目的:
先前没有针对克罗恩病患者的对比度增强的超声(CEU)研究。有成人研究包括青春期患者。由于韩国的饮食变化,越来越多的儿科患者被诊断为克罗恩病,如果克罗恩病患者可用作为诊断和后续工具,它将具有成本效益且在临床上有用。
客观,假设:
方法:
这是一项单一的中心前瞻性观察研究。这项研究已纳入了首次被诊断为结肠镜检查CD的小儿患者,还研究了疾病活动,临床症状。在参考回肠肠镜检查和任何治疗性变化之前,最大的两周内,患者接受了CEUS。 CEU由一位不同的儿科放射科医生进行,除了诊断CD外,还掩盖了所有其他成像,内镜和临床数据。使用定量软件(VUEBOX)分析CEU,基于ROI在肠壁的最大部分,计算定量参数。在第一个CEU之后,CEU将在一年后进行。
儿科人口,20例患者。
成像过程:
在参考回肠肠胃镜检查和任何治疗性变化之前,最大两周的时间内,患者在同一天接受了CEU。所有研究始于美国的灰度检查,以找到末端回肠并评估壁厚,周围脂肪组织的硬度和淋巴结肿大。估计病理肠壁的狭窄和长度,以及脓肿形成和瘘管等并发症。鉴定出末端回肠的最厚部分,并用于对对比度增强进行分析。研究人员通过三向20号导管在原始静脉中注射了第二代超声造影剂(Sonovue,Bracco,Milan,意大利,意大利),为0.03 mL/kg的推注(0.9%NaCl)。使用允许机械索引和实时扫描,使用7.5MHz线性探针和对比度技术进行CEUS,以确保保留对比剂。使用了低声功率设置,表达了7.5 MHz线性探针的低机械指数(MI)为0.09-0.14。为了评估相关肠环的血管形成,在40 s的周期内测量了对亮度强度的定量分析的对比度的对比度,该区域在肠壁上的感兴趣区域(ROI)至少至少为2 cm2。研究人员使用了专用软件(VUEBOX),并自动获取了时间强度曲线。对比度吸收的定量测量是作为对比度到达之前的最大增强值和基线值之间的差异。
分析,评估,结果报告:
数据获取:年龄,性别,初始治疗,
- 定义涉及的肠段(5个片段:末端回肠,右结肠(盲肠和上升),横肠结肠,左结肠(降结肠和sigmoid)和直肠),灰度尺度美国参数鉴定了末端回肠,壁厚,壁厚度测量值受影响末端回肠的最大直径(病理壁画增厚定义为3毫米以上的壁厚),评估受影响的肠长度,分层的壁外观,周围的发现结果,例如蠕动的脂肪和狭窄,瘘管或脓肿的CEUS CEUS CEUS定量参数,许多CEUS,许多CEUS,许多CEUS,许多CEUS定量灌注参数可以从该曲线得出。 ft表示秋季时间; MTTL,平均本地运输时间; PE,峰值增强; RT,上升时间; TTP,达到顶峰的时间; WIAUC,曲线下的冲洗区域; WIR,洗涤速度;曲线下的Wiwoauc,洗涤1冲洗区域; WOAUC,曲线下的冲洗区域;更糟糕的是,洗净率。
临床和实验室参数(CDAI,CRP,ESR和钙肌素)
结果评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病儿科患者 | 生物学:对比度增强超声 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 对比增强超声(CEU)在克罗恩病儿科患者中的有用性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CEUS | 生物学:对比度增强超声 我们通过三向20口径导管在前蛋白静脉中注射了第二代超声造影剂(Sonovue,Bracco,Bracco,Italy,意大利),为0.03 mL/kg的推注,然后是5 mL盐溶液的推注(基于允许机械指数和实时扫描,使用7.5MHz线性探针和对比度技术进行0.9%NACL)。使用了低声功率设置,表达了7.5 MHz线性探针的低机械指数(MI)为0.09-0.14。 |
| 符合研究资格的年龄: | 2年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Haesung Yoon | +82-10-9204-7549 | saydivine@yuhs.ac |
| 韩国,共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 联系人:Haesung Yoon +82-10-9204-7549 saydivine@yuhs.ac | |
| 首席研究员: | 海森元 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对比度增强超声(CEU)在评估克罗恩病(CD)中的可行性,使用内窥镜作为参考标准[时间范围:1天] 可行性被定义为超过90%的纳入患者的成功检查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 对比度增强超声(CEU)在评估克罗恩病(CD)中的可行性,使用内窥镜作为参考标准[时间范围:1天] 可行性定义为超过90%的纳入患者的成功检查。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比增强超声(CEU)在克罗恩病儿科患者中的有用性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对比增强超声(CEU)在克罗恩病儿科患者中的有用性 | ||||
| 简要摘要 | 目的: 先前没有针对克罗恩病患者的对比度增强的超声(CEU)研究。有成人研究包括青春期患者。由于韩国的饮食变化,越来越多的儿科患者被诊断为克罗恩病,如果克罗恩病患者可用作为诊断和后续工具,它将具有成本效益且在临床上有用。 客观,假设:
方法: 这是一项单一的中心前瞻性观察研究。这项研究已纳入了首次被诊断为结肠镜检查CD的小儿患者,还研究了疾病活动,临床症状。在参考回肠肠镜检查和任何治疗性变化之前,最大的两周内,患者接受了CEUS。 CEU由一位不同的儿科放射科医生进行,除了诊断CD外,还掩盖了所有其他成像,内镜和临床数据。使用定量软件(VUEBOX)分析CEU,基于ROI在肠壁的最大部分,计算定量参数。在第一个CEU之后,CEU将在一年后进行。 儿科人口,20例患者。 成像过程: 在参考回肠肠胃镜检查和任何治疗性变化之前,最大两周的时间内,患者在同一天接受了CEU。所有研究始于美国的灰度检查,以找到末端回肠并评估壁厚,周围脂肪组织的硬度和淋巴结肿大。估计病理肠壁的狭窄和长度,以及脓肿形成和瘘管等并发症。鉴定出末端回肠的最厚部分,并用于对对比度增强进行分析。研究人员通过三向20号导管在原始静脉中注射了第二代超声造影剂(Sonovue,Bracco,Milan,意大利,意大利),为0.03 mL/kg的推注(0.9%NaCl)。使用允许机械索引和实时扫描,使用7.5MHz线性探针和对比度技术进行CEUS,以确保保留对比剂。使用了低声功率设置,表达了7.5 MHz线性探针的低机械指数(MI)为0.09-0.14。为了评估相关肠环的血管形成,在40 s的周期内测量了对亮度强度的定量分析的对比度的对比度,该区域在肠壁上的感兴趣区域(ROI)至少至少为2 cm2。研究人员使用了专用软件(VUEBOX),并自动获取了时间强度曲线。对比度吸收的定量测量是作为对比度到达之前的最大增强值和基线值之间的差异。 分析,评估,结果报告:
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病儿科患者 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:对比度增强超声 我们通过三向20口径导管在前蛋白静脉中注射了第二代超声造影剂(Sonovue,Bracco,Bracco,Italy,意大利),为0.03 mL/kg的推注,然后是5 mL盐溶液的推注(基于允许机械指数和实时扫描,使用7.5MHz线性探针和对比度技术进行0.9%NACL)。使用了低声功率设置,表达了7.5 MHz线性探针的低机械指数(MI)为0.09-0.14。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CEUS 干预:生物学:对比度增强超声 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660136 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-1010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的:
先前没有针对克罗恩病患者的对比度增强的超声(CEU)研究。有成人研究包括青春期患者。由于韩国的饮食变化,越来越多的儿科患者被诊断为克罗恩病,如果克罗恩病患者可用作为诊断和后续工具,它将具有成本效益且在临床上有用。
客观,假设:
方法:
这是一项单一的中心前瞻性观察研究。这项研究已纳入了首次被诊断为结肠镜检查CD的小儿患者,还研究了疾病活动,临床症状。在参考回肠肠镜检查和任何治疗性变化之前,最大的两周内,患者接受了CEUS。 CEU由一位不同的儿科放射科医生进行,除了诊断CD外,还掩盖了所有其他成像,内镜和临床数据。使用定量软件(VUEBOX)分析CEU,基于ROI在肠壁的最大部分,计算定量参数。在第一个CEU之后,CEU将在一年后进行。
儿科人口,20例患者。
成像过程:
在参考回肠肠胃镜检查和任何治疗性变化之前,最大两周的时间内,患者在同一天接受了CEU。所有研究始于美国的灰度检查,以找到末端回肠并评估壁厚,周围脂肪组织的硬度和淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大。估计病理肠壁的狭窄和长度,以及脓肿形成和瘘管等并发症。鉴定出末端回肠的最厚部分,并用于对对比度增强进行分析。研究人员通过三向20号导管在原始静脉中注射了第二代超声造影剂(Sonovue,Bracco,Milan,意大利,意大利),为0.03 mL/kg的推注(0.9%NaCl)。使用允许机械索引和实时扫描,使用7.5MHz线性探针和对比度技术进行CEUS,以确保保留对比剂。使用了低声功率设置,表达了7.5 MHz线性探针的低机械指数(MI)为0.09-0.14。为了评估相关肠环的血管形成,在40 s的周期内测量了对亮度强度的定量分析的对比度的对比度,该区域在肠壁上的感兴趣区域(ROI)至少至少为2 cm2。研究人员使用了专用软件(VUEBOX),并自动获取了时间强度曲线。对比度吸收的定量测量是作为对比度到达之前的最大增强值和基线值之间的差异。
分析,评估,结果报告:
数据获取:年龄,性别,初始治疗,
- 定义涉及的肠段(5个片段:末端回肠,右结肠(盲肠和上升),横肠结肠,左结肠(降结肠和sigmoid)和直肠),灰度尺度美国参数鉴定了末端回肠,壁厚,壁厚度测量值受影响末端回肠的最大直径(病理壁画增厚定义为3毫米以上的壁厚),评估受影响的肠长度,分层的壁外观,周围的发现结果,例如蠕动的脂肪和狭窄,瘘管或脓肿的CEUS CEUS CEUS定量参数,许多CEUS,许多CEUS,许多CEUS,许多CEUS定量灌注参数可以从该曲线得出。 ft表示秋季时间; MTTL,平均本地运输时间; PE,峰值增强; RT,上升时间; TTP,达到顶峰的时间; WIAUC,曲线下的冲洗区域; WIR,洗涤速度;曲线下的Wiwoauc,洗涤1冲洗区域; WOAUC,曲线下的冲洗区域;更糟糕的是,洗净率。
临床和实验室参数(CDAI,CRP,ESR和钙肌素)
结果评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病儿科患者 | 生物学:对比度增强超声 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 对比增强超声(CEU)在克罗恩病儿科患者中的有用性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CEUS | 生物学:对比度增强超声 我们通过三向20口径导管在前蛋白静脉中注射了第二代超声造影剂(Sonovue,Bracco,Bracco,Italy,意大利),为0.03 mL/kg的推注,然后是5 mL盐溶液的推注(基于允许机械指数和实时扫描,使用7.5MHz线性探针和对比度技术进行0.9%NACL)。使用了低声功率设置,表达了7.5 MHz线性探针的低机械指数(MI)为0.09-0.14。 |
| 符合研究资格的年龄: | 2年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Haesung Yoon | +82-10-9204-7549 | saydivine@yuhs.ac |
| 韩国,共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 联系人:Haesung Yoon +82-10-9204-7549 saydivine@yuhs.ac | |
| 首席研究员: | 海森元 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对比度增强超声(CEU)在评估克罗恩病(CD)中的可行性,使用内窥镜作为参考标准[时间范围:1天] 可行性被定义为超过90%的纳入患者的成功检查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 对比度增强超声(CEU)在评估克罗恩病(CD)中的可行性,使用内窥镜作为参考标准[时间范围:1天] 可行性定义为超过90%的纳入患者的成功检查。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比增强超声(CEU)在克罗恩病儿科患者中的有用性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对比增强超声(CEU)在克罗恩病儿科患者中的有用性 | ||||
| 简要摘要 | 目的: 先前没有针对克罗恩病患者的对比度增强的超声(CEU)研究。有成人研究包括青春期患者。由于韩国的饮食变化,越来越多的儿科患者被诊断为克罗恩病,如果克罗恩病患者可用作为诊断和后续工具,它将具有成本效益且在临床上有用。 客观,假设:
方法: 这是一项单一的中心前瞻性观察研究。这项研究已纳入了首次被诊断为结肠镜检查CD的小儿患者,还研究了疾病活动,临床症状。在参考回肠肠镜检查和任何治疗性变化之前,最大的两周内,患者接受了CEUS。 CEU由一位不同的儿科放射科医生进行,除了诊断CD外,还掩盖了所有其他成像,内镜和临床数据。使用定量软件(VUEBOX)分析CEU,基于ROI在肠壁的最大部分,计算定量参数。在第一个CEU之后,CEU将在一年后进行。 儿科人口,20例患者。 成像过程: 在参考回肠肠胃镜检查和任何治疗性变化之前,最大两周的时间内,患者在同一天接受了CEU。所有研究始于美国的灰度检查,以找到末端回肠并评估壁厚,周围脂肪组织的硬度和淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大。估计病理肠壁的狭窄和长度,以及脓肿形成和瘘管等并发症。鉴定出末端回肠的最厚部分,并用于对对比度增强进行分析。研究人员通过三向20号导管在原始静脉中注射了第二代超声造影剂(Sonovue,Bracco,Milan,意大利,意大利),为0.03 mL/kg的推注(0.9%NaCl)。使用允许机械索引和实时扫描,使用7.5MHz线性探针和对比度技术进行CEUS,以确保保留对比剂。使用了低声功率设置,表达了7.5 MHz线性探针的低机械指数(MI)为0.09-0.14。为了评估相关肠环的血管形成,在40 s的周期内测量了对亮度强度的定量分析的对比度的对比度,该区域在肠壁上的感兴趣区域(ROI)至少至少为2 cm2。研究人员使用了专用软件(VUEBOX),并自动获取了时间强度曲线。对比度吸收的定量测量是作为对比度到达之前的最大增强值和基线值之间的差异。 分析,评估,结果报告:
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病儿科患者 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:对比度增强超声 我们通过三向20口径导管在前蛋白静脉中注射了第二代超声造影剂(Sonovue,Bracco,Bracco,Italy,意大利),为0.03 mL/kg的推注,然后是5 mL盐溶液的推注(基于允许机械指数和实时扫描,使用7.5MHz线性探针和对比度技术进行0.9%NACL)。使用了低声功率设置,表达了7.5 MHz线性探针的低机械指数(MI)为0.09-0.14。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CEUS 干预:生物学:对比度增强超声 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660136 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-1010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||