病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
先兆子痫前期严重的妊娠高血压高血压性高血压疾病叠加前子痫前期 | 行为:轻推 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 222名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将不知道其产科提供者是否收到了电子提示。 |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 高血压妈妈的随机评估:介入推动护理过渡 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:轻推 产科护理提供者将为该手臂的参与者收到电子提示(Nudge) | 行为:轻推 电子提示(推动)将发送给参与者的产科护理提供者。该提供商将收到Epic(Penn Chart)的员工信息,即他/她的病人即将在产后访问。该消息将在预定访问前1周发送。该消息将提供特定于患者的信息,包括高血压诊断,血压药物,妊娠糖尿病诊断和初级保健提供者,如史诗般的旗帜中所列。该消息还将提供有关UPHS初级保健和心脏病学提供者的建议咨询和联系信息的点短语。将有示例文本建议对初级保健或心脏病学进行跟进;咨询未来CVD的风险;并在将来的怀孕中推荐阿司匹林。 |
没有干预:通常的护理 通常的产后随访,产后4-12周 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.被诊断出患有慢性高血压(CHTN)的妇女没有叠加的前球(PEC)。
联系人:Jourdan E Triebwasser,医学博士 | (267)596-0638 | jourdan.triebwasser@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:MA 267-596-0638的Jourdan E Triebwasser,医学博士 |
首席研究员: | Jourdan E Triebwasser,医学博士 | 宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有记录咨询的患者人数[时间范围:产后4-12周] 主要结果措施是关于产后访问中有关将护理过渡到连续性护理提供者(初级护理或心脏病学)的咨询文件的文件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 护理过渡的咨询[时间范围:产后4-12周] 主要结果措施是关于产后访问中有关将护理过渡到连续性护理提供者(初级护理或心脏病学)的咨询文件的文件。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 推动护理过渡 | ||||
官方标题ICMJE | 高血压妈妈的随机评估:介入推动护理过渡 | ||||
简要摘要 | 妊娠高血压疾病(HDP)是压力测试,可能鉴定出患有未来心血管疾病(CVD)的女性,这是女性死亡的主要原因。鉴于HDP和CVD的公共卫生影响,迫切需要确定可扩展的干预措施,以改善怀孕期间有风险的妇女的预防护理。我们将研究向产科护理提供者(Nudge)提供电子提示对产后护理过渡的影响。我们将进行一项试验随机试验,以评估这种轻推干预措施是否会改善产后咨询,并导致对HDP女性的预防护理提供者进行更大的跟进。 | ||||
详细说明 | 背景: 患有HDP的妇女需要在产后和怀孕期间进行持续护理。 HDP,包括先兆子痫(PEC)和妊娠高血压(GHTN),使多达10%的所有妊娠复杂化,并与直接和长期的心血管发病率和死亡率有关。 HDP增加了慢性高血压,糖尿病,缺血性心脏病,中风和心力衰竭的终身风险。黑人妇女的HDP发病率更高,与非黑人妇女相比,发病率和死亡率更高。美国产科医生学院(ACOG)和美国心脏协会(AHA)强调产后时期是识别和干预高风险女性以患上未来心血管疾病(CVD)的重要机会。 但是,目前的产后实践不足以解决HDP女性的护理过渡。在分娩后的几个月中,大量患有HDP的妇女没有看到预防护理提供者(初级护理,心脏病学)。黑人妇女特别容易受到复杂怀孕后失去随访的影响。 HSM程序是一个创新的,以患者为中心的程序,可使用基于文本的界面远程监测产后血压。它得到了通往健康平台的方式。 HSM在分娩后的两周内改善了血压管理,并消除了此期间血压确定的种族差异。但是,HSM的入学人数在分娩后的一年没有改善随访,不到1/3的妇女进行了预防性护理。不良的随访可能是多因素的,但可能是由于产后期间患者咨询不足而驱动的。在招收HSM的妇女中,只有21%的妇女接受了初级保健的后续咨询,并且根据图表审查,在产后访问中只有4%的妇女在CVD风险上得到了咨询。 轻推可有效改变医疗决策和改善临床结果。轻推利用从行为经济学的概念来巧妙地改变决策环境,以促进循证护理,并可以交付给患者,提供者或两者兼而有之。轻推的示例包括电子提示,以订购癌症筛查和指导订购实践的电子默认值。轻推本是低成本,使用电子病历(EMR)系统可扩展,并提高了预防服务的速度,包括流感疫苗接种,转诊至乳房X线摄影和CVD预防的他汀类药物处方。 设计: 这项研究将使用一项随机,对照优势试验来评估医院范围内的计划,以改善对产后在怀孕期间或产后直接经历过HDP的产后妇女的咨询。 假设:
通过通往健康平台的方式生成的HSM每日日志将用于生成符合该研究资格的患者清单。对于每个合格的妇女,将在分娩后的3周内记录其产后访问的日期和产科护理提供者。 然后,将使用简单的1:1随机分配到健康平台的方式,将患者随机分配给没有干预措施(通常通过HSM护理)或干预组(医师推动)的对照组。如果一名妇女被随机分配到干预部门,她的产后访问的产科护理提供者将收到Epic(Penn Chart)的员工信息,即提供者的患者即将进行产后访问。该消息将在预定访问前1周发送。该消息将提供特定于患者的信息,包括高血压诊断,血压药物,妊娠糖尿病诊断和初级保健提供者,如史诗般的旗帜中所列。该消息还将提供宾夕法尼亚大学卫生系统(UPHS)初级保健和心脏病学提供者的建议咨询和联系信息的点短语。将有一个DOT短语建议对初级保健或心脏病学进行后续行动;咨询未来CVD的风险;并在将来的怀孕中推荐阿司匹林。 通过向健康平台交付后6个月,将在研究中将基于网络的调查分发给所有妇女。该调查将评估预防性护理访问,健康状况和保险状态的社会决定因素。 人口统计学特征,医学和产科病史,高血压障碍,实验室测试结果(血小板计数,肌酐,肝功能测试,尿液蛋白,总胆固醇,甘油三酸酯,LDL-C,HDL-C,HDL-C,葡萄糖,血红蛋白A1C),血压测量,血压测量,血压测量,交付后6个月内的高度,体重和办公室访问将从EMR中抽象。将在产后访问时进行详细的图表抽象,并在分娩后6个月内进行额外的办公室访问,重点是1)健康维护2)高血压,或3)降低心血管风险。两名审阅者将在每次访问时评估咨询。调查人员将获取有关级别的产科护理提供者的数据,包括级别(居民,医师,护士从业人员,医师助理或认证护士助产士),性别以及在线公开可用数据库或网站实践的年份。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者将不知道其产科提供者是否收到了电子提示。 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 行为:轻推 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 222 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1.被诊断出患有慢性高血压(CHTN)的妇女没有叠加的前球(PEC)。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04660032 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 844269 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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先兆子痫前期严重的妊娠高血压高血压性高血压疾病叠加前子痫前期 | 行为:轻推 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 222名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将不知道其产科提供者是否收到了电子提示。 |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 高血压妈妈的随机评估:介入推动护理过渡 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:轻推 产科护理提供者将为该手臂的参与者收到电子提示(Nudge) | 行为:轻推 电子提示(推动)将发送给参与者的产科护理提供者。该提供商将收到Epic(Penn Chart)的员工信息,即他/她的病人即将在产后访问。该消息将在预定访问前1周发送。该消息将提供特定于患者的信息,包括高血压诊断,血压药物,妊娠糖尿病诊断和初级保健提供者,如史诗般的旗帜中所列。该消息还将提供有关UPHS初级保健和心脏病学提供者的建议咨询和联系信息的点短语。将有示例文本建议对初级保健或心脏病学进行跟进;咨询未来CVD的风险;并在将来的怀孕中推荐阿司匹林。 |
没有干预:通常的护理 通常的产后随访,产后4-12周 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.被诊断出患有慢性高血压(CHTN)的妇女没有叠加的前球(PEC)。
联系人:Jourdan E Triebwasser,医学博士 | (267)596-0638 | jourdan.triebwasser@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:MA 267-596-0638的Jourdan E Triebwasser,医学博士 |
首席研究员: | Jourdan E Triebwasser,医学博士 | 宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有记录咨询的患者人数[时间范围:产后4-12周] 主要结果措施是关于产后访问中有关将护理过渡到连续性护理提供者(初级护理或心脏病学)的咨询文件的文件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 护理过渡的咨询[时间范围:产后4-12周] 主要结果措施是关于产后访问中有关将护理过渡到连续性护理提供者(初级护理或心脏病学)的咨询文件的文件。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 推动护理过渡 | ||||
官方标题ICMJE | 高血压妈妈的随机评估:介入推动护理过渡 | ||||
简要摘要 | 妊娠高血压疾病(HDP)是压力测试,可能鉴定出患有未来心血管疾病(CVD)的女性,这是女性死亡的主要原因。鉴于HDP和CVD的公共卫生影响,迫切需要确定可扩展的干预措施,以改善怀孕期间有风险的妇女的预防护理。我们将研究向产科护理提供者(Nudge)提供电子提示对产后护理过渡的影响。我们将进行一项试验随机试验,以评估这种轻推干预措施是否会改善产后咨询,并导致对HDP女性的预防护理提供者进行更大的跟进。 | ||||
详细说明 | 背景: 患有HDP的妇女需要在产后和怀孕期间进行持续护理。 HDP,包括先兆子痫(PEC)和妊娠高血压(GHTN),使多达10%的所有妊娠复杂化,并与直接和长期的心血管发病率和死亡率有关。 HDP增加了慢性高血压,糖尿病,缺血性心脏病,中风和心力衰竭的终身风险。黑人妇女的HDP发病率更高,与非黑人妇女相比,发病率和死亡率更高。美国产科医生学院(ACOG)和美国心脏协会(AHA)强调产后时期是识别和干预高风险女性以患上未来心血管疾病(CVD)的重要机会。 但是,目前的产后实践不足以解决HDP女性的护理过渡。在分娩后的几个月中,大量患有HDP的妇女没有看到预防护理提供者(初级护理,心脏病学)。黑人妇女特别容易受到复杂怀孕后失去随访的影响。 HSM程序是一个创新的,以患者为中心的程序,可使用基于文本的界面远程监测产后血压。它得到了通往健康平台的方式。 HSM在分娩后的两周内改善了血压管理,并消除了此期间血压确定的种族差异。但是,HSM的入学人数在分娩后的一年没有改善随访,不到1/3的妇女进行了预防性护理。不良的随访可能是多因素的,但可能是由于产后期间患者咨询不足而驱动的。在招收HSM的妇女中,只有21%的妇女接受了初级保健的后续咨询,并且根据图表审查,在产后访问中只有4%的妇女在CVD风险上得到了咨询。 轻推可有效改变医疗决策和改善临床结果。轻推利用从行为经济学的概念来巧妙地改变决策环境,以促进循证护理,并可以交付给患者,提供者或两者兼而有之。轻推的示例包括电子提示,以订购癌症筛查和指导订购实践的电子默认值。轻推本是低成本,使用电子病历(EMR)系统可扩展,并提高了预防服务的速度,包括流感疫苗接种,转诊至乳房X线摄影和CVD预防的他汀类药物处方。 设计: 这项研究将使用一项随机,对照优势试验来评估医院范围内的计划,以改善对产后在怀孕期间或产后直接经历过HDP的产后妇女的咨询。 假设:
通过通往健康平台的方式生成的HSM每日日志将用于生成符合该研究资格的患者清单。对于每个合格的妇女,将在分娩后的3周内记录其产后访问的日期和产科护理提供者。 然后,将使用简单的1:1随机分配到健康平台的方式,将患者随机分配给没有干预措施(通常通过HSM护理)或干预组(医师推动)的对照组。如果一名妇女被随机分配到干预部门,她的产后访问的产科护理提供者将收到Epic(Penn Chart)的员工信息,即提供者的患者即将进行产后访问。该消息将在预定访问前1周发送。该消息将提供特定于患者的信息,包括高血压诊断,血压药物,妊娠糖尿病诊断和初级保健提供者,如史诗般的旗帜中所列。该消息还将提供宾夕法尼亚大学卫生系统(UPHS)初级保健和心脏病学提供者的建议咨询和联系信息的点短语。将有一个DOT短语建议对初级保健或心脏病学进行后续行动;咨询未来CVD的风险;并在将来的怀孕中推荐阿司匹林。 通过向健康平台交付后6个月,将在研究中将基于网络的调查分发给所有妇女。该调查将评估预防性护理访问,健康状况和保险状态的社会决定因素。 人口统计学特征,医学和产科病史,高血压障碍,实验室测试结果(血小板计数,肌酐,肝功能测试,尿液蛋白,总胆固醇,甘油三酸酯,LDL-C,HDL-C,HDL-C,葡萄糖,血红蛋白A1C),血压测量,血压测量,血压测量,交付后6个月内的高度,体重和办公室访问将从EMR中抽象。将在产后访问时进行详细的图表抽象,并在分娩后6个月内进行额外的办公室访问,重点是1)健康维护2)高血压,或3)降低心血管风险。两名审阅者将在每次访问时评估咨询。调查人员将获取有关级别的产科护理提供者的数据,包括级别(居民,医师,护士从业人员,医师助理或认证护士助产士),性别以及在线公开可用数据库或网站实践的年份。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者将不知道其产科提供者是否收到了电子提示。 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 行为:轻推 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 222 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1.被诊断出患有慢性高血压(CHTN)的妇女没有叠加的前球(PEC)。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04660032 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 844269 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |