病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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气道反应血流动力学 | 药物:右美托汀注射[PRECEDEX]药物:柠檬酸芬太尼注入组合产品:右美托咪定和芬太尼 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 通过右美托胺,芬太尼及其组合治疗,气道的衰减和对慢性吸烟者拔管的心血管反应的衰减 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:右美托咪定(A组) 将在15分钟内接收右美托汀1ug/kg体重IV稀释至100毫升正常盐水(NS)。 | 药物:右美托咪定注射[PROCEDEX] 该药物在估计的手术结束前15分钟给予 |
主动比较器:芬太尼组(B组) 将在15分钟内接收芬太尼1 ug/kg体重IV IV稀释至100 mL正常盐水(NS)。 | 药物:柠檬酸芬太尼注射 该药物在估计的手术结束前15分钟给予 |
主动比较器:右美托咪定和芬太尼组(C组) 在15分钟内,将在100 mL正常盐水中以100 mL正常生理盐水(NS)中的芬太尼1ug/kg混合右美托咪定的体重。 | 组合产品:右美托咪定和芬太尼 两种药物与相同剂量的组合在估计的手术结束前15分钟给予 |
符合研究资格的年龄: | 20年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Asmaa Abdulwahhab,硕士 | 1212959293 EXT +(202) | asmafhmy@gmail.com |
埃及 | |
开罗大学NCI | 招募 |
开罗,埃及 | |
联系人:Asmaa Abdulwahhab,M.Sc 1212959293 Ext +(202)asmafhmy@gmail.com |
首席研究员: | 纳格拉·阿卜杜拉(Naglaa Abdullah),教授 | 开罗大学NCI |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 慢性吸烟者的气道衰减和对拔管的心血管反应 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过右美托胺,芬太尼及其组合治疗,气道的衰减和对慢性吸烟者拔管的心血管反应的衰减 | ||||||
简要摘要 | 这项盲人比较研究的目的是比较右美托咪定,芬太尼及其对气道反射的组合和对气管拔管的血流动力学反应,以安排腹部手术(平均2-3小时持续时间)的成年长期慢性男性吸烟患者。 | ||||||
详细说明 | 气管拔管与可能持续到恢复期的急性,瞬态,显着和不良的血流动力和气道反应有关。气管拔管后的呼吸并发症是气管插管和麻醉诱导期间发生的并发症的三倍(4.6%vs 12.6%)。 拔管后大约1分钟发现了峰值变化,可能会持续到10分钟。反射范围从咳嗽,屈服,搅动到支气管痉挛,喉部,喉水,喉水,负压肺水肿,心动过速,高血压,心律失常,心律失常,心室压力衰竭,心肌缺血,增加出血,炎症的个体和内部骨骼内和炎症的骨膜内脑中的骨膜内脑中易位。尽管大多数患者可以忍受这些瞬时作用而不会产生任何重大后果,但对于心脏,神经或眼科病变的患者来说,这可能是有害的,特别是如果高血压或糖尿病患者。但是,吸烟者的气管拔管将增加难度。 吸烟是术中和术后并发症的危险因素,主要与肺和心血管系统有关。长期暴露于香烟会导致对拔管引起的机械刺激的反应增加。 吸烟会影响氧气的运输和递送,烟雾中的刺激性增加了粘液分泌,这会因气管机管清除受损而变得过度粘稠。吸烟会增加由于儿茶酚胺释放的增加以及尼古丁间隙的延迟导致的神经反应器连接导致血压较高,心动过速和外周血管耐药性的延迟。 对于平滑的拔管,不应有紧张,运动,咳嗽,呼吸或喉部。在麻醉或镇静的光水平下拔管可以通过气管和喉部刺激刺激反射反应。各种药物,例如Esmolol,Alfentanil,Diltiazem,Verapamil,Fentanyl和Lidocaine已用于控制血液动力学变化和上部气道事件,但它们都有局限性和副作用。 α2激动剂降低了交感神经流出和去甲肾上腺素能活性,从而抵消了由于增加交感神经刺激而导致拔管时发生的血液动力学波动。右美度胺是一种大约6分钟的分布半衰期的α2-肾上腺素受体激动剂,已成功地用于减轻对喉镜检查的应力反应。 拔管前的单剂量右美托咪定证明在麻醉过程中衰减气道和血液动力学反射,从而提供平滑的拔管。 在甲状腺甲氟烷 - 瑞典麻醉中,将单剂量的右美托咪定添加到低剂量的瑞芬太尼低剂量输注中,可有效地减弱止咳,而无需在甲状腺手术后进一步呼吸抑郁症。 在诱导慢性雄性吸烟者的诱导前10分钟,发现右美托咪定在插管后1和3分钟抑制心率和速率压力的产物增加,因此,降低了比芬太尼多的心肌氧的需求。 右美托胺会产生镇静,同时对CO2进行避免反应性,因此,对呼吸抑郁症的影响较小。因此,它发现了用于支气管镜检查和断奶重症监护病房患者机械通气的效用和法规批准。此外,已显示右美托胺可减少全身麻醉后儿童和成人的出现搅动。 据报道,芬太尼是一种合成的阿片类药物,可降低拔管过程中和之后咳嗽的患病率,并在腹部子宫切除术和眼周注射后抑制打喷嚏的反射。芬太尼还据报道会减轻选修妇科手术中气管拔管的心血管反应。 受试者是成年慢性雄性吸烟者,因此代表了对喉镜和插管的次要反应最常见的种群。 研究参与者将以随机完整块设计的平均分为3个可比组。 (a)组:(n = 22)将在15分钟内接收右美托咪定1ug/kg体重IV稀释至100毫升正常盐水(NS)。 (b)组:(n = 22)将在15分钟内接受芬太尼1 ug/kg体重IV液IV稀释至100 mL正常盐水(NS)。 组(c):( n = 22)将在15分钟内进行15分钟的15分钟,并进行了详细的病史和完整的身体检查记录。进行了常规调查,例如进行完整的血液图片,血液分组/打字,血尿素和血清肌酐。符合纳入标准的患者将了解该程序及其可能的并发症。最后,将获得书面同意。 使用丙泊酚2mg/kg,芬太尼1.5 ug/kg,阿特他龙0.5 mg/kg,氧气,氧气和七氟烷使用常规麻醉技术。使用心电图(EKG),脉搏血氧饱和度(SPO2),非侵入性BP和End Tidal CO2进行标准监测。 在估计的手术结束时间(或在皮肤切口闭合开始时),切除了吸入剂(Sevoflurane),并且每组的患者在15分钟内静脉注射了指定的溶液。 A组中的患者在15分钟内接受100 mL正常盐水(NS)的右美托咪定(IV)1 mcg/kg静脉内(IV),B组患者在15分钟内接受了100 mL NS的芬太尼1 mcg/kg(iv),而患者则在15分钟内接受。 C组在15分钟内以100 mL正常盐水(NS)中的100 mL正常生理盐水(NS)中的芬太尼1ug/kg脱氧操1ug/kg。 当患者的自发呼吸被认为足够时,患者能够服从简单的命令,将残留的神经肌肉阻滞与新生氨酸0.05 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg拮抗。拔管前口咽分泌物被吸出。自发通风返回后,将气管管移除。 进行拔管的麻醉师对研究药物视而不见。 HR,收缩压和舒张压和氧气和氧饱和度在推注药物注射开始时,然后在1、3、5、10和15分钟以后。拔管每5分钟,持续30分钟。注意到麻醉和手术的持续时间。 数据将使用IBM SPSS高级统计数据(社会科学统计软件包),版本22(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州)进行分析。数值数据将被描述为中位数和四分位间范围,范围或平均值和标准偏差,而定性数据被描述为数字和百分比。卡方(Fisher的精确)测试用于检查定性变量之间的关系。使用Kolmogrov-Smirnov测试和Shapiro-Wilk测试进行了正态性测试 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04659642 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 麻醉中的右美托汀 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 埃及国家癌症研究所的Asmaa Fahmy Mohamed Abdelwahab | ||||||
研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 通过右美托胺,芬太尼及其组合治疗,气道的衰减和对慢性吸烟者拔管的心血管反应的衰减 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:右美托咪定(A组) 将在15分钟内接收右美托汀1ug/kg体重IV稀释至100毫升正常盐水(NS)。 | 药物:右美托咪定注射[PROCEDEX] 该药物在估计的手术结束前15分钟给予 |
主动比较器:芬太尼组(B组) 将在15分钟内接收芬太尼1 ug/kg体重IV IV稀释至100 mL正常盐水(NS)。 | 药物:柠檬酸芬太尼注射 该药物在估计的手术结束前15分钟给予 |
主动比较器:右美托咪定和芬太尼组(C组) | 组合产品:右美托咪定和芬太尼 两种药物与相同剂量的组合在估计的手术结束前15分钟给予 |
符合研究资格的年龄: | 20年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 慢性吸烟者的气道衰减和对拔管的心血管反应 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过右美托胺,芬太尼及其组合治疗,气道的衰减和对慢性吸烟者拔管的心血管反应的衰减 | ||||||
简要摘要 | 这项盲人比较研究的目的是比较右美托咪定,芬太尼及其对气道反射的组合和对气管拔管的血流动力学反应,以安排腹部手术(平均2-3小时持续时间)的成年长期慢性男性吸烟患者。 | ||||||
详细说明 | 气管拔管与可能持续到恢复期的急性,瞬态,显着和不良的血流动力和气道反应有关。气管拔管后的呼吸并发症是气管插管和麻醉诱导期间发生的并发症的三倍(4.6%vs 12.6%)。 拔管后大约1分钟发现了峰值变化,可能会持续到10分钟。反射范围从咳嗽,屈服,搅动到支气管痉挛,喉部,喉水,喉水,负压肺水肿,心动过速' target='_blank'>心动过速,高血压,心律失常,心律失常,心室压力衰竭,心肌缺血,增加出血,炎症的个体和内部骨骼内和炎症的骨膜内脑中的骨膜内脑中易位。尽管大多数患者可以忍受这些瞬时作用而不会产生任何重大后果,但对于心脏,神经或眼科病变的患者来说,这可能是有害的,特别是如果高血压或糖尿病患者。但是,吸烟者的气管拔管将增加难度。 吸烟是术中和术后并发症的危险因素,主要与肺和心血管系统有关。长期暴露于香烟会导致对拔管引起的机械刺激的反应增加。 吸烟会影响氧气的运输和递送,烟雾中的刺激性增加了粘液分泌,这会因气管机管清除受损而变得过度粘稠。吸烟会增加由于儿茶酚胺释放的增加以及尼古丁间隙的延迟导致的神经反应器连接导致血压较高,心动过速' target='_blank'>心动过速和外周血管耐药性的延迟。 对于平滑的拔管,不应有紧张,运动,咳嗽,呼吸或喉部。在麻醉或镇静的光水平下拔管可以通过气管和喉部刺激刺激反射反应。各种药物,例如Esmolol,Alfentanil,Diltiazem,Verapamil,Fentanyl和Lidocaine已用于控制血液动力学变化和上部气道事件,但它们都有局限性和副作用。 α2激动剂降低了交感神经流出和去甲肾上腺素能活性,从而抵消了由于增加交感神经刺激而导致拔管时发生的血液动力学波动。右美度胺是一种大约6分钟的分布半衰期的α2-肾上腺素受体激动剂,已成功地用于减轻对喉镜检查的应力反应。 拔管前的单剂量右美托咪定证明在麻醉过程中衰减气道和血液动力学反射,从而提供平滑的拔管。 在甲状腺甲氟烷 - 瑞典麻醉中,将单剂量的右美托咪定添加到低剂量的瑞芬太尼低剂量输注中,可有效地减弱止咳,而无需在甲状腺手术后进一步呼吸抑郁症。 在诱导慢性雄性吸烟者的诱导前10分钟,发现右美托咪定在插管后1和3分钟抑制心率和速率压力的产物增加,因此,降低了比芬太尼多的心肌氧的需求。 右美托胺会产生镇静,同时对CO2进行避免反应性,因此,对呼吸抑郁症的影响较小。因此,它发现了用于支气管镜检查和断奶重症监护病房患者机械通气的效用和法规批准。此外,已显示右美托胺可减少全身麻醉后儿童和成人的出现搅动。 据报道,芬太尼是一种合成的阿片类药物,可降低拔管过程中和之后咳嗽的患病率,并在腹部子宫切除术和眼周注射后抑制打喷嚏的反射。芬太尼还据报道会减轻选修妇科手术中气管拔管的心血管反应。 受试者是成年慢性雄性吸烟者,因此代表了对喉镜和插管的次要反应最常见的种群。 研究参与者将以随机完整块设计的平均分为3个可比组。 (a)组:(n = 22)将在15分钟内接收右美托咪定1ug/kg体重IV稀释至100毫升正常盐水(NS)。 (b)组:(n = 22)将在15分钟内接受芬太尼1 ug/kg体重IV液IV稀释至100 mL正常盐水(NS)。 组(c):( n = 22)将在15分钟内进行15分钟的15分钟,并进行了详细的病史和完整的身体检查记录。进行了常规调查,例如进行完整的血液图片,血液分组/打字,血尿素和血清肌酐。符合纳入标准的患者将了解该程序及其可能的并发症。最后,将获得书面同意。 使用丙泊酚2mg/kg,芬太尼1.5 ug/kg,阿特他龙0.5 mg/kg,氧气,氧气和七氟烷使用常规麻醉技术。使用心电图(EKG),脉搏血氧饱和度(SPO2),非侵入性BP和End Tidal CO2进行标准监测。 在估计的手术结束时间(或在皮肤切口闭合开始时),切除了吸入剂(Sevoflurane),并且每组的患者在15分钟内静脉注射了指定的溶液。 A组中的患者在15分钟内接受100 mL正常盐水(NS)的右美托咪定(IV)1 mcg/kg静脉内(IV),B组患者在15分钟内接受了100 mL NS的芬太尼1 mcg/kg(iv),而患者则在15分钟内接受。 C组在15分钟内以100 mL正常盐水(NS)中的100 mL正常生理盐水(NS)中的芬太尼1ug/kg脱氧操1ug/kg。 当患者的自发呼吸被认为足够时,患者能够服从简单的命令,将残留的神经肌肉阻滞与新生氨酸0.05 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg拮抗。拔管前口咽分泌物被吸出。自发通风返回后,将气管管移除。 进行拔管的麻醉师对研究药物视而不见。 HR,收缩压和舒张压和氧气和氧饱和度在推注药物注射开始时,然后在1、3、5、10和15分钟以后。拔管每5分钟,持续30分钟。注意到麻醉和手术的持续时间。 数据将使用IBM SPSS高级统计数据(社会科学统计软件包),版本22(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州)进行分析。数值数据将被描述为中位数和四分位间范围,范围或平均值和标准偏差,而定性数据被描述为数字和百分比。卡方(Fisher的精确)测试用于检查定性变量之间的关系。使用Kolmogrov-Smirnov测试和Shapiro-Wilk测试进行了正态性测试 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04659642 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 麻醉中的右美托汀 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 埃及国家癌症研究所的Asmaa Fahmy Mohamed Abdelwahab | ||||||
研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |