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出境医 / 临床实验 / 维也纳自动环形缝合技术（VIP-RAM）试点研究

维也纳自动环形缝合技术（VIP-RAM）试点研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较在有没有帮助的自动环形缝合技术的情况下进行瓣膜更换的患者之间的手术结果。此外，为了评估发病率和死亡率以及超声心动图参数，将在常规临床随访中收集早期和中间术后期的数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣二尖瓣疾病程序：自动环形缝合不适用

详细说明：
这项研究是一项临床，单中心的试验研究，可评估安全性和性能。 30名患者（n = 20个主动脉瓣更换/ n = 10二尖瓣置换），主动脉和二尖瓣病理学，预计瓣膜更换很可能是在维也纳综合医院（AKH）进行的，这些瓣膜替换很有可能。关于包含和排除标准。患者将使用指定的自动环形缝合系统进行主动脉或假肢二尖瓣置换，以放置环形缝线。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：维也纳自动环形缝合技术试点研究，以帮助主动脉和二尖瓣置换 - 单中心临床安全和可行性试验试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
手术主动脉瓣更换
n = 20例主动脉瓣病理学和手术主动脉瓣置换的指示
程序：自动环形缝合
RAM®自动缝合技术。 RAM®设备和SEW-EASY®设备是自动缝合设备，用于与Ram®Cor-Suture®QuickLoadLoade®手术缝合线一起使用时，可用于软组织和假体材料的近似。如研究方案中所述，设备将用于手术主动脉或二尖瓣更换期间相应替换阀的近似。案例可能包括使用RAM®RING/RAM®架子设备进行缝合管理和带有输送设备的主动脉根牵开器（ARR）。

外科二尖瓣更换
n = 10例二尖瓣病理学和手术二尖瓣更换的指示患者
程序：自动环形缝合
RAM®自动缝合技术。 RAM®设备和SEW-EASY®设备是自动缝合设备，用于与Ram®Cor-Suture®QuickLoadLoade®手术缝合线一起使用时，可用于软组织和假体材料的近似。如研究方案中所述，设备将用于手术主动脉或二尖瓣更换期间相应替换阀的近似。案例可能包括使用RAM®RING/RAM®架子设备进行缝合管理和带有输送设备的主动脉根牵开器（ARR）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过临床随访报告评估后30天免于死亡率的自由。 [时间范围：手术瓣更换后30天]
    OP后30天进行随访，并评估了死亡率的自由。

  2. 通过手术报告评估植入时间。 [时间范围：程序]
    植入时间，从阀门评估开始定义的持续时间，直到根据手术报告评估了假体植入（定义为最后缝合线的固定）。


次要结果度量 ：
  1. 通过临床随访报告评估后30天，在30天后进行严重不良事件的自由[手术后瓣膜后30天]
    30天后进行后续行动，并免于评估严重不良事件的自由。

  2. 手术报告评估的手术时间。 [时间范围：程序]
    通过手术报告评估了手术时间，主动脉夹时间和心肺 - 肺炎时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 低至中度手术风险的患者（由STS死亡率风险低于8％）
  • 18岁以上的患者
  • 愿意并且能够签署知情同意的患者

排除标准：

  • 活跃心内膜炎的患者
  • 起搏器植入以外的心脏手术患者
  • 紧急程序
  • 未签署知情同意书和/或拒绝参加的患者
  • 患者无法阅读或理解知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Martin Andreas，Assoc。 PD教授MD MBA博士+43 1 40400 52620 martin.andreas@meduniwien.ac.at
联系人：医学博士Paul Werner +43 1 40400分机-47031 paul.werner@meduniwien.ac.at

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Martin Andreas，医学博士，博士+4314040069660 martin.andreas@meduniwien.ac.at
联系人：保罗·沃纳（Paul Werner）
赞助商和合作者
维也纳医科大学
LSI Solutions，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马丁·安德里亚斯（Martin Andreas），协会。 PD教授MD MBA博士维也纳医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 通过临床随访报告评估后30天免于死亡率的自由。 [时间范围：手术瓣更换后30天]
    OP后30天进行随访，并评估了死亡率的自由。
  • 通过手术报告评估植入时间。 [时间范围：程序]
    植入时间，从阀门评估开始定义的持续时间，直到根据手术报告评估了假体植入（定义为最后缝合线的固定）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 通过临床随访报告评估后30天，在30天后进行严重不良事件的自由[手术后瓣膜后30天]
    30天后进行后续行动，并免于评估严重不良事件的自由。
  • 手术报告评估的手术时间。 [时间范围：程序]
    通过手术报告评估了手术时间，主动脉夹时间和心肺 - 肺炎时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维也纳自动环形缝合技术试验研究
官方标题ICMJE维也纳自动环形缝合技术试点研究，以帮助主动脉和二尖瓣置换 - 单中心临床安全和可行性试验试验
简要摘要这项研究的目的是比较在有没有帮助的自动环形缝合技术的情况下进行瓣膜更换的患者之间的手术结果。此外，为了评估发病率和死亡率以及超声心动图参数，将在常规临床随访中收集早期和中间术后期的数据。
详细说明这项研究是一项临床，单中心的试验研究，可评估安全性和性能。 30名患者（n = 20个主动脉瓣更换/ n = 10二尖瓣置换），主动脉和二尖瓣病理学，预计瓣膜更换很可能是在维也纳综合医院（AKH）进行的，这些瓣膜替换很有可能。关于包含和排除标准。患者将使用指定的自动环形缝合系统进行主动脉或假肢二尖瓣置换，以放置环形缝线。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 主动脉瓣疾病
  • 二尖瓣疾病
干预ICMJE程序：自动环形缝合
RAM®自动缝合技术。 RAM®设备和SEW-EASY®设备是自动缝合设备，用于与Ram®Cor-Suture®QuickLoadLoade®手术缝合线一起使用时，可用于软组织和假体材料的近似。如研究方案中所述，设备将用于手术主动脉或二尖瓣更换期间相应替换阀的近似。案例可能包括使用RAM®RING/RAM®架子设备进行缝合管理和带有输送设备的主动脉根牵开器（ARR）。
研究臂ICMJE
  • 手术主动脉瓣更换
    n = 20例主动脉瓣病理学和手术主动脉瓣置换的指示
    干预：程序：自动环形缝合
  • 外科二尖瓣更换
    n = 10例二尖瓣病理学和手术二尖瓣更换的指示患者
    干预：程序：自动环形缝合
出版物 *
  • Wong JK，Melvin AL，Siordia JA，Joshi DJ，Sauer JS，Knight PA。新型的自动缝合技术，用于微创主动脉瓣更换。 Ann Thorac Surg。 2018年2月; 105（2）：645-649。 doi：10.1016/j.athoracsur.2017.07.054。 EPUB 2017 11月27日。
  • Johnson CA Jr，Melvin AL，Lebow BF，Yap A，骑士PA。视频辅助右迷你胸腔切开术，用于置换主动脉瓣。 J Vis Surg。 2018年2月27日; 4：39。 doi：10.21037/jovs.2018.01.16。 2018年环保。
  • Robinson DA，Sagebin F，Yap AJ，Johnson CA JR，Knight PA。通过右前微型切开术，用环形扩大替换主动脉瓣替换。多媒体男子心脏外科手术。 2018年7月26日； 2018年。 doi：10.1510/mmcts.2018.044。
  • Nellis JR，Fitch ZW，Choi AY，Meza JM，Spector ZZ，Von Bergen NH，Torres JE，Klapper JA，Sauer JS，Turek JW。在儿童中放置缝纫性心外膜铅的最小侵入性方法。创新（Phila）。 2018年11月/12月; 13（6）：455-457。 doi：10.1097/imi.0000000000000568。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 低至中度手术风险的患者（由STS死亡率风险低于8％）
  • 18岁以上的患者
  • 愿意并且能够签署知情同意的患者

排除标准：

  • 活跃心内膜炎的患者
  • 起搏器植入以外的心脏手术患者
  • 紧急程序
  • 未签署知情同意书和/或拒绝参加的患者
  • 患者无法阅读或理解知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Martin Andreas，Assoc。 PD教授MD MBA博士+43 1 40400 52620 martin.andreas@meduniwien.ac.at
联系人：医学博士Paul Werner +43 1 40400分机-47031 paul.werner@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659655
其他研究ID编号ICMJE EC 1660/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维也纳医科大学马里兰州马丁·安德里亚斯（Martin Andreas）
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE LSI Solutions，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员：马丁·安德里亚斯（Martin Andreas），协会。 PD教授MD MBA博士维也纳医科大学
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较在有没有帮助的自动环形缝合技术的情况下进行瓣膜更换的患者之间的手术结果。此外，为了评估发病率和死亡率以及超声心动图参数，将在常规临床随访中收集早期和中间术后期的数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣二尖瓣疾病程序：自动环形缝合不适用

详细说明：
这项研究是一项临床，单中心的试验研究，可评估安全性和性能。 30名患者（n = 20个主动脉瓣更换/ n = 10二尖瓣置换），主动脉和二尖瓣病理学，预计瓣膜更换很可能是在维也纳综合医院（AKH）进行的，这些瓣膜替换很有可能。关于包含和排除标准。患者将使用指定的自动环形缝合系统进行主动脉或假肢二尖瓣置换，以放置环形缝线。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：维也纳自动环形缝合技术试点研究，以帮助主动脉和二尖瓣置换 - 单中心临床安全和可行性试验试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
手术主动脉瓣更换
n = 20例主动脉瓣病理学和手术主动脉瓣置换的指示
程序：自动环形缝合
RAM®自动缝合技术。 RAM®设备和SEW-EASY®设备是自动缝合设备，用于与Ram®Cor-Suture®QuickLoadLoade®手术缝合线一起使用时，可用于软组织和假体材料的近似。如研究方案中所述，设备将用于手术主动脉或二尖瓣更换期间相应替换阀的近似。案例可能包括使用RAM®RING/RAM®架子设备进行缝合管理和带有输送设备的主动脉根牵开器（ARR）。

外科二尖瓣更换
n = 10例二尖瓣病理学和手术二尖瓣更换的指示患者
程序：自动环形缝合
RAM®自动缝合技术。 RAM®设备和SEW-EASY®设备是自动缝合设备，用于与Ram®Cor-Suture®QuickLoadLoade®手术缝合线一起使用时，可用于软组织和假体材料的近似。如研究方案中所述，设备将用于手术主动脉或二尖瓣更换期间相应替换阀的近似。案例可能包括使用RAM®RING/RAM®架子设备进行缝合管理和带有输送设备的主动脉根牵开器（ARR）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过临床随访报告评估后30天免于死亡率的自由。 [时间范围：手术瓣更换后30天]
    OP后30天进行随访，并评估了死亡率的自由。

  2. 通过手术报告评估植入时间。 [时间范围：程序]
    植入时间，从阀门评估开始定义的持续时间，直到根据手术报告评估了假体植入（定义为最后缝合线的固定）。


次要结果度量 ：
  1. 通过临床随访报告评估后30天，在30天后进行严重不良事件的自由[手术后瓣膜后30天]
    30天后进行后续行动，并免于评估严重不良事件的自由。

  2. 手术报告评估的手术时间。 [时间范围：程序]
    通过手术报告评估了手术时间，主动脉夹时间和心肺 - 肺炎时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 低至中度手术风险的患者（由STS死亡率风险低于8％）
  • 18岁以上的患者
  • 愿意并且能够签署知情同意的患者

排除标准：

  • 活跃心内膜炎的患者
  • 起搏器植入以外的心脏手术患者
  • 紧急程序
  • 未签署知情同意书和/或拒绝参加的患者
  • 患者无法阅读或理解知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Martin Andreas，Assoc。 PD教授MD MBA博士+43 1 40400 52620 martin.andreas@meduniwien.ac.at
联系人：医学博士Paul Werner +43 1 40400分机-47031 paul.werner@meduniwien.ac.at

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Martin Andreas，医学博士，博士+4314040069660 martin.andreas@meduniwien.ac.at
联系人：保罗·沃纳（Paul Werner）
赞助商和合作者
维也纳医科大学
LSI Solutions，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马丁·安德里亚斯（Martin Andreas），协会。 PD教授MD MBA博士维也纳医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 通过临床随访报告评估后30天免于死亡率的自由。 [时间范围：手术瓣更换后30天]
    OP后30天进行随访，并评估了死亡率的自由。
  • 通过手术报告评估植入时间。 [时间范围：程序]
    植入时间，从阀门评估开始定义的持续时间，直到根据手术报告评估了假体植入（定义为最后缝合线的固定）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 通过临床随访报告评估后30天，在30天后进行严重不良事件的自由[手术后瓣膜后30天]
    30天后进行后续行动，并免于评估严重不良事件的自由。
  • 手术报告评估的手术时间。 [时间范围：程序]
    通过手术报告评估了手术时间，主动脉夹时间和心肺 - 肺炎时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维也纳自动环形缝合技术试验研究
官方标题ICMJE维也纳自动环形缝合技术试点研究，以帮助主动脉和二尖瓣置换 - 单中心临床安全和可行性试验试验
简要摘要这项研究的目的是比较在有没有帮助的自动环形缝合技术的情况下进行瓣膜更换的患者之间的手术结果。此外，为了评估发病率和死亡率以及超声心动图参数，将在常规临床随访中收集早期和中间术后期的数据。
详细说明这项研究是一项临床，单中心的试验研究，可评估安全性和性能。 30名患者（n = 20个主动脉瓣更换/ n = 10二尖瓣置换），主动脉和二尖瓣病理学，预计瓣膜更换很可能是在维也纳综合医院（AKH）进行的，这些瓣膜替换很有可能。关于包含和排除标准。患者将使用指定的自动环形缝合系统进行主动脉或假肢二尖瓣置换，以放置环形缝线。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 主动脉瓣疾病
  • 二尖瓣疾病
干预ICMJE程序：自动环形缝合
RAM®自动缝合技术。 RAM®设备和SEW-EASY®设备是自动缝合设备，用于与Ram®Cor-Suture®QuickLoadLoade®手术缝合线一起使用时，可用于软组织和假体材料的近似。如研究方案中所述，设备将用于手术主动脉或二尖瓣更换期间相应替换阀的近似。案例可能包括使用RAM®RING/RAM®架子设备进行缝合管理和带有输送设备的主动脉根牵开器（ARR）。
研究臂ICMJE
  • 手术主动脉瓣更换
    n = 20例主动脉瓣病理学和手术主动脉瓣置换的指示
    干预：程序：自动环形缝合
  • 外科二尖瓣更换
    n = 10例二尖瓣病理学和手术二尖瓣更换的指示患者
    干预：程序：自动环形缝合
出版物 *
  • Wong JK，Melvin AL，Siordia JA，Joshi DJ，Sauer JS，Knight PA。新型的自动缝合技术，用于微创主动脉瓣更换。 Ann Thorac Surg。 2018年2月; 105（2）：645-649。 doi：10.1016/j.athoracsur.2017.07.054。 EPUB 2017 11月27日。
  • Johnson CA Jr，Melvin AL，Lebow BF，Yap A，骑士PA。视频辅助右迷你胸腔切开术，用于置换主动脉瓣。 J Vis Surg。 2018年2月27日; 4：39。 doi：10.21037/jovs.2018.01.16。 2018年环保。
  • Robinson DA，Sagebin F，Yap AJ，Johnson CA JR，Knight PA。通过右前微型切开术，用环形扩大替换主动脉瓣替换。多媒体男子心脏外科手术。 2018年7月26日； 2018年。 doi：10.1510/mmcts.2018.044。
  • Nellis JR，Fitch ZW，Choi AY，Meza JM，Spector ZZ，Von Bergen NH，Torres JE，Klapper JA，Sauer JS，Turek JW。在儿童中放置缝纫性心外膜铅的最小侵入性方法。创新（Phila）。 2018年11月/12月; 13（6）：455-457。 doi：10.1097/imi.0000000000000568。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 低至中度手术风险的患者（由STS死亡率风险低于8％）
  • 18岁以上的患者
  • 愿意并且能够签署知情同意的患者

排除标准：

  • 活跃心内膜炎的患者
  • 起搏器植入以外的心脏手术患者
  • 紧急程序
  • 未签署知情同意书和/或拒绝参加的患者
  • 患者无法阅读或理解知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Martin Andreas，Assoc。 PD教授MD MBA博士+43 1 40400 52620 martin.andreas@meduniwien.ac.at
联系人：医学博士Paul Werner +43 1 40400分机-47031 paul.werner@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659655
其他研究ID编号ICMJE EC 1660/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维也纳医科大学马里兰州马丁·安德里亚斯（Martin Andreas）
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE LSI Solutions，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员：马丁·安德里亚斯（Martin Andreas），协会。 PD教授MD MBA博士维也纳医科大学
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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