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出境医 / 临床实验 / 新辅助化学内分泌治疗和绝经前腔内B乳腺癌患者(GIADA)的免疫疗法(GIADA)

新辅助化学内分泌治疗和绝经前腔内B乳腺癌患者(GIADA)的免疫疗法(GIADA)

研究描述
简要摘要:
多中心,II期新辅助试验在激素阳性,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIIA期。患者在手术前接受新辅助治疗:基于蒽环类药物的三个课程,然后是埃塞梅斯坦PO Daily Plus Nivolumab IV 2周的Nivolumab IV,用于8个课程。 GNRH类似物是从化学疗法的同时开始的,并保持直到新辅助治疗完成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:表蛋白脂蛋白药物:环磷酰胺药物:triptorelin Drug:Exemestane药物:Nivolumab阶段2

详细说明:

这是一项多中心,II期新辅助试验,用于激素敏感的,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIA期。

患者将对原发性肿瘤进行核心 - 生物培训,以进行肿瘤的组织学诊断和生物学特征。

在确认资格和知情同意签名后,患者将开始新辅助治疗,包括:

表蛋白纤维蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,然后组合Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周),用于8个疗程和exemestane 25 mg(口服,每天连续剂量,至继续直到手术)。患者将启动LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)启动LHRH类似物(Triptorelin),直到手术为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 43名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:让免疫系统提高新辅助化学化学疗法对绝经前B乳腺癌患者的疗效
实际学习开始日期 2017年10月5日
实际的初级完成日期 2020年5月25日
实际 学习完成日期 2020年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1
表蛋白蛋白皮蛋白表蛋白表蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,其次是Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周)进行8个疗程,以及exemestane 25 mg(口服,连续,连续的每日剂量)外科手术)。 LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)开始与基于蒽环类药物的化学疗法同时开始,直到手术为止。
药物:表柔软菌
三循环每3周每3周90 mg/mq IV

药物:环磷酰胺
环磷有600 mg/mq IV每3周进行三个周期

药物:triptorelin
曲普罗林3.75毫克IM每4周直到手术

药物:埃塞梅斯坦
Exememestane 25 mg口服连续每日剂量直至手术

药物:Nivolumab
Nivolumab 240毫克扁平剂量IV每两周进行8个周期
其他名称:BMS-936558

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:入学率最多7个月]
    YPT0YPN0


次要结果度量
  1. 临床客观响应[时间范围:入学率最多6个月]
    Cor

  2. 分子响应[时间范围:入学率最多7个月]
    Ki67

  3. 乳房保存手术[时间范围:入学期限长达7个月]
    手术类型

  4. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:最多100天后的Nivolumab剂量]
    不良事件

  5. 相关生物标志物[时间范围:肿瘤样品将在基线后,在基于蒽环类药物的化学疗法完成后14天(在首次剂量的表脂蛋白后大约7周),在手术时(大约在首次剂量的依脂蛋白后30周)]
    基线时不同生物标志物表达与病理反应之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

只有在符合以下所有标准的情况下,才能将患者纳入研究

  • 年龄> 18岁
  • 女患者
  • ECOG性能状态0-1
  • 必须在执行任何与协议相关的程序之前,必须根据法规和机构准则签署并与IRB/IEC批准的书面知情同意书签署并根据监管和机构指南
  • 根据局部评估,HR阳性的主要诊断为HR阳性(IHC的ER≥10%和/或PGR≥10%)和HER2阴性(IHC 0/1+和/或FISH/CISH/CISH阴性)。
  • 根据本地评估,组织学级3和/或KI67> 20%。
  • II-IIIA期
  • 根据多学科评估,有资格接受新辅助化疗。
  • 绝经后状态
  • 正常器官和骨髓功能
  • 在开始初级治疗之前,适用于生物学和分子检查的肿瘤组织的可用性
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准:

由于以下任何原因,将将患者排除在研究之外

  • IIIB期,IIIC和炎性乳腺癌
  • IV期乳腺癌
  • 对新诊断的乳腺癌治疗的化学疗法,生物疗法,内分泌治疗或放射疗法的先前治疗。
  • 基于蒽环类化疗的禁忌症。
  • 在研究开始后4周内获得了任何研究治疗。
  • 任何其他并发化疗,生物疗法,内分泌疗法或放射治疗的癌症治疗。
  • 已知的HIV,HBV,HCV感染或HBV和HCV的任何阳性检测,表明急性或慢性感染。
  • 已知对任何研究药物或赋形剂或已知对单克隆抗体的严重超敏反应的已知严重超敏反应。
  • 在研究治疗过程中,在治疗开始前的28天内或预期需要进行大手术的主要手术程序或重大外伤性损伤。
  • 异源器官移植史
  • 临床意义(即活跃)心血管疾病:脑血管事故 /中风 /中风(入学前6个月),心肌梗死(入学前<6个月),不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏心脏病学(纽约心脏心脏协会)分类≥≥ ii),或严重的不受控制的心律失常需要药物治疗。
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的受试者。
  • 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。 I型糖尿病,甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素,皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脊髓灰质炎),不需要全身治疗或在没有外部触发器的情况下预期不预期的疾病。
  • 在研究人员认为,任何其他严重或不受控制的医学障碍,主动感染,身体检查发现,实验室发现,精神状况改变或精神病病,这将限制受试者遵守研究要求的能力,从而大大增加了风险主题或影响研究结果的解释性。
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者
  • 上胃肠道缺乏身体完整性,临床上显着的吸收不良综合征或无法服用口服药物。
  • 精神疾病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 调查人员评估的受试者无法或不愿意遵守协议的要求
  • 当前的怀孕和/或泌乳。
  • 拒绝采用足够的(高效)避孕方法。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Arcispedale S. Anna
康纳,FE,意大利
Centro di Riferimento oncologico di aviano(CRO)
Aviano,PN,意大利
Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
帕尔马,PR,意大利,43126
Arcispedale S. Maria Nuova
雷吉奥·艾米利亚(Reggio Emilia),意大利Re
Istituto oncologico veneto irccs
意大利帕多瓦,35128
赞助商和合作者
Istituto oncologico veneto irccs
帕多瓦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pierfranco Conte帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月5日
实际的初级完成日期2020年5月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:入学率最多7个月]
YPT0YPN0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 临床客观响应[时间范围:入学率最多6个月]
    Cor
  • 分子响应[时间范围:入学率最多7个月]
    Ki67
  • 乳房保存手术[时间范围:入学期限长达7个月]
    手术类型
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:最多100天后的Nivolumab剂量]
    不良事件
  • 相关生物标志物[时间范围:肿瘤样品将在基线后,在基于蒽环类药物的化学疗法完成后14天(在首次剂量的表脂蛋白后大约7周),在手术时(大约在首次剂量的依脂蛋白后30周)]
    基线时不同生物标志物表达与病理反应之间的相关性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化学内分泌治疗和免疫治疗,用于绝经前腔内B乳腺癌患者
官方标题ICMJE让免疫系统提高新辅助化学化学疗法对绝经前B乳腺癌患者的疗效
简要摘要多中心,II期新辅助试验在激素阳性,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIIA期。患者在手术前接受新辅助治疗:基于蒽环类药物的三个课程,然后是埃塞梅斯坦PO Daily Plus Nivolumab IV 2周的Nivolumab IV,用于8个课程。 GNRH类似物是从化学疗法的同时开始的,并保持直到新辅助治疗完成。
详细说明

这是一项多中心,II期新辅助试验,用于激素敏感的,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIA期。

患者将对原发性肿瘤进行核心 - 生物培训,以进行肿瘤的组织学诊断和生物学特征。

在确认资格和知情同意签名后,患者将开始新辅助治疗,包括:

表蛋白纤维蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,然后组合Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周),用于8个疗程和exemestane 25 mg(口服,每天连续剂量,至继续直到手术)。患者将启动LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)启动LHRH类似物(Triptorelin),直到手术为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:表柔软菌
    三循环每3周每3周90 mg/mq IV
  • 药物:环磷酰胺
    环磷有600 mg/mq IV每3周进行三个周期
  • 药物:triptorelin
    曲普罗林3.75毫克IM每4周直到手术
  • 药物:埃塞梅斯坦
    Exememestane 25 mg口服连续每日剂量直至手术
  • 药物:Nivolumab
    Nivolumab 240毫克扁平剂量IV每两周进行8个周期
    其他名称:BMS-936558
研究臂ICMJE实验:手臂1
表蛋白蛋白皮蛋白表蛋白表蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,其次是Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周)进行8个疗程,以及exemestane 25 mg(口服,连续,连续的每日剂量)外科手术)。 LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)开始与基于蒽环类药物的化学疗法同时开始,直到手术为止。
干预措施:
  • 药物:表柔软菌
  • 药物:环磷酰胺
  • 药物:triptorelin
  • 药物:埃塞梅斯坦
  • 药物:Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
43
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月25日
实际的初级完成日期2020年5月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

只有在符合以下所有标准的情况下,才能将患者纳入研究

  • 年龄> 18岁
  • 女患者
  • ECOG性能状态0-1
  • 必须在执行任何与协议相关的程序之前,必须根据法规和机构准则签署并与IRB/IEC批准的书面知情同意书签署并根据监管和机构指南
  • 根据局部评估,HR阳性的主要诊断为HR阳性(IHC的ER≥10%和/或PGR≥10%)和HER2阴性(IHC 0/1+和/或FISH/CISH/CISH阴性)。
  • 根据本地评估,组织学级3和/或KI67> 20%。
  • II-IIIA期
  • 根据多学科评估,有资格接受新辅助化疗。
  • 绝经后状态
  • 正常器官和骨髓功能
  • 在开始初级治疗之前,适用于生物学和分子检查的肿瘤组织的可用性
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准:

由于以下任何原因,将将患者排除在研究之外

  • IIIB期,IIIC和炎性乳腺癌
  • IV期乳腺癌
  • 对新诊断的乳腺癌治疗的化学疗法,生物疗法,内分泌治疗或放射疗法的先前治疗。
  • 基于蒽环类化疗的禁忌症。
  • 在研究开始后4周内获得了任何研究治疗。
  • 任何其他并发化疗,生物疗法,内分泌疗法或放射治疗的癌症治疗。
  • 已知的HIV,HBV,HCV感染或HBV和HCV的任何阳性检测,表明急性或慢性感染。
  • 已知对任何研究药物或赋形剂或已知对单克隆抗体的严重超敏反应的已知严重超敏反应。
  • 在研究治疗过程中,在治疗开始前的28天内或预期需要进行大手术的主要手术程序或重大外伤性损伤。
  • 异源器官移植史
  • 临床意义(即活跃)心血管疾病:脑血管事故 /中风 /中风(入学前6个月),心肌梗死(入学前<6个月),不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏心脏病学(纽约心脏心脏协会)分类≥≥ ii),或严重的不受控制的心律失常需要药物治疗。
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的受试者。
  • 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。 I型糖尿病,甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素,皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脊髓灰质炎),不需要全身治疗或在没有外部触发器的情况下预期不预期的疾病。
  • 在研究人员认为,任何其他严重或不受控制的医学障碍,主动感染,身体检查发现,实验室发现,精神状况改变或精神病病,这将限制受试者遵守研究要求的能力,从而大大增加了风险主题或影响研究结果的解释性。
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者
  • 上胃肠道缺乏身体完整性,临床上显着的吸收不良综合征或无法服用口服药物。
  • 精神疾病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 调查人员评估的受试者无法或不愿意遵守协议的要求
  • 当前的怀孕和/或泌乳。
  • 拒绝采用足够的(高效)避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659551
其他研究ID编号ICMJE GIADA审判
2016-004665-10(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Istituto oncologico veneto irccs
研究赞助商ICMJE Istituto oncologico veneto irccs
合作者ICMJE帕多瓦大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pierfranco Conte帕多瓦大学
PRS帐户Istituto oncologico veneto irccs
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
多中心,II期新辅助试验在激素阳性,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIIA期。患者在手术前接受新辅助治疗:基于蒽环类药物的三个课程,然后是埃塞梅斯坦PO Daily Plus Nivolumab IV 2周的Nivolumab IV,用于8个课程。 GNRH类似物是从化学疗法的同时开始的,并保持直到新辅助治疗完成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:表蛋白脂蛋白药物:环磷酰胺药物triptorelin Drug:Exemestane药物:Nivolumab阶段2

详细说明:

这是一项多中心,II期新辅助试验,用于激素敏感的,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIA期。

患者将对原发性肿瘤进行核心 - 生物培训,以进行肿瘤的组织学诊断和生物学特征。

在确认资格和知情同意签名后,患者将开始新辅助治疗,包括:

表蛋白纤维蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,然后组合Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周),用于8个疗程和exemestane 25 mg(口服,每天连续剂量,至继续直到手术)。患者将启动LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)启动LHRH类似物(Triptorelin),直到手术为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 43名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:让免疫系统提高新辅助化学化学疗法对绝经前B乳腺癌患者的疗效
实际学习开始日期 2017年10月5日
实际的初级完成日期 2020年5月25日
实际 学习完成日期 2020年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1
表蛋白蛋白皮蛋白表蛋白表蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,其次是Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周)进行8个疗程,以及exemestane 25 mg(口服,连续,连续的每日剂量)外科手术)。 LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)开始与基于蒽环类药物的化学疗法同时开始,直到手术为止。
药物:表柔软菌
三循环每3周每3周90 mg/mq IV

药物:环磷酰胺
环磷有600 mg/mq IV每3周进行三个周期

药物:triptorelin
曲普罗林3.75毫克IM每4周直到手术

药物:埃塞梅斯坦
Exememestane 25 mg口服连续每日剂量直至手术

药物:Nivolumab
Nivolumab 240毫克扁平剂量IV每两周进行8个周期
其他名称:BMS-936558

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:入学率最多7个月]
    YPT0YPN0


次要结果度量
  1. 临床客观响应[时间范围:入学率最多6个月]
    Cor

  2. 分子响应[时间范围:入学率最多7个月]
    Ki67

  3. 乳房保存手术[时间范围:入学期限长达7个月]
    手术类型

  4. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:最多100天后的Nivolumab剂量]
    不良事件

  5. 相关生物标志物[时间范围:肿瘤样品将在基线后,在基于蒽环类药物的化学疗法完成后14天(在首次剂量的表脂蛋白后大约7周),在手术时(大约在首次剂量的依脂蛋白后30周)]
    基线时不同生物标志物表达与病理反应之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

只有在符合以下所有标准的情况下,才能将患者纳入研究

  • 年龄> 18岁
  • 女患者
  • ECOG性能状态0-1
  • 必须在执行任何与协议相关的程序之前,必须根据法规和机构准则签署并与IRB/IEC批准的书面知情同意书签署并根据监管和机构指南
  • 根据局部评估,HR阳性的主要诊断为HR阳性(IHC的ER≥10%和/或PGR≥10%)和HER2阴性(IHC 0/1+和/或FISH/CISH/CISH阴性)。
  • 根据本地评估,组织学级3和/或KI67> 20%。
  • II-IIIA期
  • 根据多学科评估,有资格接受新辅助化疗。
  • 绝经后状态
  • 正常器官和骨髓功能
  • 在开始初级治疗之前,适用于生物学和分子检查的肿瘤组织的可用性
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准:

由于以下任何原因,将将患者排除在研究之外

  • IIIB期,IIIC和炎性乳腺癌
  • IV期乳腺癌
  • 对新诊断的乳腺癌治疗的化学疗法,生物疗法,内分泌治疗或放射疗法的先前治疗。
  • 基于蒽环类化疗的禁忌症。
  • 在研究开始后4周内获得了任何研究治疗。
  • 任何其他并发化疗,生物疗法,内分泌疗法或放射治疗的癌症治疗。
  • 已知的HIV,HBV,HCV感染或HBV和HCV的任何阳性检测,表明急性或慢性感染。
  • 已知对任何研究药物或赋形剂或已知对单克隆抗体的严重超敏反应的已知严重超敏反应。
  • 在研究治疗过程中,在治疗开始前的28天内或预期需要进行大手术的主要手术程序或重大外伤性损伤。
  • 异源器官移植史
  • 临床意义(即活跃)心血管疾病:脑血管事故 /中风 /中风(入学前6个月),心肌梗死(入学前<6个月),不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏心脏病学(纽约心脏心脏协会)分类≥≥ ii),或严重的不受控制的心律失常需要药物治疗
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的受试者。
  • 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。 I型糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素,皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脊髓灰质炎),不需要全身治疗或在没有外部触发器的情况下预期不预期的疾病。
  • 在研究人员认为,任何其他严重或不受控制的医学障碍,主动感染,身体检查发现,实验室发现,精神状况改变或精神病病,这将限制受试者遵守研究要求的能力,从而大大增加了风险主题或影响研究结果的解释性。
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者
  • 上胃肠道缺乏身体完整性,临床上显着的吸收不良综合征或无法服用口服药物。
  • 精神疾病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 调查人员评估的受试者无法或不愿意遵守协议的要求
  • 当前的怀孕和/或泌乳。
  • 拒绝采用足够的(高效)避孕方法。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Arcispedale S. Anna
康纳,FE,意大利
Centro di Riferimento oncologico di aviano(CRO)
Aviano,PN,意大利
Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
帕尔马,PR,意大利,43126
Arcispedale S. Maria Nuova
雷吉奥·艾米利亚(Reggio Emilia),意大利Re
Istituto oncologico veneto irccs
意大利帕多瓦,35128
赞助商和合作者
Istituto oncologico veneto irccs
帕多瓦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pierfranco Conte帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月5日
实际的初级完成日期2020年5月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:入学率最多7个月]
YPT0YPN0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 临床客观响应[时间范围:入学率最多6个月]
    Cor
  • 分子响应[时间范围:入学率最多7个月]
    Ki67
  • 乳房保存手术[时间范围:入学期限长达7个月]
    手术类型
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:最多100天后的Nivolumab剂量]
    不良事件
  • 相关生物标志物[时间范围:肿瘤样品将在基线后,在基于蒽环类药物的化学疗法完成后14天(在首次剂量的表脂蛋白后大约7周),在手术时(大约在首次剂量的依脂蛋白后30周)]
    基线时不同生物标志物表达与病理反应之间的相关性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化学内分泌治疗和免疫治疗,用于绝经前腔内B乳腺癌患者
官方标题ICMJE让免疫系统提高新辅助化学化学疗法对绝经前B乳腺癌患者的疗效
简要摘要多中心,II期新辅助试验在激素阳性,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIIA期。患者在手术前接受新辅助治疗:基于蒽环类药物的三个课程,然后是埃塞梅斯坦PO Daily Plus Nivolumab IV 2周的Nivolumab IV,用于8个课程。 GNRH类似物是从化学疗法的同时开始的,并保持直到新辅助治疗完成。
详细说明

这是一项多中心,II期新辅助试验,用于激素敏感的,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIA期。

患者将对原发性肿瘤进行核心 - 生物培训,以进行肿瘤的组织学诊断和生物学特征。

在确认资格和知情同意签名后,患者将开始新辅助治疗,包括:

表蛋白纤维蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,然后组合Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周),用于8个疗程和exemestane 25 mg(口服,每天连续剂量,至继续直到手术)。患者将启动LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)启动LHRH类似物(Triptorelin),直到手术为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:表柔软菌
    三循环每3周每3周90 mg/mq IV
  • 药物:环磷酰胺
    环磷有600 mg/mq IV每3周进行三个周期
  • 药物:triptorelin
    曲普罗林3.75毫克IM每4周直到手术
  • 药物:埃塞梅斯坦
    Exememestane 25 mg口服连续每日剂量直至手术
  • 药物:Nivolumab
    Nivolumab 240毫克扁平剂量IV每两周进行8个周期
    其他名称:BMS-936558
研究臂ICMJE实验:手臂1
表蛋白蛋白皮蛋白表蛋白表蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,其次是Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周)进行8个疗程,以及exemestane 25 mg(口服,连续,连续的每日剂量)外科手术)。 LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)开始与基于蒽环类药物的化学疗法同时开始,直到手术为止。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
43
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月25日
实际的初级完成日期2020年5月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

只有在符合以下所有标准的情况下,才能将患者纳入研究

  • 年龄> 18岁
  • 女患者
  • ECOG性能状态0-1
  • 必须在执行任何与协议相关的程序之前,必须根据法规和机构准则签署并与IRB/IEC批准的书面知情同意书签署并根据监管和机构指南
  • 根据局部评估,HR阳性的主要诊断为HR阳性(IHC的ER≥10%和/或PGR≥10%)和HER2阴性(IHC 0/1+和/或FISH/CISH/CISH阴性)。
  • 根据本地评估,组织学级3和/或KI67> 20%。
  • II-IIIA期
  • 根据多学科评估,有资格接受新辅助化疗。
  • 绝经后状态
  • 正常器官和骨髓功能
  • 在开始初级治疗之前,适用于生物学和分子检查的肿瘤组织的可用性
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准:

由于以下任何原因,将将患者排除在研究之外

  • IIIB期,IIIC和炎性乳腺癌
  • IV期乳腺癌
  • 对新诊断的乳腺癌治疗的化学疗法,生物疗法,内分泌治疗或放射疗法的先前治疗。
  • 基于蒽环类化疗的禁忌症。
  • 在研究开始后4周内获得了任何研究治疗。
  • 任何其他并发化疗,生物疗法,内分泌疗法或放射治疗的癌症治疗。
  • 已知的HIV,HBV,HCV感染或HBV和HCV的任何阳性检测,表明急性或慢性感染。
  • 已知对任何研究药物或赋形剂或已知对单克隆抗体的严重超敏反应的已知严重超敏反应。
  • 在研究治疗过程中,在治疗开始前的28天内或预期需要进行大手术的主要手术程序或重大外伤性损伤。
  • 异源器官移植史
  • 临床意义(即活跃)心血管疾病:脑血管事故 /中风 /中风(入学前6个月),心肌梗死(入学前<6个月),不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏心脏病学(纽约心脏心脏协会)分类≥≥ ii),或严重的不受控制的心律失常需要药物治疗
  • 患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效)或其他免疫抑制药物的受试者。
  • 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。 I型糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素,皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脊髓灰质炎),不需要全身治疗或在没有外部触发器的情况下预期不预期的疾病。
  • 在研究人员认为,任何其他严重或不受控制的医学障碍,主动感染,身体检查发现,实验室发现,精神状况改变或精神病病,这将限制受试者遵守研究要求的能力,从而大大增加了风险主题或影响研究结果的解释性。
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者
  • 上胃肠道缺乏身体完整性,临床上显着的吸收不良综合征或无法服用口服药物。
  • 精神疾病/社交状况将限制遵守研究要求
  • 调查人员评估的受试者无法或不愿意遵守协议的要求
  • 当前的怀孕和/或泌乳。
  • 拒绝采用足够的(高效)避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659551
其他研究ID编号ICMJE GIADA审判
2016-004665-10(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Istituto oncologico veneto irccs
研究赞助商ICMJE Istituto oncologico veneto irccs
合作者ICMJE帕多瓦大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pierfranco Conte帕多瓦大学
PRS帐户Istituto oncologico veneto irccs
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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