免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / HCFMUSP的COVID-19/MIS-C的青少年

HCFMUSP的COVID-19/MIS-C的青少年

研究描述
简要摘要：
这是针对被恢复阶段的巴西圣保罗大学（HCFMUSP）的医院污染的儿童和青少年。该研究旨在评估病毒的致病性病变的范围，不仅在呼吸系统中，而且是消化，免疫学，神经学等。将使用临床，进化，实验室和功能参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19电晕病毒感染SARS（严重急性呼吸综合征） SARS-COV感染行为：家庭运动培训不适用

详细说明：
学龄儿童和青少年covid-19幸存者可能患有持续的炎症，这是一种长期的covid-19，具有各种器官和系统的孤立或伴随的侵略，使这种疾病成为潜在的慢性病，​​影响了与生活质量相关的方面健康（HRQOL），身心健康。此外，小儿共vid-19可以诱导自身免疫性（可能会产生原发性甲状腺功能减退症和I型糖尿病），延迟线性生长和延迟的青春期免疫发育，继发性免疫缺陷，并且目前的遗传多态性在影响脑形可变性的恢复中。患有COVID-19的学龄儿童和青少年可以表现出肌肉无力，动力学，无体性和身体不活动，因此必须制定安全有效的干预措施以维持足够的体育锻炼，并且可以大规模实施它们，并且必须大规模实施。 。但是，迄今为止，还没有系统的纵向研究评估了在Covid-19幸存的儿科人群中的所有这些方面，尤其是在慢性病中，并且在第三级服务中住院。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在HCFMUSP治疗的COVID-19的学龄儿童和青少年的前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月24日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动训练
将进行12周的平行组随机对照试验，在该试验中，Covid-19幸存者青少年每周将完成一个以远程监控为家庭的锻炼训练计划。培训计划将涉及力量和有氧运动
行为：家庭运动培训
在线力量和有氧家庭锻炼训练，每周3次，持续12周。练习程序由2个强度级别（入门和高级）组成。

没有干预：控制
对照组将获得有关健康生活方式的所有常规医疗保健和建议，包括促进推荐的体育活动水平。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过儿科质量清单评估（PEDS-QOL）评估的生活质量[时间范围：从3个月的基线变化]
    该仪器被翻译并为巴西人口进行了验证

  2. 通过儿科质量清单评估的生活质量（PEDS-QOL）[时间范围：从6个月的基线变化]
    该仪器被翻译并为巴西人口进行了验证


次要结果度量 ：
  1. 通过肺活量测定法评估的流量循环[时间范围：基线，3个月，6个月]
    旨在调查导致呼吸困难的机制，从而对身体努力不宽容

  2. 儿科结果数据收集工具评估的与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    还将对学龄儿童（7-10岁）和青少年（11-18岁）及其主要照顾者进行评估

  3. 全血细胞计数（血红蛋白，白细胞，淋巴细胞和血小板计数）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  4. 炎症标记（C反应蛋白，纤维蛋白原，D-二二聚体和铁蛋白）； [时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]
  5. 乳酸脱氢酶[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  6. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶[时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]
  7. 血清尿素和肌酐[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  8. 甘油三酸酯[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  9. 肌酐磷酸激酶（CK）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  10. amilase [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  11. 脂肪酶[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  12. 肌钙蛋白T [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  13. Pro-BNP [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  14. 肺部异常将通过肺计算机断层扫描评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    将评估斑点的地面玻璃泥泞，疯狂的速度模式以及大型，汇合或小结节性病变的本地化和模式

  15. 收缩压和舒张功能将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    带有颜色多普勒的常规经胸超声心动图评估收缩和舒张功能

  16. 阀功能障碍将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    带有颜色多普勒的常规经胸超声心动图搜索阀功能障碍

  17. 心包积液将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    常规的经胸超声心动图与颜色多普勒一起寻找心包积液

  18. 冠状动脉将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    传统的经胸超声心动图和颜色多普勒以搜索冠状动脉的各个方面

  19. 缺血将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    具有二维斑点跟踪技术的超声心动图，以鉴定亚临床变化暗示缺血或心肌炎

  20. 免疫能力，包括胸腺功能[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    细胞因子的基线水平IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-ALPHA，IFN-Y和IL-17A在血清样品中将通过CBA技术（细胞量仪阵列，，细胞量准次阵列， BD生物科学）

  21. 白细胞图将通过白细胞和淋巴细胞计数评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  22. 淋巴细胞T细胞谱系的免疫表型将通过流式细胞仪[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    T细胞谱系：CD3CD4，CD3CD8，幼稚细胞（CD45RA+），记忆细胞（CD45RA-），效应细胞（CD38+HLADR+）

  23. 淋巴细胞B细胞谱系的免疫表型将通过流式细胞仪[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    B细胞谱系：CD19，幼稚细胞（CD27-），存储细胞（CD27+），浆膜（CD27+CD38+CD138-），（浆细胞CD27+CD38+CD138+）

  24. 淋巴细胞NK细胞的免疫表型将通过流式细胞术[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    NK细胞：（CD3-CD16+CD56+），降解：CD107A+

  25. 抗链球菌肺炎IgG抗体的血清水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  26. ELISA将评估抗波经局疫苗的反应[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    ELISA将分析对6个多糖（血清型1、5、6B，9V，14和18C）的抗胞炎抗体滴度。评估的每种多糖的血清转换标准为IgG值> 1.3 mg/ml

  27. 通过测定TREC（胸腺近期移民细胞或T细胞受体切除圈）评估胸腺[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    TREC使用RT-PCR技术评估了最近释放的细胞的胸腺的外围功能

  28. 甲状腺自身抗体的频率变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    （抗硫代过氧化物酶抗体，抗胸腺球蛋白）

  29. 将使用免疫沉淀评估抗GAD抗体频率的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  30. 将使用间接荧光[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估兰格汉斯抗体抗体频率的变化。
  31. 抗胰岛素抗体频率的变化将通过放射免疫测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  32. 甲状腺功能障碍的诊断将通过甲状腺剖面（TSH，Free T4和T3）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  33. 1型糖尿病的诊断将通过代谢特征（禁食葡萄糖，糖化血红蛋白和C肽）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  34. 线性生长将通过使用标准化标准计评估，计算标准偏差，生长曲线和生长速度[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  35. 青春期的开发将根据坦纳（Tanner）和马歇尔（Marshall）在青少年年龄组的青少年的标准进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  36. 将使用非优势手和腕部射线照相评估骨骼年龄[时间范围：基线，12个月]
  37. 骨矿物质密度将通过腰椎区域的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  38. 骨矿物质含量将通过腰椎区域的骨密度测定法（DXA）评估[时间框架：基线，3个月，6个月，12个月]
  39. 骨矿物质密度将通过股骨近端[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]中的骨密度测定法（DXA）评估
  40. 骨矿物质含量将通过股骨近端的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  41. 骨矿物质密度将通过整个体内的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  42. 骨矿物质含量将通过全身的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  43. 人体成分（内脏脂肪组织）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  44. 人体成分（瘦质量）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  45. 人体成分（脂肪质量）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  46. 骨生物化学和骨重塑标记（钙，磷，25OH碱性磷酸酶维生素D，PTH，CTX，P1NP）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  47. 小儿步态评估将通过“计时及前进”测试中使用的Actigraph（3D加速度计）模型进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  48. 小儿步态评估将在6分钟步行测试期间通过Actigraph（3D加速度计）G-Walk进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  49. 小儿步态评估将在10米步态测试期间通过Actigraph（3D加速度计）G-Walk进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  50. 小儿步态评估将通过肌肉骨骼超声评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  51. 遗传多态性分析将通过使用TAQMAN测定方法使用步骤一加设备来评估Q-PCR，然后使用Q-PCR（实时PCR）评估[实时PCR）[实时：基线：基线，3个月，6个月，12个月]

    根据研究的基因序列，将使用3130自动测序仪（Applied Biosystems）中的毛细管电泳的Sanger测序技术进行分析。

    ABO系统基因的遗传多态性（RS505922），OPRM1基因的两种多态性（RS1799971和RS1799972）以及BDNF基因的多态性（RS6265）的多态性（RS6265）将受到Immabiair of Immair的贡献。


  52. 心理健康将由“注意力缺陷/多动症（ADHD）症状和正常行为的优势和劣势评估” [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    这是针对儿童和青少年的18项父母问卷（18岁及以下）。该评分量表包括正面的“弱点”和负面的“优势”评分，评估注意力缺陷/多动症障碍的症状。要求父母在过去一个月的各种环境中与其他孩子的行为相提并论：以下7点：下面3杆，2杆，在下方1 lightly，在下方1 light，0-平均水平，-1-slightimply平均水平， -2-above，-3-far上方。较高的分数表明症状更高

  53. 心理健康将通过“优势和困难问卷”评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    优势和困难问卷（SDQ）是一项简短的行为筛查问卷，包括25个有关心理属性的项目：情绪症状（5个项目），行为问题（5个项目）（5个项目）（5个项目）（5个项目），同伴关系问题（5个项目）（5个项目） ），亲社会行为（5个项目）。更高的分数表明了更大的困难

  54. 心理健康将通过“抑郁，焦虑和压力尺度”评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    抑郁，焦虑和压力量表-21项（DASS-21）是一组三个自我报告量表，旨在衡量抑郁症，焦虑和压力的情绪状态（每个分量量表7个）。要求患者以0（根本不适用于我）到3（非常适用于我）的每项评分。总DASS量表的总和分数在0到120之间。≥60（对于DASS-TOTAL）和≥21（对于抑郁量表）被标记为“高”或“严重”。

  55. 通过ActivPal评估的体育活动水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    ActivPal将使用7天至少10个小时/天

  56. 食物记录评估的食品消费水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    24小时的召回将在三天（两个工作日和一个周末）进行评估。将使用在线饮食箱。

  57. 血流将使用多普勒超声[时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]评估
    基线血流测量将在肱动脉中评估

  58. 内皮功能将使用多普勒超声[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    流动介导的血管舒张（VMF）将在肱动脉中进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 7年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 学龄儿童和青少年被诊断出患有COVID-19

排除标准：

  • 有MIS-C的学龄儿童和青少年，他们出席了：心肌功能障碍，难治性心律失常，有或没有血栓的冠状动脉动脉瘤，心脏心脏梗死的改变，暗示心肌梗死或缺血或心脏衰竭的临床迹象；
  • 存在任何限制或身体残疾，以阻止运动的实践；
  • 怀孕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
医院DAS诊所faculdade de Medicina USP
圣保罗，SP，巴西
赞助商和合作者
圣保罗大学
医院dasclínicasda faculdade de Medicina da USP
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：克洛维斯·席尔瓦（Clovis Silva），博士圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 通过儿科质量清单评估（PEDS-QOL）评估的生活质量[时间范围：从3个月的基线变化]
    该仪器被翻译并为巴西人口进行了验证
  • 通过儿科质量清单评估的生活质量（PEDS-QOL）[时间范围：从6个月的基线变化]
    该仪器被翻译并为巴西人口进行了验证
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 通过肺活量测定法评估的流量循环[时间范围：基线，3个月，6个月]
    旨在调查导致呼吸困难的机制，从而对身体努力不宽容
  • 儿科结果数据收集工具评估的与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    还将对学龄儿童（7-10岁）和青少年（11-18岁）及其主要照顾者进行评估
  • 全血细胞计数（血红蛋白，白细胞，淋巴细胞和血小板计数）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 炎症标记（C反应蛋白，纤维蛋白原，D-二二聚体和铁蛋白）； [时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]
  • 乳酸脱氢酶[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶[时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]
  • 血清尿素和肌酐[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 甘油三酸酯[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 肌酐磷酸激酶（CK）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • amilase [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 脂肪酶[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 肌钙蛋白T [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • Pro-BNP [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 肺部异常将通过肺计算机断层扫描评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    将评估斑点的地面玻璃泥泞，疯狂的速度模式以及大型，汇合或小结节性病变的本地化和模式
  • 收缩压和舒张功能将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    带有颜色多普勒的常规经胸超声心动图评估收缩和舒张功能
  • 阀功能障碍将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    带有颜色多普勒的常规经胸超声心动图搜索阀功能障碍
  • 心包积液将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    常规的经胸超声心动图与颜色多普勒一起寻找心包积液
  • 冠状动脉将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    传统的经胸超声心动图和颜色多普勒以搜索冠状动脉的各个方面
  • 缺血将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    具有二维斑点跟踪技术的超声心动图，以鉴定亚临床变化暗示缺血或心肌炎
  • 免疫能力，包括胸腺功能[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    细胞因子的基线水平IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-ALPHA，IFN-Y和IL-17A在血清样品中将通过CBA技术（细胞量仪阵列，，细胞量准次阵列， BD生物科学）
  • 白细胞图将通过白细胞和淋巴细胞计数评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 淋巴细胞T细胞谱系的免疫表型将通过流式细胞仪[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    T细胞谱系：CD3CD4，CD3CD8，幼稚细胞（CD45RA+），记忆细胞（CD45RA-），效应细胞（CD38+HLADR+）
  • 淋巴细胞B细胞谱系的免疫表型将通过流式细胞仪[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    B细胞谱系：CD19，幼稚细胞（CD27-），存储细胞（CD27+），浆膜（CD27+CD38+CD138-），（浆细胞CD27+CD38+CD138+）
  • 淋巴细胞NK细胞的免疫表型将通过流式细胞术[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    NK细胞：（CD3-CD16+CD56+），降解：CD107A+
  • 抗链球菌肺炎IgG抗体的血清水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • ELISA将评估抗波经局疫苗的反应[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    ELISA将分析对6个多糖（血清型1、5、6B，9V，14和18C）的抗胞炎抗体滴度。评估的每种多糖的血清转换标准为IgG值> 1.3 mg/ml
  • 通过测定TREC（胸腺近期移民细胞或T细胞受体切除圈）评估胸腺[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    TREC使用RT-PCR技术评估了最近释放的细胞的胸腺的外围功能
  • 甲状腺自身抗体的频率变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    （抗硫代过氧化物酶抗体，抗胸腺球蛋白）
  • 将使用免疫沉淀评估抗GAD抗体频率的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 将使用间接荧光[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估兰格汉斯抗体抗体频率的变化。
  • 抗胰岛素抗体频率的变化将通过放射免疫测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 甲状腺功能障碍的诊断将通过甲状腺剖面（TSH，Free T4和T3）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 1型糖尿病的诊断将通过代谢特征（禁食葡萄糖，糖化血红蛋白和C肽）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 线性生长将通过使用标准化标准计评估，计算标准偏差，生长曲线和生长速度[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 青春期的开发将根据坦纳（Tanner）和马歇尔（Marshall）在青少年年龄组的青少年的标准进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 将使用非优势手和腕部射线照相评估骨骼年龄[时间范围：基线，12个月]
  • 骨矿物质密度将通过腰椎区域的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨矿物质含量将通过腰椎区域的骨密度测定法（DXA）评估[时间框架：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨矿物质密度将通过股骨近端[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]中的骨密度测定法（DXA）评估
  • 骨矿物质含量将通过股骨近端的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨矿物质密度将通过整个体内的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨矿物质含量将通过全身的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 人体成分（内脏脂肪组织）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 人体成分（瘦质量）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 人体成分（脂肪质量）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨生物化学和骨重塑标记（钙，磷，25OH碱性磷酸酶维生素D，PTH，CTX，P1NP）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 小儿步态评估将通过“计时及前进”测试中使用的Actigraph（3D加速度计）模型进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 小儿步态评估将在6分钟步行测试期间通过Actigraph（3D加速度计）G-Walk进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 小儿步态评估将在10米步态测试期间通过Actigraph（3D加速度计）G-Walk进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 小儿步态评估将通过肌肉骨骼超声评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 遗传多态性分析将通过使用TAQMAN测定方法使用步骤一加设备来评估Q-PCR，然后使用Q-PCR（实时PCR）评估[实时PCR）[实时：基线：基线，3个月，6个月，12个月]
    根据研究的基因序列，将使用3130自动测序仪（Applied Biosystems）中的毛细管电泳的Sanger测序技术进行分析。 ABO系统基因的遗传多态性（RS505922），OPRM1基因的两种多态性（RS1799971和RS1799972）以及BDNF基因的多态性（RS6265）的多态性（RS6265）将受到Immabiair of Immair的贡献。
  • 心理健康将由“注意力缺陷/多动症（ADHD）症状和正常行为的优势和劣势评估” [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    这是针对儿童和青少年的18项父母问卷（18岁及以下）。该评分量表包括正面的“弱点”和负面的“优势”评分，评估注意力缺陷/多动症障碍的症状。要求父母在过去一个月的各种环境中与其他孩子的行为相提并论：以下7点：下面3杆，2杆，在下方1 lightly，在下方1 light，0-平均水平，-1-slightimply平均水平， -2-above，-3-far上方。较高的分数表明症状更高
  • 心理健康将通过“优势和困难问卷”评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    优势和困难问卷（SDQ）是一项简短的行为筛查问卷，包括25个有关心理属性的项目：情绪症状（5个项目），行为问题（5个项目）（5个项目）（5个项目）（5个项目），同伴关系问题（5个项目）（5个项目） ），亲社会行为（5个项目）。更高的分数表明了更大的困难
  • 心理健康将通过“抑郁，焦虑和压力尺度”评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    抑郁，焦虑和压力量表-21项（DASS-21）是一组三个自我报告量表，旨在衡量抑郁症，焦虑和压力的情绪状态（每个分量量表7个）。要求患者以0（根本不适用于我）到3（非常适用于我）的每项评分。总DASS量表的总和分数在0到120之间。≥60（对于DASS-TOTAL）和≥21（对于抑郁量表）被标记为“高”或“严重”。
  • 通过ActivPal评估的体育活动水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    ActivPal将使用7天至少10个小时/天
  • 食物记录评估的食品消费水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    24小时的召回将在三天（两个工作日和一个周末）进行评估。将使用在线饮食箱。
  • 血流将使用多普勒超声[时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]评估
    基线血流测量将在肱动脉中评估
  • 内皮功能将使用多普勒超声[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    流动介导的血管舒张（VMF）将在肱动脉中进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCFMUSP的COVID-19/MIS-C的青少年
官方标题ICMJE在HCFMUSP治疗的COVID-19的学龄儿童和青少年的前瞻性研究
简要摘要这是针对被恢复阶段的巴西圣保罗大学（HCFMUSP）的医院污染的儿童和青少年。该研究旨在评估病毒的致病性病变的范围，不仅在呼吸系统中，而且是消化，免疫学，神经学等。将使用临床，进化，实验室和功能参数。
详细说明学龄儿童和青少年covid-19幸存者可能患有持续的炎症，这是一种长期的covid-19，具有各种器官和系统的孤立或伴随的侵略，使这种疾病成为潜在的慢性病，​​影响了与生活质量相关的方面健康（HRQOL），身心健康。此外，小儿共vid-19可以诱导自身免疫性（可能会产生原发性甲状腺功能减退症和I型糖尿病），延迟线性生长和延迟的青春期免疫发育，继发性免疫缺陷，并且目前的遗传多态性在影响脑形可变性的恢复中。患有COVID-19的学龄儿童和青少年可以表现出肌肉无力，动力学，无体性和身体不活动，因此必须制定安全有效的干预措施以维持足够的体育锻炼，并且可以大规模实施它们，并且必须大规模实施。 。但是，迄今为止，还没有系统的纵向研究评估了在Covid-19幸存的儿科人群中的所有这些方面，尤其是在慢性病中，并且在第三级服务中住院。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：家庭运动培训
在线力量和有氧家庭锻炼训练，每周3次，持续12周。练习程序由2个强度级别（入门和高级）组成。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动训练
    将进行12周的平行组随机对照试验，在该试验中，Covid-19幸存者青少年每周将完成一个以远程监控为家庭的锻炼训练计划。培训计划将涉及力量和有氧运动
    干预：行为：基于家庭的运动培训
  • 没有干预：控制
    对照组将获得有关健康生活方式的所有常规医疗保健和建议，包括促进推荐的体育活动水平。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 学龄儿童和青少年被诊断出患有COVID-19

排除标准：

  • 有MIS-C的学龄儿童和青少年，他们出席了：心肌功能障碍，难治性心律失常，有或没有血栓的冠状动脉动脉瘤，心脏心脏梗死的改变，暗示心肌梗死或缺血或心脏衰竭的临床迹象；
  • 存在任何限制或身体残疾，以阻止运动的实践；
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 7年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659486
其他研究ID编号ICMJE 37460620.8.0000.0068
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学Bruno Gualano
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE
  • 医院dasclínicasda faculdade de Medicina da USP
  • fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
研究人员ICMJE
研究主任：克洛维斯·席尔瓦（Clovis Silva），博士圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是针对被恢复阶段的巴西圣保罗大学（HCFMUSP）的医院污染的儿童和青少年。该研究旨在评估病毒的致病性病变的范围，不仅在呼吸系统中，而且是消化，免疫学，神经学等。将使用临床，进化，实验室和功能参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19电晕病毒感染SARS（严重急性呼吸综合征） SARS-COV感染行为：家庭运动培训不适用

详细说明：
学龄儿童和青少年covid-19幸存者可能患有持续的炎症，这是一种长期的covid-19，具有各种器官和系统的孤立或伴随的侵略，使这种疾病成为潜在的慢性病，​​影响了与生活质量相关的方面健康（HRQOL），身心健康。此外，小儿共vid-19可以诱导自身免疫性（可能会产生原发性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和I型糖尿病），延迟线性生长和延迟的青春期免疫发育，继发性免疫缺陷，并且目前的遗传多态性在影响脑形可变性的恢复中。患有COVID-19的学龄儿童和青少年可以表现出肌肉无力，动力学，无体性和身体不活动，因此必须制定安全有效的干预措施以维持足够的体育锻炼，并且可以大规模实施它们，并且必须大规模实施。 。但是，迄今为止，还没有系统的纵向研究评估了在Covid-19幸存的儿科人群中的所有这些方面，尤其是在慢性病中，并且在第三级服务中住院。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在HCFMUSP治疗的COVID-19的学龄儿童和青少年的前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月24日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动训练
将进行12周的平行组随机对照试验，在该试验中，Covid-19幸存者青少年每周将完成一个以远程监控为家庭的锻炼训练计划。培训计划将涉及力量和有氧运动
行为：家庭运动培训
在线力量和有氧家庭锻炼训练，每周3次，持续12周。练习程序由2个强度级别（入门和高级）组成。

没有干预：控制
对照组将获得有关健康生活方式的所有常规医疗保健和建议，包括促进推荐的体育活动水平。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过儿科质量清单评估（PEDS-QOL）评估的生活质量[时间范围：从3个月的基线变化]
    该仪器被翻译并为巴西人口进行了验证

  2. 通过儿科质量清单评估的生活质量（PEDS-QOL）[时间范围：从6个月的基线变化]
    该仪器被翻译并为巴西人口进行了验证


次要结果度量 ：
  1. 通过肺活量测定法评估的流量循环[时间范围：基线，3个月，6个月]
    旨在调查导致呼吸困难的机制，从而对身体努力不宽容

  2. 儿科结果数据收集工具评估的与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    还将对学龄儿童（7-10岁）和青少年（11-18岁）及其主要照顾者进行评估

  3. 全血细胞计数（血红蛋白，白细胞，淋巴细胞和血小板计数）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  4. 炎症标记（C反应蛋白，纤维蛋白原，D-二二聚体和铁蛋白）； [时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]
  5. 乳酸脱氢酶[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  6. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶[时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]
  7. 血清尿素和肌酐[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  8. 甘油三酸酯[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  9. 肌酐磷酸激酶（CK）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  10. amilase [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  11. 脂肪酶[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  12. 肌钙蛋白T [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  13. Pro-BNP [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  14. 肺部异常将通过肺计算机断层扫描评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    将评估斑点的地面玻璃泥泞，疯狂的速度模式以及大型，汇合或小结节性病变的本地化和模式

  15. 收缩压和舒张功能将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    带有颜色多普勒的常规经胸超声心动图评估收缩和舒张功能

  16. 阀功能障碍将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    带有颜色多普勒的常规经胸超声心动图搜索阀功能障碍

  17. 心包积液将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    常规的经胸超声心动图与颜色多普勒一起寻找心包积液

  18. 冠状动脉将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    传统的经胸超声心动图和颜色多普勒以搜索冠状动脉的各个方面

  19. 缺血将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    具有二维斑点跟踪技术的超声心动图，以鉴定亚临床变化暗示缺血或心肌炎

  20. 免疫能力，包括胸腺功能[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    细胞因子的基线水平IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-ALPHA，IFN-Y和IL-17A在血清样品中将通过CBA技术（细胞量仪阵列，，细胞量准次阵列， BD生物科学）

  21. 白细胞图将通过白细胞和淋巴细胞计数评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  22. 淋巴细胞T细胞谱系的免疫表型将通过流式细胞仪[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    T细胞谱系：CD3CD4，CD3CD8，幼稚细胞（CD45RA+），记忆细胞（CD45RA-），效应细胞（CD38+HLADR+）

  23. 淋巴细胞B细胞谱系的免疫表型将通过流式细胞仪[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    B细胞谱系：CD19，幼稚细胞（CD27-），存储细胞（CD27+），浆膜（CD27+CD38+CD138-），（浆细胞CD27+CD38+CD138+）

  24. 淋巴细胞NK细胞的免疫表型将通过流式细胞术[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    NK细胞：（CD3-CD16+CD56+），降解：CD107A+

  25. 抗链球菌肺炎IgG抗体的血清水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  26. ELISA将评估抗波经局疫苗的反应[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    ELISA将分析对6个多糖（血清型1、5、6B，9V，14和18C）的抗胞炎抗体滴度。评估的每种多糖的血清转换标准为IgG值> 1.3 mg/ml

  27. 通过测定TREC（胸腺近期移民细胞或T细胞受体切除圈）评估胸腺[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    TREC使用RT-PCR技术评估了最近释放的细胞的胸腺的外围功能

  28. 甲状腺自身抗体的频率变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    （抗硫代过氧化物酶抗体，抗胸腺球蛋白）

  29. 将使用免疫沉淀评估抗GAD抗体频率的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  30. 将使用间接荧光[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估兰格汉斯抗体抗体频率的变化。
  31. 抗胰岛素抗体频率的变化将通过放射免疫测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  32. 甲状腺功能障碍的诊断将通过甲状腺剖面（TSH，Free T4和T3）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  33. 1型糖尿病的诊断将通过代谢特征（禁食葡萄糖，糖化血红蛋白和C肽）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  34. 线性生长将通过使用标准化标准计评估，计算标准偏差，生长曲线和生长速度[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  35. 青春期的开发将根据坦纳（Tanner）和马歇尔（Marshall）在青少年年龄组的青少年的标准进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  36. 将使用非优势手和腕部射线照相评估骨骼年龄[时间范围：基线，12个月]
  37. 骨矿物质密度将通过腰椎区域的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  38. 骨矿物质含量将通过腰椎区域的骨密度测定法（DXA）评估[时间框架：基线，3个月，6个月，12个月]
  39. 骨矿物质密度将通过股骨近端[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]中的骨密度测定法（DXA）评估
  40. 骨矿物质含量将通过股骨近端的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  41. 骨矿物质密度将通过整个体内的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  42. 骨矿物质含量将通过全身的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  43. 人体成分（内脏脂肪组织）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  44. 人体成分（瘦质量）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  45. 人体成分（脂肪质量）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  46. 骨生物化学和骨重塑标记（钙，磷，25OH碱性磷酸酶维生素D，PTH，CTX，P1NP）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  47. 小儿步态评估将通过“计时及前进”测试中使用的Actigraph（3D加速度计）模型进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  48. 小儿步态评估将在6分钟步行测试期间通过Actigraph（3D加速度计）G-Walk进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  49. 小儿步态评估将在10米步态测试期间通过Actigraph（3D加速度计）G-Walk进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  50. 小儿步态评估将通过肌肉骨骼超声评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  51. 遗传多态性分析将通过使用TAQMAN测定方法使用步骤一加设备来评估Q-PCR，然后使用Q-PCR（实时PCR）评估[实时PCR）[实时：基线：基线，3个月，6个月，12个月]

    根据研究的基因序列，将使用3130自动测序仪（Applied Biosystems）中的毛细管电泳的Sanger测序技术进行分析。

    ABO系统基因的遗传多态性（RS505922），OPRM1基因的两种多态性（RS1799971和RS1799972）以及BDNF基因的多态性（RS6265）的多态性（RS6265）将受到Immabiair of Immair的贡献。


  52. 心理健康将由“注意力缺陷/多动症（ADHD）症状和正常行为的优势和劣势评估” [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    这是针对儿童和青少年的18项父母问卷（18岁及以下）。该评分量表包括正面的“弱点”和负面的“优势”评分，评估注意力缺陷/多动症障碍的症状。要求父母在过去一个月的各种环境中与其他孩子的行为相提并论：以下7点：下面3杆，2杆，在下方1 lightly，在下方1 light，0-平均水平，-1-slightimply平均水平， -2-above，-3-far上方。较高的分数表明症状更高

  53. 心理健康将通过“优势和困难问卷”评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    优势和困难问卷（SDQ）是一项简短的行为筛查问卷，包括25个有关心理属性的项目：情绪症状（5个项目），行为问题（5个项目）（5个项目）（5个项目）（5个项目），同伴关系问题（5个项目）（5个项目） ），亲社会行为（5个项目）。更高的分数表明了更大的困难

  54. 心理健康将通过“抑郁，焦虑和压力尺度”评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    抑郁，焦虑和压力量表-21项（DASS-21）是一组三个自我报告量表，旨在衡量抑郁症，焦虑和压力的情绪状态（每个分量量表7个）。要求患者以0（根本不适用于我）到3（非常适用于我）的每项评分。总DASS量表的总和分数在0到120之间。≥60（对于DASS-TOTAL）和≥21（对于抑郁量表）被标记为“高”或“严重”。

  55. 通过ActivPal评估的体育活动水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    ActivPal将使用7天至少10个小时/天

  56. 食物记录评估的食品消费水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    24小时的召回将在三天（两个工作日和一个周末）进行评估。将使用在线饮食箱。

  57. 血流将使用多普勒超声[时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]评估
    基线血流测量将在肱动脉中评估

  58. 内皮功能将使用多普勒超声[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    流动介导的血管舒张（VMF）将在肱动脉中进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 7年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 学龄儿童和青少年被诊断出患有COVID-19

排除标准：

  • 有MIS-C的学龄儿童和青少年，他们出席了：心肌功能障碍，难治性心律失常，有或没有血栓的冠状动脉动脉瘤，心脏心脏梗死的改变，暗示心肌梗死或缺血或心脏衰竭的临床迹象；
  • 存在任何限制或身体残疾，以阻止运动的实践；
  • 怀孕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
医院DAS诊所faculdade de Medicina USP
圣保罗，SP，巴西
赞助商和合作者
圣保罗大学
医院dasclínicasda faculdade de Medicina da USP
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：克洛维斯·席尔瓦（Clovis Silva），博士圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 通过儿科质量清单评估（PEDS-QOL）评估的生活质量[时间范围：从3个月的基线变化]
    该仪器被翻译并为巴西人口进行了验证
  • 通过儿科质量清单评估的生活质量（PEDS-QOL）[时间范围：从6个月的基线变化]
    该仪器被翻译并为巴西人口进行了验证
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 通过肺活量测定法评估的流量循环[时间范围：基线，3个月，6个月]
    旨在调查导致呼吸困难的机制，从而对身体努力不宽容
  • 儿科结果数据收集工具评估的与健康相关的生活质量[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    还将对学龄儿童（7-10岁）和青少年（11-18岁）及其主要照顾者进行评估
  • 全血细胞计数（血红蛋白，白细胞，淋巴细胞和血小板计数）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 炎症标记（C反应蛋白，纤维蛋白原，D-二二聚体和铁蛋白）； [时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]
  • 乳酸脱氢酶[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶[时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]
  • 血清尿素和肌酐[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 甘油三酸酯[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 肌酐磷酸激酶（CK）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • amilase [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 脂肪酶[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 肌钙蛋白T [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • Pro-BNP [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 肺部异常将通过肺计算机断层扫描评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    将评估斑点的地面玻璃泥泞，疯狂的速度模式以及大型，汇合或小结节性病变的本地化和模式
  • 收缩压和舒张功能将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    带有颜色多普勒的常规经胸超声心动图评估收缩和舒张功能
  • 阀功能障碍将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    带有颜色多普勒的常规经胸超声心动图搜索阀功能障碍
  • 心包积液将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    常规的经胸超声心动图与颜色多普勒一起寻找心包积液
  • 冠状动脉将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    传统的经胸超声心动图和颜色多普勒以搜索冠状动脉的各个方面
  • 缺血将通过超声心动图评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    具有二维斑点跟踪技术的超声心动图，以鉴定亚临床变化暗示缺血或心肌炎
  • 免疫能力，包括胸腺功能[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    细胞因子的基线水平IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-ALPHA，IFN-Y和IL-17A在血清样品中将通过CBA技术（细胞量仪阵列，，细胞量准次阵列， BD生物科学）
  • 白细胞图将通过白细胞和淋巴细胞计数评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 淋巴细胞T细胞谱系的免疫表型将通过流式细胞仪[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    T细胞谱系：CD3CD4，CD3CD8，幼稚细胞（CD45RA+），记忆细胞（CD45RA-），效应细胞（CD38+HLADR+）
  • 淋巴细胞B细胞谱系的免疫表型将通过流式细胞仪[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    B细胞谱系：CD19，幼稚细胞（CD27-），存储细胞（CD27+），浆膜（CD27+CD38+CD138-），（浆细胞CD27+CD38+CD138+）
  • 淋巴细胞NK细胞的免疫表型将通过流式细胞术[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    NK细胞：（CD3-CD16+CD56+），降解：CD107A+
  • 抗链球菌肺炎IgG抗体的血清水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • ELISA将评估抗波经局疫苗的反应[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    ELISA将分析对6个多糖（血清型1、5、6B，9V，14和18C）的抗胞炎抗体滴度。评估的每种多糖的血清转换标准为IgG值> 1.3 mg/ml
  • 通过测定TREC（胸腺近期移民细胞或T细胞受体切除圈）评估胸腺[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    TREC使用RT-PCR技术评估了最近释放的细胞的胸腺的外围功能
  • 甲状腺自身抗体的频率变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    （抗硫代过氧化物酶抗体，抗胸腺球蛋白）
  • 将使用免疫沉淀评估抗GAD抗体频率的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 将使用间接荧光[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估兰格汉斯抗体抗体频率的变化。
  • 抗胰岛素抗体频率的变化将通过放射免疫测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 甲状腺功能障碍的诊断将通过甲状腺剖面（TSH，Free T4和T3）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 1型糖尿病的诊断将通过代谢特征（禁食葡萄糖，糖化血红蛋白和C肽）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 线性生长将通过使用标准化标准计评估，计算标准偏差，生长曲线和生长速度[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 青春期的开发将根据坦纳（Tanner）和马歇尔（Marshall）在青少年年龄组的青少年的标准进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 将使用非优势手和腕部射线照相评估骨骼年龄[时间范围：基线，12个月]
  • 骨矿物质密度将通过腰椎区域的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨矿物质含量将通过腰椎区域的骨密度测定法（DXA）评估[时间框架：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨矿物质密度将通过股骨近端[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]中的骨密度测定法（DXA）评估
  • 骨矿物质含量将通过股骨近端的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨矿物质密度将通过整个体内的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨矿物质含量将通过全身的骨密度测定法（DXA）评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 人体成分（内脏脂肪组织）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 人体成分（瘦质量）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 人体成分（脂肪质量）将通过骨密度测定法评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 骨生物化学和骨重塑标记（钙，磷，25OH碱性磷酸酶维生素D，PTH，CTX，P1NP）[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 小儿步态评估将通过“计时及前进”测试中使用的Actigraph（3D加速度计）模型进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 小儿步态评估将在6分钟步行测试期间通过Actigraph（3D加速度计）G-Walk进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 小儿步态评估将在10米步态测试期间通过Actigraph（3D加速度计）G-Walk进行评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 小儿步态评估将通过肌肉骨骼超声评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
  • 遗传多态性分析将通过使用TAQMAN测定方法使用步骤一加设备来评估Q-PCR，然后使用Q-PCR（实时PCR）评估[实时PCR）[实时：基线：基线，3个月，6个月，12个月]
    根据研究的基因序列，将使用3130自动测序仪（Applied Biosystems）中的毛细管电泳的Sanger测序技术进行分析。 ABO系统基因的遗传多态性（RS505922），OPRM1基因的两种多态性（RS1799971和RS1799972）以及BDNF基因的多态性（RS6265）的多态性（RS6265）将受到Immabiair of Immair的贡献。
  • 心理健康将由“注意力缺陷/多动症（ADHD）症状和正常行为的优势和劣势评估” [时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    这是针对儿童和青少年的18项父母问卷（18岁及以下）。该评分量表包括正面的“弱点”和负面的“优势”评分，评估注意力缺陷/多动症障碍的症状。要求父母在过去一个月的各种环境中与其他孩子的行为相提并论：以下7点：下面3杆，2杆，在下方1 lightly，在下方1 light，0-平均水平，-1-slightimply平均水平， -2-above，-3-far上方。较高的分数表明症状更高
  • 心理健康将通过“优势和困难问卷”评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    优势和困难问卷（SDQ）是一项简短的行为筛查问卷，包括25个有关心理属性的项目：情绪症状（5个项目），行为问题（5个项目）（5个项目）（5个项目）（5个项目），同伴关系问题（5个项目）（5个项目） ），亲社会行为（5个项目）。更高的分数表明了更大的困难
  • 心理健康将通过“抑郁，焦虑和压力尺度”评估[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    抑郁，焦虑和压力量表-21项（DASS-21）是一组三个自我报告量表，旨在衡量抑郁症，焦虑和压力的情绪状态（每个分量量表7个）。要求患者以0（根本不适用于我）到3（非常适用于我）的每项评分。总DASS量表的总和分数在0到120之间。≥60（对于DASS-TOTAL）和≥21（对于抑郁量表）被标记为“高”或“严重”。
  • 通过ActivPal评估的体育活动水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    ActivPal将使用7天至少10个小时/天
  • 食物记录评估的食品消费水平[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
    24小时的召回将在三天（两个工作日和一个周末）进行评估。将使用在线饮食箱。
  • 血流将使用多普勒超声[时间范围：基线，3个月零6个月，12个月]评估
    基线血流测量将在肱动脉中评估
  • 内皮功能将使用多普勒超声[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]评估
    流动介导的血管舒张（VMF）将在肱动脉中进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCFMUSP的COVID-19/MIS-C的青少年
官方标题ICMJE在HCFMUSP治疗的COVID-19的学龄儿童和青少年的前瞻性研究
简要摘要这是针对被恢复阶段的巴西圣保罗大学（HCFMUSP）的医院污染的儿童和青少年。该研究旨在评估病毒的致病性病变的范围，不仅在呼吸系统中，而且是消化，免疫学，神经学等。将使用临床，进化，实验室和功能参数。
详细说明学龄儿童和青少年covid-19幸存者可能患有持续的炎症，这是一种长期的covid-19，具有各种器官和系统的孤立或伴随的侵略，使这种疾病成为潜在的慢性病，​​影响了与生活质量相关的方面健康（HRQOL），身心健康。此外，小儿共vid-19可以诱导自身免疫性（可能会产生原发性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和I型糖尿病），延迟线性生长和延迟的青春期免疫发育，继发性免疫缺陷，并且目前的遗传多态性在影响脑形可变性的恢复中。患有COVID-19的学龄儿童和青少年可以表现出肌肉无力，动力学，无体性和身体不活动，因此必须制定安全有效的干预措施以维持足够的体育锻炼，并且可以大规模实施它们，并且必须大规模实施。 。但是，迄今为止，还没有系统的纵向研究评估了在Covid-19幸存的儿科人群中的所有这些方面，尤其是在慢性病中，并且在第三级服务中住院。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：家庭运动培训
在线力量和有氧家庭锻炼训练，每周3次，持续12周。练习程序由2个强度级别（入门和高级）组成。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动训练
    将进行12周的平行组随机对照试验，在该试验中，Covid-19幸存者青少年每周将完成一个以远程监控为家庭的锻炼训练计划。培训计划将涉及力量和有氧运动
    干预：行为：基于家庭的运动培训
  • 没有干预：控制
    对照组将获得有关健康生活方式的所有常规医疗保健和建议，包括促进推荐的体育活动水平。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 学龄儿童和青少年被诊断出患有COVID-19

排除标准：

  • 有MIS-C的学龄儿童和青少年，他们出席了：心肌功能障碍，难治性心律失常，有或没有血栓的冠状动脉动脉瘤，心脏心脏梗死的改变，暗示心肌梗死或缺血或心脏衰竭的临床迹象；
  • 存在任何限制或身体残疾，以阻止运动的实践；
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 7年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659486
其他研究ID编号ICMJE 37460620.8.0000.0068
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学Bruno Gualano
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE
  • 医院dasclínicasda faculdade de Medicina da USP
  • fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
研究人员ICMJE
研究主任：克洛维斯·席尔瓦（Clovis Silva），博士圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯