• DOT [时间范围：从开始在研究入学时报告的治疗日期，直到出于任何原因停用治疗（约1年）]
  DOT定义为治疗/治疗方案的开始与该方案末端之间的时间。
• PFS [时间范围：从开始或治疗方案的日期，参与者在研究时就接受了直到进展，死亡或治疗结束后1年（约1年）]
  PFS：治疗或方案的开始与进展或死亡之间的时间。 MM的PFS将根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）进行评估，并根据欧洲医学肿瘤学会（ESMO）指南定义。 MM的进行性疾病（PD）：在以下标准之一中的最低确认反应值增加了25％：血清M蛋白（绝对增加必须> = 0.5 g/dl;血清M蛋白增加> = 1g/dl，如果最低的M成分为5G/dL;尿液M蛋白（绝对增加必须> = 200 mg/24h）.PFS的AL淀粉样变性将根据英国血液学学会（BSH）的指南进行评估。淀粉样蛋白病的PD。从完全响应（CR）的进展为任何可检测的M蛋白或异常游离光链（FLC）比（涉及轻链必须两倍）。部分反应（PR）的产生定义为血清M蛋白至> 5.0的50％增加G/L或50％的尿液蛋白增加到> 200mg/dL（必须存在可见峰）或FLC增加50％至> 100mg/l。

• 下一次治疗的时间（TTNT）[时间范围：从当前治疗或方案开始到下一次治疗或方案（大约1年）]
  TTNT定义为在当前治疗或方案的开始与下一个治疗或方案的开始之间。
• 根据常规临床实践中规定的治疗方案分类的参与者人数[时间范围：从研究进入时报告的治疗日期到出于任何原因停止治疗（大约1年）]
  将根据常规临床实践中规定的治疗方案进行报告，包括基于治疗线的参与者数量（示例 - 第一，第二，第三或第四线），治疗方法的类型（固定或连续），规定的持续时间和使用的药物组合。固定持续时间疗法将定义为在固定数量的周期下规定的方案。连续治疗将被定义为计划长时间（例如2 - 3年）进行施用的方案，而没有预定的周期数，直到治疗的进展或不耐受性为止。
• 基于治疗反应的参与者数量[时间范围：从研究入口报告的开始日期，直到出于任何原因停用治疗（大约1年）]
  治疗响应为：CR，严格的CR（SCR），基于IMWG/ESMO MM指南，PR非常好（VGPR），PR； BSH用于Al淀粉样变性。用于MM; CR：血清/尿液上的阴性免疫固定，任何软组织浆细胞瘤消失，BM中的PC <= 5％PC，SCR：CR/正常FLC比，通过免疫化学或2-4颜色流式细胞仪； VGPR：血清/尿液M蛋白水平<100 mg/24h，PR：血清M蛋白的降低> = 50％和24h尿液蛋白在> = 90％或<200 mg/24h，> = =参与/未参与的FLC水平之间的差异50％，而不是M蛋白标准，无血清光测定也无法估计，> = = = 50％的PC降低，而不是M蛋白的PC，前提是基线BM PC的百分比为> = 30如果血清/尿液M蛋白不可衡量，则％和> = = 50％软组织浆细胞瘤的尺寸降低。对于AL淀粉样变性； CR：正常KAPPA/LAMBDA比率的正常FLC水平，负血清/尿液免疫固定，VGPR：DFLC的降低至<40 mg/L，PR：DFLC减少50％。
• 根据规定和实际点之间的差异分类的参与者数量，以及停用治疗的原因[时间范围：从报告入学时报告的治疗日期开始到出于任何原因停用治疗（大约1年）]
  通过评估治疗持续时间和治疗中断的理由，将根据规定和实际点之间的差异对参与者进行分类。
• 对治疗感到满意的参与者的数量[时间范围：从研究入学时报告的治疗日期开始，直到出于任何原因停用治疗（大约1年）]
  参与者对治疗的满意度将使用药物治疗满意度调查表（TSQM）问卷v1.4评估。 TSQM问卷西班牙语版本是对处方药物的满意度的一般度量，该药物由14个或5个替代方案的14个李克特响应项目组成，它们独立评估：功效（3个项目），不良事件（AE）（4个项目），便利性，便利性治疗（3个项目）和总体满意度（3个项目）。得分范围从0到100，得分较高，表明该域中的满意度更高。
• 基于临床和社会人口统计学特征分类的参与者数量影响了所规定的治疗和对治疗的满意度[时间范围：从研究入学时报告的治疗日期开始，直到出于任何原因停止治疗（大约1年）]
• 有多个肿瘤的参与者的百分比[时间范围：从研究入门报告的开始日期到出于任何原因停用治疗（大约1年）]
• 根据治疗策略获得处方点的参与者的百分比[时间范围：从研究入学时报告的治疗日期到出于任何原因停止治疗（大约1年）]
  治疗策略作为固定持续时间治疗或连续治疗。固定持续时间疗法将定义为在固定数量的周期下规定的方案。连续治疗将被定义为计划长时间（例如2 - 3年）进行施用的方案，而没有预定的周期数，直到治疗的进展或不耐受性为止。

这项研究将提供有关在标准护理下患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或全身性AL淀粉样变性或两者兼而有之的人的结果的信息。 Al是淀粉样蛋白轻链的缩写。标准护理意味着参与者将根据其诊所的标准实践进行治疗。研究赞助商将不参与如何对待参与者，而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。

该研究的目的是学习治疗时间是否对患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或全身性淀粉样变性的参与者对他们的治疗有所反应有所不同。

在研究期间，将根据诊所的标准实践对参与者进行治疗。参与者必须在参加这项研究之前开始接受长达12个月的治疗。在研究期间，参与者将每3个月去一次诊所。这些是对诊所标准访问的额外访问。

这是一项前瞻性的非际交往研究，用于评估标准临床实践中MM或全身性淀粉样变性参与者的DOT和反应。

这项研究将招募约250名参与者（220个毫米，30例全身性淀粉样变性）。参与者将参加2组：

MM参与者患有AL淀粉样变性的参与者该研究将在常规临床实践后从临床记录和预定的访问中收集参与者的前瞻性数据。所有参与者将在研究开始时接受治疗，并且这种治疗必须在参与者入学前的12个月内开始。

这项多中心研究将在西班牙进行。参与者将遵循入学后12个月。参加这项研究的总时间约为1年。

• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 免疫球蛋白轻链淀粉样变性

• MM的参与者
  在入学率之前的12个月内被诊断出患有MM的参与者将被预期观察。数据将从参与者的医疗图表和通过电子案例报告表（ECRF）收集。
• AL淀粉样变性的参与者
  在入学率之前的12个月内接受治疗的参与者将被前瞻性地观察到接受治疗。数据将从参与者的医疗图表和通过ECRF收集。

纳入标准：

1. 根据IMWG诊断MM和/或AL淀粉样变性的MM和BSH淀粉样变性指南。

   MM诊断标准：

   • 闷烧的MM-必须满足这两个标准：

     1. 血清M蛋白（免疫球蛋白G [IgG]或IgA大于或等于（> =）每升30克（g/L）或尿单克隆蛋白（M蛋白）> = 500毫克/24小时（mg/24 h）和/或克隆骨髓（BM）浆细胞（PCS）1％（％）-60％。
     2. 缺乏定义骨髓瘤的事件或淀粉样变性。

   • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤BM浆细胞> = = 10％或活检证实的骨或外尿外浆细胞瘤以及以下任何一个或多个定义骨髓瘤的事件：

     1. 最终器官损伤的证据可以归因于潜在的浆细胞增殖障碍，特别是：

        • 高钙血症：血清钙大于（>）每升0.25毫米（mmol/l）（> 1毫克/分解仪[mg/dl]）高于正常或> 2.75 mmol/l（> 11 mg/dl）的上限。
        • 肾功能不全：肌酐清除率（CRCL）小于每分钟40毫升（ml/min）或血清肌酐> 177 micromole/lit（McMol/L）（> 2 mg/dl）。
        • 贫血：低于正常的下限或Hb值<100 g/L的血红蛋白（Hb）值> 20 g/L。
        • 骨骼病变：骨骼射线照相，计算机断层扫描（CT）或正电子发射断层扫描（PET-CT）的一种或多种骨化病变。

     2. 以下任何一种或多种恶性生物标志物：

        • > = 60％克隆BM浆细胞。
        • 参与/未参与的无血清轻链比率> = 100。
        • > 1个磁共振成像（MRI）研究的局灶性病变（每个局灶性病变必须> = 5毫米（mm）。

   Al淀粉样变性诊断：

   • 在怀疑的AL淀粉样变性中，组织学诊断至关重要，并且在可能的情况下应从明显受影响的器官中进行活检。或者，可以检查皮下腹部脂肪吸吸管和骨髓活检的淀粉样蛋白。
   • 刚果红染色在偏振光下使用经典的苹果绿色双折射应测试在任何组织学标本上存在淀粉样蛋白。
   • 淀粉样蛋白的诊断需要经验丰富的实验室，因为基于组织学的假阴性和假阳性诊断并不罕见。应使用免疫组织化学，脱氧核糖核酸（DNA）分析，蛋白质测序或质谱法来排除其他（非AL）淀粉样纤维类型。
2. 在研究时，未接受MM或全身性淀粉样变性的治疗。
3. 在纳入MM或全身性AL淀粉样变性之前，已开始治疗长达12个月，而与治疗方案无关。
4. 对于治疗方案，对MM或全身性AL淀粉样变性的第一，第二，第三或第四种治疗。
5. 如果有新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（NDMM）的参与者是自体干细胞移植（ASCT），则必须在进行研究之前进行ASCT。

排除标准：

1. 计划停止对MM或全身性AL淀粉样变性的治疗的参与者从参与到研究（例如，由于怀孕而引起的）。
2. 参加盲目的临床试验或临床试验，不可能获得本研究所需的信息，或者在不允许参与其他研究的临床试验中。

• DOT [时间范围：从开始在研究入学时报告的治疗日期，直到出于任何原因停用治疗（约1年）]
  DOT定义为治疗/治疗方案的开始与该方案末端之间的时间。
• PFS [时间范围：从开始或治疗方案的日期，参与者在研究时就接受了直到进展，死亡或治疗结束后1年（约1年）]
  PFS：治疗或方案的开始与进展或死亡之间的时间。 MM的PFS将根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）进行评估，并根据欧洲医学肿瘤学会（ESMO）指南定义。 MM的进行性疾病（PD）：在以下标准之一中的最低确认反应值增加了25％：血清M蛋白（绝对增加必须> = 0.5 g/dl;血清M蛋白增加> = 1g/dl，如果最低的M成分为5G/dL;尿液M蛋白（绝对增加必须> = 200 mg/24h）.PFS的AL淀粉样变性将根据英国血液学学会（BSH）的指南进行评估。淀粉样蛋白病的PD。从完全响应（CR）的进展为任何可检测的M蛋白或异常游离光链（FLC）比（涉及轻链必须两倍）。部分反应（PR）的产生定义为血清M蛋白至> 5.0的50％增加G/L或50％的尿液蛋白增加到> 200mg/dL（必须存在可见峰）或FLC增加50％至> 100mg/l。

• 下一次治疗的时间（TTNT）[时间范围：从当前治疗或方案开始到下一次治疗或方案（大约1年）]
  TTNT定义为在当前治疗或方案的开始与下一个治疗或方案的开始之间。
• 根据常规临床实践中规定的治疗方案分类的参与者人数[时间范围：从研究进入时报告的治疗日期到出于任何原因停止治疗（大约1年）]
  将根据常规临床实践中规定的治疗方案进行报告，包括基于治疗线的参与者数量（示例 - 第一，第二，第三或第四线），治疗方法的类型（固定或连续），规定的持续时间和使用的药物组合。固定持续时间疗法将定义为在固定数量的周期下规定的方案。连续治疗将被定义为计划长时间（例如2 - 3年）进行施用的方案，而没有预定的周期数，直到治疗的进展或不耐受性为止。
• 基于治疗反应的参与者数量[时间范围：从研究入口报告的开始日期，直到出于任何原因停用治疗（大约1年）]
  治疗响应为：CR，严格的CR（SCR），基于IMWG/ESMO MM指南，PR非常好（VGPR），PR； BSH用于Al淀粉样变性。用于MM; CR：血清/尿液上的阴性免疫固定，任何软组织浆细胞瘤消失，BM中的PC <= 5％PC，SCR：CR/正常FLC比，通过免疫化学或2-4颜色流式细胞仪； VGPR：血清/尿液M蛋白水平<100 mg/24h，PR：血清M蛋白的降低> = 50％和24h尿液蛋白在> = 90％或<200 mg/24h，> = =参与/未参与的FLC水平之间的差异50％，而不是M蛋白标准，无血清光测定也无法估计，> = = = 50％的PC降低，而不是M蛋白的PC，前提是基线BM PC的百分比为> = 30如果血清/尿液M蛋白不可衡量，则％和> = = 50％软组织浆细胞瘤的尺寸降低。对于AL淀粉样变性； CR：正常KAPPA/LAMBDA比率的正常FLC水平，负血清/尿液免疫固定，VGPR：DFLC的降低至<40 mg/L，PR：DFLC减少50％。
• 根据规定和实际点之间的差异分类的参与者数量，以及停用治疗的原因[时间范围：从报告入学时报告的治疗日期开始到出于任何原因停用治疗（大约1年）]
  通过评估治疗持续时间和治疗中断的理由，将根据规定和实际点之间的差异对参与者进行分类。
• 对治疗感到满意的参与者的数量[时间范围：从研究入学时报告的治疗日期开始，直到出于任何原因停用治疗（大约1年）]
  参与者对治疗的满意度将使用药物治疗满意度调查表（TSQM）问卷v1.4评估。 TSQM问卷西班牙语版本是对处方药物的满意度的一般度量，该药物由14个或5个替代方案的14个李克特响应项目组成，它们独立评估：功效（3个项目），不良事件（AE）（4个项目），便利性，便利性治疗（3个项目）和总体满意度（3个项目）。得分范围从0到100，得分较高，表明该域中的满意度更高。
• 基于临床和社会人口统计学特征分类的参与者数量影响了所规定的治疗和对治疗的满意度[时间范围：从研究入学时报告的治疗日期开始，直到出于任何原因停止治疗（大约1年）]
• 有多个肿瘤的参与者的百分比[时间范围：从研究入门报告的开始日期到出于任何原因停用治疗（大约1年）]
• 根据治疗策略获得处方点的参与者的百分比[时间范围：从研究入学时报告的治疗日期到出于任何原因停止治疗（大约1年）]
  治疗策略作为固定持续时间治疗或连续治疗。固定持续时间疗法将定义为在固定数量的周期下规定的方案。连续治疗将被定义为计划长时间（例如2 - 3年）进行施用的方案，而没有预定的周期数，直到治疗的进展或不耐受性为止。

这项研究将提供有关在标准护理下患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或全身性AL淀粉样变性或两者兼而有之的人的结果的信息。 Al是淀粉样蛋白轻链的缩写。标准护理意味着参与者将根据其诊所的标准实践进行治疗。研究赞助商将不参与如何对待参与者，而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。

该研究的目的是学习治疗时间是否对患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或全身性淀粉样变性的参与者对他们的治疗有所反应有所不同。

在研究期间，将根据诊所的标准实践对参与者进行治疗。参与者必须在参加这项研究之前开始接受长达12个月的治疗。在研究期间，参与者将每3个月去一次诊所。这些是对诊所标准访问的额外访问。

这是一项前瞻性的非际交往研究，用于评估标准临床实践中MM或全身性淀粉样变性参与者的DOT和反应。

这项研究将招募约250名参与者（220个毫米，30例全身性淀粉样变性）。参与者将参加2组：

MM参与者患有AL淀粉样变性的参与者该研究将在常规临床实践后从临床记录和预定的访问中收集参与者的前瞻性数据。所有参与者将在研究开始时接受治疗，并且这种治疗必须在参与者入学前的12个月内开始。

这项多中心研究将在西班牙进行。参与者将遵循入学后12个月。参加这项研究的总时间约为1年。

• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 免疫球蛋白轻链淀粉样变性

• MM的参与者
  在入学率之前的12个月内被诊断出患有MM的参与者将被预期观察。数据将从参与者的医疗图表和通过电子案例报告表（ECRF）收集。
• AL淀粉样变性的参与者
  在入学率之前的12个月内接受治疗的参与者将被前瞻性地观察到接受治疗。数据将从参与者的医疗图表和通过ECRF收集。

纳入标准：

1. 根据IMWG诊断MM和/或AL淀粉样变性的MM和BSH淀粉样变性指南。

   MM诊断标准：

   • 闷烧的MM-必须满足这两个标准：

     1. 血清M蛋白（免疫球蛋白G [IgG]或IgA大于或等于（> =）每升30克（g/L）或尿单克隆蛋白（M蛋白）> = 500毫克/24小时（mg/24 h）和/或克隆骨髓（BM）浆细胞（PCS）1％（％）-60％。
     2. 缺乏定义骨髓瘤的事件或淀粉样变性。

   • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤BM浆细胞> = = 10％或活检证实的骨或外尿外浆细胞瘤以及以下任何一个或多个定义骨髓瘤的事件：

     1. 最终器官损伤的证据可以归因于潜在的浆细胞增殖障碍，特别是：

        • 高钙血症：血清钙大于（>）每升0.25毫米（mmol/l）（> 1毫克/分解仪[mg/dl]）高于正常或> 2.75 mmol/l（> 11 mg/dl）的上限。
        • 肾功能不全：肌酐清除率（CRCL）小于每分钟40毫升（ml/min）或血清肌酐> 177 micromole/lit（McMol/L）（> 2 mg/dl）。
        • 贫血：低于正常的下限或Hb值<100 g/L的血红蛋白（Hb）值> 20 g/L。
        • 骨骼病变：骨骼射线照相，计算机断层扫描（CT）或正电子发射断层扫描（PET-CT）的一种或多种骨化病变。

     2. 以下任何一种或多种恶性生物标志物：

        • > = 60％克隆BM浆细胞。
        • 参与/未参与的无血清轻链比率> = 100。
        • > 1个磁共振成像（MRI）研究的局灶性病变（每个局灶性病变必须> = 5毫米（mm）。

   Al淀粉样变性诊断：

   • 在怀疑的AL淀粉样变性中，组织学诊断至关重要，并且在可能的情况下应从明显受影响的器官中进行活检。或者，可以检查皮下腹部脂肪吸吸管和骨髓活检的淀粉样蛋白。
   • 刚果红染色在偏振光下使用经典的苹果绿色双折射应测试在任何组织学标本上存在淀粉样蛋白。
   • 淀粉样蛋白的诊断需要经验丰富的实验室，因为基于组织学的假阴性和假阳性诊断并不罕见。应使用免疫组织化学，脱氧核糖核酸（DNA）分析，蛋白质测序或质谱法来排除其他（非AL）淀粉样纤维类型。
2. 在研究时，未接受MM或全身性淀粉样变性的治疗。
3. 在纳入MM或全身性AL淀粉样变性之前，已开始治疗长达12个月，而与治疗方案无关。
4. 对于治疗方案，对MM或全身性AL淀粉样变性的第一，第二，第三或第四种治疗。
5. 如果有新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（NDMM）的参与者是自体干细胞移植（ASCT），则必须在进行研究之前进行ASCT。

排除标准：

1. 计划停止对MM或全身性AL淀粉样变性的治疗的参与者从参与到研究（例如，由于怀孕而引起的）。
2. 参加盲目的临床试验或临床试验，不可能获得本研究所需的信息，或者在不允许参与其他研究的临床试验中。