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出境医 / 临床实验 / 糖尿病性视网膜病变和OCT-A发生后手术手术变化
糖尿病性视网膜病变和OCT-A发生后手术手术变化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用光学连贯性层析成像血管造影（OCT-A）在患有和没有糖尿病性视网膜病的患者中简单的白内障手术后比较视网膜脉管系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变性黄斑水肿，糖尿病 | 程序：白内障手术 |
详细说明：
该研究已入学，接受白内障手术的患者已入学。有三个比较组：对照，糖尿病性视网膜病（DR）和糖尿病黄斑水肿（DME）组。在基线和术后第一周，第一个月和第三个月，获得了视网膜厚度，血管密度，灌注密度和凹起的血管区的测量视网膜厚度，血管密度，灌注密度和凹起的血管区的扫描。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 光学相干断层扫描血管造影术改变了患有和患有糖尿病性视网膜病患者的阴性手术后手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 接受平稳性白内障手术的患者没有视网膜血管疾病。 | 程序：白内障手术 如果符合这三组的纳入标准，则将接受平稳性白内障手术的患者招募到本研究中。术后视网膜脉管系统措施通过光学相干断层扫描血管造影技术记录，将其与基线测量进行了比较。 |
| 糖尿病性视网膜病（DR） 在前进性白内障手术前的6个月中，患有非糖尿病性黄斑水肿治疗的非增生性糖尿病性视网膜病的患者。 | 程序：白内障手术 如果符合这三组的纳入标准，则将接受平稳性白内障手术的患者招募到本研究中。术后视网膜脉管系统措施通过光学相干断层扫描血管造影技术记录，将其与基线测量进行了比较。 |
| 糖尿病黄斑水肿（DME） 糖尿病性黄斑水肿接受活性抗VEGF治疗的患者（在过去3个月内）接受了明显的白内障手术。 | 程序：白内障手术 如果符合这三组的纳入标准，则将接受平稳性白内障手术的患者招募到本研究中。术后视网膜脉管系统措施通过光学相干断层扫描血管造影技术记录，将其与基线测量进行了比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视网膜血管密度的基线变化到拍摄后手术后3个月。 [时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]光学相干断层扫描（OCT-A）扫描将在基线和术后第一周，第一个月和第三个月进行。这种成像方式提供了比较小组和时间之间的视网膜血管密度的测量。
- 视网膜灌注密度的基线变化到拍摄后手术后3个月。 [时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]光学相干断层扫描（OCT-A）扫描将在基线和术后第一周，第一个月和第三个月进行。这种成像方式为比较小组和时间之间的视网膜灌注密度提供了测量。
- 从卵泡血管区的基线变化到拍摄后手术后3个月。 [时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]光学相干断层扫描（OCT-A）扫描将在基线和术后第一周，第一个月和第三个月进行。这种成像方式提供了对小组和时间之间的凹凹血管区（FAZ），特别是FAZ区域，周长和圆形指数的测量。
- 视网膜厚度的基线变化到拍摄后手术后3个月。 [时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]光学相干断层扫描（OCT）扫描将在基线和术后第一周，第一个月和第三个月进行。这种成像方式提供了视网膜厚度的测量值，尤其是中央子场和平均黄斑立方体厚度，可以在组和时间之间进行比较。
次要结果度量 ：
- 开发新的Cystoid黄斑水肿[时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]应记录新的Cystoid黄斑水肿（白内障手术的潜在副作用），以确定是否存在术前伴有术前囊性黄斑水肿后进行术后手段性手术。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
来自安大略省布兰普顿市的两个地点和加拿大安大略省的沃恩从Uptown Eye专家，眼科诊所的参与者选中。
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 住宅区眼镜学家 | |
| 布兰普顿，加拿大安大略省，L6Y0P6 | |
赞助商和合作者
Uptown Eye专家
调查人员
| 首席研究员： | Hannah H Chiu，医学博士，FRCSC | Uptown Eye专家 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 开发新的Cystoid黄斑水肿[时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）] 应记录新的Cystoid黄斑水肿（白内障手术的潜在副作用），以确定是否存在术前伴有术前囊性黄斑水肿后进行术后手段性手术。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和OCT-A发生后手术手术变化 | ||||
| 官方头衔 | 光学相干断层扫描血管造影术改变了患有和患有糖尿病性视网膜病患者的阴性手术后手术 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用光学连贯性层析成像血管造影（OCT-A）在患有和没有糖尿病性视网膜病的患者中简单的白内障手术后比较视网膜脉管系统。 | ||||
| 详细说明 | 该研究已入学，接受白内障手术的患者已入学。有三个比较组：对照，糖尿病性视网膜病（DR）和糖尿病黄斑水肿（DME）组。在基线和术后第一周，第一个月和第三个月，获得了视网膜厚度，血管密度，灌注密度和凹起的血管区的测量视网膜厚度，血管密度，灌注密度和凹起的血管区的扫描。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 来自安大略省布兰普顿市的两个地点和加拿大安大略省的沃恩从Uptown Eye专家，眼科诊所的参与者选中。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：白内障手术 如果符合这三组的纳入标准，则将接受平稳性白内障手术的患者招募到本研究中。术后视网膜脉管系统措施通过光学相干断层扫描血管造影技术记录，将其与基线测量进行了比较。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 170 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04660006 | ||||
| 其他研究ID编号 | 八八研究1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Uptown Eye专家 | ||||
| 研究赞助商 | Uptown Eye专家 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Uptown Eye专家 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用光学连贯性层析成像血管造影（OCT-A）在患有和没有糖尿病性视网膜病的患者中简单的白内障手术后比较视网膜脉管系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变性黄斑水肿，糖尿病 | 程序：白内障手术 |
详细说明：
该研究已入学，接受白内障手术的患者已入学。有三个比较组：对照，糖尿病性视网膜病（DR）和糖尿病黄斑水肿（DME）组。在基线和术后第一周，第一个月和第三个月，获得了视网膜厚度，血管密度，灌注密度和凹起的血管区的测量视网膜厚度，血管密度，灌注密度和凹起的血管区的扫描。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 光学相干断层扫描血管造影术改变了患有和患有糖尿病性视网膜病患者的阴性手术后手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 接受平稳性白内障手术的患者没有视网膜血管疾病。 | 程序：白内障手术 如果符合这三组的纳入标准，则将接受平稳性白内障手术的患者招募到本研究中。术后视网膜脉管系统措施通过光学相干断层扫描血管造影技术记录，将其与基线测量进行了比较。 |
| 糖尿病性视网膜病（DR） 在前进性白内障手术前的6个月中，患有非糖尿病性黄斑水肿治疗的非增生性糖尿病性视网膜病的患者。 | 程序：白内障手术 如果符合这三组的纳入标准，则将接受平稳性白内障手术的患者招募到本研究中。术后视网膜脉管系统措施通过光学相干断层扫描血管造影技术记录，将其与基线测量进行了比较。 |
| 糖尿病黄斑水肿（DME） 糖尿病性黄斑水肿接受活性抗VEGF治疗的患者（在过去3个月内）接受了明显的白内障手术。 | 程序：白内障手术 如果符合这三组的纳入标准，则将接受平稳性白内障手术的患者招募到本研究中。术后视网膜脉管系统措施通过光学相干断层扫描血管造影技术记录，将其与基线测量进行了比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视网膜血管密度的基线变化到拍摄后手术后3个月。 [时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]光学相干断层扫描（OCT-A）扫描将在基线和术后第一周，第一个月和第三个月进行。这种成像方式提供了比较小组和时间之间的视网膜血管密度的测量。
- 视网膜灌注密度的基线变化到拍摄后手术后3个月。 [时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]光学相干断层扫描（OCT-A）扫描将在基线和术后第一周，第一个月和第三个月进行。这种成像方式为比较小组和时间之间的视网膜灌注密度提供了测量。
- 从卵泡血管区的基线变化到拍摄后手术后3个月。 [时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]光学相干断层扫描（OCT-A）扫描将在基线和术后第一周，第一个月和第三个月进行。这种成像方式提供了对小组和时间之间的凹凹血管区（FAZ），特别是FAZ区域，周长和圆形指数的测量。
- 视网膜厚度的基线变化到拍摄后手术后3个月。 [时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]光学相干断层扫描（OCT）扫描将在基线和术后第一周，第一个月和第三个月进行。这种成像方式提供了视网膜厚度的测量值，尤其是中央子场和平均黄斑立方体厚度，可以在组和时间之间进行比较。
次要结果度量 ：
- 开发新的Cystoid黄斑水肿[时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）]应记录新的Cystoid黄斑水肿（白内障手术的潜在副作用），以确定是否存在术前伴有术前囊性黄斑水肿后进行术后手段性手术。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
来自安大略省布兰普顿市的两个地点和加拿大安大略省的沃恩从Uptown Eye专家，眼科诊所的参与者选中。
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 住宅区眼镜学家 | |
| 布兰普顿，加拿大安大略省，L6Y0P6 | |
赞助商和合作者
Uptown Eye专家
调查人员
| 首席研究员： | Hannah H Chiu，医学博士，FRCSC | Uptown Eye专家 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 开发新的Cystoid黄斑水肿[时间范围：术前（基线）；术后（1周，1个月，3个月）] 应记录新的Cystoid黄斑水肿（白内障手术的潜在副作用），以确定是否存在术前伴有术前囊性黄斑水肿后进行术后手段性手术。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和OCT-A发生后手术手术变化 | ||||
| 官方头衔 | 光学相干断层扫描血管造影术改变了患有和患有糖尿病性视网膜病患者的阴性手术后手术 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用光学连贯性层析成像血管造影（OCT-A）在患有和没有糖尿病性视网膜病的患者中简单的白内障手术后比较视网膜脉管系统。 | ||||
| 详细说明 | 该研究已入学，接受白内障手术的患者已入学。有三个比较组：对照，糖尿病性视网膜病（DR）和糖尿病黄斑水肿（DME）组。在基线和术后第一周，第一个月和第三个月，获得了视网膜厚度，血管密度，灌注密度和凹起的血管区的测量视网膜厚度，血管密度，灌注密度和凹起的血管区的扫描。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 来自安大略省布兰普顿市的两个地点和加拿大安大略省的沃恩从Uptown Eye专家，眼科诊所的参与者选中。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：白内障手术 如果符合这三组的纳入标准，则将接受平稳性白内障手术的患者招募到本研究中。术后视网膜脉管系统措施通过光学相干断层扫描血管造影技术记录，将其与基线测量进行了比较。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 170 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04660006 | ||||
| 其他研究ID编号 | 八八研究1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Uptown Eye专家 | ||||
| 研究赞助商 | Uptown Eye专家 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Uptown Eye专家 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
