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出境医 / 临床实验 / 早期干预Acalabrutinib在高风险CLL患者中
早期干预Acalabrutinib在高风险CLL患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了阿卡劳略比治疗对浓度很高的Richter转化风险（RT）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的有效性。这是一项单臂研究。入学的患者将启动阿卡劳替尼治疗，并将连续剂量。在学习期间，将在头三个月中每月监控受试者，然后每三个月一次，直到疾病进展，由于毒性，死亡或研究完成而导致疾病进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病CLL/SLL | 药物：阿卡劳替尼 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，单臂II期临床试验，可在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）诊断6个月内调查Acalabrutinib治疗的有效性，该诊断对Richter转化（RT）的高风险患者（RT）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Acalabrutinib的早期干预的II期试验对Richter转化的高风险患者的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿卡拉略替尼 阿卡劳略替尼100毫克将在28天的周期中连续两次口服，直到由于任何原因停止治疗。 | 药物：阿卡劳替尼 阿卡拉略替尼，口服，100毫克竞标，连续 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究药物管理5年内不发展Richter转型（RT）的受试者的百分比[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无事件生存[时间范围：5年]从研究药物管理时间到进展时间，转化为更具侵略性的组织学，由于毒性导致的治疗或任何原因死亡。
- 无进展生存[时间范围：5年]从研究药物给药到进展或死亡的时间，以几个月的方式进行衡量。
- TP53中断患者的无进展生存率[时间范围：5年]对于在基线时存在TP53破坏的受试者，从研究药物给药到进展或死亡，以几个月的衡量。
- 总体生存[时间范围：5年]从研究药物给药到死亡的任何原因，以几个月来衡量。
- 在研究药物管理2年内不发展Richter转型的受试者的百分比[时间范围：2年]
- RT开发的中间时间[时间范围：5年]从研究药物管理时间衡量
- 早期介入的阿卡劳替尼在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者中的安全性高风险[时间范围：5年]经历1个或更多不良事件的受试者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够自愿签署并与独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 从诊断到同意的时间应≤6个月。
- 受试者必须年龄≥18岁。
- 受试者必须根据2018 IWCLL指南对CLL/SLL进行诊断。
- RAI阶段0-2疾病没有指示2018 IWCLL指南定义的治疗
受试者必须具有以下任何一个定义的高风险CLL：
- Notch1突变（仅经典的移码突变）
- 未经化的V4-39 B细胞受体使用
- 致病性C-MYC突变
- 复杂的核型，（通过CPG/寡脱氧核苷酸刺激）
- 删除17p或TP53突变的存在
- 受试者的东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为≤2。
- pt/ptt/inr 1.5 x ULN之内
- 足够由小于2 x ULN的血清肌酐定义的足够肾功能
足够的肝功能：
- Alt/AST小于2倍ULN
- 除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征引起的（总胆红素<3），否则小于1.5 x ULN的TBILI
受试者必须具有足够的骨髓功能。
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x103/μl
- 血红蛋白≥11.0g/dL
- 血小板≥100x 103/μl
排除标准：
- 先前接触任何全身性抗癌疗法作为CLL的治疗方法，包括但不限于化学疗法，免疫疗法，放疗或研究治疗。请注意，如果5年前有资格，接受化学疗法治疗的患者先前的非血液学恶性肿瘤。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，尚有恶性病史。通过局部切除方法和或局部靶向抗癌治疗治疗的受试者将允许在治疗端至少5年内没有恶性治疗。
- 受试者需要出于任何原因需要慢性免疫抑制疗法，或在入学后6个月内接受免疫抑制治疗。
- 具有自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板细胞减少症的受试者。
- 受试者患有催生性白血病。
- 活性出血或出血临床病史（例如，血友病或von Willebrand疾病）
- 受试者需要华法林或同等的维生素K拮抗剂
- 不受控制或活跃的明显感染，
- 有或疑似或确认的PML的历史
- 临床意义的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状的心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3或4类心脏病。筛查期间具有受控的，无症状的心房颤动的受试者可以参加研究。
- 6个月内中风或中枢神经系统出血的患者
怀孕或母乳喂养
- 与异性恋伴侣进行性活跃的生育潜力（WCBP）的妇女必须同意在治疗期间使用高效的避孕方法，并在最后剂量的阿卡拉替尼剂量后2天使用。
- 首次剂量研究药物的28天内进行了主要的手术程序。如果受试者进行了手术，则必须在第一次剂量的研究药物之前从任何毒性或并发症中恢复过足够的疾病。
- 遇到困难或无法吞咽口服药物或患有明显的胃肠道疾病，以限制口服药物的吸收。
- 已知受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性
- 活性丙型肝炎，如PCR对HEP C RNA呈阳性所证实
- HEP B DNA阳性PCR记录的活性丙型肝炎感染。如果丙型肝炎血清学对乙型肝炎核心抗体呈阳性，但是HEP B DNA PCR为阴性，则患者有资格参加。
- 受试者需要强大的CYP 3A4/5抑制剂或诱导剂（附录B）。
- 受试者需要质子泵抑制剂。 （可以允许可以过渡到H2拮抗剂的受试者参加。）
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Amelyn Rodriguez | 2127461362 | amr2017@med.cornell.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·格雷格（RN） | 2127466738 | kag9156@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Amelyn Rodriguez，RN 212-746-1362 AMR2017@Med.cornell.edu | |
| 联系人：RITA Vaccaro，RN 212-746-0702 rig9021@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士John N Allan | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·艾伦（John N Allan），医学博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究药物管理5年内不发展Richter转型（RT）的受试者的百分比[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期干预Acalabrutinib在高风险CLL患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Acalabrutinib的早期干预的II期试验对Richter转化的高风险患者的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了阿卡劳略比治疗对浓度很高的Richter转化风险（RT）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的有效性。这是一项单臂研究。入学的患者将启动阿卡劳替尼治疗，并将连续剂量。在学习期间，将在头三个月中每月监控受试者，然后每三个月一次，直到疾病进展，由于毒性，死亡或研究完成而导致疾病进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，单臂II期临床试验，可在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）诊断6个月内调查Acalabrutinib治疗的有效性，该诊断对Richter转化（RT）的高风险患者（RT）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿卡劳替尼 阿卡拉略替尼，口服，100毫克竞标，连续 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿卡拉略替尼 阿卡劳略替尼100毫克将在28天的周期中连续两次口服，直到由于任何原因停止治疗。 干预：药物：阿卡劳替尼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660045 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-11022876 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了阿卡劳略比治疗对浓度很高的Richter转化风险（RT）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的有效性。这是一项单臂研究。入学的患者将启动阿卡劳替尼治疗，并将连续剂量。在学习期间，将在头三个月中每月监控受试者，然后每三个月一次，直到疾病进展，由于毒性，死亡或研究完成而导致疾病进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病CLL/SLL | 药物：阿卡劳替尼 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，单臂II期临床试验，可在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）诊断6个月内调查Acalabrutinib治疗的有效性，该诊断对Richter转化（RT）的高风险患者（RT）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Acalabrutinib的早期干预的II期试验对Richter转化的高风险患者的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿卡拉略替尼 阿卡劳略替尼100毫克将在28天的周期中连续两次口服，直到由于任何原因停止治疗。 | 药物：阿卡劳替尼 阿卡拉略替尼，口服，100毫克竞标，连续 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究药物管理5年内不发展Richter转型（RT）的受试者的百分比[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无事件生存[时间范围：5年]从研究药物管理时间到进展时间，转化为更具侵略性的组织学，由于毒性导致的治疗或任何原因死亡。
- 无进展生存[时间范围：5年]从研究药物给药到进展或死亡的时间，以几个月的方式进行衡量。
- TP53中断患者的无进展生存率[时间范围：5年]对于在基线时存在TP53破坏的受试者，从研究药物给药到进展或死亡，以几个月的衡量。
- 总体生存[时间范围：5年]从研究药物给药到死亡的任何原因，以几个月来衡量。
- 在研究药物管理2年内不发展Richter转型的受试者的百分比[时间范围：2年]
- RT开发的中间时间[时间范围：5年]从研究药物管理时间衡量
- 早期介入的阿卡劳替尼在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者中的安全性高风险[时间范围：5年]经历1个或更多不良事件的受试者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够自愿签署并与独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 从诊断到同意的时间应≤6个月。
- 受试者必须年龄≥18岁。
- 受试者必须根据2018 IWCLL指南对CLL/SLL进行诊断。
- RAI阶段0-2疾病没有指示2018 IWCLL指南定义的治疗
受试者必须具有以下任何一个定义的高风险CLL：
- Notch1突变（仅经典的移码突变）
- 未经化的V4-39 B细胞受体使用
- 致病性C-MYC突变
- 复杂的核型，（通过CPG/寡脱氧核苷酸刺激）
- 删除17p或TP53突变的存在
- 受试者的东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为≤2。
- pt/ptt/inr 1.5 x ULN之内
- 足够由小于2 x ULN的血清肌酐定义的足够肾功能
足够的肝功能：
- Alt/AST小于2倍ULN
- 除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征引起的（总胆红素<3），否则小于1.5 x ULN的TBILI
受试者必须具有足够的骨髓功能。
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x103/μl
- 血红蛋白≥11.0g/dL
- 血小板≥100x 103/μl
排除标准：
- 先前接触任何全身性抗癌疗法作为CLL的治疗方法，包括但不限于化学疗法，免疫疗法，放疗或研究治疗。请注意，如果5年前有资格，接受化学疗法治疗的患者先前的非血液学恶性肿瘤。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，尚有恶性病史。通过局部切除方法和或局部靶向抗癌治疗治疗的受试者将允许在治疗端至少5年内没有恶性治疗。
- 受试者需要出于任何原因需要慢性免疫抑制疗法，或在入学后6个月内接受免疫抑制治疗。
- 具有自身免疫性溶血性贫血或免疫血小板细胞减少症的受试者。
- 受试者患有催生性白血病。
- 活性出血或出血临床病史（例如，血友病或von Willebrand疾病）
- 受试者需要华法林或同等的维生素K拮抗剂
- 不受控制或活跃的明显感染，
- 有或疑似或确认的PML的历史
- 临床意义的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状的心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3或4类心脏病。筛查期间具有受控的，无症状的心房颤动的受试者可以参加研究。
- 6个月内中风或中枢神经系统出血的患者
怀孕或母乳喂养
- 与异性恋伴侣进行性活跃的生育潜力（WCBP）的妇女必须同意在治疗期间使用高效的避孕方法，并在最后剂量的阿卡拉替尼剂量后2天使用。
- 首次剂量研究药物的28天内进行了主要的手术程序。如果受试者进行了手术，则必须在第一次剂量的研究药物之前从任何毒性或并发症中恢复过足够的疾病。
- 遇到困难或无法吞咽口服药物或患有明显的胃肠道疾病，以限制口服药物的吸收。
- 已知受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性
- 活性丙型肝炎，如PCR对HEP C RNA呈阳性所证实
- HEP B DNA阳性PCR记录的活性丙型肝炎感染。如果丙型肝炎血清学对乙型肝炎核心抗体呈阳性，但是HEP B DNA PCR为阴性，则患者有资格参加。
- 受试者需要强大的CYP 3A4/5抑制剂或诱导剂（附录B）。
- 受试者需要质子泵抑制剂。 （可以允许可以过渡到H2拮抗剂的受试者参加。）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究药物管理5年内不发展Richter转型（RT）的受试者的百分比[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期干预Acalabrutinib在高风险CLL患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Acalabrutinib的早期干预的II期试验对Richter转化的高风险患者的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了阿卡劳略比治疗对浓度很高的Richter转化风险（RT）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的有效性。这是一项单臂研究。入学的患者将启动阿卡劳替尼治疗，并将连续剂量。在学习期间，将在头三个月中每月监控受试者，然后每三个月一次，直到疾病进展，由于毒性，死亡或研究完成而导致疾病进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，单臂II期临床试验，可在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）诊断6个月内调查Acalabrutinib治疗的有效性，该诊断对Richter转化（RT）的高风险患者（RT）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：阿卡劳替尼 阿卡拉略替尼，口服，100毫克竞标，连续 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：阿卡拉略替尼 阿卡劳略替尼100毫克将在28天的周期中连续两次口服，直到由于任何原因停止治疗。 干预：药物：阿卡劳替尼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04660045 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-11022876 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
