| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Zenker憩室微创手术程序内窥镜检查 | 设备:间隙 | 不适用 |
符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数的计算机系统进行随机分组,以使用Ligasure设备(LS 1500,Covidien; Medtronic,Medtronic,Minneapolis,MN,美国)或美国,美国明尼苏达州)或美国)或带有鹿角(SB)刀标准(日本东京的Sumitomo Bakelite Co.)。
预防性静脉注射抗生素治疗是在手术前进行的,并将在所指定的病例中由内镜医生或麻醉师对照进行深层镇静。
将进行胃镜检查以识别Zenker的憩室,并使用憩室镜或柔性公开管(ZD明显,ZDO,ZDO 22/30 Cook Medical)在内窥镜控制下隔离隔膜(0.035英寸,450 cm Jagwire,Boston Scientific,Natick,Natick,Natick,Natick在食管腔中,美国,美国)。公开管有两个小叶,其中一个末端是一个较长的小叶,一个放在食管腔中,将短传单放在憩室中。在这种情况下,不可能放置憩室镜,将隔隔在内窥镜末端的帽子的帮助下隔离。在这些情况下,所使用的设备将始终是SB刀,因为无法使用Ligasure,并且将被排除在外从研究分析。
从明显的管放置到憩室切开术后将其除去时,该过程的时间将被计数。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:容器密封装置 内窥镜憩室切除术是用Ligasure(TM)装置进行的 | 设备:间隙 内窥镜憩室切开术 |
| 主动比较器:解剖刀具 使用SB刀(TM)装置进行内窥镜憩室切除术 | 设备:间隙 内窥镜憩室切开术 |
该手术后的前14天,过程和后期处理过程中的并发症):
晚期并发症(从第15天到第一个月):
| 符合研究资格的年龄: | 18年至110年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:MªHenarNuñez-Rodriguez,医学博士 | 0034 983420 400 EXT 84 433 | henarnrod@yahoo.es |
| 西班牙 | |
| 医院大学里奥·霍特加(Rio Hortega) | |
| 西班牙瓦拉多利德,47012 | |
| 首席研究员: | MªHenarNúñez-Rodriguez,医学博士 | 胃肠病科,医院里奥·霍特加(Rio Hortega) |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是评估使用柔性内窥镜检查(Ligasure和SB刀)治疗Zenker憩室的两种设备。分析技术成功,临床成功,复发,并发症以及与每个设备的平均程序时间,以便将客观和统一的结果转移到常规的临床实践中。 | ||||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数的计算机系统进行随机分组,以使用Ligasure设备(LS 1500,Covidien; Medtronic,Medtronic,Minneapolis,MN,美国)或美国,美国明尼苏达州)或美国)或带有鹿角(SB)刀标准(日本东京的Sumitomo Bakelite Co.)。 预防性静脉注射抗生素治疗是在手术前进行的,并将在所指定的病例中由内镜医生或麻醉师对照进行深层镇静。 将进行胃镜检查以识别Zenker的憩室,并使用憩室镜或柔性公开管(ZD明显,ZDO,ZDO 22/30 Cook Medical)在内窥镜控制下隔离隔膜(0.035英寸,450 cm Jagwire,Boston Scientific,Natick,Natick,Natick,Natick在食管腔中,美国,美国)。公开管有两个小叶,其中一个末端是一个较长的小叶,一个放在食管腔中,将短传单放在憩室中。在这种情况下,不可能放置憩室镜,将隔隔在内窥镜末端的帽子的帮助下隔离。在这些情况下,所使用的设备将始终是SB刀,因为无法使用Ligasure,并且将被排除在外从研究分析。 从明显的管放置到憩室切开术后将其除去时,该过程的时间将被计数。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备:间隙 内窥镜憩室切开术 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660214 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI208-20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | MªHenarNúñezRodriguez,医学博士,医院DelRíoHortega医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DelRíoHortega | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 医院DelRíoHortega | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Zenker憩室微创手术程序内窥镜检查 | 设备:间隙 | 不适用 |
符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数的计算机系统进行随机分组,以使用Ligasure设备(LS 1500,Covidien; Medtronic,Medtronic,Minneapolis,MN,美国)或美国,美国明尼苏达州)或美国)或带有鹿角(SB)刀标准(日本东京的Sumitomo Bakelite Co.)。
预防性静脉注射抗生素治疗是在手术前进行的,并将在所指定的病例中由内镜医生或麻醉师对照进行深层镇静。
将进行胃镜检查以识别Zenker的憩室,并使用憩室镜或柔性公开管(ZD明显,ZDO,ZDO 22/30 Cook Medical)在内窥镜控制下隔离隔膜(0.035英寸,450 cm Jagwire,Boston Scientific,Natick,Natick,Natick,Natick在食管腔中,美国,美国)。公开管有两个小叶,其中一个末端是一个较长的小叶,一个放在食管腔中,将短传单放在憩室中。在这种情况下,不可能放置憩室镜,将隔隔在内窥镜末端的帽子的帮助下隔离。在这些情况下,所使用的设备将始终是SB刀,因为无法使用Ligasure,并且将被排除在外从研究分析。
从明显的管放置到憩室切开术后将其除去时,该过程的时间将被计数。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:容器密封装置 内窥镜憩室切除术是用Ligasure(TM)装置进行的 | 设备:间隙 内窥镜憩室切开术 |
| 主动比较器:解剖刀具 使用SB刀(TM)装置进行内窥镜憩室切除术 | 设备:间隙 内窥镜憩室切开术 |
该手术后的前14天,过程和后期处理过程中的并发症):
晚期并发症(从第15天到第一个月):
| 符合研究资格的年龄: | 18年至110年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:MªHenarNuñez-Rodriguez,医学博士 | 0034 983420 400 EXT 84 433 | henarnrod@yahoo.es |
| 西班牙 | |
| 医院大学里奥·霍特加(Rio Hortega) | |
| 西班牙瓦拉多利德,47012 | |
| 首席研究员: | MªHenarNúñez-Rodriguez,医学博士 | 胃肠病科,医院里奥·霍特加(Rio Hortega) |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Zenker憩室的微创内窥镜治疗比较Ligasuretm与SB刀。 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是评估使用柔性内窥镜检查(Ligasure和SB刀)治疗Zenker憩室的两种设备。分析技术成功,临床成功,复发,并发症以及与每个设备的平均程序时间,以便将客观和统一的结果转移到常规的临床实践中。 | ||||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数的计算机系统进行随机分组,以使用Ligasure设备(LS 1500,Covidien; Medtronic,Medtronic,Minneapolis,MN,美国)或美国,美国明尼苏达州)或美国)或带有鹿角(SB)刀标准(日本东京的Sumitomo Bakelite Co.)。 预防性静脉注射抗生素治疗是在手术前进行的,并将在所指定的病例中由内镜医生或麻醉师对照进行深层镇静。 将进行胃镜检查以识别Zenker的憩室,并使用憩室镜或柔性公开管(ZD明显,ZDO,ZDO 22/30 Cook Medical)在内窥镜控制下隔离隔膜(0.035英寸,450 cm Jagwire,Boston Scientific,Natick,Natick,Natick,Natick在食管腔中,美国,美国)。公开管有两个小叶,其中一个末端是一个较长的小叶,一个放在食管腔中,将短传单放在憩室中。在这种情况下,不可能放置憩室镜,将隔隔在内窥镜末端的帽子的帮助下隔离。在这些情况下,所使用的设备将始终是SB刀,因为无法使用Ligasure,并且将被排除在外从研究分析。 从明显的管放置到憩室切开术后将其除去时,该过程的时间将被计数。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:间隙 内窥镜憩室切开术 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至110年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660214 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI208-20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | MªHenarNúñezRodriguez,医学博士,医院DelRíoHortega医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DelRíoHortega | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院DelRíoHortega | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||