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出境医 / 临床实验 / 分子测试对CAP的诊断，治疗和管理的改进（CAPNOR）的影响（CAPNOR）

分子测试对CAP的诊断，治疗和管理的改进（CAPNOR）的影响（CAPNOR）

研究描述
简要摘要：
调查人员将招募涉嫌在卑尔根Haukeland大学医院接受社区获得性肺炎的患者进入一项实用随机对照试验，以评估是否提供超高，高质量准确的准确分子诊断，直接反馈给临床医生，抗生素，缩短抗生素暴露和入院时间，是安全的。此外，患者的转录和免疫标记物分析将通过针对性的患者的身体能力，营养状况和病态来指导适当的管理。该试验的务实设计以及广泛的纳入标准和直接的干预将使我们的结果可推广到其他类似中心。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎诊断测试：超优化分子护理测试不适用

详细说明：

该研究是一项务实的单盲，单中心随机对照试验（RCT），在社区获得的肺炎（CAP）患者将接受护理标准的微生物测试或护理标准的医疗微生物学测试和全面的超拉皮分子测试（UR UR -公吨）。

调查人员将在3年期间（2020-2022），连续招募CAP案件（约900/年）到Haukeland University Hospital（HUS，Bergen）。这项研究将由CAP接纳的代表性患者组成，因此，在挪威有CAP的住院患者中可能会概括。由于Covid-19不能在临床上与其他肺炎区分开，因此该研究将包括可疑CAP的患者，包括COVID-19。将筛选大约1500名CAP患者，以达到1060名（允许10％的辍学率）招募的患者，这些患者被随机分配以接受护理标准的微生物测试或护理标准测试微生物学和全面的超优化分子测试（ ur-mt）。

该研究的纳入标准是：成人（年龄≥18岁），具有CAP的临床诊断（至少存在两个临床标准[新/恶化的咳嗽，新/恶化的痰液，痰液，血液，新/恶化的期望，新/疲倦胸痛，发烧或胸部听诊或打击乐的异常]或一个临床标准和放射学证据的CAP），需要住院到非ICU病房，并具有由患者法律授权提供的知情书面同意或同意的能力代表。

排除标准包括：肺部肿瘤，囊性纤维化，一种姑息治疗方法，拒绝提供呼吸道标本的患者，严重的免疫缺陷和住院治疗，在过去14天内两天或更多天。

根据临床评估和入院数据，根据当前的风险评估指南以及肺炎严重程度评估的CRB-65评分，将对患者进行严重程度。将CAP患者随机化为两个治疗臂（1：1），将以4、6或8的尺寸进行随机顺序进行，以确保一年中大约相等的分配。

根据UR-MT的结果，将对每位患者的规定经验疗法进行比较。适当的病原体指导疗法将使用挪威卫生局建议的国家准则确定

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1060名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：诊断
官方标题：分子测试对挪威CAP的诊断，治疗和管理的影响：务实的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
超优化分子护理测试
关于微生物标本的扩展，更快的诊断和对员工的积极反馈。
诊断测试：超优化分子护理测试

超优化分子测试（UR-MT）包括使用新的BioFire®Filmaray®肺炎Plus平台（BioMérieux）的自动检测。总转环<2小时。

UR-MT与护理标准结合，包括：

根据当前护理标准的微生物处理需要根据国家方案的呼吸道样品培养，以检测使用生化方法和/或基质辅助激光解吸/电离时间的呼吸细菌（MALDI-TOF MS）鉴定。使用实时PCR（用于Metapneumovirus，Rhinovirus，hypyza a，流感B，Parainfluenza 1-3，RSV和SARS-COV-2）鉴定呼吸道病毒。总转机时间最多为48小时。

其他名称：BioFire®Filmarray®肺炎Plus Platform（BioMérieux）

没有干预：护理标准
微生物标本的标准收集和对治疗人员的标准答复。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据微生物测试结果提供病原体指导的治疗，在收到呼吸样品后的48小时内被认为是临床上相关的。 [时间范围：“最多72小时”]
    二进制结果：是：它是/否：未提供

  2. 从接收呼吸标本到接受病原体指导治疗的几个小时时间[时间范围：“最多72小时”]
    定量结果（以小时为单位测量）：从收到呼吸样本的时间到基于病原体定向治疗的时间，基于微生物测试结果，认为是临床相关或经过48小时的经历，无论是第一个以下事件。


次要结果度量 ：
  1. 抗生素使用持续时间[时间范围：“最多4周”]
    几天内使用抗生素的持续时间

  2. 从研究纳入48小时内接受狭窄曲线抗生素的患者比例[时间范围：“最多4周”]
    在研究包容的48小时内，接受狭窄的光谱抗生素的患者比例

  3. 接受单剂量抗生素的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受一剂抗生素的患者比例

  4. 接受抗生素≤48h的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受≤48小时抗生素的患者比例

  5. 接受静脉抗生素的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受静脉抗生素的患者比例

  6. 静脉注射抗生素的持续时间[时间范围：“最多4周”]
    几天静脉注射抗生素的持续时间

  7. 使用UR-MT结果用于指导治疗的病例[时间范围：“最多1周”]
    使用UR-MT结果指导治疗的病例比例

  8. 隔离或去隔离的天数[时间范围：“最多2周”]
    隔离或去隔离的天数

  9. 在数小时[时间范围：“最多1周”）中的“挨家挨户时间”的持续时间
    几个小时内的“挨家挨户时间”的持续时间

  10. 住院时间长期[时间范围：“最多3个月”]
    住院时间

  11. 30天再入院的比例[时间范围：“排出最多30天”]
    30天再入院的比例

  12. 30天和90天以及1年和5年死亡率的比例[时间范围：“入学后最多1个月，3个月，1年和5年”]
    30天和90天以及1年和5年死亡率的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人（≥18岁），
  • CAP的临床诊断（至少存在两个临床标准[新/恶化的咳嗽，痰液的新/恶化期望，止血性，新/恶化的呼吸困难，胸膜胸痛，发烧或胸腔诊断或一个临床标准]或一个临床标准]和帽的放射学证据）
  • 需要住院到非ICU病房
  • 给予患者合法授权代表提供的知情书面同意书或同意的能力。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Harleen Grewal +4799450554 harleen.grewal@uib.no

位置
位置表的布局表
挪威
Haukeland大学医院招募
挪威卑尔根，5098
联系人：Harleen Grewal，医学博士+47 99450554 Harleen.grewal@uib.no
联系人：Elling Ulvestad，MD博士+47 90824574 Elling.ulvestad@helse-bergen.no
首席研究员：Harleen Grewal，医学博士
子注视器：Elling Ulvestad，医学博士
次级评论者：符文·bjørneklett，医学博士
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
Drammen Sykehus
哥本哈根大学
丹麦的Rigshospitalet
UMC Utrecht
南安普敦大学
Quadram Institute Bioscience
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Harleen Grewal，医学博士Haukeland大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 根据微生物测试结果提供病原体指导的治疗，在收到呼吸样品后的48小时内被认为是临床上相关的。 [时间范围：“最多72小时”]
    二进制结果：是：它是/否：未提供
  • 从接收呼吸标本到接受病原体指导治疗的几个小时时间[时间范围：“最多72小时”]
    定量结果（以小时为单位测量）：从收到呼吸样本的时间到基于病原体定向治疗的时间，基于微生物测试结果，认为是临床相关或经过48小时的经历，无论是第一个以下事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 抗生素使用持续时间[时间范围：“最多4周”]
    几天内使用抗生素的持续时间
  • 从研究纳入48小时内接受狭窄曲线抗生素的患者比例[时间范围：“最多4周”]
    在研究包容的48小时内，接受狭窄的光谱抗生素的患者比例
  • 接受单剂量抗生素的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受一剂抗生素的患者比例
  • 接受抗生素≤48h的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受≤48小时抗生素的患者比例
  • 接受静脉抗生素的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受静脉抗生素的患者比例
  • 静脉注射抗生素的持续时间[时间范围：“最多4周”]
    几天静脉注射抗生素的持续时间
  • 使用UR-MT结果用于指导治疗的病例[时间范围：“最多1周”]
    使用UR-MT结果指导治疗的病例比例
  • 隔离或去隔离的天数[时间范围：“最多2周”]
    隔离或去隔离的天数
  • 在数小时[时间范围：“最多1周”）中的“挨家挨户时间”的持续时间
    几个小时内的“挨家挨户时间”的持续时间
  • 住院时间长期[时间范围：“最多3个月”]
    住院时间
  • 30天再入院的比例[时间范围：“排出最多30天”]
    30天再入院的比例
  • 30天和90天以及1年和5年死亡率的比例[时间范围：“入学后最多1个月，3个月，1年和5年”]
    30天和90天以及1年和5年死亡率的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分子测试对CAP的诊断，治疗和管理的改进的影响
官方标题ICMJE分子测试对挪威CAP的诊断，治疗和管理的影响：务实的随机对照试验
简要摘要调查人员将招募涉嫌在卑尔根Haukeland大学医院接受社区获得性肺炎的患者进入一项实用随机对照试验，以评估是否提供超高，高质量准确的准确分子诊断，直接反馈给临床医生，抗生素，缩短抗生素暴露和入院时间，是安全的。此外，患者的转录和免疫标记物分析将通过针对性的患者的身体能力，营养状况和病态来指导适当的管理。该试验的务实设计以及广泛的纳入标准和直接的干预将使我们的结果可推广到其他类似中心。
详细说明

该研究是一项务实的单盲，单中心随机对照试验（RCT），在社区获得的肺炎（CAP）患者将接受护理标准的微生物测试或护理标准的医疗微生物学测试和全面的超拉皮分子测试（UR UR -公吨）。

调查人员将在3年期间（2020-2022），连续招募CAP案件（约900/年）到Haukeland University Hospital（HUS，Bergen）。这项研究将由CAP接纳的代表性患者组成，因此，在挪威有CAP的住院患者中可能会概括。由于Covid-19不能在临床上与其他肺炎区分开，因此该研究将包括可疑CAP的患者，包括COVID-19。将筛选大约1500名CAP患者，以达到1060名（允许10％的辍学率）招募的患者，这些患者被随机分配以接受护理标准的微生物测试或护理标准测试微生物学和全面的超优化分子测试（ ur-mt）。

该研究的纳入标准是：成人（年龄≥18岁），具有CAP的临床诊断（至少存在两个临床标准[新/恶化的咳嗽，新/恶化的痰液，痰液，血液，新/恶化的期望，新/疲倦胸痛，发烧或胸部听诊或打击乐的异常]或一个临床标准和放射学证据的CAP），需要住院到非ICU病房，并具有由患者法律授权提供的知情书面同意或同意的能力代表。

排除标准包括：肺部肿瘤，囊性纤维化，一种姑息治疗方法，拒绝提供呼吸道标本的患者，严重的免疫缺陷和住院治疗，在过去14天内两天或更多天。

根据临床评估和入院数据，根据当前的风险评估指南以及肺炎严重程度评估的CRB-65评分，将对患者进行严重程度。将CAP患者随机化为两个治疗臂（1：1），将以4、6或8的尺寸进行随机顺序进行，以确保一年中大约相等的分配。

根据UR-MT的结果，将对每位患者的规定经验疗法进行比较。适当的病原体指导疗法将使用挪威卫生局建议的国家准则确定

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：诊断
条件ICMJE肺炎
干预ICMJE诊断测试：超优化分子护理测试

超优化分子测试（UR-MT）包括使用新的BioFire®Filmaray®肺炎Plus平台（BioMérieux）的自动检测。总转环<2小时。

UR-MT与护理标准结合，包括：

根据当前护理标准的微生物处理需要根据国家方案的呼吸道样品培养，以检测使用生化方法和/或基质辅助激光解吸/电离时间的呼吸细菌（MALDI-TOF MS）鉴定。使用实时PCR（用于Metapneumovirus，Rhinovirus，hypyza a，流感B，Parainfluenza 1-3，RSV和SARS-COV-2）鉴定呼吸道病毒。总转机时间最多为48小时。

其他名称：BioFire®Filmarray®肺炎Plus Platform（BioMérieux）
研究臂ICMJE
  • 超优化分子护理测试
    关于微生物标本的扩展，更快的诊断和对员工的积极反馈。
    干预：诊断测试：超优化分子护理测试
  • 没有干预：护理标准
    微生物标本的标准收集和对治疗人员的标准答复。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 1060
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人（≥18岁），
  • CAP的临床诊断（至少存在两个临床标准[新/恶化的咳嗽，痰液的新/恶化期望，止血性，新/恶化的呼吸困难，胸膜胸痛，发烧或胸腔诊断或一个临床标准]或一个临床标准]和帽的放射学证据）
  • 需要住院到非ICU病房
  • 给予患者合法授权代表提供的知情书面同意书或同意的能力。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Harleen Grewal +4799450554 harleen.grewal@uib.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660084
其他研究ID编号ICMJE haukelanduh_31935
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Haukeland大学医院
研究赞助商ICMJE Haukeland大学医院
合作者ICMJE
  • 卑尔根大学
  • Drammen Sykehus
  • 哥本哈根大学
  • 丹麦的Rigshospitalet
  • UMC Utrecht
  • 南安普敦大学
  • Quadram Institute Bioscience
研究人员ICMJE
首席研究员： Harleen Grewal，医学博士Haukeland大学医院
PRS帐户Haukeland大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
调查人员将招募涉嫌在卑尔根Haukeland大学医院接受社区获得性肺炎的患者进入一项实用随机对照试验，以评估是否提供超高，高质量准确的准确分子诊断，直接反馈给临床医生，抗生素，缩短抗生素暴露和入院时间，是安全的。此外，患者的转录和免疫标记物分析将通过针对性的患者的身体能力，营养状况和病态来指导适当的管理。该试验的务实设计以及广泛的纳入标准和直接的干预将使我们的结果可推广到其他类似中心。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎诊断测试：超优化分子护理测试不适用

详细说明：

该研究是一项务实的单盲，单中心随机对照试验（RCT），在社区获得的肺炎（CAP）患者将接受护理标准的微生物测试或护理标准的医疗微生物学测试和全面的超拉皮分子测试（UR UR -公吨）。

调查人员将在3年期间（2020-2022），连续招募CAP案件（约900/年）到Haukeland University Hospital（HUS，Bergen）。这项研究将由CAP接纳的代表性患者组成，因此，在挪威有CAP的住院患者中可能会概括。由于Covid-19不能在临床上与其他肺炎区分开，因此该研究将包括可疑CAP的患者，包括COVID-19。将筛选大约1500名CAP患者，以达到1060名（允许10％的辍学率）招募的患者，这些患者被随机分配以接受护理标准的微生物测试或护理标准测试微生物学和全面的超优化分子测试（ ur-mt）。

该研究的纳入标准是：成人（年龄≥18岁），具有CAP的临床诊断（至少存在两个临床标准[新/恶化的咳嗽，新/恶化的痰液，痰液，血液，新/恶化的期望，新/疲倦胸痛，发烧或胸部听诊或打击乐的异常]或一个临床标准和放射学证据的CAP），需要住院到非ICU病房，并具有由患者法律授权提供的知情书面同意或同意的能力代表。

排除标准包括：肺部肿瘤，囊性纤维化，一种姑息治疗方法，拒绝提供呼吸道标本的患者，严重的免疫缺陷和住院治疗，在过去14天内两天或更多天。

根据临床评估和入院数据，根据当前的风险评估指南以及肺炎严重程度评估的CRB-65评分，将对患者进行严重程度。将CAP患者随机化为两个治疗臂（1：1），将以4、6或8的尺寸进行随机顺序进行，以确保一年中大约相等的分配。

根据UR-MT的结果，将对每位患者的规定经验疗法进行比较。适当的病原体指导疗法将使用挪威卫生局建议的国家准则确定

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1060名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：诊断
官方标题：分子测试对挪威CAP的诊断，治疗和管理的影响：务实的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
超优化分子护理测试
关于微生物标本的扩展，更快的诊断和对员工的积极反馈。
诊断测试：超优化分子护理测试

超优化分子测试（UR-MT）包括使用新的BioFire®Filmaray®肺炎Plus平台（BioMérieux）的自动检测。总转环<2小时。

UR-MT与护理标准结合，包括：

根据当前护理标准的微生物处理需要根据国家方案的呼吸道样品培养，以检测使用生化方法和/或基质辅助激光解吸/电离时间的呼吸细菌（MALDI-TOF MS）鉴定。使用实时PCR（用于Metapneumovirus，Rhinovirus，hypyza a，流感B，Parainfluenza 1-3，RSV和SARS-COV-2）鉴定呼吸道病毒。总转机时间最多为48小时。

其他名称：BioFire®Filmarray®肺炎Plus Platform（BioMérieux）

没有干预：护理标准
微生物标本的标准收集和对治疗人员的标准答复。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据微生物测试结果提供病原体指导的治疗，在收到呼吸样品后的48小时内被认为是临床上相关的。 [时间范围：“最多72小时”]
    二进制结果：是：它是/否：未提供

  2. 从接收呼吸标本到接受病原体指导治疗的几个小时时间[时间范围：“最多72小时”]
    定量结果（以小时为单位测量）：从收到呼吸样本的时间到基于病原体定向治疗的时间，基于微生物测试结果，认为是临床相关或经过48小时的经历，无论是第一个以下事件。


次要结果度量 ：
  1. 抗生素使用持续时间[时间范围：“最多4周”]
    几天内使用抗生素的持续时间

  2. 从研究纳入48小时内接受狭窄曲线抗生素的患者比例[时间范围：“最多4周”]
    在研究包容的48小时内，接受狭窄的光谱抗生素的患者比例

  3. 接受单剂量抗生素的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受一剂抗生素的患者比例

  4. 接受抗生素≤48h的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受≤48小时抗生素的患者比例

  5. 接受静脉抗生素的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受静脉抗生素的患者比例

  6. 静脉注射抗生素的持续时间[时间范围：“最多4周”]
    几天静脉注射抗生素的持续时间

  7. 使用UR-MT结果用于指导治疗的病例[时间范围：“最多1周”]
    使用UR-MT结果指导治疗的病例比例

  8. 隔离或去隔离的天数[时间范围：“最多2周”]
    隔离或去隔离的天数

  9. 在数小时[时间范围：“最多1周”）中的“挨家挨户时间”的持续时间
    几个小时内的“挨家挨户时间”的持续时间

  10. 住院时间长期[时间范围：“最多3个月”]
    住院时间

  11. 30天再入院的比例[时间范围：“排出最多30天”]
    30天再入院的比例

  12. 30天和90天以及1年和5年死亡率的比例[时间范围：“入学后最多1个月，3个月，1年和5年”]
    30天和90天以及1年和5年死亡率的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人（≥18岁），
  • CAP的临床诊断（至少存在两个临床标准[新/恶化的咳嗽，痰液的新/恶化期望，止血性，新/恶化的呼吸困难，胸膜胸痛，发烧或胸腔诊断或一个临床标准]或一个临床标准]和帽的放射学证据）
  • 需要住院到非ICU病房
  • 给予患者合法授权代表提供的知情书面同意书或同意的能力。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Harleen Grewal +4799450554 harleen.grewal@uib.no

位置
位置表的布局表
挪威
Haukeland大学医院招募
挪威卑尔根，5098
联系人：Harleen Grewal，医学博士+47 99450554 Harleen.grewal@uib.no
联系人：Elling Ulvestad，MD博士+47 90824574 Elling.ulvestad@helse-bergen.no
首席研究员：Harleen Grewal，医学博士
子注视器：Elling Ulvestad，医学博士
次级评论者：符文·bjørneklett，医学博士
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
Drammen Sykehus
哥本哈根大学
丹麦的Rigshospitalet
UMC Utrecht
南安普敦大学
Quadram Institute Bioscience
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Harleen Grewal，医学博士Haukeland大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 根据微生物测试结果提供病原体指导的治疗，在收到呼吸样品后的48小时内被认为是临床上相关的。 [时间范围：“最多72小时”]
    二进制结果：是：它是/否：未提供
  • 从接收呼吸标本到接受病原体指导治疗的几个小时时间[时间范围：“最多72小时”]
    定量结果（以小时为单位测量）：从收到呼吸样本的时间到基于病原体定向治疗的时间，基于微生物测试结果，认为是临床相关或经过48小时的经历，无论是第一个以下事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 抗生素使用持续时间[时间范围：“最多4周”]
    几天内使用抗生素的持续时间
  • 从研究纳入48小时内接受狭窄曲线抗生素的患者比例[时间范围：“最多4周”]
    在研究包容的48小时内，接受狭窄的光谱抗生素的患者比例
  • 接受单剂量抗生素的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受一剂抗生素的患者比例
  • 接受抗生素≤48h的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受≤48小时抗生素的患者比例
  • 接受静脉抗生素的患者比例[时间范围：“最多1周”]
    接受静脉抗生素的患者比例
  • 静脉注射抗生素的持续时间[时间范围：“最多4周”]
    几天静脉注射抗生素的持续时间
  • 使用UR-MT结果用于指导治疗的病例[时间范围：“最多1周”]
    使用UR-MT结果指导治疗的病例比例
  • 隔离或去隔离的天数[时间范围：“最多2周”]
    隔离或去隔离的天数
  • 在数小时[时间范围：“最多1周”）中的“挨家挨户时间”的持续时间
    几个小时内的“挨家挨户时间”的持续时间
  • 住院时间长期[时间范围：“最多3个月”]
    住院时间
  • 30天再入院的比例[时间范围：“排出最多30天”]
    30天再入院的比例
  • 30天和90天以及1年和5年死亡率的比例[时间范围：“入学后最多1个月，3个月，1年和5年”]
    30天和90天以及1年和5年死亡率的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分子测试对CAP的诊断，治疗和管理的改进的影响
官方标题ICMJE分子测试对挪威CAP的诊断，治疗和管理的影响：务实的随机对照试验
简要摘要调查人员将招募涉嫌在卑尔根Haukeland大学医院接受社区获得性肺炎的患者进入一项实用随机对照试验，以评估是否提供超高，高质量准确的准确分子诊断，直接反馈给临床医生，抗生素，缩短抗生素暴露和入院时间，是安全的。此外，患者的转录和免疫标记物分析将通过针对性的患者的身体能力，营养状况和病态来指导适当的管理。该试验的务实设计以及广泛的纳入标准和直接的干预将使我们的结果可推广到其他类似中心。
详细说明

该研究是一项务实的单盲，单中心随机对照试验（RCT），在社区获得的肺炎（CAP）患者将接受护理标准的微生物测试或护理标准的医疗微生物学测试和全面的超拉皮分子测试（UR UR -公吨）。

调查人员将在3年期间（2020-2022），连续招募CAP案件（约900/年）到Haukeland University Hospital（HUS，Bergen）。这项研究将由CAP接纳的代表性患者组成，因此，在挪威有CAP的住院患者中可能会概括。由于Covid-19不能在临床上与其他肺炎区分开，因此该研究将包括可疑CAP的患者，包括COVID-19。将筛选大约1500名CAP患者，以达到1060名（允许10％的辍学率）招募的患者，这些患者被随机分配以接受护理标准的微生物测试或护理标准测试微生物学和全面的超优化分子测试（ ur-mt）。

该研究的纳入标准是：成人（年龄≥18岁），具有CAP的临床诊断（至少存在两个临床标准[新/恶化的咳嗽，新/恶化的痰液，痰液，血液，新/恶化的期望，新/疲倦胸痛，发烧或胸部听诊或打击乐的异常]或一个临床标准和放射学证据的CAP），需要住院到非ICU病房，并具有由患者法律授权提供的知情书面同意或同意的能力代表。

排除标准包括：肺部肿瘤，囊性纤维化，一种姑息治疗方法，拒绝提供呼吸道标本的患者，严重的免疫缺陷和住院治疗，在过去14天内两天或更多天。

根据临床评估和入院数据，根据当前的风险评估指南以及肺炎严重程度评估的CRB-65评分，将对患者进行严重程度。将CAP患者随机化为两个治疗臂（1：1），将以4、6或8的尺寸进行随机顺序进行，以确保一年中大约相等的分配。

根据UR-MT的结果，将对每位患者的规定经验疗法进行比较。适当的病原体指导疗法将使用挪威卫生局建议的国家准则确定

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：诊断
条件ICMJE肺炎
干预ICMJE诊断测试：超优化分子护理测试

超优化分子测试（UR-MT）包括使用新的BioFire®Filmaray®肺炎Plus平台（BioMérieux）的自动检测。总转环<2小时。

UR-MT与护理标准结合，包括：

根据当前护理标准的微生物处理需要根据国家方案的呼吸道样品培养，以检测使用生化方法和/或基质辅助激光解吸/电离时间的呼吸细菌（MALDI-TOF MS）鉴定。使用实时PCR（用于Metapneumovirus，Rhinovirus，hypyza a，流感B，Parainfluenza 1-3，RSV和SARS-COV-2）鉴定呼吸道病毒。总转机时间最多为48小时。

其他名称：BioFire®Filmarray®肺炎Plus Platform（BioMérieux）
研究臂ICMJE
  • 超优化分子护理测试
    关于微生物标本的扩展，更快的诊断和对员工的积极反馈。
    干预：诊断测试：超优化分子护理测试
  • 没有干预：护理标准
    微生物标本的标准收集和对治疗人员的标准答复。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 1060
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人（≥18岁），
  • CAP的临床诊断（至少存在两个临床标准[新/恶化的咳嗽，痰液的新/恶化期望，止血性，新/恶化的呼吸困难，胸膜胸痛，发烧或胸腔诊断或一个临床标准]或一个临床标准]和帽的放射学证据）
  • 需要住院到非ICU病房
  • 给予患者合法授权代表提供的知情书面同意书或同意的能力。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Harleen Grewal +4799450554 harleen.grewal@uib.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04660084
其他研究ID编号ICMJE haukelanduh_31935
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Haukeland大学医院
研究赞助商ICMJE Haukeland大学医院
合作者ICMJE
  • 卑尔根大学
  • Drammen Sykehus
  • 哥本哈根大学
  • 丹麦的Rigshospitalet
  • UMC Utrecht
  • 南安普敦大学
  • Quadram Institute Bioscience
研究人员ICMJE
首席研究员： Harleen Grewal，医学博士Haukeland大学医院
PRS帐户Haukeland大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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