镜末端的帽子的帮助下隔离。在这些情况下,所使用的设备将始终是SB刀,因为无法使用Ligasure,并且将被排除在外从研究分析。

从明显的管放置到憩室切开术后将其除去时,该过程的时间将被计数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • Zenker憩室
  • 微创手术程序
  • 内窥镜检查
干预ICMJE设备:间隙
内窥镜憩室切开术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:容器密封装置
    内窥镜憩室切除术是用Ligasure(TM)装置进行的
    干预:设备:间隙
  • 主动比较器:解剖刀具
    使用SB刀(TM)装置进行内窥镜憩室切除术
    干预:设备:间隙
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 内镜下证实的患者Zenker的憩室和与之相关的症状。
  • 那些完成症状和生活质量问卷的人。
  • 他们必须签署知情同意。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MªHenarNuñez-Rodriguez,医学博士0034 983420 400 EXT 84 433 henarnrod@yahoo.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660214
其他研究ID编号ICMJE PI208-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MªHenarNúñezRodriguez,医学博士,医院DelRíoHortega医院
研究赞助商ICMJE医院DelRíoHortega
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MªHenarNúñez-Rodriguez,医学博士胃肠病科,医院里奥·霍特加(Rio Hortega)
PRS帐户医院DelRíoHortega
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素