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出境医 / 临床实验 / evolocumab加上高胆固醇血症的毒他汀类药物中的Ezetimibe
evolocumab加上高胆固醇血症的毒他汀类药物中的Ezetimibe
研究描述
简要摘要：
evolocumab是一种单克隆抗体，可抑制普罗蛋白转化酶9型（PCSK9）和降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，进而降低心血管事件的风险。 Evolcumab是否对血液降低患者有效，尚不确定。研究人员将进行一项随机的，双盲，安慰剂对照试验，以评估依伐昔单抗在高心血管造口症型毒杆菌不耐受性高胆固醇血症患者中的可行性，安全性和LDL-C降低功效。患者将被随机分配以每天接受息肉（每2周140毫克皮下注射10 mg）或匹配的安慰剂（每2周下每天10毫克每天10 mg ezetimibe每天10毫克），持续24周。与安慰剂组相比，与安慰剂相比，主要功效终点是将降低evolocumab组LDL-C <55 mg/dL的患者比例。关键的二级功效终点将是：从基线减少4、6和12周的基线； 24周的基线减少HDL-C，非HDL胆固醇和甘油三酸酯。将记录与药物输注相关的每一个不良事件（严重和非严重的事件）（安全终点）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症CKD阶段5慢性肾脏疾病需要慢性透析 | 药物：evolocumab药物：Ezetimibe药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在高心血管造口症患有高胆固醇血症的高心血管风险血液囊性不耐患者的ezetimibe（护理标准）中添加到Ezetimibe（护理标准）的Evolocumab疗效和安全性研究期IV期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：evolocumab + ezetimibe 该手臂中的患者每两周将接受皮下生效140毫克，每天10毫克的ezetimibe，持续24周 | 药物：evolocumab 在干预臂中，evolocumab 140 mg皮下每2周将进行24周，以进行高心血管风险浸泡型毒他汀类药物不耐受性高胆固醇血症患者 药物：Ezetimibe ezetimibe每天将在安慰剂组（Plus安慰剂）和干预臂（Plus Evolocumab）中，每天将10毫克的ezetimibe每天服用24周，以进行高心血管风险浸泡型毒他曲不耐受患者高胆固醇血症 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + ezetimibe 该手臂中的患者每两周将每天接受每天10毫克的ezetimibe每天接受皮下安慰剂，持续24周 | 药物：Ezetimibe ezetimibe每天将在安慰剂组（Plus安慰剂）和干预臂（Plus Evolocumab）中，每天将10毫克的ezetimibe每天服用24周，以进行高心血管风险浸泡型毒他曲不耐受患者高胆固醇血症 药物：安慰剂 在安慰剂臂安慰剂中，每2周将每2周服用24周，以进行高心血管风险止血性毒素不耐受性高胆固醇血症患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL胆固醇变化二分法[时间范围：24周]达到LDL胆固醇水平<55 mg/dL的患者比例
次要结果度量 ：
- LDL胆固醇更改时间点[时间范围：4周，12周，24周]LDL胆固醇水平从基线变化
- HDL胆固醇变化[时间范围：24周]HDL胆固醇水平从基线变化
- 非HDL胆固醇变化[时间范围：24周]从基线变化非HDL胆固醇水平
- 甘油三酸酯改变[时间范围：24周]从基线变化甘油三酸酯水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高心血管风险定义为患者：记录的心血管疾病（CVD），临床或成像方面的临床或明确。有记录的临床CVD包括以前的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，冠状动脉血运重建和其他动脉血运重建程序，中风和TIA，主动脉瘤和PAD。成像上有明确的文献记录的CVD包括冠状动脉血管造影或颈动脉超声的斑块；具有目标器官损伤或具有主要危险因素的DM，例如吸烟或明显的高胆固醇血症或明显的高血压。
- 他汀类药物不耐受的史，以：≥2汀类药物的试验，其剂量不耐受或因无法忍受而增加他汀类药物的剂量以上：肌病或肌痛（肌肉疼痛，疼痛，疼痛或无CK升高）或肌炎肌炎（CK水平增加的肌肉症状）或横纹肌溶解（CK高度明显的肌肉症状）以及汀类药物剂量降低或停止的分辨率或改善症状
- LDL-C> 55 mg/dL的患者
- 慢性血液透析的末期肾脏疾病
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
排除标准：
- 继发性高胆固醇血症（即甲状腺功能减退症，原发性胆管炎等）
- 使用可能影响胆固醇价值的药物或饮食补充剂（即孕激素，红酵母大米，烟酸> 200 mg/d，脂质调节药物 - 例如，脂肪或衍生物，ezetimibe，胆汁酸性酸酯序列序列序列 - ）
- 先前用evolocumab或任何其他抗PCSK9治疗的治疗
- 无法提供知情同意或参加后续访问
- 作为研究参与者的不可靠性，基于研究者对该主题的了解的判断（例如，酒精或其他药物滥用，无能力或不愿意遵守规程，精神病）
- 自结束另一个研究装置或药物研究以来，目前在另一个研究装置或药物研究中注册或<30 d
- 基线时血清甘油三酸酯水平> 400 mg/dl
- 绝经前女性受试者怀孕，母乳喂养或节育不足
- 筛选CK> 3×ULN时的实验室值； AST或ALT> 2×ULN
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gennaro Cice，医学博士 | 0039330915294 | gennarocice@hormail.com | |
| 联系人：医学博士LeonardoCalò | 0623188406 | leonardocalo.doc@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Policlinico Casilino | 招募 |
| 罗马，意大利，00169 | |
| 联系人：LeonardoCalò，MD 00393388589677 Leonardocalo.doc@gmail.com | |
| 联系人：卢卡·蒙佐，医学博士，博士00393460242037 luca.monzo@uniroma1.it | |
| 首席研究员：Gennaro Cice，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Luca Monzo，博士 | |
| 首席研究员：毛里齐奥·伏尔特拉尼（MD） | |
| 首席研究员：医学博士LeonardoCalò | |
赞助商和合作者
Policlinico Casilino ASL RMB
IRCCS圣拉夫尔
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL胆固醇变化二分法[时间范围：24周] 达到LDL胆固醇水平<55 mg/dL的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | LDL胆固醇还原二分法[时间范围：24周] 达到LDL胆固醇水平<55 mg/dL的患者比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | evolocumab加上高胆固醇血症的毒他汀类药物中的Ezetimibe | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高心血管造口症患有高胆固醇血症的高心血管风险血液囊性不耐患者的ezetimibe（护理标准）中添加到Ezetimibe（护理标准）的Evolocumab疗效和安全性研究期IV期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | evolocumab是一种单克隆抗体，可抑制普罗蛋白转化酶9型（PCSK9）和降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，进而降低心血管事件的风险。 Evolcumab是否对血液降低患者有效，尚不确定。研究人员将进行一项随机的，双盲，安慰剂对照试验，以评估依伐昔单抗在高心血管造口症型毒杆菌不耐受性高胆固醇血症患者中的可行性，安全性和LDL-C降低功效。患者将被随机分配以每天接受息肉（每2周140毫克皮下注射10 mg）或匹配的安慰剂（每2周下每天10毫克每天10 mg ezetimibe每天10毫克），持续24周。与安慰剂组相比，与安慰剂相比，主要功效终点是将降低evolocumab组LDL-C <55 mg/dL的患者比例。关键的二级功效终点将是：从基线减少4、6和12周的基线； 24周的基线减少HDL-C，非HDL胆固醇和甘油三酸酯。将记录与药物输注相关的每一个不良事件（严重和非严重的事件）（安全终点）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Evolocumab02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | LeonardoCalò，医学博士，Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||||
| 合作者ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
evolocumab是一种单克隆抗体，可抑制普罗蛋白转化酶9型（PCSK9）和降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，进而降低心血管事件的风险。 Evolcumab是否对血液降低患者有效，尚不确定。研究人员将进行一项随机的，双盲，安慰剂对照试验，以评估依伐昔单抗在高心血管造口症型毒杆菌不耐受性高胆固醇血症患者中的可行性，安全性和LDL-C降低功效。患者将被随机分配以每天接受息肉（每2周140毫克皮下注射10 mg）或匹配的安慰剂（每2周下每天10毫克每天10 mg ezetimibe每天10毫克），持续24周。与安慰剂组相比，与安慰剂相比，主要功效终点是将降低evolocumab组LDL-C <55 mg/dL的患者比例。关键的二级功效终点将是：从基线减少4、6和12周的基线； 24周的基线减少HDL-C，非HDL胆固醇和甘油三酸酯。将记录与药物输注相关的每一个不良事件（严重和非严重的事件）（安全终点）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症CKD阶段5慢性肾脏疾病需要慢性透析 | 药物：evolocumab药物：Ezetimibe药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在高心血管造口症患有高胆固醇血症的高心血管风险血液囊性不耐患者的ezetimibe（护理标准）中添加到Ezetimibe（护理标准）的Evolocumab疗效和安全性研究期IV期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：evolocumab + ezetimibe 该手臂中的患者每两周将接受皮下生效140毫克，每天10毫克的ezetimibe，持续24周 | 药物：evolocumab 在干预臂中，evolocumab 140 mg皮下每2周将进行24周，以进行高心血管风险浸泡型毒他汀类药物不耐受性高胆固醇血症患者 药物：Ezetimibe ezetimibe每天将在安慰剂组（Plus安慰剂）和干预臂（Plus Evolocumab）中，每天将10毫克的ezetimibe每天服用24周，以进行高心血管风险浸泡型毒他曲不耐受患者高胆固醇血症 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + ezetimibe 该手臂中的患者每两周将每天接受每天10毫克的ezetimibe每天接受皮下安慰剂，持续24周 | 药物：Ezetimibe ezetimibe每天将在安慰剂组（Plus安慰剂）和干预臂（Plus Evolocumab）中，每天将10毫克的ezetimibe每天服用24周，以进行高心血管风险浸泡型毒他曲不耐受患者高胆固醇血症 药物：安慰剂 在安慰剂臂安慰剂中，每2周将每2周服用24周，以进行高心血管风险止血性毒素不耐受性高胆固醇血症患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL胆固醇变化二分法[时间范围：24周]达到LDL胆固醇水平<55 mg/dL的患者比例
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高心血管风险定义为患者：记录的心血管疾病（CVD），临床或成像方面的临床或明确。有记录的临床CVD包括以前的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，冠状动脉血运重建和其他动脉血运重建程序，中风和TIA，主动脉瘤和PAD。成像上有明确的文献记录的CVD包括冠状动脉血管造影或颈动脉超声的斑块；具有目标器官损伤或具有主要危险因素的DM，例如吸烟或明显的高胆固醇血症或明显的高血压。
- 他汀类药物不耐受的史，以：≥2汀类药物的试验，其剂量不耐受或因无法忍受而增加他汀类药物的剂量以上：肌病或肌痛（肌肉疼痛，疼痛，疼痛或无CK升高）或肌炎肌炎（CK水平增加的肌肉症状）或横纹肌溶解（CK高度明显的肌肉症状）以及汀类药物剂量降低或停止的分辨率或改善症状
- LDL-C> 55 mg/dL的患者
- 慢性血液透析的末期肾脏疾病
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
排除标准：
- 继发性高胆固醇血症（即甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，原发性胆管炎等）
- 使用可能影响胆固醇价值的药物或饮食补充剂（即孕激素，红酵母大米，烟酸> 200 mg/d，脂质调节药物 - 例如，脂肪或衍生物，ezetimibe，胆汁酸性酸酯序列序列序列 - ）
- 先前用evolocumab或任何其他抗PCSK9治疗的治疗
- 无法提供知情同意或参加后续访问
- 作为研究参与者的不可靠性，基于研究者对该主题的了解的判断（例如，酒精或其他药物滥用，无能力或不愿意遵守规程，精神病）
- 自结束另一个研究装置或药物研究以来，目前在另一个研究装置或药物研究中注册或<30 d
- 基线时血清甘油三酸酯水平> 400 mg/dl
- 绝经前女性受试者怀孕，母乳喂养或节育不足
- 筛选CK> 3×ULN时的实验室值； AST或ALT> 2×ULN
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL胆固醇变化二分法[时间范围：24周] 达到LDL胆固醇水平<55 mg/dL的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | LDL胆固醇还原二分法[时间范围：24周] 达到LDL胆固醇水平<55 mg/dL的患者比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | evolocumab加上高胆固醇血症的毒他汀类药物中的Ezetimibe | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高心血管造口症患有高胆固醇血症的高心血管风险血液囊性不耐患者的ezetimibe（护理标准）中添加到Ezetimibe（护理标准）的Evolocumab疗效和安全性研究期IV期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | evolocumab是一种单克隆抗体，可抑制普罗蛋白转化酶9型（PCSK9）和降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，进而降低心血管事件的风险。 Evolcumab是否对血液降低患者有效，尚不确定。研究人员将进行一项随机的，双盲，安慰剂对照试验，以评估依伐昔单抗在高心血管造口症型毒杆菌不耐受性高胆固醇血症患者中的可行性，安全性和LDL-C降低功效。患者将被随机分配以每天接受息肉（每2周140毫克皮下注射10 mg）或匹配的安慰剂（每2周下每天10毫克每天10 mg ezetimibe每天10毫克），持续24周。与安慰剂组相比，与安慰剂相比，主要功效终点是将降低evolocumab组LDL-C <55 mg/dL的患者比例。关键的二级功效终点将是：从基线减少4、6和12周的基线； 24周的基线减少HDL-C，非HDL胆固醇和甘油三酸酯。将记录与药物输注相关的每一个不良事件（严重和非严重的事件）（安全终点）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Evolocumab02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LeonardoCalò，医学博士，Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||||
| 合作者ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Policlinico Casilino ASL RMB | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
