病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 药物:表蛋白脂蛋白药物:环磷酰胺药物:triptorelin Drug:Exemestane药物:Nivolumab | 阶段2 |
这是一项多中心,II期新辅助试验,用于激素敏感的,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIA期。
患者将对原发性肿瘤进行核心 - 生物培训,以进行肿瘤的组织学诊断和生物学特征。
在确认资格和知情同意签名后,患者将开始新辅助治疗,包括:
表蛋白纤维蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,然后组合Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周),用于8个疗程和exemestane 25 mg(口服,每天连续剂量,至继续直到手术)。患者将启动LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)启动LHRH类似物(Triptorelin),直到手术为止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 让免疫系统提高新辅助化学化学疗法对绝经前B乳腺癌患者的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂1 表蛋白蛋白皮蛋白表蛋白表蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,其次是Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周)进行8个疗程,以及exemestane 25 mg(口服,连续,连续的每日剂量)外科手术)。 LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)开始与基于蒽环类药物的化学疗法同时开始,直到手术为止。 | 药物:表柔软菌 三循环每3周每3周90 mg/mq IV 药物:环磷酰胺 环磷有600 mg/mq IV每3周进行三个周期 药物:triptorelin 曲普罗林3.75毫克IM每4周直到手术 药物:埃塞梅斯坦 Exememestane 25 mg口服连续每日剂量直至手术 药物:Nivolumab Nivolumab 240毫克扁平剂量IV每两周进行8个周期 其他名称:BMS-936558 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
只有在符合以下所有标准的情况下,才能将患者纳入研究
排除标准:
由于以下任何原因,将将患者排除在研究之外
意大利 | |
Arcispedale S. Anna | |
康纳,FE,意大利 | |
Centro di Riferimento oncologico di aviano(CRO) | |
Aviano,PN,意大利 | |
Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma | |
帕尔马,PR,意大利,43126 | |
Arcispedale S. Maria Nuova | |
雷吉奥·艾米利亚(Reggio Emilia),意大利Re | |
Istituto oncologico veneto irccs | |
意大利帕多瓦,35128 |
首席研究员: | 医学博士Pierfranco Conte | 帕多瓦大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年2月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)[时间范围:入学率最多7个月] YPT0YPN0 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助化学内分泌治疗和免疫治疗,用于绝经前腔内B乳腺癌患者 | ||||
官方标题ICMJE | 让免疫系统提高新辅助化学化学疗法对绝经前B乳腺癌患者的疗效 | ||||
简要摘要 | 多中心,II期新辅助试验在激素阳性,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIIA期。患者在手术前接受新辅助治疗:基于蒽环类药物的三个课程,然后是埃塞梅斯坦PO Daily Plus Nivolumab IV 2周的Nivolumab IV,用于8个课程。 GNRH类似物是从化学疗法的同时开始的,并保持直到新辅助治疗完成。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,II期新辅助试验,用于激素敏感的,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIA期。 患者将对原发性肿瘤进行核心 - 生物培训,以进行肿瘤的组织学诊断和生物学特征。 在确认资格和知情同意签名后,患者将开始新辅助治疗,包括: 表蛋白纤维蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,然后组合Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周),用于8个疗程和exemestane 25 mg(口服,每天连续剂量,至继续直到手术)。患者将启动LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)启动LHRH类似物(Triptorelin),直到手术为止。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:手臂1 表蛋白蛋白皮蛋白表蛋白表蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,其次是Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周)进行8个疗程,以及exemestane 25 mg(口服,连续,连续的每日剂量)外科手术)。 LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)开始与基于蒽环类药物的化学疗法同时开始,直到手术为止。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 只有在符合以下所有标准的情况下,才能将患者纳入研究
排除标准: 由于以下任何原因,将将患者排除在研究之外
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04659551 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GIADA审判 2016-004665-10(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Istituto oncologico veneto irccs | ||||
研究赞助商ICMJE | Istituto oncologico veneto irccs | ||||
合作者ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Istituto oncologico veneto irccs | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 药物:表蛋白脂蛋白药物:环磷酰胺药物:triptorelin Drug:Exemestane药物:Nivolumab | 阶段2 |
这是一项多中心,II期新辅助试验,用于激素敏感的,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIA期。
患者将对原发性肿瘤进行核心 - 生物培训,以进行肿瘤的组织学诊断和生物学特征。
在确认资格和知情同意签名后,患者将开始新辅助治疗,包括:
表蛋白纤维蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,然后组合Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周),用于8个疗程和exemestane 25 mg(口服,每天连续剂量,至继续直到手术)。患者将启动LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)启动LHRH类似物(Triptorelin),直到手术为止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 让免疫系统提高新辅助化学化学疗法对绝经前B乳腺癌患者的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂1 | 药物:表柔软菌 三循环每3周每3周90 mg/mq IV 药物:环磷酰胺 环磷有600 mg/mq IV每3周进行三个周期 药物:triptorelin 曲普罗林3.75毫克IM每4周直到手术 药物:埃塞梅斯坦 Exememestane 25 mg口服连续每日剂量直至手术 药物:Nivolumab Nivolumab 240毫克扁平剂量IV每两周进行8个周期 其他名称:BMS-936558 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
只有在符合以下所有标准的情况下,才能将患者纳入研究
排除标准:
由于以下任何原因,将将患者排除在研究之外
意大利 | |
Arcispedale S. Anna | |
康纳,FE,意大利 | |
Centro di Riferimento oncologico di aviano(CRO) | |
Aviano,PN,意大利 | |
Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma | |
帕尔马,PR,意大利,43126 | |
Arcispedale S. Maria Nuova | |
雷吉奥·艾米利亚(Reggio Emilia),意大利Re | |
Istituto oncologico veneto irccs | |
意大利帕多瓦,35128 |
首席研究员: | 医学博士Pierfranco Conte | 帕多瓦大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年2月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)[时间范围:入学率最多7个月] YPT0YPN0 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助化学内分泌治疗和免疫治疗,用于绝经前腔内B乳腺癌患者 | ||||
官方标题ICMJE | 让免疫系统提高新辅助化学化学疗法对绝经前B乳腺癌患者的疗效 | ||||
简要摘要 | 多中心,II期新辅助试验在激素阳性,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIIA期。患者在手术前接受新辅助治疗:基于蒽环类药物的三个课程,然后是埃塞梅斯坦PO Daily Plus Nivolumab IV 2周的Nivolumab IV,用于8个课程。 GNRH类似物是从化学疗法的同时开始的,并保持直到新辅助治疗完成。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,II期新辅助试验,用于激素敏感的,阴性,腔内B,绝经前乳腺癌患者II-IIIA期。 患者将对原发性肿瘤进行核心 - 生物培训,以进行肿瘤的组织学诊断和生物学特征。 在确认资格和知情同意签名后,患者将开始新辅助治疗,包括: 表蛋白纤维蛋白90 mg/mq +环磷酰胺600 mg/mq IV每3周进行3疗程,然后组合Nivolumab(240 mg扁平剂量IV,每2周),用于8个疗程和exemestane 25 mg(口服,每天连续剂量,至继续直到手术)。患者将启动LHRH类似物(每28天每28天每28天每28天IM)启动LHRH类似物(Triptorelin),直到手术为止。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:手臂1 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 只有在符合以下所有标准的情况下,才能将患者纳入研究
排除标准: 由于以下任何原因,将将患者排除在研究之外
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04659551 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GIADA审判 2016-004665-10(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Istituto oncologico veneto irccs | ||||
研究赞助商ICMJE | Istituto oncologico veneto irccs | ||||
合作者ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Istituto oncologico veneto irccs | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |