• 安全 - MACCE的出现[时间范围：72小时]
  手术后72小时发生所有MACCE，MACCE定义为所有死亡和所有脑血管事件（所有TIA和中风）。
• 安全 - 设备相关并发症[时间范围：72小时]
  设备相关并发症的数量[72小时]

• 次要安全 - MACCE的出现[时间范围：30天]
  所有MACCE，中风事件的数量，TIA事件数量[30天]
• 次要安全 - 急性肾脏损伤[时间范围：72小时]
  急性肾脏损伤的受试者数量（定义为肌酐水平的增加25％或0.5mg/dl，在72小时（或放电）与预科基线相比）
• 设备可行性 - 对设备捕获和去除的碎屑的组织病理学检查[时间范围：第0天]
  所有设备将被发送进行组织病理学检查，以确定设备在TAVR过程中捕获和清除碎屑的可行性
• 技术设备性能 - 在没有设备故障的情况下部署和检索设备的能力[时间范围：第0天]
  没有设备故障执行的程序数

这是一项前瞻性，多个中心，单臂，安全性和可行性研究，最多20名患者。在TAVR手术过程中，遵守研究包含/排除标准的TAVR的患者将使用Captis®装置进行栓塞保护。

筛查活动将包括网站的初步筛查，赞助商和Core-LAB对患者CT扫描的分析以及资格委员会对临床和成像数据的审查，以确认满足所有包含/排除标准。然后，研究人员在心脏导管实验室中确定研究入学的最终资格。

招募的患者将在手术，后期和30天后进行安全评估；在程序期间将评估可行性评估。

纳入标准：

1. 患者必须年龄≥18岁。
2. 患者对TAVR程序有临床指示。
3. 股动脉通道计划的TAVR程序
4. 批准在美国，欧洲或以色列​​使用的TAVR设备
5. 股动脉和小动脉，最小腔直径至少为6 mm
6. 通过CT扫描分析确定，距离左锁骨下的降主动脉直径为20至27mm，距左锁骨下10厘米
7. 无知和左甲壳虫动脉（包括其流明）之间的距离小于65mm
8. 患者愿意遵守方案指定的预核和后续评估。
9. 该患者已被告知审判的性质，同意其规定，并提供了临床现场伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

一般的

1. 怀孕或护理女性患者。育儿潜力的女性患者必须在每个现场标准测试前7天内进行负妊娠测试
2. 血液透析分流，移植物或动脉瘘，涉及下肢脉管系统
3. 血液异常：WBC <5000/microliter，Hb <10.0 mg/dl，PLT <100,000/微氧化器，出血临床史，凝结型或与血栓形成增加有关的疾病
4. 需要药理或机械循环支持的血液动力学不稳定性。预期血流动力学不稳定或风险增加的患者也将被排除在外。
5. TAVR后30天计划的任何手术或手术（包括血管内）
6. LVEF≤30％的严重左腹性功能障碍
7. 心脏内或主动脉肿块，血栓或植被的超声心动图证据
8. 活性或最近的细菌心内膜炎
9. 在前3个月内有效的消化性溃疡或上胃肠道出血
10. 对阿司匹林，肝素，双伏鲁丁，氯吡格雷，ticagrelor或对比培养基的已知过敏或禁忌症，无法充分预先预测或取代替代药物
11. 肾功能不全（GFR <30）。肾脏替代疗法（透析）的患者可以参与研究。
12. 预期寿命<12个月，由于非心脏合并条件
13. 拒绝输血的患者
14. 慢性或持续的房颤，频繁经常发生的房颤以及有计划消融的房颤患者
15. 目前参与另一项研究药物或设备研究

16. 否则，患者不适合研究人员或资格委员会确定的研究

    神经系统

17. 先前的CVA或TIA
18. 患者在过去6个月内进行了颈动脉支架或颈动脉内膜切除术
19. 患者患有活跃的主要精神病，可以防止有意识的同意

20. 患有神经退行性或其他进行性神经系统疾病或明显头部创伤病史的患者，然后是持续的神经系统缺陷或已知的结构性脑异常

    血管

21. 股骨或小动脉的严重曲折度或小于6毫米的腔内直径
22. 主动脉和小动脉的任何部分的过度曲折或钙化或动脉粥样硬化
23. 在OSTIUM的狭窄，波纹钙化，骨化，外胞菌，解剖或动脉瘤的患者露出明显的狭窄，波纹钙化，颈动脉或锁骨下动脉的患者

• 安全 - MACCE的出现[时间范围：72小时]
  手术后72小时发生所有MACCE，MACCE定义为所有死亡和所有脑血管事件（所有TIA和中风）。
• 安全 - 设备相关并发症[时间范围：72小时]
  设备相关并发症的数量[72小时]

• 次要安全 - MACCE的出现[时间范围：30天]
  所有MACCE，中风事件的数量，TIA事件数量[30天]
• 次要安全 - 急性肾脏损伤[时间范围：72小时]
  急性肾脏损伤的受试者数量（定义为肌酐水平的增加25％或0.5mg/dl，在72小时（或放电）与预科基线相比）
• 设备可行性 - 对设备捕获和去除的碎屑的组织病理学检查[时间范围：第0天]
  所有设备将被发送进行组织病理学检查，以确定设备在TAVR过程中捕获和清除碎屑的可行性
• 技术设备性能 - 在没有设备故障的情况下部署和检索设备的能力[时间范围：第0天]
  没有设备故障执行的程序数

这是一项前瞻性，多个中心，单臂，安全性和可行性研究，最多20名患者。在TAVR手术过程中，遵守研究包含/排除标准的TAVR的患者将使用Captis®装置进行栓塞保护。

筛查活动将包括网站的初步筛查，赞助商和Core-LAB对患者CT扫描的分析以及资格委员会对临床和成像数据的审查，以确认满足所有包含/排除标准。然后，研究人员在心脏导管实验室中确定研究入学的最终资格。

招募的患者将在手术，后期和30天后进行安全评估；在程序期间将评估可行性评估。

纳入标准：

1. 患者必须年龄≥18岁。
2. 患者对TAVR程序有临床指示。
3. 股动脉通道计划的TAVR程序
4. 批准在美国，欧洲或以色列​​使用的TAVR设备
5. 股动脉和小动脉，最小腔直径至少为6 mm
6. 通过CT扫描分析确定，距离左锁骨下的降主动脉直径为20至27mm，距左锁骨下10厘米
7. 无知和左甲壳虫动脉（包括其流明）之间的距离小于65mm
8. 患者愿意遵守方案指定的预核和后续评估。
9. 该患者已被告知审判的性质，同意其规定，并提供了临床现场伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

一般的

1. 怀孕或护理女性患者。育儿潜力的女性患者必须在每个现场标准测试前7天内进行负妊娠测试
2. 血液透析分流，移植物或动脉瘘，涉及下肢脉管系统
3. 血液异常：WBC <5000/microliter，Hb <10.0 mg/dl，PLT <100,000/微氧化器，出血临床史，凝结型或与血栓形成' target='_blank'>血栓形成增加有关的疾病
4. 需要药理或机械循环支持的血液动力学不稳定性。预期血流动力学不稳定或风险增加的患者也将被排除在外。
5. TAVR后30天计划的任何手术或手术（包括血管内）
6. LVEF≤30％的严重左腹性功能障碍
7. 心脏内或主动脉肿块，血栓或植被的超声心动图证据
8. 活性或最近的细菌心内膜炎
9. 在前3个月内有效的消化性溃疡或上胃肠道出血
10. 对阿司匹林，肝素，双伏鲁丁，氯吡格雷，ticagrelor或对比培养基的已知过敏或禁忌症，无法充分预先预测或取代替代药物
11. 肾功能不全（GFR <30）。肾脏替代疗法（透析）的患者可以参与研究。
12. 预期寿命<12个月，由于非心脏合并条件
13. 拒绝输血的患者
14. 慢性或持续的房颤，频繁经常发生的房颤以及有计划消融的房颤患者
15. 目前参与另一项研究药物或设备研究

16. 否则，患者不适合研究人员或资格委员会确定的研究

    神经系统

17. 先前的CVA或TIA
18. 患者在过去6个月内进行了颈动脉支架或颈动脉内膜切除术
19. 患者患有活跃的主要精神病，可以防止有意识的同意

20. 患有神经退行性或其他进行性神经系统疾病或明显头部创伤病史的患者，然后是持续的神经系统缺陷或已知的结构性脑异常

    血管

21. 股骨或小动脉的严重曲折度或小于6毫米的腔内直径
22. 主动脉和小动脉的任何部分的过度曲折或钙化或动脉粥样硬化
23. 在OSTIUM的狭窄，波纹钙化，骨化，外胞菌，解剖或动脉瘤的患者露出明显的狭窄，波纹钙化，颈动脉或锁骨下动脉的患者