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出境医 / 临床实验 / 新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究（Dayspring）

新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究（Dayspring）

研究描述
简要摘要：

一项开放标签研究，以评估临床上的新型可穿戴高级压缩技术（Dayspring™），以确定是否有效解决了淋巴水肿的潜在障碍。 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。检查以下端点：

  1. 28天后，通过lymqol疾病特异性验证的评估工具衡量的受试者QoL的QoL改善。
  2. 在使用设备28天之前和之后测量的手臂量维护或改进。
  3. 通过报告的不良事件评估的安全性
  4. 在研究结束时通过视觉模拟量表（VAS）和调查衡量的患者满意度；和
  5. 使用智能手机应用程序测量的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌相关的上臂淋巴水肿淋巴水肿的生活质量设备：日喷式设备的用户不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月28日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）设备：日喷式设备的用户
DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Lymqol（淋巴水肿的生活质量）[时间范围：28天]
    淋巴水肿质量问卷调查（Lymqol）是一种经过验证的特异性QOL工具，在基线和第28天时也进行了。患者以1-10的规模对单个项目进行了总体QOL评分。

  2. 手臂量维护或改进[时间范围：28天]
    通过使用校准的胶带测量进行肢体体积测量，以测量手腕和尺型骨化过程的圆周，并以4厘米的增量对腋窝进行测量。对两个上肢进行了测量。如果两个末端都表现出水肿，则指定研究臂进行治疗。在整个研究中，同一研究者进行了测量。根据圆柱段分析计算体积。

  3. 安全/AES [时间范围：28天]
    如报告的不良事件所评估

  4. 治疗依从性跟踪[时间范围：28天]
    通过链接到DaysPring™设备的移动应用程序跟踪的治疗依从性。


次要结果度量 ：
  1. 患者调查[时间范围：28天]
    在研究结束时进行了视觉模拟量表（VAS）和研究调查，以衡量患者满意度（第28天）。如果在使用，功能和症状中支持日常活动，则使用六个项目问卷记录使用该设备的时间。所有这些都以1-5的比例测量。 VAS是针对以前的气动压缩装置用户管理的，以评估向其他淋巴水肿推荐的偏好和可能性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性≥18岁
  • 愿意签署知情同意书，并认为能够遵循研究协议
  • 受试者必须诊断为初级或继发性单侧或双侧上肢水肿

排除标准：

  • 患有史或存在系统疾病或状况的个体，可能使患者处于顺序压缩疗法中的风险增加
  • 无法或不愿参与研究协议的各个方面和/或无法提供知情同意
  • 具有检查结果的患者可以防止安全有效使用研究装置（纤维炎，开障，愈合等）
  • 诊断活性或复发性癌症，或从化学疗法完成，放射治疗或初级手术的初步评估时诊断不到3个月
  • 诊断急性感染（最近两周）
  • 诊断急性血栓浮肿（在过去的两个月内）
  • 诊断动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）：PAD定义为脚踝臂指数（ABI），为0.7或较低
  • 在过去6个月内诊断肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 诊断肺水肿
  • 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（无控制）
  • 诊断慢性肾脏疾病
  • 诊断癫痫
  • 哮喘控制不善的患者
  • 静脉和淋巴回流增加的任何情况都是不可取的
  • 怀孕的妇女，计划在研究入学时怀孕或护理
  • 在过去30天内参与研究物质或设备的任何临床试验
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
PT有效
美国加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，美国94024
生姜-K淋巴水肿和癌症中心
美国加利福尼亚州摩根山，美国95037
赞助商和合作者
Koya Medical，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stanley G Rockson，医学博士医疗顾问
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • Lymqol（淋巴水肿的生活质量）[时间范围：28天]
    淋巴水肿质量问卷调查（Lymqol）是一种经过验证的特异性QOL工具，在基线和第28天时也进行了。患者以1-10的规模对单个项目进行了总体QOL评分。
  • 手臂量维护或改进[时间范围：28天]
    通过使用校准的胶带测量进行肢体体积测量，以测量手腕和尺型骨化过程的圆周，并以4厘米的增量对腋窝进行测量。对两个上肢进行了测量。如果两个末端都表现出水肿，则指定研究臂进行治疗。在整个研究中，同一研究者进行了测量。根据圆柱段分析计算体积。
  • 安全/AES [时间范围：28天]
    如报告的不良事件所评估
  • 治疗依从性跟踪[时间范围：28天]
    通过链接到DaysPring™设备的移动应用程序跟踪的治疗依从性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		患者调查[时间范围：28天]
在研究结束时进行了视觉模拟量表（VAS）和研究调查，以衡量患者满意度（第28天）。如果在使用，功能和症状中支持日常活动，则使用六个项目问卷记录使用该设备的时间。所有这些都以1-5的比例测量。 VAS是针对以前的气动压缩装置用户管理的，以评估向其他淋巴水肿推荐的偏好和可能性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究
官方标题ICMJE新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究
简要摘要

一项开放标签研究，以评估临床上的新型可穿戴高级压缩技术（Dayspring™），以确定是否有效解决了淋巴水肿的潜在障碍。 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。检查以下端点：

  1. 28天后，通过lymqol疾病特异性验证的评估工具衡量的受试者QoL的QoL改善。
  2. 在使用设备28天之前和之后测量的手臂量维护或改进。
  3. 通过报告的不良事件评估的安全性
  4. 在研究结束时通过视觉模拟量表（VAS）和调查衡量的患者满意度；和
  5. 使用智能手机应用程序测量的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：日喷式设备的用户
DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。
研究臂ICMJE乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）
干预：设备：日喷式设备的用户
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月28日）		 40
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月28日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性≥18岁
  • 愿意签署知情同意书，并认为能够遵循研究协议
  • 受试者必须诊断为初级或继发性单侧或双侧上肢水肿

排除标准：

  • 患有史或存在系统疾病或状况的个体，可能使患者处于顺序压缩疗法中的风险增加
  • 无法或不愿参与研究协议的各个方面和/或无法提供知情同意
  • 具有检查结果的患者可以防止安全有效使用研究装置（纤维炎，开障，愈合等）
  • 诊断活性或复发性癌症，或从化学疗法完成，放射治疗或初级手术的初步评估时诊断不到3个月
  • 诊断急性感染（最近两周）
  • 诊断急性血栓浮肿（在过去的两个月内）
  • 诊断动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）：PAD定义为脚踝臂指数（ABI），为0.7或较低
  • 在过去6个月内诊断肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 诊断肺水肿
  • 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（无控制）
  • 诊断慢性肾脏疾病
  • 诊断癫痫
  • 哮喘控制不善的患者
  • 静脉和淋巴回流增加的任何情况都是不可取的
  • 怀孕的妇女，计划在研究入学时怀孕或护理
  • 在过去30天内参与研究物质或设备的任何临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659564
其他研究ID编号ICMJE KCT001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Koya Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Koya Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Stanley G Rockson，医学博士医疗顾问
PRS帐户Koya Medical，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

一项开放标签研究，以评估临床上的新型可穿戴高级压缩技术（Dayspring™），以确定是否有效解决了淋巴水肿的潜在障碍。 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。检查以下端点：

  1. 28天后，通过lymqol疾病特异性验证的评估工具衡量的受试者QoL的QoL改善。
  2. 在使用设备28天之前和之后测量的手臂量维护或改进。
  3. 通过报告的不良事件评估的安全性
  4. 在研究结束时通过视觉模拟量表（VAS）和调查衡量的患者满意度；和
  5. 使用智能手机应用程序测量的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌相关的上臂淋巴水肿淋巴水肿的生活质量设备：日喷式设备的用户不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月28日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）设备：日喷式设备的用户
DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Lymqol（淋巴水肿的生活质量）[时间范围：28天]
    淋巴水肿质量问卷调查（Lymqol）是一种经过验证的特异性QOL工具，在基线和第28天时也进行了。患者以1-10的规模对单个项目进行了总体QOL评分。

  2. 手臂量维护或改进[时间范围：28天]
    通过使用校准的胶带测量进行肢体体积测量，以测量手腕和尺型骨化过程的圆周，并以4厘米的增量对腋窝进行测量。对两个上肢进行了测量。如果两个末端都表现出水肿，则指定研究臂进行治疗。在整个研究中，同一研究者进行了测量。根据圆柱段分析计算体积。

  3. 安全/AES [时间范围：28天]
    如报告的不良事件所评估

  4. 治疗依从性跟踪[时间范围：28天]
    通过链接到DaysPring™设备的移动应用程序跟踪的治疗依从性。


次要结果度量 ：
  1. 患者调查[时间范围：28天]
    在研究结束时进行了视觉模拟量表（VAS）和研究调查，以衡量患者满意度（第28天）。如果在使用，功能和症状中支持日常活动，则使用六个项目问卷记录使用该设备的时间。所有这些都以1-5的比例测量。 VAS是针对以前的气动压缩装置用户管理的，以评估向其他淋巴水肿推荐的偏好和可能性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性≥18岁
  • 愿意签署知情同意书，并认为能够遵循研究协议
  • 受试者必须诊断为初级或继发性单侧或双侧上肢水肿

排除标准：

  • 患有史或存在系统疾病或状况的个体，可能使患者处于顺序压缩疗法中的风险增加
  • 无法或不愿参与研究协议的各个方面和/或无法提供知情同意
  • 具有检查结果的患者可以防止安全有效使用研究装置（纤维炎，开障，愈合等）
  • 诊断活性或复发性癌症，或从化学疗法完成，放射治疗或初级手术的初步评估时诊断不到3个月
  • 诊断急性感染（最近两周）
  • 诊断急性血栓浮肿（在过去的两个月内）
  • 诊断动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）：PAD定义为脚踝臂指数（ABI），为0.7或较低
  • 在过去6个月内诊断肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 诊断肺水肿
  • 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（无控制）
  • 诊断慢性肾脏疾病
  • 诊断癫痫
  • 哮喘控制不善的患者
  • 静脉和淋巴回流增加的任何情况都是不可取的
  • 怀孕的妇女，计划在研究入学时怀孕或护理
  • 在过去30天内参与研究物质或设备的任何临床试验
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
PT有效
美国加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，美国94024
生姜-K淋巴水肿和癌症中心
美国加利福尼亚州摩根山，美国95037
赞助商和合作者
Koya Medical，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stanley G Rockson，医学博士医疗顾问
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • Lymqol（淋巴水肿的生活质量）[时间范围：28天]
    淋巴水肿质量问卷调查（Lymqol）是一种经过验证的特异性QOL工具，在基线和第28天时也进行了。患者以1-10的规模对单个项目进行了总体QOL评分。
  • 手臂量维护或改进[时间范围：28天]
    通过使用校准的胶带测量进行肢体体积测量，以测量手腕和尺型骨化过程的圆周，并以4厘米的增量对腋窝进行测量。对两个上肢进行了测量。如果两个末端都表现出水肿，则指定研究臂进行治疗。在整个研究中，同一研究者进行了测量。根据圆柱段分析计算体积。
  • 安全/AES [时间范围：28天]
    如报告的不良事件所评估
  • 治疗依从性跟踪[时间范围：28天]
    通过链接到DaysPring™设备的移动应用程序跟踪的治疗依从性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		患者调查[时间范围：28天]
在研究结束时进行了视觉模拟量表（VAS）和研究调查，以衡量患者满意度（第28天）。如果在使用，功能和症状中支持日常活动，则使用六个项目问卷记录使用该设备的时间。所有这些都以1-5的比例测量。 VAS是针对以前的气动压缩装置用户管理的，以评估向其他淋巴水肿推荐的偏好和可能性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究
官方标题ICMJE新型可穿戴压缩技术在治疗淋巴水肿的临床评估，这是一项开放标签对照研究
简要摘要

一项开放标签研究，以评估临床上的新型可穿戴高级压缩技术（Dayspring™），以确定是否有效解决了淋巴水肿的潜在障碍。 DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。检查以下端点：

  1. 28天后，通过lymqol疾病特异性验证的评估工具衡量的受试者QoL的QoL改善。
  2. 在使用设备28天之前和之后测量的手臂量维护或改进。
  3. 通过报告的不良事件评估的安全性
  4. 在研究结束时通过视觉模拟量表（VAS）和调查衡量的患者满意度；和
  5. 使用智能手机应用程序测量的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：日喷式设备的用户
DaysPring™设备是一种新型的FDA清除可穿戴解决方案，是便携式且易于使用的顺序压缩系统。
研究臂ICMJE乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）
干预：设备：日喷式设备的用户
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月28日）		 40
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月28日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性≥18岁
  • 愿意签署知情同意书，并认为能够遵循研究协议
  • 受试者必须诊断为初级或继发性单侧或双侧上肢水肿

排除标准：

  • 患有史或存在系统疾病或状况的个体，可能使患者处于顺序压缩疗法中的风险增加
  • 无法或不愿参与研究协议的各个方面和/或无法提供知情同意
  • 具有检查结果的患者可以防止安全有效使用研究装置（纤维炎，开障，愈合等）
  • 诊断活性或复发性癌症，或从化学疗法完成，放射治疗或初级手术的初步评估时诊断不到3个月
  • 诊断急性感染（最近两周）
  • 诊断急性血栓浮肿（在过去的两个月内）
  • 诊断动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）：PAD定义为脚踝臂指数（ABI），为0.7或较低
  • 在过去6个月内诊断肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 诊断肺水肿
  • 诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（无控制）
  • 诊断慢性肾脏疾病
  • 诊断癫痫
  • 哮喘控制不善的患者
  • 静脉和淋巴回流增加的任何情况都是不可取的
  • 怀孕的妇女，计划在研究入学时怀孕或护理
  • 在过去30天内参与研究物质或设备的任何临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659564
其他研究ID编号ICMJE KCT001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Koya Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Koya Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Stanley G Rockson，医学博士医疗顾问
PRS帐户Koya Medical，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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