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出境医 / 临床实验 / 对幽门螺杆菌根除的二核果胶颗粒四倍疗法的现实世界研究

对幽门螺杆菌根除的二核果胶颗粒四倍疗法的现实世界研究

研究描述
简要摘要：
为了观察幽门螺杆菌感染的根除率，使用鞭毛胶体果胶颗粒四倍治疗患者的症状改善和不良反应的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌幽门螺杆菌感染bismuth药物：幽门螺杆菌消除甲状腺菌素颗粒四倍治疗的鞭毛胶体果胶颗粒疗法第4阶段

详细说明：

该研究将包括三个阶段：筛查，治疗和随访。筛查：签署知情同意书后将招募筛选以满足海军排列标准的患者。

治疗：受试者将接受14天的根除治疗。除了有限的胶体纤维状果胶颗粒外，质子泵抑制剂（PPI）和2种抗生素将根据医师的经验选择。

随访：包括两次访问。治疗结束后约14天和28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试（UBT）确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对幽门螺杆菌根除的二核果胶颗粒四倍疗法的现实世界研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月20日
估计初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用胶体二匹克素果胶颗粒进行四倍治疗
基于中国对幽门螺杆菌感染管理的第五次全国共识报告，胶体鞭毛果胶颗粒150毫克，2种抗生素和1个质子泵抑制剂的选择。每天服用两次药物。
药物：幽门螺杆菌消除甲状腺菌素颗粒四倍治疗的鞭毛胶体果胶颗粒疗法

标准剂量的质子泵抑制剂，需要2种抗生素，14天。

质子泵抑制剂的标准剂量为20mg，Rabeprazole 10mg（或20mg）。

奥美拉唑20毫克，兰索拉唑30mg，pantroprazole 40mg，阿普唑5mg，其中任何一个。

鞭毛是胶体的二颗粒颗粒，150毫克，2次/d。

抗生素计划：

方案1阿莫西林1000 mg，2次/d;克拉霉素500mg，每天2次方案2阿莫西林1000 mg，2次/d;左氧氟沙星5001次/2次方案3阿莫西林1000 mg，2次/d; Furazolidone 100mg，2次/d。方案4阿莫西林1000 mg，2次/d;甲硝唑400mg，3次/d或4次/d方案5阿莫西林1000 mg，2次/d;四环素500mg，3次/d或4次/D方案6四环素500mg，3次/d或4次/d；甲硝唑400mg，3次/d或4次/D方案7四环素500mg，3次/d或4次/d； Furazolidone 100mg，2次/d。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 幽门螺杆菌根除[时间范围：治疗后28天]
    这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌，通过消除结束28天的阴性[13C]尿素呼气测试确定。


次要结果度量 ：
  1. 症状改善率[时间范围：治疗14天，治疗后28天）
    症状改善率评估症状的改善治疗2周和治疗结束后4周。症状改善率=治疗前的总分 - 治疗后的总分＃/总分在治疗前x100％。总得分=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热，反流，腹痛和肠胃气胀等的频率计算的。 3呈现最严重的


其他结果措施：
  1. 不良事件[时间范围：治疗14天，治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛，头晕，皮疹，其他胃肠道疾病，脓毒症，咳嗽和背痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18〜75之间，均性别。
  2. 患有上胃肠道症状的患者和幽门螺杆菌感染的记录。
  3. 患者愿意接受根除治疗。
  4. 如果妇女没有怀孕或哺乳，则符合条件，如果她们具有生育潜力，则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准：

  1. 研究药物的禁忌症。
  2. 严重的器官损伤，严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
  3. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内，不断使用抗硫酸药物（包括服用质子 - 抑制剂（PPI）），抗生素或二晶型复合物（筛查前超过3次 /1个月）。
  4. 患者被诊断出患有胃肠道二牙溃疡和麦芽肿瘤。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 接受了上胃肠道手术。
  7. 巴雷特食管或高度非典型增生的患者患有吞咽困难的症状。
  8. 出血或铁效率贫血的证据。
  9. 恶性史。
  10. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  11. 皮质类固醇，非类固醇抗炎药，抗凝剂，血小板聚集抑制剂的全身使用（除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外，
  12. 患有心理问题或依从性差的患者。
  13. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  14. 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，shaanxi
Xijing疗法的消化疾病
西安，中国Shaanxi，710032
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		幽门螺杆菌根除[时间范围：治疗后28天]
这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌，通过消除结束28天的阴性[13C]尿素呼气测试确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		症状改善率[时间范围：治疗14天，治疗后28天）
症状改善率评估症状的改善治疗2周和治疗结束后4周。症状改善率=治疗前的总分 - 治疗后的总分＃/总分在治疗前x100％。总得分=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热，反流，腹痛和肠胃气胀等的频率计算的。 3呈现最严重的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月2日）		不良事件[时间范围：治疗14天，治疗后28天]
有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛，头晕，皮疹，其他胃肠道疾病，脓毒症，咳嗽和背痛。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对幽门螺杆菌根除的二核果胶颗粒四倍疗法的现实世界研究
官方标题ICMJE对幽门螺杆菌根除的二核果胶颗粒四倍疗法的现实世界研究
简要摘要为了观察幽门螺杆菌感染的根除率，使用鞭毛胶体果胶颗粒四倍治疗患者的症状改善和不良反应的发生率。
详细说明

该研究将包括三个阶段：筛查，治疗和随访。筛查：签署知情同意书后将招募筛选以满足海军排列标准的患者。

治疗：受试者将接受14天的根除治疗。除了有限的胶体纤维状果胶颗粒外，质子泵抑制剂（PPI）和2种抗生素将根据医师的经验选择。

随访：包括两次访问。治疗结束后约14天和28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试（UBT）确认。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：幽门螺杆菌消除甲状腺菌素颗粒四倍治疗的鞭毛胶体果胶颗粒疗法

标准剂量的质子泵抑制剂，需要2种抗生素，14天。

质子泵抑制剂的标准剂量为20mg，Rabeprazole 10mg（或20mg）。

奥美拉唑20毫克，兰索拉唑30mg，pantroprazole 40mg，阿普唑5mg，其中任何一个。

鞭毛是胶体的二颗粒颗粒，150毫克，2次/d。

抗生素计划：

方案1阿莫西林1000 mg，2次/d;克拉霉素500mg，每天2次方案2阿莫西林1000 mg，2次/d;左氧氟沙星5001次/2次方案3阿莫西林1000 mg，2次/d; Furazolidone 100mg，2次/d。方案4阿莫西林1000 mg，2次/d;甲硝唑400mg，3次/d或4次/d方案5阿莫西林1000 mg，2次/d;四环素500mg，3次/d或4次/D方案6四环素500mg，3次/d或4次/d；甲硝唑400mg，3次/d或4次/D方案7四环素500mg，3次/d或4次/d； Furazolidone 100mg，2次/d。

研究臂ICMJE实验：用胶体二匹克素果胶颗粒进行四倍治疗
基于中国对幽门螺杆菌感染管理的第五次全国共识报告，胶体鞭毛果胶颗粒150毫克，2种抗生素和1个质子泵抑制剂的选择。每天服用两次药物。
干预措施：药物：幽门螺杆菌根除杀菌型固醇果胶颗粒四核治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18〜75之间，均性别。
  2. 患有上胃肠道症状的患者和幽门螺杆菌感染的记录。
  3. 患者愿意接受根除治疗。
  4. 如果妇女没有怀孕或哺乳，则符合条件，如果她们具有生育潜力，则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准：

  1. 研究药物的禁忌症。
  2. 严重的器官损伤，严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
  3. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内，不断使用抗硫酸药物（包括服用质子 - 抑制剂（PPI）），抗生素或二晶型复合物（筛查前超过3次 /1个月）。
  4. 患者被诊断出患有胃肠道二牙溃疡和麦芽肿瘤。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 接受了上胃肠道手术。
  7. 巴雷特食管或高度非典型增生的患者患有吞咽困难的症状。
  8. 出血或铁效率贫血的证据。
  9. 恶性史。
  10. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  11. 皮质类固醇，非类固醇抗炎药，抗凝剂，血小板聚集抑制剂的全身使用（除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外，
  12. 患有心理问题或依从性差的患者。
  13. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  14. 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660123
其他研究ID编号ICMJE KY20202101-F-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yongquan Shi，Xijing医院消化系统疾病
研究赞助商ICMJE Xijing医院消化系统疾病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院消化系统疾病
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了观察幽门螺杆菌感染的根除率，使用鞭毛胶体果胶颗粒四倍治疗患者的症状改善和不良反应的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌幽门螺杆菌感染bismuth药物：幽门螺杆菌消除甲状腺菌素颗粒四倍治疗的鞭毛胶体果胶颗粒疗法第4阶段

详细说明：

该研究将包括三个阶段：筛查，治疗和随访。筛查：签署知情同意书后将招募筛选以满足海军排列标准的患者。

治疗：受试者将接受14天的根除治疗。除了有限的胶体纤维状果胶颗粒外，质子泵抑制剂（PPI）和2种抗生素将根据医师的经验选择。

随访：包括两次访问。治疗结束后约14天和28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试（UBT）确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对幽门螺杆菌根除的二核果胶颗粒四倍疗法的现实世界研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月20日
估计初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用胶体二匹克素果胶颗粒进行四倍治疗
基于中国对幽门螺杆菌感染管理的第五次全国共识报告，胶体鞭毛果胶颗粒150毫克，2种抗生素和1个质子泵抑制剂的选择。每天服用两次药物。
药物：幽门螺杆菌消除甲状腺菌素颗粒四倍治疗的鞭毛胶体果胶颗粒疗法

标准剂量的质子泵抑制剂，需要2种抗生素，14天。

质子泵抑制剂的标准剂量为20mg，Rabeprazole 10mg（或20mg）。

奥美拉唑20毫克，兰索拉唑30mg，pantroprazole 40mg，阿普唑5mg，其中任何一个。

鞭毛是胶体的二颗粒颗粒，150毫克，2次/d。

抗生素计划：

方案1阿莫西林1000 mg，2次/d;克拉霉素500mg，每天2次方案2阿莫西林1000 mg，2次/d;氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星5001次/2次方案3阿莫西林1000 mg，2次/d; Furazolidone 100mg，2次/d。方案4阿莫西林1000 mg，2次/d;甲硝唑400mg，3次/d或4次/d方案5阿莫西林1000 mg，2次/d;四环素500mg，3次/d或4次/D方案6四环素500mg，3次/d或4次/d；甲硝唑400mg，3次/d或4次/D方案7四环素500mg，3次/d或4次/d； Furazolidone 100mg，2次/d。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 幽门螺杆菌根除[时间范围：治疗后28天]
    这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌，通过消除结束28天的阴性[13C]尿素呼气测试确定。


次要结果度量 ：
  1. 症状改善率[时间范围：治疗14天，治疗后28天）
    症状改善率评估症状的改善治疗2周和治疗结束后4周。症状改善率=治疗前的总分 - 治疗后的总分＃/总分在治疗前x100％。总得分=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热，反流，腹痛和肠胃气胀等的频率计算的。 3呈现最严重的


其他结果措施：
  1. 不良事件[时间范围：治疗14天，治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛，头晕，皮疹，其他胃肠道疾病，脓毒症，咳嗽和背痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18〜75之间，均性别。
  2. 患有上胃肠道症状的患者和幽门螺杆菌感染的记录。
  3. 患者愿意接受根除治疗。
  4. 如果妇女没有怀孕或哺乳，则符合条件，如果她们具有生育潜力，则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准：

  1. 研究药物的禁忌症。
  2. 严重的器官损伤，严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
  3. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内，不断使用抗硫酸药物（包括服用质子 - 抑制剂（PPI）），抗生素或二晶型复合物（筛查前超过3次 /1个月）。
  4. 患者被诊断出患有胃肠道二牙溃疡和麦芽肿瘤。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 接受了上胃肠道手术。
  7. 巴雷特食管或高度非典型增生的患者患有吞咽困难的症状。
  8. 出血或铁效率贫血的证据。
  9. 恶性史。
  10. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  11. 皮质类固醇，非类固醇抗炎药，抗凝剂，血小板聚集抑制剂的全身使用（除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外，
  12. 患有心理问题或依从性差的患者。
  13. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  14. 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，shaanxi
Xijing疗法的消化疾病
西安，中国Shaanxi，710032
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		幽门螺杆菌根除[时间范围：治疗后28天]
这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌，通过消除结束28天的阴性[13C]尿素呼气测试确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		症状改善率[时间范围：治疗14天，治疗后28天）
症状改善率评估症状的改善治疗2周和治疗结束后4周。症状改善率=治疗前的总分 - 治疗后的总分＃/总分在治疗前x100％。总得分=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热，反流，腹痛和肠胃气胀等的频率计算的。 3呈现最严重的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月2日）		不良事件[时间范围：治疗14天，治疗后28天]
有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛，头晕，皮疹，其他胃肠道疾病，脓毒症，咳嗽和背痛。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对幽门螺杆菌根除的二核果胶颗粒四倍疗法的现实世界研究
官方标题ICMJE对幽门螺杆菌根除的二核果胶颗粒四倍疗法的现实世界研究
简要摘要为了观察幽门螺杆菌感染的根除率，使用鞭毛胶体果胶颗粒四倍治疗患者的症状改善和不良反应的发生率。
详细说明

该研究将包括三个阶段：筛查，治疗和随访。筛查：签署知情同意书后将招募筛选以满足海军排列标准的患者。

治疗：受试者将接受14天的根除治疗。除了有限的胶体纤维状果胶颗粒外，质子泵抑制剂（PPI）和2种抗生素将根据医师的经验选择。

随访：包括两次访问。治疗结束后约14天和28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试（UBT）确认。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：幽门螺杆菌消除甲状腺菌素颗粒四倍治疗的鞭毛胶体果胶颗粒疗法

标准剂量的质子泵抑制剂，需要2种抗生素，14天。

质子泵抑制剂的标准剂量为20mg，Rabeprazole 10mg（或20mg）。

奥美拉唑20毫克，兰索拉唑30mg，pantroprazole 40mg，阿普唑5mg，其中任何一个。

鞭毛是胶体的二颗粒颗粒，150毫克，2次/d。

抗生素计划：

方案1阿莫西林1000 mg，2次/d;克拉霉素500mg，每天2次方案2阿莫西林1000 mg，2次/d;氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星5001次/2次方案3阿莫西林1000 mg，2次/d; Furazolidone 100mg，2次/d。方案4阿莫西林1000 mg，2次/d;甲硝唑400mg，3次/d或4次/d方案5阿莫西林1000 mg，2次/d;四环素500mg，3次/d或4次/D方案6四环素500mg，3次/d或4次/d；甲硝唑400mg，3次/d或4次/D方案7四环素500mg，3次/d或4次/d； Furazolidone 100mg，2次/d。

研究臂ICMJE实验：用胶体二匹克素果胶颗粒进行四倍治疗
基于中国对幽门螺杆菌感染管理的第五次全国共识报告，胶体鞭毛果胶颗粒150毫克，2种抗生素和1个质子泵抑制剂的选择。每天服用两次药物。
干预措施：药物：幽门螺杆菌根除杀菌型固醇果胶颗粒四核治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18〜75之间，均性别。
  2. 患有上胃肠道症状的患者和幽门螺杆菌感染的记录。
  3. 患者愿意接受根除治疗。
  4. 如果妇女没有怀孕或哺乳，则符合条件，如果她们具有生育潜力，则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准：

  1. 研究药物的禁忌症。
  2. 严重的器官损伤，严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
  3. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内，不断使用抗硫酸药物（包括服用质子 - 抑制剂（PPI）），抗生素或二晶型复合物（筛查前超过3次 /1个月）。
  4. 患者被诊断出患有胃肠道二牙溃疡和麦芽肿瘤。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 接受了上胃肠道手术。
  7. 巴雷特食管或高度非典型增生的患者患有吞咽困难的症状。
  8. 出血或铁效率贫血的证据。
  9. 恶性史。
  10. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  11. 皮质类固醇，非类固醇抗炎药，抗凝剂，血小板聚集抑制剂的全身使用（除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外，
  12. 患有心理问题或依从性差的患者。
  13. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  14. 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660123
其他研究ID编号ICMJE KY20202101-F-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yongquan Shi，Xijing医院消化系统疾病
研究赞助商ICMJE Xijing医院消化系统疾病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院消化系统疾病
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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