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出境医 / 临床实验 / 新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究（Dayspring）
新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究（Dayspring）
研究描述
简要摘要：
一项开放标签研究，以评估临床上的新型可穿戴高级压缩技术（Dayspring™），以确定是否有效解决了淋巴水肿的潜在障碍。 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。检查以下端点：
- 28天后，通过lymqol疾病特异性验证的评估工具衡量的受试者QoL的QoL改善。
- 在使用设备28天之前和之后测量的手臂量维护或改进。
- 通过报告的不良事件评估的安全性
- 在研究结束时通过视觉模拟量表（VAS）和调查衡量的患者满意度；和
- 使用智能手机应用程序测量的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌相关的上臂淋巴水肿淋巴水肿的生活质量 | 设备：日喷式设备的用户 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月28日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Lymqol（淋巴水肿的生活质量）[时间范围：28天]淋巴水肿质量问卷调查（Lymqol）是一种经过验证的特异性QOL工具，在基线和第28天时也进行了。患者以1-10的规模对单个项目进行了总体QOL评分。
- 手臂量维护或改进[时间范围：28天]通过使用校准的胶带测量进行肢体体积测量，以测量手腕和尺型骨化过程的圆周，并以4厘米的增量对腋窝进行测量。对两个上肢进行了测量。如果两个末端都表现出水肿，则指定研究臂进行治疗。在整个研究中，同一研究者进行了测量。根据圆柱段分析计算体积。
- 安全/AES [时间范围：28天]如报告的不良事件所评估
- 治疗依从性跟踪[时间范围：28天]通过链接到DaysPring™设备的移动应用程序跟踪的治疗依从性。
次要结果度量 ：
- 患者调查[时间范围：28天]在研究结束时进行了视觉模拟量表（VAS）和研究调查，以衡量患者满意度（第28天）。如果在使用，功能和症状中支持日常活动，则使用六个项目问卷记录使用该设备的时间。所有这些都以1-5的比例测量。 VAS是针对以前的气动压缩装置用户管理的，以评估向其他淋巴水肿推荐的偏好和可能性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁
- 愿意签署知情同意书，并认为能够遵循研究协议
- 受试者必须诊断为初级或继发性单侧或双侧上肢水肿
排除标准：
- 患有史或存在系统疾病或状况的个体，可能使患者处于顺序压缩疗法中的风险增加
- 无法或不愿参与研究协议的各个方面和/或无法提供知情同意
- 具有检查结果的患者可以防止安全有效使用研究装置（纤维炎，开障，愈合等）
- 诊断活性或复发性癌症，或从化学疗法完成，放射治疗或初级手术的初步评估时诊断不到3个月
- 诊断急性感染（最近两周）
- 诊断急性血栓浮肿（在过去的两个月内）
- 诊断动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）：PAD定义为脚踝臂指数（ABI），为0.7或较低
- 在过去6个月内诊断肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 诊断肺水肿
- 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（无控制）
- 诊断慢性肾脏疾病
- 诊断癫痫
- 哮喘控制不善的患者
- 静脉和淋巴回流增加的任何情况都是不可取的
- 怀孕的妇女，计划在研究入学时怀孕或护理
- 在过去30天内参与研究物质或设备的任何临床试验
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| PT有效 | |
| 美国加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，美国94024 | |
| 生姜-K淋巴水肿和癌症中心 | |
| 美国加利福尼亚州摩根山，美国95037 | |
赞助商和合作者
Koya Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Stanley G Rockson，医学博士 | 医疗顾问 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者调查[时间范围：28天] 在研究结束时进行了视觉模拟量表（VAS）和研究调查，以衡量患者满意度（第28天）。如果在使用，功能和症状中支持日常活动，则使用六个项目问卷记录使用该设备的时间。所有这些都以1-5的比例测量。 VAS是针对以前的气动压缩装置用户管理的，以评估向其他淋巴水肿推荐的偏好和可能性。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签研究，以评估临床上的新型可穿戴高级压缩技术（Dayspring™），以确定是否有效解决了淋巴水肿的潜在障碍。 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。检查以下端点：
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：日喷式设备的用户 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL） 干预：设备：日喷式设备的用户 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659564 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCT001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Koya Medical，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Koya Medical，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Koya Medical，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项开放标签研究，以评估临床上的新型可穿戴高级压缩技术（Dayspring™），以确定是否有效解决了淋巴水肿的潜在障碍。 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。检查以下端点：
- 28天后，通过lymqol疾病特异性验证的评估工具衡量的受试者QoL的QoL改善。
- 在使用设备28天之前和之后测量的手臂量维护或改进。
- 通过报告的不良事件评估的安全性
- 在研究结束时通过视觉模拟量表（VAS）和调查衡量的患者满意度；和
- 使用智能手机应用程序测量的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌相关的上臂淋巴水肿淋巴水肿的生活质量 | 设备：日喷式设备的用户 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月28日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Lymqol（淋巴水肿的生活质量）[时间范围：28天]淋巴水肿质量问卷调查（Lymqol）是一种经过验证的特异性QOL工具，在基线和第28天时也进行了。患者以1-10的规模对单个项目进行了总体QOL评分。
- 手臂量维护或改进[时间范围：28天]通过使用校准的胶带测量进行肢体体积测量，以测量手腕和尺型骨化过程的圆周，并以4厘米的增量对腋窝进行测量。对两个上肢进行了测量。如果两个末端都表现出水肿，则指定研究臂进行治疗。在整个研究中，同一研究者进行了测量。根据圆柱段分析计算体积。
- 安全/AES [时间范围：28天]如报告的不良事件所评估
- 治疗依从性跟踪[时间范围：28天]通过链接到DaysPring™设备的移动应用程序跟踪的治疗依从性。
次要结果度量 ：
- 患者调查[时间范围：28天]在研究结束时进行了视觉模拟量表（VAS）和研究调查，以衡量患者满意度（第28天）。如果在使用，功能和症状中支持日常活动，则使用六个项目问卷记录使用该设备的时间。所有这些都以1-5的比例测量。 VAS是针对以前的气动压缩装置用户管理的，以评估向其他淋巴水肿推荐的偏好和可能性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 患有史或存在系统疾病或状况的个体，可能使患者处于顺序压缩疗法中的风险增加
- 无法或不愿参与研究协议的各个方面和/或无法提供知情同意
- 具有检查结果的患者可以防止安全有效使用研究装置（纤维炎，开障，愈合等）
- 诊断活性或复发性癌症，或从化学疗法完成，放射治疗或初级手术的初步评估时诊断不到3个月
- 诊断急性感染（最近两周）
- 诊断急性血栓浮肿（在过去的两个月内）
- 诊断动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）：PAD定义为脚踝臂指数（ABI），为0.7或较低
- 在过去6个月内诊断肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 诊断肺水肿
- 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（无控制）
- 诊断慢性肾脏疾病
- 诊断癫痫
- 哮喘控制不善的患者
- 静脉和淋巴回流增加的任何情况都是不可取的
- 怀孕的妇女，计划在研究入学时怀孕或护理
- 在过去30天内参与研究物质或设备的任何临床试验
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| PT有效 | |
| 美国加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，美国94024 | |
| 生姜-K淋巴水肿和癌症中心 | |
| 美国加利福尼亚州摩根山，美国95037 | |
赞助商和合作者
Koya Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Stanley G Rockson，医学博士 | 医疗顾问 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者调查[时间范围：28天] 在研究结束时进行了视觉模拟量表（VAS）和研究调查，以衡量患者满意度（第28天）。如果在使用，功能和症状中支持日常活动，则使用六个项目问卷记录使用该设备的时间。所有这些都以1-5的比例测量。 VAS是针对以前的气动压缩装置用户管理的，以评估向其他淋巴水肿推荐的偏好和可能性。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签研究，以评估临床上的新型可穿戴高级压缩技术（Dayspring™），以确定是否有效解决了淋巴水肿的潜在障碍。 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。检查以下端点：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：日喷式设备的用户 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL） 干预：设备：日喷式设备的用户 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659564 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCT001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Koya Medical，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Koya Medical，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Koya Medical，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
