这是对1,000名患有已知或可疑癌症的受试者和2,000名没有已知癌症的受试者的前瞻性研究研究。
将提出潜在参与者的问题,以确认护士导航员,学习人员或医师的资格。
根据适用的联邦法规和国际协调委员会(ICH)/良好的临床实践(GCP)指南,将对合格对象进行知情同意。
然后,受试者将完成一项调查,学习人员将绘制60毫升的血液,并测量受试者的身高和体重。
如果可用,将审查和收集癌症受试者病历的数据。此外,将要求非癌症受试者作为其知情同意的可选部分访问其病历。
病情或疾病 |
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早期癌症检测 |
这是对1,000名受试者的前瞻性,观察性研究,这些受试者通过病理学报告和/或临床/射线照相数据证实了已知或可疑的癌症,还有2,000名没有已知癌症的受试者。将从受试者收集去识别的血液样本和临床数据,以验证cancerseek分析的新版本的分类算法。
将提出潜在参与者的问题,以确认护士导航员,学习人员或医生的资格记录筛查,包括安排的癌症患者即将进行的治疗或手术日期,然后在提供知情同意参加研究之前。在筛选前的资格资格之外的研究程序将在受试者提供同意之前不会执行。知情同意书将根据适用的联邦法规和国际协调委员会(ICH)/良好临床实践(GCP)指南进行。在签署知情同意书(ICF)之前,潜在的参与者将确认他们了解这项研究,并且对研究没有任何疑问。
可以通过纸张或电子方式提供ICF,并可以选择由护士导航员提供的纸质副本,或者通过平板电脑或通过电子邮件进行面对面的研究协调员。潜在的参与者将获得电话号码,以拨打任何研究特定问题。所有签署的同意书的副本将集中存储在安全的环境中,并随时可以通过Thrive或其指定者进行验证。
受试者完成调查后,学习人员将完成抽血并收集身高和体重数据。对于某些参与者,他们的联系信息和独特的研究标识符(ID)将被牢固地发送给第三方供应商,该供应商将在24小时内与受试者联系,以安排抽血,高度和体重测量值,以方便地对象。
对于所有受试者,学习人员和执行血液收集的第三方供应商将在进行血液抽血和身高和体重测量之前验证以下内容:参与者身份和年龄相对于认同的形式,已同意参加,癌症部门的参与者仍然是幼稚的,并且没有感染引起的发烧。血液收集供应商将确保捕获所有必需的数据并将其包含在血液样本中,根据实验室手动规格收集和包装样品,并将样品运送到指定的加工实验室,并具有所需的权宜之计。在所有学习访问之后,学习人员和第三方供应商工作人员将完成访问清单,确认所有发生的研究活动。
癌症队列中的受试者将通过护士导航,学习人员或当地办公室的肿瘤医师来确定。护士导航员或学习人员将通过图表审查和屏幕前验证资格,了解研究机会的主题,并介绍知情同意书。对于以电子方式入学的参与者,将向参与者提供安全的平板电脑设备,并在上面观看有关研究的简短视频,阅读知情同意书并提供电子同意。一些参与者也可能可以选择获得视频,知情同意和通过电子邮件发送给他们的调查。经过同意和入学率,将为受试者分配一个独特的学科研究ID,该ID将用于跟踪主题,数据和他们在整个研究操作中的生物测量。然后,将指示同意主题通过平板电脑设备,电子邮件或纸张完成调查。参与者将被允许在调查中跳过问题,或者选择“不愿回答”的答案选项。中央研究人员将实时跟踪主题数据,以确保所需的肿瘤类型多样化,并向护士导航员和研究人员进行招生策略的更改。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 6399名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 通过基于选修等离子体的Cancerseek测试来探测癌症 - 确定连环癌患者以实现新的诊断 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月29日 |
组/队列 |
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癌队员 对癌症队列感兴趣的受试者将签署知情同意书,完成可选的调查,并拥有60毫升的持牌静脉混血儿的吸血。 |
非癌症队列 对非癌队员队列感兴趣的受试者将签署知情同意,完成可选的调查,并由有执照的静脉混血儿的60毫升抽血。 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
癌症队列:
以下任一项:
或者
非癌症队列
排除标准:
所有患者
癌队员
非癌症队列
• 没有任何
美国,加利福尼亚 | |
莎拉·坎农 | |
千橡,加利福尼亚,美国,23229 | |
美国,科罗拉多州 | |
莎拉·坎农 | |
丹佛,美国科罗拉多州,80220 | |
美国,佛罗里达州 | |
莎拉·坎农 | |
美国佛罗里达州沃尔顿堡海滩,美国32547 | |
莎拉·坎农 | |
奥卡拉,佛罗里达州,美国,34471 | |
莎拉·坎农 | |
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32514 | |
美国,佐治亚州 | |
莎拉·坎农 | |
美国佐治亚州奥古斯塔,美国,30909 | |
莎拉·坎农 | |
梅肯,佐治亚州,美国,31217 | |
莎拉·坎农 | |
萨凡纳,佐治亚州,美国,31404 | |
美国,堪萨斯州 | |
莎拉·坎农 | |
堪萨斯城,堪萨斯州,美国64012 | |
莎拉·坎农 | |
美国堪萨斯州欧弗兰公园,美国66209 | |
美国,密苏里州 | |
莎拉·坎农 | |
独立,密苏里州,美国64057 | |
内华达州美国 | |
莎拉·坎农 | |
美国内华达州拉斯维加斯,美国89129 | |
美国,田纳西州 | |
莎拉·坎农 | |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
莎拉·坎农 | |
弗吉尼亚州里士满,美国,23229 |
首席研究员: | 医学博士Dax Kurbegov | 莎拉·坎农 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月23日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年11月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在Cancerseek测定法上验证[时间范围:6个月] 该研究的主要目的是通过收集临床注释的外周血标本,从患有癌症的受试者和未知癌症的受试者中收集临床注释的外周血标本,从而开发和验证Cancerseek癌症筛查测试使用的分类算法。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 通过基于选修等离子体的Cancerseek测试来探测癌症 | ||||
官方头衔 | 通过基于选修等离子体的Cancerseek测试来探测癌症 - 确定连环癌患者以实现新的诊断 | ||||
简要摘要 | 这是对1,000名患有已知或可疑癌症的受试者和2,000名没有已知癌症的受试者的前瞻性研究研究。 将提出潜在参与者的问题,以确认护士导航员,学习人员或医师的资格。 根据适用的联邦法规和国际协调委员会(ICH)/良好的临床实践(GCP)指南,将对合格对象进行知情同意。 然后,受试者将完成一项调查,学习人员将绘制60毫升的血液,并测量受试者的身高和体重。 如果可用,将审查和收集癌症受试者病历的数据。此外,将要求非癌症受试者作为其知情同意的可选部分访问其病历。 | ||||
详细说明 | 这是对1,000名受试者的前瞻性,观察性研究,这些受试者通过病理学报告和/或临床/射线照相数据证实了已知或可疑的癌症,还有2,000名没有已知癌症的受试者。将从受试者收集去识别的血液样本和临床数据,以验证cancerseek分析的新版本的分类算法。 将提出潜在参与者的问题,以确认护士导航员,学习人员或医生的资格记录筛查,包括安排的癌症患者即将进行的治疗或手术日期,然后在提供知情同意参加研究之前。在筛选前的资格资格之外的研究程序将在受试者提供同意之前不会执行。知情同意书将根据适用的联邦法规和国际协调委员会(ICH)/良好临床实践(GCP)指南进行。在签署知情同意书(ICF)之前,潜在的参与者将确认他们了解这项研究,并且对研究没有任何疑问。 可以通过纸张或电子方式提供ICF,并可以选择由护士导航员提供的纸质副本,或者通过平板电脑或通过电子邮件进行面对面的研究协调员。潜在的参与者将获得电话号码,以拨打任何研究特定问题。所有签署的同意书的副本将集中存储在安全的环境中,并随时可以通过Thrive或其指定者进行验证。 受试者完成调查后,学习人员将完成抽血并收集身高和体重数据。对于某些参与者,他们的联系信息和独特的研究标识符(ID)将被牢固地发送给第三方供应商,该供应商将在24小时内与受试者联系,以安排抽血,高度和体重测量值,以方便地对象。 对于所有受试者,学习人员和执行血液收集的第三方供应商将在进行血液抽血和身高和体重测量之前验证以下内容:参与者身份和年龄相对于认同的形式,已同意参加,癌症部门的参与者仍然是幼稚的,并且没有感染引起的发烧。血液收集供应商将确保捕获所有必需的数据并将其包含在血液样本中,根据实验室手动规格收集和包装样品,并将样品运送到指定的加工实验室,并具有所需的权宜之计。在所有学习访问之后,学习人员和第三方供应商工作人员将完成访问清单,确认所有发生的研究活动。 癌症队列中的受试者将通过护士导航,学习人员或当地办公室的肿瘤医师来确定。护士导航员或学习人员将通过图表审查和屏幕前验证资格,了解研究机会的主题,并介绍知情同意书。对于以电子方式入学的参与者,将向参与者提供安全的平板电脑设备,并在上面观看有关研究的简短视频,阅读知情同意书并提供电子同意。一些参与者也可能可以选择获得视频,知情同意和通过电子邮件发送给他们的调查。经过同意和入学率,将为受试者分配一个独特的学科研究ID,该ID将用于跟踪主题,数据和他们在整个研究操作中的生物测量。然后,将指示同意主题通过平板电脑设备,电子邮件或纸张完成调查。参与者将被允许在调查中跳过问题,或者选择“不愿回答”的答案选项。中央研究人员将实时跟踪主题数据,以确保所需的肿瘤类型多样化,并向护士导航员和研究人员进行招生策略的更改。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 受试者将有6个(10 mL)的生物样品(血液)在Streck循环自由DNA(CFDNA)试管中,其针头不超过21克。管将完全填充,然后立即被温和的反转混合8-10次。 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 3000名受试者2000名健康志愿者1000名癌症志愿者 | ||||
健康)状况 | 早期癌症检测 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 6399 | ||||
原始估计注册 | 3000 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年1月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
癌症队列: 以下任一项:
或者
非癌症队列
排除标准: 所有患者
癌队员
非癌症队列 • 没有任何 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04213326 | ||||
其他研究ID编号 | heor 24 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 蓬勃发展的早期检测公司 | ||||
研究赞助商 | 蓬勃发展的早期检测公司 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 蓬勃发展的早期检测公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |